Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker. Regaine 50mg/g, Schuim voor cutaan gebruik Minoxidil

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Regaine 50mg/g, Schuim voor cutaan gebruik Minoxidil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. - Wordt uw klacht na 4 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Regaine Schuim en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REGAINE SCHUIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Regaine Schuim bevat minoxidil. Minoxidil herstelt haargroei en stabiliseert verlies van haar bij mannen met een terugwijkende haarlijn en kalende kruin door revitalisering van de haarzakjes. Regaine Schuim wordt gebruikt voor behandeling van mannen met erfelijke haaruitval (ook wel alopecia androgenetica genoemd). Het mag alleen op de hoofdhuid worden gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of uw apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u - lijdt aan hart- en vaatziekten waaronder abnormale hartritmen of -frequenties, angina of pijn op de borst en/of doorbloedingsstoornissen. Wanneer er minoxidil in de bloedstroom terechtkomt, kan het bijwerkingen veroorzaken die gerelateerd zijn aan lage bloeddruk, zoals pijn op de borst, snelle hartslag, flauwte, duizeligheid plotselinge onverklaarbare gewichtstoename of opgezwollen handen en voeten. Het kan ook een aanhoudende roodheid of geïrriteerde hoofdhuid veroorzaken. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het medicijn en uw arts te raadplegen. Sommige patiënten ondervonden veranderingen in de kleur en textuur van hun haar bij gebruik van dit geneesmiddel. Tijdens de eerste 2 tot 6 weken van de behandeling kan de haaruitval (kleine laagjes hoofdhuid die uitvallen) toenemen. Dit is een teken dat het middel werkt en dat oude haren worden vervangen door

2 nieuwe haren. Dit moet binnen een paar weken over zijn. Als de haaruitval aanhoudt, dient u met het gebruik van Regaine Schuim te stoppen en uw arts te raadplegen. Het onvoorzien inslikken van dit middel kan leiden tot ernstige cardiale bijwerkingen. Daarom moet dit product buiten het zicht en het bereik van kinderen worden bewaard. Als het schuim per ongeluk niet op de hoofdhuid, maar op andere delen van het lichaam wordt aangebracht, spoel het dan goed af met ruim water om ongewenste haargroei te voorkomen. Gebruik Regaine Schuim NIET als - het patroon van uw haaruitval anders is dan een terugwijkende haarlijn en kalende kruin; - haaruitval niet voorkomt in uw familie; - uw haar plotseling en/of op onregelmatige plekken uitvalt; - u niet weet waarom uw haar uitvalt; - uw hoofdhuid ontstoken, geïrriteerd, geïnfecteerd of pijnlijk is.! Regaine Schuim is ZEER LICHT ONTVLAMBAAR! Vermijd vuur, vlammen of roken tijdens en onmiddellijk na het aanbrengen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Regaine Schuim mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Regaine Schuim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Regaine Schuim mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die op de hoofdhuid worden aangebracht. Andere cosmetische haarproducten en Regaine Schuim Gebruik van shampoo tijdens de behandeling U dient een milde shampoo te gebruiken wanneer u Regaine gebruikt. Uw hoofdhuid moet droog zijn voordat u Regaine aanbrengt. Gebruik van haarverzorgingsproducten tijdens de behandeling Voor het beste resultaat moet Regaine Schuim intrekken in de hoofdhuid voordat eventuele stylingproducten worden gebruikt. Breng eerst Regaine Schuim aan en breng daarna uw stylingproduct op de gebruikelijke wijze aan. Meng het middel niet met een ander preparaat voor gebruik op de hoofdhuid. Advies voor haarkleuring of permanenten Er is geen informatie beschikbaar over invloed van deze behandelingen op de werking van Regaine Schuim. Maar om eventuele irritatie van de hoofdhuid te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat Regaine Schuim helemaal van uw haar en hoofdhuid is gewassen voordat u dergelijke chemische producten gebruikt. Vertel uw professionele haarverzorger ook dat u Regaine Schuim gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Regaine Schuim is niet bedoeld voor vrouwen. Dit geneesmiddel wordt afgeraden tijdens zwangerschap, borstvoeding of pogingen om zwanger te worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Regaine Schuim kan duizeligheid of een lage bloeddruk veroorzaken. Als u deze bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Regaine Schuim bevat:

3 Ethanol (alcohol) wat kan branden of irriteren als het per ongeluk in uw oog terechtkomt. Als u Regaine Schuim in uw ogen, mond of een sneetje of schrammetje krijgt, spoelt u dit af met overvloedig koud leidingwater. Gebutyleerd hydroxytolueen dat kan leiden tot plaatselijke reacties van de huid (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen. Cetylalcohol en stearylalcohol die kunnen leiden tot plaatselijke reacties van de huid (bijvoorbeeld contactdermatitis). 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik dit schuim tweemaal daags om het gewenste effect op uw haargroei te bereiken en te handhaven. Dit schuim is uitsluitend bestemd voor gebruik op de normale, gezonde hoofdhuid. Het mag NIET worden gebruikt op een ontstoken, geïnfecteerde, geïrriteerde of pijnlijke hoofdhuid. Gebruik dit middel NIET op andere lichaamsdelen. Zorg dat u het schuim direct op de hoofdhuid aanbrengt. Vermijd contact met de ogen. Als er schuim in uw ogen komt, spoelt u deze onmiddellijk uit met overvloedig koud leidingwater. Voordat u het schuim gebruikt: moeten uw haar en hoofdhuid droog zijn. Hoe brengt u het schuim aan? Breng tweemaal daags een dosis van 1 g (gelijk aan de halve inhoud van een dopje) aan op het gedeelte waar haar uitvalt. Als u de houder wilt openen, plaatst u de pijl op de ring van de bus tegenover de pijl op de dop. Verwijder de dop (afbeelding 1). Het schuim begint te smelten bij contact met de warme huid. Als uw vingers warm zijn, wrijft u deze eerst in koud water. Droog uw vingers zorgvuldig voordat u het schuim inwrijft. Houd de bus ondersteboven en druk op de knop om het schuimproduct op uw vingertoppen te spuiten (afbeelding 2). De totale hoeveelheid schuim mag niet meer zijn dan 1 g (gelijk aan de halve inhoud van een dopje). Masseer het schuim met uw vingers licht in de betreffende delen van de hoofdhuid (afbeelding 3) en was uw handen onmiddellijk nadat u het schuim hebt aangebracht. Sluit de houder na ieder gebruik door de dop weer op de bus te klikken. Afbeelding 1 Afbeelding 2 Afbeelding 3 Duur van de behandeling met Regaine Schuim Het duurt enige tijd voordat haargroei wordt hersteld. Bij gebruik tweemaal daags kunnen resultaten worden verkregen na 2 maanden. Sommige mannen moeten dit product minstens 4 maanden gebruiken voordat resultaten zichtbaar zijn.

4 Wat kunt u verwachten tijdens de behandeling met Regaine Schuim? In de eerste maanden ervaren sommige gebruikers een sterkere haaruitval nadat dit schuim voor het eerst is gebruikt. Dit kan een teken zijn dat Regaine Schuim werkt. Deze tijdelijke toename van haaruitval vindt doorgaans plaats tussen 2 en 6 weken na het begin van de behandeling en stopt daarna. Raadpleeg uw arts als de toegenomen haaruitval na 6 weken aanhoudt. Haar is meestal zacht, donzig en kleurloos. Na aanhoudend gebruik dient het nieuwe haar van dezelfde kleur en dikte te zijn als het overige haar op uw hoofd. Omdat haar langzaam groeit, duurt het enige tijd voordat Regaine Schuim werkt. Bij gebruik tweemaal daags kunnen resultaten zichtbaar worden binnen 2-4 maanden. Als er na 4 maanden geen herstel van de haargroei plaatsvindt, stopt u het gebruikt van Regaine Schuim. De mate waarin de haargroei wordt hersteld, verschilt per persoon. Dit product werkt niet bij alle mannen. Voortdurend gebruik is nodig om het teruggroeien van haar te versterken en behouden, anders begint de haaruitval opnieuw. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem de gebruiksaanwijzing in acht. Gebruik niet meer dan 2 g (gelijk aan de halve inhoud van een dopje) per dag en gebruik het middel niet meer dan tweemaal daags. Uw haar gaat niet sneller groeien en het middel werkt niet beter als u het vaker gebruikt. Als een kind Regaine Schuim heeft ingeslikt, brengt u hem/haar onmiddellijk naar een ziekenhuis (indien mogelijk met de bus Regaine Schuim, omdat de arts een indruk moet krijgen van de hoeveelheid die het kind heeft ingeslikt). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het geeft niet als u een of twee behandelingen hebt gemist. Ga gewoon verder met gebruik van het product alsof u geen dosis heeft overgeslagen. Breng geen dubbele hoeveelheid op uw hoofdhuid aan als u het een keer bent vergeten. Overmatig gebruik kan een lage bloeddruk, snelle hartslag en slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u stopt met het gebruik van het schuim, kan aangegroeid haar binnen 3-4 maanden uitvallen en kan uw hoofdhuid terugkeren naar de voorgaande toestand. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende verschijnselen heeft, STOPT u met het gebruik van het schuim en overlegt u zo spoedig mogelijk met uw arts: Gezwollen handen of voeten (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel, waardoor slikken of ademhalen bemoeilijkt kan worden (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Aanhoudende roodheid, huiduitslag of irritatie van de hoofdhuid (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Flauwte of duizeligheid (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

5 Snelle of onregelmatige hartslag (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Pijn op de borst (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Lage bloeddruk (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Plotselinge onverklaarbare gewichtstoename (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Andere bijwerkingen die kunnen optreden: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn Jeukende huid of huiduitslag Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Overmatige haargroei Kortademigheid of ademnood Misselijkheid Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Oogirritatie Overgeven Tijdelijke haaruitval Verandering van de kleur en textuur van het haar Reacties op de plaats van aanbrengen, zoals jeuk, irritatie, pijn, huiduitslag, zwelling, droge huid, roodheid op de hoofdhuid, oren of het gezicht, maar kan ook ernstigere vormen aannemen, zoals schilferige dermatitis, blaren, bloedingen en zweren Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gevaar, zeer licht ontvlambaar aerosol. Houder onder druk, kan openbarsten bij verhitting. Tegen zonlicht beschermen en de houder in de buitenverpakking bewaren. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 C. Niet doorboren of verbranden, ook niet na gebruik. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum die onder op de bus wordt vermeld achter de letters EXP. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van die maand. Bij verwijdering mogen de houder en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vuur. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

6 Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is minoxidil. Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 mg minoxidil (5% g/g). - De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije ethanol, gezuiverd water, butylhydroxytolueen (E321), melkzuur, watervrij citroenzuur, glycerol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60 en propaan-butaan-isobutaan (drijfgasmengsel) Hoe ziet Regaine Schuim eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel wordt aangeboden als schuim voor cutaan gebruik in een houder onder druk met een kindveilige dop van polypropyleen. Het schuim heeft een witte tot geelachtige kleur en is geurloos. Het wordt verpakt in een spuitbus van 60 g (gelijk aan 73 ml). De bus bevat voldoende voor 1 maand behandeling. Een pakket bevat 1 of 3 bussen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Johnson & Johnson Consumer BV Rooseveltweg SJ Almere Fabrikant: Janssen Cilag Domaine de Maigremont, 27100, Val de Reuil, Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Finland, Noorwegen, Zweden: Rogaine België, Denemarken, Ierland, IJsland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje: Regaine Frankrijk: Alostil Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2015