Insurance Coverage in Clinical Trials : What about insurance amount harmonization? Isabelle de Hemptinne BAREC Meeting 22 Nov.

Transcriptie

1 Insurance Coverage in Clinical Trials : What about insurance amount harmonization? Isabelle de Hemptinne BAREC Meeting 22 Nov. 2017

2 What about Insurance Amount Harmonization? What does the law say? No fault insurance required No insurance amounts provided in Belgium, in contrast to other countries (NL, Poland, Italy, Greece) EC responsible to assess the insurance certificate

3 What kind of insurance amounts are submitted? Which insurance amounts are acceptable? up to 35 Million EUR in the aggregate 5 Million EUR/occurrence and 10 Million EUR in the aggregate 1 Million EUR/occurrence and 1 Million EUR in the aggregate EUR/participant and 5 Million EUR/experiment EUR/participant and 3 Million EUR/experiment

4 What kind of insurance amounts are submitted? Insurance Coverage are mainly mentioned as amounts : in the aggregate per experiment per occurrence per participant Amount per experiment = in the aggregate In total Occurrence = Schadegeval = Sinistre Constituent un seul et même Sinistre toutes les réclamations fondées sur ou ayant comme origine un même fait générateur de responsabilité.

5 Specific Case of a Clinical Trial Prospective Interventional Commercial Trial: The proposed amounts for the insurance were as follows : EUR/participant and 3 Million EUR/experiment EC UCL St Luc being PEC, we received following comment from a LEC : «Het verzekeringsbedrag is EUR/proefpersoon en 3 Miljoen EUR/experiment. De bedragen die wij voorop stellen zijn EUR/proefpersoon en 5 Miljoen EUR/experiment.»

6 Specific Case of a Clinical Trial Prospective Interventional Commercial Trial: Quid? EUR/participant and 5 Million EUR/experiment Those amounts are mentioned by EC AZ Groeninge/Kortrijk, Maria Middelares and UZGent. Those amounts were mentioned to be taken from het Nederlands Staatsblad.

7 Specific Case of a Clinical Trial Quid in house at UCL St Luc? Our insurance expert at UCL St Luc mentioned : for Academic Clinical Trials Les capitaux assurés par les CUSL (Cliniques Universitaires St Luc) sont conformes aux montants qui sont souscrits par la plupart des hôpitaux, y inclus les hôpitaux universitaires. Pour mémoire notre contrat Amlin couvre par participant et par sinistre. En excédent, nous avons souscrit via HDI Gerling un complément de par expérimentation et par année d assurance. Even students performing Prospective Non Interventional Studies for their Master degree have an insurance covering EUR per participant and EUR per occurrence. When checking with EC Erasme and their insurer (Ethias), they confirmed that Erasme has an insurance which covers all the trials (independent of the type of trial) : EUR per participant and EUR per occurrence.

8 Overall : EUR/participant and 5 Million EUR/experiment (NL Staatsblad) EUR/participant and EUR/occurrence (Coverage Univ. Hospitals) We would be in favour of the following MINIMUM amounts: EUR/participant EUR/occurrence (=schadegeval = sinistre) EUR/experiment or in the aggregate

9 What kind of insurance amounts are submitted? Which insurance amounts are acceptable? up to 35 Million EUR in the aggregate 5 Million EUR/occurrence and 10 Million EUR in the aggregate 1 Million EUR/occurrence and 1 Million EUR in the aggregate EUR/participant and 5 Million EUR/experiment EUR/participant and 3 Million EUR/experiment

10 What kind of insurance amounts are submitted? Which insurance amounts are acceptable? up to 35 Million EUR in the aggregate 5 Million EUR/occurrence and 10 Million EUR in the aggregate 1 Million EUR/occurrence and 1 Million EUR in the aggregate EUR/participant and 5 Million EUR/experiment EUR/participant and 3 Million EUR/experiment

11 What kind of insurance amounts are submitted? Which insurance amounts are acceptable? up to 35 Million EUR in the aggregate 5 Million EUR/occurrence and 10 Million EUR in the aggregate 1 Million EUR/occurrence and 1 Million EUR in the aggregate EUR/participant and 5 Million EUR/experiment EUR/participant and 3 Million EUR/experiment

12 MINIMUM amounts: EUR/participant EUR/occurrence (=schadegeval = sinistre) EUR/experiment or in the aggregate

13 Moreover : * What about length of coverage? Our EC usually checks whether the insurance covers the trial for the length of the trial. In Italy : Pediatric Trials have to have a coverage of at least 10 years. Same for trials involving gene therapy, cellular therapy and radiopharmaceuticals. * What about coverage for the pregnant partner?

14 Many Thanks! Grand Merci! Vriendelijk bedankt!

15 De : ccmo_ccmo [mailto:ccmo@ccmo.nl] Envoyé : jeudi 26 octobre :17 Beste mevrouw De Hemptinne, Op basis van de Nederlandse Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO of WMOM) moet de sponsor/opdrachtgever van een onderzoek dat (mede) op Nederlands grondgebied wordt uitgevoerd zorg dragen voor twee verzekeringen: de WMO proefpersonenverzekering en een bewijs dekking aansprakelijkheid (eventueel in de vorm van een aansprakelijkheidsverzekering). Uw vraag betreft de eerste verzekering. De bedragen waarvoor de WMO proefpersonenverzekering dekking dient te bieden staan inderdaad vermeld in het Besluit verplichte verzekering bij medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 dat in het Staatsblad is gepubliceerd. Zie html. De bedragen, waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, zijn op dit moment ten minste euro per proefpersoon en ten minste euro per onderzoek. Verricht de sponsor meer dan één onderzoek, dan is het verzekerde bedrag ten minste euro voor de schade die zich per verzekeringsjaar door onderzoek heeft geopenbaard. Indien het onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen, dan moet de sponsor/opdrachtgever ervoor zorg dragen dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Ik weet niet zeker of ik begrijp wat u bedoelt met het verzekerde bedrag per schadegeval. Ik vermoed dat een dergelijk bedrag niet is opgenomen in het Verzekeringsbesluit. Met vriendelijke groet, E (Eveline) Kooij, LLM MA. Medewerker juridische zaken. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Parnassusplein VX Den Haag T +31 (0) E ccmo@ccmo.nl