Persbericht Voor onmiddellijke vrijgave

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Persbericht Voor onmiddellijke vrijgave"

Transcriptie

1 Persbericht Voor onmiddellijke vrijgave Contactpersoon Media: Marleen Vanheel (Communications Manager): 0475/ MSD geeft bijkomende informatie over de volgende te ondernemen stappen voor TREDAPTIVE (nicotinezuur/laropiprant) Brussel, 11 jan 2013 MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf stappen onderneemt om wereldwijd TREDAPTIVE (nicotinezuur/laropiprant, MSD) tabletten met gereguleerde afgifte uit de handel te nemen. MSD onderneemt deze acties op basis van het huidige inzicht in de voorlopige gegevens van de HPS2-THRIVE-studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) (Hartbeschermingsstudie 2 - Behandeling van HDL om de incidentie van vasculaire voorvallen te verminderen), en dit in overleg met de overheidsinstanties. Zoals MSD eerder al gemeld heeft (persbericht van 20 dec 2012), heeft HPS2-THRIVE haar primaire eindpunt niet gehaald, met name de vermindering van belangrijke vasculaire voorvallen, en was de incidentie van sommige types ernstige niet-fatale bijwerkingen statistisch gezien significant hoger in de groep die TREDAPTIVE kreeg in vergelijking met de groep die met statines werd behandeld. De beslissing om het geneesmiddel uit de handel te nemen, strookt met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, gebaseerd op de onderzoeksresultaten. MSD is begonnen met het verwittigen van de overheidsinstanties van de landen waarin het geneesmiddel momenteel verkrijgbaar is. MSD werkt met deze instanties samen om mededelingen op te stellen voor zorgverleners en om TREDAPTIVE uit de handel te nemen. Hierbij wordt de timing gebaseerd op de reglementering en de procedures per land. MSD raadt aan dat artsen stoppen met het voorschrijven van TREDAPTIVE. MSD raadt ook aan dat artsen zo snel mogelijk behandelingsschema's voor patiënten die TREDAPTIVE nemen, herbekijken om met TREDAPTIVE te stoppen en andere behandelingen te overwegen om hun dyslipidemie onder controle te krijgen. Ondertussen moedigt MSD patiënten die vragen

2 - 2 - hebben aan te praten met hun zorgverlener en hun behandeling niet stop te zetten vooraleer ze met hun arts gesproken hebben. Patiënten die momenteel TREDAPTIVE nemen, zijn onze prioriteit, en we zullen in ieder geval blijven samenwerken met overheidsinstanties over de hele wereld om ervoor te zorgen dat artsen de juiste informatie doorkrijgen over de stappen die we ondernemen om TREDAPTIVE uit de handel te nemen, zegt Michael Rosenblatt, M.D., Chief Medical Officer, MSD. Over de HPS 2-THRIVE-studie HPS2-THRIVE werd onafhankelijk uitgevoerd door de Clinical Trial Service Unit van de universiteit van Oxford en gefinancierd door MSD. Met de goedkeuring van het onafhankelijke onderzoeksteam aan de universiteit van Oxford deelt MSD de resultaten van de studie met de overheidsinstanties. De onderzoekers voeren momenteel bijkomende analyses uit om de resultaten nog beter te begrijpen. Ze verwachten dat ze de gedetailleerde studieresultaten in het eerste kwartaal van 2013 zullen kunnen rapporteren. In de studie werden patiënten opgenomen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen. Van het totaal aantal opgenomen patiënten waren er uit Europa (het Verenigd Koninkrijk en Scandinavië) en uit China afkomstig. De patiënten in de studie werden gevolgd voor een mediaan van 3,9 jaar. HPS2-THRIVE vergeleek nicotinezuur met gereguleerde afgifte en laropiprant plus een statinebehandeling versus enkel een statinebehandeling. De studie was niet opgezet om rechtstreeks de afzonderlijke effecten te beoordelen van ofwel nicotinezuur met gereguleerde afgifte ofwel laropiprant. De toevoeging van de combinatie van nicotinezuur met gereguleerde afgifte en laropiprant aan de statinebehandeling heeft in de studie het risico op de combinatie van coronaire overlijdens, niet-fatale hartaanvallen, beroertes of revascularisaties niet significant verder verminderd in vergelijking met een statinebehandeling. Bovendien was er een statistisch significante toename van de incidentie van sommige types ernstige niet-fatale bijwerkingen in de groep die nicotinezuur met gereguleerde afgifte en laropiprant kreeg. Voorlopige analyses suggereren dat de bijwerkingen binnen de volgende brede categorieën vallen: bloed- en lymfestelselaandoeningen, maagdarmstelselaandoeningen, infecties, stofwisselingsstoornissen, skeletspierstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen en huidaandoeningen. Bijkomende analyses worden momenteel uitgevoerd om de bijwerkingen in deze categorieën te begrijpen.

3 - 3 - TREDAPTIVE is in ongeveer 70 landen goedgekeurd, waaronder Europa, en wordt verkocht in ongeveer 40 landen. TREDAPTIVE wordt ook verkocht onder de merknamen PELZONT in Italië, TREVACLYN in Italië en Portugal, en CORDAPTIVE in andere markten wereldwijd. Geselecteerde productinformatie over TREDAPTIVE Huidige therapeutische indicaties TREDAPTIVE is geïndiceerd voor de behandeling van dyslipidemie, in het bijzonder bij patiënten met een gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekarakteriseerd door een hoog gehalte aan LDL-C en TG en een laag HDL-C-gehalte) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire). TREDAPTIVE moet bij patiënten gebruikt worden in combinatie met HMG-CoAreductaseremmers (statines) wanneer het cholesterolverlagende effect van een monotherapie met statines onvoldoende is. Het middel mag als monotherapie enkel gebruikt worden bij patiënten voor wie statines niet de correcte behandeling zijn of die statines niet verdragen. Een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten verdergezet worden tijdens de behandeling met TREDAPTIVE. Geselecteerde veiligheidsinformatie over TREDAPTIVE TREDAPTIVE is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen, een significante of onverklaarde leverstoornis, actieve maagzweer of arteriële bloeding. De meest voorkomende bijwerking van TREDAPTIVE is blozen (roodheid van de huid, warmte en jeuk). Andere veel voorkomende bijwerkingen omvatten duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, erytheem, pruritus, uitslag, netelroos, warm hebben en een toename van ALT- of AST-waarden (achtereenvolgens, 3X ULN), nuchtere glucose en urinezuur. Leverfunctietesten worden aanbevolen vóór de aanvang van de behandeling, om de 6 tot 12 weken gedurende het eerste jaar, en daarna regelmatig (bv. halfjaarlijks). Als een toename van de ALT- of AST-waarden met 3X ULN blijft duren, wordt een vermindering van de dosis of de stopzetting van TREDAPTIVE aanbevolen. Artsen die een combinatiebehandeling van statines en TREDAPTIVE overwegen, moeten de mogelijke voordelen zorgvuldig afwegen tegen de risico's en patiënten nauwgezet opvolgen voor myopathie (spierpijn, gevoeligheid of zwakte), in het bijzonder tijdens de eerste

4 - 4 - maanden van de behandeling en wanneer de dosis van één van beide geneesmiddelen verhoogd wordt (in zulke situaties moet een periodieke serum-ck-meting worden overwogen). Als spierpijn, zwakte of krampen voorkomen wanneer een patiënt TREDAPTIVE met een statine krijgt, moet het CK-gehalte van de patiënt gemeten worden. Als het gehalte, zonder inspannende lichaamsbeweging, significant hoog is (> 5x ULN), dan moet de behandeling stopgezet worden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van Chinese patiënten die TREDAPTIVE krijgen samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine (in het bijzonder simvastatinedoses van 40 mg of meer) omwille van een hogere incidentie van myopathie dan verwacht bij deze patiënten. Omdat het risico op myopathie met statines dosisgerelateerd is, wordt het gebruik van TREDAPTIVE met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg afgeraden bij Chinese patiënten. Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die behandeld worden met TREDAPTIVE samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine. Diabetespatiënten of mogelijke diabetespatiënten moeten nauwgezet in de gaten worden gehouden. Het kan nodig zijn de voeding en/of de hypoglykemiebehandeling aan te passen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van TREDAPTIVE bij patiënten met een nierstoornis, het acuut coronair syndroom, een risico op hypofosfatasemie of jicht (of vatbaarheid voor jicht). Zoals andere nicotinezuurproducten werd ook TREDAPTIVE in verband gebracht met een kleine verlaging van het aantal bloedplaatjes. Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig geëvalueerd worden. Patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, een lever- en galaandoening of maagzweer moeten nauwgezet in de gaten worden gehouden. Een klinische studie om het effect te evalueren van laropiprant op de bloedplaatjesfunctie bij patiënten die tegelijkertijd zowel acetylsalicylzuur als clopidogrel kregen, leverde geen overtuigend resultaat op. Aangezien deze studie de mogelijkheid op een verlengde bloedingstijd niet uitsloot, moeten patiënten die TREDAPTIVE krijgen samen met actylsalicylzuur en clopidogrel nauwgezet in de gaten worden gehouden. Over MSD Het moderne MSD is een wereldleider op het gebied van de gezondheidszorg die de gezondheid van de hele wereld in stand wil houden. MSD is bekend als Merck in de Verenigde Staten en Canada. Wij bieden innovatieve gezondheidsoplossingen in samenwerking met onze klanten en zijn actief in meer dan 140 landen met onze geneesmiddelen op voorschrift, vaccins,

5 - 5 - biologische behandelingen en producten voor consumenten en dieren. Tevens geven wij blijk van ons engagement om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren door middel van verstrekkende beleidsrichtlijnen, programma's en partnerschappen. Voor meer informatie kunt u surfen naar en en ons volgen op Twitter, Facebook en YouTube. Toekomstgerichte verklaring Dit persbericht bevat 'toekomstgerichte verklaringen' binnen de betekenis van de veiligehavenbepalingen van de United States Private Securities Litigation Reform Act van Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van MSD en houden belangrijke risico's en onzekerheden in. Als de onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn of als er zich risico's of onzekerheden voordoen, kunnen de feitelijke resultaten wezenlijk afwijken van diegene vooropgesteld in de toekomstgerichte verklaringen. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene industrievoorwaarden en concurrentie, algemene economische factoren waaronder schommelingen van rentevoeten en wisselkoersen, de impact van de reglementering van de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal, globale trends i.v.m. de beheersing van de gezondheidszorgkosten, technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten van concurrenten, uitdagingen inherent aan de ontwikkeling van nieuwe producten waaronder het verkrijgen van de goedkeuring door de overheidsinstanties, het vermogen van MSD om toekomstige marktomstandigheden accuraat te voorspellen, productiemoeilijkheden of -vertragingen, financiële instabiliteit van internationale economieën en landenrisico, afhankelijkheid van de doeltreffendheid van MSD's patenten en andere beschermingen voor innovatieve producten en blootstelling aan procesvoering, waaronder procesvoering over patenten, en/of acties van de overheidsinstanties. MSD heeft geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen in het openbaar bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere oorzaken. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van diegene beschreven in de toekomstgerichte verklaringen staan vermeld in het Jaarrapport 2011 van MSD/Merck op Formulier 10-K en andere dossiers van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) (Amerikaanse toezichthouder van de effectenbeurzen). Deze staan op de website van de SEC ( # # #

Pembrolizumab als monotherapie bereikte een algehele responsrate van 25 procent bij reeds zwaar behandelde patiënten

Pembrolizumab als monotherapie bereikte een algehele responsrate van 25 procent bij reeds zwaar behandelde patiënten Persbericht Perscontact: Marleen Vanheel Communications Projects Manager, MSD marleen_vanheel@merck.com GSM: 0475 63 64 16 Nieuwe bevindingen tonen duurzame anti-tumoractiviteit met pembrolizumab, de anti-pd-1-behandeling

Nadere informatie

Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.

Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters. Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters. Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het

Nadere informatie

Persbericht. Perscontact: Marleen Vanheel Communications Projects Manager, MSD marleen_vanheel@merck.com GSM: 0475 63 64 16

Persbericht. Perscontact: Marleen Vanheel Communications Projects Manager, MSD marleen_vanheel@merck.com GSM: 0475 63 64 16 Persbericht Perscontact: Marleen Vanheel Communications Projects Manager, MSD marleen_vanheel@merck.com GSM: 0475 63 64 16 Eerste studie ter evaluatie van DNA mismatch-repair als genetische gids voor behandeling

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel

Nadere informatie

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel)

Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel) Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel) EFIENT (prasugrel) behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder

Nadere informatie

Bijlage : relevante rubrieken van de bijsluiter die werden herwerkt (de veranderingen in de tekst zijn onderlijnd)

Bijlage : relevante rubrieken van de bijsluiter die werden herwerkt (de veranderingen in de tekst zijn onderlijnd) Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

PATIËNTENBIJSLUITER. CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

PATIËNTENBIJSLUITER. CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. PATIËNTENBIJSLUITER CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te

Nadere informatie

Glucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6

Glucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 500 bijsluiter 21-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 500, omhulde tabletten 500 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,

Nadere informatie

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850, omhulde tabletten 850 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,

Nadere informatie

Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers

Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want

Nadere informatie

HALDOL tabletten en drank

HALDOL tabletten en drank Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

KGBN. Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines.

KGBN. Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines. KGBN Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines. A/ ISCHEMIC STROKE / TIA & geen CHD : Heart Protection Study : Subgroep stroke antec. gerandomiseerd naar simvastatine

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP. ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat

Nadere informatie

Educatief materiaal. EFIENT (Prasugrel) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Educatief materiaal. EFIENT (Prasugrel) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EFIENT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Om maximaal voordeel te halen uit de effecten van JINARC op uw gezondheid, het juiste gebruik ervan te verzekeren en de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde maatregelen/voorzorgsmaatregelen

Nadere informatie

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing

Nadere informatie

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen

Nadere informatie

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter: BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

VICTRELIS Boceprevir

VICTRELIS Boceprevir De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat).

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat). NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat).

Nadere informatie

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting Dit proefschrift richt zich op statinetherapie in type 2 diabetespatiënten; hiervan zijn verschillende aspecten onderzocht. In Deel I worden de effecten van statines op LDLcholesterol en cardiovasculaire

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten Dipyridamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

(Ibuprofenum) Ibuprofen 200 mg (als L-argininezout), L-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine, aspartaam, saccharose, munt-aroma.

(Ibuprofenum) Ibuprofen 200 mg (als L-argininezout), L-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine, aspartaam, saccharose, munt-aroma. BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK: SPIDIFEN 200, zakjes (Ibuprofenum) BENAMING SPIDIFEN 200, zakjes (Ibuprofenum) SAMENSTELLING Ibuprofen 200 mg (als L-argininezout), L-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. EZETROL 10 mg tabletten. Ezetimibe

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. EZETROL 10 mg tabletten. Ezetimibe BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER EZETROL 10 mg tabletten Ezetimibe Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het

Nadere informatie

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Metformine HCl Jelfa 1000 mg, filmomhulde tabletten (Version 04)

Metformine HCl Jelfa 1000 mg, filmomhulde tabletten (Version 04) Metformine HCl Jelfa 1000 mg, filmomhulde tabletten (Version 04) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. UPSA-C 1000 mg, bruistabletten. Ascorbinezuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. UPSA-C 1000 mg, bruistabletten. Ascorbinezuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS UPSA-C 1000 mg, bruistabletten Ascorbinezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. OLBETAM Capsules 250 mg. Acipimox

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. OLBETAM Capsules 250 mg. Acipimox BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OLBETAM Capsules 250 mg Acipimox Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze

Nadere informatie

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atorvastatine Mylan Pharma 10 mg filmomhulde tabletten Atorvastatine Mylan Pharma 20 mg filmomhulde tabletten Atorvastatine Mylan Pharma 40 mg filmomhulde tabletten Atorvastatine

Nadere informatie

Postdatum. Geachte Dokter,

Postdatum. Geachte Dokter, De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Quetiapine Krka 50 mg / 200 mg / 300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte.

Nadere informatie

Voorlichtingsbrochure voor patiënten

Voorlichtingsbrochure voor patiënten tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van

Nadere informatie

Waarom was het onderzoek nodig?

Waarom was het onderzoek nodig? Een onderzoek om te testen of BI 4936 de geestelijke vermogens verbetert bij in de vroege fase van de ziekte van Alzheimer Dit is een samenvatting van een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte

Nadere informatie

Waarom was het onderzoek nodig?

Waarom was het onderzoek nodig? Een onderzoek om te testen of BI 409306 de geestelijke vermogens verbetert bij mensen met lichte ziekte van Alzheimer die problemen hebben met geestelijk functioneren Dit is een samenvatting van een klinisch

Nadere informatie

Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. (naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride)

Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. (naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride) 1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaaide voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. Het verplichte plan voor

Nadere informatie

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Nadere informatie

BIJSLUITER (Ref )

BIJSLUITER (Ref ) BIJSLUITER (Ref. 13.08.2009) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Persantine 75 mg omhulde tabletten (dipyridamol) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Opmerking: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Nadere informatie

Meewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven

Meewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische

Nadere informatie

Opgelet bij de volgendeaanpassing van de bijsluiter de volgende verbetering aanbrengen op pag. 6 eerste alinea van punt 4

Opgelet bij de volgendeaanpassing van de bijsluiter de volgende verbetering aanbrengen op pag. 6 eerste alinea van punt 4 Pag. 1/7 Opgelet bij de volgendeaanpassing van de bijsluiter de volgende verbetering aanbrengen op pag. 6 eerste alinea van punt 4 U moet de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts verwittigen ingeval

Nadere informatie

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven

Nadere informatie

Sildenafil mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intrauteriene

Sildenafil mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intrauteriene Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine Bijsluiter: informatie voor de patiënt Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in

Nadere informatie

Met welke geneesmiddelen is het onderzoek uitgevoerd?

Met welke geneesmiddelen is het onderzoek uitgevoerd? Dit is een samenvatting van een klinisch onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose, een zeldzaam type longaandoening. De samenvatting is geschreven voor de doorsneelezer en is opgesteld

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten ezetimibe

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten ezetimibe Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten ezetimibe Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. -

Nadere informatie

ESC GUIDELINES BEHANDELING DYSLIPIDEMIEEN

ESC GUIDELINES BEHANDELING DYSLIPIDEMIEEN ESC GUIDELINES BEHANDELING DYSLIPIDEMIEEN DR SELLESLAGH ST JOZEF ZIEKENHUIS BORNEM 20/09/2012 BRUSSEL - Het aantal patiënten dat cholesterolverlagende middelen neemt, is in vijf jaar tijd met de helft

Nadere informatie

1. Wat is Dipyridamole EG en waarvoor wordt het gebruikt

1. Wat is Dipyridamole EG en waarvoor wordt het gebruikt BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel : Dipyridamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig

Nadere informatie

ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER

ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg fluvastatine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg fluvastatine Versie: november 2015 Pagina 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg fluvastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom 8 september 2014 Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom Geachte heer, mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. UPSA-C 1000 mg, bruistabletten

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. UPSA-C 1000 mg, bruistabletten UPSA-C BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS UPSA-C 1000 mg, bruistabletten Ascorbinezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in

Nadere informatie

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt

Nadere informatie

INFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG

INFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Uit een nieuwe studie blijkt dat patiënten met reumatoïde artritis behoefte hebben aan betere injectiepennen voor subcutane toediening

Uit een nieuwe studie blijkt dat patiënten met reumatoïde artritis behoefte hebben aan betere injectiepennen voor subcutane toediening Persbericht Mediacontact: Anne Artisien 0476/900.166 Uit een nieuwe studie blijkt dat patiënten met reumatoïde artritis behoefte hebben aan betere injectiepennen voor subcutane toediening Bevindingen suggereren

Nadere informatie

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda ) Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Simvastatine PSI 10, 20 en 40 mg Filmomhulde tabletten

Simvastatine PSI 10, 20 en 40 mg Filmomhulde tabletten BN Pagina: 1/6 BIJSLUITER VOOR DE PATIENT Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EZETROL 10 mg, tabletten ezetimibe

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EZETROL 10 mg, tabletten ezetimibe Bijsluiter: informatie voor de gebruiker EZETROL 10 mg, tabletten ezetimibe Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

Welke geneesmiddelen werden onderzocht?

Welke geneesmiddelen werden onderzocht? CARMELINA: effect van linagliptine op de gezondheid van hart en bloedvaten en op de nierfunctie bij patiënten met type 2-diabetes die risico's lopen wat betreft hart en bloedvaten Dit is een samenvatting

Nadere informatie

YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

Geneesmiddelen bij jicht. Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID s), Corticosteroïden, Colchicine, Allopurinol, Benzbromaron Febuxostat

Geneesmiddelen bij jicht. Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID s), Corticosteroïden, Colchicine, Allopurinol, Benzbromaron Febuxostat Geneesmiddelen bij jicht Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID s), Corticosteroïden, Colchicine, Allopurinol, Benzbromaron Febuxostat Inhoud Inleiding 3 Middelen bij een acute jichtaanval 3 Ontstekingsremmende

Nadere informatie

Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter

Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter 35/43 A. Samenvatting van de Productkenmerken 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties

Nadere informatie

Propylthiouracile is een stof dat de schildklierwerking remt.

Propylthiouracile is een stof dat de schildklierwerking remt. BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PROPYLTHIOURACILE 50 mg, tabletten Propylthiouracile Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

Mebendazol Teva 100 mg, tabletten tabletten

Mebendazol Teva 100 mg, tabletten tabletten 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Mebendazol Teva 100 mg, Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze

Nadere informatie

Simvastatine Aurobindo 5, 10, 20, 40, 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 32904, 32905, 32906, 32907, 23908

Simvastatine Aurobindo 5, 10, 20, 40, 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 32904, 32905, 32906, 32907, 23908 1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Rev.nr. 1512 Pag. 1 van 21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Nadere informatie

PARONAL I.E. PARONAL I.E.

PARONAL I.E. PARONAL I.E. P2-1/5 BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker,

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EZETROL 10 mg, tabletten ezetimibe

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EZETROL 10 mg, tabletten ezetimibe Bijsluiter: informatie voor de gebruiker EZETROL 10 mg, tabletten ezetimibe Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

Metformine HCl Teva 500 mg, filmomhulde tabletten Metformine HCl Teva 850 mg, filmomhulde tabletten Metformine HCl Teva 1000 mg, filmomhulde tabletten

Metformine HCl Teva 500 mg, filmomhulde tabletten Metformine HCl Teva 850 mg, filmomhulde tabletten Metformine HCl Teva 1000 mg, filmomhulde tabletten 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Metformine HCl Teva 500 mg, Metformine HCl Teva 850 mg, Metformine HCl Teva 1000 mg, Metforminehydrochloride Lees goed de hele

Nadere informatie

Kisqali - Ribociclib

Kisqali - Ribociclib Kisqali - Ribociclib Product informatie fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Omacor 1000 mg zachte capsules Ethylesters van Omega-3-vetzuren 90

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Omacor 1000 mg zachte capsules Ethylesters van Omega-3-vetzuren 90 Pag. 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Omacor 1000 mg zachte capsules Ethylesters van Omega-3-vetzuren 90 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze

Nadere informatie

METFORMINE HCl RATIOPHARM MG filmomhulde tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum 16 oktober : Bijsluiter Bladzijde : 1

METFORMINE HCl RATIOPHARM MG filmomhulde tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum 16 oktober : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Metformine HCl ratiopharm 500 mg, Metformine HCl ratiopharm 850 mg, Metformine HCl ratiopharm 1000 mg, metforminehydrochloride

Nadere informatie

Informatieboekje voor patiënten Wat u moet weten

Informatieboekje voor patiënten Wat u moet weten De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg DANCOR 10/20 bijsluiter 31-01-2008 blz. 1 / 5 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen

Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten.

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

MEBENDAZOL ANTI-WORMTABLETTEN APOTEX 100 MG Module RVG Version 2014_04 Page 1 of 5

MEBENDAZOL ANTI-WORMTABLETTEN APOTEX 100 MG Module RVG Version 2014_04 Page 1 of 5 Version 2014_04 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER mebendazol anti-wormtabletten Apotex 100 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

RVG 21941=19111. Version 2012_10 Page 1 of 5. Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten

RVG 21941=19111. Version 2012_10 Page 1 of 5. Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten Version 2012_10 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat

Nadere informatie

RVG 28359. Version 2010_11 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 MG Acetylsalicylzuur

RVG 28359. Version 2010_11 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 MG Acetylsalicylzuur Version 2010_11 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 MG Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Pyrazinamide 500 PCH, tabletten 500 mg pyrazinamide

Pyrazinamide 500 PCH, tabletten 500 mg pyrazinamide 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pyrazinamide 500 PCH, 500 mg pyrazinamide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer.

Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h pleisters voor transdermaal gebruik Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h pleisters voor transdermaal gebruik KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Met welke geneesmiddelen is het onderzoek uitgevoerd?

Met welke geneesmiddelen is het onderzoek uitgevoerd? Dit is een samenvatting van een klinisch onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose, een zeldzaam type longaandoening. De samenvatting is geschreven voor de doorsneelezer en is opgesteld

Nadere informatie

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet.

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet. B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet. Version:W.S.-12-11-2013 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet glucosamine Lees de hele

Nadere informatie

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules.

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Mylan 160 mg capsules, hard KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 160 mg valsartan. FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN Capsule, hard Uiterlijk:

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie