WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN VERORDENINGEN LOIS, DECRETS, ORDONNANCES ET REGLEMENTS

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1 9998 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN VERORDENINGEN LOIS, DECRETS, ORDONNANCES ET REGLEMENTS MINISTERIE VAN LANDSVERDEDIGING N [C 2002/07064] F MINISTERE DE LA DEFENSE [C 2002/07064] 14 FEBRUARI Wet tot uitbreiding van de kosteloze geneeskundige verzorging tot alle oud-strijders en oorlogsslachtoffers die een oorlogsrente van ten minste 3 semesters genieten (1) 14 FEVRIER Loi étendant la gratuité des soins de santé àtous les anciens combattants et victimes de guerre qui bénéficient d une rente de guerre de 3 semestres au moins (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. Art. 2. In het koninklijk besluit van 11 april 1999 tot vaststelling van de wijze waarop de Staat door bemiddeling van het Nationaal Instituut voor oorlogsinvaliden, oud-strijders en oorlogsslachtoffers voorziet in de kosteloze geneeskundige verzorging van de oud-strijders en oorlogsslachtoffers die een periode van erkenning van ten minste één jaar in één van de statuten van nationale erkentelijkheid tellen, wordt een artikel 1bis ingevoegd, luidend als volgt : «Artikel 1bis. Het huidig besluit is ook van toepassing op de gerechtigden van het Nationaal Instituut die geen titularis zijn van een invaliditeitspensioen of gelijkgestelden maar die genieten van één of meerdere oorlogsrenten toegekend in totaliteit op basis van ten minste 3 semesters.» Art. 3. Deze wet treedt in werking op 1 januari Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met s Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Article 1 er. La présente loi règle une matière visée à l article 78 de la Constitution. Art. 2. Dans l arrêté royal du 11 avril 1999 fixant les modalités selon lesquelles l Etat assure la gratuité des soins de santé, à l intervention de l Institut national des invalides de guerre, anciens combattants et victimes de guerre, aux anciens combattants et victimes de guerre, qui comptent une période de reconnaissance d au moins un an dans un des statuts de reconnaissance nationale, il est ajouté un article 1 er bis, libellé comme suit : «Article 1 er bis. Leprésent arrêté s applique également aux ressortissants de l Institut national qui ne sont pas titulaires d une pension d invalidité ou assimilés mais qui bénéficient d une ou plusieurs rentes de guerre accordées au total sur la base de 3 semestres au moins.» Art. 3. La présente loi entre en vigueur le 1 er janvier Promulguons la présente loi, ordonnons qu elle soit revêtue du sceau de l Etat et publiée par le Moniteur belge. Gegeven te Brussel, 14 februari Donné à Bruxelles, le 14 février ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landsverdediging, A. FLAHAUT Met s Lands Zegel gezegeld : De Minister van Justitie, M. VERWILGHEN ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT Scellé du sceau de l Etat : Le Ministre de la Justice, M. VERWILGHEN Nota (1) Zitting Kamer van volksvertegenwoordigers. Parlementaire Stukken. Wetsvoorstel, nr. 1192/1. Geamendeerde tekst en nieuwe titel, nr. 1192/3. Parlementaire Handelingen. Bespreking en aanneming. Vergadering van 20 december 2001, nr. 1192/5. Senaat. Parlementaire Stukken. Wetsontwerp overgezonden door de Kamer, nr /1. Ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat, nr /1. Note (1) Session Chambre des représentants. Documents parlementaires. Proposition de loi, n 1192/1. Texte amendé et nouvel intitulé, n 1192/3. Annales parlementaires. Discussion et adoption. Séance du 20 décembre 2001, n 1192/5. Sénat. Documents parlementaires. Projet de loi transmis par la Chambre, n 2-992/1. Projet non évoqué par le Sénat, n 2-992/1.

2 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE 9999 N [2002/07057] 17 FEBRUARI Wet betreffende het vrijwillig in disponibiliteit stellen van bepaalde militairen in dienst bij de Belgische strijdkrachten in de Bondsrepubliek Duitsland (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. Art De beroeps- of aanvullingsmilitair, officier, onderofficier of vrijwilliger die vóór 1 juni 2001 in werkelijke dienst was bij de Belgische strijdkrachten in de Bondrepubliek Duitsland en die dat op de datum van inwerkingtreding van deze wet nog steeds is, verkrijgt zijn vrijwillige indisponibiliteitsstelling op voorwaarde dat hij : 1 daartoe een aanvraag indient; 2 op de datum waarop zijn indisponibiliteitsstelling ingaat, nog steeds in werkelijke dienst is bij de Belgische strijdkrachten in de Bondsrepubliek Duitsland en maximaal vijf jaar van de normale datum van oppensioenstelling verwijderd is. De lagere officier moet evenwel op de datum waarop zijn indisponibiliteitsstelling ingaat, nog steeds in werkelijke dienst zijn bij de Belgische strijdkrachten in de Bondsrepubliek Duitsland en maximaal één jaar van de normale datum van oppensioenstelling verwijderd zijn. 2. Het is onmogelijk een ingaande aanvraag te herroepen. Art De indisponibiliteitsstelling wordt door de Minister van Landsverdediging toegekend aan de militairen die worden bedoeld bij artikel 2 en die beantwoorden aan de bij dat artikel vastgestelde voorwaarden. 2. De indisponibiliteitsstelling die aan de in artikel 2 bedoelde militairen wordt toegekend, gaat in vanaf de datum die de Minister van Landsverdediging vaststelt en ten vroegste op 1 oktober Zo een in artikel 2 bedoelde militair daartoe een met redenen omklede aanvraag indient, kan de Minister van Landsverdediging de in het eerste lid vastgestelde ingangsdatum vervroegen. 3. De indisponibiliteitsstelling gaat altijd in op de eerste dag van een maand. Art. 4. De artikelen 4 tot 10 van de wet van 25 mei 2000 betreffende het in disponibiliteit stellen van bepaalde militairen van het actief kader van de krijgsmacht, zijn van toepassing op de militairen die, met toepassing van deze wet, in disponibiliteit werden gesteld. Art. 5. Behalve indien ze onverenigbaar zijn met de bepalingen van deze wet, gelden de nadere regels voor de uitvoering van de wet van 25 mei 2000 betreffende het in disponibiliteit stellen van bepaalde militairen van het actief kader van de krijgsmacht ook voor de uitvoering van deze wet. Art. 6. Deze wet treedt buiten werking op 31 december Gegeven te Brussel, 17 februari ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landsverdediging, A. FLAHAUT F [2002/07057] 17 FEVRIER Loi relative à la mise en disponibilité volontaire de certains militaires en service aux forces belges en République fédérale d Allemagne (1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Article 1 er. La présente loi règle une matière visée à l article 78 de la Constitution. Art er. Le militaire de carrière ou de complément, officier, sous-officier ou volontaire, qui, avant le 1 er juin 2001, était en service actif aux forces belges en République fédérale d Allemagne et qui l est toujours à la date d entrée en vigueur de la présente loi, obtient sa mise en disponibilité volontaire à condition : 1 d introduire une demande à cet effet; 2 d être, à la date à laquelle sa mise en disponibilité prend cours, toujours en service actif aux forces belges en République fédérale d Allemagne et à cinq ans au plus de la date normale de la mise à la retraite. Toutefois, l officier subalterne doit être, à la date à laquelle sa mise en disponibilité prend cours, toujours en service actif aux forces belges en République fédérale d Allemagne et à un an au plus de la date normale de la mise à la retraite. 2. Toute demande introduite est irrévocable. Art er. La mise en disponibilité est accordée par le Ministre de la Défense au militaire visé à l article 2, qui satisfait aux conditions qui y sont fixées. 2. La mise en disponibilité accordée au militaire visé à l article 2 prend cours à la date fixée par le Ministre de la Défense et au plus tôt le 1 er octobre A la demande motivée du militaire visé à l article 2, le Ministre de la Défense peut avancer la date de début fixée à l alinéa 1 er. 3. La mise en disponibilité prend toujours cours le premier jour d un mois. Art. 4. Les articles 4 à 10 de la loi du 25 mai 2000 relative à la mise en disponibilité de certains militaires du cadre actif des forces armées sont applicables au militaire mis en disponibilité en application de la présente loi. Art. 5. Sauf si elles sont incompatibles avec les dispositions de la présente loi, les modalités d exécution de la loi du 25 mai 2000 relative à la mise en disponibilité de certains militaires du cadre actif des forces armées valent également pour l exécution de la présente loi. Art. 6. La présente loi cessera d être en vigueur le 31 décembre Donné à Bruxelles, le 17 février ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT Nota (1) Zitting Kamer van Volksvertegenwoordigers Parlementaire bescheiden. Wetsontwerp, nr. 1386/1. Verslag, 1386/4. Tekst aangenomen door de Commissie, 1386/5. Amendementen, nrs. 1386/2, 1386/3, 1386/6. Parlementaire handelingen. Aanneming : Vergadering van 20 december Note (1) Session Chambre des Représentants Documents parlementaires. Projet de loi, n 1386/1. Rapport, 1386/4. Texte adopté en Commission, 1386/5. Amendements, n os 1386/2, 1386/3, 1386/6. adopté en Commission. Amendements. Annales parlementaires. Adoption : Séance du 20 décembre 2001.

3 10000 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE N [2002/07060] 7 FEBRUARI Ministerieel besluit tot vaststelling van het aantal militairen dat in 2001 aanvaard kan worden voor sociale promotie en voor de overgang De Minister van Landsverdediging, Gelet op de wet van 21 december 1990 houdende statuut van de kandidaat-militairen van het actief kader, inzonderheid op artikel 9, tweede lid; Gelet op het koninklijk besluit van 9 juni 1999 betreffende de overgang binnen dezelfde personeelscategorie en de sociale promotie naar een hogere personeelscategorie, inzonderheid op artikel 1, 2, Besluit : Artikel 1. De volgende aantallen worden volgens de aan dit besluit gehechte tabel verdeeld : 1 het aantal aanvullingsofficieren dat kan aanvaard worden als kandidaat-beroepsofficier in 2001; 2 het aantal aanvullingsonderofficieren dat kan aanvaard worden als kandidaat-beroepsonderofficier in 2001; 3 het aantal beroepsofficieren dat kan aanvaard worden als kandidaataanvullingsofficier in 2001; 4 het aantal beroepsvrijwilligers dat kan aanvaard worden als kandidaat-aanvullingsonderofficier in Art. 2. De niet bezette plaatsen mogen binnen de respectievelijke overgang of sociale promotie en binnen het krijgsmachtdeel worden overgedragen, tot uitputting van het aantal opengestelde plaatsen, van het ene taalstelsel naar het andere. Art. 3. Het ministerieel besluit van 28 december 2000 ter bepaling van het aantal aanvullingsofficieren dat als kandidaat-beroepsofficier kan aanvaard worden, beroepsonderofficieren dat als kandidaataanvullingsofficier kan aanvaard worden, aanvullingsonderofficieren dat als kandidaat-beroepsonderofficier kan aanvaard worden en beroepsvrijwilligers dat als kandidaat aanvullingsonderofficier kan aanvaard worden, in 2001 wordt opgeheven. Brussel, 7 februari A. FLAHAUT F [2002/07060] 7 FEVRIER Arrêté ministériel fixant le nombre de militaires en 2001 pour la promotion sociale et pour le passage Le Ministre de la Défense, Vu la loi du 21 décembre 1990 portant statut des candidats militaires du cadre actif, notamment l article 9, alinéa 2; Vu l arrêté royal du 9 juin 1999 relatif au passage au sein de la même catégorie de personnel et à la promotion sociale vers une catégorie de personnel supérieure, notamment l article 1 er, 2, Arrête : Article 1 er. Les nombres suivants sont répartis selon le tableau annexé au présent arrêté : 1 le nombre d officiers de complément qui peuvent être agréés comme candidat officier de carrière en 2001; 2 le nombre de sous-officiers de complément qui peuvent être agréés comme candidat sous-officer de carrière en 2001; 3 le nombre de sous-officiers de carrière qui peuvent être agréées comme candidat officier de complément en 2001; 4 le nombre de volontaires de carrière qui peuvent être agréés comme candidat sous-officier de complément en Art. 2. Les places non occupées peuvent être reportées au sein des passages ou promotions sociales respectifs et dans la même force, à concurrence du nombre total des places ouvertes, d un régime linguistique vers l autre. Art. 3. L arrêté ministériel du 28 décembre 2000, fixant le nombre d officiers de complément qui peuvent être agréés comme candidat officier de carrière, de sous-officiers de carrière qui peuvent être agréés comme candidat officier de complément, de sous-officiers de complément qui peuvent être agréés comme candidat sous-officier de carrière et de volontaires de carrière qui peuvent être agréés comme candidat sous-officier de complément, en 2001, est abrogé. Bruxelles, le 7 février A. FLAHAUT Tabel aangehecht aan het ministerieel besluit van 7 februari 2002 tot vaststelling van het aantal militairen dat in 2001 aanvaard kan worden voor sociale promotie en voor de overgang Tableau annexé à l arrêté ministériel du 7 février 2002 fixant le nombre de militaires admissibles en 2001 pour la promotion sociale et le passage GO BO OP OC BOO GO SOC OP GOO BOO SOP SOC BV GOO VC SOP N F N F N F N F Landmacht Force Terrestre Luchtmacht Force Aérienne Marine Medische Dienst Service Médical Totaal Total

4 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Bijkomende beperkingen Limitations supplémentaires 1. Landmacht Force Terrestre a. GO BO : Overgang enkel mogelijk in hetzelfde korps. OP OC : Passage possible seulement dans le même corps. b. BOO GO : (1) Overgang enkel mogelijk naar het korps dat overeenstemt met de overeenstemmende ambtengroep. (2) Voor de ambtengroepen 71, 75 en 77 : een korps naar keuze. (3) Voor de ambtengroep 74 : een korps naar keuze. Indien betrokkene als informaticus wil terwerkgesteld blijven, moet hij eerst in de cursus «Informaticus Offr» (Peutie) slagen. SOC OP : (1) Passage possible seulement vers le corps qui correspond au groupe d emplois correspondant. (2) Pour les groupes d emplois 71, 75 et 77 : un corps au choix. (3) Pour le groupe d emplois 74 : un corps au choix. Si l intéressé veut rester comme informaticien, il doit réussir au préalable le cours «Officier informaticien» (Peutie). c. GOO BOO : Overgang enkel mogelijk in dezelfde ambtengroep. SOP SOC : Passage possible seulement au sein du même groupe d emplois. d. BV GOO : Een ambtengroep naar keuze uit de ambtengroepen 10, 13, 17, 20, 30, 40, 42, 43, 50, 52, 54, 58 of 78. VC SOP : Un groupe d emploi au choix parmi les groupes d emplois 10, 13, 17, 20, 30, 40, 42, 43, 50, 52, 54, 58 ou Luchtmacht Force Aérienne a. GO BO : Overgang enkel mogelijk in hetzelfde korps. OP OC : Passage possible seulement dans le même corps. b. GOO BOO : : Overgang enkel mogelijk in dezelfde ambtengroep en dit beperkt tot de ambtengroepen 21, 22, 23, 24, 25, 30, 50 of 70. SOP SOC : Passage possible seulement au sein du même groupe d emplois et ceci dans la limite des groupes d emplois 21, 22, 23, 24, 25, 30, 50 ou 70. c. BV GOO : Een ambtengroep naar keuze uit de ambtengroepen 21, 24, 25, 50, 70 of Marine VC SOP : Un groupe d emplois au choix parmi les groupes d emplois 21, 24, 25, 50, 70 ou 80. a. GO BO : Overgang enkel mogelijk in het korps van de dekofficieren of het korps van de officieren-technici. OP OC : Passage possible seulement dans le corps des officiers de pont ou le corps des officiers techniciens. b. GOO BOO : Overgang enkel mogelijk naar de ambtengroepen 1, 2, 3, 4, 7 of 8. SOP SOC : Passage possible seulement vers les groupes d emplois 1, 2, 3, 4, 7 ou 8. c. BV GOO : Een ambtengroep naar keuze uit de ambtengroepen 1, 3 of 8. Overgang naar ambtengroep 8 beperkt tussen ambt 0305 en VC SOP : Un groupe d emplois au choix parmi les groupes d emplois 1, 3 ou 8. Passage vers le groupe d emplois 8 limité entre code 0305 et Medische Dienst Service Médical a. GO BO : Overgang enkel mogelijk in hetzelfde korps. OP OC : Passage possible seulement dans le même corps. b BOO GO : Overgang enkel mogelijk in medisch ondersteunend korps. SOC OP : Passage possible seulement vers le corps support médical. Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 februari Vu pour être annexé à l arrêté ministériel du 7 février 2002.

5 10002 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE MINISTERIE VAN TEWERKSTELLING EN ARBEID N [S C 2002/12322] 21 FEBRUARI Wet tot wijziging, wat de onmiddellijke aangifte van tewerkstelling betreft, van de wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten (1) MINISTERE DE L EMPLOI ET DU TRAVAIL F [S C 2002/12322] 21 FEVRIER Loi modifiant la loi du 3 juillet 1978 relative aux contrats de travail en ce qui concerne la déclaration immédiate de l emploi (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. Art. 2. Artikel 125 van de wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten, gewijzigd bij de wet van 21 maart 1995, wordt aangevuld met het volgend lid : «De werkgever die de gegevens zoals door de Koning bepaald krachtens artikel 38 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels, heeft medegedeeld aan de instelling, die belast is met de inning van de sociale zekerheidsbijdragen, overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regelen, is vrijgesteld van de verplichting tot het meedelen aan de overeenkomstig het eerste lid door de Koning aangewezen ambtenaar van de afschriften bedoeld in hetzelfde lid.» ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Article 1 er. La présente loi régit une matière visée à l article 78 de la Constitution. Art. 2. L article 125 de la loi du 3 juillet 1978 relative aux contrats de travail, modifié par la loi du 21 mars 1995, est complété par l alinéa suivant : «L employeur qui a communiqué les données, comme définies par le Roi en vertu de l article 38 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions, à l institution, chargée de la perception des cotisations de sécurité sociale, selon les modalités fixées par le Roi, est dispensé de l obligation de communiquer les copies visées à l alinéa 1 er au fonctionnaire désigné par le Roi en vertu de ce même alinéa.» Art. 3. Artikel 126, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 21 maart 1995, wordt vervangen door het volgende lid : «Wanneer er geen geschrift is overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 123 en 124, of geen mededeling van een afschrift van de overeenkomst bedoeld in artikel 125, of geen mededeling van de gegevens zoals door de Koning bepaald krachtens artikel 38 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels, aan de instelling, die belast is met de inning van de sociale zekerheidsbijdragen, overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regelen, dan kunnen de overeenkomsten voor een tewerkstelling welke bij deze wet is bedoeld, door de studenten te allen tijde worden beëindigd zonder naleving van een opzeggingstermijn en zonder vergoeding.» Art. 3. L article 126, alinéa 1 er,delamême loi, modifié par la loi du 21 mars 1995, est remplacé par l alinéa suivant : «A défaut d écrit conforme aux dispositions des articles 123 et 124 ou de la communication d une copie du contrat visé à l article 125 ou de la communication des données, comme définies par le Roi en vertu de l article 38 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions, à l institution, chargée de la perception des cotisations de sécurité sociale, selon les modalités fixées par le Roi, les étudiants pourront à tout moment mettre fin aux contrats relatifs à une occupation visée par la présente loi, sans préavis ni indemnité.» Art. 4. Artikel 126, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 21 maart 1995 en van 21 februari 2002, wordt vervangen door het volgende lid : «Wanneer er geen geschrift is overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 123 en 124, of geen mededeling van de gegevens zoals door de Koning bepaald krachtens artikel 38 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels, aan de instelling, die belast is met de inning van de sociale zekerheidsbijdragen, overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regelen, dan kunnen de overeenkomsten voor een tewerkstelling welke bij deze wet is bedoeld, door de studenten te allen tijde worden beëindigd zonder naleving van een opzeggingstermijn en zonder vergoeding.» Art. 4. L article 126, alinéa 1 er,delamême loi, modifié par les lois du 21 mars 1995 et du 21 février 2002, est remplacé par l alinéa suivant : «A défaut d écrit conforme aux dispositions des articles 123 et 124 ou de la communication des données, comme définies par le Roi en vertu de l article 38 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions, à l institution, chargée de la perception des cotisations de sécurité sociale, selon les modalités fixées par le Roi, les étudiants pourront à tout moment mettre fin aux contrats relatifs à une occupation visée par la présente loi, sans préavis ni indemnité.» Art. 5. Deze wet heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2001, met uitzondering van artikel 4. Art. 5. La présente loi produit ses effets le 1 er l exception de l article 4. octobre 2001 à Artikel 4 treedt in werking op de datum bepaald door de Koning, die moet samenvallen met de datum waarop de onmiddellijke aangifte van tewerkstelling wordt ingevoerd voor alle werkgevers. Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met s Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. Gegeven te Brussel, 21 februari L article 4 entre en vigueur à la date fixée par le Roi, qui doit coïncider avec la date à laquelle la déclaration immédiate de l emploi est instaurée pour tous les employeurs. Promulguons la présente loi, ordonnons qu elle soit revêtue du sceau de l Etat et publiée par le Moniteur belge. Donné à Bruxelles, le 21 février ALBERT Van Koningswege : De Minister van Werkgelegenheid, Mevr. L. ONKELINX Met s Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, M. VERWILGHEN ALBERT Par le Roi : La Ministre de l Emploi, Mme L. ONKELINX Scellé du sceau de l Etat : Le Ministre de la Justice, M. VERWILGHEN

6 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Nota (1) Parlementaire verwijzingen : Kamer van volksvertegenwoordigers : Stukken : (2001/2002) : Nr. 1 : Wetsontwerp. Nr.2 : Verslag. Nr.3 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat. Integraal verslag : 20 december Senaat : Stukken : (2001/2002) : Nr. 1 : Ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat. Note (1) Références parlementaires : Chambre des représentants : Documents : (2001/2002) : N 1 : Projet de loi. N 2 : Rapport. N 3 : Texte adopté enséance plénière et transmis au Sénat. Compte rendu intégral : 20 décembre Sénat : Documents : (2001/2002) : N 1 : Projet non évoqué par le Sénat. c N [C 2002/12323] 20 FEBRUARI Koninklijk besluit tot vaststelling, voor de ondernemingen met als activiteit het ontwerpen en vervaardigen van uitrustingsgoederen en industriële installaties voor de sectoren van cement en ertsen gelegen in de streek van West-Henegouwen en die ressorteren onder het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw (P.C. 111), van de voorwaarden waaronder het gebrek aan werk wegens economische oorzaken de uitvoering van de arbeidsovereenkomst voor werklieden schorst (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten, inzonderheid op artikel 51, 1, gewijzigd bij de wetten van 26 juni 1992 en 26 maart 1999 en bij het koninklijk besluit nr. 254 van 31 december 1983; Gelet op het advies van het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, 1, vervangen door de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de huidige economische toestand het spoedig verlengen van een regime van schorsing van de uitvoering van de arbeidsovereenkomst voor werklieden rechtvaardigt voor de ondernemingen met als activiteit het ontwerpen en vervaardigen van uitrustingsgoederen en industriële installaties voor de sectoren van cement en ertsen gelegen in de streek van West-Henegouwen en die ressorteren onder het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw; Op voordracht van Onze Minister van Werkgelegenheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Dit besluit is van toepassing op de werkgevers en de werklieden van de ondernemingen met als activiteit het ontwerpen en vervaardigen van uitrustingsgoederen en industriële installaties voor de sectoren van cement en ertsen gelegen in de streek van West- Henegouwen en die ressorteren onder het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw. Art. 2. Bij gebrek aan werk wegens economische oorzaken mag de uitvoering van de arbeidsovereenkomst voor werklieden volledig worden geschorst, mits ervan kennis wordt gegeven door aanplakking op een goed zichtbare plaats in de lokalen van de onderneming, ten minste zeven dagen vooraf, de dag van de aanplakking niet inbegrepen. De aanplakking kan worden vervangen door een geschreven kennisgeving aan iedere werkloos gestelde werkman, ten minste zeven dagen vooraf, de dag van de kennisgeving niet inbegrepen. Art. 3. De duur van de volledige schorsing van de uitvoering van de arbeidsovereenkomst voor werklieden bij gebrek aan werk wegens economische oorzaken mag dertien weken niet overschrijden. F [C 2002/12323] 20 FEVRIER Arrêté royal fixant, pour les entreprises de conception et de fabrication de biens d équipements et d installations industrielles pour les secteurs ciment et minerais, situées dans la région du Hainaut occidental et ressortissant à la commission paritaire des constructions métallique, mécanique et électrique (C.P. 111), les conditions dans lesquelles le manque de travail résultant de causes économiques suspend l exécution du contrat de travail d ouvrier (1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 3 juillet 1978 relative aux contrats de travail, notamment l article 51, 1 er, modifié par les lois des 26 juin 1992 et 26 mars 1999 et par l arrêté royal n 254 du 31 décembre 1983; Vu l avis de la commission paritaire des constructions métallique, mécanique et électrique; Vu les lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l article 3, 1 er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l urgence; Considérant que la situation économique actuelle justifie l instauration de toute urgence d un régime de suspension de l exécution du contrat de travail d ouvrier pour les entreprises de conception et de fabrication de biens d équipements et d installations industrielles pour les secteurs ciment et minerais, situées dans la région du Hainaut occidental et ressortissant à la commission paritaire des constructions métallique, mécanique et électrique; Sur la proposition de Notre Ministre de l Emploi, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1 er. Le présent arrêté s applique aux employeurs et aux ouvriers des entreprises de conception et de fabrication de biens d équipements et d installations industrielles pour les secteurs ciment et minerais, situées dans la région du Hainaut occidental et ressortissant à la commission paritaire des constructions métallique, mécanique et électrique. Art. 2. En cas de manque de travail résultant de causes économiques, l exécution du contrat de travail d ouvrier peut être totalement suspendue moyennant notification par affichage dans les locaux de l entreprise, à un endroit apparent, au moins sept jours à l avance, le jour de l affichage non compris. L affichage peut être remplacé par une notification écrite à chaque ouvrier mis en chômage, au moins sept jours à l avance, le jour de la notification non compris. Art. 3. La durée de la suspension totale de l exécution du contrat de travail d ouvrier pour manque de travail résultant de cause économique ne peut dépasser treize semaines.

7 10004 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Art. 4. Mededeling van de aanplakking of individuele kennisgeving, moet door de werkgever, onder een bij de post aangetekende omslag, de dag zelf van de aanplakking of van de individuele kennisgeving worden gezonden aan het werkloosheidsbureau van de Rijksdienst voor Arbeidsvoorziening van de plaats waar de onderneming gevestigd is. Art. 5. De bij artikel 2 bedoelde kennisgeving en de bij artikel 4 bedoelde mededeling moeten de datum vermelden waarop de volledige schorsing van de uitvoering van de overeenkomst zal ingaan en de datum waarop deze schorsing een einde zal nemen en de data waarop de werklieden werkloos zullen gesteld worden. De bij artikel 4 bedoelde mededeling vermeldt daarenboven de economische oorzaken die de volledige schorsing van de uitvoering van de overeenkomst rechtvaardigen en hetzij de naam, de voornamen en het adres van de werkloos gestelde werklieden, hetzij de afdeling(en) van de onderneming waar de arbeid wordt geschorst. Art. 6. Het koninklijk besluit van 14 december 2001 tot vaststelling, voor de ondernemingen met als activiteit het ontwerpen en vervaardigen van uitrustingsgoederen en industriële installaties voor de sectoren van cement en ertsen gelegen in de streek van West-Henegouwen en die ressorteren onder het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, van de voorwaarden waaronder het gebrek aan werk wegens economische oorzaken de uitvoering van de arbeidsovereenkomst voor werklieden schorst is ingetrokken. Art. 7. Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 november 2001 en treedt buiten werking op 1 mei Artikel 4 van dit besluit treedt buiten werking op de dag waarop artikel 71 van de programma-wet van 30 december 2001 in werking treedt. Art. 8. Onze Minister van Werkgelegenheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 20 februari ALBERT Van Koningswege : De Minister van Werkgelegenheid, Mevr. L. ONKELINX Art. 4. Communication de l affichage ou de la notification individuelle doit être adressée par l employeur, sous pli recommandé à la poste, le jour même de l affichage ou de la notification individuelle, au bureau du chômage de l Office national de l Emploi du lieu où est située l entreprise. Art. 5. La notification visée à l article 2 et la communication visée à l article 4 doivent mentionner la date à laquelle la suspension totale de l exécution du contrat prendra cours et la date à laquelle cette suspension prendra fin ainsi que les dates auxquelles les ouvriers seront mis en chômage. La communication visée à l article 4 mentionne en outre les causes économiques qui justifient la suspension complète de l exécution du contrat et soit les nom, prénoms et adresse des ouvriers mis en chômage, soit la ou les section(s) de l entreprise où le travail est suspendu. Art. 6. L arrêté royal du 14 décembre 2001 fixant, pour les entreprises de conception et de fabrication de biens d équipements et d installations industrielles pour les secteurs ciment et minerais, situées dans la région du Hainaut occidental et ressortissant à la commission paritaire des constructions métallique, mécanique et électrique, les conditions dans lesquelles le manque de travail résultant de causes économiques suspend l exécution du contrat de travail d ouvrier est abrogé. Art. 7. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 er novembre 2001 et cessera d être en vigueur le 1 er mai L article 4 du présent arrêté cesse d être en vigueur à la date d entrée en vigueur de l article 71 de la loi-programme du 30 décembre Art. 8. Notre Ministre de l Emploi est chargé de l exécution du présent arrêté. Donné àbruxelles, le 20 février ALBERT Par le Roi : La Ministre de l Emploi, Mme L. ONKELINX Nota (1) Verwijzingen naar het Belgisch Staatsblad : Wet van 3 juli 1978, Belgisch Staatsblad van 22 augustus Wet van 26 juni 1992, Belgisch Staatsblad van 30 juni Wet van 26 maart 1999, Belgisch Staatsblad van 1 april Koninklijk besluit nr. 254 van 31 december 1983, Belgisch Staatsblad van 21 januari Note (1) Références au Moniteur belge : Loi du 3 juillet 1978, Moniteur belge du 22 août Loi du 26 juin 1992, Moniteur belge du 30 juin Loi du 26 mars 1999, Moniteur belge du 1 er avril Arrêté royal n 254 du 31 décembre 1983, Moniteur belge du 21 janvier * MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW EN MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU N [2002/16054] 17 FEBRUARI Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 8 november 1998 betreffende de officiële controle op de stoffen bestemd voor dierlijke voeding ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en de grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt, gewijzigd bij de wetten van 21 december 1998 en 5 februari 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 8 november 1998 betreffende de officiële controle op de stoffen bestemd voor dierlijke voeding, gewijzigd door het koninklijk besluit van 18 november 1999; Gelet op het Verdrag tot instelling van de Europese Economische Gemeenschap van 25 maart 1957 bekrachtigd door de wet van 2 december 1957; MINISTERE DES CLASSES MOYENNES ET DE L AGRICULTURE ET MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L ENVIRONNEMENT F [2002/16054] 17 FEVRIER Arrêté royal modifiant l arrêté royal du 8 novembre 1998 concernant le contrôle officiel des substances destinées à l alimentation des animaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 11 juillet 1969 relative aux pesticides et aux matières premières pour l agriculture, l horticulture, la sylviculture et l élevage, modifiée par les lois du 21 décembre 1998 et du 5 février 1999; Vu l arrêté royal du 8 novembre 1998 concernant le contrôle officiel des substances destinées à l alimentation des animaux, modifié par l arrêté royal du 18 novembre 1999; Vu le Traité instituant la Communauté économique européenne du 25 mars 1957 approuvé par la loi du 2 décembre 1957;

8 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Gelet op de richtlijn 2000/77/EG van 14 december 2000 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Gemeenschappen houdende wijziging van richtlijn 95/53/EG van de Raad tot vaststelling van de beginselen inzake de organisatie van de officiële controles op het gebied van diervoeding; Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 9 november 2001; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid artikel 3, 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat bovenvermelde richtlijn binnen de gestelde termijn dient omgezet te worden in nationaal recht; Overwegende dat het nodig is om vast te leggen welke maatregelen kunnen genomen worden, om te zorgen dat derde landen conforme producten afleveren; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Vu la directive 2000/77/CE du 14 décembre 2000 du Parlement européen et du Conseil des Communautés européennes modifiant la directive 95/53/CE du Conseil fixant les principes relatifs à l organisation des contrôles officiels dans le domaine de l alimentation animale; Vu l avis du Comité scientifique créé par l Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donné le 9 novembre 2001; Vu les lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l article 3, 1 er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l urgence; Considérant que la directive susmentionnée doit être transposée dans le droit national dans le délai fixé; Considérant qu il est nécessaire de préciser quelles mesures peuvent être prises, afin d assurer que les pays tiers livrent des produits conformes; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In het koninklijk besluit van 8 november 1998 betreffende de officiële controle op de stoffen bestemd voor dierlijke voeding wordt een artikel 8bis ingevoegd luidend als volgt : «Art. 8bis 1. Wanneer zich op het grondgebied van een derde land een probleem voordoet of uitbreidt dat een ernstig gevaar kan vormen voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu verzoekt de bevoegde overheid aan de Europese Commissie om onverwijld de volgende maatregelen te nemen : schorsing van de invoer van producten, afkomstig uit het betrokken derde land of een deel daarvan of uit één of meer specifieke productiebedrijven, en, in voorkomend geval, uit derde landen van doorvoer, en/of vaststelling van bijzondere voorwaarden voor producten die bestemd zijn voor invoer uit het betrokken derde land of een deel daarvan. 2. Ingeval de Europese Commissie, niet optreedt volgens het bepaalde in paragraaf 1, dan kan de bevoegde overheid, ten aanzien van de invoer tijdelijke beschermende maatregelen treffen. De bevoegde overheid deelt deze maatregelen onverwijld mee aan de andere lidstaten binnen de Europese Unie en aan de Europese Commissie.» Art. 2. In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 8ter ingevoegd luidend als volgt : «Art. 8ter Indien nodig kunnen de bevoegde ambtenaren en de door de Europese Commissie aangeduide personen, die beschikken over een schriftelijke machtiging van de Europese Commissie, waarin hun identiteit en hoedanigheid zijn vermeld in derde landen ter plaatse controles uitvoeren om na te gaan, of de door dat derde land gegeven garanties met betrekking tot de voorwaarden voor de productie en het in het verkeer brengen van de producten, gelijkwaardig kunnen worden geacht met de wettelijke bepalingen.» Art. 3. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 17 februari ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1 er. Dans l arrêté royal du 8 novembre 1998 concernant le contrôle officiel des substances destinées à l alimentation des animaux, est inséré un article 8bis rédigé comme suit : «Art. 8bis 1. Lorsqu un problème susceptible de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l environnement apparaît ou s étend sur le territoire d un pays tiers, l autorité compétente invite la Commission européenne à prendre sans délai les mesures suivantes : suspension de l importation des produits, en provenance du pays tiers concerné ou d une partie de celui-ci, ou d un ou plusieurs établissements de production déterminés et, le cas échéant, de tout pays tiers de transit, et/ou fixation de conditions particulières pour les produits destinés à l importation provenant du pays tiers concerné ou d une partie de celui-ci. 2. Dans le cas où la Commission européenne n agit pas selon ce qui est défini au paragraphe 1, l autorité compétente peut alors prendre des mesures conservatoires temporaires à l égard des importations. L autorité compétente informe sans délai les autres Etats membres de l Union européenne et la Commission européenne de ces mesures.» Art. 2. Dans le même arrêté royal, est inséré un article 8ter rédigé comme suit : «Art. 8ter Si nécessaire, les fonctionnaires compétents et les personnes désignées par la Commission européenne, disposant d une autorisation écrite de la Commission européenne, dans laquelle leur identité et qualité sont mentionnées, peuvent effectuer dans les pays tiers des contrôles sur place, afin de vérifier si les garanties données par ce pays tiers concernant les conditions de production et la mise en circulation des produits, peuvent être considérées comme équivalentes aux dispositions légales.» Art. 3. Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement est chargé de l exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 17 février ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement, Mme M. AELVOET

9 10006 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE N [C 2002/16050] 18 FEBRUARI Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 7 april 1995 betreffende de erkenning van stations of laboratoria die bepaalde proeven en analyses verrichten met betrekking tot bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik F [C 2002/16050] 18 FEVRIER Arrêté ministériel modifiant l arrêté ministériel du 7 avril 1995 concernant l agrément de stations ou laboratoires qui effectuent certains essais et analyses en rapport avec des pesticides à usage agricole De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, ondertekend te Rome op 25 maart 1957 en goedgekeurd door de wet van 2 december 1957; Gelet op de Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, gewijzigd bij de Richtlijnen 93/71/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 27 juli 1993, 94/37/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1994, 94/79/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 21 december 1994, 95/35/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 14 juli 1995, 95/36/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 14 juli 1995, 96/12/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 maart 1996, 96/46/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 16 juli 1996, 96/68/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 21 oktober 1996, 97/57/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 september 1997, 2000/80/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 december 2000, 2001/21/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 5 maart 2001, 2001/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 20 april 2001, 2001/36/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 16 mei 2001, 2001/47/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 25 juni 2001 en 2001/49/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 28 juni 2001; Gelet op de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt, gewijzigd bij de wetten van 21 december 1998 en 5 februari 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 7 april 1995, 12 februari 1996, 11 april 1996, 26 mei 1997 en 8 december 1998; Gelet op het ministerieel besluit van 7 april 1995 betreffende de erkenning van stations of laboratoria die bepaalde proeven en analyses verrichten met betrekking tot bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 11 april 1996; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, 1, vervangen door de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd door de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid voortvloeit uit de verplichting zich binnen de voorgeschreven termijnen te schikken naar de Richtlijn 2001/36/EG, Besluit : Artikel 1. Aan artikel 1 van het ministerieel besluit van 7 april 1995 betreffende de erkenning van stations of laboratoria die bepaalde proeven en analyses verrichten met betrekking tot bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 11 april 1996, wordt het volgende punt toegevoegd : «8) de proeven en analyses uitgevoerd met werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen en met bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die uitsluitend micro-organismen of virussen als werkzame stof bevatten, voor het verkrijgen van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, voor zover de betrokken persoon niet over een GLP-certificaat beschikt met betrekking tot dit toepassingsgebied.» Art. 2. In artikel 2, punt 1), van hetzelfde besluit worden tussen de woorden «licentiaat in de biologie;» en de woorden «voor het uitvoeren» de volgende woorden ingevoegd : «voor het uitvoeren van proeven en analyses zoals bedoeld onder punt 8) van artikel 1 dient de studiedirecteur echter te beschikken over een diploma dat relevant is voor het type van proeven en analyses waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;». La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement, Vu le Traité instituant la Communauté économique européenne, signé à Rome le 25 mars 1957 et approuvé par la loi du 2 décembre 1957; Vu la Directive 91/414/CEE du Conseil des Communautés européennes, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, modifiée par les Directives 93/71/CEE de la Commission des Communautés européennes du 27 juillet 1993, 94/37/CE de la Commission des Communautés européennes du 22 juillet 1994, 94/79/CE de la Commission des Communautés européennes du 21 décembre 1994, 95/35/CE de la Commission des Communautés européennes du 14 juillet 1995, 95/36/CE de la Commission des Communautés européennes du 14 juillet 1995, 96/12/CE de la Commission des Communautés européennes du 8 mars 1996, 96/46/CE de la Commission des Communautés européennes du 16 juillet 1996, 96/68/CE de la Commission des Communautés européennes du 21 octobre 1996, 97/57/CE du Conseil du l Union européenne du 22 septembre 1997, 2000/80/CE de la Commission des Communautés européennes du 4 décembre 2000, 2001/21/CE de la Commission des Communautés européennes du 5 mars 2001, 2001/28/CE de la Commission des Communautés européennes du 20 avril 2001, 2001/36/CE de la Commission des Communautés européennes du 16 mai 2001, 2001/47/CE de la Commission des Communautés européennes du 25 juin 2001 et 2001/49/CE de la Commission des Communautés européennes du 28 juin 2001; Vu la loi du 11 juillet 1969 relative aux pesticides et aux matières premières pour l agriculture, l horticulture, la sylviculture et l élevage, modifiée par les lois des 21 décembre 1998 et 5 février 1999; Vu l arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché etàl utilisation des pesticides à usage agricole, modifié par les arrêtés ministériels des 7 avril 1995, 12 février 1996, 11 avril 1996, 26 mai 1997 et 8 décembre 1998; Vu l arrêté ministériel du 7 avril 1995 concernant l agrément de stations ou laboratoires qui effectuent certains essais et analyses en rapport avec des pesticides à usage agricole, modifié par l arrêté ministériel du 11 avril 1996; Vu les lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l article 3, 1 er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l urgence; Considérant que l urgence résulte de l obligation de se conformer aux délais prescrits par la Directive 2001/36/CE, Arrête : Article 1 er. A l article 1 er de l arrêté ministériel du 7 avril 1995 concernant l agrément de stations ou laboratoires qui effectuent certains essais et analyses en rapport avec des pesticides à usage agricole, modifié par l arrêté ministériel du 11 avril 1996, est ajouté le point suivant : 8) les essais et analyses effectués avec les substances actives constituées de micro-organismes ou de virus et avec les pesticides à usage agricole qui ne contiennent que des micro-organismes ou virus comme substance active, afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne des aspects autres que la santé humaine, pour autant que la personne concernée ne dispose pas d un certificat GLP couvrant ce domaine d application. Art. 2. A l article 2, point 1, du même arrêté, les mots cependant, pour la réalisation d essais et d analyses comme visés au point 8) de l article 1 er, le directeur d études doit être en possession d un diplôme qui est pertinent pour le type d essais et d analyses pour lequel l agrément est demandé; sont insérés entre les mots licencié en biologie; et les mots pour l exécution.

10 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Art. 3. Artikel 3, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «De aanvraag tot erkenning moet in twee exemplaren worden gericht aan de Dienst Kwaliteit van de Grondstoffen en Analyses. In de aanvraag moet worden aangegeven op welke van de in artikel 1 van 1) tot 8) opgesomde punten zij betrekking heeft. Wat de punten 1) tot 5) betreft moeten de aard van de planten en plantaardige producten en de wijze van toepassing van de producten worden aangegeven. Wat het punt 8) betreft moet worden aangegeven op welke soorten proeven en analyses de aanvraag betrekking heeft. De aanvraag moet alle gedetailleerde informatie vertrekken die nodig is om aan te tonen dat de aanvrager daadwerkelijk aan de in artikel 2 onder 1) tot 8) gestelde eisen voldoet.» Mevr. M. AELVOET Art. 3. L article 3, alinéa 1 er,dumême arrêté est remplacé comme suit : «La demande d agrément doit être adressée, en deux exemplaires, au Service Qualité des Matières premières et Analyses, avec mention des points de l article 1 er, de 1) jusque 8) sur lesquels elle porte. En ce qui concerne les points 1) à 5), la nature des végétaux et produits végétaux et le mode d application doivent être indiqués. Quant au point 8), il y a lieu de préciser les types d essais et d analyses visés par la demande. Celle-ci doit être accompagnée de tous les renseignements qui sont nécessaires pour démontrer que le demandeur répond effectivement aux exigences mentionnées dans l article 2, sous 1) jusque 8).» Mme M. AELVOET * MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU N [S C 2002/22201] 6 MAART Koninklijk besluit tot vaststelling van de vergoedingen verschuldigd in het kader van het toezicht op de uitvoering van goede laboratoriumpraktijken bij proeven op scheikundige stoffen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse bepalingen, inzonderheid op artikel 47; Gelet op het koninklijk besluit van 6 maart 2002 betreffende de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 februari 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 1 maart 2002; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat : dit ontwerp strekt tot financiering van de maatregelen die genomen worden in het kader van de omzetting van de richtlijnen 1999/11/EG en 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 betreffende de beginselen van goede laboratoriumpraktijken; de maatregelen tot omzetting van deze richtlijnen alsook dit ontwerp reeds werden voorgelegd aan het advies van de Raad van State; de Raad van State de adviezen nr /3 en nr /3 van 2 februari 2001 verstrekt heeft waaruit bleek dat onvoldoende wettelijke basis voor de omzetting van deze richtlijnen bestond; bij de wet van 30 december 2001 rechtsgrond werd gegeven voor de omzetting van deze richtlijnen; de nodige maatregelen tot omzetting van deze richtlijnen zonder verwijl dienen genomen te worden; de omzetting van deze richtlijnen niet effectief kan zijn zonder tevens de nodige maatregelen te nemen tot financiering van de opdrachten voortvloeiend uit de omzetting van deze richtlijnen; Op voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel Het bekomen, de verlenging, de uitbreiding en de controle van conformiteit met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 6 maart 2002 tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen, zijn onderworpen aan voorafgaandelijk door de aanvrager te betalen vergoedingen. 2. Het bedrag van de vergoedingen is afhankelijk van de aard en het volume van de inspecties en andere noodzakelijke activiteiten. Art. 2. Elke aanvraag voor het bekomen of de verlenging van een certificaat die verklaart dat de goede laboratoriumpraktijken worden nageleefd, ingediend door een laboratorium, is onderworpen aan de betaling van een vast en niet terugvorderbaar dossierrecht van 375 euro. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L ENVIRONNEMENT F [S C 2002/22201] 6 MARS Arrêté royal fixant les redevances dues dans le cadre de la vérification de la mise en application des bonnes pratiques de laboratoire pour les essais effectués sur les substances chimiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 30 décembre 2001 portant des dispositions sociales et diverses, notamment l article 47; Vu l arrêté royal du 6 mars 2002 relatif à l application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et de la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques; Vu l avis de l Inspecteur des Finances, donné le 12 février 2002; Vu l accord du Ministre du Budget, donné le1 er mars 2002; Vu les lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l article 3, 1 er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l urgence motivée par la circonstance que : ce projet touche au financement des dispositions prises dans le cadre de la transposition des directives 1999/11/CE et 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 relatives aux principes de bonnes pratiques de laboratoire; les dispositions pour la transposition de ces directives ainsi que le présent projet ont déjà été soumis à l avis du Conseil d Etat; le Conseil d Etat a donné les avis n /3 et n /3 le 2 février 2001 dont il ressortait qu il y avait une base légale insuffisante pour la transposition de ces directives; par la loi du 30 décembre 2001 le fondement légalaété donné pour la transposition de ces directives; les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives doivent être prises sans délai; la transposition de ces directives ne peut pas être effective sans que soient également prises les mesures nécessaires au financement des tâches découlant de la transposition de ces directives; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1 er. 1 er. L obtention, la prolongation, l extension et la vérification de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire conformément aux impositions de l arrêté royal du 6 mars 2002 fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques, sont soumises à des redevances payables, anticipativement, par le demandeur. 2. Le montant des redevances dépend de la nature et du volume des inspections et autres activités nécessaires. Art. 2. Toute demande d obtention ou de prolongation d un certificat démontrant l application des bonnes pratiques de laboratoire, introduite par un laboratoire, est soumise au paiement d un droit de dossier, fixe et non récupérable, de 375 euros.

11 10008 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Art. 3. Het uurtarief op basis waarvan de federale autoriteit voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken de te betalen vergoeding voor het uitvoeren van inspecties en studie-audits bepaalt, is vastgesteld op 90 euro per persoon. Het bovenvermeld uurtarief is van toepassing bij het uitvoeren van inspecties en studie-audits inzake elk verzoek tot het bekomen, het verlengen of het uitbreiden van certificaten die verklaren dat de goede laboratoriumpraktijken nageleefd worden, alsmede op de verificatie waaraan de laboratoria met een status van naleving van de goede laboratoriumpraktijken zijn onderworpen. Voor elke aanvraag maakt de federale instantie bevoegd voor het toezicht op naleving van de goede laboratoriumpraktijken een gedetailleerde prijsofferte. Art. 4. De reiskosten veroorzaakt ter gelegenheid van een inspectie van goede laboratoriumpraktijken zijn ten laste van de aanvrager en worden berekend op basis van de bedragen die door het koninklijk besluit van 20 juli 2000 houdende algemene regeling inzake reiskosten voorzien zijn. Art. 5. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 6 maart ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET Art. 3. Le tarif horaire sur base duquel l autorité fédérale de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire détermine la redevance à payer pour l exécution d inspections et de vérifications d études, est fixé à90 euros par personne. Le tarif horaire ci-dessus est d application pour l exécution d inspections de laboratoire et de vérification d études relatives à toute demande d obtention, de prolongation ou d extension des certificats pour l application des bonnes pratiques de laboratoire ainsi que pour la vérification à laquelle sont soumis les laboratoires ayant un statut d application des bonnes pratiques de laboratoire. Chaque demande fait l objet d une offre de prix détaillée émanant de l autorité fédérale de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire. Art. 4. Les frais de parcours engagés à l occasion d une inspection de bonnes pratiques de laboratoire sont à charge du demandeur et sont calculés sur la base des montants prévus par l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant réglementation générale en matière de frais de parcours. Art. 5. Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement est chargée de l exécution au présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 6 mars ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement, Mme M. AELVOET c N [S C 2002/22200] 6 MAART Koninklijk besluit tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse bepalingen, inzonderheid op artikel 47; Gelet op het koninklijke besluit van 27 oktober 1988 betreffende de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen; Gelet op de richtlijn 1999/11/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als uiteengezet in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen; Gelet op de richtlijn 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van goede laboratoriumpraktijken (GLP); Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 februari 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 1 maart 2002; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat : dit ontwerp strekt tot omzetting van de richtlijnen 1999/11/EG en 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 betreffende de beginselen van goede laboratoriumpraktijken; de termijn voor de omzetting van deze richtlijnen reeds verstreken is; dit ontwerp reeds werd voorgelegd aan het advies van de Raad van State; de Raad van State het advies nr /3 van 2 februari 2001 verstrekt heeft waaruit bleek dat onvoldoende wettelijke basis voor de omzetting van deze richtlijnen bestond; de Europese Commissie op 18 juli 2001 een met redenen omkleed advies heeft uitgevaardigd wegens het nog niet omzetten van bovenvermelde richtlijnen; F [S C 2002/22200] 6 MARS Arrêté royal fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectues sur les substances chimiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 30 décembre 2001 portant des dispositions sociales et diverses, notamment l article 47; Vu l arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques; Vu la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant adaptation au progrès technique des principes de bonnes pratiques de laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant de rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives relatives à l application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques; Vu la directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant deuxième adaptation au progrès technique de l annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil, concernant l inspection et la vérification de bonnes pratiques de laboratoire (BPL); Vu l avis de l Inspecteur des Finances, donné le 12 février 2002; Vu l accord du Ministre du Budget, donné le1 er mars 2002; Vu les lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l article 3, 1 er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l urgence motivée par la circonstance que : ce projet porte la transposition des directives 1999/11/CE et 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 relatives aux principes de bonnes pratiques de laboratoire; le délai de transposition de ces directives est déjà dépassée; ce projet a été soumis à l avis du Conseil d Etat; le Conseil d Etat a donné son avis n /3 le 2 février 2001 dont il ressortait qu il y avait une base légale insuffisante pour la transposition de ces directives; la Commission européenne a émis le 18 juillet 2001 un avis motivé pour non transposition des directives sus-mentionnées;

12 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE bij de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse bepalingen rechtsgrond werd gegeven voor de omzetting van deze richtlijnen; de nodige maatregelen tot omzetting van deze richtlijnen zonder verwijl dienen genomen te worden; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1 Beginselen van goede laboratoriumpraktijken : een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de wijze waarop studies over de eigenschappen van chemische stoffen in laboratoria worden georganiseerd en op de voorwaarden waaronder deze studies worden gepland, uitgevoerd, gecontroleerd, geregistreerd, gerapporteerd, verdeeld en gearchiveerd; 2 Toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken : de inspectie van laboratoria en/of studie-audits om na te gaan of de beginselen van goede laboratoriumpraktijken worden nageleefd; 3 Programma voor de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken : een specifiek programma opgesteld voor het toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken door laboratoria door middel van inspecties en verificatie van studies; 4 Instantie voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken : een organisme dat belast is met het toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken door laboratoria en met andere taken die verband houden met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken; 5 Inspectie van goede laboratoriumpraktijken : een onderzoek ter plaatse van de werkwijzen en praktijken van het laboratorium, om te beoordelen in welke mate de beginselen van goede laboratoriumpraktijken worden nageleefd; 6 Studie-audit : een vergelijking van de onbewerkte gegevens met het voorlopig of eindverslag, om na te gaan of de onbewerkte gegevens juist in het verslag zijn verwerkt, om na te gaan of de studies zijn uitgevoerd in overeenstemming met het studieplan en de standaardwerkvoorschriften, om aanvullende informatie te verkrijgen die niet in het verslag is vermeld en om vast te stellen of bij het verkrijgen van de gegevens methodes zijn toegepast die de geldigheid ervan in vraag kunnen stellen; 7 Inspecteur van goede laboratoriumpraktijken : de persoon die de inspecties uitvoert namens de instantie bevoegd voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken; 8 Status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken : de mate waarin, volgens de bevoegde instantie, een laboratorium de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, het toepassingsgebied, de testen en de geldigheidsdatum naleeft; 9 Bevoegde instantie voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken : het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur is belast met het toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken in de laboratoria; 10 Conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken : het document, ondertekend en gedateerd door de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, vermeldend dat het laboratorium studies volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken uitvoert in een toepassingsgebied dat gespecificeerd is in artikel 1 van de richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van goede laboratoriumpraktijken (GLP); 11 Veldstudie : een proef of een geheel van proeven waarbij een chemische stof wordt onderzocht om gegevens te bekomen over zijn eigenschappen en veiligheid met betrekking tot de gezondheid van mens en dier en/of het leefmilieu. par la loi du 30 décembre 2001 portant des dispositions sociales et diverses le fondement légal a été donné pour la transposition de ces directives; les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives doivent être prises sans délai; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I er. Définitions Article 1 er. Pour l application du présent arrêté, il faut entendre par : 1 Principes de bonnes pratiques de laboratoire : un système de qualité se rapportant au mode d organisation des études relatives aux caractéristiques des substances chimiques dans les laboratoires et aux conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées,enregistrées, rapportées, diffusées et archivées; 2 Vérification de la mise en conformité des principes de bonnes pratiques de laboratoire : l inspection de laboratoires et/ou la vérificationd études réalisées afin de s assurer du respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire; 3 Programme de mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire : un dispositif particulier établi pour vérifier la mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire effectué par des laboratoires au moyen d inspections et de vérification d études; 4 Autorité de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire : un organisme chargé de contrôler la mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire par les laboratoires et de remplir d autres tâches relatives aux principes de bonnes pratiques de laboratoire; 5 Inspection de bonnes pratiques de laboratoire : un examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin d évaluer le degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire; 6 Vérification d étude : une comparaison des données brutes qui y sont associées avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été traitées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d étude et aux modes opératoires normalisés, d obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d entacher leur validité; 7 Inspecteur de bonnes pratiques de laboratoire : la personne qui réalise les inspections du laboratoire pour le compte de l autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire; 8 Degré de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire : le degré d adhésion aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, au domaine d application, aux essais et à la date de validité d un laboratoire, qui est évalué par l autorité compétente de vérification en la matière; 9 Autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire : l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur est chargé de contrôler la mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire dans les laboratoires; 10 Déclaration de conformité en matière de bonnes pratiques de laboratoire : le document, signé et daté par le Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, mentionnant que le laboratoire réalise des études selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire dans un domaine d application spécifié dans l article 1 er de la directive 88/320/CEE du Conseil concernant l inspection et la vérification de bonnes pratiques de laboratoire (BLP); 11 Etude sur le terrain : un essai ou un ensemble d essais au cours duquel est examinée une substance chimique en vue d obtenir des données sur ses propriétés et sur sa sécurité du point de vue de la santé humaine, animale et/ou l environnement.

13 10010 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE HOOFDSTUK II Toepassingsgebied vin de beginselen van goede laboratoriumpraktijken Art. 2. De beginselen van goede laboratoriumpraktijken moeten worden toegepast op niet klinische veiligheidsproeven van teststoffen aanwezig in farmaceutische, cosmetische en fytofarmaceutische producten, diergeneesmiddelen, industriële chemicaliën, voedings- en veevoerderadditieven. Deze teststoffen zijn synthetisch chemische producten, producten van natuurlijke of biologische oorsprong of levende organismen. Deze proeven hebben tot doel gegevens te bekomen over de eigenschappen van teststoffen en over hun schadelijkheid met betrekking tot de gezondheid van mens, dier of het leefmilieu. De beginselen van goede laboratoriumpraktijken moeten eveneens worden toegepast bij proeven die kaderen in veldstudies. De beginselen van goede laboratoriumpraktijken zijn van toepassing op niet-klinische veiligheidsproeven, vereist door de bevoegde overheid, ten einde de erkenning van farmaceutische, cosmetische en fytofarmaceutische producten, diergeneesmiddelen, industriële chemicaliën, voedings- en veevoerderadditieven toe te staan of te weigeren. HOOFDSTUK III. Conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken Art. 3. Bij het voorleggen van de resultaten moet het laboratorium, dat de in artikel 2 van dit besluit bedoelde proeven heeft uitgevoerd, bevestigen dat de uitvoering van de proeven is gebeurd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken bedoeld in artikel 1 van dit besluit. HOOFDSTUK IV. Toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken Art. 4. Het toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken wordt uitgeoefend door uitvoering van inspecties van laboratoria en studie-audits door de bevoegde instantie voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken als beschreven in artikel 5 van dit besluit. HOOFDSTUK V. Inspectie van goede laboratoriumpraktijken en studie-audits Art Het verzoek tot toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken door de laboratoria die proeven uitvoeren bedoeld in artikel 2 van dit besluit, moet gericht worden aan de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel. In dat verzoek moeten de sectoren van producten, bedoeld in artikel 2 van dit besluit, en het type van proeven, waarvoor de conformiteitsverklaring wordt gevraagd, duidelijk zijn omschreven. 2. Het laboratorium moet kunnen aantonen dat het de proeven, waarvoor een conformiteitsverklaring wordt aangevraagd, uitvoert volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken. Het laboratorium moet er zich toe verbinden : 1 alle inlichtingen te verstrekken die nodig zijn voor het uitvoeren van inspecties en studie-audits; 2 aan de in artikel 5, 5, 2, van dit besluit bedoelde agenten toegang te verlenen tot het laboratorium. 3. In het raam van dit besluit stelt het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur een programma voor de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken op en voert dit uit in de laboratoria die de in artikel 2 van dit besluit bepaalde proeven uitvoeren, overeenkomstig de instructies beschreven in het handboek van het Belgisch bewakingsprogramma voor de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken. Het Instituut beheert de administratie betreffende dit programma en besteedt vooral aandacht aan de vertrouwelijkheid van de informatie en resultaten verstrekt door de laboratoria. Het programma kan aangevraagd worden bij het Bureau Kwaliteitszorg van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. 4. Het programma voor de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken omvat : 1 de inspecties van laboratoria bestaande uit een algemene inspectie van het laboratorium en de verificatie van tenminste twee beëindigde studies. De inspectie van de laboratoria zal om de twee tot drie jaar uitgevoerd worden. De inspecties mogen vaker gebeuren wanneer er een vermoeden van niet-conformiteit bestaat; 2 de inspecties en studie-audits op verzoek van een federale overheid op het ogenblik dat aan deze overheid gegevens worden voorgelegd; CHAPITRE II. Domaine d application des principes de bonnes pratiques de laboratoire Art. 2. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire doivent être appliqués aux essais de sécurité non cliniques sur des substances d essais présentes dans les produits pharmaceutiques, cosmétiques, vétérinaires, phytopharmaceutiques, chimiques industriels, les additifs alimentaires et pour la nourriture du bétail. Ces substances d essais sont des produits chimiques synthétiques, des produits d origine naturelle ou biologique ou des organismes vivants. Le but de ces essais est de fournir des données sur les propriétés des substances d essais et sur l innocuité de celles-ci du point de vue de la santé humaine, animale ou de l environnement. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire doivent également être appliqués aux essais menés dans le cadre d études sur le terrain. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire s appliquent aux essais de sécurité non cliniques, exigés par l autorité compétente, en vue d agréer ou licencier les produits pharmaceutiques, cosmétiques, vétérinaires, phytopharmaceutiques, chimiques industriels, les additifs alimentaires et pour la nourriture du bétail. CHAPITRE III. Déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire Art. 3. Lors de la remise des données, le laboratoire qui a effectué des essais, visés à l article 2 du présent arrêté, doit certifier que l exécution des essais a été effectuée conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire visées à l article 1 er du présent arrêté. CHAPITRE IV. Vérification de la mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire Art. 4. La vérification de la mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire est effectuée par l exécution d inspections de laboratoires et de vérifications d études par l autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire comme décrit à l article 5 du présent arrêté. CHAPITRE V. Inspection de bonnes pratiques de laboratoire et vérification des études Art er. La demande de vérification de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire par les laboratoires effectuant des essais visés àl article 2 du présent arrêté, doit être adressée au Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles. La demande doit clairement spécifier les secteurs de produits visés à l article 2 du présent arrêté et le type d essais pour lesquels la déclaration de conformité est demandée. 2. Le laboratoire demandeur doit pouvoir justifier qu il effectue les essais, pour lesquels la déclaration de conformité est revendiquée, conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire. Le laboratoire doit s engager à : 1 fournir tous les renseignements nécessaires aux inspections et vérification des études; 2 permettre l accès du laboratoire aux agents visés à l article 5, 5, 2, du présent arrêté. 3. Dans le cadre du présent arrêté, l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur rédige un programme de vérification de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire et réalise ce programme dans les laboratoires effectuant des essais prévus par l article 2 du présent arrêté, conformément aux instructions décrites dans le manuel du programme belge de vérification de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire. L Institut gère l administration afférente à ce programme et donne surtout une attention particulière aux questions de confidentialité relative aux informations et résultats donnés par le laboratoire. Le programme peut être demandé au Bureau Assurance Qualité de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur. 4. Le programme de vérification de la mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire comprend : 1 les inspections de laboratoires comprenant une inspection générale du laboratoire et une vérification de deux études terminées au moins. L inspection des laboratoires sera effectuée tous les deux à trois ans. Des inspections plus rapprochées peuvent avoir lieu s il y a suspicion de non conformité; 2 les inspections et les vérifications d études faites à la demande d une autorité fédérale, formulée àla suite de la soumission de données à cette autorité;

14 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE de inspecties en studie-audits op verzoek van een buitenlandse overheid. Deze verzoeken moeten behoorlijk worden verrechtvaardigd en hun draagwijdte moet duidelijk worden gepreciseerd. 5. De inspecties en studie-audits worden uitgevoerd door inspecteurs van goede laboratoriumpraktijken. Deze worden voor de duur van de inspectie en van de studie-audits door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur aangeduid. Indien het dossier van de aanvraag behoort tot één of meerdere gereglementeerde sectoren, kunnen vertegenwoordigers van de betrokken departementen de inspecties en studie-audits bijwonen. In bepaalde omstandigheden kan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur beroep doen op federale, communautaire, gewestelijke of internationale experten om bepaalde deelaspecten van studies te verifiëren. 6. De samenstelling van het inspectieteam en het programma van de inspectie worden normaliter 14 dagen vóór het uitvoeren van de inspectie aan de aanvrager meegedeeld. 7. Na afloop van de inspecties en controles van studies stellen de inspecteurs van goede laboratoriumpraktijken, bedoeld in artikel 5, 5, van dit besluit, op basis van hun bevindingen een geschreven rapport op over de staat van conformiteit van het laboratorium en van de beoordeelde studies. Dit rapport wordt binnen de 20 dagen aan de aanvrager overgemaakt, die binnen de 30 dagen, door middel van een aangetekend schrijven, zijn opmerkingen en commentaren kan laten geworden aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. 8. De Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis beslist op basis van het eindverslag en de opmerkingen en commentaren van het laboratorium of het laboratorium conform is met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, bedoeld in artikel 1 van dit besluit. De beslissing en een kopie van het eindverslag worden bij een ter post aangetekende brief naar het laboratorium opgestuurd. Indien de beslissing gunstig is, bevat het certificaat dat verklaart dat het laboratorium de beginselen van goede laboratoriumpraktijken naleeft minstens de volgende elementen : de identiteit van het laboratorium; het identificatienummer van het laboratorium; de handtekening van de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur en de datum van de handtekening; de datum waarop de inspectie en de studie-audits werden uitgevoerd; het toepassingsgebied van de conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken. Indien de beslissing ongunstig is, beschikt het laboratorium, vanaf de ontvangst van de beslissing van de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, over 30 dagen om deze laatste ervan in kennis te stellen of : hij afziet van het verzoek tot toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken; in dit geval wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd; hij zijn verzoek weerhoudt; in dit geval wordt de verdere behandeling van het aanvraagdossier geschorst totdat de aanvrager van oordeel is dat hij klaar is voor een tweede inspectie en verificatie van studies. Bij onstentenis van deze kennisgeving wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn. Deze beslissing wordt meegedeeld aan het laboratorium bij een ter post aangetekend schrijven. 3 les inspections et les vérifications d études faites à la demande d une autorité étrangère. Ces demandes devraient être dûment justifiéeset leur portée précisée. 5. Les inspections et les vérifications d études sont effectuées par des inspecteurs de bonnes pratiques de laboratoire. Ceux-ci sont désignés par l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur pour la durée de l inspection et de la vérification d études. Lorsque la demande concerne un ou plusieurs secteurs réglementés, des représentants des départements concernés peuvent assister aux inspections et vérification d études. Dans certains circonstances, l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur peut faire appel aux experts fédéraux, communautaires, régionaux ou internationaux afin de vérifier quelques aspects partiels d études. 6. La composition de l équipe d inspection et le programme d inspection sont normalement communiqués au demandeur au plus tard 14 jours avant l exécution de l inspection. 7. A l issue des inspections et vérifications d études et sur base de leurs observations, les inspecteurs de bonnes pratiques de laboratoire, visés à l article 5, 5, du présent arrêté, préparent un rapport écrit sur l état de conformité du laboratoire et des études vérifiées. Ce rapport est communiqué dans les 20 jours au demandeur qui peut, dans les 30 jours, faire valoir par lettre recommandée ses remarques et commentaires auprès de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur. 8. Sur base du rapport d inspection et des remarques et commentaires du laboratoire, le Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur prend une décision relative à la conformité du laboratoire aux principes de bonnes pratiques de laboratoire visés à l article 1 er du présent arrêté. La décision ainsi qu une copie du rapport d inspection sont envoyées au laboratoire par pli recommandé à la poste. Quand la décision est favorable, le certificat déclarant que le laboratoire respecte les principes de bonnes pratiques de laboratoire contient au moins les renseignements suivants : l identité du laboratoire; le numéro d identification du laboratoire; la signature du Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur et la date de la signature; la date à laquelle l inspection et la vérification des études ont été exécutées; le domaine d application de la déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire. Quand la décision est défavorable, le laboratoire dispose de 30 jours, à dater de la réception de la décision du Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, pour faire savoir à celui-ci : s il renonce à la demande de vérification de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire; dans ce cas, cette dernière est classée sans suite; s il maintien sa demande; dans ce cas, l instruction du dossier de demande est suspendue et reprend son cours quand le demandeur estime être prêt à recevoir une seconde inspection et vérification d études. A défaut de cette communication, la décision devient définitive à l expiration de ce délai. Cette décision est communiquée au laboratoire par lettre recommandée à la poste.

15 10012 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE HOOFDSTUK VI. Duur, behoud, uitbreiding en intrekking van de conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken Art De status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken wordt toegekend voor maximum drie jaar, tenzij anders bepaald in de conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken. De status van conformiteit heeft uitsluitend betrekking op de in de conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken vermelde toepassingsgebieden. 2. Onverminderd de in de artikelen 2, 3, 4 en 5 van dit besluit vermelde algemene voorwaarden moeten de laboratoria, om conform te blijven met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, voldoen aan de volgende voorwaarden : het vereffenen van de vergoedingen die vastgesteld zijn in het koninklijk besluit van 6 maart 2002 tot vaststelling van de vergoedingen in het kader van het toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken van laboratoria voor proeven bedoeld in artikel 2 van dit besluit; het schriftelijk meedelen aan de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur van elke wijziging van organisatorische of technische aard, die van invloed kan zijn op de status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken; het indienen van een aanvraag tot verlenging aan de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, ten laatste drie maanden voor het verstrijken van de termijn bepaald in de conformiteitsverklaring, volgens de procedure bepaald in artikel 5, 1, van dit besluit. 3. Elke aanvraag tot uitbreiding van de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken dient de procedure, bepaald in artikel 5, 1 van dit besluit te volgen. Een laboratorium kan op ieder ogenblik, geheel of gedeeltelijk, aan zijn naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken verzaken, door het sturen van een aangetekende brief aan de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. Dit verzaken ontslaat het laboratorium, gedurende de periode van de status van naleving van de goede laboratoriumpraktijken, niet van de aangegane verplichtingen ten opzichte van de instantie bevoegd met het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken. 4. Wanneer niet meer voldaan wordt aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, beslist de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, die het programma voor de naleving van goede laboratoriumpraktijken onder zijn bevoegdheid heeft, op basis van een met redenen omkleed advies, tot de gehele of gedeeltelijke, tijdelijke of definitieve intrekking van de status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken. De beslissing wordt bij een ter post aangetekende brief aan het laboratorium meegedeeld en heeft onmiddellijk uitwerking. HOOFDSTUK VII. De instantie bevoegd voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken CHAPITRE VI. Durée, maintien, extension et retrait de la déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire Art er. Le degré de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire est accordé pour une durée maximum de trois ans sauf disposition contraire exprimée dans la déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire. Le degré de conformité couvre uniquement les domaines spécifiés dans la déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire. 2. Sans préjudice des dispositions générales, reprises aux articles 2, 3, 4 et 5 du présent arrêté, les laboratoires doivent, pour rester conforme aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, remplir les conditions suivantes : s acquitter des redevances fixées par l arrêté royal du 6 mars 2002 fixant les redevances appliquées par le système de contrôle de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire des laboratoires effectuant des essais visés à l article 2 du présent arrêté; communiquer immédiatement par écrit au Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, tout changement de nature organisationnelle ou technique susceptible de modifier le respect de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire; introduire une demande de prolongation au Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur au moins trois mois avant le terme de la période de validité de déclaration de conformité, selon la procédure prévue à l article 5, 1 er,duprésent arrêté. 3. Toute demande d extension de la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire doit suivre la procédure prévue à l article 5, 1 er du présent arrêté. Un laboratoire peut, à tout moment, renoncer totalement ou partiellement à sa conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, en le notifiant par lettre recommandée au Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur. Cette renonciation ne le dégage pas des obligations vis-à-vis de l autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire durant la période du degré de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire. 4. Lorsque les conditions des principes de bonnes pratiques de laboratoire ne sont plus remplies, le Directeur de l Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur qui a autorité pour la déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire, sur base d un avis motivé, décide du retrait du degré de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, totalement, partiellement, temporairement ou définitivement. La décision est notifiée par lettre recommandée à la poste au laboratoire et prend effet immédiatement. CHAPITRE VII. L autorité compétente pour la vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire Art Het secretariaat van de bevoegde instantie voor toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken wordt verzekerd door het Bureau Kwaliteitszorg van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. 2. De bevoegde instantie voor toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken stelt zijn reglement van inwendige orde op. 3. Benevens het uitvoeren van de taken beschreven in artikel 5, 3 van dit besluit is de bevoegde instantie voor toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken inzonderheid belast met : het voorstellen van leidraden voor de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken; het voorstellen van de vorm en de minimale inhoud van de aanvraagformulieren tot naleving van de beginselen met de goede laboratoriumpraktijken en de inspectierapporten; Art er. Le secrétariat de l autorité compétente pour la vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire est assurée par le Bureau Assurance Qualité de l Institut scientifique de la Santé publique Louis Pasteur. 2. L autorité compétente pour la vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire rédige son règlement d ordre intérieur. 3. Outre l exécution de tâches décrites à l article 5, 3 du présent arrêté, l autorité compétente pour la vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire est chargée notamment : de la proposition de directives portant sur l application des principes de bonnes pratiques de laboratoire; de la proposition de la forme et du contenu minimal des formulaires de demande de mise en conformité des principes de bonnes pratiques de laboratoire et des rapports d inspection;

16 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE het voorstellen van de criteria betreffende de kwalificatie en opdrachten van de inspecteurs en de technische experten; het beheren van de lijst van inspecteurs en technische experten; het beheer van de lijst van laboratoria met status van naleving van de beginselen van de goede laboratoriumpraktijken. De wijzigingen aan deze lijst worden jaarlijks bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad; het deelnemen aan inspecties met andere internationale monitoring autoriteiten belast met het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken; het ter beschikking stellen van inspectierapporten van de laboratoria en van de controles van studies aan andere bevoegde overheden en/of opdrachtgevers van studies indien dit kan verrechtvaardigd worden. Art. 8. Het koninklijk besluit van 27 oktober 1988 betreffende de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan van de proeven op scheikundige stoffen wordt opgeheven. Art. 9. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 6 maart ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET de la proposition des critères de qualification et des tâches des inspecteurs et des experts techniques; de la gestion de la liste des inspecteurs et des experts techniques et de leurs qualifications; de la gestion des listes des laboratoires ayant un degré de mise en conformité des principes de bonnes pratiques de laboratoire. Les modifications à cette liste sont publiées annuellement au Moniteur belge; de la participation aux inspections avec autres autorités internationales de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire; de la mise à la disposition aux autres autorités compétentes et/ou aux commettants d études des rapports d inspections des autres laboratoires et de vérification d études et seulement sur demande dûment justifiée. Art. 8. L arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à lavérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques est abrogé. Art. 9. Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement est chargé de l exécution du présent arrêté. Donné àbruxelles, le 6 mars ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l Environnement, Mme M. AELVOET * MINISTERIE VAN BINNENLANDSE ZAKEN N [C 2001/01309] 21 DECEMBER Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, 1, 1, en 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990; Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling van het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy; Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. Art. 2. Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 21 december ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE MINISTERE DE L INTERIEUR F [C 2001/01309] 21 DECEMBRE Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l égard des traitements de données à caractère personnel ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Communauté germanophone, notamment l article 76, 1 er, 1, et 3, remplacé par la loi du 18 juillet 1990; Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l égard des traitements de données à caractère personnel, établi par le Service central de traduction allemande du Commissariat d arrondissement adjoint à Malmedy; Sur la proposition de Notre Ministre de l Intérieur, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1 er. Le texte annexé auprésent arrêté constitue la traduction officielle en langue allemande de l arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l égard des traitements de données à caractère personnel. Art. 2. Notre Ministre de l Intérieur est chargé de l exécution du présent arrêté. Donné àbruxelles, le 21 décembre ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l Intérieur, A. DUQUESNE

17 10014 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Annexe - Bijlage MINISTERIUM DER JUSTIZ 13. FEBRUAR 2001 Königlicher Erlass zur Ausführung des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten BERICHT AN DEN KÖNIG 1. Einleitung Durch das Gesetz vom 11. Dezember 1998 ist das Gesetz vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten an die Bestimmungen der Europäischen Richtlinie 95/46/EG vom 24. Oktober 1995 angepasst worden. Durch die Umsetzung dieser Richtlinie ist das Gesetz vom 8. Dezember 1992 grundlegend geändert worden, so dass sich ein neuer Ausführungserlass als notwendig erwiesen hat. Laut Artikel 32 der Europäischen Richtlinie werden die Bestimmungen dieser Richtlinie von den Mitgliedstaaten erst in nationale Rechtsvorschriften umgesetzt, nachdem die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft getreten sind. Die Frist für die Umsetzung ist am 24. Oktober 1998 ausgelaufen. Vor der Umsetzung der Europäischen Richtlinie durch das Gesetz vom 11. Dezember 1998 sind circa fünfzehn Königliche Erlasse zur Ausführung des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 erlassen worden. Diese große Anzahl Ausführungserlasse hat die Transparenz der Vorschriften in diesem Bereich nicht begünstigt. Ein wichtiges Ziel des Erlasses, der Ihnen jetzt vorgelegt wird, besteht dann auch darin, dass er so gut wie alle Königlichen Erlasse, die zuvor aufgrund des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 erlassen worden sind, aufhebt und soweit wie möglich durch einen einzigen allgemeinen Erlass ersetzt. Es muss darauf hingewiesen werden, dass die Richtlinie 95/46/EG gemäß ihrem Artikel 33 ab Juni 2001 unter Berücksichtigung der Entwicklung der Informationstechnologie und der Arbeiten über die Informationsgesellschaft beurteilt wird. Der Aufgabenkomplex, der dem König durch das Gesetz vom 8. Dezember 1992 nach seiner Abänderung durch das Gesetz vom 11. Dezember 1998 aufgetragen wird, ist breitgefächert. Nicht weniger als fünfunddreißig Bestimmungen des Gesetzes müssen beziehungsweise können vom König ausgeführt werden. 1) Art. 3 6: Ermächtigung für das Europäische Zentrum für vermisste und sexuell ausgebeutete Kinder, von einigen Bestimmungen des Gesetzes abzuweichen, einschließlich der Dauer und der Bedingungen der Ermächtigung und des Statuts des Datenschutzbeauftragten. 2)Art.4 1Nr.2:Weiterverarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Zwecken. 3)Art.4 1Nr.5:Aufbewahrung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Zwecken. 4) Art. 5 Buchstabe f): Zulässigkeit einer Verarbeitung personenbezogener Daten aufgrund einer Interessenabwägung; der König kann die Fälle bestimmen, in denen dieser Rechtfertigungsgrund nicht angeführt werden darf. 5) Art. 6 2Buchstabe a): Abweichung vom Prinzip der Zulässigkeit der Verarbeitung besonders schützenswerter Daten aufgrund der schriftlichen Einwilligung der betroffenen Person. 6) Art. 6 2Buchstabe g): Bedingungen für die Verarbeitung besonders schützenswerter Daten zu wissenschaftlichen Zwecken. 7) Art. 6 2 Buchstabe k): Individuelle Ermächtigung für die Verarbeitung besonders schützenswerter Daten seitens Vereinigungen mit Rechtspersönlichkeit oder gemeinnütziger Einrichtungen, deren Hauptzweck die Verteidigung der Menschenrechte und Grundfreiheiten ist. 8)Art.6 3:Individuelle Ermächtigung für die Verarbeitung personenbezogener Daten über das Sexualleben seitens einer Vereinigung mit Rechtspersönlichkeit oder einer gemeinnützigen Einrichtung, deren Hauptzweck die Beurteilung, Betreuung und Behandlung von Personen, deren Sexualverhalten als Straftat qualifiziert werden kann, ist und die zur Verwirklichung dieses Zwecks von der zuständigen Behörde zugelassen und bezuschusst wird. 9)Art.6 4:Sonderbedingungen für die Verarbeitung besonders schützenswerter Daten. 10)Art.7 2Buchstabe a): Möglichkeit für den König zu bestimmen, in welchen Fällen das Verbot, Daten über die Gesundheit zu verarbeiten, nicht durch eine schriftliche Einwilligung der betroffenen Person aufgehoben werden kann. 11)Art.7 2Buchstabe k): Bedingungen für die Verarbeitung von Daten über die Gesundheit für die Erfordernisse der wissenschaftlichen Forschung. 12)Art.7 3:Sonderbedingungen für die Verarbeitung von Daten über die Gesundheit. 13) Art. 7 4Absatz 2: Möglichkeit für den König zu bestimmen, welche Kategorien von Personen im Sinne des Gesetzes als Fachkräfte der Gesundheitspflege gelten. 14) Art. 8 2 Buchstabe e): Bedingungen für die Verarbeitung gerichtlicher personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Zwecken. 15)Art.8 4:Sonderbedingungen für die Verarbeitung gerichtlicher personenbezogener Daten. 16) Art. 9 1Buchstabe e): Zusätzliche Informationen, die der Verantwortliche je nach spezifischer Art der Verarbeitung zu dem Zeitpunkt erteilen muss, an dem er die Daten von der betroffenen Person erhält. 17) Art9 2Buchstabe e): Zusätzliche Informationen, die der Verantwortliche je nach spezifischer Art der Verarbeitung zu dem Zeitpunkt erteilen muss, an dem er die Daten auf eine andere Weise als bei der betroffenen Person selber sammelt. 18) Art. 9 2Absatz 3: Bedingungen für die Befreiung von der durch Artikel 9 2desGesetzes auferlegten Informationspflicht. 19) Art Absatz 2: Bestimmung der Personen, bei denen das Auskunftsrecht ausgeübt werden kann. 20) Art Absatz 4: Möglichkeit für den König, die Modalitäten für die Ausübung des Rechts auf Einsichtnahme zu bestimmen. 21) Art. 12 2: Bestimmung der Personen, bei denen das Berichtigungsrecht und das Widersetzungsrecht ausgeübt werden muss. 22) Art. 13 Absatz 2: Modalitäten, gemäß denen das indirekte Recht auf Einsichtnahme über den Ausschuss ausgeübt werden kann. 23) Art. 13 Absatz 4: Informationen, die der Ausschuss Betroffenen bei einer Verarbeitung durch Polizeidienste im Hinblick auf Identitätskontrollen mitteilen darf.

18 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE ) Art Absatz 3: Festlegung angepasster Normen für die Sicherheit der Datenverarbeitung bei der Verarbeitung personenbezogener Daten. 25) Art. 17 8: Befreiung von der Erklärungspflicht für bestimmte Kategorien von Verarbeitungen personenbezogener Daten. 26) Art. 17 9: Festlegung des Beitrags, den der Verantwortliche bei der Erklärung entrichten muss. 27) Art. 17bis: Bestimmung seitens des Königs der Verarbeitungskategorien, die besondere Gefahren für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen darstellen, und der für diese Verarbeitungen einzuhaltenden Sonderbedingungen, damit die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen gewährleistet sind. 28) Art. 18 Absatz 3: Modalitäten für die Einsichtnahme des öffentlichen Registers der automatisierten Verarbeitungen. 29) Art. 21 2: Bestimmung seitens des Königs der Kategorien von Verarbeitungen personenbezogener Daten, für die die Übermittlung personenbezogener Daten in Länder außerhalb der Europäischen Gemeinschaft nicht erlaubt ist, und der Umstände, unter denen dies nicht erlaubt ist. 30) Art. 22 2: Möglichkeit für den König, eine Übermittlung oder eine Kategorie von Übermittlungen personenbezogener Daten in ein Land außerhalb der Europäischen Gemeinschaft, das kein angemessenes Schutzniveau gewährleistet, zu erlauben, wenn der für die Verarbeitung Verantwortliche ausreichende Garantien bietet. 31) Art. 32bis 1: Möglichkeit für den König, im Hinblick auf die Anwendung internationaler Abkommen den Ausschuss für den Schutz des Privatlebens zu bestimmen, um aufgrund dieser Abkommen Aufträge auszuführen, die mit den dem Ausschuss durch das Gesetz zuerkannten Aufträgen identisch sind. 32) Art. 32bis 2: Bestimmung seitens des Königs der Modalitäten der Vertretung des Ausschusses durch bestimmte seiner Mitglieder oder Personalmitglieder bei internationalen Behörden. 33) Art. 44: Möglichkeit für den König, die Anwendung der Bestimmungen des Gesetzes im Hinblick auf die Berücksichtigung der Spezifität der verschiedenen Sektoren zu präzisieren. 34) Art. 45: Möglichkeit für den König, die Behörden zu bestimmen, die in Kriegszeiten oder in Zeiten, die gemäß Artikel 7 des Gesetzes vom 12. Mai 1927 über die militärischen Requirierungen damit gleichgesetzt sind, und während der Besetzung des belgischen Staatsgebiets durch den Feind den Befehl zur Zerstörung der Datenverarbeitungen geben oder mit der Zerstörung dieser Daten beauftragt sind. Ebenfalls Möglichkeit für den König, die Höhe der Entschädigungen für die vorerwähnten Zerstörungen festzulegen. 35) Art. 52: Festlegung der Daten des In-Kraft-Tretens der Artikel des Gesetzes und der Fristen, innerhalb deren die Verantwortlichen den Bestimmungen des Gesetzes nachkommen müssen. Im Erlass, der Ihnen heute vorgelegt wird, werden folgende Bestimmungen (noch) nicht zur Ausführung gebracht: 1)Art.3 6, 2) Art. 5 Buchstabe f), 3)Art.6 2 Buchstabe k), 4)Art.6 3, 5)Art.7 4 Absatz 2, 6) Art Absatz 3, 7) Art. 17bis, 8) Art. 21 2, 9) Art. 22 2, 10) Art. 32bis 1, 11) Art. 32bis 2, 12) Art. 44, 13) Art. 45. Sieben der noch nicht ausgeführten Bestimmungen des Gesetzes geben dem König die Möglichkeit, Maßnahmen zu erlassen ( der König kann... ). Drei andere betreffen individuelle Ermächtigungen, ob auf Antrag der betreffenden Organisation oder nicht (Child Focus, Amnesty International, CRASC,...), vom Gesetz abzuweichen. Abgesehen von diesen individuellen Ermächtigungserlassen, die sowieso nicht in einen allgemeinen Ausführungserlass gehören, und den fakultativen Aufgaben, die dem König durch das Gesetz anvertraut sind, werden nur drei Gesetzesbestimmungen noch nicht durch vorliegenden Erlass ausgeführt, nämlich Art. 17bis, Art und Art Artikel 17bis Absatz 1 bestimmt, dass der König die Verarbeitungskategorien bestimmt, die besondere Gefahren darstellen, um anschließend für diese Verarbeitungen Sonderbedingungen festzulegen. Diese Bestimmung wird in besonderen Erlassen über die Verarbeitung personenbezogener Daten ausgeführt, zum Beispiel in spezifischen Bereichen. Aufgrund von Artikel 17bis Absatz 2 kann der König bestimmen, dass der für die Verarbeitung Verantwortliche einen Datenschutzbeauftragten bestellt, dem die unabhängige Überwachung der Anwendung des Gesetzes und seiner Ausführungsmaßnahmen obliegt. Der Staatsrat unterstreicht in seinem Gutachten /2, Seite 5, dass es den Autoren des Entwurfs obliegt zu untersuchen, ob es nicht sinnvoll wäre, bereits jetzt Artikel 17bis des Gesetzes zur Ausführung zu bringen, was die in den Artikeln 6 bis 8 des Gesetzes erwähnten Daten betrifft. Da die möglichen Verarbeitungen besonders schützenswerter Daten - insbesondere der in den Artikeln 6 und 8 erwähnten Daten - zu den Verarbeitungskategorien gehören, die erhöhte Gefahren für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen darstellen, müssten nämlich kurzfristig besondere Garantien vorgesehen werden, wie zum Beispiel die Verpflichtung, einen Datenschutzbeauftragten zu bestimmen. Im vorliegenden Königlichen Erlass wird diesbezüglich nichts vorgesehen. Es ist vorgezogen worden, andere Garantien für die Verarbeitung besonders schützenswerter Daten festzulegen. De jure verpflichtet das Gesetz den König diesbezüglich nicht, sondern bietet Ihm die Möglichkeit (der König kann). De facto hat der Vorschlag einen Datenschutzbeauftragten einzusetzen - eine Idee, die aus der Richtlinie 95/46/EG und insbesondere aus der deutschen Praxis hervorgeht - in Belgien eigentlich nie viel Zuspruch gefunden. Sollte sich dies irgendwann jedoch als erforderlich erweisen, würde diese Angelegenheit durch einen besonderen Königlichen Erlass geregelt werden.

19 10016 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Artikel 21 2 betrifft die so genannte schwarze Liste der Länder außerhalb der Europäischen Gemeinschaft, in die die Übermittlung personenbezogener Daten nicht erlaubt ist. Artikel 21 1 des Gesetzes bestimmt, dass personenbezogene Daten, die Gegenstand einer Verarbeitung sind oder bestimmt sind, verarbeitet zu werden, in ein Land außerhalb der Europäischen Gemeinschaft nur übermittelt werden dürfen, wenn dieses Land ein angemessenes Schutzniveau gewährleistet. Aufgrund von Artikel 21 2 muss der König bestimmen, für welche Kategorien von Verarbeitungen personenbezogener Daten und unter welchen Umständen die Übermittlung personenbezogener Daten in Länder außerhalb der Europäischen Gemeinschaft nicht erlaubt ist. Dieser Königliche Erlass kann erst erlassen werden, wenn die diesbezüglichen Beratungen zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission weiter fortgeschritten sind. Mit diesem Verfahren beschäftigt sich derzeit ein Ausschuss, der aufgrund von Artikel 31 der Europäischen Richtlinie 95/46/EG unter dem Vorsitz der Europäischen Kommission eingesetzt worden ist und sich aus Vertretern aller Mitgliedsstaaten zusammensetzt. In Erwartung genauerer Vorschriften in diesem Bereich muss sich der für die Verarbeitung Verantwortliche, der personenbezogene Daten in ein Land außerhalb der Europäischen Gemeinschaft übermitteln möchte, vergewissern, dass das Land ein angemessenes Schutzniveau gewährleistet. In Artikel 21 1 Absatz 2 des Gesetzes sind einige Kriterien angeführt, die ihn in dieser Frage leiten können. Besteht die Gefahr, dass die Übermittlung aufgrund von Artikel 21 1 des Gesetzes beanstandet werden könnte, weil das Bestimmungsland kein angemessenes Schutzniveau gewährleistet, muss der Verantwortliche überprüfen, ob die Übermittlung nicht unter eine der in Artikel 22 1 des Gesetzes erwähnten Ausnahmen fällt. Er kann zum Beispiel die ausdrückliche Zustimmung der betroffenen Person zur Übermittlung der Daten erhalten haben, die Übermittlung kann für die Ausführung eines Vertrags zwischen dem Verantwortlichen und der betroffenen Person oder für das Eingehen oder Ausführen einer Vereinbarung im Interesse der betroffenen Person erforderlich sein. Artikel 22 2 bestimmt die Garantien, die die für die Verarbeitung Verantwortlichen bieten müssen, wenn sie Daten in Länder außerhalb der Europäischen Union übermitteln möchten, die kein angemessenes Schutzniveau gewährleisten, und die Übermittlung nicht unter die in Artikel 22 1 des Gesetzes bestimmten Ausnahmen fällt. Diese Garantien, die sich unter anderem aus einem Vertrag ergeben können, müssen ein Schutzniveau bieten, das dem angemessenen Schutzniveau entspricht, nicht mehr und nicht weniger, damit keine Diskriminierung im Datenverkehr verursacht wird. Diese Garantien müssen dieselben Bestandteile umfassen. Die Bestandteile des angemessenen Schutzniveaus werden im Rahmen von Verhandlungen festgelegt, die die Europäische Union derzeit mit verschiedenen Drittstaaten führt. Daher muss auch in diesem Fall das Resultat der laufenden Verhandlungen abgewartet werden, bevor die Garantien bestimmt werden, die die für die Verarbeitung Verantwortlichen bieten müssen, wenn sie Daten in Länder außerhalb der Europäischen Union, die kein angemessenes Schutzniveau gewährleisten, übermitteln. Dieser Entwurf eines Königlichen Erlasses kann auf der Internetseite des Ministeriums der Justiz eingesehen werden, damit die Beteiligten der verschiedenen politischen, wirtschaftlichen und sozialen Sektoren die Möglichkeit haben, auf spezifische Probleme, die der Datenschutz in ihren jeweiligen Sektoren aufwirft, aufmerksam zu machen. Eine Zwischenorganisation im Sinne von Nummer 6 ist die natürliche oder juristische Person, nichtrechtsfähige Vereinigung oder öffentliche Verwaltung, die nicht der Verantwortliche für die Verarbeitung der nicht verschlüsselten Daten ist und mit der Verschlüsselung der Daten beauftragt ist, das heißt mit der Umwandlung nicht verschlüsselter personenbezogener Daten in verschlüsselte personenbezogene Daten. Je nach Fall wird die Zwischenorganisation angesehen als: Auftragsverarbeiter des für die Verarbeitung Verantwortlichen, der personenbezogene Daten verschlüsseln möchte (s.u. Artikel 8 und 9), oder als Dritter im Verhältnis zu dem für die Verarbeitung Verantwortlichen, der die Daten verschlüsseln möchte (s.u. Art. 10). KAPITEL II Weiterverarbeitung personenbezogener Daten zu historischen, statistischen oder wissenschaftlichen Zwecken In Artikel 4 1 Nr. 2 des Gesetzes, durch den Artikel 6 Buchstabe a) [sic, zu lesen ist: Buchstabe b)] der Richtlinie 95/46/EG umgesetzt wird, wird bestimmt, dass personenbezogene Daten für festgelegte eindeutige und rechtmäßige Zwecke erhoben werden müssen und nicht in einer Weise weiterverarbeit werden dürfen, die unter Berücksichtigung aller relevanten Faktoren, insbesondere der annehmbaren Erwartungen der betroffenen Person und der anzuwendenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen, unvereinbar mit diesen Zweckbestimmungen ist. Weiter wird bestimmt, dass die Weiterverarbeitung von Daten zu historischen, statistischen oder wissenschaftlichen Zwecken nicht als unvereinbar anzusehen ist, wenn sie gemäß den Bedingungen erfolgt, die vom König nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens festgelegt worden sind. In Artikel4 1Nr.5desGesetzes, durch den Artikel 6 Buchstabe e) der Richtlinie 95/46/EG umgesetzt wird, wird bestimmt, dass personenbezogene Daten nicht länger, als es für die Realisierung der Zwecke, für die sie erhoben oder weiterverarbeitet werden, erforderlich ist, in einer Form aufbewahrt werden dürfen, die die Identifizierung der betroffenen Personen ermöglicht, und dass der König nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens geeignete Garantien für personenbezogene Daten vorsieht, die über die vorerwähnte Dauer hinaus zu historischen, statistischen oder wissenschaftlichen Zwecken aufbewahrt werden. Weder im Gesetz vom 8. Dezember 1992 noch in den diesbezüglichen parlamentarischen Arbeiten werden die angemessenen Garantien näher beschrieben. In der Erwägung 29 der Richtlinie 95/46/EG wird dagegen bestimmt, dass diese Garantien insbesondere ausschließen müssen, dass die Daten für Maßnahmen oder Entscheidungen gegenüber einzelnen Betroffenen verwendet werden. In Kapitel II werden die Garantien bestimmt, die aufgrund von Artikel 4 1Nr. 2und5desGesetzes erforderlich sind.

20 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 3 MONITEUR BELGE Abschnitt I Allgemeine Grundsätze Artikel 2 Kapitel II ist anwendbar auf Verarbeitungen personenbezogener Daten, die für festgelegte eindeutige und rechtmäßige Zwecke erhoben und zu historischen, statistischen oder wissenschaftlichen Zwecken weiterverarbeitet werden. In Artikel 2 werden zwei verschiedene Begriffe gehandhabt, nämlich historische, statistische oder wissenschaftliche Zwecke und Weiterverarbeitung. Der Begriff historische, statistische oder wissenschaftliche Zwecke Was den Begriff historische, statistische oder wissenschaftliche Zwecke betrifft, unterstreicht der Ausschuss für den Schutz des Privatlebens in seiner Stellungnahme 25/99, dass dieser Begriff im Zweifelsfall aufgrund der Bedeutung, die dieser Begriff in der Richtlinie hat, ausgelegt werden muss. Weder im Text noch in den Erwägungen der Richtlinie 95/46/EG werden diese Begriffe jedoch näher bestimmt. Im Gesetz sind sie auch nicht definiert worden. In der Empfehlung R (97) 18 vom 30. September 1997 des Ministerkomitees des Europarates an die Mitgliedstaaten über den Schutz personenbezogener Daten, die zu statistischen Zwecken erfasst und verarbeitet werden, wird der Begriff Verarbeitung zu statistischen Zwecken jedoch als Verrichtung im Hinblick auf die Sammlung und Verarbeitung personenbezogener Daten, die für statistische Erhebungen oder für die Vorlage statistischer Ergebnisse erforderlich ist, angesehen. Mit statistischem Ergebnis ist eine Information gemeint, die man durch Verarbeitung personenbezogener Daten erhält, um ein kollektives Phänomen bei einer bestimmten Bevölkerungsschicht zu umschreiben. In Nr. 2 der Begründung der Empfehlung R (97) 18 wird erklärt, dass die Statistik sich mit der Analyse von Massenphänomen befasst. Die Statistik ermöglicht anhand eines Kondensierungsverfahrens eine allgemeine Behauptung aus einer Reihe systematischer individueller Beobachtungen abzuleiten. Die Ergebnisse dieses Verfahrens werden meist in Form von Zahlenmaterial über das betreffende Phänomen oder die betreffende Bevölkerungsschicht präsentiert. Obwohl die Statistik auf individuellen Beobachtungen beruht, zielt sie nicht darauf ab, Kenntnisse über Einzelpersonen zu erlangen, sondern zusammenfassende und repräsentative Informationen über den Zustand einer Bevölkerungsschicht oder über ein Massenphänomen zu erhalten. Die statistische Tätigkeit unterscheidet sich daher von anderen Tätigkeiten, weil sie nicht darauf abzielt, individuelle Beschlüsse oder Maßnahmen zu ergreifen, sondern viel eher Kenntnisse über große Einheiten zu erwerben wie zum Beispiel Konjunkturen, Lebensbedingungen einer gesellschaftlichen Gruppe oder Struktur eines Marktes, und Phänomene zu analysieren wie zum Beispiel Epidemien, Meinungstendenzen, Fruchtbarkeit oder Konsumverhalten der Haushalte und daher Urteile oder Beschlüsse kollektiver Tragweite zu erhalten. Wie in der Begründung der Empfehlung R (97) 18 (Nr. 11) hervorgehoben, haben Verarbeitungen zu statistischen Zwecken im Allgemeinen folgende Ziele: * allgemeine Erteilung von Informationen: die statistischen Kenntnisse werden der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt, ohne im voraus zu beurteilen, welchen Nutzen oder welches Interesse die verschiedenen Personen daran haben, * Hilfe bei Planung und Beschlussfassung: es gilt, einem öffentlichen oder privaten Entscheidungsträger Informationen über sein Umfeld oder seinen Tätigkeitsbereich zu erteilen, anhand deren er eine Strategie ausarbeiten kann oder einen Beschluss optimieren kann. Diesem Entscheidungsträger oder einer Drittperson soll ermöglicht werden, die Wirksamkeit des getroffenen Beschlusses zu beurteilen, * der Wissenschaft dienen: der Forschung sollen Informationen zur Verfügung gestellt werden, die dazu beitragen, Phänomene in den verschiedensten Bereichen wie zum Beispiel Epidemiologie, Psychologie, Wirtschaft, Soziologie, Linguistik, politische Wissenschaft, Ökologie usw. zu verstehen. Wie in der Begründung der Empfehlung R (97) 18 (Nr. 11) hervorgehoben, könnte man schlussfolgern, dass Verarbeitungen zu statistischen Zwecken keine Daten beinhalten, die geschützt werden müssen. Eine solche Schlussfolgerung wäre jedoch übereilt und würde den Werdegang und die Verbreitung statistischer Informationen nicht berücksichtigen, die größtenteils auf der Möglichkeit beruhen, personenbezogene Daten zu erhalten und zu verarbeiten. Die Gefahr, dass die betreffenden Daten zu einem anderen Zweck verwendet werden als zu dem Zweck, zu dem sie gesammelt worden sind, und zu persönlichen Zwecken verwendet werden, kann daher nicht ausgeschlossen werden. Dies könnte der Fall sein, wenn Statistiken bei Verwaltungen und der Polizei verwendet werden; hier könnte die Gefahr bestehen, dass Daten, die zu statistischen Zwecken erfasst worden sind, im Rahmen von Urteilen und Entscheidungen gegenüber bestimmten Personen verwendet werden. Darüber hinaus ist es möglich, dass statistische Daten trotz ihres anonymen und kompakten Charakters analysiert und kombiniert werden, so dass Personen, auf die die Ausgangsdaten zutreffen, identifiziert werden können. Schließlich kann nicht geleugnet werden, dass manchmal bedeutende Geschäftsinteressen auf dem Spiel stehen und dass personenbezogene Daten, die zu statistischen Zwecken erfasst worden sind, einfach als Handelsware angesehen werden und der Schutz des Privatlebens außer Acht gelassen wird. In der Begründung der Empfehlung R (97) 18 (Nr. 14) wird bestimmt, dass die wissenschaftliche Forschung darauf abzielt, Gesetzmäßigkeiten, Verhaltensregeln oder Kausalzusammenhänge festzulegen, die alle Personen, auf die sie sich beziehen, übersteigen. Sie möchte globale Phänomene charakterisieren. In diesem Zusammenhang schließt der Begriff wissenschaftliche Forschung Reihenuntersuchungen ein, die im Hinblick auf den Schutz und die Verbesserung der Volksgesundheit geführt werden. Der Begriff historisch wird weder in der Empfehlung des Europarates noch in einem internationalen Text definiert. Der Begriff verweist auf Verarbeitungen personenbezogener Daten, die vorgenommen werden, um Ereignisse aus der Vergangenheit zu analysieren oder um diese Analyse zu ermöglichen. Eine Verarbeitung zu historischen Zwecken kann eine Verarbeitung zu wissenschaftlichen Zwecken sein, kann aber ebenfalls eine Verarbeitung sein, die den wissenschaftlichen Kriterien nicht entspricht. Ein Genealoge darf sich daher auf die durch das Gesetz erlaubten Abweichungen berufen. Die bloße Archivierung seitens eines für die Verarbeitung Verantwortlichen der eigenen Dateien gilt jedoch nicht als Aufbewahrung zu historischen Zwecken und fällt daher nicht in den Anwendungsbereich von Kapitel II. Die Gefahren des vorerwähnten zweckwidrigen Gebrauchs von Verarbeitungen zu statistischen Zwecken gilt ebenfalls für Verarbeitungen zu wissenschaftlichen und historischen Zwecken.