Pradaxa (dabigatran etexilaat) en het specifieke antidotum, Praxbind (idarucizumab) Educational slide kit for users

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Pradaxa (dabigatran etexilaat) en het specifieke antidotum, Praxbind (idarucizumab) Educational slide kit for users"

Bart Lenaerts
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Pradaxa (dabigatran etexilaat) en het specifieke antidotum, Praxbind (idarucizumab) Educational slide kit for users

2 Pradaxa is geregistreerd voor meerdere indicaties1 CVA preventie bij non- valvulair atrium fibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren* Behandeling van diep veneuze trombose (DVT) Behandeling van long empbolie (LE) Preventie van recidiverende DVT Preventie van recidiverende LE Preventie van veneuze tromboembolie (VTE) na electieve totale heup vervanging Preventie van veneuze tromboembolie (VTE) na electieve totale knie vervanging Praxbind is het specifieke antidotum voor Pradaxa * CVA of TIA in de anamnese, leeftijd 75 jaar, hartfalen (NYHA klasse 2), diabetes mellitus, hypertensie. 1. Pradaxa Summary of Product Characteristics 2015.

3 Stel vast of Pradaxa aanwezig is1-4 Anamnese Vraag patiënt of zijn/haar familie of de patiënt Pradaxa gebruikt OF Controleer of ze een patiëntenkaartje bij zich hebben. Stollingstesten kunnen helpen om aanwezigheid Pradaxa vast te stellen aptt (semi- kwantitatief, niet specifiek) dtt (kwantitatief, specifiek) ECT (kwantitatief, specifiek) 1. Hemoclot thrombin inhibitor assay (Hyphen BioMed, Neuville- sur- Oise, France) HemosIL assay (Instrumentation Laboratory, Werfen Group, Barcelona, Spain) Technoclot DTI Dabigatran assay (Technoclone GmbH, Vienna, Austria). plasma/dabigatran- cont 4. Pradaxa Summary of Product Characteristics 2015.

4 Klinische aanpak van medische spoedgevallen Bij patienten die Pradaxa gebruiken: Wat is de rol van Praxbind?1 3 Overweeg Praxbind wanneer snelle neutralisatie Stop Pradaxa van de antistollende werking nodig is: voor spoedoperaties of dringende ingrepen bij een levensbedreigende of ongecontroleerde Klinische bloeding beoordeling Her- beoordeling Chirurgische hemostase Hemostatische en ondersteunende maatregelen conform richtlijnen4 Maatregelen omvatten vochtvervanging (bloedplasma eiwitten indien nodig), rode bloedcel transfusie indien nodig, fresh frozen plasma (als plasma expander), plaatjes transfusie (indien plaatjesaantal 60x109/L). Andere antitrombotische therapie (b.v. LMWH) kan onmiddellijk na toediening van Praxbind worden gestart 1. Pradaxa Summary of Product Characteristics Praxbind Summary of Product Characteristics v an Ryn J et al. J Thromb Haemost 2010; 103(6): Heidbuchel H. et al. Europace 2015 doi: /europace/euv309

5 Bloedingen

6 Voorbeelden van klinische situaties waarin Praxbind is gebruikt om Pradaxa antistollingsactiviteit te neutraliseren1 aorta dissectie, pericardiale tamponade, peritonitis, acute mesenterale ischemie met sepsis, intracraniële bloeding, bot fracturen, epistaxis, acute cholecystitis, acute nier insufficiëntie, katheter plaatsing, urogenitale bloeding, acute appendicitis, gastrointestinale bloeding, gewrichts/wond infectie, abces (suprapubisch, scrotaal), trauma, leverbloeding, aorta aneurysma, Voorbeelden van klinische situaties (spoedoperatie/procedure of levensbedreigende/ongecontroleerde bloeding) uit Praxbind fase 3 trial1 1. Pollack CV et al. Idarucizumab f or Dabigatran Reversal.NEJM 2015; 373;

Praxbind bindt specifiek aan Pradaxa zodat de antistollingsactiviteit van Pradaxa geheel wordt geneutraliseerd Pradaxa is bijna helemaal bedekt zodat het niet meer met trombine kan interacteren

7 Praxbind bindt specifiek aan Pradaxa zodat de antistollingsactiviteit van Pradaxa geheel wordt geneutraliseerd Pradaxa is bijna helemaal bedekt zodat het niet meer met trombine kan interacteren Praxbind bindt krachtig en snel Pradaxa, met een hoge affiniteit (300x sterker dan de bindingsaffiniteit van Pradaxa voor trombine) Het complex dat idarucizumab met dabigatran vormt is in principe irreversibel vanwege de snelle 'aan'-snelheid en zeer trage 'af'-snelheid 1. Schiele F et al. Blood 2013;;121: Praxbind Summary of Product Characteristics 2015

8 Hoe Praxbind werkt1,2 Praxbind bindt krachtig en specifiek aan Pradaxa zodat het antistollingseffect geneutraliseerd wordt Ongebonden idarucizumab en het idarucizumab dabigatran complex worden renaal geklaard Praxbind is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam fragment (Fab) De beschikbare data laten zien dat Praxbind een lage immunogeniciteit heeft Praxbind bindt zeer specifiek aan Pradaxa Gebruik Praxbind alleen in Pradaxa- gebruikers Praxbind heeft geen pro- trombotisch of neutraliserend effect op enig ander antistollingsmiddel, inclusief andere Non- vitamin K antagonist Oral AntiCoagulants (NOACs) 1. Praxbind Summary of Product Characteristics Heidbuchel H et al. Europace 2015 doi: /europace/euv309

Praxbind zorgt voor onmiddellijke neutralisatie van d T T (s) Pradaxa antistollingsactiviteit1 einde van Praxbind infusie Tijd na einde van infusie (u)

9 Praxbind zorgt voor onmiddellijke neutralisatie van d T T (s) Pradaxa antistollingsactiviteit1 einde van Praxbind infusie Tijd na einde van infusie (u) dtt: verdunde trombine tijd 1. Praxbind Summary of Product Characteristics 2015, v erkorting van s tollingstijd gemeten met dtt in gezonde vrijwilligers

10 Praxbind: Onmiddelijke Neutralisatie van Pradaxa1 Geen pro- trombotisch effect Vaste dosering voor alle patienten (geen dosis aanpassing voor verminderde nier/leverfunctie of ouderen) Snelle IV toediening Pradaxa kan 24 uur na toediening Praxbind opnieuw worden gestart Geen bijwerkingen geidentificeerd* Geen bekende contraindicaties# Geen medicijn interacties *De veiligheid van Praxbind is geevalueerd bij 224 gezonde vrijwilligers en bij Pradaxa gebruikers in Fase III onderzoek die een levensbedreigende/oncontroleerbare bloeding doormaken of spoedchirurgie/nood- ingrepen nodig hebben. # Preklinisch onderzoek met idarucizumab liet geen interactie zien met v olume expanders, s tollingsfactor concentraten zoals protrombine complex c oncentraten, (PCC) geactiveerde PCCs (apccs) en recombinant f actor VIIa of andere antistollingsmiddelen Er zijn geen formale interactie studies met Praxbind en andere medicijnen uitgevoerd. Gezien het f armacokinetische eigenschappen en de s terke specifieke binding aan dabigatran worden klinisch relevante interacties met andere medicijnen onwaarschijnlijk geacht 1 Onder voorwaarde dat de patient k linisch stabiel is en adequate hemostase is bereikt. 1. Praxbind Summary of Product Characteristics 2015.

Praxbind Hoe wordt het Pradaxa antidotum toegediend?1: De dosis is 5 g Twee flacons v an 50 ml vormen één Praxbind dosis (2 x 2.

intraveneuze infusen gedurende elk 5 tot 10 minuten OF Bolusinjectie Twee opeenvolgende intraveneuze bolus injecties, z o snel m ogelijk Overweeg andere maatregelen Praxbind kan indien

(LMW) heparine) kan onmiddellijk na toediening Praxbind worden gebruikt Pradaxa kan 24 uur na toediening Praxbind opnieuw worden gestart, onder voorwaarde dat de patient klinisch

11 Praxbind Hoe wordt het Pradaxa antidotum toegediend?1: De dosis is 5 g Twee flacons v an 50 ml vormen één Praxbind dosis (2 x 2.5 g) Oplossing is k laar om te gebruiken Vaste dosering voor alle patiënten (geen dosis aanpassing voor verminderde nier/leverfunctie of ouderen) Toediening Infuus Twee opeenvolgende intraveneuze infusen gedurende elk 5 tot 10 minuten OF Bolusinjectie Twee opeenvolgende intraveneuze bolus injecties, z o snel m ogelijk Overweeg andere maatregelen Praxbind kan indien nodig samen met andere ondersteunende maatregelen worden ingezet* Andere antitrombotische therapie (bijv. (LMW) heparine) kan onmiddellijk na toediening Praxbind worden gebruikt Pradaxa kan 24 uur na toediening Praxbind opnieuw worden gestart, onder voorwaarde dat de patient klinisch stabiel is en adequate hemostase is bereikt. *Ondersteunende maatregelen kunnen mechanische compressie, chirurgische hemostase, vloeistof aanvullen(bloed eiwitten indien nodig), rode bloedcel transfusie indien nodig, Fresh Frozen Plasma (als plasma- expander), plaatjes- transfusie 1. Praxbind Summary of Product Characteristics 2015.

12 Praxbind Opslag en gebruik van Praxbind 1 De oplossing is helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel De flacons moeten gekoeld worden bewaard bij 2 ºC tot 8 ºC. Niet invriezen Vóór het gebruik mag de niet-geopende flacon maximaal 48 uur bij kamertemperatuur (25 C) worden bewaard als die ter bescherming tegen licht in de originele verpakking zit, of maximaal 6 uur ingeval van blootstelling aan licht Na opening van de flacon, dient onmiddellijk of binnen 1 uur met de toediening te worden begonnen Niet mengen of gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen Een al bestaande intraveneuze lijn kan na doorspoelen (met 0,9%NaCl oplossing) worden gebruikt voor de toediening van Praxbind Geschikte, beschikbare apparatuur kan worden gebruikt voor de toediening van Praxbind (bijv. spuitpomp, infusiepomp) 1. Praxbind Summary of Product Characteristics 2015.

Vergelijkbare documenten

Praxbind (idarucizumab) productbeschrijving. Het specifieke antidotum voor Pradaxa (dabigatran) 1,2

Praxbind (idarucizumab) productbeschrijving Het specifieke antidotum voor Pradaxa (dabigatran) 1,2 Indicatie 1 Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd bij volwassen patiënten