NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Matrifen 12, 25, 50, 75, 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Transcriptie

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Matrifen 12, 25, 50, 75, 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Matrifen 12 microgram/uur (mcg/h): elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 1,38 mg fentanyl per pleister van 4,2 cm 2 met een afgifte van 12 microgram/uur. Matrifen 25 microgram/uur (mcg/h): elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 2,75 mg fentanyl per pleister van 8,4 cm 2 met een afgifte van 25 microgram/uur. Matrifen 50 microgram/uur (mcg/h): elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 5,50 mg fentanyl per pleister van 16,8 cm 2 met een afgifte van 50 microgram/uur. Matrifen 75 microgram/uur (mcg/h): elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 8,25 mg fentanyl per pleister van 25,2 cm 2 met een afgifte van 75 microgram/uur. Matrifen 100 microgram/uur (mcg/h): elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 11,0 mg fentanyl per pleister van 33,6 cm 2 met een afgifte van 100 microgram/uur. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Rechthoekige, doorzichtige pleister op een afneembare beschermlaag. De beschermlaag is groter dan de pleister. De pleisters hebben een gekleurde stempel waarop de merknaam en de sterkte gedrukt staan: Matrifen 12 microgram/uur pleister: bruine stempel Matrifen 25 microgram/uur pleister: rode stempel Matrifen 50 microgram/uur pleister: groene stempel Matrifen 75 microgram/uur pleister: lichtblauwe stempel Matrifen 100 microgram/uur pleister: grijze stempel THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen: Ernstige chronische pijn die alleen goed kan worden behandeld met opioïde analgetica. Kinderen: Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die een behandeling met opioïden krij. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik geven het werkzame bestanddeel af over 72 uur. De hoeveelheid fentanyl die wordt afgegeven, is 12, 25, 50, 75 of 100 microgram/uur uit een pleister met een afgifteoppervlak van 4,2 / 8,4 / 16,8 / 25,2 respectievelijk 33,6 cm 2. Wijze van toediening Voor transdermaal gebruik. De fentanyl pleister voor transdermaal gebruik dient te worden aangebracht op niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid op een vlak oppervlak van de romp of de bovenarm. Bij jonge kinderen is de bovenrug de voorkeurslocatie om de pleister aan te bren om de mogelijkheid dat het kind de pleister verwijdert, te minimaliseren. Haar op de toedieningplaats (een onbehaarde zone heeft de voorkeur) moet worden weggeknipt (niet scheren) vóór applicatie van de pleister. Als de plaats voor applicatie van de pleister moet worden gereinigd, dient dat te gebeuren met water. Zeep, olie, lotion, alcohol of andere producten die de huid kunnen irriteren of de eischappen van de huid kunnen wijzi, mo niet worden gebruikt. De huid moet volledig droog zijn alvorens de pleister wordt aangebracht. De pleister voor transdermaal gebruik is aan de buitenkant beschermd door een waterdichte folie en mag dus ook worden gedra tijdens een korte douche. De fentanyl pleister voor transdermaal gebruik dient zo snel mogelijk na openen van de verpakking te worden aangebracht. Na verwijdering van de beschermende laag wordt de pleister voor transdermaal gebruik stevig met de handpalm op de huid geduwd gedurende ongeveer 30 seconden. Zorg voor een volledig contact, vooral aan de randen. Soms is een extra bevestiging van de pleister voor transdermaal gebruik noodzakelijk. De fentanyl pleister voor transdermaal gebruik dient continu gedurende 72 uur te worden gedra en daarna wordt de pleister vervan. De nieuwe pleister voor transdermaal gebruik dient steeds op een andere plaats dan de vorige te worden aangebracht. Men dient minstens 7 da te wachten alvorens een reeds gebruikte plaats opnieuw te gebruiken. De pleister voor transdermaal gebruik mag niet worden gescheurd of geknipt. Voor richtlijnen voor verwijdering van het product. De vereiste dosis fentanyl wordt individueel aangepast en dient regelmatig na elke toediening te worden geëvalueerd. Volwassenen: Keuze van de startdosis De dosering van fentanyl hangt af van het vroegere gebruik van opiaten en van de mogelijke ontwikkeling van tolerantie, het gelijktijdig gebruik van andere eesmiddelen, de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en de ernst van de aandoening. De startdosis mag niet hoger zijn dan 25 microgram/uur als de respons van de pijn op het opiaat niet volledig bekend is. Overschakeling van een ander opiaat Bij overschakeling van orale of parenterale opiaten op fentanyl wordt de startdosis als volgt berekend: 1. Bepaal de hoeveelheid pijnstillers die de patiënt de laatste 24 uur nodig heeft gehad. 2. Deze hoeveelheid moet worden omgerekend naar een equi-analgetische orale dosis morfine (tabel 1). 3. De overeenstemmende dosering van fentanyl kan worden afgelezen in tabel 2. Tabel 1: Equi-analgetische werkzaamheid van eesmiddelen

2 Alle i.m. en orale doserin die in de tabel worden weergegeven, hebben een zelfde pijnstillende werking als 10 mg morfine intramusculair. Naam van het eesmiddel Equi-analgetische dosering (mg) i.m.* Oraal Morfine (bij herhaalde toediening)** 60 (bij toediening van een enkele dosis of occasionele doses) Hydromorfon 1,5 7,5 Methadon Oxycodon Levorfanol 2 4 Oxymorfine 1 10 (rectaal) Diamorfine 5 60 Pethidine 75 - Codeïne Buprenorfine 0,4 0,8 (sublinguaal) Ketobemidon * Op basis van single dose studies waarbij i.m. toediening van het bovenvermelde product werd vergeleken met morfine om een equivalente werkzaamheid te bereiken. De orale doserin zijn de doserin die worden aanbevolen bij overschakeling van parenterale op orale toediening. ** De werkzaamheidsratio van 3:1 voor morfine i.m./oraal is gebaseerd op een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met chronische pijn. Tabel 2: Aanbevolen startdosering van Matrifen gebaseerd op de dagelijkse orale morfinedosis Orale dosis morfine Dosis van Matrifen pleister voor transdermaal gebruik Per 24-uur (mg/dag) microgram/uur. < De conversieschema s zijn gebaseerd op klinische studies. Schema s die gebaseerd zijn op andere studies, zijn nuttig gebleken in de klinische praktijk en kunnen worden toegepast. De eerste evaluatie van het maximum analgetisch effect van Matrifen kan pas gebeuren als de pleister 24 uur is gedra. Dit is te wijten aan de geleidelijke stijging van de plasmaconcentratie van fentanyl tijdens de eerste 24 uur na het aanbren van de pleister voor transdermaal gebruik. Een vorige behandeling met opioïden moet daarom geleidelijk worden afgebouwd zodra de eerste pleister is opgebracht totdat de analgetische werkzaamheid met Matrifen is bereikt. Titratie van de dosis en onderhoudsbehandeling Om de 72 uur moet de pleister worden vervan. De dosis moet individueel getitreerd worden tot voldoende analgetische werkzaamheid is bereikt. Bij patiënten bij wie de pijnstillende werking sterk vermindert tussen 48 en 72 uur na applicatie, kan het nodig zijn fentanyl al na 48 uur te vervan. De dosis 12 microgram/uur is geschikt voor dosistitratie bij lagere doserin. Als de analgesie onvoldoende is na de initiële applicatieperiode, mag de dosis na drie da worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt. Dosistitratie wordt normaliter doorgevoerd in stappen van 12 microgram/uur of 25 microgram/uur, hoewel rekening moet worden gehouden met de extra analgetische behoeften en de pijnstatus van elke patiënt. Er kan meer dan één pleister worden gebruikt voor dosisaanpassin en voor doserin van meer dan 100 microgram/uur. Voor doorbraakpijn kunnen patiënten soms periodiek supplementaire doses van een kortwerkend analgeticum nodig hebben. Additionele of alternatieve analgesie-methoden of een alternatieve toediening van opioïden moet worden overwo wanneer de dosis Matrifen hoger ligt dan 300 microgram/uur. Er werden ontwenningsverschijnselen gerapporteerd bij overschakeling van een langdurige behandeling met morfine op transdermaal fentanyl ondanks een adequate pijnstillende werkzaamheid. Als er ontwenningsverschijnselen optreden, wordt aanbevolen die te behandelen met lage doses van een kortwerkende morfine. Stopzetten van Matrifen Als stopzetting van de pleister noodzakelijk is, moet hij geleidelijk door andere opioïden worden vervan, beginnend met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd. De fentanylspiegels dalen immers geleidelijk nadat de pleister is verwijderd; het duurt minimaal 17 uur of langer voordat de fentanylplasmaconcentratie 50% is gedaald. Over het algemeen moet een

3 behandeling met opioïdanalgetica geleidelijk worden stopgezet, om abstinentiesymptomen te voorkomen (nausea, braken, diarree, angst en spiertremor). Gebruik bij oudere patiënten Bejaarde en cachectische patiënten moeten nauwkeurig worden opgevolgd en indien nodig moet de dosis worden verminderd. Gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd op symptomen van overdosering en het is mogelijk dat de dosis moet worden verlaagd. Gebruik bij patiënten met koorts Het kan nodig zijn de dosis aan te passen tijdens perioden van koorts. Gebruik bij kinderen Kinderen vanaf 16 jaar: volg de dosering voor volwassenen. Kinderen van 2 tot 16 jaar: Matrifen mag alleen worden toegediend aan opioïd-tolerante pediatrische patiënten (leeftijd 2 tot 16 jaar) die al ten minste 30 mg van een orale morfine-equivalent per dag krij. Om pediatrische patiënten over te schakelen van orale of parenterale opioïden naar Matrifen, dient u de Equi-analgetische werkzaamheid van eesmiddelen (Tabel 1) en Aanbevolen startdosering van Matrifen gebaseerd op de dagelijkse orale morfinedosis (Tabel 3) te raadple. Tabel 3: Aanbevolen startdosering van Matrifen gebaseerd op de dagelijkse orale morfinedosis 1 Orale dosis morfine Per 24-uur (mg/dag) Dosis van Matrifen pleister voor transdermaal gebruik microgram/uur Voor pediatrische patiënten 2 Voor pediatrische patiënten In klinische studies werden deze dagelijkse orale morfinedosissen gebruikt als basis voor de conversie naar Matrifen. 2 Conversie naar Matrifen-doses die hoger zijn dan 25 microgram/uur is dezelfde voor volwassen en pediatrische patiënten. Voor kinderen die meer dan 90 mg orale morfine per dag krij, is momenteel slechts beperkte informatie beschikbaar van klinische onderzoeken. In de pediatrische onderzoeken werd de vereiste fentanyldosis voor de transdermale pleister conservatief berekend: 30 mg tot 44 mg orale morfine per dag of een equivalente opioïdedosis werd vervan door één fentanylpleister van 12 microgram/uur. Merk op dat het conversieschema voor kinderen alleen van toepassing is op de overschakeling van orale morfine (of een equivalent daarvan) naar fentanylpleisters. Het conversieschema kan niet worden gebruikt om van fentanyl over te schakelen naar andere opioïden, omdat dit in een overdosis zou kunnen resulteren. Het analgetische effect van de eerste dosis Matrifen-pleister is de eerste 24 uur niet optimaal. Daarom moet de patiënt gedurende de eerste 12 uur na de overschakeling op Matrifen de normale eerdere dosis analgetica ontvan. In de daarop volde 12 uur dienen deze analgetica naar klinische behoefte te worden toegediend. Aangezien de piekwaarden voor fentanyl na een behandeling van 12 tot 24 uur worden bereikt, wordt aanbevolen de patiënt ten minste 48 uur na aanvang van de behandeling met Matrifen of na omhoog titreren van de dosis te bewaken voor het optreden van bijwerkin, zoals hypoventilatie. Titratie van de dosis en onderhoud Als het analgetische effect van Matrifen onvoldoende is, dient supplementaire morfine of een andere kortwerkende opioïde te worden toegediend. Afhankelijk van de bijkomende analgetische behoefte en de pijnstatus van het kind, kan worden besloten de dosis te verho. De dosis dient in stappen van 12 microgram/uur te worden aangepast. CONTRA-INDICATIES Matrifen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor fentanyl of voor één van de hulpstoffen van de pleister. Acute of post-operatieve pijn omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik. Ernstige ademhalingsdepressie. Ernstige stoornis van het centrale zenuwstelsel. BIJWERKINGEN De veiligheid van transdermaal fentanyl werd geëvalueerd bij 1854 personen die deelnamen aan 11 klinische onderzoeken (dubbelblind transdermaal fentanyl [placebo of actieve controle] en/of open-label transdermaal fentanyl [geen controle of actieve controle] voor de behandeling van chronische pijn, zowel van maligne als niet-maligne oorsprong. De personen namen minstens 1 dosis transdermaal fentanyl en leverden veiligheidsgegevens. Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische onderzoeken, waren de meest voorkomende gerapporteerde bijwerkin (met incidentiepercentage): misselijkheid (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), slaperigheid (15,0%), duizeligheid (13,1%) en hoofdpijn (11,8%). De bijwerkin, inclusief bovenoemde, die in deze klinische onderzoeken met het gebruik van transdermaal fentanyl gerapporteerd werden en uit post-marketing ervarin verkre werden, worden hierna weergegeven. De onderstaande frequentiecategorieën worden gebruikt vols deze conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/ orgaanklassen Bijwerkin

4 Frequentiecategorie Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend Immuunsysteemaando enin Voedings- en stofwisselingsstoorniss en Psychische stoornissen Overgevoeligheid Anorexia Insomnia, Depressie, Angst, Verwardheid, Hallucinatie Agitatie, Desoriëntatie, Euforie Anafylactische shock, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie Slaperigheid, Zenuwstelselaandoenin Duizeligheid, Hoofdpijn Tremor, Paresthesie Hypo-esthesie, Convulsies (waaronder clonische convulsies en grand mal convulsies), Amnesia Oogaandoenin Miosis Evenwichtsorgaan- en ooraandoenin Vertigo Hartaandoenin Palpitaties, Tachycardie Bradycardie, Cyanose Bloedvataandoenin Hypertensie Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin Misselijkheid, Maagdarmstelselaando Braken, enin Constipatie Huid- en onderhuidaandoeninge n Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoenin Nier- en urinewegaandoenin Voortplantingsstelselen borstaandoenin Algemene aandoenin en toedieningsplaatsstoor nissen Dyspneu Diarree, Droge mond, Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, Dyspepsie Ademhalingsdepressie, Ademnood Ileus Eczeem, Allergische dermatitis, Hyperhidrose, Pruritus, Huidaandoening, Rash, Erytheem Dermatitis, Contactdermatitis Spierspasmen Urineretentie Vermoeidheid, Perifeer oedeem, Asthenie, Malaise, Koudegevoel Spiertrekkin Erectiele dysfunctie, Seksuele dysfunctie Reactie op de toedieningsplaats, Griepachtige verschijnselen, Gevoel van verandering van lichaams-temperatuur, Overgevoeligheid op de toedieningsplaats, Onthoudingssyndroom Apneu, Hypoventilatie Subileus Dermatitis op de toedienings-plaats, Eczeem op de toedienings-plaats Bradypneu Zoals met andere opioïde analgetica kunnen tolerantie, lichamelijke afhankelijkheid en psychische afhankelijkheid ontstaan bij herhaald gebruik van fentanyl. Opioïde onttrekkingssymptomen (zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en beven) zijn mogelijk bij sommige patiënten na overschakeling van hun eerdere opioïde analgeticum op transdermale fentanylpleisters of als de therapie plotseling wordt

5 gestopt. Er zijn zeer zeldzame meldin van pasgeboren zuigelin met een neonataal onthoudingssyndroom waarvan de moeders tijdens hun zwangerschap chronisch transdermaal fentanyl hebben gebruikt. Pediatrische patiënten Het bijwerkinprofiel bij kinderen en adolescenten die behandeld zijn met een transdermale pleister met fentanyl, leek sterk op dat van volwassenen. Er werden in de pediatrische populatie geen andere risico s geobserveerd dan die verwacht kunnen worden bij het gebruik van opioïden voor verlichting van pijn wes een ernstige ziekte en er lijken geen specifieke pediatrische risico s te zijn bij het gebruik van de transdermale pleister met fentanyl bij kinderen vanaf 2 jaar, mits de pleister vols de aanwijzin wordt gebruikt. Erg vaak voorkomende bijwerkin die in pediatrische klinische onderzoeken werden gemeld, waren koorts, braken en misselijkheid. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING Elke pleister is verpakt in een heat-sealed zakje dat gemaakt is van papier, aluminium en polyacrylonitrile (PAN). Grootte van de verpakkin: 2 pleisters, 5 pleisters en 10 pleisters. Niet alle oemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 BE-1080 Brussel NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 12 microgram/uur: BE microgram/uur: BE microgram/uur: BE microgram/uur: BE microgram/uur: BE AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/2012 Goedgekeurd: 08/2012