A-CQ 100, 100 mg tablet

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER A-CQ 100, 100 mg tablet Chloroquinefosfaat Lees zorgvuldig de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan de arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u erge last van één van de bijwerkingen die in hoofdstuk 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep A-CQ 100 is een geneesmiddel dat als werkzame stof Chloroquine bevat. Chloroquine is een 4- aminochinoline derivaat. Dit geneesmiddel gaat de deling van o.a. malariaparasieten tegen en remt de vorming van afwijkende auto-immuunlichamen. Therapeutische indicaties A-CQ 100 kan door uw arts worden voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van malaria. Voorts kan A-CQ 100 worden voorgeschreven - voor de behandeling van bepaalde vormen van gewrichtsreuma - voor de behandeling van een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (lupus erythematodes) - voor de behandeling van een bepaalde leveraandoening (leveramoebiasis) in combinatie met een ander direct werkend middel die onvoldoende heeft gereageerd op een behandeling met andere middelen (metronidazol, tinidazol). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor Chloroquine of voor één van de andere bestanddelen van A-CQ als u lijdt aan Myastenia Gravis - als u last heeft van netvlies- of gezichtsveldveranderingen, in het geval van een acute aanval van malaria kan de arts ervoor kiezen dit geneesmiddel te gebruiken na zorgvuldig de voor- en nadelen te hebben afgewogen. 1

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Indien A-CQ 100 langdurig achtereen gebruikt wordt, is regelmatige controle door de oogarts noodzakelijk. A-CQ 100 moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met: - een verleden van epilepsie - een onvoldoende lever- of nierfunctie - een bepaalde erfelijke aandoening van het bloed (porfyrie) - psoriasis - maagdarmstoornissen, stoornissen aan het zenuwstelsel en bloed stoornissen - een overgevoeligheid voor kinine - een glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (stofwisselingsstoornis) - jonge kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Bij gelijktijdige toediening van A-CQ 100 met de volgende geneesmiddelen kan een wisselwerking optreden: - Adsorberende kool (Norit) en een bepaald maagzuurbindend middel (magnesiumtrisilicaat) kunnen de opname van Chloroquine in het maagdarmkanaal verminderen. - Bepaalde anti-depressieve middelen (MAO-remmers) dienen niet gelijktijdig met A-CQ 100 gebruikt te worden. - Gelijktijdig gebruik met bepaalde antireumatische middelen (goud bevattende geneesmiddelen en fenylbutazon en oxyfenbutazon) moet worden vermeden in verband met een verhoogd risico op huidreacties. - De hoeveelheid die in het bloed aanwezig is van bepaalde hartmiddelen (digoxine) en Paracetamol neemt toe bij Chloroquine gebruik. - Bij gelijktijdig gebruik van Chloroquine en ampicilline (een antibioticum) of ampicillinebevattende antibiotica neemt de werking van de ampicilline af. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het is niet bekend of de werking van A-CQ 100 wordt beïnvloed door de inname van voedsel. A-CQ 100 dient tijdens of na de maaltijd te worden ingenomen met water. De effecten van A-CQ 100 kunnen sterker zijn of langer voortduren bij gebruik van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van A-CQ 100 in de zwangerschap moet worden vermeden met uitzondering van de profylaxe en behandeling van malaria. Chloroquine gaat over in de moedermelk. Bij het gebruik van doseringen voor profylaxe van malaria kan er borstvoeding gegeven worden zonder schade voor het kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien zich kortdurende stoornissen in het gezichtsvermogen tijdens de behandeling met A-CQ 100 voordoen, wordt u geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen. Indien zich duizeligheid, psychische veranderingen of accommodatiestoornissen voordoen tijdens de behandeling met A-CQ 100 moet hiermee rekening gehouden worden tijdens deelname aan het verkeer en het bedienen van machines. Ingrediënten waar u rekening mee moet houden A-CQ 100 bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 2

3 Volg bij het innemen van A-CQ 100 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. A-CQ 100 tabletten moeten worden ingenomen met water tijdens of na de maaltijd. De behandelende arts zal de dagelijkse hoeveelheid A-CQ 100 en de duur van de behandeling vaststellen, afhankelijk van het ziektegeval. Houdt u altijd aan de door uw arts gegeven aanwijzingen en de voorgeschreven hoeveelheden. Omdat de tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en niet van een breukkruis, zijn doses van minder dan een halve tablet niet mogelijk. De tabletten zijn daarom niet geschikt voor kinderen die minder wegen dan 10 kilo. In het algemeen gelden de volgende doseringen: Ter voorkoming van malaria. - Volwassenen en kinderen vanaf 13 jaar: Eerste week 1 keer 3 tabletten van 100 mg, op één dag in te nemen. Uw eerste inname is gewoonlijk 1 2 weken voor het vertrek of op de eerste en tweede dag (voor vertrek). Daarna wekelijks 1 keer 3 tabletten op dezelfde dag, tijdens verblijf en gedurende 4 8 weken na terugkeer. - Kinderen: Voor kinderen dient bij gelijkblijvend doseringsschema de dosis als volgt te worden aangepast: 5 mg per kg lichaamsgewicht of naar leeftijd jaar 250 mg (2½ tablet) 7 10 jaar 150 mg (1½ tablet) 4 6 jaar 100 mg (1 tablet) jonger dan 3 jaar 50 mg (½ tablet) Behandeling van malaria. Acute aanval - Volwassenen Begindosis 6 tabletten in één keer, na 6 uur 3 tabletten. Daarna gedurende 2 dagen elke dag 3 tabletten. Indien nodig nog 2 dagen elke dag 3 tabletten. Hierna kan op de dosering zoals bij voorkoming van malaria worden overgegaan. - Kinderen: Begindosis 10 mg/kg lichaamsgewicht, na 6 uur een dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht. Daarna gedurende 2 dagen 5 mg/kg lichaamsgewicht. Hierna kan op de dosering zoals bij de voorkoming van malaria worden overgegaan. Andere toepassingen. - Leveramoebiasis (leveraandoening): Aanvankelijk 3 tabletten 2 keer per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door 3 tabletten 1 keer per dag gedurende 2 3 weken. - Lupus erythematodes (huidaandoening): Aanvankelijk 3 6 tabletten per dag gedurende 8 15 dagen, gevolgd door 2 3 tabletten per dag gedurende 2 3 weken; onderhoudsdosering 1 2 tabletten per dag. - Reumatoïde arthritis (gewrichtsreuma) Aanvankelijk 1,5 3 tabletten per dag gedurende 7 10 dagen, onderhoudsdosering 1 2 tabletten per dag, maximaal 4 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Het doseringsadvies geldt voor volwassenen. Voor kinderen geldt een aangepaste lagere dosering (zie onder: Ter voorkoming van malaria). Als A-CQ 100 tabletten worden voorgeschreven bij de behandeling van gewrichtsaandoeningen kan het enige tijd duren voordat de werking merkbaar wordt. Denk er aan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. De arts zal u vertellen hoe lang u A-CQ 100 moet gebruiken. Volg deze instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. 3

4 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van A-CQ 100 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met het ziekenhuis, of anders uw arts of apotheker. Probeer zo spoedig mogelijk iemand bij u te krijgen om op u te letten. Probeer te braken. Chloroquine wordt snel opgenomen door het lichaam en is zeer gevaarlijk bij overdosering. Vooral kinderen zijn erg kwetsbaar. In het onverhoopte geval dat u de voorgeschreven dosering heeft overschreden zult u in de regel last krijgen van hoofdpijn, slaperigheid, moeilijkheden bij het zien, misselijkheid en braken. Deze symptomen kunnen zich snel verder ontwikkelen tot ernstige storingen in de bloedsomloop, de ademhaling en het hartritme. Omdat een overdosis dodelijk kan zijn, moeten patiënten direct naar het ziekenhuis worden gebracht, bij voorkeur naar een intensive care afdeling. Bent u vergeten A-CQ 100 in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van A-CQ 100 om zo de vergeten dosis in te halen. Dit zal u niet eerder helpen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan A-CQ 100 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Treedt de volgende bijwerking op, stop dan direct met het gebruik van A-CQ 100 en neem onmiddelijk contact op met uw arts of zorg dat u naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis wordt gebracht: - stoornissen van het hart (zoals afwijkingen aan de hartspier, hartritmestoornissen) met name bij langdurige behandeling met hoge doseringen Bovenstaande reactie is een zeer ernstige bijwerking. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis. Informeer uw arts wanneer u één van de onderstaande bijwerkingen heeft: - hoofdpijn - leverfunctiestoornissen - maagdarmstoornissen (zoals misselijkheid, braken, diarree of gebrek aan eetlust) - huidreacties (zoals uitslag, jeuk, netelroos, kleine jeukende knobbeltjes, zwartblauwe verkleuring van nagels en slijmvliezen, verergering van psoriasis, snel optredende zwelling van keel, huid en/of gewricht) - haaruitval - afwijkingen aan het zenuwstelsel (zoals toevallen) - psychiatrische stoornissen (zoals angst, opwinding, slapeloosheid, verwarring, hallucinaties, bewustzijnsverlaging gecombineerd met een onsamenhangende spraak, hallucinaties en waanbeelden) - gezichtsveldafwijkingen (zoals afwijking aan het netvlies, wazig zien, troebeling van het hoornvlies) - gehoorstoornissen (zoals oorsuizen, verminderd gehoor, doofheid). Bovenstaande bijwerkingen zijn milde bijwerkingen van A-CQ 100. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaar de blister in de originele buitenverpakking. Niet bewaren boven 25 C. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 4

5 Gebruik A-CQ 100 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Ingrediënten - De werkzame stof is Chloroquine. Dit is aanwezig in de vorm van Chloroquinefosfaat, overeenkomend met 100 mg Chloroquine. - De andere bestanddelen zijn lactose, maiszetmeel, crospovidon, magnesiumstearaat (E470B) en siliciumdioxide (E551). Hoe ziet A-CQ 100 er uit en wat is de inhoud van de verpakking A-CQ 100 is een witte, ronde tablet met deelstreep. Een tablet bevat 100 mg Chloroquine (als fosfaat). Een verpakking bevat 30 tabletten (in doordrukstrip). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: ARTECEF BV, Zeewolde (NL) Fabrikant: ACE Pharmaceuticals BV, Zeewolde (NL) Voor inlichtingen en correspondentie: ARTECEF BV, Postbus 1262, 3890 BB Zeewolde (NL), T Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli