Voorwoord 2. 1 Interessante meldingen 3
|
|
- Roeland Mertens
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Inhoudsopgave Voorwoord 2 1 Interessante meldingen Rofecoxib en cardiale bijwerkingen Clopidogrel en trombotische trombocytopenische purpura Overzicht van bijwerkingen in vermoede samenhang met rivastigmine Pergolide en fibrosering Meldingen van bijwerkingen van leflunomide 16 2 Publicaties 19 3 Kengetallen 20 Bijlagen 21 1
2 Voorwoord Bijwerkingen van geneesmiddelen krijgen de laatste tijd op velerlei manieren veel aandacht. Zowel in de medische als de farmaceutische vakliteratuur verschijnt er veel over dit thema. Maar ook rondom concrete geneesmiddelen zijn er voortdurend nieuwe signalen die de aandacht vragen. Het spreekt vanzelf dat dit alles het werk van Lareb extra boeiend maakt. Ook in dit bericht over het 3 e kwartaal van 2000 vindt u weer de nodige informatie. Samen met de Wetenschappelijke Adviesraad van de Stichting Lareb zijn we bezig met de vraag welke berichten nu in het kwartaalbericht thuishoren. Gaat het alleen om de meer harde signalen op basis van binnengekomen meldingen of moeten ook vermoedens doorgegeven worden die weliswaar niet voldoende onderbouwd kunnen worden om van een duidelijk signaal te spreken, maar die toch onze aandacht hebben. In dit kwartaalbericht vindt u twee berichten die het karakter hebben van een overzicht van de (meldingen van) bijwerkingen nu ze enige tijd in de praktijk gebruikt hebben. Hoewel dit dus niet altijd leidt tot een duidelijke conclusie, die door het College als advies gebruikt zou kunnen worden, menen we u toch deze stand van zaken te moeten doorgeven. Bijzondere aandacht vraagt in dit verband het bericht over rofecoxib (Vioxx ). Een viertal ernstige meldingen was aanleiding voor Lareb de directeur van het ACBG hierover per brief te informeren. De tekst van het bericht is vrijwel identiek aan de bijlage bij de brief. Rofecoxib is wereldwijd krachtig geïntroduceerd en wordt ook in Nederland veel en voor meer indicaties dan waar het middel voor geregistreerd is voorgeschreven. Daarnaast wordt het vaak in een hogere doseringen dan de aanbevolen dosering gebruikt, en blijkt er bij veel patiënten over wie die bij de stichting Lareb gemeld worden, sprake te zijn van contra-indicaties. Presentatie van onze meldingen op een internationale bijeenkomst versterkte ons in de gedachte dat er reden is aandacht te geven aan de ongewenste effecten van rofecoxib en wellicht ook voor het juiste gebruik van het middel, zowel voor wat betreft indicatie als dosering. A.C. van Grootheest directeur Stichting Lareb 2
3 1 Interessante meldingen 1.1 Rofecoxib en cardiale bijwerkingen 1. Inleiding Rofecoxib (Vioxx ) is een cyclo-oxygenase-2-selectieve NSAID die vanaf eind 1999 is geregistreerd voor de symptomatische behandeling van artrose. Na nabumeton en meloxicam is dit de derde COX2-remmer die in Nederland op de markt komt. De selectiviteit van deze groep NSAID s voor COX-2 is niet absoluut. In hogere dosering zal tevens remming van COX-1 optreden. De meest voorkomende bijwerkingen van rofecoxib zijn oedeem/vochtretentie, duizeligheid, hypertensie, abdominale pijn, zuurbranden, pijn in epigastrio, diarree, misselijkheid, dyspepsie, hoofdpijn en pruritus. [1] Dit bijwerkingenprofiel komt in grote lijnen overeen met dat van andere NSAID s. Stichting Lareb heeft tot 23 oktober meldingen ontvangen op rofecoxib. Daaronder bevonden zich 8 meldingen van vermoede cardiale bijwerkingen, waarvan 4 met fatale afloop. 2. Meldingen Stichting Lareb ontving de volgende meldingen met fatale afloop: Patiënt A, een 63-jarige vrouw gebruikt dagelijks 25 mg rofecoxib in verband met artrose. Daarnaast gebruikt zij dagelijks 38 mg carbasalaatcalcium, losartan/hydrochloorthiazide 50/12,5 mg, 10 mg barnidipine en 1200 mg piracetam. Twee jaar eerder heeft patiënte een TIA gehad. Verder is zij bekend met een matig gereguleerde hypertensie. Gedurende twee dagen ontwikkelt zij twee uur na elke inname van rofecoxib een aanval van pijn op de borst. De tweede aanval was heviger dan de eerste. Enige uren na inname van het tweede tablet is zij overleden. Aanvullende gegevens zijn niet beschikbaar, obductie werd niet toegestaan. Patiënt B, een 82-jarige man gebruikt 12,5 mg rofecoxib per dag in verband met artrose. Daarnaast gebruikt hij chronisch diltiazem, nadroparine, isosorbidedinitraat en bisacodyl. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren en myocardinfarct, een doorgemaakt hemibeeld rechts en een diabetes mellitus type 2, waarvoor ten tijde van het overlijden geen medicatie gebruikt werd. Vier dagen na start van rofecoxib overlijdt patiënt plotseling, waarbij een cardiale ritmestoornis als vermoedelijke doodsoorzaak wordt geopperd. De doodsoorzaak is niet geobjectiveerd. Patiënt C, een 86 jarige man gebruikt rofecoxib 25 mg 1dd1 in verband met rugpijn. Patiënt was bekend met een bypass operatie in 1988, en zou daarna cardiaal stabiel geweest zijn. Acht uur na inname van het eerste tablet rofecoxib ontwikkelt patiënt pijn op de borst. Een dag later wordt hij opgenomen en blijkt hij een groot voorwandinfarct te hebben, waaraan hij uiteindelijk overleden is. Patiënt D, een 86 jarige man is bekend met COPD en matig hartfalen. Als comedicatie gebruikt hij disopyramide, salbutamol, fluticason, captopril, temazepam en acetylcysteine. In verband met pijnklachten op de borst bezocht patiënt zijn cardioloog, die een cardiale oorzaak onwaarschijnlijk acht en in verband met een mogelijke myogene oorzaak van de klachten rofecoxib 25 mg 1dd1 voorschrijft. Twee dagen na de start van het gebruik krijgt hij een toename van de pijnklachten, alsmede benauwdheid. Twee dagen later volgt ziekenhuisopname en 6 dagen hierna overlijdt patiënt. Patiënten C en D zijn gemeld door dezelfde huisarts. Bij patiënt D is het niet duidelijk of er ten tijde van het voorschrijven van de rofecoxib toch niet sprake was van acute cardiale problematiek. Aanvullende gegevens zijn opgevraagd. De overige cardiale bijwer- 3
4 kingen waarbij geen sprake was van een fatale afloop zijn opgenomen in onderstaande tabel. Tabel 1: Overzicht van Larebmeldingen van rofecoxib en cardiale bijwerkingen, zonder fatale afloop. Melding Patiënt Latentietijd, dosering E M,55 7 weken na start, 25 mg 1dd1 comedicatie onbekend Gemelde bijwerking Decompensatio cordis Bijzonderheden Hersteld Behandeld met furosemide 80 mg en quinapril. F V, uur na inname, 3 25 mg 1dd1 ethinylestradiol/ gestodeen Hevige pijn op de borst, kortademigheid Hersteld. Onduidelijk in hoeverre de klachten cardiaal bepaald zijn G M, 69 2 uur na inname, 25 mg 1dd1 Atenolol, acetylsalicyl-zuur cardio, famotidine Pijn op de borst, irregulaire hartactie. Freq. ongev. 120 per minuut. Pos rechallenge H M,53 Enkele uren na inname, 25 mg 1dd1 Hydrokinine, cisapride (zo nodig) Hartkloppingen benauwdheid Indicatie: Syndr. V. Raynaud. Klachten nemen geleidelijk af. In drie van de acht ziektegeschiedenissen treden de klachten op binnen circa drie uur na inname van de rofecoxib. Dit is in overeenstemming met het farmacokinetisch profiel van rofecoxib, waarbij de piekplasmaconcentratie 2 tot 4 uur na inname bereikt wordt. Alle patiënten die overleden zijn in vermoede samenhang met het gebruik van rofecoxib hadden een relatief hoge leeftijd en waren allen cardiaal belast. Bovendien werd rofecoxib gebruikt in de maximale dosering van 25 mg, terwijl de aanbevolen dosering 12,5 mg per dag bedraagt. Tot slot gebruikten slechts twee van de vier patienten rofcoxib voor artrose, de enige geregistreerde indicatie. 3. Overige gegevens Literatuur In de Ib-tekst worden alleen hypertensie en niet nader gespecificeerde pijn op de borst als bijwerking van rofecoxib vermeld. [1] In de Amerikaanse productinformatie wordt echter een uitgebreide opsomming gegeven van cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, atriumfibrilleren, bradycardie, tachycardie en palpitaties. [2] Er zijn aanwijzingen dat COX-2 geïnduceerd kan worden in vasculair weefsel, met name in atherosclerotische laesies De inhibitie van de prostaglandinesynthese door de COX-2 remmers zou derhalve theoretisch vasculaire schade kunnen geven en hart-vaatziekten kunnen induceren. [3] Daarnaast zouden ook COX-2 remmers invloed hebben op de renale prostaglandineproductie en derhalve hartfalen in de hand kunnen werken. In een recent gepubliceerde gecontroleerde studie onder 8076 patiënten met reumatoïde artritis waarin het gebruik van naproxen vergeleken werd met het gebruik van rofecoxib trad in de groep rofecoxib gebruikers bij 0.4% een myocardinfarct op, tegen 0.1% bij de gebruikers van naproxen (p<0.05). In deze studie waren echter ook patiënten opgenomen die in aanmerking zouden kunnen komen voor secundaire cardiovasculaire profylaxe volgens de FDA criteria, maar die geen acetylsalicylzuur gebruikten. Indien deze patiënten buiten be- 4
5 schouwing gelaten werden, waren er geen verschillen tussen beide groepen aantoonbaar. Databanken: In de Lareb databank is het aantal meldingen van overlijden tijdens het gebruik van rofecoxib naar verhouding hoog. De berekende reporting odds ratio bedraagt 12,4 (95% CI 4,5-35). Ook ten opzichte van de andere NSAID s wordt een naar verhouding hoge ROR van 12.0 (95% CI ) gevonden. De WHO-databank bevat tot op heden 1682 gemelde bijwerkingen in samenhang met rofecoxib. Daarnaast werden 113 meldingen (1.3%) van overlijden gemeld. Bij 28 van deze meldingen spelen cardiale factoren mogelijk een rol. Bij 11 meldingen wordt alleen melding gemaakt van overlijden. De summiere aard van de beschrijvingen maakt analyse van WHO meldingen echter moeizaam. Cardiale bijwerkingen zijn als volgt onder te verdelen. Tabel 2: Overzicht van cardiale bijwerkingen op rofecoxib in de WHO-databank. Bijwerking Aantal maal gemeld Reporting rate (%) Chest pain Angina pectoris Angina pectoris aggravated Myocardial infarction Palpitation Tachycardia Tachycardia supraventricular Bradycardia Arrhythmia Extrasystoles Totaal Beschouwing en conclusie Het aantal meldingen van cardiale klachten en acuut overlijden tijdens het gebruik van rofecoxib die ontvangen zijn, is relatief hoog. Opvallend is dat alle patiënten de maximale dosering rofecoxib gebruikten en dat alle overleden patiënten een cardiale voorgeschiedenis hadden. Ernstige decompensatio cordis wordt in de Ib-tekst als contraindicatie genoemd. Aangezien behandeling met rofecoxib tot vochtretentie kan leiden, moet verder voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linkerventrikel-dysfunctie of hypertensie en bij patiënten bij wie oedeem al om een andere reden bestond. In de Ib-tekst worden alleen hypertensie en pijn op de borst als mogelijk cardiovasculaire bijwerkingen vermeld. Desalniettemin is het aantal meldingen reden het middel intensief te blijven volgen. Referenties 1. Ib-tekst VIOXX 2. Product Information Vioxx. In: Physicians Desk Reference 2000; 54th ed.: Jackson LM, Hawkey CJ. COX-2 selective Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs. Do they really offer any advantages? Drugs 2000;59: Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, DavisB et al. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. NEJM 2000;(343(21):
6 Relatief veel cardiale bijwerkingen bij rofecoxib Vier meldingen met fatale afloop Lareb blijft waakzaam. 6
7 1.2 Clopidogrel en trombotische trombocytopenische purpura. 1. Inleiding Clopidogrel is sinds 1998 in Nederland geregistreerd onder de naam Plavix. De therapeutische indicatie van clopidogrel is: reductie van atherosclerotische complicaties bij patiënten met een symptomatische atherosclerotische aandoening in de voorgeschiedenis. [1] Clopidogrel is een niet-competitieve selectieve antagonist van de door adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde trombocytenaggregatie. Clopidogrel werkt door de ADP-receptor op het bloedplaatje irreversibel te wijzigen. De snelheid van het herstel van een normale bloedplaatjesfunctie komt dan ook overeen met de snelheid waarmee de bloedplaatjes worden vernieuwd, namelijk 7 dagen. [2,3] Clopidogrel komt wat betreft chemische structuur en werkingsmechanisme grotendeels overeen met ticlopidine (Ticlid ), een geneesmiddel dat enkele jaren in Nederland is toegepast, maar uiteindelijk niet werd toegelaten op de Nederlandse markt, vanwege ernstige bloedbeeldafwijkingen. [4,5] Stichting Lareb heeft een melding ontvangen van hemolytisch uremisch syndroom bij gebruik van clopidogrel. 2. Melding Een 70-jarige man onderging na een myocard infarct percutane transluminale coronaire angioplastiek, waarbij een intracoronaire stent werd geplaatst. Na de ingreep werd gedurende 12 uur abciximab toegediend en kreeg hij een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel. Als onderhoudsbehandeling werd vervolgens 1 maal daags 75 mg clopidogrel gegeven. Als chronische comedicatie gebruikte hij verder metoprolol, perindopril, hydrochloorthiazide, nifedipine, simvastatine en acenocoumarol. Twee dagen na start van clopidogrelgebruik ontstond binnen 48 uur een hemolytische anemie, waarbij het Hb daalde tot 4,0 mmol/l en de LD steeg tot 1362 U/L. Verder ontstond een trombocytopenie (trombocytenaantal 43 x 10 9 /L) en een nierfunctiestoornis. De urine bevatte eiwit en erythrocyten. Er ontstond respiratoire insufficiëntie ten gevolge van (niet-cardiaal) longoedeem. Er was geen sprake van ernstige neurologische afwijkingen. De diagnose hemolytisch uremisch syndroom werd gesteld met clopidogrel als mogelijke oorzaak. Na staken van clopidogrel herstelde de patiënt uiteindelijk volledig. Deze melding is inmiddels gepubliceerd in Annals of internal medicine. [6] 3.Overige gegevens Literatuur In de literatuur is inmiddels een aantal case reports gepubliceerd van hemolytisch uremisch syndroom en trombotisch trombocytopenische purpura bij gebruik van clopidogrel. Behalve de Lareb-melding, is nog een case report beschreven over het optreden van hemolytisch uremisch syndroom, waarbij vermoedelijk kruisovergevoeligheid met het eerder gebruikte ticlopidine een rol speelde. [7] Tevens is een case serie (11 cases) beschreven van trombotisch trombocytopenische purpura bij gebruik van clopidogrel, waarvan één met fatale afloop. In 9 van de 11 reports was de latentietijd korter dan 15 dagen. Van één van de patiënten was bekend dat hij eerder was behandeld met ticlopidine. [8] Naar aanleiding van dit artikel zijn enkele ondersteunende reacties gepubliceerd.[9,10] TTP is een bekende, zeldzame bijwerking van ticlopidine met een geschatte incidentie van minstens 1 per 5000 blootgestelde patiënten (0,02 %). [9] Deze associatie is een groot aantal malen beschreven in de literatuur. [11-14] 7
8 Databanken Stichting Lareb heeft tot 1 oktober 2000 in totaal 12 meldingen ontvangen gerelateerd aan clopidogrel waarvan, naast de hier weergegeven casus, geen andere meldingen van hemolytisch uremisch syndroom of trombotische trombocytopenische purpura. Tot 1 oktober heeft stichting Lareb 3 meldingen ontvangen van ticlopidine, waaronder geen associaties van HUS of TTP. De database van de WHO Uppsala Monitoring Centre bevat tot op heden geen meldingen van hemolytisch uremisch syndroom of trombotische trombocytopenische purpura bij gebruik van clopidogrel, maar wel bij gebruik van ticlopidine. Tabel 1: Overzicht van ticlopidine-meldingen in de WHO-databank, gerelateerd aan Hemolytisch Uremisch Syndroom of Trombotische Trombocytopenische Purpura. Totaal aantal gemelde bijwerkingen op ticlopidine bij WHO % Aantal reports en % trombotische trombocytopenische purpura 111 0,8 % Aantal reports en % gecodeerd als trombocytopenische purpura 35 0,2 % Aantal reports en % hemolytisch uremisch syndroom 5 0,04 % Totaal aantal en %van deze bijwerkingen 151 1,1 % Mechanisme De etiologie van TTP is nog niet volledig opgehelderd. Er zijn aanwijzingen voor een immunologische oorzaak. Bij één van de in de literatuur gepubliceerde case reports van ticlopidine geïnduceerde TTP zijn bij de patiënt ten tijde van de TTP in het serum antistoffen aangetroffen tegen trombocyten. [15] 4. Beschouwing en conclusie Stichting Lareb heeft een goed gedocumenteerde melding ontvangen van hemolytisch uremisch syndroom bij gebruik van clopidogrel. Hemolytisch uremisch syndroom is nauw gerelateerd aan trombotische trombocytopenische purpura (TTP). TTP is een bekende bijwerking van ticlopidine, dat zowel chemisch als farmacologisch zeer verwant is met clopidogrel. Op basis van de casuïstiek en van gegevens uit de literatuur lijkt de associatie tussen clopidogrel en hemolytisch uremisch syndroom plausibel. Hemolytisch uremisch syndroom en trombotische trombocytopenische purpura staan niet vermeld in de Ib-tekst van clopidogrel. 8
9 Referenties 1. Ib-tekst Plavix. 2. WINAp/KNMP. Informatorium Medicamentorum P Anoniem. Clopidogrel. Geneesmiddelenbulletin 1999;33:8. 4. Loenen AC van, Swart EL. Ticlopidine keert behoedzaam terug. Pharm Weekbl 1997;132: Elhamdi M, Wiltink E. Ticlopidine op stentocclusie te voorkomen. Pharm Weekbl 1997;132: Oomen PHN, Tulleken JE, Zijlstra JG. Hemolytic uremic syndrome in a patient treated with clopidogrel. Ann Intern Med 2000;132: Moy B, Wang JC, Raffel GD, Marcoux II P. Hemolytic uremic syndrome associated with clopidogrel; a case report. Arch Intern Med 2000;160: Bennett CL, Connors JM, Carwile JM, Moake JL, Bell WR, Tarantolo SR et al. Thrombotic thrombocytopenic purpura associated with clopidogrel. N Engl J Med 2000;342: Wood AJJ. Thrombotic thrombocytopenic purpura and clopidogrel a need for new approaches to drug safety. N Eng J Med 2000;342: Hankey GJ. Clopidogrel and thrombotic thrombocytopenic purpura. Lancet 2000;356: Love BB, Biller J, Gent M. Adverse haematological effects of ticlopidine. Prevention, recognition and management. Drug Safety 1998;19: Steinhubl SR, Tan WA, Foody JM, Topol EJ, for the EPISTENT investigators. Incidence and clinical course of thrombotic thrombocytopenic purpura due to ticlopidine following coronary stenting. JAMA 1999;281: Kupfer Y, Tessler S. Ticlopidine and thrombotic thrombocytopenic purpura. N Eng J Med 1997;337: Bennett CL, Kiss JE, Weinberg PD, Pinevich AJ, Green D, Kwaan HC, Feldman MD. Thrombotic thrombocytopenic purpura after stenting and ticlopidine. Lancet 1998;352: Ellie E, Durrieu C, Besse P, Julien J, Gbipki-Benisan G. Thrombotic thrombocytopenic purpura associated with ticlopidine. Stroke 1992;23: Trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom staan niet in Ib-tekst van clopidogrel. 9
10 1.3 Overzicht van bijwerkingen in vermoede samenhang met rivastigmine 1. Inleiding De cholinesteraseremmer rivastigmine (Exelon ) werd in 1998 in Nederland als eerste en tot op heden enige geneesmiddel geregistreerd voor de behandeling van dementie bij lichte of matig ernstige vormen de ziekte van Alzheimer. [1] Rivastigmine is een centraal werkende pseudo-irreversibele cholinesteraseremmer. Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer bestaat een tekort aan de neurotransmitter acetylcholine in bepaalde delen van de hersenen. Door het effect van rivastigmine, verhoging van acetylcholinespiegels, zijn een groot deel van de bijwerkingen parasympathicomimetisch van aard. [2-5] Nu Exelon in juni 2000 twee jaar op de markt beschikbaar is en er inmiddels soortgelijke middelen in ontwikkeling zijn, geeft Stichting Lareb een overzicht van de door haar ontvangen meldingen. 2. Meldingen Tot 1 september 2000 ontving Stichting Lareb melding van in totaal 24 bijwerkingen in vermoede samenhang met rivastigmine, betreffende 15 patiënten (zie tabel 1). Stichting Lareb ontving drie meldingen met dodelijke afloop. Tabel 1: Overzicht van door Lareb ontvangen meldingen tot en met 1 oktober Melding Patiënt Bijwerking(en) Latentie Comedicatie Afloop A M, 91 jr Slaperig, niet lekker voelen 1 dag na start Plantago ovata, colecalciferol, foliumzuur, amlodipine, carbasalaatcalcium 100 mg, thiamine, cyanocobalamine B M, 74 jr Visuele hallucinaties Enkele dagen na Levodopa/benserazide, amantadine, dosisverhoging tamsulosine C V, 82 jr Acute dood 14 weken na start Zuclopentixol, trimethoprim, oxazepam, bromazepam, hydrochloorthiazide/amiloride, acetylsalicylzuur 80 mg, norfloxacine D E F G H I J K Hersteld na staken Onbekend Patient overleden M, 90 jr Acuut (in slaap) 6 maanden na Flavoxaat, digoxine, diltiazem, isosorbidedinitraat Patient overlijden start subl., gliclazide, carbasa- overleden laatcalcium 38mg, lisinopril V, 59 jr Jeukend erytheem Enkele dagen na Haloperidol, oxazepam, risperidon Hersteld na start staken V, 72 jr Acute dood (aneurysma 3 dagen na start Niet bekend Patient aorta) overleden V, 60 jr Onwillekeurige Enkele maanden Niet bekend spiertrekkingen na start Hersteld na staken, positieve rechallenge V, 82 jr Hoofdpijn, braken, 1 dag na dosisverhoging Niet bekend Hersteld na collaps staken V, 83 jr Plotselinge pijn op 1 week na start Calciumlactaat, colecalciferol Hersteld na de borst staken M, 70 jr Hypertensie Onbekend Niet bekend Hersteld na (210/100), hoofdpijn staken M, 73 jr Duizeligheid, verlies bewustzijn 4 maanden na start Niet bekend Hersteld na staken 10
11 (vervolg tabel 1) L M, 68 jr Angina pectoris Enkele maanden na start M N O V, 64 jr Onrustig slapen aanvals-gewijze verdiep-te ademhaling V, 82 jr Agitatie,tremor gevolgd door collaps M, 73 jr Hartritmestoornissen 3 maanden na start 13 dagen na dosisverhoging 5 maanden na start Paroxetine Niet bekend Captopril, digoxine, furosemide, acenocoumarol Lansoprazol, temazepam Klachten verminderd na staken rivastigmine en na start beta-blokker Hersteld na staken Hersteld na staken Onbekend 3.Overige gegevens Literatuur Van de bij Stichting Lareb gemelde bijwerkingen zijn acuut overlijden, erytheem, hallucinaties, hypertensie, hartritmestoornissen, verdiepte ademhaling en onwillekeurige spiertrekkingen tot op heden nog niet in de Ib-tekst beschreven. Tremor staat wel vermeld in de productinformatie. In de Ib tekst worden geen huidreacties als bijwerking vermeld. Overlijden, spiertrekkingen en erythemateuze rash toegeschreven aan het gebruik van rivastigmine zijn eveneens niet elders in de literatuur beschreven. Wel is atriumfibrilleren beschreven, maar de causale relatie wordt betwijfeld onder meer vanwege de voorgeschiedenis van hartritmestoornissen van de betreffende patiënt. [6] Hallucinaties toegeschreven aan rivastigmine worden eveneens in de literatuur beschreven. [6] Databanken De gegevens zoals aanwezig in de databank van de WHO staan weergegeven in tabel 2. Tabel 2: Gemelde bijwerkingen per orgaansysteem in relatie tot rivastigmine bij de WHO-UMC-databank. Orgaansysteem Aantal gemelde bijwerkingen % van het totaal Huid en adnexen 11 3 Centraal & perifeer zenuwstelsel Psychiatrisch Gastro-intestinaal Metabole & voedingsstoornissen 10 3 Cardiovasculair, algemeen 22 6 Hartritmestoornissen 35 9 Lichaam als geheel, algemeen Overige orgaansystemen 35 9 Totaal Behalve de Lareb-meldingen is bij de WHO nog 2 maal hallucinaties gemeld, 1 maal erythemateuze rash, 1 maal onwillekeurige spiertrekkingen en 10 maal hypertensie. Zoals blijkt uit tabel 2 bestaat 9% van de WHO-meldingen uit hartritmestoornissen, waaronder AV-blok, bradycardie, tachycardie, cardiaal arrest, verlengde QT-tijd, atriumfibrilleren en niet nader gespecificeerde aritmieën. 11
12 Mechanisme Onwillekeurige spiertrekkingen in samenhang met rivastigmine zijn mechanistisch verklaarbaar. Rivastigmine heeft parasympathicomimetische eigenschappen. Contractie van dwarsgestreepte spieren is een nicotinerg effect en daarom een bekende bijwerking van parasympathicomimetica. Een ander nicotinerg effect van parasympathicomimetica is stimulatie van het ademhalingscentrum, een mogelijke verklaring voor de verdiepte ademhaling van patiënt M. Hartritmestoornissen zijn eveneens verklaarbaar vanuit de parasympathicomimetische eigenschappen van rivastigmine. Muscarinerge effecten op het hart bestaan namelijk uit een vertraging van de prikkelgeleiding door de AV-knoop, een verlaging van de hartfrequentie en vermindering van de contractiekracht. Ondanks de negatief inotrope en chronotrope effecten van parasympathicomimetica is ook hypertensie mechanistisch verklaarbaar door stimulatie van afgifte van adrenaline uit bijniermerg (nicotinerg effect).[7] Het mechanisme van erythemateuze rash als bijwerking van rivastigmine is onbekend. 4. Beschouwing en conclusie Vanaf het moment van registratie in 1998 tot 1 september 2000 ontving de stichting Lareb melding van in totaal 24 bijwerkingen in vermoede samenhang met rivastigmine, betreffende 15 patiënten. Gezien de leeftijd van de behandelde patiëntengroep en het onderliggend ziektebeeld is het niet eenvoudig een causale relatie vast te stellen tussen de gemelde klachten en het gebruik van rivastigmine. Er is vaak sprake van comorbiditeit en polyfarmacie. Daarnaast is er sprake van een progressieve aandoening, waar neurologische en psychiatrische klachten deel uitmaken van het ziektebeeld. Desondanks is bij een aanzienlijk deel van de Larebmeldingen sprake van een suggestieve tijdsrelatie en is het merendeel van de patiënten hersteld na staken van rivastigminegebruik. Drie meldingen betroffen overlijden, waarbij de causale relatie met gebruik van rivastigmine niet kan worden aangetoond. Gemelde bijwerkingen die nog niet staan vermeld in de Ib-tekst zijn verder: erytheem, hallucinaties, hypertensie, hartritmestoornissen, verdiepte ademhaling en onwillekeurige spiertrekkingen. Deze bijwerkingen zijn grotendeels mechanistisch verklaarbaar. Erythemateuze rash is niet verklaarbaar, maar de causaliteit van de melding is voldoende aangetoond. Hallucinaties zijn weliswaar beschreven, maar kunnen in de Larebmelding mede veroorzaakt zijn door de comedicatie en het onderliggend ziektebeeld. Gezien het relatief grote aandeel aritmieën dat bij de WHO in verband is gebracht met rivastigmine en het feit dat aritmieën op grond van het werkingsmechanisme te verwachten zijn, is dit een punt van aandacht. Stichting Lareb zal bijwerkingen die in verband worden gebracht met gebruik van rivastigmine dan ook nauwlettend blijven volgen. 12
13 Referenties 1. Ib-tekst Exelon. 2. Verhey FRJ, Heeren TJ, Scheltens PH, Gool WA van. Cholinesteraseremmers bij de ziekte van Alzheimer: voorlopige aanbevelingen voor de praktijk. Ned Tijdschr Geneeskd 1998;142: Schaik BAM van. Geneesmiddelprofiel Rivastigmine (Exelon ). Pharm Weekbl 1999;134: Gool WA van. Het effect van rivastigmine bij de ziekte van Alzheimer. Houdt rivastigmine het alledaagse gewoon? Geneesmiddelenbulletin 2000;34: B303 Exelon Study Group. Efficacy and safety of rivastigmine in patients with Alzheimer s disease: international randomised controlled trial. 6. Sramek JJ, Anand R, Wardle TS, et al. Safety/tolerability trial of SDZ EA 713 in patients with probable Alzheimer s disease. Life Sci 1996;58: WINAp/KNMP. Informatorium Medicamentorum 2000: Erytheem, hallucinaties, spiertrekkingen, aritmie, hyperpneu en hypertensie staan niet in de IBtekst. drie meldingen met fatale afloop, maar onduidelijke causaliteit. 13
14 1.4 Pergolide en fibrosering 1. Inleiding Pergolide (Permax ) is sinds 1991 geregistreerd en sinds 1995 beschikbaar op de markt. De therapeutische indicatie van pergolide is: aanvullende therapie van de ziekte van Parkinson bij patiënten die reeds levodopa gebruiken, al of niet in combinatie met een perifere decarboxylaseremmer. De werking berust op dopaminereceptor-agonisme. Chemisch gezien is pergolide een ergot-alkaloïdederivaat en daarmee verwant aan onder andere ergotamine en bromocriptine. Tot 1 oktober 2000 zijn bij Stichting Lareb 50 vermoede bijwerkingen gemeld van 33 patiënten. Daaronder bevonden zich enkele ernstige meldingen van fibrotische processen. 2. Meldingen Patiënt A een 63-jarige man zonder pulmonale voorgeschiedenis, gebruikt sinds ruim 3 jaar pergolide ter behandeling van M. Parkinson. In de afgelopen twee maanden is hij 2 maal behandeld met antibiotica (doxycycline, amoxicilline). Gegevens over indicatie voor antibioticagebruik ontbreken. Patiënt gebruikt daarnaast chronisch levodopa/ carbidopa en propranolol. Sinds 9 maanden heeft de man klachten van dyspneu, niet productieve hoest en piepende ademhaling. CT-onderzoek toont uitgebreide fibrotische afwijkingen in beide longen, zowel intrapulmonaal als pleuraal. Laboratoriumonderzoek toont verder afwijkingen in bloedgasbepalingen (po 2 : 64 mm Hg, O 2 -sat. 92%) en in bloedbeeld (BSE 96 mm/uur, totaal aantal eosinofielen: 510). De longarts relateert het beeld aan gebruik van pergolide, mede omdat hij eerder een soortgelijke situatie heeft meegemaakt, waarbij de patiënt herstelde na staken van de pergolide. Gebruik van pergolide werd gestaakt. Gegevens over het verloop na staken zijn nog niet bekend. Een compleet overzicht van meldingen is weergegeven in tabel 1. Tabel 1: Larebmeldingen van pulmonale en retroperitoneale fibrose. Melding patiënt bijwerking dagdosis latentietijd co-medicatie A M,63 Pulmonale en pleurale fibrose 4,5 mg 3,5 jaar na start, 6 maanden na dosisverhoging Levodopa/carbidopa, propranolol B M,68 retroperitoneale fibrose 6 mg chronisch Levodopa/carbidopa, carbasalaatcalcium cardio, omeprazol, carbamazepine, mesalazine C V,66 littekenweefsel op de nieren 6 mg 18 maanden Levodopa/benserazide, lactulose 14
15 3. Overige gegevens Literatuur De Ib-tekst van pergolide beschrijft retroperitoneale of pulmonale fibrose niet als bijwerking. Wel wordt onder speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik vermeld dat pergolide met voorzichtigheid moet worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van onder meer pleurale en retroperitoneale fibrose en hieraan verwante afwijkingen. [1] Fibrotische processen zijn regelmatig beschreven bij ergot-derivaten. [2] Wat betreft pergolide zijn verschillende malen publicaties verschenen over het optreden van pulmonale en retroperitoneale fibrose. [3-6] Databanken In de databank van Uppsala Monitoring Centre van de WHO zijn tot op heden1216 gemelde bijwerkingen opgenomen in samenhang met pergolide. Hiervan hebben 61 bijwerkingen betrekking op retroperitoneale fibrose, pulmonale fibrose, pleurale effusie en pleurale fibrose. Dit is 5% van het totaal aantal gemelde bijwerkingen. Uit de gegevens van de WHO-databank komt naar voren dat de associatie tussen pergolide en genoemde fibrotische bijwerkingen significant disproportioneel voorkomt, zoals is weergegeven in tabel 3. Tabel 3: Mate van disproportionaliteit van de gemelde beelden in de WHO-databank, uitgedrukt in de Information Component. ADR IC IC minus 2SD pleural fibrosis 3,95 3,17 retroperitoneal fibrosis 3,44 2,58 pulmonary fibrosis 2,31 1,28 Mechanisme Fibrose ontstaat na een inflammatoir proces, waarbij de fibroblasten prolifereren en meer fibronectine en collageen gaan produceren. [7] Fibrotische processen zijn een bekende bijwerking van ergot-alkaloïden en afgeleiden daarvan. Pergolide is chemisch verwant aan ergot-alkaloïden, waardoor het optreden van fibrose niet onverwacht is. De latentietijd voor het optreden van pulmonale en retroperitoneale fibrose is lang, meestal jaren. Tot nu toe is het optreden van fibrose dan ook voornamelijk bekend bij ergotalkaloïden die gezien hun indicatie langdurig gebruikt worden, zoals methysergide. Ook pergolide is bedoeld voor chronische therapie, waardoor ook hierbij fibrotische processen de kans krijgen. 4. Beschouwing en conclusie Zowel retroperitoneale als pulmonale fibrose zijn bekende bijwerkingen van ergotalkaloiden en hun derivaten. Op grond van de chemische verwantschap tussen pergolide en ergotalkaloïden lijkt de associatie tussen pergolide en fibrose dan ook aannemelijk. Dit wordt ondersteund door de Lareb-meldingen, gegevens uit de WHO databank en vermeldingen van de associatie in de literatuur. Retroperitoneale en pulmonale fibrose zijn ernstige beelden die niet niet als bijwerking worden vermeld in de Ib-tekst van pergolide. 15
16 Referenties 1. Ib-tekst Permax 2. Dukes MNG. Meyler s side effects of drugs. 13th ed. 1996: Shaunak S, Wilkins A, Pilling JB, Dick DJ. Pericardial, retroperitoneal, and pleural fibrosis induced by pergolide. J Neurosurg Psychiatry 1999;66: Lund BC, Neiman RF, Perry PJ. Treatment of Parkinson s disease with ropinirole after pergolideinduced retropertoneal fibrosis. Pharmacotherapy 1999;19: Kunkler RB, Osborn DE, Abbott RJ. Retroperitoneal fibrosis caused by treatment with pergolide in a patient with Parkinson s disease. Br J Urol 1998;82: Jimenez-Jimenez FJ, Lopez-Alvarez J, Sanchez-Chapado M, Monte Miquel J,Sierra A, Gutierrez F. Retroperitoneal fibrosis in an patient with Parkinson s disease with pergolide. 7. Harrison s Principles of Internal Medicine. Vol.2. 13th ed. 1994: Pulmonale en retroperitoneale fibrose staan niet als bijwerking in de IB-tekst van pergolide. 16
17 1.5 Meldingen van bijwerkingen van recent geregistreerde geneesmiddelen: Leflunomide (Arava ) 1. Inleiding Leflunomide (Arava ) werd in 1999 geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis als disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD). Leflunomide is een isoxazolderivaat waarvan de actieve metaboliet antiproliferatieve, ontstekingremmende en immunosuppressieve werking bezit. De DMARD-werking berust op remming van de proliferatie van geactiveerde lymfocyten die een rol spelen bij het ontstaan en de progressie van reumatoïde artritis Aanbevolen wordt behandeling met leflunomide in te stellen met een oplaaddosis van 100 mg per dag gedurende 3 dagen gevolgd door een onderhoudsdosering van 10 tot 20 mg per dag. Een begin van een therapeutisch effect kan worden verwacht na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden. Door een eliminatiehalfwaardetijd van 1 tot 4 weken kunnen bijwerkingen nog optreden nadat behandeling met leflunomide is gestaakt. Bijwerkingen die in de 1b-tekst vermeld worden zijn o.a.: hypertensie, leukopenie, verhoging van leverenzymwaarden, gastro-intestinale stoornissen (o.a. diarree, misselijkheid, stomatitis aftosa) neuropsychiatrische stoornissen (o.a. hoofdpijn, smaakstoornissen), huidaandoeningen (o.a. pruritus, huiduitslag) toename van infecties (m.n. rhinitis, bronchitis en pneumonie). [1] Aangezien Nederland referentieland is voor het op Europees niveau geregistreerde leflunomide geeft stichting Lareb geeft een overzicht van de tot op heden ontvangen meldingen. Hierbij zal met name aandacht worden geschonken aan ernstige en tot op heden niet in de Ib-tekst vermelde bijwerkingen. 2. Meldingen Tot 1 november 2000 ontving Stichting Lareb 31 vermoede bijwerkingen van leflunomide bij 18 patiënten. Onder de ernstige bijwerkingen die bij Lareb werden gemeld zijn bevonden zich drie meldingen met fatale afloop. Het betreft een melding van acute hartdood bij een 49-jarige vrouw, waarbij vooralsnog onvoldoende gegevens aanwezig zijn om uitspraken over causaliteit te kunnen doen. Daarnaast ontving Lareb melding van intracerebrale bloedingen bij een 63-jarige patiënte met preëxistente hypertensie en al langer ingestelde antistollingsbehandeling. De derde melding heeft betrekking op een 48-jarige man, die tijdens het gebruik van leflunomide een anaemie, trombopenie en een hepatitis ontwikkelde. Voorafgaand aan behandeling met leflunomide is de patient behandeld met immunosuppressieve therapie. Van de twee meldingen van milde leukopenie gebruikte één patiënt tevens methotrexaat en had de ander eerder dezelfde bijwerking tijdens behandeling met methotrexaat en azathioprine. Naast ernstige bijwerkingen heeft Stichting Lareb ook een aantal meldingen ontvangen van tot nu toe niet in de Ib-tekst vermelde bijwerkingen. Het gaat hierbij om een melding van mastalgie, een melding van depigmentatie en een melding van exacerbatie van de reumatoïde artritis. In tabel 1 is een overzicht gegeven van het aantal bij Lareb gemelde bijwerkingen per orgaansysteem en per dosering leflunomide. In de laatste kolom staat het percentage meldingen (1% komt ongeveer overeen met 3 meldingen) van vermoede bijwerkingen van leflunomide zoals dat per orgaansysteem in de WHO databank (Uppsala Monitoring Centre) is opgenomen. 17
18 Tabel 1: Overzicht van Lareb en WHO-meldingen op leflunomide, weergegeven per orgaansysteem. orgaansysteem 10 mg 20 mg 100 mg Totaal aantal bijwerkingen Lareb Huid en adnexen collageenziekten Centr. & perifeer zenuwstelsel Smaak- en geurstoornissen Gastro-intestinaal Lever en galwegen Cardiovasculair (algemeen) Hartritmestoornissen Vasculaire aandoeningen Respiratoir Rode bloedcellen Witte bloedcellen Bloedplaatjes-, bloeding- & stollingsstoornissen Voortplantingsorganen (vrouwelijk) Lichaam als geheel Totaal Beschouwing en conclusie % bijwerkingen van totaal WHO Het merendeel van de meldingen van vermoede bijwerkingen van leflunomide die Lareb tot op heden ontving, staan als bijwerking in de 1b-tekst vermeld. In het eerste jaar na introductie van leflunomide in de VS werd een beperkt aantal gevallen van ernstige pancytopenie en ernstige (allergische) huidreacties gemeld waarop de EMEA in oktober 1999 een waarschuwing publiceerde en de bijsluitertekst werd aangepast. De meeste van deze patiënten werden overigens tegelijk behandeld met andere DMARD s, met name methotrexaat. Bij één van de meldingen van milde leukopenie in de Lareb database is dit ook het geval. Mastalgie en depigmentatie staan niet in de Ib-tekst vermeld. Een causale relatie tussen deze klachten en het gebruik van leflunomide kan op grond van de huidige gegevens niet worden vastgesteld. Wat betreft verergering van reumatoïde artritis klachten is het niet mogelijk deze in de betreffende melding te wijten aan gebruik van leflunomide. Het onderliggend ziektebeeld kenmerkt zich door een onvoorspelbaar verloop. Daarnaast is een gunstig effect van de behandeling met leflunomide slechts na weken of zelfs maanden te verwachten, zodat niet duidelijk is of op het moment van melding de werking al in voldoende mate is ingetreden. Hoewel er tot op heden bij stichting Lareb geen duidelijke feiten zijn, die het veiligheidsprofiel van leflunomide in een ander daglicht zetten, blijft waakzaamheid geboden. Zo is er nog onvoldoende bekend over de veiligheid op lange termijn. Wanneer het middel in toenemende mate wordt voorgeschreven, zullen mogelijk ook zeldzame bijwerkingen aan het licht kunnen komen. 18
19 Referenties: 1. Ib-tekst Arava 2. EPAR Arava, CPMP/1694/99 rev.2 pagina 10/13 Bijwerkingen van leflunomide blijven een aandachtspunt van Stichting Lareb 19
20 2. Publicaties Grootheest AC van. Mogelijke bijwerkingen van palivizumab (Synagis). Geneesmiddelenbulletin 2000;34:86-7. Eijgenraam M, Meyboom RHB.Urineretentie tijdens gebruik van loperamide. Geneesmiddelenbulletin 2000;34:100. Heeringa M, Zweers P, Man RA de, Groot H de. Anaphylactic like reaction associated with oral budesonide. BMJ 2000;321:927. Heeringa M, Grootheest AC van. Atypische antipsychotica (ingezonden). Ned Tijdschr Geneeskd 2000;144: Diemont WL, Puijenbroek EP van, Grootheest AC van. Klinisch denken en beslissen in de praktijk. Een patiënt met aanhoudende koorts. (ingezonden) Ned Tijdschr Geneeskd 2000;144:1853. Schouten S, Zweers P. Granulocytopenie bij gebruik van olanzapine (Zyprexa) en quetiapine (Seoquel). Geneesmiddelenbulletin 2000;34:
21 3 Kengetallen Meldingen Tijdens het 3 e kwartaal van 2000 ontving de Stichting Lareb in totaal 592 meldingen van vermoede bijwerkingen, met 940 gemelde vermoede bijwerkingen. Het aandeel van artsen (237 meldingen) en apothekers (232 meldingen) was ongeveer gelijk tijdens het 3 e kwartaal. In totaal was 80 % van de meldingen afkomstig uit de eerste lijn. Het aantal meldingen uit de 2 e lijn bedraagt dit kwartaal 97 (16%). Melders Onder de in totaal 424 melders, bevonden zich 186 huisartsen (44%) en 138 openbaar apothekers (32%). Het aantal melders uit de tweede lijn bedraagt 91 (22%),waarvan 84 specialisten (20%) en 7 ziekenhuisapothekers (2%). De overige 9 melders waren sociaal geneeskundige (GGD-arts). Aard van de meldingen Van het totaal aantal meldingen heeft 15% (90 meldingen) betrekking op ernstige bijwerkingen (volgens de CIOMS-criteria). Van deze ernstige meldingen hebben 16 meldingen (18%) betrekking op een onbekende bijwerking. Bij 2% van de meldingen (13 maal) gaat het om een vermoede bijwerking met fatale afloop. Het percentage van onbekende vermoede bijwerkingen op het totaal bedroeg 22% in het 3 e kwartaal van De top5 van geneesmiddelen waar Stichting Lareb de meeste meldingen van heeft ontvangen staat in de onderstaande tabel. Geneesmiddel Aantal meldingen Rofecoxib 30 Amfebutamon 28 Terbinafine 28 Paroxetine 22 Mefloquine 20 21
22 Bijlagen Neutel CI, Walop F, Walop W. Where is the epidemiology in pharmacovigilance? Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2000;9: Heeringa M, Zweers P, Man RA de. Anaphylactic-like reaction associated with oral budesonide. BMJ 2000;321:927. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet 2000;356: Frankel D. Adverse drug reactions (commentary). Lancet 2000;356:
Lange tijd was acetylsalicylzuur de enige
CORONAIRE Bijwerkingen van trombocytenaggregatieremmers Bloedingen als belangrijkste complicatie De WHO-databank bevat 15.161 gemelde bijwerkingen in vermoede samenhang met trombocytenaggregatieremmers.
Nadere informatieBijwerkingen van geneesmiddelen: herkennen en melden
Bijwerkingen van geneesmiddelen: herkennen en melden December 2013 COIG, Bunnik Dr. F. van Hunsel, apotheker-epidemioloog www.lareb.nl Nieuwe geneesmiddelen Veiligheid geneesmiddel is altijd onzeker Hoe
Nadere informatieVoor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.
RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatiePILLENCOCKTAILS: HARTVEROVEREND. Aspecten van geneesmiddelen bij atriumfibrilleren
PILLENCOCKTAILS: HARTVEROVEREND Aspecten van geneesmiddelen bij atriumfibrilleren INHOUD Presentatie (20-25 minuten) Inleiding Medicamenteuze behandeling atriumfibrilleren Geneesmiddelgroepen Bijwerkingen
Nadere informatieBelangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel
Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel
Nadere informatieFlavoxaat G04BD02, december 2018
Flavoxaat G04BD02, december 2018 Indicatie Urine-incontinentie, pollakisurie, nycturie, loze aandrang. Standpunt Ephor In het rapport over de muscarine-antagonisten van november 2016 wordt flavoxaat door
Nadere informatieBelangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel)
Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel) EFIENT (prasugrel) behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van atomoxetine te
Nadere informatieVoriconazol en ritmestoornissen
Voriconazol en ritmestoornissen MDO bespreking 29-10-2014 Michelle Oude Alink Casus Man 68 jaar oud Voorgeschiedenis 2014, juni: myocardinfarct wv DES-stent Sinds september verdenking pneumonie, aanvankelijk
Nadere informatieANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
ANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER 25 RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR BROMOCRIPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Atomoxetine 2/6 RISICOMINIMALISATIE-MATERIAAL OVER DE RISICO S VAN ATOMOXETINE VOOR ZORGVERLENERS Dit materiaal beschrijft
Nadere informatieBijwerkingen op de nier. Patricia van den Bemt Lareb Bijwerkingendag 20-11-2014
Bijwerkingen op de nier Patricia van den Bemt Lareb Bijwerkingendag 20-11-2014 Belangrijkste aandoeningen Acuut nierfalen Pre-renaal Renaal Post-renaal Nefrotisch syndroom Chronisch nierfalen Acuut nierfalen
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieBarnidipine C08CA12, december Indicatie Barnidipine is geregistreerd voor de indicatie hypertensie.
Barnidipine C08CA12, december 2017 Indicatie Barnidipine is geregistreerd voor de indicatie hypertensie. Standpunt Ephor In het rapport over de calciumantagonisten van april 2013 wordt barnidipine door
Nadere informatieTAR s: Combinaties, Do s & Don ts
TAR s: Combinaties, Do s & Don ts Congressponsoren AstraZeneca Bayer BoehringerIngelheim Pfizer/BMS Rolf Veldkamp, cardioloog Ravee Rambharose, kaderhuisarts HVZ Aris Prins, apotheker Indeling Trombocytenaggregatie
Nadere informatiePropylhexedrine. Eventin. Postfach Ludwigshafen DE Germany. Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel
Bijlage I 3 Stoff: Propylhexedrine Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel Duitsland Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Stoff: Fenbutrazaat Lid-Staten Registratiehouder
Nadere informatieBijwerkingen in het nieuws
Bijwerkingen in het nieuws Dr F.P.A.M. van Hunsel, apotheker-epidemioloog Coördinator Signaal Detectie Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb www.lareb.nl Bijwerkingen in het nieuws Associatie tussen hartdood
Nadere informatieBijzondere bijwerkingen
Bijzondere bijwerkingen Meldingen t/m 2014 Naomi Jessurun, klinisch farmacoloog i.o. Ziekenhuisapotheker NP Wetenschappelijk beoordelaar Meldingen 2015 Melding I 20 signaleringen van nog onbekende bijwerkingen
Nadere informatieLeerdoelen. Waarom aandacht voor bijwerkingen? Introductie bijwerkingen. Kloof tussen studie en praktijk beperkte omvang populatie
Introductie bijwerkingen 2011-2012 Doelgroep: aios, co-assistenten Leerdoelen Waarom aandacht voor bijwerkingen? Waarom Lareb? Wanneer is er sprake van een bijwerking? Casuïstiek Melden van bijwerkingen
Nadere informatieBijwerkingen bij ouderen WAT DOET LAREB? 18-4-2013. Bijwerkingen bij ouderen? Extra opletten! Leerdoelen / inhoud
Bijwerkingen bij ouderen? Bijwerkingen bij ouderen 19 april 2013 Amsterdam, VUmc, Gerion "Denk veilig, kies veilig; Farmacologie en medicatieveiligheid bij ouderen in instellingen?" Rike van Eekeren, apotheker
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine Atomoxetine is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Nadere informatieNederlandse samenvatting
198 Het eerste deel van dit proefschrift beschrijft de effectiviteit van clopidogrel en tirofiban in patiënten met een acuut hart infarct verwezen voor een spoed dotter behandeling. In hoofdstuk 1 werd
Nadere informatieMEDICATIE BIJ CVA PATIËNTEN. Chinette Verhagen PA neurologie
MEDICATIE BIJ CVA PATIËNTEN Chinette Verhagen PA neurologie Meest gebruikte medicatie als secundair preventie: Plaatjesaggregatieremmers Ascal (persantin) Clopidogrel (plavix) Vitamine K antagonisten Acencoumarol
Nadere informatieBijlage : relevante rubrieken van de bijsluiter die werden herwerkt (de veranderingen in de tekst zijn onderlijnd)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieCardiologie. Verder na het hartinfarct.
Cardiologie Verder na het hartinfarct. Machiel van de Wetering Sylvia de Waal 18-3-2014 presentatie 1 inleiding 2 Richtlijn/protocol aan de hand van voorbeelden 3 samenvatting / discussie inleiding - Informatieoverdracht
Nadere informatieMETHOTREXAAT BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN FRANCISCUS GASTHUIS
METHOTREXAAT BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN FRANCISCUS GASTHUIS Inleiding Deze folder is bestemd voor patiënten (en hun naasten) die door de behandelend arts methotrexaat voorgeschreven hebben gekregen.
Nadere informatieEBM II: Korte casus 1. Kaat De Groot Laurens Deprost
EBM II: Korte casus 1 Kaat De Groot Laurens Deprost EBM II: Inleiding tot klinisch denken Titularis: Prof. Dr. Nicole Pouliart Tutor: Chelsey Plas 05/12/2014 Inhoud Casus Differentiaaldiagnoses oesofageale
Nadere informatieleidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Atomoxetine HCl Aurobindo 10, 18, 25, 40, 60, 80 en 100 mg, harde capsules RVG 121282, 121287, 121290, 121293, 121294, 121295, 121297 Module 1.8 1.8.2 armm Rev.nr. 1905 Pag. 1 van leidraad voor artsen
Nadere informatieDatum Spreker Linda Schreur. (Poly)farmacie bij ouderen
Datum 28-02-2017 Spreker Linda Schreur (Poly)farmacie bij ouderen Een geriatrische patiënt Pt 82 jaar Voorgeschiedenis oa hartinfarct, boezemfibrilleren Woont zelfstandig alleen Langzaam geheugenproblemen
Nadere informatieTTP. Anke te Stroet Hemovigilantiemedewerker
TTP Anke te Stroet Hemovigilantiemedewerker Disclosure belangen spreker bijeenkomst Onderwijsbijeenkomst Kennisplatform Transfusiegeneeskunde ZO Geen (potentiële) belangenverstrengeling Naam: Anke te Stroet
Nadere informatieWorkshop Medicijnen, werkt t of werk t.. tegen? Els Coyajee-Geselschap apotheker
Workshop Medicijnen, werkt t of werk t.. tegen? Els Coyajee-Geselschap apotheker Inhoud workshop Inventarisatie vragen Waar of niet waar Medicatie en hun bijwerkingen Pijnbestrijding Antidepressiva Benzodiazepinen
Nadere informatiePolyfarmacie & claudicatio-patient: Problemen of Profijt?
Polyfarmacie & claudicatio-patient: Problemen of Profijt? ClaudicatioNet Jaarcongres 12-03-2015 Dr. Ben Janssen UHD, Farmacoloog b.janssen@maastrichtuniversity.nl We worden in allemaal ouder. In een betere
Nadere informatieLipiden behandelen bij de oudere patiënt: starten, stoppen of doorgaan?
Lipiden behandelen bij de oudere patiënt: starten, stoppen of doorgaan? Dr. Mike Peters Internist VU medisch centrum Amsterdam mjl.peters@vumc.nl Ouderen passen niet in een richtlijn 1. Dhr S, 89 jaar,
Nadere informatieOverzicht preferente geneesmiddelen Achmea en Agis 2010
Overzicht preferente geneesmiddelen Achmea en Agis 2010 In deze lijst vindt u de door de zorgverzekeraars van Achmea (Zilveren Kruis Achmea, Groene Land Achmea, DVZ Zorgverzekeringen, OZF Achmea, Interpolis,
Nadere informatieErvaring Aantal ouderen bestudeerd in Randomized Controlled Trials (RCTs) 196 patiënten, gemiddelde leeftijd 67 jaar.(4)
Fosinopril C09AA09, januari 2018 Indicatie Hypertensie en hartfalen. Standpunt Ephor In het rapport over de ACE-remmers van december 2017 wordt fosinopril door Ephor als behandeling van hypertensie niet
Nadere informatieSomatische comorbiditeit bij affectieve stoornissen
Somatische comorbiditeit bij affectieve stoornissen Monica Pop, Marleen van Beek & Aart Schene Afdeling Psychiatrie, Radboudumc NijCare Symposium, Nijmegen, 14 juni 2018 Hippocratische geschriften - vijfde
Nadere informatieKanker en diabetes 19-11-2012. Introductie. Co-morbiditeit. Kanker en comorbiditeit. Kanker en diabetes
Kanker en diabetes Introductie Kanker en comorbiditeit Landelijk Overleg Oncologie Verpleegkundigen 8 november 2012 M. Zanders, arts-onderzoeker IKZ Kanker en diabetes Casuïstiek Dillemma s in de praktijk
Nadere informatieMaagbescherming bij salicylaat-/coxibgebruik 108
Maagbescherming bij salicylaat-/coxibgebruik 108 Deze Medisch Farmaceutische Beslisregel (MFB) is ontwikkeld door de KNMP en Health Base, in samenwerking met de Expertgroep MFB. Datum 04-03-2014 Doel Verlagen
Nadere informatieAcetylsalicylzuur Cardio Mylan 80 mg, dispergeerbare tabletten m1-3-1 PIL Page 1 of 6
m1-3-1 PIL Page 1 of 6 Uw arts heeft u Acetylsalicylzuur Cardio Mylan 80 mg voorgeschreven. Dit is een middel dat de samenklontering van bloedplaatjes remt. In deze bijsluitertekst vindt u informatie over
Nadere informatieMethotrexaat bij reumatische aandoeningen. Maatschap Interne Geneeskunde IJsselland Ziekenhuis
Methotrexaat bij reumatische aandoeningen Maatschap Interne Geneeskunde IJsselland Ziekenhuis Inleiding U heeft van uw behandelend arts het medicijn methotrexaat voorgeschreven gekregen. Om dit medicijn
Nadere informatieINFORMATIE OVER RITUXIMAB (MABTHERA ) FRANCISCUS VLIETLAND
INFORMATIE OVER RITUXIMAB (MABTHERA ) FRANCISCUS VLIETLAND Inleiding Uw reumatoloog heeft u een Biological (rituximab) voorgeschreven voor de behandeling van uw reumatische aandoening. Om dit medicijn
Nadere informatie1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Paracetamol HTP caplet 500 mg, tabletten paracetamol Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie
Nadere informatieZorgpad Atriumfibrilleren (AF)
Zorgpad Atriumfibrilleren (AF) Highlights Ziekenhuizen 2017 Hans Ros, ziekenhuisapotheker Inhoud Wat is AF? Hoe ontstaat een CVA (beroerte)? Behandeling AF: 4 peilers Orale antistolling 1 2016 ESC Guidelines
Nadere informatieNAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende
Nadere informatiePalliatieve zorg bij copd. Minisymposium 22 maart 2012
Palliatieve zorg bij copd Minisymposium 22 maart 2012 Palliatieve zorg Hans Timmer, longarts ZGT Caroline Braam, huisarts Hengelo PALLIATIEVE ZORG CASUS 75-jarige terminale COPD-patient Mantelzorger valt
Nadere informatieTocilizumab (RoActemra ) bij reumatische aandoeningen
Tocilizumab (RoActemra ) bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel tocilizumab te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel.
Nadere informatieAntistolling: Kunt u het bijhouden?
Antistolling: Kunt u het bijhouden? Trombocytenaggregatieremming anno 2016 Sander Damen, arts-onderzoeker cardiologie Cyril Camaro, cardioloog 27-09-2016 Inhoud Achtergrond trombocytenaggregatieremming
Nadere informatie27-11-14. Polyfarmacie KENNISMAKING POLYFARMACIE. Programma. Doel. Casus 1. Kennismaking. Doel. Polyfarmacie. Moderne Dementiezorg.
Programma Polyfarmacie Kennismaking Doel Polyfarmacie Moderne Dementiezorg Wilma Knol Marjorie Nelissen-Vrancken Dementie Voorkomen en aanpak problemen Aan de slag in de praktijk 25 november 2014 Doel
Nadere informatieNIERFUNCTIE STOORNISSEN juni 2015
INTERLINE NIERFUNCTIE STOORNISSEN juni 2015 Inleiding Leden werkgroep: Mevrouw H.P.E. (Hilde) Peters, internist-nefroloog De heer J. (Joan) Doornebal, internist-nefroloog Mevrouw M.P.E. (Ria) Couwenberg,
Nadere informatieRituximab (Mabthera )
Rituximab (Mabthera ) Maatschap reumatologie Kennemerland RITUXIMAB (MABTHERA ) Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel Rituximab te behandelen. Deze folder geeft informatie over dit
Nadere informatie1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Patiëntenbijsluiter PARACETAMOL/VITAMINE C 500/50 MG DRANK BIJ VERKOUDHEID, poeder voor drank Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie
Nadere informatieThoracale pijn:het acute coronaire syndroom. Marielle Eefting-Koper Interventiecardioloog
Thoracale pijn:het acute coronaire syndroom Marielle Eefting-Koper Interventiecardioloog Indeling Cardiale oorzaken thoracale pijn Stabiele AP IAP/Acuut coronair syndroom (ACS) Pericarditis Small-vessel
Nadere informatieIndicatie Angina pectoris indien tevens hypertensie aanwezig is. Hypertensie.(1,2)
Labetalol C07AG01, april 2019 Indicatie Angina pectoris indien tevens hypertensie aanwezig is. Hypertensie.(1,2) Parenteraal: Als snelle bloeddrukdaling vereist is, zoals bij ernstige hypertensie. Het
Nadere informatiedagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur
dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere
Nadere informatieSamenstelling: serum: baclofen 2443 µg/l, diazepam 1634 µg/l, desmethyldiazepam 1460 µg/l, oxazepam 79 µg/l, temazepam 158 µg/l.
TOXICOLOGIE Ronde 2017.1 Patiënt bekend met alcoholproblematiek en momenteel onder behandeling van verslavingszorg. Recent op de centrale spoedopvang geweest in verband met een eerste gegeneraliseerd tonischclonisch
Nadere informatieBIJLAGE III RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER. geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
BIJLAGE III RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde
Nadere informatie25-04-15. Wat doet Ephor. Bij voorschrijven aan ouderen maak ik het meest gebruik van: Preregistratie studies en de gebruikers van geneesmiddelen
Bij voorschrijven aan ouderen maak ik het meest gebruik van: Medicatieadviezen voor kwetsbare ouderen 1. De algemene informatie in het FK 2. De specifieke informatie over ouderen in het FK 3. De SmPC 4.
Nadere informatieRed Man Syndroom bij vancomycine. Emmy Janssen, 5 maart 2019
Red Man Syndroom bij vancomycine Emmy Janssen, 5 maart 2019 Vancomycine Glycopeptide-antibioticum, sinds 1958 Remt bacteriële celwandsynthese Tast permeabiliteit celmembraan aan Blokkeert RNA synthese
Nadere informatie(Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g per 100 ml
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER)
Nadere informatiePATIËNTENBIJSLUITER. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen? Sandoz B.V. Postbus AH Almere
PATIËNTENBIJSLUITER Uw arts heeft u Carbasalaatcalcium Sandoz Cardio 100 voorgeschreven. Dit is een middel dat de samenklontering van bloedplaatjes remt. In deze bijsluitertekst vindt u informatie over
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Colitofalk 250 mg zetpillen Colitofalk 500 mg zetpillen Mesalazine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Colitofalk 250 mg zetpillen Colitofalk 500 mg zetpillen Mesalazine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieCasus. Judith Lie, hemovigilantiefunctionaris Erik Beckers, internist-hematoloog Kennisplatform ZO 04-04-2013
Casus Judith Lie, hemovigilantiefunctionaris Erik Beckers, internist-hematoloog Kennisplatform ZO 04-04-2013 Melding Transfusiereactie 09-11-2012 (vrij): vrouw 34 jaar Tijdens plasmaferese met FFP als
Nadere informatieAdditions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
BIJLAGE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Caplet CF 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want
Nadere informatie1. WAT IS SUBARCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter.
Nadere informatieKinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Paracetamol 500 mg HTP Huismerk, tabletten
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Kinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor
Nadere informatiePolyfarmacie bij ouderen
Polyfarmacie bij ouderen FTO maart 2016 WAGRO Polyfarmacie en Medicatiebeoordeling IGZ HARM NTVG Optimale zorg voor ouderen Ephor Start en Stopp criteria Strip methode 1 Opzet FTO Casussen (veel) Interactie
Nadere informatieBIJSLUITER: Informatie voor de gebruik(st)er. LYSOMUCIL 600 mg bruistabletten
BIJSLUITER: Informatie voor de gebruik(st)er LYSOMUCIL 600 mg bruistabletten (Acetylcysteïne) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan
Nadere informatieInfliximab (Remicade ) bij reumatische aandoeningen
Infliximab (Remicade ) bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel infliximab te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel.
Nadere informatieAllemaal Beestjes. Eline van der Hagen Kcio 15 juni 2017
Allemaal Beestjes Eline van der Hagen Kcio 15 juni 2017 Voorgeschiedenis Vrouw, 68 jaar Diabetes type 2 (1995), hypertensie (2010), chronische nierinsuffiëntie (2012) Presentatie op de SEH In de nacht
Nadere informatiePauline Gerritsen-van Schieveen Gerritsen PV Consulting 21 juni 2011
Gerritsen PV Consulting 21 juni 2011 2 Het product De voorgeschiedenis De bijwerking De doorhaling Het mediacircus Het proces 21 juni 2011 3 Geregistreerd in 1974, in de handel sinds 1976 (Servier), generiek
Nadere informatieNSAID s. Reumatologie. alle aandacht
NSAID s Reumatologie alle aandacht NSAID s (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs) Uw reumatoloog heeft u een NSAID (Non-Steroidal Antiinflammatory Drugs; oftewel een ontstekingsremmende pijnstiller) voorgeschreven
Nadere informatieKenniscentrum Bijwerkingen
Kenniscentrum Bijwerkingen Introductiefilm Lareb Arnhem, 9 december 2014 www.lareb.nl Lareb introductie verzamelen van meldingen wat is een bijwerking? praktijk Introductie Farmaceutische industrie ontwikkelen
Nadere informatieRegistratiehouder: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Vonderweg 39a, 7468 DC Enter.
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept),
Nadere informatiePatiëntenbetrokkenheid bij medische beslissingen. Vragenlijst bij inclusie.
FACULTEIT GENEESKUNDE EN FARMACIE Gelieve de onderstaande vragen samen met de patiënt in te vullen (sommige zaken zijn waarschijnlijk opgenomen in het medisch dossier, maar gelieve toch even te overlopen
Nadere informatieChapter 8. Samenvatting en conclusie
Chapter 8 Samenvatting en conclusie 110 Doel van het promotieonderzoek was (1) evaluatie van het resultaat van vroege abciximab toediening vóór primaire percutane coronaire interventie (PPCI) in patiënten
Nadere informatieInleiding Wat is Methotrexaat? Voor welke patiënten is Methotrexaat geschikt? Wanneer mag Methotrexaat niet gebruikt worden?
METHOTREXAAT 1173 Inleiding In deze folder vindt u informatie over de werking en bijwerkingen van Methotrexaat. De folder is bedoeld voor psoriasispatiënten die behandeld worden met Methotrexaat. Wat is
Nadere informatie1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 Patiëntenbijsluiter ETOS PARACETAMOL/VITAMINE C 500/50 MG DRANK, poeder voor drank Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Nadere informatieDosering: geen dosisaanpassing op basis van leeftijd. Een startdosering van 5 mg wordt geadviseerd.
Fosinopril C09AA09, april 2019 Indicatie Behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.(1,2) Standpunt Ephor en samenvatting Fosinopril wordt door Ephor niet geadviseerd als behandeling van hypertensie
Nadere informatieFabels en feiten over morfine
Fabels en feiten over morfine Beter voor elkaar Fabels en feiten over morfine Inleiding In overleg met uw arts gaat u morfine gebruiken. Morfine behoort tot een groep geneesmiddelen, die morfineachtige
Nadere informatieMaagbescherming bij NSAID-gebruik 107
Maagbescherming bij NSAID-gebruik 107 Deze Medisch Farmaceutische Beslisregel (MFB) is ontwikkeld door de KNMP en Health Base, in samenwerking met de Expertgroep MFB. Datum 29-05-2013 Doel Verlagen van
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. HEMA Paracetamol 500 mg, tabletten. paracetamol
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEMA Paracetamol 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatieNederlanse Samenvatting. Nederlandse Samenvatting
Nederlandse Samenvatting 197 198 Samenvatting In het proefschrift worden diverse klinische aspecten van primaire PCI (Primaire Coronaire Interventie) voor de behandeling van een hartinfarct onderzocht.
Nadere informatieHartfalen: medicatie in de 1 e lijn en interacties
Hartfalen: medicatie in de 1 e lijn en interacties Disclosure Bart Kremers Werkzaam bij Apotheek Ravenstein en GIC-helpdesk van de KNMP Geen contacten/belangen mbt farmaceutische industrie Hartfalen-medicatie
Nadere informatieESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.
ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat
Nadere informatieWaarom was het onderzoek nodig?
INPULSIS -ON: De veiligheid op lange termijn van nintedanib bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) Dit is een samenvatting van een klinisch onderzoek bij patiënten met IPF. Het is geschreven
Nadere informatieTriamtereen Teva 50 mg, tabletten triamtereen
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Triamtereen Teva 50 mg, triamtereen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
Nadere informatieBiotransformatie en toxiciteit van
Biotransformatie en toxiciteit van paracetamol 062 1 Biotransformatie en toxiciteit van paracetamol Inleiding Paracetamol is het farmacologisch actieve bestanddeel van een groot aantal vrij en op recept
Nadere informatieTumor Necrosis Factor (TNF)
Reumatologie Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa blokkerende behandeling TNF-alfa blokkerende behandeling Toedieningsvorm: Infliximab: intraveneus, via een infuus in de bloedvaten. Dit gebeurt op de afdeling
Nadere informatieMedicatie, diabetes en verminderde nierfunctie. Lieke Mitrov-Winkelmolen Ziekenhuisapotheker
Medicatie, diabetes en verminderde nierfunctie Lieke Mitrov-Winkelmolen Ziekenhuisapotheker Diabetes medicatie en verminderde nierfunctie Kort overzicht Verminderde nierfunctie Metabolisme/eliminatie van
Nadere informatieVoorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie
Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal betreffende sebelipase alfa voor zorgverleners - versie 2-03/2018
Nadere informatieParacetamol 1000 mg Teva, tabletten paracetamol
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Paracetamol 1000 mg Teva, paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Kinderparacetamol zetpil SAM 60 mg, zetpillen Kinderparacetamol zetpil SAM 120 mg, zetpillen Kinderparacetamol zetpil SAM 240
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salbutamol 200 Cyclocaps, (in capsules) 200 microgram Salbutamol 400 Cyclocaps, (in capsules) 400 microgram salbutamolhemisulfaat
Nadere informatieVerkorte SKP - MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak - Juni 2013
Verkorte SKP - MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak - Juni 2013 Naam van het geneesmiddel: MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak, concentraat voor drank Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Elke 25
Nadere informatie