BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

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1 Bijsluiter BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Diclofenac TEVA 75 en 100 mgretard tabletten met verlengde afgifte inneemt 3. Hoe wordt Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte? Diclofenac TEVA 75 mg Retard tabletten met verlengde afgifte Diclofenac TEVA 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte Het werkzame bestanddeel is natriumdiclofenac, met respectievelijk 75 mg en 100 mg per tablet met verlengde afgifte. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: voor Diclofenac TEVA 75 mg Retard: Saccharose Colloïdaal silicium dioxide Cetyl alcohol Magnesium stearaat Polyvidone. voor Diclofenac TEVA 100 mg Retard: Saccharose Colloïdaal silicium dioxide Cetyl alcohol Magnesium stearaat Polyvidone Opadry OY-L Polysorbaat. Registratiehouder: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant: Laboratoria Wolfs Westpoort B-2070 Zwijndrecht Registratienummers: Diclofenac TEVA 75 mg Retard tabletten met verlengde afgifte : BE BSN /7

2 Bijsluiter Diclofenac TEVA 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte : BE Wat is Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte en waarvoor wordt het gebruikt? Tabletten met verlengde afgifte. Verpakking met 60 (75 mg) of 30 (100 mg) tabletten met verlengde afgifte in PVC/Aluminium blister. Het actief bestanddeel, natriumdiclofenac, is een middel tegen ontsteking. Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte is aangewezen bij de behandeling van: - ontstekingen ter hoogte van de gewrichten met uitsluitsel van acute inflammatoire opstoten; - pijnlijke symptomen van de wervelkolom met uitsluitsel van acute inflammatoire opstoten; - pijnen na verwonding of aanhoudende, niet plotseling optredende pijnen na operatie, waarvan de oorzaak gekend is. 2. Wat u moet weten voordat u Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte inneemt Gebruik Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte niet: bij een maagzweer en/of maag-darmbloeding in de voorgeschiedenis; bij gekende overgevoeligheid aan het werkzaam bestanddeel; bij uitgesproken leveraandoeningen; bij matige of ernstige ontoereikende nierwerking; als de inname van producten met dezelfde aanwijzingen aanleiding heeft gegeven tot een aanval van astma, netelroos of acute neusontsteking. Pas goed op met Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte: Diclofenac onder vorm van verlengde afgifte, mag niet toegediend worden in geval van inflammatoire aandoeningen die plotseling optreden. Een streng toezicht is vereist bij patiënten met tekens van maag- en darmaandoeningen, met maag- of darmzweer in de voorgeschiedenis, met een ontsteking van de karteldarm of met de ziekte van Crohn en met een ernstige aantasting van de leverwerking. Maag-darmbloedingen of verzweringen en doorboringen hebben meestal ernstige gevolgen bij bejaarde patiënten. Zij kunnen zich voordoen op gelijk welk ogenblik der behandeling, met of zonder alarmsymptomen of voorgeschiedenis. In de zeldzame gevallen van maag-darmbloeding of verzweringen bij patiënten onder Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte, moet de inname van dit geneesmiddel stopgezet worden. Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedcontrole te worden verricht. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aantasting der hart- of nierwerking, bij bejaarden, bij patiënten die waterafdrijvende middelen innemen en ingeval van vermindering van het volume lichaamsvocht, welke ook de oorzaak hiervan wezen (bvb. na een zware heelkundige ingreep). Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedcontrole te worden verricht. Patiënten met abnormale bloedstolling, onder andere patiënten die geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen krijgen, dienen zorgvuldig te worden opgevolgd. BSN /7

3 Bijsluiter Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid vereist, vooral in verband met ongewenste effecten op het vlak van de nieren, de maag en de darmen. Deze patiënten moeten de laagst mogelijke werkzame dosis innemen, zeker wanneer ze verzwakt zijn of een laag lichaamsgewicht hebben. Tijdens een behandeling met Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte kan men een stijging vaststellen van één of meerdere leverfermenten. Leverontsteking kan voorkomen zonder verwittigingtekens. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met leverporfyrie, daar dit product een crisis kan uitlokken. Allergische reacties zijn mogelijk, zelfs zonder vroegere blootstelling aan het geneesmiddel. Geneesmiddelen van de groep waartoe Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte behoort, kunnen bepaalde ziekteverschijnselen van besmettingen onderdrukken; hierdoor kunnen de diagnose en een gepaste behandeling vertraagd worden. Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte moeten buiten het bereik van kinderen bewaard worden. Geneesmiddelen zoals Diclofenac TEVA Retard kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap: Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden zonder advies van uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte mag tijdens de borstvoeding niet gebruikt worden zonder advies van uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken indien Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte duizeligheid veroorzaakt of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel heeft. BSN /7

4 Bijsluiter Gebruik van Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte in combinatie met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Indien Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte wordt gebruikt samen met ontstollingsmiddelen, moet men regelmatig de uitwerking van deze laatste laten controleren. Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte kan de werkzaamheid verminderen van waterafdrijvende geneesmiddelen en middelen tegen hoge bloeddruk. Combinatie van Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte met cortison-achtige middelen kan de bijwerkingen van deze laatste ter hoogte van maag en darm versterken. Uitzonderlijk werden stuipen beschreven tijdens gelijktijdige behandeling met chinolonen (antibacteriële middelen). Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte kan de plasmaconcentratie van lithium verhogen. Een regelmatige controle van de lithiumspiegel is vereist. Bij gelijktijdige behandeling met Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte en digoxine kan de plasmaconcentratie van dit laatste geneesmiddel verhogen. De digoxinespiegel moet regelmatig gecontroleerd worden en de dosis aangepast aan de gemeten waarden. De combinatie van verschillende niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen moet vermeden worden (inclusief salicylaten en pyrazolonen) vermits dit kan leiden tot beïnvloeding van elkaars werking en het risico op ongewenste effecten kan toenemen. Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte, mag gecombineerd worden met orale antidiabetica. Sporadisch worden er echter gevallen gemeld van verhoogde of verlaagde werking van de antidiabetica zodat voorzichtigheid wel vereist is. Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte kan de bloedspiegel en de toxiciteit van methotrexaat en de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. 3. Hoe wordt Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfels uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Volwassenen en jongeren vanaf 14 jaar. Ontstekingen ter hoogte van de gewrichten met uitsluitsel van acute inflammatoire opstoten, pijnen na verwonding of aanhoudende, niet plotseling optredende pijnen na operatie waarvan de oorzaak gekend is. In de regel bedraagt de aanvangsdosis mg per dag. In lichtere gevallen en als onderhoudstherapie volstaan meestal mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg verhoogd worden; De Diclofenac TEVA Retard, tabletten met verlengde afgifte laten toe het aantal innamen te beperken. Afhankelijk van de behoefte zal één tablet Diclofenac TEVA 75 mg Retard tabletten met verlengde afgifte één of tweemaal daags of één tablet Diclofenac TEVA 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte éénmaal per dag worden ingenomen. Indien de symptomen het meest uitgesproken zijn gedurende de nacht of s morgens, wordt Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte bij voorkeur s avonds ingenomen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte moet gebruiken. BSN /7

5 Bijsluiter Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen wanneer u Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte vergeet in te nemen: Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte regelmatig gebruikt gedurende de hele behandeling. Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, herneem dan uw behandeling zo vlug mogelijk zonder evenwel de hoeveelheden, noch het aantal innamen te wijzigen. Neem nooit een dubbele dosis Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte om zo de vergeten dosis in te halen. Wat u moet doen als u meer van Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Te hoge dosissen Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende ziekteverschijnselen zijn mogelijk: - hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige samenhang van spierbewegingen, duizeligheid, stuipen, vooral bij kinderen op lage leeftijd; - maagpijn, misselijkheid, braken, bloedbraken, buikloop, maag-darmzweer; - leverstoornissen; - verminderde urineaanmaak; - stollingsproblemen kunnen voorkomen. Behandeling (instructies voor de arts): Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals: - zo vroeg mogelijk de absorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van carbo adsorbens; - ondersteunende en symptomatische behandeling in geval van verwikkelingen zoals hypotonie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie; - de stolling moet nauwkeurig gevolgd worden. Het is waarschijnlijk overbodig, voor de uitscheiding van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beroep te doen op specifieke therapeutische maatregelen zoals geaccelereerde uitscheiding, dialyse of hemoperfusie, dit omwille van hun hoge bindingsgraad aan eiwitten en hun sterke metabolisering. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte bijwerkingen hebben. De frequenties werden als volgt ingedeeld : zeer vaak = 1 op 10 of meer; vaak = 1 op 100 tot 1 op 10; soms = 1 op tot 1 op 100; zelden = 1 op tot 1 op 1.000; zeer zelden = minder dan 1 op BSN /7

6 Bijsluiter Spijsverteringsstelsel. - Vaak: maagpijn, andere maag-darmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen, spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust). - Soms: maag-darmbloeding, bloedbraken, zwarte stoelgang, maagzweer met of zonder bloeding of doorboring, bloederige buikloop. - Zeer zelden: aandoeningen van de onderbuik zoals bvb. bloedende en verzwerende ontsteking van de karteldarm; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend); mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, verstopping, diafragma-achtige darmvernauwing. De aandacht dient te worden gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige beschadigingen of verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang. Zenuwstelsel. - Vaak: hoofdpijn, beneveling, duizeligheid. - Soms: slaperigheid. - Zeer zelden: gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen; geheugen-stoornissen, stoornissen van het richtingsvermogen, zichtstoornissen (troebelzien, dubbelzien), stoornissen van het gehoor, oorsuizen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, stuipen, neerslachtigheid, angst, nachtmerries, beven, ernstige geestelijke afwijkingen; aantasting van de smaakzin, aseptische meningitis. Huid. - Vaak: huiduitslag. - Soms: netelroos. - Zeer zelden: eczeem, uitslag met blaarvorming, roodheid van de huid, ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), ziektebeeld van Stevens-Johnson, haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige bloedingen. Nieren. - Zeer zelden: ontoereikend nierwerking, nierontsteking, bloedwateren, eiwit in de urine, weefselversterf ter hoogte der nierpapillen. Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik van Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte. Vooral bejaarde patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen. Lever. - Vaak: verhoging van sommige leverfermenten. - Soms: leverontsteking, al dan niet met geelzucht. - Zeer zelden: acute leverontsteking. Hart- en bloedvaten. Langdurig gebruik van Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk. Geneesmiddelen zoals Diclofenac TEVA Retard kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. - Zeer zelden: hartkloppingen, pijn in de borststreek, congestief hartlijden en hypertensie. Bloed. BSN /7

7 Bijsluiter - Zeer zelden: bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts. Overgevoeligheidsreacties. - Soms: overgevoeligheidsreacties zoals bvb. astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van bloeddrukdaling. - Zeer zelden: ontsteking van de bloedvaten, longontsteking. Electrolyten. - Zeer zelden: hyponatremie i.v.m. SIADH (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion). Varia. - Soms: waterzucht. - Zeer zelden: seksueel onvermogen (het verband met Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte is twijfelachtig). Uit de tot op heden opgedane ervaring blijkt dat Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte niet kankerverwekkend is en geen misvormingen veroorzaakt bij de vrucht. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Diclofenac TEVA 75 en 100 mg Retard tabletten met verlengde afgifte? Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C. Buiten de invloed van licht in de originele verpakking bewaren. Gebruik Diclofenac TEVA Retard tabletten met verlengde afgifte niet meer na de datum achter EX op het etiket of de buitenverpakking. De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de maand waarin het geneesmiddel vervalt. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder. Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari BSN /7

8 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice: 1. Qu est ce que Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée et dans quel cas sont-ils utilisés? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée? 3. Comment prendre Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée? Diclofenac TEVA 75 mg Retard, comprimés à libération prolongée Diclofenac TEVA 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée Le principe actif est le diclofénac sodique, avec respectivement 75 mg et 100 mg par comprimé à libération prolongée. Les autres constituants (excipients) sont: pour Diclofenac TEVA 75 mg Retard: Saccharose Dioxyde de silice colloïdale Alcool cétylique Stéarate de magnésium Polyvidone. pour Diclofenac TEVA 100 mg Retard: Saccharose Dioxyde de silice colloïdale Alcool cétylique Stéarate de magnésium Polyvidone Opadry OY-L Polysorbate. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché: TEVA Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk BSF /8

9 Fabricant: Laboratoria Wolfs Westpoort B-2070 Zwijndrecht Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché: Diclofenac TEVA 75 mg Retard, comprimés à libération prolongée : BE Diclofenac TEVA 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée : BE Qu est-ce que Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée et dans quel cas sont-ils utilisés? Comprimés à libération prolongée. Emballage de 60 (75 mg) ou 30 (100 mg) comprimés à libération prolongée sous blister PVC/Aluminium. Le principe actif, le diclofénac sodique, est un médicament contre l'inflammation. Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée est indiqué dans le traitement des affections suivantes: - inflammations au niveau des articulations, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës; - symptômes douloureux de la colonne vertébrale, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës; - douleurs après une lésion ou douleurs persistantes n'apparaissant pas subitement, dont la cause est connue. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée N utilisez pas Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée: en cas d'ulcère de l'estomac et/ou d'antécédents d'hémorragie gastro-intestinale; en cas d'hypersensibilité connue au principe actif; en cas de maladies graves du foie; en cas d'insuffisance modérée ou sévère du fonctionnement des reins; si la prise de produits ayant les mêmes indications a donné lieu à une crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë. BSF /8

10 Faites attention avec Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée: Le diclofénac sous forme à libération prolongée ne peut être administré en cas d'affections inflammatoires survenant subitement. Un contrôle médical strict s'impose chez les patients présentant des signes d'affections gastrointestinales, chez ceux avec antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'inflammation du côlon ou de maladie de Crohn, ainsi que chez ceux dont la fonction du foie est gravement perturbée. Les hémorragies ou les ulcérations et les perforations gastro-intestinales ont en général des conséquences plus graves chez les patients âgés. Elles peuvent se produire à n'importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alarme ou antécédents. Dans les rares cas d'hémorragie ou d'ulcérations gastro-intestinales se produisant chez des patients sous Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, la prise de ce médicament doit être interrompue. Lors de traitement prolongé, on doit réaliser régulièrement un contrôle complet du sang. Une prudence particulière s'impose chez les patients avec atteinte de la fonction du cœur ou des reins, chez les personnes âgées, chez les patients qui prennent des diurétiques et en cas de diminution du volume de liquide corporel, quelle qu'en soit la cause (par exemple après une intervention chirurgicale lourde). Lors de traitement prolongé, on doit réaliser régulièrement un contrôle complet du sang. Les patients présentant une coagulation sanguine anormale, notamment ceux qui reçoivent des médicaments qui ralentissent la coagulation, doivent être suivis de près. Une prudence particulière s'impose chez les patients âgés, surtout en ce qui concerne les effets indésirables au niveau des reins, de l'estomac et des intestins. Ces patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible, surtout s'ils sont affaiblis ou ont un faible poids corporel. Pendant un traitement par Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, on peut constater une augmentation d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques. Une inflammation du foie peut se produire sans signes d'avertissement. La prudence est de rigueur en cas d'administration de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, à des patients atteints de porphyrie du foie, parce que ce produit peut déclencher une crise. Des réactions allergiques sont possibles, même sans exposition préalable au médicament. Les médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, peuvent inhiber certains symptômes d'infections, ce qui peut retarder le diagnostic et un traitement approprié. Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée doit être conservé hors de portée des enfants. Les médicaments tels que Diclofenac TEVA Retard, peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Le risque est d autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. En cas de trouble cardiaques, d antécédent d accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. BSF /8

11 Grossesse: Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée ne peut être utilisé pendant la grossesse sans l'avis de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement: Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée ne peut être utilisé pendant l'allaitement sans l'avis de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines: Il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, induit des vertiges ou d'autres effets sur le système nerveux. Utilisation de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée en association avec d autres médicaments: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Si Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, est utilisé en même temps que des médicaments anticoagulants, on doit contrôler régulièrement l'activité de ces derniers. Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée peut diminuer l'activité des médicaments diurétiques et des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle. La combinaison de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée avec des médicaments de type cortisone peut renforcer les effets secondaires de ces derniers au niveau de l'estomac et de l'intestin. Dans des cas exceptionnels, on a décrit des convulsions pendant un traitement simultané par quinolones (médicaments antibactériens). Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée peut augmenter le taux plasmatique de lithium. Un contrôle régulier du taux de lithium est nécessaire. Lors de traitement simultané par Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée et digoxine, la concentration plasmatique de ce dernier médicament peut augmenter. Le taux de digoxine doit être régulièrement contrôlé et la dose doit être adaptée aux valeurs mesurées. La combinaison de plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être évitée (y compris les salicylés et les pyrazolones), ces produits pouvant s'influencer mutuellement et le risque d'effets indésirables pouvant augmenter. Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, peut être combiné à des antidiabétiques oraux. On a cependant signalé des cas d'augmentation ou de diminution de l'activité des antidiabétiques, si bien que la prudence s'impose. Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée peut augmenter le taux sanguin et la toxicité du méthotrexate et la néphrotoxicité de la cyclosporine. 3. Comment prendre Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée? BSF /8

12 Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Adultes et adolescents à partir de 14 ans. Inflammations au niveau des articulations, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës, douleurs après une lésion ou douleurs persistantes n'apparaissant pas subitement après une opération et dont la cause est connue. Habituellement, la dose initiale est de 100 à 150 mg par jour. Dans les cas plus légers et en traitement d'entretien, des doses de 75 à 100 mg par jour sont généralement suffisantes. La dose journalière peut cependant être portée à 150 mg. Les formes de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, permettent de réduire le nombre de prises. En fonction des besoins, le patient prendra un comprimé de Diclofenac TEVA Retard à 75 mg, comprimés à libération prolongée, une ou deux fois par jour, ou un comprimé de Diclofenac TEVA 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée, une fois par jour. Si les symptômes sont les plus prononcés pendant la nuit ou le matin, Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée se prendra de préférence le soir. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée. N'arrêtez pas le traitement prématurément. Si vous avez oublié Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée: Comme c'est le cas pour tous les médicaments, il est important d'utiliser régulièrement Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée pendant tout le traitement. Si vous avez oublié de prendre votre médicament, reprenez votre traitement le plus rapidement possible sans cependant modifier les quantités ni le nombre de prises. Ne prenez jamais une double dose de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée pour rattraper la dose oubliée. Si vous avez pris plus de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée que vous n auriez dû: Si vous avez pris trop de Diclofenac TEVA 75 et 100 mgretard, comprimés à libération prolongée, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/ ). Des doses trop élevées de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, n'induisent pas un tableau clinique caractéristique. Les symptômes suivants peuvent se manifester: - maux de tête, agitation, spasmes musculaires, irritabilité, manque de coordination des mouvements musculaires, vertiges, convulsions, surtout chez les enfants en bas âge; - maux d'estomac, nausées, vomissements, vomissement de sang, diarrhée, ulcère gastrointestinal; - troubles de la fonction du foie; - diminution de la production d'urine; - des problèmes de coagulation peuvent se produire. Traitement (instructions pour le médecin): BSF /8

13 Le traitement d'une intoxication aiguë par des anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste principalement en mesures de soutien et symptomatiques, telles que: - prévenir l'absorption le plus rapidement possible, par lavage d'estomac et administration de charbon activé; - traitement de soutien et symptomatique en cas de complications telles qu'hypotonie, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire; - la coagulation doit être étroitement surveillée. Il est vraisemblablement superflu d'avoir recours, pour l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens, à des mesures thérapeutiques spécifiques telles qu'élimination accélérée, dialyse ou hémoperfusion, et ce, en raison de leur degré élevé de liaison aux protéines et de leur forte métabolisation. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée peut avoir des effets indésirables. Les fréquences sont réparties comme suit: très souvent = 1 fois sur 10 ou plus; souvent = de 1 fois sur 10 à 1 fois sur 100; parfois = de 1 fois sur à 1 fois sur 100; rarement = de 1 fois sur à 1 fois sur 1.000; très rarement = moins de 1 fois sur Système digestif - Souvent: douleur gastrique, autres troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, troubles digestifs, formation de gaz, manque d'appétit). - Parfois: hémorragie gastro-intestinale, vomissement de sang, selles noires, ulcère de l'estomac avec ou sans saignement ou perforation, diarrhée sanglante. - Très rarement: affections de la partie inférieure de l'abdomen telles que, par exemple, inflammation ulcéreuse du côlon; inflammation du pancréas (relation de cause à effet inconnue); inflammation de la bouche avec aphtes, inflammation de la langue, lésions de l'œsophage, constipation, rétrécissement de l'intestin de type diaphragme. Il convient d'être attentif à la possibilité de développement de lésions superficielles ou d'ulcérations de l'estomac, qui sont parfois présentes sans autres symptômes qu'une perte de sang cachée ou des selles noires. Système nerveux - Souvent: maux de tête, sensation d'ébriété, vertiges. - Parfois: somnolence. - Très rarement: troubles de la sensibilité, y compris des picotements; troubles de la mémoire, troubles de l'orientation, troubles de la vue (vue trouble, vision double), troubles de l'ouïe, bourdonnements d'oreilles, insomnie, irritabilité, convulsions, dépression, anxiété, cauchemars, tremblements, anomalies mentales sévères, altération du goût, méningite aseptique. Peau - Souvent: éruption cutanée. - Parfois: urticaire. BSF /8

14 - Très rarement: eczéma, éruption avec formation de vésicules, rougeur de la peau, syndrome de Lyell (détachement de l'épiderme), syndrome de Stevens-Johnson, chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière, saignement sous forme de points. Reins - Très rarement: fonctionnement insuffisant des reins, inflammation des reins, émission de sang dans l'urine, présence de protéines dans l'urine, nécrose des tissus au niveau des papilles rénales. Dans la majorité des cas, les affections rénales résultent d'une utilisation chronique de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée. Il faut surtout être attentif à des problèmes rénaux chez les patients âgés. Foie - Souvent: augmentation de certaines enzymes hépatiques. - Parfois: inflammation du foie accompagnée ou non de jaunisse. - Très rarement: inflammation aiguë du foie. Cœur et vaisseaux sanguins L'utilisation prolongée de Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Les médicaments tels que Diclofenac TEVA Retard peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. - Très rarement: palpitations cardiaques, douleur dans la poitrine, insuffisance cardiaque congestive et hypertension. Sang - Très rarement: anomalies sanguines. Leur évaluation est de la compétence du médecin. Réactions d'hypersensibilité - Parfois: réactions d'hypersensibilité telles que asthme, réactions allergiques généralisées, y compris baisse de la tension artérielle. - Très rarement: inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation des poumons. Electrolytes - Très rarement: hyponatrémie en rapport avec un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique. Divers - Parfois: œdème. - Très rarement: impuissance sexuelle (le rapport avec Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée, est douteux). Il ressort de l'expérience acquise jusqu'ici que Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée ne provoque pas de cancer ni de malformations chez le fœtus. 5. Comment conserver Diclofenac TEVA 75 et 100 mg Retard, comprimés à libération prolongée? Tenir Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée hors de portée et de la vue des enfants. BSF /8

15 Ne pas conserver à une température supérieure à 25 C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. N utilisez plus Diclofenac TEVA Retard, comprimés à libération prolongée après la date figurant sur l'étiquette ou l emballage extérieur après la mention EX. Les deux premiers chiffres représentent le mois, les deux derniers, l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois où le médicament périme. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché. Mode de délivrance: sur prescription médicale. La dernière mise à jour de cette notice date de février BSF /8