RICHTLIJNEN VOOR DE BEHEERSING VAN KRUISBESMETTING DOOR ALLERGENEN

Transcriptie

1 RICHTLIJNEN VOOR DE BEHEERSING VAN KRUISBESMETTING DOOR ALLERGENEN 06 Maart 2006

2 Samenvattende boomstructuur inzake beslissingen (met verwijzing naar de van de richtlijnen) Risico m.b.t. grondstof Risico m.b.t. vervaardiging Ondervraging van de leveranciers over het risico van kruisbesmetting: bijlage 2 Aangifte leverancier Aanwezigheid van allergenen op de site buiten het betreffende product? ja Identificatie van de mogelijke kruisbesmettingen neen Afwezigheid Risico van aanwezigheid Kunnen de bestaande procedures (bijv. schoonmaken) het risico beheersen? ja Ja Preventieve maatregelen mogelijk? Neen of enkel vermindering van het risico Neen of enkel vermindering van het risico Kan het risico op andere manieren worden beheerst (wijziging van de formule, manier van schoonmaken, reorganisatie van de lijn, )? ja Neen of slechts gedeeltelijk Einde van de risicoanalyse, geen bijzondere etikettering neen Is etikettering van die kruisbesmetting relevant wat betreft de aard, de primaire of secundaire aanwezigheid, het homogene of heterogene karakter ervan? ja neen Einde van de risicoanalyse, geen bijzondere etikettering. Einde van de analyse, etikettering

3 Inhoudstafel 1. Inleiding Context Doelstellingen Toepassingssfeer Definities Bestanddeel Kruisbesmetting van een allergeen Mogelijke homogene/heterogene aanwezigheid Bewust aangewende allergene ingrediënten Reglementering Identificatie en beheer van allergenen Allergenen die mogelijk aanwezig zijn in het eindproduct Risicobeoordeling Risicoanalyse grondstoffen Risicoanalyse op de site Risicobeheer Bestaande elementen voor risicobeheersing Beheer van herwerkte producten/ingrediënten Kruisbesmetting bij de fabrikant Kruisbesmetting bij de leverancier Benadering volgens drempelwaarde Wijze van etikettering van kruisbesmetting BIJLAGE 1: lijst van allergenen (richtlijn 2000/13, gewijzigd in 2003)...21 BIJLAGE 2: voorbeeld van aangifteformulier bestemd voor de leveranciers...22 BIJLAGE 3: methodes voor de detectie en identificatie van allergenen...25 De gids is grotendeels gebaseerd op de Guide de bonnes pratiques pour la réduction de présences fortuites d allergènes majeurs, gepubliceerd door ANIA. FEVIA wenst ANIA te bedanken voor het ter beschikking stellen van deze gids.

4 1. Inleiding Voedingsallergieën (of overgevoeligheidsreacties) zijn ongewenste reacties op bestanddelen die aanwezig zijn in een voedingsmiddel, als gevolg waarvan het immuunsysteem ingrijpt. Voedingsintoleranties zijn ook ongewenste reacties, maar het immuunsysteem speelt hierbij geen enkele rol. Men schat dat tussen 2,1 en 3,8% van de totale bevolking, kinderen en volwassenen samen, aan voedselallergie lijdt. Bij peuters ligt dat percentage tussen 4 en 8,5%. In 5 jaar tijd is het aantal gemelde voedingsallergieën verdubbeld; het aantal acute allergieën is de voorbije 15 jaar vervijfvoudigd. In het licht van die gegevens meent FEVIA dat er richtlijnen moeten worden opgesteld voor het beheer van het risico met betrekking tot de aanwezigheid van allergenen. Vervolgens is het uiteraard de verantwoordelijkheid van de fabrikanten om aandacht te besteden aan alle fasen van het productieproces en de gepaste maatregelen te bepalen. Bijgevolg zijn deze richtlijnen een instrument dat ten dienste staat van de voedingsmiddelenfabrikanten. De aangehaalde voorbeelden zijn fictief en dienen enkel ter illustratie Context De ondernemingen uit de voedingsindustrie produceren een grote verscheidenheid van producten op basis van tal van ingrediënten. Hoewel elk ingrediënt dat in het recept aanwezig is, allergische of intolerantiereacties kan oproepen bij een persoon die daarvoor gevoelig is, worden 90% van die reacties alleen al door een tiental ingrediënten veroorzaakt. Gemakshalve worden die ingrediënten hier "allergenen" genoemd. Zij maken het voorwerp uit van een lijst in de Europese richtlijn 2000/13/EC (gewijzigd door de richtlijnen 2003/89/CE, 2005/26/EG en 2005/63/EG) betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. Zelfs indien het allergeen niet bewust werd aangewend, kan het zijn dat men de mogelijke aanwezigheid ervan in het product niet kan uitsluiten. Door middel van maatregelen als Goede Fabricagemethodes (GFM) en de HACCP-methode kan de aanwezigheid ervan beperkt en zelfs vermeden worden Doelstellingen Deze leidraad is van toepassing op de vervaardiging van alle voedingsmiddelen. Voor voedingsmiddelen die specifiek bestemd zijn voor allergische consumenten, kunnen er extra maatregelen nodig zijn. Dit document wil de ondernemingen uit de voedingsindustrie bijstaan bij de aanpak van: het beheer van allergenen; het voorkomen van de ongewilde aanwezigheid ervan. 4

5 1.3. Toepassingsveld Deze richtlijnen zijn van toepassing op de processen onder beheer van de fabrikant. In de voedselketen is elke schakel verantwoordelijk voor de processen die zij beheerst, voor de analyse en risicobeheersing. Elke operator moet aan de volgende schakel de informatie doorgeven betreffende de aanwezigheid of het gevaar voor aanwezigheid van allergenen in de producten die hij levert. Om de relatie met de klanten / leveranciers te vergemakkelijken, biedt deze leidraad een standaardformulier bestemd voor de leveranciers Definities Bestanddeel In de context van dit document is een bestanddeel een stof die men terugvindt in het eindproduct, ongeacht het feit of ze bewust werd aangewend of accidenteel aanwezig is. De bestanddelen omvatten bijgevolg: - de aangewende ingrediënten, zoals gedefinieerd in richtlijn 2000/13/EC, art. 6, de stoffen die het statuut van ingrediënt bekomen in de zin van richtlijn 2000/13/EC artikel 6 punt 10 2 omdat zij van allergenen afkomstig zijn of allergenen bevatten behoudens de uitzonderingen zoals vermeld in Richtlijnen 2005/26/EG (Bijlage 1) en 2005/63/EG. Bijvoorbeeld: een technologische hulpstof, een "carry-over", een drager van geur- en smaakstoffen of van additieven die een allergeen bevat, wordt een ingrediënt (arachideolie als vitaminedrager, sojalecithine in een smeerstof, ) - de accidenteel aanwezige stoffen. 1 Artikel 6, punt 4 a) Onder ingrediënt wordt verstaan iedere stof, met inbegrip van additieven, die bij de vervaardiging of bereiding van een levensmiddel wordt gebruikt en die in het eindproduct, eventueel in gewijzigde vorm, nog aanwezig is. b) Wanneer een ingrediënt van een levensmiddel op zijn beurt uit verschillende ingrediënten is bereid, worden deze als ingrediënten van dit levensmiddel beschouwd. c) Worden niet als ingrediënten beschouwd: i. de bestanddelen van een ingrediënt die tijdens de bereiding tijdelijk daaraan worden onttrokken en er vervolgens weer in worden verwerkt in een hoeveelheid die het aanvankelijke gehalte niet overschrijdt; ii. additieven: - waarvan de aanwezigheid in een levensmiddel uitsluitend berust op het feit dat zij verwerkt waren in één of meer ingrediënten van dit product, mits zij in het eindproduct geen technologische functie meer vervullen, - die worden gebruikt als technologische hulpstoffen; iii. iv. de stoffen die in strikt noodzakelijke doses als oplosmiddelen of dragers van additieven en geur - en smaakstoffen worden gebruikt. stoffen die geen additieven zijn, maar die op dezelfde wijze en voor hetzelfde doel als technologische hulpstoffen worden gebruikt, en zelfs in gewijzigde vorm, nog in het eindproduct aanwezig zijn. 2 Artikel 6, punt 10 Onverminderd het bepaalde in lid 4, onder c), ii), iii) en iv), worden alle stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van een levensmiddel en die, zelfs in gewijzigde vorm, nog in het eindproduct aanwezig zijn en die afkomstig zijn van in bijlage III bis opgenomen ingrediënten, aangemerkt als ingrediënten en moeten zij op het etiket worden vermeld met een duidelijke verwijzing naar de naam van het ingrediënt waarvan de stoffen afkomstig zijn. 5

6 Kruisbesmetting door een allergeen Men spreekt van kruisbesmetting door een allergeen als dat allergeen zich in een eindproduct bevindt doch geen bewust aangew end bestanddeel ervan is Primaire kruisbesmetting Men spreekt van primaire kruisbesmetting als: 1/ een bij de fabrikant bewust aangewend bestanddeel dat een allergeen bevat, zich in een eindproduct bevindt dat dit normaliter niet bevat. Bijvoorbeeld: op een en dezelfde productielijn worden de aperitiefkoekjes met kaas na de aperitiefkoekjes met vis vervaardigd. In de kaaskoekjes kan er dan vis aanwezig zijn, terwijl die koekjes dat bestanddeel normaliter niet bevatten; in dat geval heeft men het over primaire kruisbesmetting. 2/ het allergeen bevindt zich, op het moment van de oogst, de verwerking, de opslag of het transport, in een bestanddeel dat dat normaliter niet bevat. Dat bestanddeel dat bewust werd aangewend in het eindproduct, introduceert er het allergeen. Bijvoorbeeld: om een chocoladekoekje te vervaardigen, wordt er cacao gebruikt. Die cacao is in contact geweest met hazelnoten : tijdens het transport, tijdens de opslag. Door die cacao als ingrediënt te gebruiken, bestaat de kans dat hazelnoten, die niet bewust als ingrediënt worden aangewend in het recept van het koekje, er toch ongewild aanwezig zijn Secundaire kruisbesmetting Een allergeen is mogelijk aanwezig in een bestanddeel dat zelf ongewild in het recept werd ingebracht. Bijvoorbeeld: in een fabriek wordt de pure chocolade vervaardigd na de chocolade met hazelnoten. Er kunnen zich aardnoten bevinden in de hazelnoten die werden gebruikt voor de vervaardiging van de chocolade met hazelnoten. De aanwezigheid van hazelnoten in de pure chocolade is een primaire kruisbesmetting. De aanwezigheid van aardnoten in de chocolade met hazelnoten is eveneens een primaire kruisbesmetting. De aanwezigheid van aardnoten in de pure chocolade daarentegen is een secundaire kruisbesmetting Homogene/heterogene kruisbesmetting De aanwezigheid van een allergeen kan plaatselijk zijn (bijvoorbeeld sesamzaad dat wordt verplaatst via de kleding van het personeel als gevolg van de elektrostatische eigenschappen ervan en tijdens de bereiding in het voedingsmiddel kan terechtkomen). Het betreft een heterogene kruisbesmetting. In dat geval kan het dat de aanwezigheid van het allergeen slechts op een enkele verpakking betrekking heeft. Omgekeerd kan het allergeen in een gehele bereiding worden "verdund" (bijvoorbeeld: de bereiding van pure chocolade in een mengmachine die werd gebruikt voor de bereiding van melkchocolade). Het gaat om een homogene kruisbesmetting. 6

7 Logigram voor de identificatie van de verschillende types allergenen. Is het allergeen bewust aanwezig in het bestanddeel? ja Is het bestanddeel bewust aanwezig in het recept? ja Bewuste aanwezigheid neen Is het bestanddeel bewust aanwezig in het recept? ja Primaire kruisbesmetting neen Secundaire kruisbesmetting 7

8 2. Bewust aangewende allergene ingrediënten Voedingsmiddelen bestaan uit verschillende ingrediënten. Sommige ervan kunnen allergenen zijn (tarwemeel, eieren, sojakiemen, melk, ) of derivaten van allergenen (caseïne, ei- of sojalecithine, ). In een samengesteld ingrediënt kan een bestanddeel van het ingrediënt een allergeen zijn (nougat is een samengesteld ingrediënt dat gedroogde vruchten, ei bevat). De verschillende diensten binnen de onderneming die meewerken aan de ontwikkeling van nieuwe producten of aan de wijziging van bestaande recepten, moeten bewust worden gemaakt van de problematiek inzake allergenen. Zij moeten immers kennis hebben van de lijst van allergenen zodat er bij het opstellen van de receptuur rekening wordt gehouden met het risico voor allergenen. De etikettering van bewust aangewende allergenen is aan bepaalde voorschriften onderworpen Regelgeving Richtlijn 2003/89/EC die richtlijn 2000/13/EC wijzigt, bepaalt dat de "allergene ingrediënten" systematisch op het etiket moeten worden vermeld met "een duidelijke verwijzing naar de naam van het ingrediënt " (bijv. sojalecithine). De tekst bepaalt dat "alle ingrediënten die gebruikt worden bij de vervaardiging van een levensmiddel en die, zelfs in gewijzigde vorm, nog in het eindproduct aanwezig zijn en die in bijlage III bis vermeld worden of die afkomstig zijn van een in bijlage III bis opgenomen ingrediënt, op het etiket moeten worden vermeld". Die richtlijn moest voor 25 november 2004 in de wetgeving van de lidstaten van de Europese Unie moeten worden omgezet. In België werd deze Richtlijn omgezet door het KB van 13 februari 2005 (Belgisch Staatsblad van ). Producten die niet aan deze richtlijn voldoen, mogen sinds 25 november 2005 niet meer worden verkocht. Producten die vóór deze datum (25/11/05) op de markt zijn gebracht of zijn geëtiketteerd, mogen echter worden verkocht totdat de voorraden op zijn. De tekst bepaalde eveneens dat de Commissie, na raadpleging van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EAVV) en niet later dan op 25 november 2004, een voorlopige lijst vaststelde van de stoffen die, alhoewel ze afkomstig zijn van een in bijlage III bis vermeld product, op grond van hun samenstelling en hun gebruik en in het licht van de beschikbare testen, moeten worden beschouwd als niet-allergenen en niet meer voorkomen in bijlage III bis (zie Bijlage 1). Deze lijst werd gepubliceerd met Richtlijnen 2005/26/EG en 2005/63/EG. Richtlijn 2003/89/EG bepaalt verder dat ten laatste op 25/11/07 moet beslist worden over de definitieve verwijdering van deze producten uit Bijlage III bis Identificatie en beheer van allergenen Om te kunnen voldoen aan de vereisten in verband met de etikettering van allergenen, moeten de werkelijk aanwezige allergenen zeer nauwkeurig en systematisch worden geïnventariseerd, per product en per productielijn. 8

9 Daarvoor zijn de minimale basisgegevens de volgende: - recept van elk product, inclusief de technologische hulpstoffen, de dragers, - eventuele gegevens inzake herwerking, - gedetailleerde samenstelling van de samengestelde ingrediënten, - productielijn voor elk product. Aan de hand van die elementen kan men de volledige lijst van allergenen die op de productieplaats van de fabrikant binnenkomen, en ook de aard ervan en de productielijnen waar ze aanwezig zijn, opstellen en ze volgens lijn en product indelen. Om die lijst op te stellen, moet men, voor elk bestanddeel afzonderlijk, de aanwezige allergenen identificeren aan de hand van de antwoorden van de leveranciers op het formulier in BIJLAGE 2. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan herwerkte producten/ingrediënten die allergenen kunnen bevatten. Het is wenselijk dat de herwerkte producten/ingrediënten die allergenen bevatten: - uitsluitend in soortgelijke producten worden gebruikt ("like-into-like"), d.w.z. die dezelfde allergenen bevatten; - worden geïdentificeerd als producten/ingrediënten die allergenen bevatten. Voorbeeld van bewuste aanwezigheid van allergenen: yoghurt met granen Bestanddelen Allergenen Melk Suiker Yoghurtfermenten Haver-vlokken "Herwerkte producten" Glutenbevattende granen X x Schaaldier en Ei Vis Aardnoten Soja Melk x x (drager) x Schaalvruchten Selderij Mosterd Sesamzaad Zwaveldioxide (te kwantificeren) In dit voorbeeld worden melk en glutenbevattende granen vermeld in de lijst van de ingrediënten. 9

10 3. Allergenen die mogelijk onopzettelijk aanwezig zijn in het eindproduct In tegenstelling met het voorgaande is de etikettering van kruisbesmetting niet gereglementeerd: dat maakt deel uit van de goede fabricagemethodes. Allergenen kunnen ongewild aanwezig zijn in een voedingsmiddel: - via gemeenschappelijke productiekanalen, - via de omgeving (de lucht, het personeel, ), - tijdens de oogst, het transport, de opslag, Die aanwezigheid kan zich voordoen: - ofwel bij de fabrikant, d.w.z. in de door hem gecontroleerde fasen, - ofwel bij zijn leveranciers, onderaannemers/dienstverleners. Het risicobeheer van kruisbesmetting vloeit bijgevolg voort uit de gecombineerde analyse van element en stroomopwaarts bij de leveranciers, transporteurs, depothouders en van interne factoren bij de fabrikant. Bijgevolg is een sterk partnership tussen de fabrikant en alle interveniënten noodzakelijk. Het risico van primaire en secundaire kruisbesmetting is reëel. De kans op secundaire kruisbesmetting is zo miniem dat de aanwezigheid ervan over het algemeen voor de allergische consument een geringer risico zou moeten opleveren. Het lijkt dan ook het meest relevant om de gevallen van primaire kruisbesmetting te bespreken (aan te passen volgens de conclusies van de risicoanalyse) Risicobeoordeling Hier worden aan de fabrikant methodieken gegeven voor de analyse van risico s m.b.t. allergenen die op een tijdstip "t" op zijn productieplaats bestaan. Die specifieke analyse moet deel uitmaken van de globale risicobeheersing. Vóór de risicoanalyse wordt uitgevoerd moet de lijst met de allergenen worden opgesteld (ingrediënten, ongewilde aanwezigheid in de fabriek, ongewilde aanwezigheid in de grondstoffen) op basis van: - de identificatie van de bestanddelen die allergenen bevatten, - de risicoanalyse van ongewilde aanwezigheid bij de leverancier, - de risicoanalyse van ongewilde aanwezigheid op de productieplaats. De identificatie van allergenen omvat 2 fasen: - Samenstelling van het product en de door de leverancier verschafte gegevens; - Analyse op de site. Deze stap is iteratief en bij elke nieuwe informatie of wijziging moet de situatie opnieuw worden beoordeeld. 10

11 Risicoanalyse m.b.t. grondstoffen De fabrikant moet zijn leveranciers, onderaannemers/dienstverleners een nauwkeurige en volledige verklaring vragen betreffende het risico van kruisbesmetting door allergenen. Het antwoord kan worden opgesteld volgens het in BIJLAGE 2 voorgestelde formulier. Logigram voor de identificatie van de aanwezige allergenen. Is de aangifte van de leverancier (cf. bijlage 2) volledig en stemt ze overeen met de werkelijkheid? neen Aanmaning van de leverancier, audit, ja Kan het risico op aanwezigheid worden geëlimineerd? neen Kunnen er preventieve maatregelen worden opgesteld? Primaire kruisbesmetting neen Bijkomende maatregelen voor risicobeheer of etikettering ja ja Stopzetten van de analyse voor deze fase ja Volstaan deze preventieve maatregelen om het gevaar af te wenden? neen 11

12 Voorbeeld van identificatie van de allergenen op basis van de samenstelling van het product en de inlichtingen van de leveranciers (1 e fase) Productformule Muesliyoghurt Natuuryoghurt Vruchtenyoghurt Volle melk, Yoghurt-fermenten, Volle melk, yoghurt-fermenten, havervlokken, schaalvruchten (hazelnoot, walnoot, amandel), gedroogde vruchten (rozijn, abrikoos) Volle melk, Yoghurt-fermenten, Vvruchten op siroop Allergeen Muesliyoghurt Natuuryoghurt Vruchtenyoghurt Glutenbevattende granen Havervlokken 1 - Schaaldieren Ei Vis Aardnoot Soja Sojameel 2 - Melk Volle melk 1, Yoghurt-fermenten 1 "Herbewerkt product" 1 Volle melk 1, Yoghurt-fermenten 1 "Herbewerkt product " 1 Volle melk 1, Yoghurt-fermenten 1 "Herbewerkt product " 1 Schaal vrucht Hazelnoot 1, Walnoot 1, Amandel 1 Selderij - - Mosterd - - Sesamzaad - - Zwavel-Dioxide Gedroogde vruchten 1 (rozijn, abrikoos, ) - Vruchten op siroop 1 1: bewuste aanwezigheid 2: onopzettelijke aanwezigheid leverancier De onopzettelijke aanwezigheid van sojameel in muesliyoghurt houdt verband met de mogelijke onopzettelijke aanwezigheid ervan in de havervlokken bij de leverancier Risicoanalyse op de productieplaats Het gevaar voor "allergenen" moet in de globale HACCP-benadering worden geïntegreerd. Het HACCP-team moet bewust worden gemaakt van het specifiek karakter van de problematiek inzake "allergenen". Om de bronnen van kruisbesmetting te identificeren, is het raadzaam om tools als het Ishikawa-diagram te gebruiken. Het volgende diagram is een voorbeeld van een dergelijke methode voor het geheel van de productieplaats en de producties. 12

13 Analyseschema. Methodes Omgeving Materiaal Schoonmaak Verpakking Procesfase Productievolgorde Herwerkingsprocedure Goede fabricagemethodes Verpakking Lucht Onderhoudsacties Scheding in zones Gereedschap Kledij Lucht Onderhoudsacties Gemeenschappelijke lijnen Opslag nevenstroom Risico- Beheersing allergenen Personenstroom Omloop Opening verpakking Monsterneming, monsters Hygiëne Materialenstroom Werknemers Materialen Om de analyse te vergemakkelijken vindt u hier een onvolledige en niet-hiërarchische lijst van de elementen die in overweging moeten worden genomen: Gemeenschappelijke kanalen (zelfde productielijn). Kruisbesmetting is mogelijk wanneer voedingsmiddelen die geen allergeen bevatten, vervaardigd worden op dezelfde productielijn als voedingsmiddelen die wel een allergeen bevatten. Interacties tussen verscheidene productielijnen. Men moet de risico's trachten te achterhalen van kruisbesmetting tussen productielijnen via het personeel, de lucht, de werkinstrumenten aangezien die een nadelige invloed kunnen hebben op de scheiding van de zones. Analyse van de stromen en opvolging van de trajecten van de allergenen ter plaatse. Overal waar er een allergeen aanwezig is, in contact komt met of zich kan verspreiden, is er een mogelijk risico (door de zwaartekracht, contact, overgebracht door het water, inclusief het schoonmaakwater, ). U mag ook niet vergeten het traject van de te herwerkte voedingsmiddelen te volgen. Bijvoorbeeld: de bakken voor de tussenopslag van herwerkte producten. Nabijheid van allergenen. Dat punt moet worden geëvalueerd. Hoe dichter het allergeen zich bij het geproduceerde voedings-middel bevindt, hoe groter het risico van kruisbesmetting. 13

14 Het proces. Het gebruik van specifieke installaties kan een gevaar voor kruisbesmetting inhouden. Bijvoorbeeld: als er een breekmachine voor droge producten wordt gebruikt, kunnen de stofdeeltjes van het product zich in de omgeving verspreiden. Uitzonderlijke of seizoengebonden producties of tests. Allergenen kunnen occasioneel aanwezig zijn. Men moet voorzichtig zijn en met alle situaties rekening houden, ook met die situaties die het minst voorkomen, met name productietests met een nieuw recept waarbij een belangrijk allergeen betrokken zou zijn. Bijvoorbeeld: aanwezigheid van amandelpoeder in een banketbakkerij uitsluitend in de maand januari voor de bereiding van driekoningenbrood. Schoonmaakmethodes. De doeltreffendheid van de schoonmaakmethode om de aanwezigheid van het allergeen te elimineren of tot een aanvaardbaar niveau te reduceren, moet worden gevalideerd. Om zich van die doeltreffendheid te vergewissen, moeten bepaalde installaties worden gedemonteerd. Verpakking. Men moet bijzonder waakzaam zijn bij productiestopsen productiewijzigingen, Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de verpakking van de eindproducten. Men moet er met name voor zorgen dat men een geschikte verpakking gebruikt voor het product en wanneer men van product verandert, moet men vermijden dat verpakkingen door elkaar worden gemengd. Bijvoorbeeld: overgang van een variëteit van aperitiefnoten zonder aardnoten naar een variëteit met aardnoten. De verandering van verpakking moet worden gecontroleerd om te vermijden dat het product met aardnoten wordt verpakt in een verpakking waarop dat niet vermeld staat. De verpakking zelf en ook het personeel kunnen een bron van kruisbesmetting zijn. Ontvangst en opslag van de ingrediënten. De risicoanalyse moet aanvangen bij de ontvangst van de grondstoffen en moet de risico's met betrekking tot de monsterneming en de opslag omvatten. Bijvoorbeeld :opslag van een open pallet met zakken aardnoten boven een pallet met een niet - allergeen ingrediënt. Het gebruik van een niet -gereinigd toestel voor monsterneming voor controle bij de ontvangst voor een allergeen en een niet-allergeen ingrediënt. Materieel. Het al dan niet specifieke karakter van het materieel moet worden geverifieerd. Bijvoorbeeld: weegtoestellen, zeven, klein schoonmaakmateriaal (stoffer, ), kleine vaten (voor het afwegen van geur- en smaakstoffen ). U moet in het bijzonder toezien op het mobiele materieel dat op verschillende lijnen wordt gebruikt. De lijst van mogelijke bronnen kan worden samengevat in de vorm van een tabel. 14

15 Voorbeeld van de bereiding van yoghurt. Zone Enkele mogelijk bronnen van kruisbesmetting Ontvangst Opslag Uitpakken Voorbereiding Controle bij de ontvangst van "big bags" met muesli Materieel voor monsterneming dat herbruikt kan worden Schoonmaakmaterieel (bezems) Unieke opslagafdeling voor droge grondstoffen Werkinstrument/schoonmaakmaterieel Verpakkingen "Herwerkte producten" afkomstig van een ander recept Schoonmaak Schoonmaakmaterieel Weegtoestellen, opslagbakken Werkkleding Personeel Omgevingslucht (mueslistof) Bereiding Verpakking/verpakkingsmateriaal Opslag "Herwerkte producten" afkomstig van een ander recept Niet specifieke installaties Zeefmaterieel Schoonmaakmaterieel Mobiel materieel Verstuivers Schoonmaak Werkkleding Personeel Werkkleding Personeel Niet specifieke installatie Omgevingslucht Verpakkingsmateriaal Beschadiging van het verpakkingsmateriaal 15

16 In rekening brengen van alle beschikbare informatie (2 e fase) Allergeen Productielijn A Productielijn B Glutenbevattende granen Muesliyoghurt Natuuryoghurt VruchtenYoghurt Natuuryoghurt Havervlokken 1 Havervlokken Schaaldieren Ei Vis Aardnoot Soja Sojameel 3 Sojameel Melk Volle melk 1, Yoghurt-fermenten 1 Volle melk 1, Yoghurt-fermenten 1 Volle melk 1, Yoghurt-fermenten 1 Schaalvrucht Hazelnoot 1, walnoot 1, Hazelnoot 2, walnoot 2, - - amandel 1 amandel 2 Selderij Mosterd Sesamzaad Zwavel-dioxide Gedroogde vruchten 1 (rozijn, abrikoos ) Gedroogde vruchten 2 (rozijn, abrikoos ) Volle melk 1, Yoghurt-fermenten 1 Vruchten op siroop 1 Vruchten op siroop 2 1: bewuste aanwezigheid 2: onopzettelijke aanwezigheid op de productieplaats 3: onopzettelijke aanwezigheid bij de leverancier De onopzettelijke aanwezigheid van sojameel in muesliyoghurt heeft te maken met de onopzettelijke aanwezigheid ervan in de havervlokken bij de leverancier. Alle informatie in deze tabel moet hiërarchisch worden ingedeeld: - Bewuste aanwezigheid, primaire kruisbesmetting, secundaire kruisbesmetting; - Bestaan van een kwantitatieve drempel (SO2); - Mogelijke elementen voor risicobeheersing Risicobeheer Het risicobeheer berust op goede fabricagemethodes en de aanwending van gepaste controlemaatregelen. Etikettering toepassen als voorzorgsmaatregel is slechts een laatste hulpmiddel in geval het risico van allergenen niet kan worden beheerst. Bijgevolg moeten er, voor zover als mogelijk, na identificatie van de kritieke punten die bron zijn van kruisbesmetting, controlemaatregelen worden ingesteld die het risico kunnen beperken en zelfs elimineren. Hierna vindt u voorbeelden van mogelijke maatregelen of denkpistes Bestaande elementen voor risicobeheersing Bepaalde praktijken die bij de fabrikant al worden toegepast, kunnen bijdragen tot de beheersing van het risico betreffende allergenen, zelfs als ze met een andere bedoeling werden ingevoerd. Dat heeft in het bijzonder betrekking op de schoonmaakprocedures en de praktijken in verband met productievolgorde en scheiding van materieel. Bijvoorbeeld: - Bereiding van yoghurt met granen gevolgd door de volledige schoonmaak van de lijn, - specifieke toewijzing van een filter voor het zeven van tarwemeel die in principe nooit voor maïsmeel wordt gebruikt. 16

17 Die mogelijkheden voor risicobeheersing moeten worden geformaliseerd teneinde de controle ervan te garanderen. De doeltreffendheid van die praktijken moet worden geverifieerd (BIJLAGE 3). De praktijken die doeltreffend blijken te zijn om de aanwezigheid van het allergeen te elimineren of tot een aanvaardbaar niveau te reduceren (cf ), zijn CCP's die moeten worden geïnventariseerd en geverifieerd. Zelfs als er geen enkel controlemiddel werd geïdentificeerd, moet de risicoanalyse worden geformaliseerd door opstelling van een lijst met de risicozones of risicofasen. Voorbeelden Product Zone of fase Gevaar Controlemiddel Natuuryoghurt De volledige productielijn Granen afkomstig van yoghurt met granen Systematische schoonmaak na de bereiding van de yoghurt met granen volgens de werkmethode Natuurbrood Snijmachine Sesamzaad afkomstig van sesambrood. Onbestaand tot op heden Beheer van herwerkte producten/ingrediënten De gebruiksprocedures voor herwerkte producten/ingrediënten moeten worden opgesteld zodat onopzettelijke toevoeging van allergenen wordt vermeden. We herinneren eraan dat in de fabriek de loten "herwerkte producten" duidelijk aangegeven moeten zijn, zodat ze gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd, op dezelfde wijze als alle ingrediënten. Men moet ook rekening houden met het risico van kruisbesmetting in de herwerkte producten/ingrediënten Kruisbesmetting bij de fabrikant Om de risicobeheersing inzake kruisbesmetting van allergenen te optimaliseren, kan men verschillende denkpistes volgen. Kan men een allergeen ingrediënt vervangen door een niet-allergeen ingrediënt? Opgelet voor het feit dat een allergeen ingrediënt accidenteel aanwezig kan zijn in een ander product. Kan men de productievolgorde van de producten veranderen? Als de installaties gemeenschappelijk zijn, zouden de voedingsmiddelen met allergenen bij voorkeur aan het eind van een productiecyclus vervaardigd moeten worden. Kan de schoonmaak van de gemeenschappelijke kanalen het risico elimineren of het tot een aanvaardbaar niveau reduceren? De doeltreffendheid van de schoonmaak moet worden gevalideerd. Procedures kunnen bijvoorbeeld preciseren dat de installaties moeten worden gedemonteerd en manueel moeten worden schoongemaakt zodat men er zeker van is dat ook de moeilijkst te bereiken plaatsen worden schoongemaakt. Kan men verhinderen dat een ingrediënt (poeder...) in de lucht wordt verspreid (afzuigkap, scheidingswanden, )? 17

18 Kan het personeel een bron zijn van kruisbesmetting? Om de kruisbesmetting van allergenen in voedingsmiddelen te beperken of te voorkomen, moet het personeel bewust gemaakt worden van deze problematiek en moet het bijgevolg ook worden opgeleid. Bijgevolg moeten er procedures worden opgesteld die gemakkelijk zichtbaar of toegankelijk zijn voor het personeel, in de productiezone. Bijvoorbeeld: sesamzaadjes (zeer elektrostatisch) die worden overgedragen via de werkkledij van het personeel. Regels opstellen voor het veranderen van stofjas en kapje, indien mogelijk vergezeld van kleurcodes. Kan men de productielijn reorganiseren? Voor zover mogelijk moet de structuur van het productiesysteem het aantal installaties dat aan een allergeen is blootgesteld, minimaliseren. Om elk risico van kruisbesmetting te vermijden, is het soms nodig om het gebruik van bepaalde installaties voor te behouden voor de productie van voedingsmiddelen met allergenen. In bijlage 4 vindt u een check -list die als hulpmiddel kan gebruikt worden bij de evaluaties van risico s m.b.t. kruisbesmetting van allergenen Kruisbesmetting bij de leverancier De risico's van onopzettelijke aanwezigheid bij de leveranciers, onderaannemers/dienstverleners moeten door henzelf op dezelfde manier worden aangepakt, eventueel samen met de klant (audits, bijvoorbeeld). Men kan overwegen om het betreffende ingrediënt te vervangen als dat mogelijk is Risicobeheer op basis van drempelwaarden Maatregelen inzake risicobeheersing kunnen gebaseerd zijn op drempelwaarden voor de aanwezigheid van allergenen. Dergelijke drempelwaarden kunnen slechts worden gebruikt in geval van homogene kruisbesmetting De toepassing van een dergelijke benadering vanuit het standpunt van risicobeheersing impliceert dat de drempelwaarden voor elk geval afzonderlijk worden opgesteld op basis van het risico voor de volksgezondheid. Tot op heden heeft de overheid dergelijke drempelwaarden niet opgesteld. Die drempelwaarden moeten gebaseerd zijn op een wetenschappelijke evaluatie van de risico's (vaststelling van drempelwaarden waaronder alleen een beperkte fractie van de allergische bevolking een reactie kan vertonen). Niettemin kunnen de fabrikanten deze benadering toepassen om het risico te beperken. In dat geval probeert de fabrikant het risiconiveau te doen dalen, maar kan hij zich niet baseren op een officiële referentie. De benadering op basis van drempelwaarden kan worden bewerkstelligd op basis van theoretische berekeningen. Het is evenwel wenselijk dat men over controlemiddelen kan beschikken; dat impliceert het bestaan van voldoende betrouwbare en nauwkeurige analysemethodes die voor het betreffende product werden gevalideerd (BIJLAGE 3). 18

19 Samenvattende tabel (3 e fase) Voorbeeld van natuuryoghurt vervaardigd op lijn A Belangrijk allergeen Bewuste aanwezigheid Primaire kruisbesmetting Secundaire kruisbesmetting Controle-elementen Opmerkingen Melk Volle melk en Yoghurt-fermenten Glutenbevattende granen Haver- Vlokken Schoonmaak, productie-volgorde, filter... Volstaat dat? De doeltreffendheid van de genomen maatregelen moet worden geëvalueerd. Schaal - vruchten Hazelnoten, walnoten, amandelen Schoonmaak, productievolgorde, filter... Volstaat dat? De doeltreffendheid van de genomen maatregelen moet worden geëvalueerd. SO 2 Gedroogde vruchten (rozijnen, abrikozen, ) Aangezien het SO 2- gehalte in de muesliyoghurt onder de drempelwaarde van 10ppm ligt, kan die drempelwaarde niet worden bereikt in geval van kruisbesmetting. van gedroogde vruchten. Soja Sojameel Niet prioritair 3.3. Wijze van etikettering van de kruisbesmetting Etikettering op basis van drempelwaarden zou mogelijk zijn indien die drempelwaarden bepaald zouden zijn door de reglementering op wetenschappelijke basis. De moeilijkheid om de drempelwaarden voor risicobeheer van allergenen te bepalen, heeft momenteel een dergelijke aanpak van etikettering die de problematiek voor de industrie zou vereenvoudigen, belemmerd. De wetenschappelijke evoluties inzake allergenen zullen die hindernissen in de toekomst mogelijk kunnen overwinnen. Bij gebrek aan dergelijke drempelwaarden moet de etikettering gebeuren op basis van een redelijke inschatting van het risico, zonder overdreven veiligheidsmarges in rekening te brengen teneinde de relevantie van de informatie te bewaren. In die zin zou de etikettering van secondaire kruisbesmetting uitzonderlijk moeten zijn. Indien na de evaluatie van het risico van kruisbesmetting het risico is geweken, moet er geen bijzondere etikettering worden toegepast. Toch moet regelmatig worden opgevolgd of de maatregelen voor risicobeheersing goed worden aangewend. Indien echter blijkt dat het risico van kruisbesmetting reëel is, moeten er geschikte beheersmaatregelen worden genomen. Dit omvat o.a. ook het informeren van de consument via de etikettering. 19

20 BIJLAGE 1: Lijst van de allergenen (richtlijn 2000/13/EG, gewijzigd door de Richtlijn 2003/89/EG) Glutenbevattende granen (d.w.z. tarwe, rogge, gerst, haver, spelt en kamut of de hybride soorten daarvan) en producten op basis van glutenbevattende granen Schaaldieren en producten op basis van schaaldieren Eieren en producten op basis van eieren Vis en producten op basis van vis Aardnoten en producten op basis van aardnoten Soja en producten op basis van soja Melk en producten op basis van melk (inclusief lactose) Schaalvruchten, d.w.z. amandelen (Amygdalus communis L.), hazelnoten (Corylus avellana), walnoten (Juglans regia), cashewnoten (Anacardium occidentale), pecannoten (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), paranoten (Bertholletia excelsa), pistachenoten (Pistacia vera), macadamianoten (Macadamia ternifolia) en producten op basis v an schaalvruchten Selderij en producten op basis van selderij Mosterd en producten op basis van mosterd Sesamzaad en producten op basis van sesamzaad Zwaveldioxide en sulfieten in concentraties van meer dan 10 mg/kg of 10 mg/l uitgedrukt als SO2. 20

21 Ingrediënten die zijn afgeleid van allergenen afkomstig van deze bronnen maar die geen risico meer opleveren voor de allergische consument (voorlopige uitzonderingen (Richtlijnen 2005/26/EG & 2005/63/EG)) Ingrediënten Producten op basis van die ingrediënten die tijdelijk worden geschrapt Glutenbevattende granen - Glucosestroop op basis van tarwe, met inbegrip van dextrose (1) - Maltodextrinen op basis van tarwe (1) - Glucosestroop op basis van gerst - Granen gebruikt voor sterk alcoholische dranken Eieren - Lysozym (geproduceerd uit eieren) gebruikt in wijn - Albumine (geproduceerd uit eieren) gebruikt als klaringsmiddel in wijn en cider Vis - Visgelatine gebruikt als drager voor vitamine- of carotenoïdenpreparaten en voor aroma s - Visgelatine of vislijm gebruikt als klaringsmiddel in bier, cider en wijn Soja - Volledig geraffineerd(e) sojaolie en -vet (1) - Natuurlijke gemengde tocoferolen (E 306), natuurlijk D-alfa-tocoferol, natuurlijk D- alfa-tocoferolacetaat, natuurlijk D-alfa -tocoferolsuccinaat van soja - Fytosterolen en fytosterolnesters van plantaardige oliën van soja - Fytostanolesters geproduceerd uit fytosterolen van plantaardige oliën van soja Melk - Wei gebruikt in distillaten voor sterk alcoholische dranken - Lactitol - Melk- (caseïne) producten gebruikt als klaringsmiddel in cider en wijn Noten - Noten gebruikt in distillaten voor sterk alcoholische dranken - Noten (amandelen, walnoten) gebruikt (als smaakstof) in sterk alcoholische dranken Selderij - Olie van selderijblad en - zaad - Oleohars van selderijzaad Mosterd - Mosterdolie - Mosterd zaadolie - Mosterdzaadoleohars (1) En producten daarvan, voorzover het proces dat zij hebben ondergaan naar verwachting niet zal leiden tot een grotere allergeniciteit dan de EFSA in het desbetreffende uitgangsproduct heeft vastgesteld. 21

22 BIJLAGE 2: Voorbeeld van aangifteformulier bestemd voor de leveranciers AANGIFTE ALLERGENEN AANGIFTE LEVERANCIERS ALLERGENEN Omschrijving van het materiaal: Materiaalcode: Leveranciercode: Productieplaats:.... Nr. van de geassocieerde specificatie: LEVERANCIER: Handelsidentificatie en codificatie:.. Wettelijke verkoopbenaming:.. Contactpersoon Naam:. Tel.:. Adres:. Gelieve onderstaande tabel zorgvuldig in te vullen. Deze tabel is een samenvatting van de informatie betreffende de aanwezigheid van allergenen in het materiaal dat u ons levert. Gelieve ook de fiches in te vullen voor elk risico van kruisbesmetting van allergenen. De antwoorden worden gebruikt voor de toepassing van de GFM en de HACCP's om te voorkomen dat onze producten in contact komen met allergenen, en om de etikettering ervan te verwezenlijken. U moet de in deze aangifte vermelde informatie bijwerken zodra u kennis hebt van nieuwe elementen betreffende uw grondstoffen, procédés of productassortiment op basis waarvan deze aangifte gewijzigd kan worden. Na updating moet u ons deze overmaken. 22

23 INFORMATIE BETREFFENDE DE AANWEZIGHEID VAN ALLERGENEN Samenvattende tabel Ja/Nee Gebruikt als ingrediënt in de grondstof Aard van de stof en van de afgeleide producten ervan (1) Risico van onopzettelijke aanwezigheid (*) (ja/nee) Glutenbevattende granen en afgeleide producten (3) Schaaldieren en afgeleide producten Eieren en afgeleide producten Vis en afgeleide producten Aardnoten (pinda's) en afgeleide producten Soja en afgeleide producten Melk en afgeleide producten Schaalvruchten en afgeleide producten (2) Selderij en afgeleide producten (4) Mosterd (zaadjes) en afgeleide producten Sulfieten (meer dan 10 mg/kg) (**) Sesamzaad en afgeleide producten (*) : Voor elk bevestigend antwoord op deze vraag moet de tabel in bijgevoegde bijlage worden ingevuld. (**) : Additief dat een overgevoeligheidsreactie kan veroorzaken (is geen allergeen in de strikte zin van het woord) (1) : de stof en de afgeleide producten ervan vermelden (bijvoorbeeld: geraffineerde en geperste olie, lactose, zetmeel, maltodextrine, gelatine, lecithine) (2) : walnoten, paranoten, cashewnoten, pecannoten, hazelnoten, pistachenoten, amandelen, macadamianoten. (3) : preciseren welke granen (tarwe, gerst, rogge, haver, spelt, kamut of de hybride soorten en producten daarvan). (4) : de gebruikte selderij-onderdelen vermelden. Bijlage: Mogelijke onbewuste aanwezigheid van allergenen in het materiaal (De antwoorden zijn het resultaat van een HACCP-studie). Gelieve voor elke stof die drager is van allergenen en de afgeleide producten ervan een fiche in te vullen. 23

24 Modelfiche voor elke stof die drager is van een allergeen Naam en aard van de stof die drager is van allergenen(1): Aanwezigheid van de stof die drager is van allergenen op de productieplaats 1 Wordt de stof gebruikt (ook plaatselijk) op de productieplaats van het geleverde materiaal? Ja Nee 2 Is bij uw eigen leveranciers of tijdens het transport tot aan uw productieplaats het risico van contact met de stof groot? Ja Bijzonderheden: Nee Kansen dat de stof die drager is van allergenen op de productieplaats in contact komt met het materiaal 3 Kan er op uw productieplaats contact zijn met het materiaal tijdens het productieproces (bijvoorbeeld door lijnen die voor veel producten worden gebruikt, aanwending van herwerkte producten of hergebruik, onopzettelijke aanwezigheid in de lucht )? Ja Nee Bijzonderheden: 4 Is het risico van contact beheerst (bijvoorbeeld omdat er wordt schoongemaakt met vocht)? Ja Nee Bijzonderheden: Kansen op contact met het geleverde materiaal tijdens het transport 5 U hoeft deze vragen alleen te beantwoorden als u verantwoordelijk bent voor het transport van het materiaal ("franco fabriek"). Kan de stof die drager is van allergenen, contact hebben met het materiaal tijdens het transport? Ja Nee Bijzonderheden:. Aangifte 6 Is het risico van aanwezigheid van de stof die drager is van allergenen, in Ja het geleverde materiaal voldoende onder controle om in feite verwaarloosbaar te zijn? Nee Opmerkingen: (1) De exacte aard van de stof en/of van de derivaten ervan vermelden die kruisbesmetting kunnen opleveren met het geleverde materiaal (bijv. geraffineerde en geperste olie, lactose, zetmeel, maltodextrine, gelatine, lecithine). 24

25 BIJLAGE 3: detectie- en identificatiemethodes van allergene soorten Methodes voor de bepaling van allergenen Aangezien er geen enkele techniek bestaat die alle allergenen van een dezelfde oorsprong onmiddellijk detecteert, gebruikt men indirecte technieken met behulp van de dosering van een marker die een bepaald allergeen of een molecule kan zijn waarvan de eigenschappen die van de allergenen benaderen, en traceert men op die manier een productmassa die aan een allergene soort toebehoort veeleer dan de allergenen rechtstreeks. Twee soorten technieken kunnen worden toegepast: - immunologische dosering van een specifiek eiwit door ELISA, waardoor de aanwezigheid van de overeenstemmende allergene soort kan worden opgespoord (arachine I bijv. voor de aardnoot); - opsporing en/of dosering van het specifieke DNA door fluorimetrische PCR in real time. Aangezien het gaat om een analyse van DNA en niet van eiwitten, maakt de PCR het mogelijk de botanische oorsprong van een ingrediënt te kennen maar bepaalt dat in geen geval de allergene eiwitten die het zou kunnen bevatten. Beperking van de analysemethodes De eerste beperking van een analysemethode hangt samen met de representativiteit van het geanalyseerde monster. Het tweede punt waarmee rekening moet worden gehouden, is de betrouwbaarheid van de methode, aangegeven door de herhaalbaarheid en de reproduceerbaarheid ervan. Het risico van vals negatieve en vals positieve resultaten is reëel aangezien: - de gebruikte markers niet specifiek zijn voor alle allergenen van een soort; - de analyse van complexe structuren zoals voedingsmiddelen aanleiding kan geven tot fouten (moeilijkheid van extractie, aanwezigheid van artefacten, ). Het risico van vals negatieve resultaten is reëel aangezien: - de methode niet gevoelig genoeg is en de detectielimiet te hoog is; - de marker in een niet opspoorbare hoeveelheid aanwezig is aangezien hij in te kleine verhouding aanwezig is tot het allergeen. Het risico van vals positieve resultaten is reëel aangezien: - de techniek een niet specifiek signaal van de marker kan geven (geval van ELISA); - er tijdens de behandeling besmetting kan optreden. Analyse Als men dergelijke analyses wenst uit te voeren, moet men: - zijn doelstelling toelichten (kwantitatief of kwalitatief onderzoek); - zich vergewissen van de representativiteit van het monster; - de methode kiezen rekening houdend met de volgende elementen: de invloed van het monster; het extractierendement; de mogelijk vals positieve en vals negatieve resultaten; de moeilijkheid om het allergeen te kwantificeren 25

26 Om de meest geschikte methode te kiezen, moet men de aard van het monster en het proces dat het heeft ondergaan, kennen. Als men het allergeenniveau wenst te kwantificeren, kan men als volgt te werk gaan: - Samenstellen van productstandaarden waarin allergenen aanwezig zijn in dezelfde dosis van het product; - Opstellen van een standaardcurve; - Bepalen van de detectielimiet; - Kwantificeren. Het is ook mogelijk de techniek van de gedoseerde toevoegingen te gebruiken. Het ECN heeft een werkgroep (TC275 WG12) opgericht om de methodes voor de detectie van allergenen te bepalen en de criteria voor de validatie ervan te definiëren. Met dank aan 26

27 Allergen Awareness Process Tree for Inspections 1. Check documentation, then inspect receiving & storage of raw materials and Check ingredient storage spec sheets & recipes (for use of any allergens). 2. Inspect production process for cross-contact. Check for: Common equipment Sequencing & schedule 3. Inspect sanitation for cross-contact. Is equipment cleaned post-allergen & pre-non-allergen? If so, how? 4. Inspect rework, storage & processing for use, then misuse. Is rework used? Is rework labeled? Is rework misused? 5. Compare documentation with observations during the inspection. Labels reflect final products? ACP? Trained staff? Recall plan? 6. When an undeclared allergen is documented in a food, retain or hold the product. Document any use of eggs, fish, milk, peanuts, shellfish, soy, tree nuts and/or wheat. Act on misuse. dfs October 2001