Jaarverslag 2009 Maatschap/Vennootschap orthopedie. Medisch Centrum Haaglanden

Transcriptie

1 Jaarverslag 2009 Maatschap/Vennootschap orthopedie Auteurs: dr. E.R.A. van Arkel, opleider Orthopedie Maatschap orthopedie MC Haaglanden (datum) Handtekening drs. B.J.W. Thomassen Onderzoeker Orthopedie (datum) Handtekening 1

2 Inhoudsopgave Inhoudsopgave Inleiding Prestatie indicatoren Doelstellingen Personele bezetting Productiecijfers Wetenschappelijke activiteiten orthopedisch chirurgen dr. E.R.A. van Arkel Congres bezoeken Cursussen Publicaties Voordrachten R.E. van der Flier Congres bezoeken Cursussen P.H.C. den Hollander Congres bezoeken Cursussen Voordrachten S.B. Keizer Congres bezoeken Cursussen Publicaties Voordrachten S. de Lange Congres bezoeken Cursussen Publicaties J.W.A. Swen Congres bezoeken Cursussen Voordrachten B.J.W. Thomassen Congres bezoeken Cursussen Publicaties Voordrachten Wetenschappelijke activiteiten AIOS orthopedie M. van den Besselaar Congres bezoeken Cursussen Posters Publicaties Voordrachten S.F. de Boer Posters Cursussen S.E. Duinkerke C.M. Fortanier

3 5.5. F. Groot Cursussen R. Mahdad Congresbezoeken Cursussen W. Metsaars Congresbezoeken E.M. Nelissen Congresbezoeken Cursussen Publicaties P. van der Zwaal Congresbezoeken Cursussen Posters Voordrachten Overzicht lopende METC goedgekeurde studies MCH orthopedie NRC studie; Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie. (NL ) Een vergelijkende studie met behulp van model-based (RSA) röntgenanalyse van de Taperloc BoneMaster gecoate steel in vergelijking met de gecementeerde en ongecementeerde HA gecoate Taperloc steel. (NL ) SANGVIA; Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. (NL ) Overzicht lopende METC goedgekeurde studies waaraan MCH deelneemt Effectiviteit van een nieuwe resurfacing heupprothese KNALL: Identificatie van vroege artrotische veranderingen van de knie: applicatie van nieuwe diagnostische methoden. (NL ) HEALTH: Hip Fracture Evaluation with Alternatives of Total Hip Arthroplasty vs Hemi- Arthroplasty. (NL ) Het effect van fysiotherapie op het herstel na een partiële mediale meniscectomie (NL ) Overzicht niet-metc verplichte studies c.q. surveillance onderzoeken Case reports Surveillance onderzoeken Niet-METC verplichte onderzoeken Opgezet onderzoek MCH orthopedie in toetsingsfase Manuscripten in process or submitted Publicaties 2009 op een rij

4 1. Inleiding In 2009 werd door de maatschap een zogenaamde Heidedag georganiseerd in het etablissement van collega de Lange in Frankrijk, Le Grande Ceintre. Hier werd een basis gelegd voor ons beleidsplan, dat wij in 2010 hopen ten uitvoer te brengen. Tijdens dit weekend was een strakke planning/agenda opgesteld m.b.t. de te bespreken onderwerpen. Voorafgaande aan deze Heidedag werd er al in samenwerking met de afdeling Marketing & Sales een voorzet gemaakt voor een te maken marketingplan. Janneke van Zelst heeft een aantal cijfers in kaart gebracht over het adherentiegebied en de meerwaarde van de buitenpoli in Monster. In 2010 zal dit samen met het beleidsplan een leidraad vormen voor de komende jaren. Een heugelijk feit is dat wij in het Diagnostisch Centrum Haaglanden in Den Haag aan de slag zijn gegaan en vooralsnog is dat een goede stap geweest. We hebben daar een goede patiëntenstroom opgebouwd, die we volgens ons adagium Goed en Snel hebben kunnen behandelen. Patiënten worden hier in een one-stop shop werkwijze gezien door een orthopedisch chirurg (P.H.C. den Hollander). Er is direct de mogelijkheid om aanvullende diagnostiek te verrichten in de vorm van MRI scan of röntgenfoto s. Vooral de directe mogelijkheid om een MRI scan te verrichten is zeer aantrekkelijk. Een ander heugelijk feit is dat wij in ZBC kliniek Zestienhoven zijn gestart met een maandelijks terugkerend OK programma voor een gehele dag. Tijdens dit operatieprogramma voeren we relatief laag complexe zorg uit, zoals meniscectomie en de verwijdering van osteosynthese materiaal. In de toekomst hopen wij de samenwerking met kliniek Zestienhoven verder uit te breiden in de vorm van een grotere capaciteit aan OK-delen. Hierdoor kan de complexere zorg efficiënter verricht worden in het MC Haaglanden. De wens is om eenmaal per 2 weken een dag OK programma te draaien in Zestienhoven. De wens om patiënt georiënteerde feedback te krijgen van operatieve ingrepen en de werkwijze in het MC Haaglanden stond al in 2008 op het programma. De afdeling I&A heeft dit in de eerste periode tegengehouden i.v.m. onwetendheid van het programma. Na overleg tussen de I&A afdeling en SDS-medical (het bedrijf dat dit programma vanuit extern faciliteerd) en het in contact brengen van de I&A contactpersoon uit het RdGG en MCH heeft er toe geleid dat eind 2009 Iris uiteindelijk gerealiseerd is. Het systeem is momenteel operationeel in het Westeinde en zal in het eerste kwartaal van 2010 operationeel worden in Antoniushove. Op dit moment worden de wetenschappelijke activiteiten via dit programma gemonitord. Tweede helft 2010 willen wij graag ook outcome gaan genereren over operatieve ingrepen uit voornamelijk het B-segment, denk hierbij aan LROI, transfusie en antibiotica registratie (ZZ indicatoren). Deze resultaten willen we in de toekomst communiceren met zorgverzekeraars. Op deze manier kunnen we beter inzicht geven in de kwaliteit die wij leveren en een concurrerende marktpositie verwezenlijken. Organisatorisch gezien is dit het laatste jaar geweest dat wij, als orthopedie, een medisch manager hebben geleverd voor de Divisie Beweging. Eind 2009 heeft de Lange deze taken overgedragen aan de Bois, reumatoloog. Van Arkel is afgelopen jaar voorzitter geworden van de commissie die namens de Nederlandse Orthopedische Vereniging de richtlijn ontwikkeld voor de knie artroscopie, indicatie, behandeling en kwaliteitsindicatoren. Ten aanzien van de assistenten hebben we ook afgelopen jaar weer een jaar een arts-assistent sportgeneeskunde gehad in de persoon Floor Groot. Dit is zeer goed bevallen. Jammer genoeg hebben we ook een arts-assistent een 4

5 negatieve beoordeling moeten geven voor zijn opleiding in het MC Haaglanden. Dit gehele traject is begeleid vanuit HRM en de centrale opleidingscommissie. De centrale opleidingscommissie heeft een uitspraak gedaan dat de arts-assistent voor een second opinion in aanmerking kwam. De maatschap heeft voor de arts-assistent een second opinion plek geregeld en hier zal een verdere beoordeling plaatsvinden ten aanzien van de opleiding tot orthopedisch chirurg Prestatie indicatoren Prestatie indicatoren zijn de getallen die het Ministerie van VWS en zorgverzekeraars gebruiken om een ziekenhuis te waarderen aan de hand van de geleverde zorg. De prestatie indicatoren zijn in het jaarverslag opgenomen omdat de maatschap Orthopedie deze gegevens wil gebruiken om de zorg te verbeteren. Decubitus score bij totale heupprothesen De landelijke decubitus incidentie over 2008 was 1.1%, de mediaan was 0.8 (spreiding van 0-5.3%). Onze cijfers over 2009 geven een incidentie weer van 1.1% gemiddeld over beide locaties. Deze incidentie is gelijk aan de landelijke incidentie over AH 6/153 0/160 3/159 WZ 5/132 2/129 0/106 AH onbekend WZ onbekend Percentage heupfracturen binnen één kalenderdag zijn geopereerd Een belangrijk aandachtspunt uit onderstaande grafiek is de afwezigheid van een ASA classificatie bij 5 patiënten. Deze zou bij iedere patiënt bekend moeten zijn en indien niet bekend is, alsnog nagevraagd moeten worden bij een van de anesthesiologen. Deze klasse is makkelijk te bepalen aan de hand van de comorbiditeit en voorgeschiedenis van de patiënt. Verder liggen de scores van het MCH ongeveer 2-3% onder het landelijke gemiddelde. Dit zijn gecombineerde data van zowel orthopedie als heelkunde, beide verantwoordelijk voor de behandeling van heupfracturen. Naar onze mening is dit een prestatie-indicator die haalbaar moet zijn voor het ziekenhuis, omdat deze hoofdzakelijk te maken heeft met het logistieke traject binnen het ziekenhuis. Hier zal dan ook verder werk van worden gemaakt om deze indicator te verbeteren. De getallen in Antoniushove zijn erg laag waardoor snelle vertekening optreedt. Dit heeft te maken met het feit dat in Antoniushove geen traumadienst wordt gedraaid door de orthopeden. 5

6 AH WZ Totaal MCH Landelijk ASA 1-2 Teller 1 27 Noemer 2 31 % 50% 85% 86% 89.5% ASA 3-5 Teller 0 20 Noemer 1 28 % 100% 75% 78% 80.7% ASA onbekend Teller 2 Noemer 3 % 50% 73% 66.7% Complicatieregistratie orthopedie In het jaarverslag 2008 was aangegeven dat er gestart was met een digitale complicatieregistratie in het Ezis systeem. In deze registratie zijn het afgelopen jaar 250 complicaties opgenomen. Aangezien er nog geen EPD is, zal deze registratie waarschijnlijk niet waterdicht zijn. Er is geen eindpunt waarop aangegeven wordt of er wel of geen complicatie is opgetreden. Als deze vraag gesteld zou worden dan zou er bewust een ja/nee ingevuld dienen te worden, waardoor er nog extra bij stil gestaan wordt. Aantal Complicatie Aantal Complicatie 2 Infectie rond hechting 3 Zenuwlaesie 13 Oppervlakkig effect 7 Nabloeding / haematoom 10 Diepe infectie 1 Vaatlaesie 5 Lokale wondnecrose 11 Trombose 10 Wondlekkage 8 Embolie 1 Peesruptuur 2 Falen OK instrumentarium 1 Subluxatie 2 Steriliteitsonderbreking 1 Capsulitis / functiebespreking 5 Overlijden patiënt 1 Synovitis / arthritis 10 Ritmestoornis 1 Fissuur 11 Insufficiëntie orgaan 3 Fractuur 6 Infarct 1 Dislocatie 22 Infectie orgaan 1 Materiaalbreuk 4 Retentie 3 Uitgebroken o.s. materiaal 1 Bloeding orgaan 3 Malpositie o.s. materiaal 6 Huidlaesie 1 Malpositie prothese 15 Psychische decompensatie 1 Beschadiging prothese 4 Foute dosis medicijnen 5 Geinfecteerde prothese 19 Orthopedische work-up 49 Luxatie prothese 19 Orthopedische work-up 1 Duralaesie 19 Orthopedische work-up Bloedtransfusies binnen de orthopedie 6

7 In 2009 is 55% van de bloedtransfusies bij electieve prothesiologie toegediend. In de richtlijn van het NOV m.b.t. prothesiologie staat dat er een restrictief beleid gevoerd moet worden ten aanzien van allogene bloedtransfusies. De percentages moeten onder de 10% liggen. Zoals uit onderstaande tabel is af te lezen zijn de percentages voor de totale knieprothesen goed te noemen. M.b.t. de totale heupprothesen is er nog een verbeterslag te maken Packet cells Aantal THP pt (11%) Aantal TKP pt (8%) Aantal revisie THP pt Aantal revisie TKP pt 2 Aantal PC in THP pt Aantal PC in TKP pt Aantal PC in revisie THP pt Aantal PC in revisie TKP pt 3 Gem PC in THP pt Gem PC in TKP pt Gem PC in revisie THP pt Gem PC in revisie TKP pt 1.5 Pijnscores Van belang is dat in ogenschouw wordt genomen dat in onderstaande grafieken geen onderscheid is gemaakt naar behandelspecialismen. Zoals bekend worden in Antoniushove op afdeling 2 ook Urologie patiënten opgenomen en op afdeling 9 in het Westeinde Neurochirurgie patiënten. Landelijke gegevens van 2008 zijn allen gebaseerd op een steekproef die is uitgevoerd binnen ziekenhuizen. Dit omdat het hier alle patiënten in het ziekenhuis betreft en volledige data-analyse moeilijk is. De 91 evalueerbare ziekenhuizen hadden gemiddeld 5.6% patiënten met een pijnscore die op enig moment boven de zeven was. Dit betekent dat we MCH breed al ruim boven dit percentage zitten met een gemiddeld van ongeveer 8%. 25% % patienten met te veel pijn (>7) 20% 15% 10% 5% 0% jan feb mrt apr mei jun jul aug sep okt nov dec 2 AH 9 WZ MCH 7

8 Grafiek 1: Patiënten die teveel pijn aangeven in de eerste 72 uur na OK. Opvallend zijn de verschillende pieken in juli, september en november. Tevens liggen de pijnscores op afd 9 WZ ruim boven het ziekenhuis gemiddelde met op sommige tijdstippen zelfs een procentuele verdubbeling. 100% % Voldoende gescoord 80% 60% 40% 20% 0% jan feb mrt apr mei jun jul aug sep okt nov dec 2 AH 9 WZ MCH Grafiek 2: Deze grafiek laat eigenlijk zien hoe goed de prestatie-indicator wordt ingevuld op de verpleegafdeling. Er moet minimaal 3 maal per dag een pijnscore opgenomen worden tussen opname en ontslag. Op de opnamedag en ontslagdag mag er 1 score aanwezig zijn. Uit onderstaande grafiek is af te leiden dat afdeling 9 WZ ruim onder het ziekenhuis gemiddelde ligt Doelstellingen Doelstellingen van 2009 Volledige staf heeft Train de Trainerscursus gevolgd Opstellen lange termijn beleidsplan. Invoeren van elektronisch portfolio AIOS. Uitbreiding naar Diagnostisch Centrum Haaglanden. Optimaliseren samenwerking poliklinische fysiotherapie MC Haaglanden. Patiënt based outcomes opzetten (implementatie IRIS). Vormgeven van zorgpaden (eenduidige patiënteninformatie, protocollen en zorgtrajecten definiëren). Uitbreiding van klinische onderzoeken en wetenschappelijke publicaties (is ook een van de lange termijn doelen). Verbeteren preventieve beleid rondom infecties. Ten aanzien van de doelstellingen in 2009 die we moesten halen, kan worden opgemerkt dat het niet is gelukt om de volledige staf de Train de Trainers cursus te laten volgen. Alleen van Arkel en van der Flier hebben deze cursus nu gevolgd. Den Hollander, Swen, Keizer en De Lange moeten deze nog volgen. Het lange termijn beleidsplan is opgesteld en zal in 2010 met de Raad van Bestuur verder worden besproken en dan worden geïmplementeerd. Het VREST, het elektronisch portfolio van de AIOS, is geïmplementeerd en werkt naar tevredenheid. Uitbreiding van de zorg naar het Diagnostisch Centrum Haaglanden is gelukt. Deze uitbreiding is naar volle tevredenheid en we hopen op korte termijn verder uit te breiden binnen het Diagnostisch Centrum. Tevens is besloten vooralsnog de poli in Monster te continueren. 8

9 In 2009 werd gestart met externe fysiotherapeuten. Daar zijn wat aanloopproblemen geweest maar er zijn nu heldere en duidelijke afspraken gemaakt voor optimalisering van de zorg en samenwerking. Patient based outcome, oftewel het implementeren van het IRIS systeem, is gelukt en dat gaat langzaam uitgerold worden over alle patiënten. De 10 belangrijkste zorgpaden zijn gedefinieerd en zullen in 2010 aangekleed worden. De patienteninformatie is aangepast en zal in dit traject een steeds belangrijkere rol gaan spelen. Door de verlate start van het Iris systeem zullen de zorgpaden daar nog gedefinieerd moeten worden om dan hopelijk de tweede helft van 2010 deze gegevens per DBC groep te kunnen aanleveren aan de zorgverzekeraar. Ten aanzien van klinisch onderzoek en wetenschappelijke publicaties; dit kan nog beter geoptimaliseerd worden. De wetenschappelijke publicaties en activiteiten blijven redelijk beperkt vanuit de maatschap. Verdere uitbreiding naar de andere stafleden is gewenst. Ziekenhuisbreed is er een preventiebeleid ten aanzien van infecties gestart en dit is op de poli begin 2010 geïntroduceerd. Al met al zijn we tevreden over de behaalde doelstellingen en hopelijk kunnen de doelstellingen van 2009 verder vormgegeven worden in Doelstellingen voor (2009) Patiënt based outcomes verder uitbreiden. Via DBC registratie alle scopische ingrepen vervolgen en tevens de invoer van de landelijke implantantenregistratie volledig digitaal laten verlopen. Momenteel worden de implantaten op papier ingevuld en ingevoerd door het secretariaat. 2. (2009) Vormgeven van zorgpaden en opnemen in het Iris systeem, waardoor er een informatie vanuit de patiënten beschikbaar komt voor de zorgverzekeraar. 3. (2009) Alle stafleden moeten de Boerhaave Train de Trainer cursus hebben gevolgd. 4. Verder integratie van de poliklinische fysiotherapie op Antoniushove. 5. Uitbreiden naar het Diagnostisch Centrum Voorschoten. 6. Implementeren van het lange termijn beleidsplan, waarin staat uitbreiding naar een 7 de man. 7. Opstarten van fellowship artroscopie en sport voor jonge, klare orthopeden. 8. Opstarten promotieproject Swen. 9. Uitbreiden samenwerking met Zestienhoven. 10. Uitbreiden wetenschappelijke output. 11. Opstarten van twee grote wetenschappelijke onderzoeken in samenwerking met het bedrijfsleven. Deze onderzoeken zijn zeer specifiek waardoor de orthopedie MC Haaglanden zich op een exclusieve patientenpopulatie kan richten. 1. Starten van studie met de firma Ortec over het product Activit, meniscussubstituut. 2. Starten van studie met Tigenix, de ACI procedure. 9

10 3. Personele bezetting Divisie manager Cecile Goldman-Corbeij tot 1 augustus Willeke Brinkman per 1 november Medisch manager Sam de Lange Orthopedische chirurgen dr. E.R.A. van Arkel R.E. van der Flier P.H.C. den Hollander S.B. Keizer S. de Lange J.W.A. Swen Wetenschapper Bregje Thomassen AIOS Marijn van den Besselaar Stefan de Boer per 1 juli Eric Duinkerke tot 15 oktober Christian Fortanier Floor Groot Rachid Mahdad tot 1 juli Wieneke Metsaars per 1 augustus Eelco Nelissen Peer van der Zwaal ANIOS Lars Reijngoud tot 1 maart Secretariaat Astrid Bottemanne Jacobs (WZ / AH) per 19 augustus Nathalie van Dorssen (WZ) Liesbeth van den Drieschen (AH) Marianne Hack (WZ) Angela Kriek-Veenhof (WZ) Netty Verseput (WZ) Polikliniek Rachida Akkouh (gipskamer WZ) Leonie van der Boom-Vrijhof (WZ) Sharda Dewnarain (WZ) Marleen Dobbe (AH) per 16 maart Stefanie den Dulk (AH) tot 1 maart Morena Firma (AH) per 1 april Roxanne Gordijn (WZ) per 1 oktober Monique Kroes (WZ) Brenda van Leeuwen (AH) Etty Marti (WZ) Willemien Rebel (AH) Hanneke Uilenhoed (WZ) Emily van Winsen (WZ) 10

11 O.K. terreindeskundigen Nicole van den Ham Serge Hansen Esther de Jonge-Oudshoorn Gipsmeesters Jeanette Buijs per 1 februari Laura Dreumel Joop Koekman Mark van de Laan Gijs Nijboer Marianne van Rijn Ria Walcott Zorgmanagers Erica Bonoo-Mirimin (secr AH) Eric Broeyer (FT WZ/AH, poli WZ, secr WZ) Rene Cuelenaere (afd WZ) Karin Kokshoorn (poli AH, afd AH) Arlette Mandemaker (afd WZ) 11

12 3. Productiecijfers Totaal AH WZ Eerste poli bezoek Eerste consult Herhaalconsult DBC gesloten A-segment DBC gesloten B-segment Opname Dagopname Verpleegdag THP TKP Productiecijfers % Toename Eerste polikliniekbezoeken % Eerste consult % Herhaalconsult % Opnamen % Verpleegdagen % Gemiddelde verpleegduur % Operatiesessies THP = 403 TKP = 231 THP = 379 TKP = 238 THP = 356 TKP = 269 THP = -6% TKP = 13% Dit betekent dat in Antoniushove ruim 50% van de prothesiologie wordt geopereerd en in het Westeinde ruim 40%. Antoniushove Westeinde 55.3% THP 44.7% THP 57.2% TKP 42.8% TKP De volgende B-segment DBC s zijn geregistreerd voor een voorste kruisbandlaesie en meniscuslaesie Beschrijving Totaal Meniscuslaesie + dagopname Meniscuslaesie + klinische episode Meniscuslaesie (vervolg) + dagopname VKB laesie + klinische episode

13 4. Wetenschappelijke activiteiten orthopedisch chirurgen 4.1. dr. E.R.A. van Arkel Congres bezoeken NOV jaarcongres, januari, s Hertogenbosch ArtroMunich, juni München, Duitsland SECEC ESSSE, september, Madrid, Spanje Anterieure Schouder Stabiliteit, 29 september, Leiden Arthroscopy course Arthrex, december, Napels, USA Cursussen Cursus Train de Trainers van de NOV Publicaties Henkus HE, Witte PB de, Nelissen RGHH, Brand R, Arkel ERA van. Bursectomy compared with acromiaplasty in the management of subacromial imminent syndrome; a prospective randomised study. J Bone Joint Surg 2009; 92-B: Arkel ERA van. Wat medisch adviseurs zouden moeten weten over meniscustransplantatie. GAVscoop Tijdschr v Geneeskundig Adviseurs 2009:1;9-15. Jansen JA, Keizer SB, Arkel ERA van. Anatomische reconstructie van distale claviculafractuur met corkscrews. Beschrijving van mini-open techniek. Ned Tijds Trauma 2009:17;93-5. Arkel ERA van. Het onderzoek van de schouder. Cursus Sportgeneeskunde Boerhaave Wal RJP van der, Thomassen BJW, Arkel ERA van. Long-term clinical outcome of open meniscal allograft transplantation. Am J Sports Med 2009;37: Arkel ERA van, Wilmes P. Meniscal transplantation; the Dutch experience. Revue de chirurgie orthopédique et traumatologique S, S Voordrachten Arkel ERA van. Joint homeostasis. The impact on distichon making in cartilagerepair surgery. ACI: The experts meet in Prague. 6-7 februari, Praag, Tsjechië Wal R van der, Thomassen B, Arkel ERA van. Long term clinical outcome of meniscal allograft transplantation. 7th biennial ISAKOS congres, 5-9 april, Osaka, Japan Arkel ERA van. Meniscal Transplantation. ArthroMunich juni Munchen, Duitsland Anterieure Schouder Stabiliteit, 29 september, Leiden Arkel ERA van. Het onderzoek van de schouder Cursus Sportgeneeskunde Boerhaave, 15 oktober, Leiden 4.2. R.E. van der Flier Congres bezoeken NOV jaarcongres, januari, s Hertogenbosch AAOS, 25 t/m 28 februari, Las Vegas, USA NOV najaarscongres, oktober, Veldhoven VOCA congres, 24 oktober, Leiden 13

14 Cursussen Visitatie Medisch Spectrum Twente, 19 juni, Twente Train de Trainers, november, Leiden The New Castle Adept Resurfacing Cadaver Course, 25 november, New Castle, Groot-Brittannië 4.3. P.H.C. den Hollander Congres bezoeken NOV jaarcongres, januari, s Hertogenbosch Van Arts tot Arts, maart, Brussel, België NVA jaarcongres, 20 maart, Ermelo NVOT Worst Case, 21 april, Utrecht Regionale refereeravonden, 21 april & 29 september, Leiden NVA Artroscopie cursus, 24 april, Groningen TOWN trauma overleg, 8 september, Den Haag VOCA congres, 24 oktober, Leiden Trauma dagen, 5-6 november, Amsterdam ROGO dag; Benadering bovenste extremiteit, 23 november, Leiden Cursussen Biomet periarticulaire fracturen, 13 november, Rotterdam Heupscopie cursus Arthrex, november, Salzburg, Duitsland Factuurbehandeling en osteotomieen rond de knie, 11 december, Rotterdam Voordrachten Artroscopie van de overige gewrichten (behalve de knie), NVA Artroscopie cursus, 24 april, Groningen Nieuwe visie in de orthopedie: van hechten van de meniscus in de knie tot heupartroscopie, DCH symposium, 28 oktober, Den Haag Diagnostiek knie en schouder, Huisartsennascholing, 17 november, Leidschendam De artroscopie van de heup, Fysiotherapie symposium MCH, 20 november, Den Haag 4.4. S.B. Keizer Congres bezoeken TOWN traumaoverleg West, 13 januari, Den Haag NOV jaarcongres, januari, Den Bosch ISAKOS, 5-9 april, Osaka, Japan Worst case symposium, 21 april, Utrecht Regionale refereeravond, 21 april, Leiden Werkgroep Resurfacing bijeenkomst, 23 april, Rotterdam Symposium "Diagnosis and current treatment of foot disorders", 24 april, Paterswolde Anterieure Schouder Stabiliteit, 29 september, Leiden NOV Voorjaarsvergadering, 15 mei, Utrecht Direct anterieure benadering THP in rug- en zijligging, 19 juni, Zwolle 14

15 ArtroMunich, juni München, Duitsland Symposium 10 jaar traumacentrum. Traumazorg door de keten heen, 27 oktober, Leiden Fracture care and osteotomies around the knee, 11 december, Rotterdam Traumadagen, 5-6 november, Amsterdam Cursussen Wet- en regelgeving binnen Medical Devices Onderzoek, 12 maart, Dordrecht Publicaties Jansen J A, Keizer SB, Arkel ERA van. Anatomische reconstructie van distale claviculafractuur met corkscrews beschrijving van mini-open techniek. Ned Tijds Trauma 2009:17; Voordrachten Fysiotherapie symposium MCHaaglanden met voordracht Osteonecrose heup, 20 november, Den Haag 4.5. S. de Lange Congres bezoeken NOV jaarcongres, januari, s Hertogenbosch Cursussen NOV cursus: Teach the Teacher, 2 oktober Publicaties Vincken PW, Ter Braak BP, van Erkel AR, Bloem RM, van Luijt PA, Coene MN, de Lange S, Bloem JL. Only MR can safely exclude patients from arthroscopy. Skeletal Radiol 2009 Oct; 38(10): J.W.A. Swen Congres bezoeken NOV jaarcongres, januari, s Hertogenbosch Fractuurbehandeling van de hand, 13 maart, Zwolle Percutane wervelfixatie symposium, 27 maart, Tilburg DSS Voorjaarsvergadering; de cervicale discusprothese, 2 april, Utrecht NOV Voorjaarsvergadering, 15 mei, Utrecht ArtroMunich, juni München, Duitsland Traumadagen, 5-6 november, Amsterdam Fysiotherapie symposium MCH, 20 november, Den Haag Fracture care and osteotomies around the knee, 11 december, Rotterdam Cursussen Cadaver cursus Arthrex: schouder scopie, 13 mei, Rotterdam Voordrachten OK-scholing: VKB reconstructie en cuffrepair en labrumfixatie, 14 mei, Den Haag NVA cursus State of the Art in arthroscopy : knie artroscopie, 3 juni, Utrecht 4.7. B.J.W. Thomassen Congres bezoeken ISAKOS Japan, 5-9 april, Osaka 15

16 ASI symposium, 19 juni, Zwolle NOViteiten in de (top)sport, 28 augustus, Amsterdam NOV najaarscongres, oktober, Veldhoven Cursussen Cursus Stralingsbescherming voor medische specialisten 4A/M, januari, Leiden Cursus Wet- en regelgeving Medical Devices, 12 maart, Dordrecht * Epidemiologisch onderzoek, opzet en interpretatie, januari, Kerkrade * Principes van epidemiologische data-analyse, 4-6 & februari, Amsterdam * Lineaire regressie en variantie-analyse, maart & 1-3 april, Amsterdam * Logistische regressie en analyse van overlevingsduren, & november, Amsterdam * Systematische reviews en meta-analyse, mei, Soesterberg * Onderdeel van het Postinitiele Masteronderwijs Epidemiologie, EMGO/vuMC Publicaties Somford MP, Geurts GF, den Teuling JW, Thomassen BJW, Draijer WF. Long-Term Alendronate use not without consequences? Int J Rheumatol 2010; Jan Van der Wal RJP, Thomassen BJW, van Arkel ERA. Long term clinical outcome of open meniscal allograft transplantation. Am J Sports Med 2009; 37(11): Somford MP, Vanhoenacker FM, Draijer WF, Kort NP, Thomassen BJW. Skeletal deformities in mucolipidosis III. JBR-BTR 2009 May-Jun; 92 (3): Somford MP, Draijer WF, Thomassen BJW, Chavassieux PM, Bolvin G, Papapoulos SE. Bilateral fractures of the femur diaphysis in a patient with rheumatoid arthritis on long-term treatment with alendronate: clues to the mechanism of Increased Bone Fragility. J Bone Miner Res 2009 May Voordrachten Minimally Invasive Total Knee Replacement does not reduce surgical stress response, ISAKOS 2009 Long term clinical outcome of meniscal allograft transplantation, ISAKOS

17 5. Wetenschappelijke activiteiten AIOS orthopedie 5.1. M. van den Besselaar Congres bezoeken NOV jaarcongres, januari, s Hertogenbosch NVA jaarcongres, 20 maart, Ermelo Regionale refereeravond, 21 April & 29 september, Leiden EMSOS, Mei, Stuttgart, Duitsland NOV najaarscongres, oktober, Veldhoven VOCA congres Hand/Pols, 24 oktober, Leiden Traumadagen, 5-6 november, Amsterdam ROGO dag schouder, 23 november, Leiden Cursussen Basiscursus voet en enkel, 25 november, Nijmegen Arthroscopy course, december, Napels, USA Posters S.S. Lim, M. van den Besselaar, A. H. M. Taminiau, P.D.S. Dijkstra. Extra-articular bone- or soft tissue tumour resection of the knee joint, EMSOS mei, Stuttgart, Duitsland. M. van den Besselaar, S.S. Lim, P.D.S. Dijkstra, A. H. M. Taminiau., EFORT, 3-6 Juni, Vienna, Oostenrijk Publicaties M. van den Besselaar, A.M. ten Ham, W.F. Blom. Distale radio-ulnaire luxatie. Nederlands Tijdschrift voor Traumatologie, geaccepteerd voor publicatie Voordrachten M. van den Besselaar, S.S. Lim, P.D.S. Dijkstra, A. H. M. Taminiau, Extra-articular bone sarcoma resection of the knee joint. Surgical technique and results in 34 patients, EMSOS mei, Stuttgart, Duitsland 5.2. S.F. de Boer Posters Wetenschapsdag poster "Heupvormafwijkingen en het ontstaan van artrose", 19 november, HAGA ziekenhuis Cursussen Arthroscopiecursus Schouder NVA, 4 juli, Utrecht Basiscursus voetchirurgie NOV/DOFAA, 25 november, Nijmegen Cursus Knieprothesiologie, 27 november, Amsterdam 5.3. S.E. Duinkerke Geen gegevens mogen ontvangen C.M. Fortanier Geen gegevens mogen ontvangen. 17

18 5.5. F. Groot Cursussen Injectietechnieken van de Bovenste Extremiteit Injectietechnieken van de Onderste Extremiteit 5.6. R. Mahdad Congresbezoeken NOV jaarcongres, 15 januari, s Hertogenbosch Our worst case symposium NVOT, 21 april, Utrecht NOV voorjaarsvergadering, 15 mei, Utrecht Cursussen Hemi-Oxford knie cursus, maart, Oxford, Groot-Brittannië CCOC, 30 januari, Amsterdam CCOC, 14 maart, Amsterdam Hand en polscursus, mei, Leiden Exeter Hip cursus, juni, Exeter, Groot-Brittannië Direct anterieure benadering heup in rug en zijligging, 19 juni, Zwolle CCOC, 20 november, Nieuwegein 5.7. W. Metsaars Congresbezoeken NOV najaarscongres, oktober, Veldhoven VOCA congres Hand/Pols, 24 oktober, Leiden Traumadagen, 5-6 november, Amsterdam CCOC, 20 november, Nieuwegein ROGO dag schouder, 23 november, Leiden 5.8. E.M. Nelissen Congresbezoeken TOWN, 13 januari, Den Haag NOV jaarcongres, januari, s Hertogenbosch NOV voorjaarsvergadering, 15 mei, Utrecht ROGO dag, 29 mei, Oegstgeest NOV najaarsvergadering, oktober, Veldhoven Traumadagen, 5-6 november, Amsterdam ROGO dag, 23 november, Leiden Cursussen Heup cursus, 23 januari, Nijmegen CCOC, 30 januari, Amsterdam CCOC, 14 maart, Amsterdam 18

19 AO fractuurbehandeling, april, Rotterdam VOCA congres Hand/Pols, 24 oktober, Leiden Statistiekcursus, 9-10 november CCOC, 20 november, Nieuwegein Publicaties Stability of medial opening wedge high tibial osteotomy: a failure analysis. Nelissen EM, van Langelaan EJ, Nelissen RG. Int Orthop 2009 Feb P. van der Zwaal Congresbezoeken NVA jaarcongres, 20 maart, Ermelo Our Worst Case NVOT, 27 april, Utrecht SECEC-ESSSE, september, Madrid Traumadagen, 5-6 november, Amsterdam ROGO dag, 23 november, Leiden Fracturen en osteotomieen rond de knie, 11 december, Rotterdam Cursussen CCOC, 30 januari, Amsterdam CCOC, 14 maart, Amsterdam Trauma locking plate course, Zurich, Duitsland NVA knie scopie cursus, Utrecht Benadering bovenste extremiteit, Leiden CCOC, 20 november, Nieuwegein Posters CT based structural rigidity reflects treatment response in an osteolytic rat model. CT based structural rigidity reflects treatment response in an osteolytic rat model. Nazarian A, Bohanske M, Hoogwater F, van der Zwaal P, Cory E, Snyder BD. Annual Meeting of the ORS/AAOS 2009 Las Vegas Voordrachten Once upon a time in the WEZ, Our Worst Case NVOT, 21 april, Utrecht 19

20 6. Overzicht lopende METC goedgekeurde studies MCH orthopedie 6.1. NRC studie; Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie. (NL ) Achtergrond van het onderzoek Rotatorcuffpathologie is één van de meest prevalente aandoeningen van het bewegingsapparaat met aanzienlijke morbiditeit. Operatieve interventie is geïndiceerd als conservatieve methoden falen. Dit kan met een open of een artroscopische techniek. De laatste techniek is de afgelopen jaren sterk in opmars gezien revolutionaire ontwikkelingen in de artroscopische chirurgie. Het grote voordeel van de artroscopische techniek is het minimaal invasieve karakter. In een studie naar open versus artroscopische schouderstabilisatie operaties blijkt de artroscopische techniek tevens kosteneffectiever te zijn. Een nadeel van de artroscopische techniek is dat er een extensievere leerperiode aan vooraf gaat. Verder wordt er gespeculeerd over de kwaliteit van de procedure en het risico op complicaties. Op dit moment is het niet duidelijk of er verschil bestaat met betrekking tot pijn en functie na een open of artroscopische herstelprocedure. Doel van het onderzoek Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de uitkomsten van de open rotatorcuff hersteloperatie met de artroscopische rotatorcuff hersteloperatie. Onderzoeksopzet Het betreft een klinische prospectieve gerandomiseerde studie, waarbij uitkomsten van de open en artroscopische technieken uitgevoerd door twee orthopedische chirurgen met elkaar vergeleken worden. Onderzoekspopulatie Patiënten met klachten van een full thickness rotatorcuffruptuur bewezen op MR-arthrografie, zonder exclusiecriteria. Interventie (indien van toepassing) De open rotator cuff hersteloperatie en de artroscopische rotator cuff hersteloperatie Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten Het belangrijkste eindpunt van de studie is de Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) op de verschillende follow up bezoeken (pre-op; 6 wk; 3 mnd; 6 mnd; 12 mnd; 24 mnd). Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing) Tevens is de aandacht gericht op de Visual Analoge Scale voor pijn (VAS pijn), Nederlandse Simpele Schouder Test (NSST), de Constant Murley scores en de klinische functie 12 maanden postoperatief. Verder volgt er een bepaling van de cuffkwaliteit middels MR-arthrografie 12 maanden postoperatief. Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing) Er zijn geen nadelen of extra risico's van deelname aan dit onderzoek, daar het operatietechnieken betreft die beiden standaard worden toegepast in de orthopedische praktijk. 20

21 Stand van zaken Orthopedisch chirurg Assistent Röntgen Onafhankelijk arts dr. E.R.A. van Arkel P. van der Zwaal dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 62 Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn 100 Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 100 Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig doorlopen Geen Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt Geen Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de proefpersonen Nee ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest Nee Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren Nee Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Nee Wat is de verwachte einddatum inclusie Q Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek Q N.B. De inclusie verloopt minder snel dan gepland. De verwachte einddatum voor inclusie en einde onderzoek zijn daarom ook aangepast. De planning was einddatum inclusie Q en einddatum onderzoek Q Tevens zal dit onderzoek een uitbreiding krijgen in het Leids Universitair Medisch Centrum, waarbij de spieractivatiepatronen in patiënten met RC rupturen wordt bekeken. Hieronder vindt een korte beschrijving plaats van het laboratoriumonderzoek bij een groep van deze patiënten. Proefopstelling met de arm in een koker, EMG-plakkers, en visuele terugkoppeling van de kracht die u uitoefent op een beeldscherm. Er zal u gevraagd worden een rode stip richting de (stilstaande) blauwe stip te besturen, welke in 24 achtereenvolgende richtingen geprojecteerd zal worden. Tijdens deze opdrachten worden de totale spierkracht en aanspanning van individuele spieren rond de schouder gemeten. Wij verwachten een toename van totale spierkracht en een normalisering van aanspanning van schouderspieren te vinden na de operatie. 21

22 6.2. Een vergelijkende studie met behulp van model-based (RSA) röntgenanalyse van de Taperloc BoneMaster gecoate steel in vergelijking met de gecementeerde en ongecementeerde HA gecoate Taperloc steel. (NL ) Achtergrond van het onderzoek De incidentie van revisieoperaties in THP s zal extensief toenemen de komende jaren door een hogere levensverwachting, de implantatie van THP in jongere patiënten en de toegenomen prevalentie van THP s. Aseptische mechanische loslating begint met microbewegingen, in een range van 0.2 tot 1.0 mm, relatief van de prothese t.o.v. het omliggende bot. Stabiliteit van een implantaat wordt bereikt tijdens de operatie (primaire stabiliteit) en zal daarna toenemen (secondaire stabiliteit). Wegens de positieve biomimetische eigenschappen van de nanotechnologie BoneMaster coating wordt er verwacht dat er een snellere ingroei zal plaatsvinden. Doel van het onderzoek: Een vergelijking te maken in de klinische, bot remodelering en radiologische resultaten tussen de conventionele porous coated Taperloc steel en de Taperloc steel met additionele BoneMaster coating in patiënten (leeftijd < 66 jaar) met een primaire ongecementeerde THP s over een periode van 5 jaar. Bot remodelering en alle complicaties zullen worden gedocumenteerd. Tevens worden beide stelen vergeleken met een gecementeerde Taperloc steel in de leeftijdscategorie 66 t/m 75 jaar. Onderzoeksopzet: BoneMaster I: Randomisatie Taperloc BoneMaster steel of Taperloc porous gecoate steel BoneMaster II: Randomisatie Taperloc BoneMaster steel, Taperloc porous gecoate steel of Taperloc gecementeerde steel Patiënt zal per, 3mnd, 6mnd, 1jr, 2jr en 5jr na OK ter controle gezien worden op de poli Orthopedie. Tijdens deze controlemomenten zal de patiënt vragenlijsten (HOOS, SF-12 en HHS) moeten invullen en zal er naast de standaard röntgenfoto s een extra RSA foto gemaakt worden. Onderzoekspopulatie: Inclusie criteria: * mannen of niet-zwangere vrouwen (BoneMaster I: t/m 65 jaar & BoneMaster II: jaar) * BMI <40 * Taperloc THP is mogelijk * Diagnose osteoartrose (OA) of avasculaire necrose * ASA classificatie score I-III Exclusie criteria 1. Patiënten met een THP aan controlaterale zijde meer dan 6 mnd geleden met onvoldoende resultaat, patiënten met goede resultaten (Harris Hip Score >85) kunnen geïncludeerd worden 2. Patiënten met een grote operatie binnen 12 weken voor de studie gerelateerde operatie 3. Patiënt is de Nederlandse taal niet machtig 4. Bekend alcohol of drugs verleden 5. ASA IV-V 22

23 Stand van zaken onderzoek Orthopedisch chirurg S.B. Keizer Assistent - Röntgen dr. T.P.W. de Rooy Onafhankelijk arts dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 26 Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn 45 Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 75 Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig doorlopen Geen Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt Geen Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de Nee proefpersonen ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest Nee Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren Nee Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Nee Wat is de verwachte einddatum inclusie Q Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek Q N.B. De inclusie verloopt minder snel dan gepland. Hierdoor zijn per juni 2009 P.H.C. den Hollander en S. de Lange ook patiënten gaan includeren voor dit onderzoek. De verwachte einddatum voor inclusie en einde onderzoek zijn daarom ook aangepast. De planning was einddatum inclusie Q en einddatum onderzoek Q

24 6.3. SANGVIA; Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. (NL ) Achtergrond van het onderzoek: Transfusie van postoperatief autoloog bloed reduceert de behoefte aan allogene bloedtransfusies en vermindert tevens de hoeveelheid postoperatieve infecties. Publicaties naar het effect van intraoperatief opgevangen gefilterd (volledig) bloed en de behoefte naar transfusies zijn erg beperkt en bestaan niet in deze vorm. Doel van het onderzoek: De klinische efficiëntie aantonen van het Sangvia Blood Management System in totale heupvervanging. De klinische efficiëntie wordt bepaald door de hoeveelheid allogene bloedtransfusies die in beide groepen (Sangvia en geen Sangvia) nodig zijn. Onderzoeksopzet: Een beoordelaar blind, prospectief, gerandomiseerd multicenter onderzoek. Patiënten zullen gedurende hun ziekenhuisopname gecontroleerd worden. Tevens zal er een enkelvoudige controle rond 2 maanden postoperatief plaatsvinden (gecombineerd met de po controle van de specialist). Onderzoekspopulatie: De populatie bestaat uit 300 patiënten die gepland staan voor een primaire of secundaire totale heupvervanging Interventie: Sangvia Bloed Management Systeem Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: Frequentie en hoeveelheid allogene bloedtransfusies Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): Post operatieve infecties - post operatief antibiotica gebruik - lengte ziekenhuisopname - post operatief hemoglobine concentraties - demografische gegevens - gezondheidsstatus (EQ5D) Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): De patiënt zal gedurende de opname in het ziekenhuis gecontroleerd worden en na 2 maanden. Dit zal tijdens de routinematige controle ingebouwd worden. Tevens zullen er tijdens de controlemomenten bloed monsters afgenomen worden. Deze zullen waar mogelijk gecombineerd worden met de standaard ziekenhuisbepalingen. 24

25 Stand van zaken onderzoek Hoofdonderzoeker Orthopedisch chirurg Onafhankelijk arts B.J.W. Thomassen S.B. Keizer dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 56 Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn 50 Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 300 Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig doorlopen 38 Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt 3 Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de Nee proefpersonen ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest 7 SAE Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren Nee Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Nee Wat is de verwachte einddatum inclusie Q Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek Q N.B. Dit multi center onderzoek wordt in combinatie met de volgende centra uitgevoerd: - RdGG, Delft - OLVG, Amsterdam - Medical University Vienna, Wenen, Oostenrijk - Hospital Universitario Mar Esperanca, Barcelona, Spanje - St Olavs Hospital, Trondheim, Noorwegen 25

26 7. Overzicht lopende METC goedgekeurde studies waaraan MCH deelneemt 7.1. Effectiviteit van een nieuwe resurfacing heupprothese Achtergrond: Een alternatief voor de conventionele heupartroplastiek bij jonge en actieve patiënten is de resurfacing heupprothese. Een precieze en zorgvuldige plaatsing van in het bijzonder de femorale component van deze resurfacing prothese is mogelijk gerelateerd met een snellere revalidatie en een langere levensduur van de prothese. Uit recente studies blijkt dat het plaatsen van een conventionele heup- en knieartroplastiek met behulp van CAS minder variatie in de beoogde plaatsing laat zien, vergeleken met de conventionele plaatsingmethode. In hoeverre deze bevindingen ook gelden voor het plaatsen van een resurfacing heupprothese is nog niet onderzocht. Doel van het onderzoek: Het vergelijken van de resultaten van de groep patiënten bij wie de prothese geplaatst wordt met behulp van de conventionele methode, met een groep bij wie de prothese geplaatst wordt met behulp van computer assisted surgery. Onderzoeksopzet: Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up periode van drie jaar. Populatie: Patiënten geïndiceerd voor een gewrichtsvervangende heupoperatie (mannen < 60 jaar en vrouwen < 55 jaar). Interventie: Resurfacing heupprothese geplaatst met behulp van de conventionele methode versus geplaatst met behulp van computer assisted surgery. Eindpunten: Het verschil in variatie tussen de pre-planned positie van de femorale component en de uiteindelijke positie van de femorale component van de prothese. Omschrijving en inschatting van belasting en risico voor de proefpersoon: De tijdsbelasting voor de patiënt bedraagt in totaal ongeveer 120 minuten (6 follow-up metingen à 20 minuten per meting). De metingen bestaan uit een eenvoudig lichamelijk onderzoek (standaard onderzoek polikliniek bezoek orthopedie) naar de beweeglijkheid van de heup, het invullen van vragenlijsten, het maken van röntgenfoto s van de heup (standaard bij deze ingreep bij controle op de polikliniek orthopedie). Er zijn geen risico s verbonden voor de patiënten aan deelname aan het onderzoek. 26

27 Stand van zaken onderzoek Orthopedisch chirurg Samenwerkend centrum Verantwoordelijke Onafhankelijk arts S.B. Keizer Erasmus MC M.M. Vissers, OIO Erasmus MC dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 26 Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn 30 Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 280 Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig doorlopen Geen Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt Geen Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de Ja proefpersonen ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest 1 SAE Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren Nee Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Nee Wat is de verwachte einddatum inclusie Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek N.B. Het onderzoek is voortijdig gestopt. De firma DePuy Johnson&Johnson heeft voortijdig de financiering voor het onderzoek stopgezet i.v.m. achterblijvende inclusie. In overleg met het Erasmus MC hadden wij besloten om tot eind 2009 patiënten te includeren en daarna te stoppen. Uiteindelijk bleek de ASR prothese van de markt gehaald te worden, de reden van de firma was het gaan varen van een andere strategie. De patiënten die momenteel in het onderzoek zijn geïncludeerd zullen de controle momenten voor het onderzoek doorlopen. Dit betekent dat de laatste patiënt eind 2011 gezien zal worden volgens het studieprotocol. 27

28 7.2. KNALL: Identificatie van vroege artrotische veranderingen van de knie: applicatie van nieuwe diagnostische methoden. (NL ) Achtergrond van het onderzoek: Artrose is één van de meest voorkomende progressieve aandoeningen van het bewegingsapparaat met als gevolg pijn en functiebeperkingen. Na een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is het risico op het ontstaan van knieartrose extreem hoog. Tot nu toe is de pathofysiologie van het proces van VKB ruptuur tot evidente radiologische knieartrose opgehelderd. Omdat röntgenfoto s vroege degeneratieve veranderingen niet kunnen detecteren, zijn sensitievere meetinstrumenten nodig om het pathofysiologische proces van artrose te monitoren. In het huidige onderzoeksvoorstel wordt daarom gebruik gemaakt van magnetic resonance imaging, DXA scan, bone shape modelling, en twee biomarkers (CTX-II en osteocalcine). Doel van het onderzoek: De vraagstellingen van dit project zijn: 1) welke vroege (degeneratieve) veranderingen treden op bij patiënten met een acute complete VKB ruptuur in bot, kraakbeen en menisci; 2) op welk tijdstip na het initiële trauma treden deze veranderingen op; 3) wat is de cascade van veranderingen in bot, kraakbeen en menisci volgend op een VKB ruptuur, en 4) wat zijn de belangrijkste predictoren voor deze vroege veranderingen? Onderzoeksopzet: In deze prospectieve studie zullen 160 patiënten met een complete VKB ruptuur worden geïncludeerd. De patiënten zullen jaarlijks worden beoordeeld tot twee jaar na het initiële trauma. Om te beoordelen of een langere follow-up periode zinvol is om deze veranderingen te evalueren, zullen we deze veranderingen beoordelen binnen een groep van 30 patiënten (4 jaar na het initiële trauma.) Onderzoekspopulatie: Patiënten met een complete VKB ruptuur bevestigt door MRI. Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: Degeneratieve veranderingen van bot, kraakbeen en menisci geëvalueerd d.m.v. MRI, DXA scan, röntgenfoto s en biomarkers. Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): Niet van toepassing. Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): Een nadeel van deelname aan de studie is dat we extra tijd van de patiënt vragen tijdens het polikliniek bezoek (ongeveer 1 uur) en om twee keer extra de polikliniek te bezoeken (na 1 en 2 jaar). Extra metingen tijdens baseline zijn: MRI, DXA scan, vragenlijsten en bloed en urine afname. 28

29 Stand van zaken onderzoek Orthopedisch chirurg Samenwerkend centrum Röntgen Onafhankelijk arts E.R.A. van Arkel Erasmus MC B.L. van Meer, OIO Erasmus MC dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 60 (totaal 98) Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn 100 (totaal 160) Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 100 (totaal 160) Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig doorlopen Geen Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt Geen Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de Neen proefpersonen ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest Neen Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren Neen Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Ja Wat is de verwachte einddatum inclusie Q Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek Q N.B. Het aantal inclusies komt niet overeen met de verwachtingen. De reden hiervoor is dat veel patiënten buiten de inclusiecriteria door de leeftijd (boven 45 jaar of jonger dan 18 jaar) vallen of komen met een oud letsel (> 6 maanden). Om deze reden hebben we ook een verandering in het protocol opgesteld, de bovengrens van de leeftijd is naar 45 jaar gegaan. Het exclusiecriterium Kellgren & Lawrence score 2 ( beoordeling artrose op moment van inclusie) is naar > 0 gegaan. De getallen tussen haakjes zijn het totale aantal patiënten op beide locaties: Erasmus MC en MC Haaglanden. Het onderzoek zal in 2010 uitgebreid worden met inclusie uit het Reinier de Graaf gasthuis in Delft. 29