QUTENZA (capsaïcine) Gebruiksinformatie voor artsen, apothekers en verpleegkundigen

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel QUTENZA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van QUTENZA te waarborgen. (RMA gewijzigde versie 11/2014) QUTENZA (capsaïcine) Gebruiksinformatie voor artsen, apothekers en verpleegkundigen Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer QUTENZA voor te schrijven (en/of te gebruiken en/of af te leveren) De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website rubriek bijsluiters.

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van QUTENZA te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, apothekers en verpleegkundigen zal het volgende omvatten: aanbevelingen voor het omgaan met QUTENZA en voor de verwijdering ervan: - toediening van capsaïcine dient onder medisch toezicht te gebeuren - het gebruik van nitril-handschoenen is aanbevolen gezien het risico op accidentele blootstelling aan capsaïcine. Daarnaast kan het gebruik van een masker of veiligheidsbril worden overwogen. instructies voor de toepassing van QUTENZA; waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder de noodzaak: - de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden; - ondersteunende maatregelen te treffen als patiënten tijdens de toediening van QUTENZA nog meer pijn ondervinden; - bij patiënten met instabiele of slecht onder controle gehouden hypertensie of recente cardiovasculaire problemen: voorafgaand aan de behandeling met QUTENZA het risico op negatieve cardiovasculaire reacties door mogelijke stress tijdens de behandeling te beoordelen; - bij patiënten die hoge doses opiaten gebruiken en van wie vermoed wordt dat zij een hoge opiatentolerantie hebben: voorafgaand aan de behandeling met QUTENZA te kiezen voor een alternatieve pijnbestrijdingsstrategie, aangezien deze patiënten wellicht niet reageren op oraal ingenomen opioïde pijnstillers wanneer deze tijdens en na de behandeling worden toegediend voor de bestrijding van acute pijn; - patiënten te waarschuwen voor een verhoogd risico van bijwerkingen door tijdelijke veranderingen in de sensibele functie (bijv. warmtewaarneming) na toepassing van QUTENZA; - patiënten te waarschuwen voor het risico op reacties op de behandelde plaats (bijv. contactdermatitis) en van irritatie van de ogen en slijmvliezen in verband met het gebruik van de reinigingsgel die bij QUTENZA wordt meegeleverd. 2

3 Therapeutische indicaties Qutenza is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij nietdiabetische volwassenen, als monotherapie of in combinatie met andere analgetica. Inleiding tot neuropathische pijn Neuropathische pijn is gedefinieerd als pijn die ontstaat als rechtstreeks gevolg van een letsel of een ziekte van het somatosensorische systeem, van het centrale of het perifere zenuwstelsel. Perifere neuropathische pijn wordt gemedieerd door nociceptoren, wat gespecialiseerde, kleine sensorische zenuwuiteinden zijn die vooral in de epidermis voorkomen. Nociceptoren detecteren gewoonlijk chemische, mechanische of thermische stimuli, maar worden spontaan actief na een letsel of een ziekte door de verlaging van de activeringsdrempel, resulterend in pijnperceptie. Inleiding tot QUTENZA de pleister met capsaïcine 8% Een topische therapie voor perifere neuropathische pijn verlicht de pijn en voorkomt ook de mogelijke problemen van een systemische behandeling zoals ongewenste bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en mogelijke verslaving. Capsaïcine is een zeer selectieve agonist voor Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1), een ligandgestuurd niet-selectief kanaal dat vooral tot expressie komt in kleinere sensorische neuronen (C-vezels en in mindere mate Aδ-vezels). Het eerste effect van capsaïcine is de activering van nociceptoren met TRPV1-expressie, wat leidt tot depolarisatie, actiepotentiaalinitiatie en pijnsignaaltransductie. Voortdurende blootstelling aan hoge concentraties capsaïcine veroorzaakt een langdurige en reversibele verminderde gevoeligheid van de nociceptieve sensorische axonen. Men vermoedt dat deze verminderde gevoeligheid van hyperactieve nociceptoren aan de basis ligt van de pijnverlichting die volgt na blootstelling aan een lokale hoge concentratie capsaïcine. QUTENZA is een geavanceerde huidpleister die 8% g/g capsaïcine bevat en geoptimaliseerd is voor snelle afgifte aan de huid. Het is een dunne, doorzichtige pleister van 14 x 20 cm, met een capsaïcinemicroreservoir-formulering waardoor de pleister kan worden bijgeknipt zonder gevaar dat capsaïcine in de lucht wordt verspreid. QUTENZA wordt ook afgeleverd met een gepatenteerde reinigingsgel. De hoge concentratie capsaïcine in deze formulering resulteert in een reversibele verminderde gevoeligheid van cutane sensorische zenuwuiteinden met TRPV1-expressie en een verminderde zenuwvezeldensiteit in de epidermis. De resulterende langdurige pijnverlichting houdt na eenmalige toepassing tot 12 weken aan, en misschien langer bij sommige patiënten. Herhaaldelijke toepassingen van QUTENZA bieden bovendien een consequente en reproduceerbare pijnverlichting, zonder enig effect op de verdraagbaarheid voor de behandeling of het veiligheidsprofiel. 3

4 Algemene maatregelen voor het omgaan met en het verwijderen van QUTENZA Draag altijd nitril handschoenen tijdens het hanteren van QUTENZA en het reinigen van te behandelen gebieden. Draag GEEN latex handschoenen omdat ze geen afdoende bescherming bieden. De pleisters NIET aanbrengen dicht bij ogen of slijmvliezen. Vermijd rechtstreeks contact met de QUTENZA -pleister, gebruikte gaasjes of gebruikte reinigingsgel. Het gebruik van een masker of een veiligheidsbril kan ook worden overwogen, in het bijzonder tijdens het verwijderen van de huidpleister. Verwijder gebruikte en ongebruikte pleisters en alle overige materialen die met het behandelde gebied in aanraking zijn geweest, door deze direct na gebruik in een polyethyleen zak voor medisch afval te doen en de zak afgesloten in een geschikte container voor medisch afval te plaatsen. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen QUTENZA mag alleen worden aangebracht op droge, intacte (ongeschonden) huid en NIET op het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid of in de buurt van de slijmvliezen. QUTENZA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande veranderingen in de sensorische functie, omwille van een mogelijk verhoogd risico op bijkomende kleine en tijdelijke veranderingen (bijv. warmtewaarneming). Bij patiënten met instabiele of slecht onder controle gehouden hypertensie of een recente voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen dient het risico op cardiovasculaire bijwerkingen als gevolg van de mogelijke stress van de procedure te worden afgewogen voordat de behandeling met QUTENZA wordt gestart. De bloeddruk moet voor, tijdens en vlak na de behandeling worden gecontroleerd. Reacties ter hoogte van de aanbrengplaats, zoals voorbijgaande lokale pijn, erytheem en pruritis komen vaak of zeer vaak voor. Er zijn gevallen gemeld van brandwonden, waaronder tweedegraadsbrandwonden bij patiënten behandeld met capsaïcinepleisters. Bij patiënten die ernstige pijn melden, dient de pleister te worden verwijderd en de huid te worden onderzocht op brandwonden. Patiënten bij wie de pijn toeneemt, dienen ondersteunend te worden behandeld, bijv. met lokale koeling na het verwijderen van de pleister of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden). Patiënten die hoge doses opioïden gebruiken, reageren mogelijk niet op orale opioïde analgetica wanneer deze tijdens of na de procedure worden toegediend om acute pijn te bestrijden. Voordat bij patiënten met een vermoede hoge tolerantie voor opioïden een behandeling met QUTENZA wordt gestart, dient de voorgeschiedenis grondig te worden bestudeerd en een alternatieve strategie voor pijnvermindering te worden vastgesteld. De reinigingsgel voor QUTENZA bevat butylhydroxyanisol, die lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen of de slijmvliezen kan veroorzaken. 4

5 QUTENZA-controlelijst (beknopt) voor de voorschrijver Deze controlelijst herinnert de voorschrijvers aan bepaalde risicoaspecten van QUTENZA om ervoor te zorgen dat het product op de juiste manier wordt voorgeschreven. Raadpleeg de (beknopte) controlelijst en de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) vooraleer u uw patiënt QUTENZA toedient. CONTRA-INDICATIES: Schrijf QUTENZA NIET voor als het volgende van toepassing is op uw patiënt. Is uw patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen*? ja neen * Werkzame stof: capsaïcine (ook niet gebruiken als patiënt allergisch is voor chilipepers!) De folie bestaat uit: Matrix met: siliconenlijm, di-ethyleenglycolmono-ethylether, siliconenolie, ethylcellulose N50 (E462). Steunlaag: polyesterfolie, drukinkt met Pigment White 6. Verwijderbare beschermlaag: polyester schutlaag. 50g reinigingsgel voor QUTENZA bevat 0,2 mg/g butylhydroxyanisol (E320), dinatriumedetaat, natriumhydroxide (E524), gezuiverd water, carbomeer, macrogol 300. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN: Lijdt uw patiënt aan hypertensie? ja neen Als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde toename van de pijn kan de bloeddruk tijdens en vlak na behandeling met QUTENZA tijdelijk stijgen (gemiddeld < 8,0 mm Hg). De bloeddruk dient tijdens de behandelprocedure te worden bewaakt. Patiënten bij wie de pijn toeneemt, dienen ondersteunend te worden behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden). Lijdt uw patiënt aan een cardiovasculaire ziekte? ja neen Bij patiënten met instabiele of slecht onder controle gehouden hypertensie of een recente voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen dient het risico op cardiovasculaire bijwerkingen als gevolg van de mogelijke stress van de procedure te worden afgewogen voordat de behandeling met QUTENZA wordt gestart. Heeft u de bloeddruk van uw patiënt gecontroleerd? ja neen Het is belangrijk om de bloeddruk voor, tijdens en vlak na de behandeling met QUTENZA te controleren. Heeft uw patiënt een hoge opioïdentolerantie? ja neen Patiënten die hoge doses opioïden gebruiken, reageren mogelijk niet op orale opioïde analgetica wanneer deze tijdens en na de behandelprocedure worden toegediend om acute pijn te bestrijden. Voordat bij patiënten met een vermoede hoge tolerantie voor opioïden 5

6 een behandeling met QUTENZA wordt gestart, dient de voorgeschiedenis grondig te worden bestudeerd en een alternatieve strategie voor pijnvermindering te worden vastgesteld. Heeft u uw patiënt gewaarschuwd...? ja neen 1) voor een verhoogd risico van bijwerkingen door tijdelijke veranderingen in de sensibele functie (bijv. het vermogen om te voelen of iets heet of scherp is) na toepassing van QUTENZA; deze patiënten moeten voorzichtig zijn wanneer ze QUTENZA gebruiken 2) voor het risico van tijdelijke huidreacties (bijv. contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen (reinigingsgel voor QUTENZA) 3) voor een verergering van de pijn tijdens de toepassing van QUTENZA. PRAKTISCHE VOORZORGSMAATREGELEN: Vermijd rechtstreeks contact met QUTENZA-pleisters. Houd QUTENZA-pleisters niet dicht bij ogen of slijmvliezen. Breng QUTENZA niet aan op beschadigde huid of open wonden. Breng QUTENZA NIET aan op het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen. Draag altijd nitril handschoenen (geen latex) tijdens het hanteren van QUTENZA. Het gebruik van een masker of een veiligheidsbril kan ook worden overwogen, in het bijzonder tijdens het verwijderen van de huidpleister. Verwijder alle QUTENZA-pleisters en bijhorende materialen in een gesloten polyethyleen zak voor medisch afval. 6

7 Instructies voor het aanbrengen van QUTENZA 1. De omgeving voor behandeling Een behandelkamer die een ontspannende en rustige omgeving is waar stromend water beschikbaar is, is optimaal. Zorg voor afleiding voor de patiënt zodat hij/zij zich kan bezig houden tijdens de toepassingsprocedure, zoals een tv of leesmateriaal, of raad de patiënt aan iets mee te brengen van thuis. 2. De patiënt informeren Geef de patiënt relevante informatie voordat de behandeling start en zorg ervoor dat hij/zij zich op zijn/haar gemak voelt tijdens de toepassingsprocedure. Zorg dat de patiënt de juiste verwachtingen heeft over de toepassingsprocedure. De patiënt zal iets normaals verwachten, mat hem/haar niet onnodig af. Informeer de patiënt dat niet altijd reacties op de behandelplaats optreden. Het is mogelijk dat het te behandelen gebied wel of niet rood wordt en het is mogelijk dat hij/zij wel of geen branderig gevoel krijgt dat lijkt op een diepe warmte en vergelijkbaar is met zonnebrand, maar dan zonder lichamelijk letsel en zonder de noodzaak van crèmes of lotions. Zorg dat de patiënt begrijpt dat er geen verband bestaat tussen de aan- of afwezigheid van reacties op de behandelplaats en de werkzaamheid van QUTENZA. Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een blijvend effect en dat één behandeling tot 12 weken lang pijnverlichting kan bieden, misschien langer bij sommige patiënten. 3. Het te behandelen gebied bepalen Het te behandelen gebied moet worden bepaald door de gebieden van dynamische allodynie en van speldenprik-allodynie aan te duiden, evenals eventuele pijnlijke gebieden buiten het gebied van allodynie. Teken het geïdentificeerde, pijnlijke gebied op de huid af met een markeerstift voor de huid die tijdens de procedure niet kan worden afgeveegd. Duid het te behandelen gebied aan op doordrukpapier/transparant of rechtstreeks op de QUTENZA-pleister. Gebruik anatomische markeringen om zeker te zijn dat de pleister op de juiste plaats wordt aangebracht. 7

8 4. Voorbereiden Indien nodig voor een betere hechting moeten haren worden afgeknipt en niet afgeschoren. Het behandelgebied kan vooraf met een topisch anestheticum behandeld worden of men kan de patiënt voor het aanbrengen van QUTENZA een oraal analgeticum toedienen om mogelijke behandelingsgerelateerde ongemakken te verminderen. Bij klinische onderzoeken werden patiënten voorbehandeld met topisch lidocaïne (4%), lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) of met 50 mg tramadol. Het topische anestheticum of oraal analgeticum moet in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het product worden gebruikt. Indien een topisch anestheticum wordt gebruikt, moet dit voor het aanbrengen van QUTENZA worden verwijderd. Voor het aanbrengen van QUTENZA moet de huid altijd worden gewassen en goed afgedroogd. 5. Aanbrengen QUTENZA is een doorzichtige pleister voor eenmalig gebruik, die kan worden bijgeknipt tot het formaat en de vorm van het behandelgebied. Knip QUTENZA bij voordat de schutlaag wordt verwijderd. Verwijder de schutlaag pas vlak voor het aanbrengen. De schutlaag is diagonaal doorgesneden om het verwijderen ervan te vergemakkelijken. Verwijder en vouw een deel van de schutlaag om en plaats daarna de kleefzijde van de QUTENZA-pleister op het behandelgebied. Houd de pleister op zijn plaats. Trek dan de schutlaag langzaam en voorzichtig van de pleister, terwijl de pleister tegelijkertijd met de andere hand over de huid wordt gladgestreken. Laat de pleister 30 minuten op de voeten zitten (bijv. bij HIV-geassocieerde neuropathie) en op andere plaatsen 60 minuten (bijv. bij postherpetische neuralgie). Laat, indien mogelijk, de patiënt niet alleen tijdens de toepassingsprocedure, maar als dit toch noodzakelijk is, geef hem/haar dan iets zodat hij/zij snel iemand kan oproepen. Indien de patiënt een branderig gevoel krijgt in de ogen, de luchtwegen of op de huid, verwijder hem dan uit de buurt van de behandelingsruimte. Spoel de ogen of 8

9 slijmvliezen met water. Dien de gepaste medische verzorging toe wanneer kortademigheid optreedt. Tips om de aanhechting van de pleister te bevorderen Opdat QUTENZA doeltreffend zou zijn, is het van essentieel belang dat de pleister volledig contact maakt met de huid en dat er geen luchtbellen of vocht aanwezig zijn/is. De textuur van de pleister is zodanig dat extra zorg noodzakelijk kan zijn om nauw contact te garanderen, in het bijzonder op enkele moeilijker te behandelen gebieden. Druk uitoefenen op de pleister tijdens het aanbrengen, door gebruik te maken van gaas of verband om het behandelde gebied strak te omwikkelen, door de patiënt elastische sokken te laten dragen, door gewichten of zandzakjes te gebruiken, of door de patiënt te vragen op het behandelde gebied te gaan liggen; dit kan allemaal bijdragen tot een aanhechting. Andere technieken voor een betere aanhechting zijn de pleister in kleinere stukken knippen of de pleister inknippen; de huid strak trekken vóór aanbrengen; en zo nodig de huid opwarmen, in het bijzonder bij koude voeten. 9

10 6. Verwijderen Verwijder de QUTENZA-pleister voorzichtig en langzaam, door deze naar binnen op te rollen om het risico te beperken dat capsaïcine in de lucht wordt verspreid. Gooi alle materialen in de meegeleverde afvalzak. 7. Reinigen Breng overvloedig reinigingsgel op het behandelde gebied aan. De gel moet minimaal 1 minuut blijven zitten. Veeg daarna de reinigingsgel af met een droog gaasje en was het behandelde gebied met water en zeep. Zorg ervoor dat het met capsaïcine bevuilde water niet in contact komt met de omliggende huid. 8. Informeren Informeer de patiënt dat het behandelde gebied enkele dagen gevoelig kan zijn (voor warmte, warme douches/baden, rechtstreeks zonlicht, zware inspanning,...) Het is vooral belangrijk ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt dat het branderige gevoel s nachts erger kan zijn als het behandelde gebied warm wordt, bijvoorbeeld onder beddengoed, maar dat hij/zij afkoelende middelen of orale analgetica kan gebruiken om enig ongemak te verlichten, zoals vermeld bij punt 9. Alle behandelingen die men volgt voor neuropathische pijn moeten worden voortgezet zoals voorgeschreven. Het is mogelijk dat capsaïcine na het reinigen door de huid blijft sijpelen. Daarom moet de patiënt worden aangeraden dat hij/zij het verontreinigde gebied in de dagen na de behandeling niet mag aanraken. Patiënten bij wie de handen worden behandeld, moeten worden aangeraden om 1-2 dagen na de behandeling handschoenen te dragen. Indien mogelijk moeten de patiënten, als geheugensteuntje, een patiëntenkaart krijgen om mee naar huis te nemen met daarin het advies dat ze hebben gekregen. 10

11 9. Behandelen van therapiegerelateerde ongemakken Afkoeling is een doeltreffende manier om therapiegerelateerde ongemakken te behandelen en lokale afkoeling na verwijdering van de pleister kan worden gebruikt in combinatie met orale analgetica (bijv. kortwerkende opioïden) om, indien nodig, acute pijn tijdens en na de procedure te behandelen. Afkoeling mag pas worden toegepast na verwijdering van de pleister. Indien het echter absoluut noodzakelijk is, kunnen afkoelende middelen worden gebruikt tegen het einde van de behandelingssessie met QUTENZA als dit zou garanderen dat de patiënten de volledige duur van de behandeling voltooien. Het gebruik van natte kompressen tijdens het aanbrengen van QUTENZA moet worden vermeden omdat vocht een invloed kan hebben op de aanhechting van de pleister. Gebruik gekoelde (geen bevroren) cold packs op het behandelde gebied na de behandeling met QUTENZA. Wikkel de cold packs in materiaal om direct contact met de huid te voorkomen. Geef cold packs aan de patiënten zodat ze de pijn thuis kunnen behandelen. Geef advies over andere afkoelende middelen, zoals lopen op koude vloertegels en lauw water aanbrengen. Vertel de patiënten dat ze thuis vrij verkrijgbare pijnstillers kunnen gebruiken als afkoeling onvoldoende pijnverlichting oplevert. 10. Opvolging van patiënten Artsen die QUTENZA voor het eerst voorschrijven, moeten de patiënten regelmatig opvolgen, maar als de feedback positief is voor de eerste 5-10 patiënten, kan de opvolging verminderd worden tot eenmaal om de 2-3 weken na de behandeling. Patiënten moeten een nummer krijgen dat ze kunnen bellen als ze hulp nodig zouden hebben. Vertel de patiënt dat hij/zij zijn/haar gelijktijdige pijnmedicatie niet mag verminderen zonder begeleiding van de gezondheidszorgverlener die verantwoordelijk is voor het voorschrijven van die medicatie. 11

12 Bepalen en voorbereiden Aanbrengen Aanhechting bevorderen Verwijderen Reinigen 12

13 Controlelijst voor de gezondheidszorgverlener die QUTENZA aanbrengt De volgende lijst kan worden gebruikt om na te gaan of de patiënt alle nodige, relevante informatie in verband met de zorg na de behandeling heeft gekregen. Deze informatie staat ook in de patiëntenkaart die aan de patiënt wordt gegeven om mee naar huis te nemen. De huidige behandeling met analgetica moet worden voortgezet zoals voorgeschreven Het behandelde gebied niet aanraken en niet krabben op die plaats Kinderen en huisdieren het behandelde gebied niet laten aanraken Het behandelde gebied kan al dan niet rood zijn Op de dag van de behandeling enkel lauw water gebruiken voor douche/bad Het branderig gevoel kan s nachts opnieuw toenemen als het behandelde gebied warm wordt Lokale koeling en gewone pijnstillers gebruiken om het ongemak te behandelen Bijwerkingen, zoals verhoogde gevoeligheid of ontsteking zijn normaal en zouden geleidelijk moeten verdwijnen na de eerste 7 dagen Als de pijn aanzienlijk toeneemt, moet het behandelingscentrum / ziekenhuis worden gebeld Er kan een pijndagboek worden bijgehouden Een kopie van de behandelingsprocedure en een zorgplan zullen naar de huisarts worden gestuurd De normale dagelijkse activiteiten mogen worden hervat Er wordt een vervolgafspraak gemaakt of de patiënt wordt telefonisch opgevolgd De behandeling met QUTENZA kan telkens na 3 maanden worden herhaald, indien nodig Indien gewenst kan de patiënt zijn/haar patiëntenkaart meenemen naar de huisarts ter informatie. 13

14 Melden van bijwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van QUTENZA te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG BCGH Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar: 14

15 QUTENZA Patiëntenkaart aan elke patiënt af te geven en toe te lichten alstublieft. (uitknippen/afscheuren) Bij elk gebruik van QUTENZA moet elke patiënt een QUTENZA PATIËNTENKAART (noodzakelijke informatie) hebben ontvangen vanwege: - de apotheker (aflevering) - of de arts (voorschrift - aanbrengen QUTENZA-huidpleister) - of de verpleegkundige (aanbrengen QUTENZA-huidpleister onder toezicht van een arts) Vul op de patiëntenkaart het telefoonnummer in, waarnaar de patiënt kan bellen in geval van nood. Gelieve tijdig extra exemplaren bij te bestellen via het telefoonnummer of per info.rma@astellas.com 15

16 RMA gewijzigde versie 11/2014 QUTENZA (capsaïcine) Patiëntenkaart Nuttige informatie U mag uw huidige pijnmedicatie niet verminderen zonder begeleiding van uw voorschrijvende arts en/of zonder uw arts hierover te raadplegen. U mag het behandelde gebied niet aanraken of krabben op die plaats. Als uw handen werden behandeld, is het aangeraden om 1-2 dagen na de behandeling handschoenen te dragen. Zorg er ook voor dat kinderen en huisdieren niet met het behandelde gebied in contact kunnen komen. Het is normaal dat de huid tijdens en na de behandeling met QUTENZA korte tijd prikt of rood en branderig wordt. Door de pijn kan uw bloeddruk stijgen en daarom zal de arts tijdens de behandeling meermaals uw bloeddruk meten. Als u een instabiele of slecht onder controle gehouden hoge bloeddruk heeft of onlangs hartklachten heeft gehad, zal de arts het risico op bijwerkingen voor uw hart of bloeddruk als gevolg van de mogelijke stress van de procedure afwegen voordat u met QUTENZA wordt behandeld. Als u hoge doses opioïden gebruikt, reageert u mogelijk niet op orale opioïde pijnstillers wanneer u deze tijdens en na de behandelprocedure krijgt toegediend om acute pijn te bestrijden. In dat geval zal de arts andere maatregelen nemen om de pijn na de behandeling met QUTENZA te verlichten. Na de behandeling met QUTENZA is het mogelijk dat u tijdelijke veranderingen ondervindt in het vermogen om te voelen of iets heet of scherp is. Het behandelde gebied kan enkele dagen gevoelig zijn voor warmte (o.a. warm(e) douche/bad, rechtstreeks zonlicht, zware inspanning). Het branderig gevoel kan s nachts opnieuw toenemen als het behandelde gebied warm wordt. Gebruik op de dag van de behandeling enkel lauw water voor douche/bad en vermijd warmte gedurende enkele dagen. Pijn en andere ongemakken kan u behandelen met lokale koeling (geen bevroren cold packs gebruiken) en gewone pijnstillers. 16

17 Bijwerkingen, zoals verhoogde gevoeligheid of ontsteking zijn normaal en zouden geleidelijk moeten verdwijnen na de eerste 7 dagen Als de pijn aanzienlijk toeneemt, neem dan contact op met het behandelingscentrum/ziekenhuis of uw arts. U kan eventueel een pijndagboek bijhouden. Uw huisarts krijgt een kopie van de behandelingsprocedure en een zorgplan. Na de behandeling mag u uw normale dagelijkse activiteiten hervatten. Enkele belangrijke bijwerkingen Roodheid en pijn op de plaats waar de pleister is aangebracht. Verhoogd risico op bijwerkingen door tijdelijke veranderingen in de sensibele functie (bjjv. warmtewaarneming) na toepassing van QUTENZA. De reinigingsgel voor QUTENZA bevat butylhydroxyanisol, dat lokale huidreacties (bijv. contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken. TELEFOONNUMMER IN TE VULLEN DOOR UW ARTS Als de pijn veel erger wordt, kan u bellen naar: - het pijncentrum:. - uw arts:.... Lees ook aandachtig de BIJSLUITER van QUTENZA! 17