Contactinformatie onderzoekers

Transcriptie

1 INFORMATIEBROCHURE De FLAVO2 studie is een onderzoek van de Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit in samenwerking met Top Institute Food & Nutrition

2 Stippeneng Arboretumlaan Contactinformatie onderzoekers Contactpersoon: James Dower / Harrie Robins Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit telefoon: (op werkdagen bereikbaar tussen 10:00 en 17:00) flavo@wur.nl Studielocatie: Biotechnion, Gebouw 307 Bomenweg HD Wageningen Postadres: Afdeling Humane Voeding (Bode 62) t.a.v. James Dower (FLAVO2 studie) Postbus EV Wageningen 307 Biotechnion Bomenweg HD Wageningen Ede Arnhem /Utrecht A12, afslag 24 NS-station Ede / Wageningen / Railway station Kielekampsteeg Bornse Weilanden Vijfde Polder De Elst Akkermaalsbos Bornse- steeg Wageningen Campus 103 Droevendaalsesteeg Nijenoord Allee Bronland Plantage Hoge Steeg 130 De Bongerd sportvelden/ Sportfields Mansholtlaan Bennekom / Ede 201 Hollandseweg Haarwal Nieuwe Kanaal Binnenhaven Kortenoord Kortenoord Geertjesweg A15 Rhenen / Tiel Haarweg Lawickse Allee Marijkeweg Allee Costerweg Bevrijdingsstraat 406 Duivendaal Lawickse Allee 425 Nieuwstr. Rooseveltweg 362 Churchillweg Ritzema Bosweg Gen. Foulkesweg De Dreijen Diedenweg A50 Renkum Arnhem / Nijmegen Biotechnion Niemeijerstr. Veerweg 302 Het onderzoeksteam bestaat uit: James Dower, onderzoeker Harrie Robins, onderzoeksassistent Dr. ir. Peter Hollman, projectleider Dr. Marco Mensink, onderzoeksarts Jantien Takens, medewerker Medisch Team 1

3 Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel, de opzet en de procedure van de FLAVO2 studie. In deze brochure staat beschreven wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats in augustus en september Indien u overweegt deel te nemen aan deze studie verzoeken wij u deze brochure goed door te lezen. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft met betrekking tot dit onderzoek of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, dan vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam. Bedankt voor uw interesse en we hopen u te ontmoeten tijdens het onderzoek. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, James Dower 2

4 Inhoudsopgave 1. Introductie Doel van de studie Wie kan meedoen? Verloop van de studie Informatiebijeenkomst en screening De FLAVO2 studie De meetdagen Metingen Planning Voordelen en nadelen van deelname Verdere informatie Resultaten Vertrouwelijkheid Verzekering en ethische goedkeuring Vergoeding en reiskosten Stoppen Onafhankelijke arts Bijlage 1: Dieetrichtlijnen Bijlage 2: Verzekeringsvoorwaarden Bijlage 3: Toestemmingsformulier

5 1. Introductie Een slechte vaatfunctie is een risicofactor voor hart- en vaatziekten. Een ongezonde voeding en levensstijl kan de vaatfunctie negatief beïnvloeden. Daardoor neemt de kans op hart- en vaatziekten toe. Een juiste keuze van voedingsmiddelen, die rijk zijn aan waardevolle voedingsstoffen, is van groot belang om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen. Van voedselproducten met een hoog gehalte aan flavonoïden (zoals thee, cacao, appels en rode wijn) is bewezen dat ze de vaatfunctie kunnen verbeteren. Dit is mede te danken aan de flavonoïden. Pure chocolade bevat veel cacao wat rijk is aan flavonoïden. Eén van de flavonoïden in cacao is epicatechine. In een eerdere studie hebben onderzoekers van Wageningen Universiteit bewezen dat pure epicatechine de vaatfunctie positief kan beïnvloeden. Mogelijk zorgen andere voedingsstoffen in cacao ervoor dat epicatechine beter in het lichaam wordt opgenomen. Ook kunnen andere flavonoïden in cacao bijdragen aan het positieve effect van cacao op de vaatfunctie. Dit zou betekenen dat cacao een nog gunstiger effect op de vaatfunctie zou hebben dan wanneer je pure epicatechine inneemt. 2. Doel van de studie De FLAVO2 studie is een wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt met als doel te onderzoeken of epicatechine uit cacao beter wordt opgenomen dan pure epicatechine. Daarnaast wordt er ook onderzocht of cacao een groter effect op vaatfunctie heeft ten opzichte van pure epicatechine. Dit wordt gedaan door deelnemers te vragen om op drie verschillende ochtenden chocolade met verschillende concentraties van epicatechine te eten, al dan niet in combinatie met pure epicatechine. 4

6 3. Wie kan meedoen? Voor de FLAVO2 studie zijn we op zoek naar 20 gezonde mannen tussen de 40 en 80 jaar oud. U kunt niet meedoen als u: Ooit een hart- en vaatziekte (zoals beroerte of hartaanval) gehad heeft Diabetes heeft Een BMI hoger dan 30 of lager dan 20 heeft of uw gewicht heel erg schommelt* Medicijnen voor verhoogde bloeddruk of cholesterolverlagende medicijnen neemt Bepaalde anti-ontstekingsmedicijnen (waaronder corticosteroïden) tijdens de studie neemt dit wordt nagegaan in de vragenlijst die u voorafgaand aan het onderzoek invult Vegetariër bent Gemiddeld meer dan 3 glazen alcohol per dag drinkt Rookt Gemiddeld meer dan 10 uur per week zware inspanning beoefent** Gedurende de studie bloed doneert * Berekening BMI De Body Mass Index (BMI) is een maat die de verhouding tussen lengte en gewicht bij een persoon weergeeft. De BMI wordt gebruikt als een indicatie voor de gezondheidstoestand van een persoon. Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters). Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van: BMI = gewicht lengte lengte = 65 = ,70 1,70 Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. Voor onze studie zijn wij op zoek naar mensen met een BMI tussen de 20 en 30 kg/m 2. ** Intensieve inspanning wordt gedefinieerd als inspanning die een verhoogde ademhaling veroorzaakt, de hartslag duidelijk verhoogt en waarbij het moeilijk wordt om een gesprek te houden. 5

7 4. Verloop van de studie 4.1 Informatiebijeenkomst en screening Voorafgaand aan de studie wordt er een informatiebijeenkomst georganiseerd om nader uitleg te geven over de opzet van de studie en wat er van de deelnemers verwacht wordt. Ook heeft u de mogelijkheid om vragen te stellen. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een toestemmingsformulier tekenen (zie bijlage 3). U kunt ook op een later moment terugkomen naar de universiteit om het toestemmingsformulier te ondertekenen bij de onderzoeker (de onderzoeker moet het toestemmingsformulier ook ondertekenen). Als u het toestemmingformulier heeft getekend, krijgt u vervolgens een papieren vragenlijst met algemene vragen en medische vragen. U kunt deze direct invullen en teruggeven aan de onderzoekers, of terugsturen in een antwoordenvelop. Met behulp van deze vragen willen we achterhalen of u geen aandoeningen heeft, zoals diabetes, die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden. De medische vragen worden ingezien door een medewerker van het medisch team, die onafhankelijk is van dit onderzoek. Op basis van deze vragenlijsten kunnen wij beoordelen of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Hierna nemen wij contact met u op. Als u geschikt lijkt voor deelname nodigen we u uit voor een screeningsbijeenkomst. Deze screening wordt gehouden om te bepalen of u daadwerkelijk in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Tijdens de screening meten we uw lengte en gewicht en wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen. Binnen enkele dagen na de screening hoort u of u mee kunt doen aan het onderzoek. Als bij de screening afwijkende bloedwaardes (denk hierbij aan glucose en cholesterol) gevonden worden dan wordt u hierover ingelicht. 4.2 De FLAVO2 studie Tijdens de FLAVO2 studie bezoekt u de universiteit op 3 verschillende dagen voor een meetdag. Tussen iedere meetdag heeft u steeds 2 weken pauze. Dit betekent dat de laatste meetdag precies 4 weken na de eerste meetdag plaatsvindt. Een meetdag duurt 8 uur - na 2 uur krijgt u een ontbijt aangeboden. Gedurende de 48 uur voorafgaand aan een meetdag wordt u gevraagd om bepaalde dieetrichtlijnen te volgen (zie bijlage 1). U wordt gevraagd om bepaalde voedselproducten die een hoge concentratie van flavonoïden bevatten te vermijden - zoals cacao, rode wijn, appels, thee en uien. Als u veel van deze producten consumeert, stijgt uw flavonoïdeninname waardoor het moeilijk wordt om een onderscheid te maken tussen de effecten van de flavonoïden uit de chocolade en de effecten van de flavonoïden uit uw voeding. Gedurende de 24 uur voorafgaand aan een meetdag gelden de bovenstaande dieetrichtlijnen ook. Daarnaast mag u en geen thee of alcohol drinken en dient u zware inspanning te vermijden. Gedurende de 8 uur voorafgaand aan een meetdag mag u niet eten of drinken behalve water. 6

8 5. De meetdagen 5.1 Metingen Alle metingen tijdens de FLAVO2 studie zullen door getrainde medewerkers van het onderzoeksteam uitgevoerd worden. Bloed zal door gecertifieerde medewerkers worden afgenomen. Hieronder vindt u een korte beschrijving van de verschillende metingen die gedaan zullen worden tijdens de meetdagen. Geen van de metingen wordt als pijnlijk ervaren. In de figuren onderaan deze pagina ziet u een aantal voorbeelden van de vaatfunctiemetingen. 1. Flow-Mediated Dilation (FMD): Dit is de eerste van twee vaatfunctiemetingen. Tijdens een FMDmeting wordt een slagader in uw bovenarm in beeld gebracht door middel van een echoapparaat. De diameter van uw slagader wordt gemeten voordat een manchet wordt opgeblazen (vergelijkbaar met het meten van bloeddruk) en nadat de manchet is verwijderd. Mogelijk voelt u tijdens de meting een tinteling in uw hand, maar het zal niet als pijnlijk ervaren worden. De vaatverwijding na het leeg lopen van de manchet geeft een indicatie hoe flexibel uw bloedvaten zijn. Gezonde bloedvaten zijn flexibeler dan minder gezonde bloedvaten. Tijdens de meting is het vooral belangrijk dat u rustig en stil blijft liggen. Een FMD-meting duurt ongeveer 20 minuten. Bij sommige mensen kunnen de bloedvaten niet verwijden. Om de resultaten van de FMD-meting goed te kunnen interpreteren wordt er na afloop van de FMD-meting een opname van 5 minuten van uw slagader genomen na het toedienen van een kleine hoeveelheid nitroglycerine. De nitroglycerine wordt toegediend via een spray onder uw tong. Nitroglycerine zorgt voor een snelle verwijding van de bloedvaten en kan daardoor lichte hoofdpijn of duizeligheid veroorzaken. Er zijn geen risico s verbonden aan het toedienen van nitroglycerine en het wordt vaak gebruikt als mensen hartkramp of pijn in de borst hebben. Als u merkt dat u hoofdpijn krijgt of duizelig voelt na het toedienen van de nitroglycerine spray, wordt u geadviseerd om minuten rustig te blijven zitten. FMD-meting PWA-meting 7

9 2. Pulse Wave Analyse (PWA): PWA, de tweede vaatfunctiemeting, vind plaats direct na de FMDmeting. De bloeddruk in onze bloedvaten is niet constant en verandert gedurende een hartslag. Dit betekent dat bloed als een golf door de bloedvaten gepompt wordt. De manier waarop dit gebeurt geeft een indicatie over de kwaliteit van de bloedvaten. Tijdens een PWA-meting wordt er een tonometer (een soort pen) gedurende 3 minuten tegen uw pols gehouden. Hierbij wordt gekeken naar het verloop van uw bloedstroom en de bloeddrukgolf als indicatie van vaatfunctie. 3. Bloedafname: Tijdens de studie wordt op iedere meetdag in totaal 100 ml bloed afgenomen, verspreid over 7 tijdstippen. Om onnodige beschadiging van de vaatwand te voorkomen wordt in dit soort situaties bloed afgenomen met behulp van de Venflon. Dit is een naald met daaromheen een dun flexibel buisje (infuus) van ±4cm lang. De punt van de naald komt uit het flexibele buisje waardoor aanprikken van de ader mogelijk is. Na aanprikken wordt de naald verwijderd en het flexibele buisje blijft achter in de ader. Aan dit buisje wordt een driewegkraantje gekoppeld waardoor bloed kan worden afgenomen met behulp van een houder en bloedafnamebuizen. Dit venflon infuus wordt aan het begin van de dag geplaatst in een geschikt bloedvat in uw arm. Op deze manier hoeft u per meetdag slechts één keer geprikt te worden. Er wordt een infuuszak met fysiologisch zout aangehangen en er druppelt dan langzaam gedurende de tijd dat u een infuus heeft fysiologisch zout door het systeem waardoor het bloedvat goed doorgankelijk blijft. Deze zak zal aan een standaard met wielen worden opgehangen waardoor u vrijuit door het onderzoeksruimte kunt lopen. Gedurende de hele dag zal een medewerker van het bloedprikteam aanwezig zijn. In het bloed wordt bekeken hoe epicatechine wordt opgenomen door het lichaam. Ook wordt er door middel van laboratoriumanalyses een aantal stoffen bepaald waarvan we willen weten of ze van invloed zijn op de gezondheid van de bloedvaten uurs urine verzameling: Tijdens iedere meetdag wordt u gevraagd om 24 uur lang al uw urine te verzamelen (3 keer in totaal). Nadat u s ochtends wakker bent geworden, gaat u naar het toilet en leegt u uw blaas helemaal. Deze urine vangt u niet op. Noteer het tijdstip dat u de eerste ochtendurine in het toilet heeft geloosd. Vanaf dit tijdstip start namelijk de urineverzameling in uw lege blaas. Verzamel al uw urine gedurende 24 uur (dag en nacht) in de urinecontainer, dus ook tijdens uw verblijf op de universiteit. Lever de urine de volgende dag tussen 09:00 en 17:00 in bij het onderzoeksteam. Tijdens de studie krijgt u verdere uitleg over de urineverzameling. Materiaal hiervoor wordt door ons beschikbaar gesteld. Urine wordt verzameld om de hoeveelheid flavonoïden in het lichaam te bepalen. 8

10 5.2 Planning Tijdens de FLAVO2 studie vinden er iedere twee weken meetdagen plaats in totaal zijn er drie meetdagen. De meetdagen beginnen altijd s ochtends op dezelfde tijd. De dag voorafgaand aan een meetdag wordt u gevraagd om een avondmaaltijd op te halen bij de universiteit. De avondmaaltijd zal voor u klaargemaakt worden en u hoeft het thuis alleen op te warmen instructies hiervoor ontvangt u als u de maaltijd ophaalt. Dit wordt gedaan om uw voedselinname voorafgaand aan een meting zo constant mogelijk te houden. De dag na de meetdag kunt u uw 24-uurs urine verzameling tussen 9:00 en 17:00 bij de universiteit inleveren. Bij iedere meetdag wordt eerst uw lengte en gewicht gemeten. Daarna wordt een infuuskraantje ingebracht en vindt de eerste van 5 bloedafnames plaats. Na de eerste bloedafname worden de eerste vaatfunctiemetingen gedaan (FMD en PWA). Na afloop van deze metingen wordt u gevraagd om 70g chocolade plus twee capsules in te nemen. U krijgt twee verschillende soorten chocolade puur of wit. Deze chocolades verschillen in epicatechine inhoud. Pure chocolade bevat veel cacao wat rijk is aan epicatechine. Witte chocolade bevat geen cacao en dus ok geen epicatechine. Ook de capsules verschillen in epicatechine inhoud u krijgt of epicatechine capsules of placebo capsules. Placebo capsules zijn capsules die geen werkzame stoffen bevatten. De mogelijke combinaties van chocolade en capsules vind u in tabel 1 hieronder. Op iedere meetdag krijgt u een verschillende combinatie. Twee uur na het innemen van de chocolade en de capsules worden de vaatfunctiemetingen herhaald. Na afloop van deze metingen krijgt u een ontbijt aangeboden. Gedurende de hele dag wordt er via het infuuskraantje 7 keer bloed afgenomen. Tussen de bloedafnames en metingen door mag u plaatsnemen in de woonkamer. Hier zijn stoelen, internetverbinding en een tv beschikbaar. Verloop van een meetdag: Lengte en gewicht meten Plaatsen van infuus en eerste bloedafname (gedurende de dag wordt er op verschillende momenten bloed afgenomen in totaal wordt er 7 keer bloed afgenomen) Eerste vaatfunctiemetingen, FMD en PWA (duur = 30 minuten) Innemen van chocolade en capsules Na twee uur, tweede vaatfunctiemetingen, FMD en PWA Na afloop van de tweede vaatfunctiemetingen krijgt u een ontbijt aangeboden Na afloop van de meetdag krijgt u een lichte maaltijd aangeboden. Tabel 1. Mogelijke combinaties van chocolade en capsules op de verschillende meetdagen. Chocolade + 2 Capsules 1 Puur + Placebo 2 Wit + Epicatechine 3 Wit + Placebo 9

11 6. Voordelen en nadelen van deelname Voordelen: Door mee te doen aan de studie levert u een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijke ontwikkelingen. Daarnaast krijgt u na afloop van de studie een financiële vergoeding voor deelname. Nadelen: Er zijn geen medische nadelen verbonden aan deelname van dit onderzoek. Wel kunnen sommige onderdelen als belastend ervaren worden - zoals de dieetrestricties, bloedafnames en duur van de meetdagen. 7. Verdere informatie 7.1 Resultaten De resultaten van de FLAVO2 studie worden door medewerkers van het onderzoeksteam geanalyseerd. Op basis van deze resultaten worden wetenschappelijke artikelen geschreven. Deze artikelen willen we in internationale wetenschappelijke tijdschriften publiceren. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen. Van de resultaten van de studie (vaatfunctiemetingen en epicatechine opname) zullen geen persoonlijke uitkomsten vermeld worden. Indien u wenst, kan er enkele maanden na afloop van de studie een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de groep in zijn geheel naar u opgestuurd worden. 7.2 Vertrouwelijkheid Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld en veilig opgeslagen. Uw privacy wordt gewaarborgd door middel van een persoonlijk deelnemernummer. Op alle formulieren en materialen die worden gebruikt om monsters te verzamelen zal dit nummer worden gebruikt. Verder zijn al uw gegevens vertrouwelijk en alleen beschikbaar voor de onderzoekers. In wetenschappelijke publicaties zullen persoonlijke gegevens niet vermeld worden. 7.3 Verzekering en ethische goedkeuring Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medische Ethische Toetsing Commissie (METC) van Wageningen Universiteit. Dit betekent dat het onderzoek medisch en ethisch gezien goedgekeurd is en mag worden uitgevoerd. Wij garanderen dat alle onderzoekers, artsen en medewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van de FLAVO2 studie dit zo zorgvuldig mogelijk doen. Mocht u echter toch schade ondervinden als gevolg van deelname aan dit onderzoek, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die de Wageningen Universiteit heeft afgesloten conform de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). U kunt bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen, indien u meent schade te hebben geleden door een aantasting van de gezondheid, waarvan op grond van medische kennis kan worden 10

12 vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens, of binnen vier jaar na, deelname aan het onderzoek. Verdere informatie met betrekking tot de voorwaarden van verzekering vindt u in de bijlage van deze informatiebrochure. 7.4 Vergoeding en reiskosten Als u de FLAVO2 studie volledig afrond ontvangt u 300,- als vergoeding. Naast deze vaste vergoeding, ontvangt u ook reiskostenvergoeding. Hiervoor ontvangt u 0,28 per gereden kilometer met een maximale reiskostenvergoeding van 100,-. De vergoeding wordt naar uw bank- of girorekening overgemaakt. Ongeveer 2 maanden na afloop van het onderzoek staat het bedrag op uw rekening. De vergoeding (met uitzondering van de reiskostenvergoeding) is belastbaar daarom moet u uw burgerservice nummer doorgeven. 7.5 Stoppen U kunt te allen tijden zonder opgaaf van redenen beslissen om te stoppen met de studie. Wel kunnen de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor analyses. Als u besluit vroegtijdig met de studie te stoppen, ontvangt u een gedeelte van de vergoeding (op basis van het aantal metingen dat gedaan is). 7.6 Onafhankelijke arts Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts, te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer te bellen op werkdagen tussen 8.00 en uur. U krijgt een keuzemenu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per stellen: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. 11

13 Bijlage 1: Dieetrichtlijnen Gedurende de 48 uur voorafgaand aan een meetdag wordt u gevraagd om bepaalde voedselproducten met een hoog gehalte aan flavonoïden te vermijden. Als u veel van deze producten consumeert, zal uw flavonoïden inname stijgen waardoor het moeilijk wordt om een onderscheid te maken tussen de effecten van de supplementen en de effecten van de flavonoïden uit uw dieet. De producten met een hoog gehalte aan flavonoïden zijn thee, cacao, chocolade, appels, uien en rode wijn. Dit zijn de producten waar u rekening mee moet houden. Graag willen wij u vragen om (zo ver mogelijk) deze producten te vermijden. Als het gebeurt dat u op een dag thee drinkt of (bijvoorbeeld) een appel eet, kunt u dit in het studie dagboek noteren. Vóór het begin van de studie zult u een dagboek ontvangen waarin u o.a. zulke gebeurtenissen kunt vermelden. Een overzicht van het dieetadvies: 1. Geen thee drinken (rooibos mag wel). 2. Geen appels (of appelproducten zoals appelsap, appelgebak) eten/drinken. 3. Geen puur/melk chocolade eten (of cacaoproducten zoals chocoladetaart, koeken, chocolademelk..). 4. Geen producten waar uien in verwerkt zijn eten. 5. Geen rode wijn drinken. Mocht u twijfelen of vragen hebben, dan kunt u contact met ons opnemen door op werkdagen te bellen naar of te en naar flavo@wur.nl. 12

14 Bijlage 2: Verzekeringsvoorwaarden Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 13

15 Bijlage 3: Toestemmingsformulier FLAVO2 studie Ik heb de informatiebrochure voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de deze brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming om geïnformeerd te worden over eventuele afwijkende bloedwaarden. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrochure. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. 14