1. WAT IS ALOPEXY 2% OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig heeft. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik gebruikt? 3. Hoe wordt Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik? 6. Aanvullende informatie 7. Gezondheidsopvoeding ALOPEXY 2% oplossing voor cutaan gebruik. - De werkzame stof is minoxidil (2%). - Andere bestanddelen zijn: gamma-cyclodextrine, propyleenglycol, ethanol 96%, gezuiverd water. Registratiehouder: Pierre Fabre Benelux Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brussel Fabrikant: Pierre Fabre Médicament Production 45, Place Abel Gance F Boulogne Frankrijk Registratienummer: Glazen fles: BE PET-fles: BE WAT IS ALOPEXY 2% OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor cutaan gebruik. Het is verkrijgbaar in een glazen fles van 15 ml, 60 ml of 3 x 60 ml, en in een PETfles van 60 ml en 3 x 60 ml. Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik is aangewezen bij matige haaruitval (androgenetische alopecie) bij volwassen mannen en vrouwen. 1/8

2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALOPEXY 2% OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK GEBRUIKT? Gebruik Alopexy 2% niet - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor minoxidil of voor één van de andere bestanddelen van de oplossing. Pas goed op met Alopexy 2% - Als u een hartaandoening heeft of vroeger heeft gehad. In dat geval dient u een arts te raadplegen voordat u minoxidil begint te gebruiken. - Gebruik geen minoxidil bij plotse haaruitval of bij haaruitval ten gevolge van een ziekte of een medicamenteuze behandeling. Minoxidil is immers niet doeltreffend voor dit soort haaruitval. (zie hoofdstuk 7 Gezondheidsopvoeding ). - Breng geen minoxidil op een ander lichaamsdeel aan. - Zet de behandeling stop en raadpleeg uw arts bij blijvende roodheid of irritatie van de hoofdhuid, gegeneraliseerd oedeem of netelroos. - Verhoog de dosis per applicatie niet en verhoog de frequentie van de applicaties niet. - Breng minoxidil uitsluitend op een gezonde hoofdhuid aan. Breng geen minoxidil aan bij irritatie, blijvende roodheid, ontsteking of een pijnlijk gevoel van de hoofdhuid. - Breng minoxidil niet gelijktijdig aan met retinoïnezuur of anthraline (geneesmiddelen die soms in de dermatologie worden gebruikt) of met een ander irriterend dermatologisch geneesmiddel. - Vermijd contact met de ogen, een wonde en de slijmvliezen. De oplossing (die ethylalcohol bevat) kan branderigheid en irritatie veroorzaken: spoel overvloedig met stromend water. - Stel de behandelde hoofdhuid niet bloot aan de zon: u dient de hoofdhuid te beschermen (met een hoed). - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Alopexy 2% oplossing voor cutaan gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Het niet opvolgen van de aanbevolen dosering en/of de wijze van toediening zou ertoe kunnen leiden dat er meer minoxidil in de algemene circulatie terechtkomt en dit zou bijwerkingen kunnen veroorzaken zoals pijn op de borst, verlaagde bloeddruk, tachycardie (versnelde hartslag), duizeligheid of draaierigheid, plotse onverklaarbare gewichtstoename, gezwollen handen en voeten. Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze symptomen optreden. Alopexy 2% is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Slik of adem het product niet in. Buiten bereik van kinderen houden. De werkzaamheid en de veiligheid bij personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar zijn niet bepaald. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Alopexy 2% in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. 2/8

3 Zwangerschap Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van minoxidil bij voorkeur vermeden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding dient het gebruik van minoxidil te worden vermeden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten van Alopexy 2% op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen, werden niet bestudeerd. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alopexy 2% Door de aanwezigheid van alcohol kunnen herhaaldelijke applicaties van de oplossing irritaties en een droge huid veroorzaken. Door de aanwezigheid van propyleenglycol is er kans op eczeem. Gebruik van Alopexy 2% in combinatie met andere geneesmiddelen Het gelijktijdig aanbrengen van retinoïnezuur of anthraline (geneesmiddelen die soms in de dermatologie worden gebruikt) of van een ander irriterend middel voor lokaal gebruik kan de absorptie van minoxidil door de huid verhogen en kan systemische effecten teweegbrengen. Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u behandeld wordt voor hoge bloeddruk (orale toediening van minoxidil, guanethidine en derivaten, ). Gelijktijdige inname van deze bloeddrukverlagende middelen en Alopexy 2% zou het risico op bijwerkingen kunnen verhogen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT ALOPEXY 2% OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Breng tweemaal per dag, s ochtends en s avonds, 1 ml oplossing aan op de kalende hoofdhuid, te beginnen met het midden van de te behandelen plek. Breng s ochtends 1 ml aan en s avonds nogmaals 1 ml. Onafhankelijk van de grootte van de te behandelen plek mag de totale dagdosis niet meer zijn dan 2 ml. Smeer het product met de vingertoppen uit over de te behandelen plek. Was uw handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de oplossing. Breng het product enkel aan wanneer het haar en de hoofdhuid volkomen droog zijn. Gebruiksaanwijzing In functie van het gebruikte applicatiesysteem : Doseerpipet 3/8

4 Met de pipet kan u precies 1 ml oplossing opzuigen om op de te behandelen zone te verdelen. Doseerpomp met applicator Dit systeem is aangepast om het product aan te brengen op kleine oppervlakken of onder de haren. 1. Klik de canule vast in de pomp : houdt de pomp stevig vast terwijl u drukt op het drukgedeelte van de canule 2. Draai de dop los van de fles 3. Draai de doseerpomp met applicator stevig vast op de fles 4/8

5 4. Zuig de pomp aan : het verdeelsysteem is klaar voor gebruik. 5. Voor gebruik : breng de verstuiver ter hoogte van het midden van de te behandelen zone of onder de haren, duw één maal en verdeel het product met de vingertoppen. Herhaal deze handeling zesmaal om een dosis van 1 ml aan te brengen. Verhoog de dosissen niet en verhoog de frequentie van de applicaties niet. 5/8

6 Het begin en de omvang van de reactie op de behandeling verschillen van persoon tot persoon. Her resultaat is niet onmiddellijk zichtbaar: het einde van de haaruitval en/of de haargroei kan pas enige tijd na de aanvang van de behandeling optreden (ongeveer 3 of 4 maanden). Wat u moet doen wanneer u Alopexy 2% vergeet te gebruiken: Verhoog de dosissen niet. Herneem de gebruikelijke frequentie, namelijk 1 applicatie s ochtends en 1 applicatie s avonds. Wat u moet doen als u meer van Alopexy 2% heeft gebruikt dan u zou mogen: Accidentele inname van Alopexy 2% kan bijwerkingen veroorzaken die te wijten zijn aan de cardiovasculaire werking van minoxidil, zoals pijn op de borst, verlaagde bloeddruk, tachycardie (gewijzigde hartslag), oedeem. Alopexy 2% bevat ethanol. Wanneer u te veel van Alopexy 2% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Alopexy 2% bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen zijn een plaatselijke irritatie die gepaard gaat met afschilfering (verwijdering van dode huid), jeuk, roodheid van de huid, droge huid (met name door de aanwezigheid van alcohol), hypertrichose (abnormale ontwikkeling van de lichaamsbeharing op plaatsen waar geen product werd aangebracht), branderigheid; Minder voorkomende bijwerkingen zijn allergische reacties (rinitis, plaatselijke of gegeneraliseerde huiduitslag, gegeneraliseerde roodheid, gezwollen gezicht), draaierigheid, tintelingen, hoofdpijn, zwakte, oedeem, smaakveranderingen, oorontsteking, gezichtsstoornissen, oogirritatie, neuritis (zenuwontsteking); In enkele zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden: verlaagde bloeddruk, verhoogde polsslag, haaruitval in het bijzonder bij het begin van de behandeling, pijn op de borst, gewijzigde leverfunctie. In al deze gevallen dient u de behandeling te stoppen en uw arts op de hoogte te brengen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ALOPEXY 2% OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK? Alopexy 2% buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Alopexy 2% niet meer na de datum achter exp op de fles of de verpakking. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Vrije aflevering 6/8

7 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 02/ GEZONDHEIDSOPVOEDING A. Wat is androgenetische alopecie? De levensduur van een haar bedraagt normaal gezien 3 tot 6 jaar en dagelijks vallen 50 tot 100 haren uit. Een ernstigere vorm van haaruitval kan optreden onder invloed van de seizoenen (in de herfst) of na een bevalling. Deze vorm van haaruitval is normaal en tijdelijk van aard, en het is in dit geval niet nodig om een behandeling te starten. Alopecie wordt gedefinieerd als haaruitval van meer dan 100 haren per dag. Men onderscheidt twee soorten alopecie: - acute alopecie - chronische alopecie. => Acute alopecie (plotse haaruitval gedurende een korte periode) kan diffuus zijn of in plekken optreden (kale plekken) en meestal is de oorzaak ervan bekend (agressieve haarverzorgingsproducten, slechte algemene gezondheid, onevenwichtige vermageringskuur, bepaalde geneesmiddelen, psychische schok, stress, ). Acute alopecie mag niet behandeld worden met dit geneesmiddel. => Chronische alopecie (op lange termijn) is bijna altijd diffuus van aard. Chronische alopecie is soms te wijten aan een welbepaalde ziekte (aandoening van de schildklier, metabolische ziekte, ) en mag niet behandeld worden met dit geneesmiddel. In de meeste gevallen is de oorzaak van chronische alopecie niet duidelijk. Meestal is chronische alopecie erfelijk van aard en dan spreekt men van androgenetische alopecie. Alleen deze soort alopecie mag met minoxidil behandeld worden. B. Hoe kan u androgenetische alopecie herkennen? Bij de vrouw is androgenetische alopecie diffuus van aard: er treedt een algemene afname van de haardichtheid op. Het haar wordt geleidelijk aan lichter vanaf de haarscheiding. Bij de man begint androgenetische alopecie met het opschuiven van de haargrens ter hoogte van de slapen. Vervolgens wordt de kruin stilaan kaal. Deze twee kale zones zullen langzaamaan groter worden en de androgenetische alopecie zal geleidelijk aan overgaan in kaalhoofdigheid. C. Enkele gebruiksaanwijzingen Gebruik een zachte shampoo (liefst zonder silicone). Als u uw haar met shampoo wil wassen nadat u minoxidil heeft aangebracht, dan dient u minstens 4 uur te wachten. Als u minoxidil wil aanbrengen nadat u uw haar met shampoo heeft gewassen, dan is het aangewezen dat u uw hoofdhuid eerst droogt. Hiervoor mag u een haardroger gebruiken die u best op de lauwe stand plaatst. U mag haarmousse, -gel of -spray gebruiken, maar u mag ze pas 1 uur na de applicatie van minoxidil aanbrengen. 7/8

8 Er treedt geen interactie op tussen een behandeling met minoxidil en een permanent of haarkleuring. Aangezien een permanent en een haarkleuring agressief zijn voor uw haar, is het echter beter ze te beperken. U dient u uw haar te bedekken als u zich na het aanbrengen van minoxidil blootstelt aan de zon. D. Aanvullende informatie Bij het begin van de behandeling is het mogelijk dat de haaruitval gedurende een korte periode toeneemt. Deze haren waren bestemd om uit te vallen en doen het gewoonweg sneller. Dit is een normaal verschijnsel en u dient de behandeling gewoon voort te zetten. De eerste haren die aangroeien, zullen zacht, donzig en bijna niet zichtbaar zijn. Naarmate de behandeling vordert, zullen ze veranderen en dikker worden. 8/8