Paragraaf Paragraphe

Transcriptie

1 Paragraaf Paragraphe a) De specialiteit wordt vergoed als wordt aangoond dat ze gebruikt wordt bij volwass rechthebbd, voor de behandeling van chronische hepatitis B waarbij e behandeling m lamivudine van minsts 6 maand haar doeltreffdheid verlor is. De chronische hepatitis B m resisttie mo aangoond word : 1) door de aanwezigheid van HBs antig hed onder inname van lamivudine; 2) door e viremie m e HBV-DNA gehalte bov de IU/ml hed onder inname van lamivudine; 3) twee ALT-waard in h verled hoger dan de normale waard van h laboratorium; 4) door e leverbiopsie waarvan h histologisch onderzoek inflammatie /of fibrose aantoont hed of in h verled. Als h e rechthebbde m hemofilie breft of e rechthebbde die behandeld wordt m anticoagulantia is deze biopsie ni vereist. b) H aantal vergoedbare verpakking mo reking houd m e maximale dosering van 1 mg per dag. c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffdheid van BARACLUDE behandeling. Dit verlies van doeltreffdheid wordt aangoond door e stijging van de ALT waard hoger dan de normale waard van h laboratorium, of door e verslechtering van h histologisch beeld. d) De behandeling zal eves gestopt word in geval van seroconversie: 1. bij rechthebbd die antig HBe positief war bij de aanvang van de behandeling, in h geval van HBe seroconversie (verschijn van antilicham anti-hbe verdwijn van h antig HBe van HBV-DNA), aangoond door twee biologische onderzoek, uitgevoerd m minsts 6 maand tusstijd. Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbaling van de behandeling m BARACLUDE verder te zt; a) La spécialité fait l obj d un remboursemt s il est démontré qu elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitemt d une hépatite B chronique où un traitemt par la lamivudine d au moins 6 mois est devu inefficace. L hépatite B chronique résistante à la lamivudine doit être prouvée : 1) par la présce de l antigène HBs actuellemt sous prise de lamivudine ; 2) par une virémie d un taux de l HBV-ADN d au moins IU/ml actuellemt sous prise de lamivudine; 3) deux valeurs d ALAT dans le passé supérieures aux valeurs normales du laboratoire ; 4) par une biopsie hépatique dont l exam histologique démontre une inflammation /ou une fibrose actuellemt ou dans le passé. Lorsqu il s agit d un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cte biopsie n est pas exigée. b) Le nombre de conditionnemts remboursables tidra compte d une posologie maximale de 1 mg par jour. c) Le traitemt est arrêté cas de perte de l efficacité du traitemt par BARACLUDE. Cte perte d efficacité est démontrée par une augmtation des valeurs d ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l aggravation de l image histologique. d) Le traitemt sera égalemt arrêté cas de séroconversion : 1. chez les bénéficières qui était antigène HBe positifs à l initiation du traitemt, cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-hbe disparition de l antigène HBe de l HBV-ADN), démontrée par 2 exams biologiques réalisés à au moins 6 mois d intervalle. En l absce d une séroconversion HBe, un seul exam biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursemt du traitemt par BARACLUDE ;

2 2. bij rechthebbd die antig HBe negatief (precore mutant) war bij de aanvang van de behandeling, in h geval van HBs seroconversie (verdwijn van h antig HBs), aangoond door twee biologische onderzoek, uitgevoerd m minsts 6 maand tusstijd. Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbaling van de behandeling m BARACLUDE verder te zt. e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelde arts-specialist in de gastroterologie of in de inwdige geeskunde e volledig ingevuld ondertekd aanvraagformulier, zoals in annex weergegev, aan de geesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde artsspecialist aan dat aan alle bovstaande voorwaard bedoeld onder a) b) werd voldaan, inbegrep de voorgeschrev dosering. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de nodige bewijsstukk aan de geesheeradviseur. De geesheer-adviseur reikt aan de rechthebbde e machtiging af, waarvan h model bepaald is onder "e" van de bijlage III van dit besluit, waarvan h aantal toegestane verpakking beperkt is volgs de maximale dosering vermeld onder punt b). Deze machtiging heeft e geldigheidsduur voor e maximale periode van 12 maand. f) Deze machtiging tot vergoeding kunn jaarlijks vernieuwd word voor e periode van maximum 12 maand, telks op basis van e volledig ingevuld ondertekd aanvraagformulier, zoals in annex weergegev, door voormelde arts-specialist te bezorg aan de geesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Hij verklaart dat aan de criteria, bedoeld in de punt c) d) ni werd voldaan. Desgevraagd bezorgt de voormelde artsspecialist de bewijsstukk aan de geesheeradviseur van de verzekeringsinstelling. g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit BARACLUDE 0,5 mg 1 mg onderling m ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, ROFERON A, INTRON A of PEGASYS is nooit toegestaan. 2. chez les bénéficiaires qui était antigène HBe négatifs (mutant pré-core) à l initiation du traitemt, cas de séroconversion HBs (disparition de l antigène HBs) démontrée par 2 exams biologiques réalisés à au moins 6 mois d intervalle. En l absce d une séroconversion HBs, un seul exam biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursemt du traitemt par BARACLUDE. e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste gastro-térologie ou médecine interne, transm un formulaire de demande, comme repris annexe, dûmt complété signé, au médecin conseil de l organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) b) ci-dessus sont remplies, y compris la mtion de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin-spécialiste précité voie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est repris sous «e» de l annexe III du prést arrêté, dont le nombre de conditionnemts autorisés est limité fonction de la posologie maximale visée au point b), dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. f) Ces autorisations de remboursemt peuvt être rouvelées annuellemt, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d un formulaire de demande, comme repris annexe, dûmt complété signé par le médecin spécialiste précité transmis au médecin conseil de l organisme assureur. Il déclare que, les critères visés au point c) d) ne sont pas rcontrés. Sur demande, le médecin spécialiste précité voie les pièces justificatives au médecin conseil de l organisme assureur. g) Le remboursemt simultané des spécialités BARACLUDE 0,5 mg 1 mg tre elles ou avec ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, ROFERON A, INTRON A PEGASYS n est jamais autorisé. Aanvraagformulier : Aanvraagformulier tot vergoeding van de specialiteit BARACLUDE 1 mg ( van hoofdstuk IV van h K.B. van ) I. Idtificatie rechthebbde (naam, voornaam, aansluitingsnummer): II. Eerste aanvraag: Ik, ondergekde, arts-specialist in de gastro-terologie of inwdige geeskunde, verklaar dat de voormelde volwass patiënt(e) lijdt aan e chronische hepatitis B waarbij e behandeling m lamivudine van minsts 6 maand haar doeltreffdheid verlor is.

3 Ik stop de inname van lamivudine. H bilan van de chronische hepatitis B m resisttie aan lamivudine omvat alle volgde elemt: HBs antig aanwezig onder inname van lamivudine HBe antig aanwezig. Ik gageer me de behandeling m BARACLUDE te stopp bij ALT-stijging of bij verslechtering van h histologisch beeld, alsook bij HBe seroconversie aangoond door 2 biologische onderzoek uitgevoerd m minsts 6 maand tusstijd of afwezig. (=precore mutant) Ik gageer me de behandeling m BARACLUDE te stopp bij ALT-stijging of bij verslechtering van h histologisch beeld, alsook bij HBs seroconversie aangoond door 2 biologische onderzoek uitgevoerd m minsts 6 maand tusstijd HBV-DNA gehalte bedraagt onder inname van lamivudine.iu/ml (minsts IU/ml) twee gesteg ALT-waard in h verled leverbiopsie m inflammatie /of fibrose als resultaat, hed of in h verled. Deze leverbiopsie is ni vereist bij hemofilie of behandeling m anticoagulantia Ik vraag de terugbaling van BARACLUDE 1 mg aan m e maximale dagdosis van 1 mg. Ik bezorg desgevraagd de bewijsstukk waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, aan de adviserd geesheer. III. Aanvraag tot verlging: Ik, ondergekde, arts-specialist in de gastro-terologie of inwdige geeskunde, vraag voor voormelde volwass patiënt(e) die lijdt aan e chronische hepatitis B, e verlging van de terugbaling van BARACLUDE 1 mg aan: HBe antig aanwezig bij aanvang. Bij recte controle blijft h HBe antig aanwezig. Ik gageer me de behandeling m BARACLUDE te stopp bij ALT-stijging of bij verslechtering van h histologisch beeld, alsook bij HBe seroconversie aangoond door 2 biologische onderzoek uitgevoerd m minsts 6 maand tusstijd of afwezig bij aanvang (= precore mutant). Bij recte controle blijft h HBs antig aanwezig. Ik gageer me de behandeling m BARACLUDE te stopp bij ALT-stijging of bij verslechtering van h histologisch beeld, alsook bij HBs seroconversie aangoond door 2 biologische onderzoek uitgevoerd m minsts 6 maand tusstijd ALT-waarde was rect normaal. Ik vraag de verlging van terugbaling van BARACLUDE 1 mg aan m e maximale dagdosis van 1 mg. Ik bezorg desgevraagd de bewijsstukk waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, aan de adviserd geesheer. IV. Idtificatie van de arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr): (n RIZIV) / / (datum) (naam) (voornaam) (stempel)... (handteking van de arts) Formulaire de demande: Formulaire de demande de remboursemt pour la spécialité BARACLUDE 1 mg ( du chapitre IV de l A.R. du ) I. Idtification bénéficiaire (nom, prénom, numéro d inscription):

4 II. Première demande: Je, soussigné médecin-spécialiste gastro-térologie ou médecine interne, déclare que l(e)(a) patit(e) adulte ci-dessus, préste une hépatite B chronique où un traitemt par la lamivudine d au moins 6 mois est devu inefficace. J arrête le traitemt de la lamivudine. Le bilan de l hépatite B chronique résistante à la lamivudine comprd tous les élémts suivants: antigène HBs prést sous prise de la lamivudine antigène HBe prést. Je m gage à arrêter le traitemt par BARACLUDE lorsque le taux d ALAT augmte ou l image histologique s aggrave, ainsi qu après séroconversion HBe démontrée par au moins 2 exams biologiques réalisés à au moins 6 mois d intervalle ou abst. (= mutant précore). Je m gage à arrêter le traitemt par BARACLUDE lorsque le taux d ALAT augmte ou l image histologique s aggrave, ainsi qu après séroconversion HBs démontrée par au moins 2 exams biologiques réalisés à au moins 6 mois d intervalle le taux de VHB-ADN est de...iu/ml (au moins IU/ml) deux taux d ALAT élevés dans le passé une biopsie hépatique dont l exam histologique démontre une inflammation /ou fibrose, actuellemt ou dans le passé. Cte ponction hépatique n est pas requise cas d hémophilie ou traitemt par anticoagulants Je demande le remboursemt du BARACLUDE 1 mg à une posologie maximale de 1 mg par jour. Sur demande, j voie les pièces justificatives qui soutint la situation attestée de mon patit, au médecin conseil de l organisme assureur. III. Demande de prolongation: Je, soussigné médecin-spécialiste gastro-térologie ou médecine interne, demande pour le patit adulte mtionné ci-dessus, qui préste une hépatite B chronique, la prolongation du remboursemt de BARACLUDE 1 mg : antigène HBe prést dès le début du traitemt. Lors d un contrôle réct, il s avère que l antigène HBe persiste. Je m gage à arrêter le traitemt par BARACLUDE lorsque le taux d ALAT augmte ou l image histologique s aggrave, ainsi qu après séroconversion HBe démontrée par au moins 2 exams biologiques réalisés à au moins 6 mois d intervalle. ou abst dès le début du traitemt (mutant précore). Lors d un contrôle réct, il s avère que l antigène HBs persiste. Je m gage à arrêter le traitemt par BARACLUDE lorsque le taux d ALAT augmte ou l image histologique s aggrave, ainsi qu après séroconversion HBs démontrée par au moins 2 exams biologiques réalisés à au moins 6 mois d intervalle. le taux d ALAT était récemmt normal. Je demande la prolongation du remboursemt du BARACLUDE 1 mg à une posologie maximale de 1 mg par jour. Sur demande, j voie les pièces justificatives qui soutint la situation attestée de mon patit, au médecin conseil de l organisme assureur. IV. Idtification du médecin (nom, prénom, adresse, n INAMI): (n INAMI) / / (date) (nom) (prénom) (cach)... (signature du médecin)

5 Baming / Dénomination (Aanvrager / Demandeur) Cat. Code Verpakking Conditionnemts Opm Obs BARACLUDE BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM ATC: J05AF10 A filmomhulde tablt, 1 mg 30 comprimés pelliculés, 1 mg A-73 * filmomhulde tabl, 1 mg 1 comprimé pelliculé, 1 mg A-73 ** filmomhulde tabl, 1 mg 1 comprimé pelliculé, 1 mg