het geneesmiddelenbeleid inzake goedkopere geneesmiddelen 1 in belgië

Transcriptie

1 50 jaar ZIV het geneesmiddelenbeleid inzake goedkopere geneesmiddelen 1 in belgië Koen Cornelis, Departement Onderzoek en Ontwikkeling Met dank aan de cel geneesmiddelen, medische directie LCM Samenvatting In dit artikel worden enkele belangrijke maatregelen belicht die samen in de voorbije 10 jaar deel uitmaakten van een structureel geneesmiddelenbeleid rond goedkopere geneesmiddelen. Het betreft de referentieterugbetaling, voorschrijfquota, voorschrijven op stofnaam en substitutie. Al deze maatregelen samen maakten dat het aandeel goedkopere geneesmiddelen op 10 jaar tijd is vervijfvoudigd in België: van een goede 10 % naar meer dan 50 % in volume. Bij elke maatregel wordt ook een kritische kanttekening geplaatst: het bestaan van referentiesupplementen, de aflevering van een merkgeneesmiddel bij een voorschrift op stofnaam, de beperkte reikwijdte van de substitutie. Tegenover deze kritische kanttekeningen wordt telkens een oplossing aangereikt en/of wordt de maatregel in een bredere context geschetst. Ten slotte worden ook de stijgende volumes in het geneesmiddelengebruik in vraag gesteld. Sleutelwoorden: referentieterugbetaling, voorschrijven op stofnaam, substitutie, goedkopere geneesmiddelen, referentiesupplement 1. Inleiding De laatste 20 jaar ( ) stegen de uitgaven voor geneesmiddelen gemiddeld met 6,8 % per jaar. Deze stijging was groter dan de jaarlijkse stijging van de totale uitgaven voor gezondheidszorg, die over dezelfde periode stegen met 6.0 % per jaar 2. Om deze uitgavenstijging beheersbaar te houden heeft men in de geneesmiddelensector tot 2001 voornamelijk lineaire maatregelen genomen (prijsdalingen en verhogingen van de remgelden) 3, zonder echt een structureel beleid op poten te zetten. Daar kwam in 2001 verandering in met de lancering van de referentieterugbetaling, die een eerste mijlpaal was in het op poten zetten van een beleid goedkopere geneesmiddelen. In de afgelopen jaren kunnen we nog enkele belangrijke maatregelen onderscheiden: het opleggen van voorschrijfquota goedkope geneesmiddelen (2005), het voorschrijven op stofnaam (2005) en de generieke substitutie (2012). Al deze maatregelen hebben het stimuleren van het voorschrijven of afleveren van goedkopere geneesmiddelen tot doel. Daarnaast bestaat er in België ook een interventie door de overheid in de prijs van de geneesmiddelen. Enerzijds gaat het hier om procentuele prijsdalingen in functie van de leeftijd van een geneesmiddel (-17 % na 12 jaar terugbetaling, -2,41 % na 15 jaar terugbetaling). Anderzijds zijn er ook lineaire maatregelen, zoals een 1,95 % prijsdaling, waarbij het verantwoordelijke farmaceutische bedrijf kiest voor ofwel een lineaire 1,95 % prijsdaling op het volledige gamma van zijn producten, ofwel voor een moduleerbare prijsdaling op enkele producten. Daar waar het aandeel gemeten in volume - goedkopere geneesmiddelen vóór 2001 nauwelijks iets voorstelde in België werd in 2011 de psychologische grens van 50 % overschreden (figuur 1). Dit percentage is nog steeds stijgende. 1 Alle cijfers in dit artikel hebben betrekking op terugbetaalde geneesmiddelen afgeleverd door publieke officina in België. 2 Lambert M et al. (2011) De ZIV in cijfers 2011, p 19. Interne CM-publicatie De evolutie van de uitgaven voor de gezondheidszorg in België. Een dynamisch evenwicht tussen de beheersing van de openbare uitgaven en de financiële bescherming van de patiënt. CM-themadossier 2006, p CM-Informatie 253 september 2013

2 Dit neemt evenwel niet weg dat er nog een grote groeimarge is en dat er nog mogelijkheden onbenut worden gelaten. Als we kijken naar de buurlanden, dan stellen we vast dat de percentages generieken op het totale volume steevast hoger liggen dan in België. In 2010 was dit in Nederland 61 %, in Duitsland 63 % en in Groot-Brittannië 67 % 4. Dit artikel schetst enkele belangrijke maatregelen inzake het goedkoper geneesmiddelenbeleid in België, met inbegrip van enkele kritische kanttekeningen en enkele toekomstperspectieven. Figuur 1: Evolutie van het aandeel goedkopere geneesmiddelen (gemeten in DDD (Defined Daily Dose)) % DDD % 88 % 11 % 14 % 16 % 17 % 56 % 77 % 72 % 66 % 13 % 12 % 12 % 10 % 10 % 10 % 10 % 37 % 41 % 44 % 47 % 49 % 48 % 50 % DUUR (= origineel mét generisch alternatief, maar niet in prijs gedaald (patiënt betaalt referentiesupplement) ORIGINEEL (= (nog) geen generisch alternatief beschikbaar) % 49 % 46 % 40 % 40 % 43 % 37 % 27 % 12 % 18 % 11 % 14 % Jaar GOEDKOOP (=Generiek of origineel mét generisch alternatief en al in prijs gedaald) 2. De referentieterugbetaling 2.1. Principe In 2001 werd er door toedoen van toenmalig Minister van Sociale Zaken Frank Vandenbroucke gestart met het referentieterugbetalingssysteem. Dit systeem werkt als volgt: op het ogenblik dat het patent van een merkgeneesmiddel vervalt kunnen er generieke varianten op de markt komen. Zo een generiek dient momenteel minstens 31 % 5 goedkoper te zijn dan het originele geneesmiddel. Wanneer er nu zo een generiek op de markt komt, dan wordt de vergoedingsbasis van de originele specialiteit ook met 31 % verminderd. Deze originele specialiteit wordt vanaf dan referentiespecialiteit genoemd. Vervolgens zijn er twee mogelijkheden: 1. Indien deze originele specialiteit eveneens haar prijs met minstens 31 % laat zakken spreken we van een referentiespecialiteit zonder meerkost voor de patiënt. 2. Indien dit niet gebeurt dient de patiënt het verschil te betalen tussen de vernieuwde vergoedingsbasis en de reële publieksprijs, en dan spreken we over een referentiespecialteit met meerkost voor de patiënt. Deze meerkost noemen we referentiesupplement (cfr infra). 4 Stichting Farmaceutische Kengetallen. Data en feiten Het jaar 2011 in cijfers, p Dit percentage wordt berekend op buitenbedrijfsniveau, en werd sedert de start van de referentieterugbetaling geleidelijk aangepast en gemoduleerd. Zo bedroeg het in 2002 slechts 16 %. CM-Informatie 253 september

3 Generieken en referentiespecialiteiten zonder meerkost voor de patiënt noemen we samen goedkopere geneesmiddelen Het referentiesupplement Het referentiesupplement is de meerkost die de patiënt betaalt bovenop zijn remgeld voor geneesmiddelen, wanneer een duurdere variant van het geneesmiddel wordt afgeleverd, terwijl er ook een goedkopere versie bestaat. Ondanks het succes van de goedkopere geneesmiddelen zien we dat het aandeel geneesmiddelen met een meerkost voor de patiënt al enkele jaren stabiel blijft met een aandeel van 10 % in het voorgeschreven volume (DDD). Dit vertegenwoordigt een vermijdbare meerkost van 40 miljoen EURO 6 in 2012, of 7 % van de totale remgelden voor geneesmiddelen uit de publieke officina. Teneinde de patiënt een minimale bescherming te bieden tegen deze supplementen werd het referentiesupplement wel opgenomen in de teller van de maximumfactuur. Sedert 1 april 2010 wordt voor originele geneesmiddelen in de referentieterugbetaling ook een maximale prijs bepaald. Deze is gelijk aan de basis van tegemoetkoming verhoogd met een veiligheidsmarge, zijnde 25 % van de vergoedingsbasis. Het referentiesupplement bedraagt maximaal 10,80 EUR Bijkomende daling vanaf 2011 Vanaf 1 april 2011 wordt de vergoedingsbasis van een originele specialiteit die twee jaar opgenomen is in het referentieterugbetalingssysteem nog bijkomend met 6 % verminderd. Na 4 jaar wordt de vergoedingsbasis nog met 5,5 % verminderd. 3. Actieve betrokkenheid van de arts in de goedkopere geneesmiddelen -politiek 3.1. Voorschrift op stofnaam (VOS) Het voorschrijven op stofnaam werd ingevoerd in 2005 (KB van 10 augustus 2005). Een VOS-voorschrift is een voorschrift waarbij de arts de stofnaam (i.e. het werkzaam bestanddeel) noteert op het voorschrift, in plaats van de merknaam, aangevuld met enkele bijkomende specificaties, namelijk de sterkte, de toedieningsvorm, de dagdosis en de behandelingsduur. Hierdoor weet de apotheker uit welke groep geneesmiddelen hij kan kiezen (zie punt 4.1). Er kan immers meer dan één specialiteit beantwoorden aan het VOS-voorschrift. Sedert de invoering is het aantal dagdosissen voorgeschreven op stofnaam elk jaar gestegen. In 2012 werd 8 % van alle dagdosissen voorgeschreven op stofnaam (figuur 2). Figuur 2: Evolutie % DDD voorgeschreven op stofnaam 9 % 8 % 8 % 7 % 7 % 6 % 6 % % DDD 5 % 4 % 3 % 2 % 2 % 3 % 3 % 4 % 1 % Jaar 6 Gebaseerd op remgelden voor CM-leden, maar geëxtrapoleerd naar nationaal niveau 16 CM-Informatie 253 september 2013

4 Voorschriften op stofnaam betreffen niet enkel goedkopere geneesmiddelen; ook originele merkgeneesmiddelen (waarvoor geen goedkoop alternatief op de markt bestaat) kunnen op stofnaam voorgeschreven worden. Dit is het geval voor 8 % van het volume van geneesmiddelen die werden voorgeschreven op stofnaam (figuur 3). Daarnaast merken we ook dat voor een klein percentage (1 % de voorbije jaren, 3 % in 2012) geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam, toch een dure variant wordt afgeleverd waarbij een referentiesupplement werd betaald. Het betreft hier voornamelijk afleveringen van antibiotica. Behoudens overmacht (cfr infra) zou dit niet mogen voorkomen. Figuur 3: Evolutie van het aandeel afgeleverde goedkope, originele en dure geneesmiddelen (gemeten in DDD) bij voorschriften op stofnaam 100 % 90 % 2 % 1 % 1 % 1 % 1 % 1 % 3 % 8 % 18 % 16 % 14 % 12 % 8 % 8 % 80 % 70 % 60 % %DDD 50 % 40 % 81 % 83 % 85 % 87 % 91 % 91 % 89 % Duur Origineel Goedkoop 30 % 20 % 10 % 0 % Jaar 3.2. Quota Algemeen In 2005 besliste de regering dat artsen en tandartsen met een minimum voorschrijf-activiteit per jaar (100 verpakkingen voor artsen en 16 voor tandartsen) een bepaald percentage (quotum) aan goedkope geneesmiddelen moesten voorschrijven. Dit percentage varieerde per specialisme, en lag tussen 9 % en 30 %. Zo werd dit voor huisartsen vastgelegd op 27 %, voor gynaecologen op 9 %, voor cardiologen op 29 %, enz. De reden van variatie in de percentages heeft te maken met de verschillende beschikbaarheid van goedkopere geneesmiddelen per discipline: niet in elke discipline is het aanbod even groot. Indien voorschrijvers zonder afdoende verklaring het vooropgestelde percentage niet bereiken, kunnen ze onder monitoring worden geplaatst. Indien zich na deze procedure nog geen verandering in voorschrijfgedrag voordoet en dit niet verantwoord kan worden, kan een sanctieprocedure ingesteld worden. Goedkoop voorschrijven kan op 3 manieren: voorschrijven van een referentiespecialiteit zonder meerkost voorschrijven van een generiek voorschrijven op stofnaam (ongeacht of er bij uitvoering van het voorschrift een goedkoper geneesmiddel kan afgeleverd worden of niet) CM-Informatie 253 september

5 Dit laatste punt werd sterk bekritiseerd in een analyse van het Itinera Institute 7 waarin men spreekt over een oneigenlijk gebruik van 24 miljoen DDD s ter waarde van 42 miljoen euro, wanneer het gaat over een voorschrift op stofnaam voor een origineel geneesmiddel zonder generisch alternatief. Het is inderdaad vreemd dat een voorschrift op stofnaam altijd als een goedkoop voorschrift wordt beschouwd in de berekening van de te behalen percentages, ook al wordt er geen generiek of in prijs verlaagd referentiegeneesmiddel afgeleverd. Bovendien kan je hiermee ook het nut van de variatie in percentages goedkoop voorschrijven ter discussie stellen: immers, als voorschrijven op stofnaam volstaat (ongeacht wat effectief wordt afgeleverd), dan maakt het verschil in aanbod aan goedkopere geneesmiddelen per discipline ook niets meer uit. Anderzijds is deze beslissing te verdedigen als stimulans voor het voorschrijven op stofnaam, wat een meer wetenschappelijke manier van voorschrijven is, en vanuit het standpunt dat het belangrijk is dat artsen het voorschrijven op stofnaam in de pen krijgen. Hiermee wordt immers vermeden dat artsen het generieke aanbod onvoldoende zouden volgen eens het patent van een geneesmiddel is verstreken: als men reeds voorschrijft op stofnaam is de patiënt automatisch verzekerd van een goedkope aflevering op het moment dat deze beschikbaar wordt. De arts hoeft zich hier niet meer om te bekommeren en de apotheker is verplicht goedkoop af te leveren zodra dit mogelijk is. Voorschrijven op stofnaam heeft dus voordelen voor de patiënt en de ziekteverzekering, maar ook voor de arts: naast het feit dat hij exact weet welke molecule hij voorschrijft, hoeft hij voor eenzelfde stofnaam niet meerdere merknamen te kennen, hij hoeft geen nieuwe merknamen van generieken (branded generics) te leren kennen, en hij hoeft zich niet te bekommeren over het moment waarop een geneesmiddel uit patent gaat. Kortom, de verantwoordelijkheid over goedkope of dure geneesmiddelen wordt nu gelegd bij de apotheker die de geneesmiddelen aflevert, en niet langer bij de arts die ze voorschrijft. Als de arts de dosis per dag aangeeft en de termijn van behandeling moet hij ook geen verpakkingsgroottes onthouden. Hierdoor kan ook één VOS-voorschrift volstaan voor een behandeling van maximaal 3 maanden. Om de artsen te helpen hun quota te behalen zijn er sedert 2006 jaarlijkse individuele feedbackcampagnes. Bedoeling van de feedbacks: een overzicht geven aan de zorgverlener van zijn voorschrijfgedrag als leidraad dienen om zijn voorschrijfgedrag eventueel aan te passen aan het minimumpercentage goedkope geneesmiddelen vastgesteld voor zijn discipline Uit de feedbackcampagne 2010 bleek dat het overgrote deel van de voorschrijvers de voor hun discipline vastgestelde minimumdrempel bereikte: 93 % van de specialisten, 96 % van de tandheelkundigen en 99 % van de huisartsen (bron: RIZIV). De drempel voor het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen werd op 1 januari 2011 verhoogd. De reden hiertoe was voornamelijk de komst van nieuwe goedkopere geneesmiddelen die, sinds de vaststelling van de drempelwaarden in 2005, de mogelijkheden om goedkoop voor te schrijven aanzienlijk hebben doen toenemen. De nieuwe drempelwaarden stemmen overeen met het percentage dat door minstens 40 % van de voorschrijvers van een specialisme wordt gehaald. De nieuwe drempelwaarden situeren zich nu tussen 16 en 75 %. Voor een huisarts bedraagt dit nu 50 % i.p.v. 27 % voorheen Bijkomende bepalingen voor geconventioneerde artsen Het medico-mut 8 akkoord bevat onder punt 6 volgende bepalingen: Het voorschrijven van de minst dure molecules bij een startbehandeling: bij het opstarten van een nieuwe behandeling (startbehandeling) met een farmaceutische specialiteit behorend tot één van de 6 in aanmerking genomen geneesmiddelenklassen (PPI (maagzuurremmers), ACE-remmers en sartanen (bloeddrukverlagers), statines (cholesterolverlagers), triazolderivaten (antischimmelmiddelen), NSAID (ontstekingsremmers), SSRI (antidepressiva)) 9 in ten minste 8 van de 10 gevallen voor zover er geen contra-indicaties zijn en de therapeutische doelstellingen worden bereikt. Artsen die toetraden tot het akkoord hebben er zich dus bijkomend toe verbonden om, bij een voorschrift van een geneesmiddel behorende tot een van de 6 in het akkoord vernoemde geneesmiddelenklassen, in minstens 8 van de 10 gevallen te kiezen uit de minst dure molecules indien het een startbehandeling betreft. Dit impliceert dat men in deze situatie een quotum van 80 % goedkope geneesmiddelen nastreeft. In het nieuwe medico-mut akkoord 2011 werd deze bepaling niet hernomen. Wel werden de quota goedkoop voorschrijven op 1 januari 2011 verhoogd (cfr supra). 7 Van Herck P, Annemans L, Van de Cloot I Het gouden ei van de geneesmiddelen in België: hervormen of vrijwaren p Medicomut is de populaire benaming van de Nationale Commissie Geneesheren-Ziekenfondsen, en is een overeenkomstencommissie van het RIZIV. In deze commissie worden akkoorden gesloten tussen de vertegenwoordigers van de artsen en de ziekenfondsen. Die akkoorden omvatten o.a. afspraken over erelonen, voorschrijfgedrag, terugbetaalde nomenclatuurprestaties, enz. 9 Tijdens evaluatievergaderingen van de medico-mut op 8 juni 2009 en op 8 februari 2010 werden respectievelijk de klassen van de SSRI en de trialzolderivaten geschrapt uit de overeenkomst. 18 CM-Informatie 253 september 2013

6 4. Actieve betrokkenheid van de apotheker in de goedkopere geneesmiddelen -politiek 4.1. Voorschrift op stofnaam (VOS) Naast de arts speelt ook de apotheker een cruciale rol bij de uitvoering van een voorschrift op stofnaam. De apotheker maakt een keuze uit een groep specialiteiten die in overeenstemming zijn met het voorschrift op stofnaam op basis van een beslissingsboom, die erop gericht is correct en goedkoop af te leveren. Vanaf 1 april 2012 wijzigden de regels voor de aflevering van een geneesmiddel voorgeschreven op stofnaam. Tot dan was het zo dat wanneer het een stofnaam betrof voor een geneesmiddel waarvoor er een goedkopere versie bestond, er voor de patiënt de garantie was dat hij geen supplement betaalde bovenop het remgeld (referentiesupplement, cfr infra). Maar het was niet uitgesloten dat hij een dure generiek kreeg afgeleverd. Vanaf 1 april 2012 is de patiënt zeker dat hij een geneesmiddel zal ontvangen uit de cluster van goedkoopste geneesmiddelen. Enkel in geval van overmacht 10, mag de apotheker een geneesmiddel afleveren buiten de cluster van goedkoopste geneesmiddelen Generieke substitutie Als een arts/tandarts een antibioticum of antimycoticum voor een acute behandeling voorschrijft: op stofnaam, gelden de regels van het voorschrift op stofnaam. op merknaam, moet de apotheker, vanaf 1 mei 2012, verplicht een geneesmiddel afleveren uit de groep van de goedkoopste geneesmiddelen, volgens dezelfde regels als bij een voorschrift op stofnaam. Het gaat hier dus om verplichte substitutie van een merkgeneesmiddel door een goedkopere variant. Het is voor het eerst in België dat substitutie effectief mogelijk en in dit geval zelfs verplicht is. De substitutie is evenwel enkel toegestaan voor die twee groepen van geneesmiddelen, en is dus zeker nog niet veralgemeend. De wet van 6 augustus 1993 schenkt dan wel een wettelijke basis voor generische substitutie, maar tot op heden werd (nog) niet voorzien in een K.B. tot uitvoering van deze wet, en aldus is veralgemeende substitutie wettelijk (nog) niet mogelijk in België. In zowat alle Europese landen is de substitutie van een voorgeschreven geneesmiddel door een goedkoper generisch geneesmiddel wel toegestaan, en zelfs voor sommige verplicht (onder andere in Denemarken, Duitsland en Italië) Honorering van apothekers: herziening op 1 april 2010 Op 1 april 2010 werd de vergoeding van apothekers herzien. In tegenstelling met de vroegere situatie waarbij de vergoeding van de apotheker louter verband hield met zijn marge op de verkoopprijs van een geneesmiddel, wordt dit met de nieuwe honorering voor een stuk losgekoppeld. Zo is er nu in de publieksprijs van terugbetaalbare geneesmiddelen naast een beperkte economische marge een vast honorarium opgenomen als vergoeding voor de aflevering door de apotheker en die staat los van de verkoopprijs. Deze vergoeding staat voor een kwaliteitsvolle aflevering en begeleiding met o.a. als doel de bevordering van een correct geneesmiddelengebruik en therapietrouw. Naast het vast honorarium zijn er ook specifieke honoraria bij het afleveren van voor de patiënt nieuwe geneesmiddelen, aflevering van Hoofdstuk IV of attest geneesmiddelen en de uitvoering van VOS-voorschriften. Met deze wijzigingen wenst de overheid de rol van de apotheker ten opzichte van de patiënt te herwaarderen en hem correct en rechtvaardig te vergoeden voor geleverde diensten. 5. Perspectieven, aanbevelingen en denkpistes voor de toekomst 5.1. Perspectief op korte termijn: reductie van de uitgaven door het vervallen van het patent van Lipitor Zolang een geneesmiddel beschermd wordt door een patent mogen er zonder toelating van de firma geen (goedkopere) alternatieven van op de markt gebracht worden. Het vervallen van het patent van een geneesmiddel is dan ook een belangrijk moment in een goedkoper geneesmiddelenbeleid, zeker wanneer het om grote blockbusters gaat. In juni 2012 verviel het patent op de cholesterolverlager Lipitor (stofnaam: atorvastatine), het meest verkochte geneesmiddel ter wereld 12. Ook in België stond dit geneesmiddel jarenlang op de eerste plaats in de terugbetaling van de geneesmiddelen. In 2011 werd voor Lipitor nog 130 miljoen EURO 13 terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering, of 4,5 % van de totale ZIV-uitgaven voor geneesmiddelen uit de publieke officina. In 2012 werden de uitgaven voor atorvastatine reeds met 1/3 10 Onder overmacht wordt verstaan: 1) onbeschikbaarheid binnen de 12 uur van de goedkoopste geneesmiddelen bij de voor de apotheker gebruikelijke groothandelaars verdelers en groothandelaars. 2) dringende aflevering voor een behandeling die onmogelijk kan uitgesteld worden of waarvan het uitstel de continuïteit van de behandeling in gevaar brengt. 3) aflevering onder omstandigheden waarbij een patiënt zich onmogelijk kan bevoorraden bij een andere apotheek in de omgeving tijdens de wachtdienst. (Bron: RIZIV: 11 Bron: 12 Van Herck P, Annemans L, Van de Cloot I Het gouden ei van de geneesmiddelen in België: hervormen of vrijwaren p Nationale cijfers, gebaseerd op CM-gegevens. CM-Informatie 253 september

7 gereduceerd t.o.v het jaar voordien. Dit was een gevolg van een daling van de prijzen van Lipitor met 40 %, maar ook van de opkomst van generische varianten, waarvan de prijs tot 70 % onder de originele publieksprijs van Lipitor lag. Indien men een volledige switch zou maken naar deze goedkoopste varianten kunnen de uitgaven voor atorvastatine dus nog meer gereduceerd worden. Het vervallen van het patent voor Lipitor zal dus een gevoelige impact hebben op de ZIV-uitgaven voor de komende jaren Aanbeveling: verbieden van referentiesupplementen Voor referentiespecialiteiten met meerkost voor de patiënt bestaan reeds goedkopere varianten. Indien voor al deze geneesmiddelen effectief een goedkopere variant zou worden voorgeschreven zou in 2012 het aandeel goedkopere geneesmiddelen een onmiddellijke stijging kennen van 10 % in volume, en zou de patiënt in één klap 40 miljoen EURO besparen, of 7 % van de totale remgelden. De arts hoeft daarbij geen resem nieuwe merknamen te gebruiken, een voorschrift op stofnaam volstaat immers om dit te bewerkstelligen. Een andere mogelijkheid zou kunnen zijn om de apotheker toe te laten dergelijke geneesmiddelen automatisch te substitueren door een goedkopere variant. Hoe dan ook zou het verboden moeten worden om nog referentiesupplementen aan te rekenen aan patiënten voor geneesmiddelen waarvoor er goedkopere alternatieven bestaan Mogelijke denkpiste: uitbreiding van generieke 14 naar therapeutische substitutie 15 Zowel de referentieterugbetaling als het voorschrijven op stofnaam geschieden in België momenteel binnen de context van de generieke substitutie, i.e. op niveau van de stofnaam (ATC-5). Daarbij wordt een geneesmiddel vervangen door een goedkoper geneesmiddel met hetzelfde werkzame bestanddeel (i.e. dezelfde stofnaam). Vb. Lipitor (stofnaam: atorvastatine) wordt vervangen door generische atorvastatine. Naast de generieke substitutie kunnen we evenwel ook spreken van de ruimer gedefinieerde therapeutische substitutie. Daarbij gaat men een geneesmiddel vervangen door een alternatief met een andere werkzame stof, maar uit dezelfde chemische subgroep (ATC-4). Daarbij wordt er van uitgegaan dat de werking en het effect van een bepaald geneesmiddel overeenstemt met andere geneesmiddelen binnen dezelfde geneesmiddelenklasse. Voorbeelden van ATC-klassen niveau 4 zijn protonpompinhibitoren (PPI s), statines, selective serotonine reuptake inhibitoren (SSRI s), etc. Bij therapeutische substitutie wordt dan vb. een geneesmiddel met atorvastatine vervangen door een geneesmiddel met simvastatine. Ook al is er in België strikt genomen nog geen sprake van therapeutische substitutie, toch zijn er enkele maatregelen die hier impliciet naar refereren: Punt 6 van het medico-mut akkoord (voorschrijven van de minst dure molecules bij een startbehandeling, cfr supra) situeert zich in deze context, doordat niet langer louter naar de stofnaam wordt gekeken, maar naar de hele geneesmiddelenklasse op ATC-4 niveau, voor de keuze van de minst dure molecule. Op 1 november 2005 werd er tijdelijk 16 een maatregel ingevoerd waarbij de remgeldplafonds voor geneesmiddelen terugbetaald in categorieën b of c worden verhoogd, als er tenminste één generiek of kopie bestaat in de therapeutische groep waartoe het geneesmiddel behoort. Met therapeutische groep wordt ATC-klasse niveau 4 bedoeld. Door therapeutische substitutie kan de groeimarge voor goedkopere geneesmiddelen nog sterk worden vergroot. Als we een simulatie maken voor de statines, waarbij alle statines zouden vervangen worden door de goedkoopste statine, namelijk simvastatine, kunnen de uitgaven verminderd worden met 60 % (van 221 miljoen EURO naar 91 miljoen EURO (cfr figuur 4). 14 Definitie generieke substitutie: substitutie op niveau van de stofnaam (ATC-5). 15 Definitie therapeutische substitutie: Substitutie op niveau van de chemische subgroep (ATC-4). 16 Deze maatregel werd afgeschaft in CM-Informatie 253 september 2013

8 Figuur 4: Nationale ZIV-uitgaven statines 2012: reële uitgaven + simulatie waarbij alle statines vervangen worden door simvastatine bij ongewijzigd volume ZIV uitgaven (euro) Reële ZIV uitgaven 2012 Nationaal Simulatie ZIV-uitgaven 2012 Nationaal Simvastatine Pravastatine Fluvastatine Atorvastatine Rosuvastatine C10AA01 C10AA03 C10AA04 C10AA05 C10AA07 Totaal statines Uiteraard zou een eventuele invoering van dergelijk substitutiemodel geleidelijk en selectief moeten gebeuren, in eerste instantie bij groepen waar de verschillende molecules quasi uitwisselbaar zijn Naar een proactief systeem in de sector van de geneesmiddelen uit patent: het sluissysteem Context De beheersing van de uitgaven in de sector van de geneesmiddelen wordt steeds problematischer, enerzijds omwille van de continue stijging van de volumes (zie ook punt 5.5), voornamelijk ten gevolge van de veroudering van de bevolking, en anderzijds omwille van de vaak exponentiële toename van de prijzen van nieuwe molecules die evenwel noodzakelijk zijn in de behandeling van zware pathologieën dewelke een steeds groter wordend deel van de bevolking treffen, zoals bijvoorbeeld kanker. Om de financiering van deze nieuwe en zeer dure behandelingen te verzekereren is het onontbeerlijk om middelen vrij te maken, door een proactieve dynamische politiek te voeren, en niet enkel een budgettaire, in de sector van de geneesmiddelen uit patent. Voor dossiers die firma s introduceren met de vraag tot terugbetaling in de sector van de geneesmiddelen uit patent, beperkt de verplichte ziekteverzekering zich momenteel tot het opleggen van eenzelfde procentuele prijsverlaging ten opzichte van de originele specialiteit, ongeacht de aard van de molecule in kwestie of de klasse waartoe deze behoort, en ongeacht het verbruik in volume. Op het terrein kunnen we constateren dat in de sector van geneesmiddelen uit patent de prijzen in België vaak nog zeer hoog zijn. Ook stellen we vast dat enerzijds voor bepaalde molecules soms te veel firma s de markt moeten delen, met onder meer als gevolg dat apotheken moeilijkheden hebben om al deze molecules in voorraad te hebben, en anderzijds dat voor andere molecules uit patent er nauwelijks of geen generieken beschikbaar zijn, terwijl ze toch relatief veel gebruikt worden. Bovendien klagen firma s die betrokken zijn in de sector van geneesmiddelen uit patent over de beheersmoeilijkheden op lange termijn ten gevolge van steeds weerkerende en onvoorziene budgettaire maatregelen die telkens hun sector treffen, waardoor het voor hen riskant is om geneesmiddelen aan substantieel verlaagde prijzen ten opzichte van de originelen, op de markt te brengen. CM-Informatie 253 september

9 Doelstelling: een proactief beheersinstrument creëren in de sector uit patent Dit beheersinstrument zal enerzijds toelaten om vooraf vastgestelde besparingen te realiseren voor bepaalde molecules of voor bepaalde klassen, en zal anderzijds een antwoord bieden op de afwezigheid van bepaalde molecules uit patent in de terugbetaling, waarvan het op de markt brengen de generieke firma s momenteel om diverse redenen niet interesseert. Essentieel in dit systeem van aanbesteding is de betrokken firma s een stabiliteit te garanderen gedurende een vooraf bepaalde periode van twee of drie jaar, zowel inzake prijs als inzake aantal concurrerende firma s die toegang hebben tot de terugbetaling van een bepaalde molecule, alsook hen een immuniteit te bieden met betrekking tot eventuele budgettaire maatregelen die jaarlijks kunnen genomen worden in het kader van de begroting van de gezondheidszorg Werking van het 'Sluissysteem': 1. Een offerteaanvraag om op de uitgaven voor een molecule of een klasse uit patent een vooraf bepaald bedrag te besparen. 2. De offerteaanvraag zou officieel worden gepubliceerd op een datum T - 6 maanden op basis van een lastenboek (*) dat vooraf vastgelegde maximum prijzen bevat, berekend in functie van de te realiseren besparing, rekening houdend met de geschatte volumes in DDD voor de periode P (**). 3. De betrokken specialiteiten van de firma s die op een welbepaalde datum T - 3 maanden een voorstel voor alle punten van het lastenboek doen, krijgen 'toegang' (net zoals bij de 'sas van een sluis') tot terugbetaling voor een vooraf bepaalde periode (**)P (2 of 3 jaar). Tijdens deze periode P die op datum T (idealiter, steeds 1 januari of 1 juli van een jaar) start, kunnen enkel specialiteiten van firma s die op datum T - 3 maanden een voorstel indienden, worden ingeschreven en niet die van andere firma s. 4. Tijdens deze periode P zijn de ingeschreven specialiteiten beschermd tegen alle eventuele besparingsmaatregelen waarover jaarlijks bij de begrotingsopmaak voor gezondheidszorg worden beslist. 5. Het lastenboek (*) zou de verschillende vereiste doseringen en verpakkingsvolumes en daarnaast de maximum prijs per verpakking voor elke dosering vermelden en vereisten betreffende de gewaarborgde bevoorrading van minimum volumes bevatten. 6. Wanneer bepaalde firma s al met lagere prijzen dan in het lastenboek in de sas van de sluis zitten, moet de apotheker bij een voorschrift op stofnaam (VOS) de goedkoopste specialiteit in het sas blijven afleveren maanden vóór periode P afloopt, zou dan een nieuwe offerteaanvraag worden uitgeschreven met eventuele aanpassingen aan het lastenboek voor bijvoorbeeld de vereiste maximum prijzen. 8. Dit systeem kan een uitstekend instrument zijn voor een proactief beheer van de budgetten voor geneesmiddelen uit patent. Het kan fabrikanten van generieke geneesmiddelen belangstelling doen krijgen voor moleculen of klassen die zij nu wegens een te lage omzet niet belangrijk genoeg vinden om het risico te nemen hiervoor de concurrentie aan te gaan met de originele firma s. 9. Een dergelijk systeem wordt ideaal ook pas in de wetgeving opgenomen na overleg met de sector 'uit patent'. 10. Om verzet vanuit deze sector te vermijden, wordt als eerste molecule of klasse best niet gekozen voor één van de twee belangrijkste molecules voor de omzet van de fabrikanten van generieken, meer bepaald simvastatines en omeprazolen Quid met het volume? Een aspect dat tot hiertoe enigszins onbelicht bleef is de jaarlijkse stijging van het verbruikte volume aan geneesmiddelen. Dankzij het succes van goedkopere geneesmiddelen daalde de gemiddelde kostprijs per DDD van een geneesmiddel tussen 2008 en 2012 met -13 %. De bedoeling was dat de verwachte besparingen konden gebruikt worden voor de terugbetaling van nieuwe en vaak duurdere geneesmiddelen die een therapeutische meerwaarde bieden, terwijl de uitgaven onder controle bleven. We zagen over diezelfde periode evenwel een stijging van +4 % in de uitgaven voor terugbetaalde geneesmiddelen. Dit kwam enerzijds door de introductie van nieuwe en duurdere geneesmiddelen, maar ook door een zeer sterke stijging van het volume dat tussen 2008 en 2012 is gestegen met +20 %. Van de drie grootste geneesmiddelenklassen, namelijk geneesmiddelen m.b.t. hartvaatstelsel, maag-darmkanaal en zenuwstelsel, samen goed voor bijna 2/3 van het totale volume, steeg het volume in de laatste 10 jaar met respectievelijk +77 %, +110 % en +82 % (figuur 5). Binnen deze klassen stegen de statines op 10 jaar tijd met bijna +300 %, en de protonpompinhibitoren (PPI s) met bijna +400 %. Ondanks de sterke vertegenwoordiging van goedkopere geneesmiddelen in deze klassen maken de sterke volumestijgingen de verwachte besparingen ongedaan en doen de uitgaven zelfs nog toenemen. Dergelijke volumestijgingen zijn op termijn onhoudbaar naar uitgaven toe, zelfs indien het aandeel goedkopere geneesmiddelen nog toeneemt. Los hiervan dient de vraag gesteld te worden of dergelijke volumes nog overeenstemmen met reële noden inzake volksgezondheid. Een verstandig geneesmiddelenbeleid moet beide aspecten, kostprijs maar ook volume, in ogenschouw nemen. 22 CM-Informatie 253 september 2013

10 Figuur 5: Evolutie van het volume (in DDD) per ATC-klasse niveau 1 17 voor geneesmiddelen afgeleverd in publieke officina Verbruik in DDD (nationaal) C A N R G B M H J S L D P V ATC-klassen niveau 1 17 ATC-klassen niveau 1: C - HARTVAATSTELSEL A - MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING N - ZENUWSTELSEL R - ADEMHALINGSSTELSEL B - BLOED EN BLOEDVORMENDE ORGANEN G - UROGENITAAL STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN M - SKELETSPIERSTELSEL H - SYSTEMISCHE HORMOONPREPARATEN, GESLACHTSHORMONEN UITGEZONDERD J - ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK S - ZINTUIGLIJKE ORGANEN L - CYTOSTATICA EN IMMUNOMODULERENDE MIDDELEN D - DERMATOLOGISCHE PREPARATEN P - ANTIPARASITAIRE MIDDELEN, INSECTICIDEN EN INSECTENWERENDE MIDDELEN V - DIVERSE MIDDELEN CM-Informatie 253 september

11 6. Conclusie In de afgelopen jaren is er in België een structureel beleid goedkopere geneesmiddelen op poten gezet. Dit beleid werd geïnitieerd door de invoering van de referentieterugbetaling in 2001, en werd versterkt door de voorschrijfquota (2005), de mogelijkheid om voor te schrijven op stofnaam (2005) en de generische substitutie (2012). Al deze maatregelen samen lagen aan de basis van het succes van goedkopere geneesmiddelen in België: op 10 jaar tijd is hun aandeel vervijfvoudigd, van een goede 10 % naar meer dan 50 %. Ondanks dit succes betaalt de patiënt voor 10 procent van de geneesmiddelen nog altijd een vermijdbare meerkost. De patiënt betaalt hier een supplement, dat volgens CM zou moeten worden verboden voor geneesmiddelen binnen dit systeem van terugbetaling. Het voorschrijven op stofnaam zou ook nog meer moeten aangemoedigd worden. In 2012 was dit nog steeds maar 8 procent van het totale volume. Een volwaardig geneesmiddelenbeleid tenslotte, dient niet enkel rekening te houden met de kostprijs van geneesmiddelen, maar ook met de hoeveelheid verbruikte geneesmiddelen, en men dient de vraag te stellen of de verbruikte volumes nog overeenstemmen met de noden inzake volksgezondheid. Bibliografie Avalosse H et al (2006). De evolutie van de uitgaven voor de gezondheidszorg in België. Een dynamisch evenwicht tussen de beheersing van de openbare uitgaven en de financiële bescherming van de patiënt. CM-themadossier 2006 Brabants Apothekers Forum (2012). Fiche 12 - Besparingsmaatregel geneesmiddelen - Verplichte aflevering van de goedkoopste geneesmiddelen. beroepsverdediging/besparingsmaatregelen-2012/ besparingsmaatregel-fiche-12.pdf Lambert M et al. (2011) De ZIV in cijfers 2011, p 19. Interne CMpublicatie 2011 RIZIV. Algemene informatie en reglementering geneesmiddelen. RIZIV (2008). Akkoord artsen-ziekenfondsen agreements/ /index.htm RIZIV (2012). Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel bij voorschrijven op stofnaam en bij antibiotica en antimycotica. Brochure voor de arts, tandarts en apotheker. prescription/pdf/brochure_vos_subst_web.pdf Stichting Farmaceutische Kengetallen Nederland (2012). Data en feiten Het jaar 2011 in cijfers. en-feiten Van Herck P, Annemans L, Van de Cloot I. (2012). Het gouden ei van de geneesmiddelen in België: hervormen of vrijwaren. Itinera Institute, CM-Informatie 253 september 2013