INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DEELNAME AAN EEN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK

Transcriptie

1 AZ MARIA MIDDELARES GENT ALGEMENE HEELKUNDE Dr. Filip Muysoms Kortrijksesteenweg 1026, 9000 Gent, België telefoon: INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DEELNAME AAN EEN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK ENGELSE TITEL: TITEL: Korte titel: Protocolnummer Sponsor A multicentre Prospective study in patients undergoing ventral hernia repair by open approach with intra-peritoneal positioning using parietex Composite ventral patch. Een multicenter prospectieve studie bij patiënten die een ventrale herniareparatie ondergaan met intraperitoneale plaatsing van een Parietex Composite Ventral Patch middels een open benadering. PANACEA-studie COVPCOV0293 COVIDIEN 15 Crosby Drive, Bedford, MA VS, vertegenwoordigd in de EU door SOFRADIM PRODUCTIONS S.A.S., Avenue de Formans 116, Trevoux, Frankrijk Dit toestemmingsformulier bevat belangrijke informatie die u kan helpen besluiten of u wenst deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoekspersoneel zal dit wetenschappelijk onderzoek (studie) aan u uitleggen. We moedigen u aan vragen te stellen over zaken die u niet duidelijk zijn. U mag een ongetekend exemplaar van dit informatie- en toestemmingsformulier mee naar huis nemen zodat u erover na kunt denken en de inhoud met uw familie of vrienden kunt bespreken. Deelname aan een studie is vrijwillig het is uw keuze. Als u aan deze studie deelneemt, staat het u vrij om op elk gewenst moment te stoppen. Neem pas een beslissing over deelname als al uw vragen zijn beantwoord. Nadat u de informatie in dit toestemmingsformulier hebt gelezen en besproken, dient u het volgende te weten: Waarom deze studie wordt uitgevoerd Wat er tijdens de studie gebeurt De voordelen voor u Mogelijke risico's voor u Alternatieve opties die u kunt kiezen in plaats van deelname aan deze studie Wat er met uw persoonlijke gezondheidsinformatie gebeurt tijdens de studie en na voltooiing van de studie Of uw studiedeelname kosten met zich mee kan brengen voor u Wat u moet doen en met wie u contact kunt opnemen als u problemen hebt met, of vragen hebt over deze studie Pagina 1 / 9

2 Gelieve dit toestemmingsformulier aandachtig te lezen. Geachte mevrouw/mijnheer, De arts, Dr. Filip Muysom sen zijn team nodigen u uit om deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek (studie) naar chirurgisch herstel van primaire ventrale hernia's met de Parietex Composite Ventral Patch, gesponsord door COVIDIEN, een bedrijf in chirurgische hulpmiddelen. Dit is een informatie- en toestemmingsformulier voor deelname aan de voornoemde studie. Het formulier bevat belangrijke informatie over deze studie en een leidraad voor wat u kunt verwachten als u besluit om deel te nemen. Overweeg de informatie zorgvuldig en bespreek de studie met uw vrienden en familie als u wilt. We moedigen u aan vragen te stellen voordat u besluit of u al dan niet wenst deel te nemen. Het is mogelijk dat in dit toestemmingsformulier woorden staan die u niet begrijpt. Vraag de studiearts of het studie-personeel om uitleg te geven over alle woorden of informatie die u niet goed begrijpt. Uw deelname is vrijwillig. Het staat u vrij om niet aan deze studie deel te nemen. Als u besluit om aan deze studie deel te nemen, mag u uw deelname op ieder gewenst moment om welke reden dan ook beëindigen. U wordt daarvoor niet gestraft en u behoudt nog altijd alle gebruikelijke voordelen. Uw besluit heeft geen invloed op uw verdere relatie met ziekenhuizen of artsen. Als u besluit om aan deze studie deel te nemen, wordt u gevraagd dit formulier te tekenen. U ontvangt een exemplaar van het getekende formulier voor uw eigen administratie. Dit formulier bevat belangrijke informatie, met inbegrip van namen en telefoonnummers, die u in de toekomst kunt raadplegen. 1. Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Achtergrond Ventrale hernia is het uitpuilen van een orgaan dat zich normalerwijs in de buikholte bevindt, zoals de dikke of de dunne darm. In normale omstandigheden houden de omgevende spieren en lichaamsweefsels een orgaan in de buikholte. Maar bij een ventrale hernia puilt het orgaan uit de holte en duwt tegen de buikwand. De uitpuiling is zichtbaar van buitenaf in de vorm van een zwelling op de buik. Deze uitpuilingen kunnen niet terugkeren in de holte waar ze oorspronkelijk vandaan komen. In acute gevallen kan necrose optreden wanneer de bloedtoevoer naar het uitpuilende deel wordt geblokkeerd en het orgaanweefsel afsterft door gebrek aan voedingsstoffen. Dit leidt tot een geknelde hernia, wat een snelle medische ingreep vereist. Een ventrale hernia kan ook ongemak veroorzaken wanneer het defect groter is dan 1 cm. In deze twee situaties is een hersteloperatie nodig. Een ventrale hernia kan met verschillende technieken worden behandeld, zoals een primaire sluiting met hechtingen, een meshreparatie middels een open benadering (een mesh is het materiaal dat wordt gebruikt om het defect te repareren), of een laparoscopische operatie (kijkoperatie). Primaire ventrale hernia's ontstaan spontaan in de navelstreek (umbilicale hernia), boven de navel (epigastrische hernia) of aan de zijkant van de buik (laterale ventrale hernia). De meshreparatie middels een open benadering is de meest gebruikelijke methode om primaire ventrale hernia's te sluiten. Doelstellingen van de studie Het doel van deze studie is om de resultaten te onderzoeken van open ventrale-herniaoperaties met de PARIETEX Composite Ventral Patch, 24 maanden na de chirurgische ingreep. In het bijzonder willen Covidien en de studie-artsen het recidiefpercentage (het aantal keren dat de hernia terugkomt) bepalen. De PARIETEX Composite Ventral Patch is een mesh die door de sponsor van de studie, Covidien, wordt vervaardigd en in de handel wordt gebracht. Europese regelgevende instanties hebben op 25Th January, 2013 het CE-keurmerk verleend aan de mesh voor gebruik bij de behandeling van ventrale defecten (primaire en secundaire hernia's). Pagina 2 / 9

3 De studie stelt Covidien en de studie-artsen bovendien in staat om de levenskwaliteit van iedere patiënt te bepalen en te controleren op eventuele complicaties na gebruik van de PARIETEX Composite Ventral Patch. Ten slotte kunnen Covidien en de onderzoeksartsen mede dankzij uw deelname, gegevens verzamelen waardoor de kennis toeneemt over de behandeling van patiënten zoals u met een primaire ventrale hernia. De resultaten van deze studie zullen andere patiënten zoals u ten goede komen door complicaties te reduceren, zoals het terugkeren van de hernia of pijn door darmadhesie (darmverkleving). U wordt gevraagd aan deze studie deel te nemen omdat u een primaire ventrale hernia hebt waarvoor een open hernia-operatie nodig is. 2. Hoeveel patiënten nemen deel aan deze studie? Deze studie wordt vanaf april 2013 tot april 2016 uitgevoerd in ziekenhuizen, klinieken of medische centra in de VS en Europa (België, Denemarken, Italië, Nederland en Zweden); er zullen ongeveer 100 patiënten aan de studie deelnemen. De chirurg of diens vertegenwoordiger controleert de criteria voor deelname aan de studie (patiënten met een primaire ventrale hernia waarvan het defect 4 cm is) en stelt u enkele routinevragen over uw gezondheid en uw medische geschiedenis. Als u aan de deelnamecriteria voldoet en u instemt met deelname, moet u (of uw wettelijke vertegenwoordiger) dit informatie- en toestemmingsformulier tekenen. Vanaf het moment dat u toestemt dat de PARIETEX Composite Ventral Patch voor herstel van uw hernia geïmplanteerd wordt, neemt u deel aan de studie. Dit kan alleen gebeuren nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en de chirurg heeft bevestigd dat u in aanmerking komt voor deelname. Vanaf de ingreep wordt u 24 maanden gevolgd. De studie-arts neemt patiënten in de studie op die aan de deelnamecriteria voldoen en instemmen met deelname aan de studie. 3. Wat gebeurt er als ik deelneem aan de studie? Als u instemt met het plaatsen van de PARIETEX Composite Ventral Patch maakt u deel uit van de studie. Vanaf de ingreep wordt u 24 maanden gevolgd. Tijdens de studie vindt na 10 dagen een telefonische follow-up plaats; na 1, 6, 12 en 24 maanden vindt follow-up in het ziekenhuis plaats. Er worden dus in het kader van deze studie 3 bijkomende follow-upbezoeken gepland. Vóór de ingreep vult uw chirurg een vragenlijst over u in met uw geslacht, leeftijd, uw aandoening (bijv. de omvang en locatie van de hernia) en uw medische geschiedenis (bijv. eerdere chirurgische ingrepen). In het kader van deze studie wordt er aan vrouwelijke patiënten gevraagd om een zwangerschapstest af te nemen om een mogelijke zwangerschap uit te sluiten. Deze is volledig kosteloos. Bij ieder follow-upbezoek (na 1, 6 en 12 maanden) beoordeelt de arts middels een lichamelijk onderzoek of de hernia is teruggekomen. Als terugkeer wordt geconstateerd, moet de chirurg deze diagnose bevestigen met een echografie, een niet-invasieve diagnostische methode. Tijdens het bezoek na 24 maanden wordt routinematig een echografie gemaakt. Bovendien wordt informatie verzameld over andere complicaties. Deze complicaties kunnen het gevolg zijn van de meshplaatsing, de chirurgische procedure of van onbekende oorzaken. Bovendien wordt u gevraagd om een korte vragenlijst in te vullen over pijn, levenskwaliteit, vreemdlichaamgevoel en patiënttevredenheid: Voor de pijnbeoordeling wordt een numerieke schaal gebruikt. Carolinas comfortschaal wordt gebruikt voor de beoordeling van de levenskwaliteit en het vreemdlichaamgevoel. Het duurt ongeveer 2 tot 5 minuten om deze vragenlijst in te vullen. Als uw arts denkt dat u aanvullend behandeld moet worden, krijgt u deze behandeling buiten het kader van deze studie. Let op: Als u besluit dit formulier te ondertekenen, mag u niet aan andere klinische studies deelnemen. Pagina 3 / 9

4 Uw chirurg mag vrouwen van wie bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn of die van plan zijn tijdens de follow-up-periode van de studie zwanger te worden, niet voorstellen om aan deze studie deel te nemen. 4. Hoe lang duurt mijn deelname aan de studie? Uw deelname aan de studie duurt maximaal 24 maanden. U kunt eerder klaar zijn als uw deelname aan de studie om enige reden wordt gestopt (zie paragraaf 5 hierna). 5. Kan ik mijn deelname aan de studie stoppen? U kunt de studie op ieder gewenst moment verlaten. Als u besluit uw deelname aan de studie te stoppen, zult u daarvoor niet worden gestraft, of voordelen verliezen waarop u anders recht hebt. Uw besluit zal uw verdere relatie met uw chirurg of Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares op geen enkele manier beïnvloeden. Uw deelname aan deze studie is helemaal vrijwillig. U mag weigeren om aan deze studie deel te nemen. Als uw chirurg denkt dat het in uw belang is om uw deelname aan de studie stop te zetten, zal hij daar onmiddellijk voor zorgen. Deze studie of uw deelname aan deze studie kan op ieder moment, met of zonder uw instemming beëindigd worden. Bovendien kunnen bevoegde nationale of internationale instanties of de ethische commissie op ieder gewenst moment besluiten om de studie te stoppen. 6. Welke risico s, bijwerkingen of ongemakken kan ik verwachten bij deelname aan deze studie? U kunt postoperatieve complicaties ontwikkelen die vaak optreden na meshreparatieprocedures; zoals seroom (een seroom is een holte met helder sereus vocht, die soms in het lichaam ontstaat na een chirurgische ingreep), hematoom, postoperatieve pijn, oppervlakkige wondinfectie en allergische reactie op een of meer bestanddelen van het product. Voordat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen en tijdens de follow-up-bezoeken wordt u op deze complicaties gecontroleerd door uw chirurg. Tijdens de follow-up-bezoeken kunnen andere complicaties worden ontdekt na de ingreep; zoals fistel (abnormale open verbinding tussen 2 inwendige organen of tussen een inwendig orgaan en het lichaamsoppervlak), terugkeer van de hernia, verplaatsing/infectie van de mesh, en ontsteking en darmverkleving. Tijdens deze studie kunnen echter ook onvoorziene bijwerkingen optreden. Als u een bijwerking hebt die hier niet staat vermeld, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de chirurg die belast is met deze studie (de contactgegevens staan vermeld aan het begin van dit formulier). 7. Welke voordelen kan ik verwachten van mijn deelname aan deze studie? De mogelijke voordelen van dit netje zijn nog onvoldoende gekend. Deze studie kan voordelen hebben voor u, omdat de Parietex Composite Ventral Patch kan leiden tot minder postoperatieve complicaties zoals terugkeer van de hernia, en pijn door darmverkleving. Dit moet echter door deze studie worden aangetoond. De chirurg kan u informatie geven over verdere behandelopties. Bovendien hopen wij dat de kennis die deze studie zal opleveren, ten goede zal komen aan toekomstige herniapatiënten. 8. Welke andere opties heb ik als ik niet aan deze studie deelneem? U hoeft niet aan deze studie deel te nemen om te worden onderzocht of voor uw hernia te worden behandeld. Als u niet aan de studie deelneemt, verandert dat niets aan uw diagnose of aan uw huidige behandeling. U hebt de volgende opties ter behandeling van uw hernia: primaire sluiting met hechtingen; meshreparatie middels een open of een laparoscopische benadering. De chirurg neemt een beslissing op basis van verschillende criteria, zoals: de omvang van de hernia, uw risicofactoren om een andere hernia te ontwikkelen en zijn of haar professionele ervaring. Pagina 4 / 9

5 Uw chirurg kan u informatie geven over verdere behandelopties, aangezien hij of zij de aangewezen gekwalificeerde persoon is om te beoordelen wat de beste chirurgische procedure is om uw hernia te behandelen. 9. Wordt mijn studie-gerelateerde informatie vertrouwelijk behandeld? In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal u de persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, het Ethisch Comité en de bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot Uw medische dossiers om de procedures van de klinische studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Toegang tot uw medisch dossier gebeurt onder aanwezigheid en verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker of een vertegenwoordiger van hem. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen stemt U in met deze toegang. Verslagen waarin U wordt geïdentificeerd, zullen niet openlijk beschikbaar zijn. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal uw identiteit vertrouwelijke informatie blijven. Als er naar U wordt verwezen, zal dit alleen gebeuren aan de hand van codenummers (hierbij kan men uw gegevens nog terugkoppelen naar uw persoonlijk dossier). Tijdens de studie worden deze gegevens uitsluitend anoniem (gecodeerd om niet herkenbaar te zijn) bekendgemaakt, zodat uw identiteit er niet uit kan worden afgeleid. Er wordt gebruikgemaakt van een patiëntnummer en een patiëntidentificatie om uw persoonlijke gegevens te identificeren. De gegevens die in deze klinische studie worden verzameld, kunnen naar andere dochterondernemingen van Covidien in Europa of in landen buiten Europa (hoofdzakelijk de Verenigde Staten) worden verstuurd. De wetten in deze landen inzake de bescherming van persoonlijke gegevens zijn misschien niet zo strikt als in dit land. Covidien is echter de eigenaar van de gegevens en zal toezicht houden op het gebruik ervan en alle noodzakelijke maatregelen nemen om de bescherming ervan te verzekeren. De gegevens die verzameld worden in het kader van uw deelname aan deze studie, zijn volgens Europese wetgeving gedefinieerd als persoonlijke gegevens. De beheerder van de gegevens bij de sponsor zal de noodzakelijke maatregelen nemen om te verzekeren dat uw persoonlijke gegevens beschermd worden. We hebben uw toestemming nodig om de gegevens voor deze doeleinden te gebruiken. In publicaties naar aanleiding van deze studie blijft u onherkenbaar tenzij u hiervoor uitdrukkelijk en voorafgaand toestemming geeft. De gegevens die tijdens deze studie worden verzameld, worden verwerkt en geanalyseerd, maar uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden die samenhangen met deze studie. Vastgelegde gegevens worden naar andere landen binnen en buiten Europa gestuurd, maar die gegevens zullen niet naar uw naam te herleiden zijn. Alle persoonlijke informatie wordt volgens de nationale wet- en regelgeving met de grootste vertrouwelijkheid behandeld. Uw studie-informatie, met inbegrip van uw medisch dossier, het door u getekende informatie- en toestemmingsformulier, uw studiegegevens en alle documenten waarmee u geïdentificeerd kunt worden, kunnen worden ingezien door de verantwoordelijke medewerkers van de chirurgische afdeling, COVIDIEN (gelieerde bedrijven of aangewezen personen), en kunnen worden geïnspecteerd door de van toepassing zijnde regelgevende instanties of ethische commissie (afhankelijk van het betreffende land). Door dit informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen, stemt u ermee in dat de hierboven genoemde personen toegang hebben tot uw medische gegevens. Een beschrijving van deze klinische studie is beschikbaar op De website bevat geen informatie die tot u te herleiden is, hooguit een samenvatting van de studieresultaten. U kunt deze website op ieder gewenst moment zelf bekijken. Pagina 5 / 9

6 10. Resultaten van de studie De anonieme resultaten van de studie worden doorgegeven aan COVIDIEN of regelgevende instanties. Ze kunnen ook worden gepubliceerd of gepresenteerd op bijeenkomsten of conferenties. Door deel te nemen aan deze studie stemt u ermee in dat uw gegevens via computers worden verwerkt. De studieresultaten kunnen in medische tijdschriften gepubliceerd worden. Geen enkel rapport of publicatie zal tot u te herleiden zijn. Als u uw toestemming intrekt, kan het bedrijf dat de studie sponsort nog altijd de studiegegevens gebruiken die werden verkregen voordat u uw toestemming introk. Na afloop van de studie hebt u het recht om te worden geïnformeerd over de resultaten van de studie. Als u informatie wilt hebben over de resultaten, kunt u Dr. Filip Muysomshierom vragen; hij of zij zal u een samenvatting van de resultaten geven. 11. Wat kost het om aan de studie deel te nemen? Als u instemt met deelname aan de studie, betaalt Covidien voor alle extra klinische tests of procedures die nodig zijn voor de studie en die geen deel uitmaken van de normale medische zorg. Noch u, noch uw zorgverzekeraar ontvangt een rekening voor onderzoek dat voor deze studie vereist is. 12. Word ik betaald voor deelname aan de studie? U wordt niet betaald voor deelname aan de studie. 13. Wat gebeurt er als mijn gezondheid lijdt onder deelname aan deze studie? Hoewel het weinig waarschijnlijk is dat u schade zal ondervinden door deel te nemen aan deze studie, werd conform de Belgische wet van 7 mei 2004 m.b.t. experimenten op de menselijke persoon een foutloze verzekering afgesloten om eventuele schade te dekken. Als wordt vastgesteld dat uw letsel rechtstreeks is veroorzaakt door Parietex Composite Ventral Patch, zal Covidien betalen voor de benodigde, redelijke, acute (onmiddellijke) medische zorg. 14. Welke rechten heb ik als deelnemer aan deze studie? In overeenstemming met Europese wetgeving, - heeft de sponsor die verantwoordelijk is voor deze studie (Covidien), alle noodzakelijke maatregelen genomen die wettelijk verplicht zijn, en een geschikte verzekeringspolis afgesloten bij verzekeringsmaatschappij ACE European group Limited. Op verzoek is een kopie van deze verzekeringspolis beschikbaar. - Is deze studie goedgekeurd door de onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het leidingnemend EC van het UZ Gent, na consultatie van de lokale commissies voor Medische Erthiek verbonden aan de ziekenhuizen waar deze studie zal doorgaan. Verder wordt deze studie uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door het Ethisch Comité te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie. U mag weigeren om aan deze studie deel te nemen zonder dat dit nadelige gevolgen heeft voor u en zonder dat u de voordelen verliest waarop u anderszins recht hebt. Als u besluit om deel te nemen aan deze studie, kunt u uw deelname op ieder gewenst moment stoppen zonder nadelige gevolgen en zonder verlies van voordelen. Als u dit formulier ondertekent, doet u geen afstand van uw persoonlijke rechten als deelnemer aan een wetenschappelijk onderzoek. Door dit formulier te ondertekenen doet u evenmin afstand van uw wettelijke rechten. U zult op de hoogte gehouden worden van alle nieuwe informatie die in de loop van de studie bekend wordt en die uw besluit om te blijven deelnemen aan deze studie zou kunnen beïnvloeden. Pagina 6 / 9

7 In dat geval wordt u gevraagd een aanvulling op het informatie- en toestemmingsformulier te tekenen. 15. Wie beantwoordt de vragen die ik over deze studie heb? U wordt verzocht contact op te nemen met uw arts als u vragen, problemen of klachten hebt over het onderzoek: Dr. Filip Muysoms op Hartelijk dank dat u de tijd hebt genomen om dit informatieformulier te lezen. Als u besluit dat u wilt deelnemen, krijgt u een kopie die u samen met een kopie van uw getekende toestemmingsformulier kunt bewaren. Pagina 7 / 9

8 Informatie- en toestemmingsformulier VOOR DE PATIENT A multicentre Prospective study in patients undergoing ventral hernia repair by open approach with intra-peritoneal positioning using parietex Composite ventral patch. (Een multicenter prospectieve studie bij patiënten die een ventrale herniareparatie ondergaan met intraperitoneale plaatsing van een Parietex Composite Ventral Patch middels een open benadering.) Ik geef vrijwillig en welbewust geïnformeerde toestemming voor mijn deelname aan deze studie. Ik heb dit formulier gelezen (of iemand heeft het me voorgelezen) en ik begrijp het. Ik weet dat ik word gevraagd om deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek (studie). Door ondertekening van dit formulier doe ik geen afstand van mijn wettelijke rechten. Ik ben in een persoonlijk gesprek op de hoogte gebracht van de aard, het belang, de risico's en de consequenties van de studie. De informatie was gedetailleerd en begrijpelijk. Ik heb de gelegenheid gekregen om vragen te stellen. Al mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik mag op elk gewenst moment meer vragen stellen. Bovendien heb ik voldoende tijd gehad om een besluit te nemen. Ik neem de tijd om de volgende informatie zorgvuldig te lezen en met de chirurg en anderen (vrienden en familie) te praten voordat ik besluit of ik wil deelnemen. Ik begrijp dat het me vrij staat om mijn toestemming voor deelname aan de studie op ieder gewenst moment in te trekken, zonder dat ik daarvoor (mondeling of schriftelijk) een reden hoef te geven, zonder dat ik daardoor nadelige gevolgen ondervind en zonder dat mijn medische zorg of wettelijke rechten daardoor worden aangetast. Ik begrijp dat relevante gedeelten van mijn medische aantekeningen en gegevens die tijdens de studie worden verkregen, kunnen worden ingezien door daarmee belaste personen van COVIDIEN (met inbegrip van contractmedewerkers/serviceproviders van het bedrijf) en door regelgevende instanties. Ik ga ermee akkoord dat deze personen mijn gegevens mogen inzien. Ik begrijp en stem ermee in dat mijn studie-gerelateerde gezondheidsgegevens vertrouwelijk worden verzameld (d.w.z. gecodeerd zonder naam, adres, initialen en dergelijke) op apparaten voor gegevensopslag worden opgeslagen en door Covidien worden beoordeeld. De overdracht aan derden, met inbegrip van publicatie, gebeurt uitsluitend in anonieme vorm; d.w.z. dat de gegevens niet naar mij te herleiden zijn. Ik ga ermee akkoord dat mijn geanonimiseerde gegevens naar landen buiten de Europese Economische Ruimte worden overgebracht, waar de gegevensbescherming minder streng kan zijn (zoals uitgelegd in punt 9 op pagina 5). Ik heb een kopie van het informatie- en toestemmingsformulier ontvangen, gelezen en begrepen. Naam van de patiënt in drukletters Ik heb de aard en het doel van de hiervoor beschreven studie en de risico's van de uitvoering ervan, ten volle uitgelegd aan. Ik heb alle vragen naar best vermogen beantwoord. Ik bevestig dat er geen druk is uitgeoefend op de patiënt om deel te nemen aan de studie en ik ben beschikbaar om zo nodig verdere vragen te beantwoorden. Ik bevestig dat ik werk in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki in Good Clinical Practices, en met de wetgeving van Belgium. Naam van de arts die geïnformeerde toestemming verkrijgt, in drukletters Naam van de getuige(n) voor persoon onder voogdij, in drukletters Pagina 8 / 9

9 Informatie- en toestemmingsformulier VOOR VERBLIJF IN HET DOSSIER A multicentre Prospective study in patients undergoing ventral hernia repair by open approach with intra-peritoneal positioning using parietex Composite ventral patch. (Een multicenter prospectieve studie bij patiënten die een ventrale herniareparatie ondergaan met intraperitoneale plaatsing van een Parietex Composite Ventral Patch middels een open benadering.) Ik geef vrijwillig en welbewust geïnformeerde toestemming voor mijn deelname aan deze studie. Ik heb dit formulier gelezen (of iemand heeft het me voorgelezen) en ik begrijp het. Ik weet dat ik word gevraagd om deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek (studie). Door ondertekening van dit formulier doe ik geen afstand van mijn wettelijke rechten. Ik ben in een persoonlijk gesprek op de hoogte gebracht van de aard, het belang, de risico's en de consequenties van de studie. De informatie was gedetailleerd en begrijpelijk. Ik heb de gelegenheid gekregen om vragen te stellen. Al mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik mag op elk gewenst moment meer vragen stellen. Bovendien heb ik voldoende tijd gehad om een besluit te nemen. Ik neem de tijd om de volgende informatie zorgvuldig te lezen en met de chirurg en anderen (vrienden en familie) te praten voordat ik besluit of ik wil deelnemen. Ik begrijp dat het me vrij staat om mijn toestemming voor deelname aan de studie op ieder gewenst moment in te trekken, zonder dat ik daarvoor (mondeling of schriftelijk) een reden hoef te geven, zonder dat ik daardoor nadelige gevolgen ondervind en zonder dat mijn medische zorg of wettelijke rechten daardoor worden aangetast. Ik begrijp dat relevante gedeelten van mijn medische aantekeningen en gegevens die tijdens de studie worden verkregen, kunnen worden ingezien door daarmee belaste personen van COVIDIEN (met inbegrip van contractmedewerkers/serviceproviders van het bedrijf) en door regelgevende instanties. Ik ga ermee akkoord dat deze personen mijn gegevens mogen inzien. Ik begrijp en stem ermee in dat mijn studie-gerelateerde gezondheidsgegevens vertrouwelijk worden verzameld (d.w.z. gecodeerd zonder naam, adres, initialen en dergelijke) op apparaten voor gegevensopslag worden opgeslagen en door Covidien worden beoordeeld. De overdracht aan derden, met inbegrip van publicatie, gebeurt uitsluitend in anonieme vorm; d.w.z. dat de gegevens niet naar mij te herleiden zijn. Ik ga ermee akkoord dat mijn geanonimiseerde gegevens naar landen buiten de Europese Economische Ruimte worden overgebracht, waar de gegevensbescherming minder streng kan zijn (zoals uitgelegd in punt 9 op pagina 5). Ik heb een kopie van het informatie- en toestemmingsformulier ontvangen, gelezen en begrepen. Naam van de patiënt in drukletters Ik heb de aard en het doel van de hiervoor beschreven studie en de risico's van de uitvoering ervan, ten volle uitgelegd aan. Ik heb alle vragen naar best vermogen beantwoord. Ik bevestig dat er geen druk is uitgeoefend op de patiënt om deel te nemen aan de studie en ik ben beschikbaar om zo nodig verdere vragen te beantwoorden. Ik bevestig dat ik werk in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki in Good Clinical Practices, en met de wetgeving van Belgium. Naam van de arts die geïnformeerde toestemming verkrijgt, in drukletters Naam van de getuige(n) voor persoon onder voogdij, in drukletters Pagina 9 / 9