BIJSLUITER. Lantus 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen wordt bij uw insulinepen geleverd. Lees deze voor gebruik van uw geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het is mogelijk dat u deze later opnieuw wilt lezen. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat Lantus is en waarvoor het wordt gebruikt 2. Alvorens Lantus te gebruiken 3. Hoe Lantus te gebruiken 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Bewaring van Lantus 6. Aanvullende informatie Lantus 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine - De werkzame stof is insuline glargine. Een milliliter van de oplossing bevat 100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof insuline glargine. - Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant van Lantus is: Aventis Pharma Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. 1. WAT LANTUS IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Het is gemaakt door een recombinant-dna-technologie -proces, waarbij gebruik gemaakt wordt van Escherichia coli microörganismen. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. Lantus wordt geleverd in een speciale patroon die bedoeld is voor gebruik in een insulinepen, zoals de OptiPen en andere pennen die geschikt zijn voor Lantus patronen. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT Gebruik Lantus niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus (zie hierboven). 1

2 Pas goed op met Lantus: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken. Speciale patiëntengroepen: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken. Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, spuiten, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico s in de door u te bezoeken landen. Ziekte en verwondingen Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie). Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie). In zulke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg. In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts. Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en bediening van machines : Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn bij een te lage (hypoglykemie) of te hoge (hyperglykemie) bloedsuikerspiegel of problemen met uw gezichtsvermogen. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts of het voor u raadzaam is om auto te rijden als u: - regelmatige periodes met hypoglykemie heeft, - verminderde of afwezige symptomen van hypoglykemie ervaart. 2

3 Inname/gebruik van andere geneesmiddelen: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, sommige veroorzaken een stijging, andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie. In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden. Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ermee. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen zijn o.a. alle andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, ACE-remmers, fibraten, MAO-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type. Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen zijn o.a. corticosteroïden ("cortison"), danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in de anticonceptiepil), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine, salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijv. clozapine en olanzapine) en protease remmers. Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen als u bèta-blokkers, clonidine of lithiumzouten gebruikt of alcohol drinkt. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (bijvoorbeeld clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de waarschuwingssymptomen voor een hypoglykemische reactie verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3. HOE LANTUS TE GEBRUIKEN Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts - bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, - u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben, - u laten zien in welk deel van uw huid u Lantus moet injecteren. Lantus is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten tegen een hoge bloedsuikerspiegel. Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen om in staat te zijn op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader onderaan rubriek 4. U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig. Bij kinderen is een injectie alleen s avonds onderzocht. Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken. 3

4 Uw arts zal u adviseren in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Hoe de patronen te gebruiken De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Lantus patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline injectie. Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur. Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt. Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Lantus is een oplossing en het is niet nodig deze voor gebruik te schudden of te mengen. Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert(zie de instructies voor het gebruik van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen (bijv. heparine) de insuline niet besmetten. Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt. Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon. Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen. Verdun het niet. Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen. Problemen met de insulinepen? Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen. Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt. Als de insulinepen niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel spuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter alleen spuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale Eenheden) per milliliter. Doseringsfouten Bespreek van te voren met uw arts wat u moet doen als u te veel Lantus injecteert, als u een dosering overgeslagen hebt of als u een te kleine dosis geïnjecteerd hebt. Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen: Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kunt u een hypoglykemie ontwikkelen. Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden. Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken: Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u een te lage dosis geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden. Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. 4

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen hebben. Te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Gewoonlijk zult u kunnen merken dat uw bloedsuikerspiegel te veel daalt zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Zie het kader onderaan deze rubriek voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan. Te hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) Een te hoge bloedsuikerspiegel vertelt u dat u meer insuline nodig had dan u geïnjecteerd hebt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze rubriek. Oogreacties Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verslechtering van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Bijwerkingen en allergische reacties van uw huid Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken of dikker worden (wat lipodystrofie genoemd wordt). Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt. Insuline die u op zo n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. Bij 3 tot 4% van de patiënten komen reacties op de injectieplaats voor (bijv. roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking). Dit kan zich ook rond het injectiegebied verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Ernstige allergische reacties op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties veroorzaken, ernstige zwelling van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, een bloeddrukdaling en storingen in de bloedcirculatie en kunnen levensbedreigend zijn. Overige bijwerkingen Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken). In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig. In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden. Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert. Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt. 5

6 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog zijn bijvoorbeeld als: - u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - uw insulinepen niet goed werkt, - u zich minder lichamelijk inspant, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, een operatie, een met koorts gepaard gaande ziekte of bepaalde andere ziekten hebt, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Inname/gebruik van andere geneesmiddelen"). Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine kunnen symptomen zijn van een te hoge bloedsuikerspiegel. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra er zich dergelijke symptomen voordoen. Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te veel dalen wanneer bijvoorbeeld: - u te veel insuline injecteert, - u maaltijden overslaat of uitstelt, - u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - u zich meer of op een andere manier lichamelijk inspant dan normaal, - u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - u herstellend bent van een met koorts gepaard gaande ziekte of een andere ziekte, - u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Inname/gebruik van andere geneesmiddelen"). Er is ook een grotere kans dat uw bloedsuikerspiegel te laag wordt als: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijv. van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt, zijn bijvoorbeeld: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris). Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), 6

7 gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als - u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u, als gevolg van diabetes, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijv. de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, "Inname/gebruik van andere geneesmiddelen"). In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat te doen in geval van hypoglykemie? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. (Meet een keer hoeveel lepels of klontjes suiker of glucosetabletten dit is). Opgelet: denk eraan dat kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) bij hypoglykemie niet helpen. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijv. brood). Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet. Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt. Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U LANTUS Houd buiten het bereik en uit het zicht van kinderen. De uiterste gebruiksdatum is afgedrukt op de verpakking en op de patroon. Gebruik LANTUS niet na de uiterste gebruiksdatum. Bewaren in de omverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaar in een koelkast(2 C-8 C). 7

8 Niet invriezen. Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Als de patroon uit de koele bewaarplaats gehaald is om in de pen te gebruiken of om als reserve mee te nemen, dan kunt u de patroon gedurende maximaal 4 weken bewaren bij een temperatuur tot maximaal 25 C. Daarna niet meer gebruiken. Patronen die in gebruik zijn (in de insulinepen) dienen niet in de koelkast bewaard te worden. Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker. Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Aventis Pharma SA-NV Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: Danmark Aventis Pharma A/S Tlf: Deutschland Aventis Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti Aventis Intercontinental Tel: Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Τηλ.: España Aventis Pharma, S.A. Tel: France Laboratoire Aventis Tél : Appel depuis l étranger : Luxembourg/Luxemburg Aventis Pharma SA Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország Aventis Pharma Kft. Tel: Malta Aventis Pharma AEBE (Greece) Tel: Tel. Malta: Nederland Aventis Pharma B.V. Tel: Norge Aventis Pharma AS Tlf: Österreich Aventis Pharma GmbH Tel: Polska Aventis Pharma Sp. z o.o. Tel Portugal Aventis Pharma, Lda. Tel:

9 Ireland Aventis Pharma Limited. Tel: +353 (1) Ísland Vistor hf. Tel: Italia Aventis Pharma SpA Tel Κύπρος Aventis Pharma AEBE (Ελλάδα) Τηλ.: Τηλ. Κύπρου: +357 (22) Latvija Sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: Slovenija Aventis Pharma d.o.o. Tel: Slovenská republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Aventis Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi-aventis Tel: +44 (0) Lietuva Aventis Intercontinental Tel: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: september