Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Vervolgens kan Endrine of Endrine Zacht gebruikt worden.

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Endrine 7,5 mg/g neusdruppels, oplossing Endrine Zacht 5 mg/g neusdruppels, oplossing Efedrine anhydrisch Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Endrine of Endrine Zacht en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Endrine of Endrine Zacht niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Endrine of Endrine Zacht? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Endrine of Endrine Zacht? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENDRINE OF ENDRINE ZACHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Vervolgens kan Endrine of Endrine Zacht gebruikt worden. Endrine en Endrine Zacht zijn middelen die slijmvlieszwelling in de neus tegengaan (decongestiva). Ze worden kortdurend gebruikt bij symptomatische behandeling van: - ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) - ontsteking van de neusholten (sinusitis) - verkoudheid - middenoorontsteking. 2. WANNEER MAG U ENDRINE OF ENDRINE ZACHT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Endrine of Endrine Zacht niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u jonger bent dan 7 jaar. - In geval van een verhoogde oogboldruk (glaucoom). - Samen met een mono-amine-oxidase remmer (geneesmiddel gebruikt bij depressie). Gebruik Endrine of Endrine Zacht niet binnen de 2 weken die volgen op het stopzetten van een behandeling met zo n geneesmiddel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Endrine of Endrine Zacht? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. 2

3 Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Wanneer de neusverstopping aanhoudt, kan Endrine of Endrine Zacht gebruikt worden gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen. Bij langer gebruik bestaat de kans dat de verschijnselen van de neuszwelling dan in versterkte mate terugkeren. Endrine of Endrine Zacht met voorzichtigheid gebruiken in geval van een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyroïdie), een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom), een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of in geval van sommige problemen van hart en bloedvaten. Waarschuw uw arts voor u de behandeling start indien u een voorgeschiedenis heeft van hartziekte, onregelmatige hartslag of angor pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst). Endrine of Endrine Zacht niet samen gebruiken met een mono-amine-oxidase remmer (geneesmiddel gebruikt bij depressie). Endrine of Endrine Zacht niet gebruiken binnen de 2 weken die volgen op het stopzetten van een behandeling met een mono-amine-oxidase remmer. Endrine of Endrine Zacht niet samen gebruiken met een bètablokker (geneesmiddel gebruikt bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogboldruk). Endrine of Endrine Zacht staan vermeld op de positieve dopinglijst. Kinderen Endrine Zacht niet gebruiken bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 7 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Endrine of Endrine Zacht nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In geval van gelijktijdig gebruik van Endrine of Endrine Zacht met andere stimulerende middelen zal de bloeddrukverhogende werking van deze middelen versterkt worden. Endrine of Endrine Zacht niet samen gebruiken met een mono-amine-oxidase remmer (geneesmiddel gebruikt bij depressie). Endrine of Endrine Zacht ook niet gebruiken binnen de 2 weken die volgen op de stopzetting van een behandeling met een mono-amine-oxidase remmer. Endrine of Endrine Zacht niet combineren met tricyclische antidepressiva (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie), bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogboldruk), methyldopa (bloeddrukverlagend middel) of alfablokkers (middelen gebruikt bij prostaatvergroting en hoge bloeddruk). Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Endrine of Endrine Zacht wordt afgeraden tijdens de ganse duur van de zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Endrine en Endrine Zacht hebben geen invloed op het besturen van voertuigen of op het bedienen van machines. 3. HOE GEBRUIKT U ENDRINE OF ENDRINE ZACHT? 3

4 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Kinderen jonger dan 7 jaar Kinderen van 7 tot 12 jaar Endrine Zacht 2 tot 3 druppels Endrine Zacht in elk neusgat om de 4 tot 6 uur. Niet meer dan 24 druppels per dag toedienen. Endrine Niet toedienen Gebruik bij voorkeur Endrine Zacht. Kinderen ouder dan 12 jaar en volwassenen Toediening via de neus. Als de slijmvliezen gevoelig zijn, bij voorkeur Endrine Zacht gebruiken. 3 tot 4 druppels Endrine in elk neusgat, om de 4 tot 6 uur. Niet meer dan 24 druppels per dag toedienen. Om de fles te openen, druk op de dop en draai de dop tegen de wijzers van de klok in. Om Endrine of Endrine Zacht in de neus te druppellen, het hoofd indien mogelijk achterover buigen en vervolgens naar links en naar rechts buigen. Endrine of Endrine Zacht mag gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt. Stop de toediening zodra de symptomen verdwenen zijn. Endrine of Endrine Zacht niet langer toedienen dan nodig, omdat de kans bestaat dat de verschijnselen van de neuszwelling dan in versterkte mate terugkeren. Raadpleeg uw arts indien de symptomen na 5 dagen niet verbeterd zijn. Heeft u te veel van Endrine of Endrine Zacht gebruikt? Wanneer u te veel van Endrine of Endrine Zacht heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Informatie voor de arts Het is weinig waarschijnlijk dat de toediening, zelfs van grote hoeveelheden Endrine of Endrine Zacht tot intoxicatie leidt. In geval van toediening van te hoge dosissen, kunnen de volgende symptomen optreden: hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, paranoïde psychose, waanideeën en hallucinaties, hoofdpijn, braken, bevingen, spierzwakte, zeldzame onderdrukking van het centraal zenuwstelsel, die zelfs kan gaan tot coma. In geval van ernstige reacties, de patiënt hospitaliseren. In geval van een aanval van hoge bloeddruk, een snelwerkend antihypertensivum IV injecteren zoals fentolamine in een dosis van 2 tot 5 mg bij de volwassene of 1 mg bij het kind. Een reflex bradycardie kan voorkomen of onderdrukt worden door atropine. Tachy-aritmie behandelen door een bètablokker. Bent u vergeten Endrine of Endrine Zacht te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 4

5 Zoals elk geneesmiddel kan ook Endrine of Endrine Zacht bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - Irritatie, gevoel van droogte in de neus. - Medicamenteuze rhinitis en secundaire congestie (ontsteking van het neusslijmvlies door gebruik van geneesmiddelen en daaropvolgend neusverstopping). Dit treedt vooral op in geval van overdreven of langdurig gebruik en kan leiden tot verschrompeling (atrofie) en bloedingen van het neusslijmvlies. - Verminderde activiteit van de neustrilharen die het neusslijmvlies bedekken (aan de binnenzijde van de neus). - Risico op longontsteking omwille van de olie-achtige samenstelling van de oplossing Endrine of Endrine Zacht. - Plassen is moeilijker in geval van prostaatvergroting (prostaathypertrofie). - Hoewel de frequentie niet precies bekend is, kunnen bepaalde personen pijn in de borststreek ervaren [te wijten aan hartproblemen zoals angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst)]. Waarschuw uw arts/vroedvrouw indien u deze symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Endrine of Endrine Zacht, maar stop de inname van het geneesmiddel niet tenzij uw arts u zegt dit te doen. Uitzonderlijk: verhoogde bloeddruk (hypertensie), hartritmestoornissen, versnelde hartslag (tachycardie), verminderde doorstroming naar de ledematen, angst, opwinding (agitatie), slapeloosheid, hoofdpijn, bleekheid, bevingen en droge mond. Dit komt vooral bij jonge kinderen en bejaarden voor. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U ENDRINE OF ENDRINE ZACHT? Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 5

6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Endrine of Endrine Zacht? - De werkzame stof is efedrine anhydrisch. Per gram oplossing Endrine zit er 7,5 mg efedrine anhydrisch in. Per gram oplossing Endrine Zacht zit er 5 mg efedrine anhydrisch in. - De andere stoffen zijn in: Endrine: Endrine Zacht: Cineole - Levomenthol - Vloeibare paraffine. Cineole - Vloeibare paraffine. Hoe ziet Endrine of Endrine Zacht eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bruine, glazen fles met een capaciteit van 30 ml met een witte, kindveilige sluiting (aan de binnenzijde in polyethyleen). De verpakking bevat eveneens een dop met druppelpipet in polypropyleen. Afleveringswijze Niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Belgium Gentsesteenweg Brussel Fabrikant Takeda Christiaens Gentsesteenweg Brussel Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Endrine 7,5 mg/g neusdruppels, oplossing: BE Endrine Zacht 5 mg/g neusdruppels, oplossing: BE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2013. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013 6