Deel IB-1: Samenvatting van de productkenmerken

Transcriptie

1 Deel IB-1: Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HT GNSMIDDL Bencard Priktestoplossing "Pollen" Bencard Priktestoplossing "Mijten" Bencard Priktestoplossing "pithelia" Bencard Priktestoplossing "Schimmels" Bencard Priktestoplossing "Voedingsmiddelen" 2. KWALITATIV N KWANTITATIV SAMNSTLLING Priktestoplossingen bevatten allergenen van pollen (klasse 1), mijten (klasse 2), dierlijke huidschilfers (klasse 3), schimmels (klasse 4) of voedingsmiddelen (klasse 8). De sterkte van de testoplossingen wordt uitgedrukt in Diagnostic Units (DU) per ml oplossing, waarbij voor die allergenen waarmee Optimum Diagnostic Concentration (ODC) studies zijn uitgevoerd, de sterkte wordt uitgedrukt in DU/ml ODC. Het etiket van een bepaalde testoplossing vermeldt het uitgangsmateriaal waaruit de allergenen zijn geëxtraheerd alsmede de sterkte van de oplossing. Appendix 1 bevat een lijst van uitgangsmaterialen waarvan de geëxtraheerde allergenen in een priktestopplossing zijn opgenomen. 3. FARMACUTISCH VORM Oplossing voor huidpriktest (allergeenoplossing). 4. KLINISCH GGVNS 4.1 Therapeutische indicaties Diagnose van Ig gemedieerde allergische aandoeningen door middel van een priktest op de huid. 4.2 Dosering en wijze van toediening en priktest wordt uitgevoerd op de binnenzijde van de onderarm. Ter ontspanning dient de arm tijdens het testen op een tafel te rusten. Bij een groot aantal afzonderlijke testen kan de bovenzijde van de rug worden gebruikt Voor het uitvoeren van een priktest behoeft de huid niet te worden voorbehandeld. Bij blootstelling aan koude dient de patiënt eerst te acclimatiseren alvorens tot testen wordt overgegaan. Als voorafgaand aan een priktest de huid wordt gereinigd met water, alcohol of andere middelen, dient men ter normalisatie van de lokale huidcirculatie tenminste 2 minuten te wachten alvorens met de priktest aan te vangen Met de druppelpipet wordt een druppel van iedere te gebruiken testoplossing in het midden van de vooraf gemarkeerde testvelden opgebracht. De onderlinge afstand van de druppels dient tenminste 4 cm te bedragen Doorsteek de huid onder het midden van de druppel met een naald of lancet op een zodanige wijze dat na terugtrekking geen bloeding optreedt Voor iedere testoplossing dient een afzonderlijke naald of lancet te worden gebruikt. In geen geval mag meer dan één patiënt met een eerder gebruikte naald of lancet behandeld worden Iedere priktest met een set testoplossingen dient vergezeld te worden van twee controletesten met enerzijds een negatieve controle oplossing bestaande uit het oplosmiddel van de allergenen (blanco) en anderzijds een histamine bevattende positieve controle oplossing Na het prikken wordt de overmaat aan testoplossing door voorzichtig deppen verwijderd. Men dient er hierbij op te letten dat er geen contaminatie van de velden ontstaat.

2 4.2.8 Het testresultaat wordt 15 minuten na het doorprikken van de huid geregistreerd. Tussentijds behoren de in de testvelden optredende huidreacties te worden geïnspecteerd en zonodig te worden geregistreerd en positieve testreactie wordt gevormd door een duidelijk waarneembare zwelling met bleke kleur (kwaddel) met een diameter van tenminste 3 mm met daaromheen een diffuus roodkleurig gebied (erytheem). Als de diameter van de kwaddel van de negatieve controle oplossing 3 mm of meer bedraagt dient men de test als onbruikbaar te beschouwen. Dit geldt ook indien de positieve controle een kwaddel van minder dan 3 mm veroorzaakt. In beginsel kunnen priktesten reeds bij kinderen van 1 jaar worden uitgevoerd. In het algemeen wordt echter pas getest wanneer kinderen 4 tot 5 jaar oud zijn. 4.3 CONTRAINDICATIS Aandoeningen waardoor de algehele gezondheid van de patient is verminderd alsmede aandoeningen en beschadigingen van de huid op de plaats van de priktest vormen contraindicaties voor het uitvoeren van een priktest. Priktesten worden bij voorkeur niet uitgevoerd in personen die met β-adrenerge antagonisten worden behandeld. Voor de overige geneesmiddelen die het resultaat van de priktest kunnen beïnvloeden zie rubriek 4.5 Interacties. en overgevoeligheid voor fenol en glycerol (in priktestoplossingen aanwezig). 4.4 SPCIAL WAARSCHUWINGN N BIJZONDR VOORZORGN BIJ GBRUIK Priktestoplossingen zijn alleen bedoeld voor toepassing op de huid en mogen niet voor intracutane huidtesten middels injectienaalden worden gebruikt. Voordat de test begint dient er altijd een spuit gevuld met een adrenaline-oplossing bij de hand te zijn gezien de mogelijkheid van het ontwikkelen van een anafylactische shock. Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten gedurende 30 minuten na de priktest onder controle van de arts te blijven. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden tijdens en na afloop van de priktest niet over de huid bij het testgebied te wrijven of zich op deze plaats te krabben. Patiënten dienen erop gewezen te worden dat na afloop van de priktest in het testgebied huidreacties van het late type tot ontwikkeling kunnen komen. Zonodig kunnen deze reacties worden behandeld met een oraal antihistaminicum of een lokaal toegepaste corticosteroidcreme. Bij het uitvoeren van priktesten worden zelden ernstige allergische reacties waargenomen. Niettemin bestaat er een kans dat zich ernstige lokale en/of systemische reacties ontwikkelen. Deze reacties worden behandeld als beschreven in de Richtlijnen voor de behandeling van bijwerkingen van lokale en systemische aard (Appendix II). Op de plaats van behandeling dient de arts onder wiens verantwoordelijkheid de priktest wordt uitgevoerd te beschikken over de in deze richtlijnen genoemde genees- en hulpmiddelen. en anafylactische shock kan zich voordoen meteen nadat de patiënt aan allergenen is blootgesteld en voordat er zich lokale reacties hebben ontwikkeld. Tekenen van een zich ontwikkelende anafylactische shock zijn jeuk, een branderig gevoel van de tong, in de keelholte en vooral in de handpalmen en onder de voetzolen. Uiteindelijk kan zich een volledige insufficiëntie van de bloedsomloop (shock) voordoen die wordt gekenmerkt door een grauwbleke cyanose, een kleine infrequente pols, een sterk gedaalde bloeddruk en bewusteloosheid, in dit geval wordt de patiënt onmiddellijk adrenaline toegediend waarna het circulerend plasmavolume wordt aangevuld. Omdat anafylactische reacties van systemische aard zelden worden waargenomen bij het uitvoeren van priktesten dient de uitvoerder van een priktest in staat te zijn de verschijnselen van zich ontwikkelende anafylactische reacties te onderscheiden van meer algemeen voorkomende verschijnselen als flauwvallen en hyperventilatie.

3 Allergeenextracten van verschillende firma s zijn niet uitwisselbaar Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormed van interactie Therapie met symptomatische antiallergica zoals antihistaminica, corticosteroiden en mestcel stabilisatoren of geneesmiddelen die een dergelijke werking als nevenwerking hebben kan het tolerantieniveau van de patiënt voor allergene prikkels doen toenemen en daardoor een vals negatief testresultaat veroorzaken. Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen dient minimaal 48 uur voor de aanvang van een priktest te worden gestaakt. Langwerkende antihistaminica kunnen tot 8 weken na het stoppen daarvan nog fout-negatieve uitslagen geven. Inhalatie corticosteroïden hebben geen invloed op de testuitslag. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Op grond van de aard van deze stof zijn weinig gevaren te verwachten. In verband met de risico s van de, overigens zeldzame, bijwerkingen (zie betreffende rubriek) voor de vrucht verdient het voorkeur de priktest op de huid uit te stellen tot na de zwangerschap. r bestaat geen gevaar tegen het uitvoeren van priktesten in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen r zijn geen gegevens bekend. Beïnvloeding valt in het algemeen echter niet te verwachten. Wel kunnen in zeldzame gevallen lokale en/of systemische reacties tot ontwikkeling komen, zie paragraaf 4.8, Bijwerkingen. 4.8 Bijwerkingen In bepaalde omstandigheden kunnen bij zeer gevoelige patiënten lokale reacties van ernstige aard en omvang optreden. Uiterst zelden worden systemische bijwerkingen of ernstige anafylactische reacties waargenomen. De behandeling van bijwerkingen dient plaats te vinden volgens de in Appendix II opgenomen richtlijnen. In zeldzame gevallen kunnen enige uren na een priktest ernstige lokale en/of systemische bijwerkingen tot ontwikkeling komen. De patiënt dient geïnstrueerd te worden bij het optreden van deze reacties onverwijld een arts te raadplegen en zich onder medische behandeling te stellen. 4.9 Overdosering Overdosering uit zich in de regel door het optreden van lokale of systemische allergische reacties als genoemd in paragraaf FARMACOLOGISCH IGNSCHAPPN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De in de testoplossing aanwezige allergenen reageren met allergeen specifiek Ig op de mestcellen. Dit resulteert in het vrijkomen van mediatoren uit de mestcellen waaronder histamine. Het vrijkomen van het histamine veroorzaakt zwelling, oedeem en erytheem. Bencard Priktestoplossingen zijn biologisch gestandaardiseerd door middel van huidpriktesten. De gedeclareerde DU-eenheden verschillen van de BUeenheden van de Nordic Guidelines. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen r zijn geen gegevens bekend. 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACUTISCH GGVNS

4 6.1 Lijst van hulpstoffen Gezuiverd water Glycerol Natriumchloride Fenol Bencard Priktestoplossingen bevatten glycerol (50% v/v) ter stabilisatie van de allergenen en zijn geconserveerd met fenol (0,50% g/v). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid r zijn geen gegevens bekend. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Priktestoplossingen dienen bij een temperatuur van 2-8 C te worden bewaard en mogen niet bevriezen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Priktestoplossingen zijn verpakt in glazen flacons met een inhoud van 2 ml en voorzien van een druppelpipet. 6.6 Gebruiksaanwijzing Zie HOUDR VAN D VRGUNNING VOOR HT IN D HANDL BRNGN Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U. Calle Joan XXIII, 15-19, Planta 1 2 splugues De Llobregat Barcelona Spanje 8. NUMMR VAN D VRGUNNING VOOR HT IN D HANDL BRNGN Bencard Priktestoplossing "Pollen" RVG Bencard Priktestoplossing "Mijten" RVG Bencard Priktestoplossing "pithelia" RVG Bencard Priktestoplossing "Schimmels" RVG Bencard Priktestoplossing "Voedingsmiddelen" RVG DATUM VAN RST VRLNING VAN D VRGUNNING/HRNIUWING VAN D VRGUNNING RVG 16327, 16328, 16331, 16334: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 4 februari 2017 RVG 16335: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 1998 Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 20 februari DATUM VAN HRZINING VAN D TKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft de rubrieken 7 en 9: 13 maart 2019

5 Appendix I. Uitgangsmaterialen waarvan de geëxtraheerde allergenen in Bencard Priktestoplossingen zijn verwerkt. De sterkte van de betreffende priktestoplossingen is vermeld als Diagnostic Units (DU)/ml, waarbij voor de allergenen waarmee Optimum Diagnostic Concentration (ODC) studies zijn uitgevoerd, de sterkte is vermeld als DU/ml ODC. Art. no. Latijnse naam Nederlandse naam Sterkte van de priktestoplossing Klasse 1 Pollen Graspollen 4101 Agrostis tenuis Gewoon struisgras DU/ml 4102 Bromus Zachte dravik DU/ml 4103 Dactylis glomerata Kropaar DU/ml 4104 Cynocurus cristatus Kamgras DU/ml 4105 Arrhenatherum elatius Gewone glanshaver DU/ml 4108 Festuca pratensis Beemdlangbloem DU/ml 4107 Alopecurus pratensis Grote vossestaart DU/ml 4108 Poa trivialis Ruw beemdgras DU/ml 4109 Lolium perenne ngels raaigras DU/ml 4110 Phleum pratense Timotheegras DU/ml ODC 4111 Anthoxanthum odoratum Reukgras DU/ml 4112 Holcus lanatus chte witbol DU/ml 4961 Secale cereale Rogge DU/ml ODC Boompollen 4204 Betula verrucosa Berk DU/ml ODC Pollenmengsel 4100 Graspollenmengsel B DU/ml ODC Beval equivalente hoovselheden van: 4101 Agrostis tenuis Gewoon struisgras 4102 Bromus Zachte dravik 4103 Dactylis glomerata Kropaar 4104 Cynocurus cristatus Kamgras 4105 Arrhenatherum elatius Gewone glanshaver 4108 Festuca pratensis Beemdlangbloem 4107 Alopecurus pratensis Grote vossestaart 4108 Poa trivialis Ruw beemdgras 4109 Lolium perenne ngels raaigras 4110 Phleum pratense Timotheegras 4111 Anthoxanthum odoratum Reukgras 4112 Holcus lanatus chte witbol Klasse 2 - Mijten 2801 Derm. pteronyssinus Huisstofmijt DU/ml ODC 2800 Derm. farinae Farinaemijt DU/ml ODC Klasse 3 - pithelia 3204 Felis domesticus Kattenepitheel DU/ml ODC Klasse 4 - Schimmels 1100 Alternaria alternata DU/ml ODC Klasse 8 - Voedingsmiddelen 5201 Kippenei DU/ml ODC

6 Appendix II. Richtlijnen voor behandeling van bijwerkingen van lokale en systemische aard. L O K A L RNSTIG OF LAT LOKAL RACTIS 1. Injectie van adrenaline (1:1000) in een dosering van 0,01 ml/kg lichaamsgewicht s.c. rond de plaats van de priktest (maximaal 0,5 ml). 2. insmeren met een corticosteroid bevattende crème. LICHT SYSTMISCH RACTIS 1. Stuwband boven de plaats van de priktest aanbrengen. 2. Injectie van adrenaline (1:1000) in een dosering van 0,01 ml/kg lichaamsgewicht s.c. rond de plaats van de priktest (maximaal 0,5 ml). RNSTIG SYSTMISCH RACTIS A L G M N T H R A P I 1. Oraal: antihistaminicum. 2. Zonodig i.v.: antihistaminicum 1. Aanbrengen van een veneuze canule. 2. Zonodig antihistaminica (oraal of i.v.). 3. Adrenaline (1:1000) s.c. of i.m. in een dosering van 0,01 ml/kg lichaamsgewicht, eventueel iedere 15 min (maximal 0,5 ml per keer). 4. Zonodig: theophylline, langzaam i.v.. 5. Inhalatie van een B 2-adrenerge agonist. 6. Wateroplosbaar corticosteroid i.v. (250 mg prednisolon of een equivalent hiervan) VOORTDURND CONTROL VAN BLODDRUK N POLS. LVNSRDDND MAATRGLN 1. Injectie van adrenaline Bij anafylaxie: Volwassenen: 0,2 0,5 mg i.m. of s.c., zo nodig elke minuten herhalen: max. 1 mg per dosis. Kinderen: 0,01 mg/kg s.c., zo nodig twee maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur; maximaal 0,5 mg per dosis. Bij anafylactische shock Volwassenen: 0,5 mg i.m. of s.c. gevolgd door 0,025-0,05 mg i.v., zo nodig elke 5-15 minuten herhalen. In noodsituaties 0,1 0,25 mg i.v., niet sneller dan 0,02 mg/min., zo nodig elke 5-10 minuten herhalen. Kinderen: 0,3 mg i.m. of s.c.; zo nodig elke 15 minuten, drie- a viermaal herhalen. 2. Onmiddellijke substitutie van het volume door infusie met bij voorkeur een plasmavervangend middel. 3. Antihistaminicum i.v. 4. Wateroplosbaar corticosteroid i.v. 5. Bij bewusteloosheid de patient in de zijligging neerleggen als voorzorg tegen verstikking. 6. Bij astma: B 2-adrenerge agonist of theophylline. 7. Bij laryngeal oedeem: adrenaline spray, eventueel intubatie of tracheotomie. 8. Bij hartstilstand: cardio-respiratoire resuscitatie. VOORTDURND CONTROL VAN BLODDRUK N POLS. 1. Het schema vormt een richtlijn. Het medisch handelen wordt bepaald door de ernst van de situatie. 2. Houd de patiënt na de priktest tenminste 30 minuten onder observatie en behandel zonodig opgetreden bijwerkingen. 3. Houd patiënten waarbij zich een anafylactische shock heeft voorgedaan na herstel tenminste 24 uur onder klinische observatie.