BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Transcriptie

1 Version 2015_11 Page 1 of PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Gliclazide Apotex 80 mg, tabletten met gereguleerde afgifte gliclazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Gliclazide Apotex 80 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLICLAZIDE APOTEX 80 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Gliclazide Apotex 80 mg behoort tot de groep van sulfonylureumderivaten. Dit zijn bloedsuikerverlagende middelen die via de mond (in de vorm van een tablet) worden ingenomen. Toepassing van het geneesmiddel Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2) als de bloedsuikerconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden (bepaalde groep middelen tegen infecties). - U lijdt aan een insulineafhankelijke (type 1) diabetes (diabetes meestal optredend in de kinderjaren waarvoor vanaf de start insuline moet worden gebruikt). - U vertoont een diabetisch precoma, coma (bewusteloosheid) of diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed als gevolg van een tekort aan insuline). - Uw lever of uw nieren werken zeer slecht.

2 Version 2015_11 Page 2 of 6 - U wordt momenteel behandeld met miconazol (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) - U geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Dit geneesmiddel kan hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte) veroorzaken. Als u symptomen van hypoglykemie (sterk zweten, hevige honger, beven, bleekheid, gezichtsstoornissen, zich ziek voelen, ongewone gedragingen) vertoont, moet u meteen wat suiker of zoet voedsel eten en uw arts raadplegen. Hypoglykemie treedt gemakkelijker op als uw dieet te strikt of onevenwichtig is, na een langdurige of zware inspanning, na inname van alcohol of als u andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen neemt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Als u dit geneesmiddel neemt, moet u er dus voor zorgen: o dat u regelmatig eet: het is belangrijk regelmatig te eten, ook het ontbijt is belangrijk. U mag nooit een maaltijd overslaan gezien de hogere kans op hypoglykemie als uw voeding onvoldoende koolhydraten bevat of onevenwichtig is wat de suikers betreft. o dat u regelmatig uw behandeling neemt: het is belangrijk dat u regelmatig uw geneesmiddel inneemt; éénmaal daags, bij voorkeur bij het ontbijt (zie rubriek Hoe gebruikt u dit middel? ). Na inname van dit middel moet u steeds eten. - Volg het dieet dat uw arts u heeft voorgeschreven, zo goed mogelijk. - Test regelmatig uw bloedglucosegehalte zoals door uw arts werd voorgeschreven of aangeraden. - Licht uw dokter in: o als u een heelkundige ingreep (operatie) moet ondergaan, als u een trauma/ongeluk hebt opgelopen, als u koorts of een infectie heeft of als u niet goed eet; o als u zwanger wilt worden; o als u nog andere geneesmiddelen neemt, vooral ontstekingsremmende geneesmiddelen, bètablokkers (middelen bij behandeling van hoge bloeddruk) en corticosteroïden (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). - Vertel uw tandarts dat u wordt behandeld voor suikerziekte. - Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen kan een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed optreden en bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie). Kinderen Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gliclazide Apotex 80 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde combinaties van geneesmiddelen moeten worden gemeden, omdat zij een belangrijk effect kunnen hebben op uw bloedglucosewaarden. U mag niet vertrouwen op uw eigen oordeel bij het innemen van geneesmiddelen. De volgende geneesmiddelen verhogen het risico van hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte):

3 Version 2015_11 Page 3 of 6 Miconazol (middel om infecties door schimmels te behandelen), fenylbutazon (voor de behandeling van ernstige gewrichtsontsteking), alcohol, andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld insuline), bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk), fluconazol (middel voor schimmelinfecties), angiotensinogeen converterend enzym (ACE) remmers zoals captopril of enalapril (voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen), H2-receptor antagonisten voor maagzweren of zuurbranden, monoamine oxydase remmers (MAOI s) voor depressie, sulfonamides (een soort antibioticum) en NSAID s (een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking). De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikergehalte verhogen: Danazol (een hormoonbehandeling voor borstaandoeningen, zware menstruele bloedingen en woekering van het slijmvlies van de baarmoeder), chloorpromazine (voor de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel), corticosteroïden (ontstekingsremmende middelen die gebruikt worden om o.a. ernstige astma en gewrichtsreuma te behandelen), ritrodine (een weeënremmend middel), terbutaline (voor astma) en via een injectie gegeven salbutamol (voor astma). Wanneer er gecombineerd wordt met middelen die de bloedstolling tegengaan (bijvoorbeeld warfarine) kan een aanpassing van deze middelen noodzakelijk zijn. Waarop moet u letten met alcohol? Alcohol kan de werking van gliclazide zowel versterken als verminderen. Vermijd alcohol en alcoholhoudende dranken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent, moet uw diabetes worden behandeld met insuline. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven als u dit geneesmiddel neemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U moet de symptomen van hypoglykemie kennen en u moet voorzichtig zijn bij het autorijden of het bedienen van machines. Gliclazide Apotex 80 mg bevat lactose Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 Version 2015_11 Page 4 of 6 Algemeen De basis van iedere succesvolle behandeling van suikerziekte berust op een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en tevens regelmatige bloed- en urineonderzoeken. Negatieve gevolgen die kunnen ontstaan bij het niet nakomen van de dieetvoorschriften kunnen niet door tabletten of insuline worden gecompenseerd. De dosering is afhankelijk van het resultaat van stofwisselingsonderzoek (bloed- en urinesuikerbepalingen) en wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Bij een verslechtering van de situatie of in periodes van stress (koorts, operaties, infecties) kan overschakeling op insuline noodzakelijk zijn. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts. Dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten per dag, maar dit kan verhoogd worden tot maximaal drie tabletten per dag. Het is mogelijk de voorgeschreven hoeveelheid tabletten te verdelen over twee tijdstippen van de dag. In de meeste gevallen (twee tabletten per dag) zal dat één tablet in de ochtend zijn en één tablet in de avond. Dit middel kan gebruikt worden om andere bloedsuikerverlagende middelen te vervangen. Een overgangsperiode is in het algemeen niet noodzakelijk, tenzij uw dokter anders adviseert. U dient het advies van uw dokter op te volgen. Bij oudere patiënten (ouder dan 65) en bij patiënten met matig verminderde nierwerking kan dezelfde dosering worden gebruikt. Wijze van toediening Oraal gebruik. U moet de voorgeschreven hoeveelheid tabletten met een beetje water kort voor of tijdens de maaltijd innemen. Zijn er wat maagklachten, neem dan de tabletten tijdens de maaltijd in. Na inname van dit middel moet u steeds eten. De tabletten hebben een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Als u merkt of denkt dat gliclazide te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u een te hoge dosis inneemt, kan hypoglykemie optreden (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). In geval van hypoglykemie moet u meteen suiker (4 tot 6 klontjes) innemen. Als de patiënt bewusteloos is, meteen een arts waarschuwen. Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts heeft aangegeven hoe lang u dit middel moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Stoppen met de behandeling zal waarschijnlijk leiden tot een verhoging van uw bloedsuikerspiegel. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5 Version 2015_11 Page 5 of 6 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen zijn: - verschijnselen van hypoglykemie (hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaapstoornissen, opwinding, agressiviteit, verminderd concentratievermogen, verminderde waakzaamheid en vertraagde reacties, neerslachtigheid, verwardheid, gezichts- en (ernstige) spraakstoornissen, beven, verlammingen, gevoelsstoornissen, duizeligheid, gevoel van onmacht, verlies van zelfcontrole, ernstige verwardheid, stuiptrekkingen, oppervlakkige ademhaling, trage hartslag, slaperigheid en bewustzijnsverlies, mogelijk gaande tot bewusteloosheid en dodelijke afloop, mogelijk ook sterke transpiratie, klamme huid, angst, versnelde hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst, hoge bloeddruk, leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en stijging van bepaalde leverenzymen (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? en Heeft u te veel van dit middel gebruikt? ). - huidaandoeningen: netelroos, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbultjes of uticaria) en roodheid. - maag-darmproblemen: buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), verstopping. - afwijkingen van het bloed (anemie (bloedarmoede), leukopenie (verlaagd aantal witte bloedcellen), thrombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)). - tijdelijke afwijkingen van het gezichtsvermogen, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Net als voor andere geneesmiddelen van de klasse sulfonylureumderivaten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: - gevallen van ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen (zoals rode of witte bloedcellen (erythrocytopenie, pancytopenie), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), allergische ontsteking van een bloedvatwand, verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie). - symptomen van leverbeschadiging (verhoogde leverenzymwaarden in het bloed) en een verminderde werking van de lever (bijvoorbeeld galstuwing door een blokkade van de afvoer van gal vanuit de lever (cholestase) en geelzucht), die in de meeste gevallen verdwijnt na het stoppen met het gebruik van het sulfonylureumderivaat, maar in enkele gevallen tot levensbedreigend leverfalen kan leiden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het s Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

6 Version 2015_11 Page 6 of 6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is gliclazide. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 80 mg gliclazide. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, glycerolbehenaat, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Hoe ziet Gliclazide Apotex 80 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gliclazide Apotex 80 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte. De tabletten zijn wit en rond en hebben een diameter van 8 mm. Ze hebben een breukstreep op één zijde. Het wordt geleverd in een blisterverpakking à 10 tabletten per strip en 30 tabletten of 60 tabletten per doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Apotex Europe BV Darwinweg CR Leiden Fabrikant Apotex BV Archimedesweg CN Leiden Flex Pharma B.V. Burghoffweg EX Roermond Voor informatie: Apotex BV Postbus AK Leiden Tel.nr.: In het register ingeschreven onder Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015