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1 Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat 206-TEST NBN EN ISO/IEC 17025:2005 Versie/Version/Fassung 9 Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum: Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für: APB Algemene Pharmaceutische Bond - Association Pharmaceutique Belge Stevinstraat - Rue Stevin, BRUSSEL - BRUXELLES Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/ For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von: Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek Service de Contrôle des Médicaments

2 AFKORTINGEN STAAL (matrix) ECHANTILLON (matrice) MED geneesmiddel médicament MAT grondstof matière première MD medisch hulpmiddel dispositif médical Referentie OFFICIELE METHODE Référence METHODE OFFICIELLE Ph. Eur. Europese Farmacopee Pharmacopée européenne USP United States Pharmacopeia United States Pharmacopeia PB Belgische Farmacopee Pharmacopée belge Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 206-TEST V. 9-2/7

3 CHEMIE / CHIMIE 1 MED, MAT (drinkbare en injecteerbare oplossingen / solutions buvables et injectables) Helderheid en graad van opalescentie / Limpidité et degré d'opalescence Ph. Eur MED, MAT (drinkbare en injecteerbare oplossingen / solutions buvables et injectables) Kleurgraad van oplossingen / Degré de coloration des liquides Ph. Eur MED, MAT 5 MED, MAT 6 MED, MAT 7 MED, MAT Potentiometrische bepaling van de ph / Détermination potentiométrique du ph Amperometrische titratie / Titrage ampérometrique Potentiometrische bepaling van de ionconcentratie met een ionselectieve membraan electrode (F) / Détermination potentiométrique de la concentration ionique à l'aide d'électrode à membrane sélective (F) Potentiometrische titratie / Titrage Potentiométrique Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur MED, MAT Infrarood spectrofotometrie (identificatie) / Spectrophotométrie d'absorption dans l'infrarouge (identification) Ph. Eur Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 206-TEST V. 9-3/7

4 9 MED, MAT 10 MED, MAT 12 MED, MAT 13 MAT Dunnelaagchromatografie (verticaal en kwalitatief) / Chromatographie sur couche mince (vertical et qualitatif) Vloeistofchromatografie (HPLC en UPLC) - identificatie en dosage - Detectie UV, RI en fluorescentie / Chromatographie liquide (HPLC et UPLC) - identification et dosage - Detectie UV, RI et fluorescence Massaverlies na drogen / Perte à la dessiccation Identiteitsreacties op ionen en functies / Réactions d'identité des ions et groupes fonction Ph. Eur Ph. Eur en USP <621> Ph. Eur Ph. Eur MAT Limiettesten op anorganische onzuiverheden: NH4, As, Ca, Cl, F, Mg, Mg en Aardalkalis, Zware metalen, Fe, Fosfaten, K, Sulfaten / Essais limites des impuretés inorganiques : NH4, As, Ca, Cl, F, Mg, Mg et Alcalinoterreux, Métaux lourds, Fe, Phosphates, K, Sulphates Ph. Eur MED, MAT 17 MAT 18 MAT 19 MED, MAT 33 MAT Bepaling van as en sulfaatas / Détermination des cendres et cendres sulfuriques Verbranding in zuurstof / Combustion dans l'oxygène Complexometrische titraties / Titrages complexométriques Bepaling van water volgens Karl Fischer / Dosage de l'eau selon Karl Fischer Macro- + microscopische eigenschappen / Caractères macro - + microscopiques Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur. PB VI Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 206-TEST V. 9-4/7

5 34 MAT 35 MAT Vreemde bestanddelen / Eléments étrangers Zwellingsgetal / Indice de gonflement Ph. Eur Ph. Eur MED Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules / Désagrégation des comprimés et des capsules Ph. Eur MED 38 MED Uiteenvalbaarheid van suppositoria en ovules / Désagrégation des suppositoires et ovules Gelijkmatigheid van massa van preparaten voor enkelvoudige toediening / Uniformité de masse des préparations unidoses Ph. Eur Ph. Eur MED Gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening / Uniformité de masse des préparations unidoses Ph. Eur monografies/monographies USP <905> + monographies/monographies 40 MED, MAT UV-VIS Spectrofotometrie / Spectrophotométrie UV-VIS Ph. Eur MED, MAT Coulometrische titratie van water rechtstreekse meting / Titrage coulométrique de l eau mesure directe Ph. Eur Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 206-TEST V. 9-5/7

6 42 MED Dissolutieproef van de vaste vormen: roerder (= paddle), mandje (= basket) / Test de dissolution des formes solides : palette (= paddle), panier (= basket) Analyse / Essai: - UV-VIS spectrofotometrie / Spectrophotométrie UV-VIS - Vloeistofchromatografie (HPLC + UPLC)-UV/VIS/fluorescentie / Chromatographie liquide (HPLC + UPLC)-UV/VIS/fluorescence Ph. Eur USP <711> + <724> 43 MED, MAT Titrimetrie met indicator / Dosage titrimétrique avec indicateur USP <541> Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 206-TEST V. 9-6/7

7 BIOLOGIE 26 MED, MAT, MD Bacteriële endotoxinen (LAL) gelmethode / Endotoxines bactériennes (LAL) - méthode de la gélification Ph. Eur MAT, MED ( in waterige oplossingen/ les solutions aqueuses ) 44 MED, MAT Microbiologische waardebepaling van antibiotica - Diffusie methode / Titrage microbiologique des antibiotiques - Méthode de diffusion Steriliteit (filtratie op membraan) / Stérilité (filtration sur membrane) Ph. Eur Monografies van antibiotica van de USP/ Monographies des antibiotiques de l USP Ph. Eur MED, MAT 46 MED 47 MED Microbiologische controle van niet steriele producten (Telling van het totaal aantal leefbare aerobe kiemen) / Contrôle microbiologique des produits non stériles (Dénombrement des germes aérobies viables totaux) Doeltreffendheid van de antimicrobiële bewaring / Efficacité de la conservation antimicrobienne Opsporen van specifieke micro-organismen / Recherche des micro-organismes spécifiés Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur MED, MAT, MD Bacteriële endotoxinen (LAL) Chromogeen kinetische methode / Endotoxines bactériennes (LAL) - Méthode colorimétrique cinétique Ph. Eur MED ELISA - Ovalbumine (1) Ph.Eur (1) Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 206-TEST V. 9-7/7