COMMISSION D ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN

Transcriptie

1 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/ Bruxelles DG POST//matériovigilance COMMISSION D ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 06 DECEMBRE 2012 VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN 06 DECEMBER 2012 Liste de présence Aanwezigheidslijst Membres Effectifs Effectieve leden Els Tuyls P / A = Présent / Aanwezig E / V = Excusé / Verontschuldigd Membres suppléants Plaatsvervangende leden Marianne Van Malderen Awatif Jebari E/V Emmanuelle Gay E/V Maries Merken Rita Cornélis Guibert Crèvecoeur Jean-Claude Mignolet Isabelle De Pau ad it. P/A Annie Vanderlinck E/V Tom Clarijs Guido Van Nooten P/A Yves Taeymans Hein Heidbüchel Rik Willems Kristel De Vogelare Daniel Mojet P/A Claude Hanet André Waleff Véronique Kepenne Johan Somville Florence Lefranc Gaetane Stassijns Ludo Willems Dominique Toye Annick Verbiest Philippe Noirhomme Jacques Destiné J-L Vanoverschelde Olivier Debeir Marie-José Tassignon Wim Verlinden Thierry Descamps Dominique Wouters Tinne Leysen Christine Barzin Jan Saevels Anne-Sophie Grell Alex Rijnders Marc Cumps E/V Fien Aerts Carole Absil E/V Bart Mersseman P/A Marine Debaut P/A Représentants de l AFMPS - Vertegenwoordigers van het FAGG Dejehansart Aline Eglem Steve Meulders Frédérique Lambot Damien Bakwa Carine Schuyvinck Anne Watteeuw Sibylle De Boeck Lida P / A = Présent / Aanwezig E / V = Excusé / Verontschuldigd E/V 1

2 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/ Bruxelles DG POST//matériovigilance Le président ouvre la réunion à 13h. Le quorum n est pas atteint. De voorzitter opent de vergadering om 13u. Het quorum werd niet bereikt. 1 Ordre du jour / Dagorde Approuvé / Goedgekeurd 2 PV de la réunion du 11 octobre 2012 /Verslag van de vergadering van 11 Oktober 2012 Approuvé / Goedgekeurd 3 Conflits d intérêt / Belangenconflict nihil 4 Suivi des incidents/ Opvolging van de incidenten 3 incidents ont été présentés / 3 incidenten werden gepresenteerd 5 Incidents/Incidenten 19 incidents ont été présentés / 19 incidenten werden gepresenteerd dont / waarvan Giraffe and Panda Warmer T-Piece Resuscitation System from GE Healthcare Clinal Systems / Ohmeda Medical (see 11896_FSN in French or Dutch or English) Kryptonite Bone Cement from Doctors research Group (see 12067_FSN in French or Dutch or English)) Equinoxe Anatomic Replicator Plate, Equinoxe Fixed Angle Replicator Plate, Equinoxe Reverse Glenosphere Locking Screw, Equinoxe Reverse Compression Screw, Equinoxe Reverse Shoulder Fracture Adapter Tray Screw from Exactech Inc. (see 11713_FSN in French or Dutch or English) Encore 26 Advantage Kit from BOSTON Scientific Corporation (see 12238_FSN in French or Dutch or English) Invasive Pressure Cable (Accessory to AWARE TRANSPORT MONITOR SYSTEM) from GE Medical Systems Information Technologies (see 12012_FSN in French or Dutch or English)) RoomTransferHook from Handicare AB (see 12233_FSN in French or Dutch or English)) 2

3 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/ Bruxelles DG POST//matériovigilance PACS-IW GE Centricity from GE Healthcare Integrated IT Solution (see 11885_FSN in French or Dutch or English) 6 Etudes cliniques / Klinische studie: 3 dossiers ont été présentés / 3 dossiers werden gepresenteerd 7 Varia : Projets européens de règlement et de recommandation concernant les organismes notifiés La Commission européenne, dans le cadre du plan Dali, suite à la crise PIP élabore 2 textes réglementaires concernant les organismes notifiés qui devraient être publiés en In het kader van het plan Dali, als gevolg van de PIP-crisis, werkt de Europese Commissie 2 reglementaire teksten uit die betrekking hebben op de aangemelde instanties en die in 2013 zouden moeten worden gepubliceerd. La réunion s est clôturée à 14h30 / De vergadering wordt voor gesloten verklaard om 14u30. La prochaine réunion de la Commission d évaluation des dispositifs médicaux aura lieu le: De volgende vergadering van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen gaat door op : 07/02/2013 : Salle/Zaal 06D285 à 14h om 14u 3

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13 URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING GE Healthcare GE Healthcare IT 540 W. Northwest Hwy Barrington, IL VS <Date> GE Healthcare ref.: FMI Aan: Betreft: Directeur/manager radiologie Ziekenhuisdirecteur Hoofd van de afdeling Radiologie PACS-administrateur Onverwachte weergave van beelden bij het gebruik van de Auto-Fetch functie bij Centricity PACS-IW GE Healthcare heeft onlangs een probleem ontdekt bij de Auto-Fetch functionaliteit van uw Centricity PACS-IW systeem. Zorg ervoor dat alle potentiële gebruikers binnen uw instelling op de hoogte zijn van deze kennisgeving en geïnformeerd worden over de aanbevolen acties. Veiligheids- Kwestie Veiligheids- Instructies Details Betrokken product Product- Correctie Contact- Informatie Er werd een probleem vastgesteld bij het gebruik van de auto-fetch functie op de PACS IW viewer. Wanneer auto-fetch gebruikt wordt, kan het gebeuren dat foto's van een andere patiënt ongewild op het scherm verschijnen. Dit kan leiden tot ongewilde onderzoeken bij of mededelingen aan een verkeerde patiënt. Er werden geen letsels bij patiënten gemeld. Er wordt aanbevolen de Auto-Fetch functie niet meer te gebruiken om ongewilde weergave van foto's van een andere patiënt te voorkomen. Gebruikers zullen niet bevoegd zijn de Auto-Fetch functie te gebruiken. GE Centricity PACS-IW Softwareversies: en later Er zal een permanente productcorrectie geleverd worden om hogervermeld probleem te corrigeren. Volg de bovengenoemde veiligheidsinstructies totdat de permanente productcorrectie beschikbaar is. Neem contact op met uw Field Engineer (FE) of GE servicevertegenwoordiger voor vragen met betrekking tot dit probleem. U kunt ook contact opnemen met uw customer servicedienst: - Voor Nederland: (Customer Service Telefoonnummer) - België: (Customer Service Telefoonnummer) FMI85231_FSN_Dutch 1/2

14 GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet, Russell Roberson, PhD, P.E. Vice President QARA GE Healthcare IT Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI85231_FSN_Dutch 2/2

15 URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE GE Healthcare Technologie de l'information GE Healthcare 540 W. Northwest Hwy Barrington, IL États-Unis <Date> Référence GE Healthcare: FMI Destinataires: Objet: Directeur / Administrateur du service de Radiologie Administrateur de l'hôpital Chef du service de Radiologie Administrateur du Système PACS Affichage inattendu des images lors de l'utilisation de la fonction Auto-Fetch (Extraction automatique) de Centricity PACS-IW GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème avec la fonction Auto-Fetch de votre système Centricity PACS-IW. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement ont pris connaissance de cet avis et sont informés des mesures recommandées. Problème de sécurité Instructions de sécurité Produits concernés Correction du produit Un problème a été identifié avec l'utilisation de la fonction d'extraction automatique de la visionneuse PACS IW. Lors de l'utilisation de la fonction d'extraction automatique, l'image d'un autre patient peut s'afficher sans que l'utilisateur ne soit à l'origine de cette action. Cela risque de provoquer une analyse ou un rapport imprévu concernant le mauvais patient. Aucune blessure de patient n'a été signalée. Nous vous recommandons d'arrêter d'utiliser la fonction Auto-Fetch afin d'éviter l'affichage imprévu d'images d'un autre patient. Il ne faut pas accorder aux utilisateurs des privilèges quant à l'utilisation de la fonction Auto-Fetch. Système PACS-IW GE Centricity ; versions du logiciel : et ultérieure Une correction permanente du produit sera fournie pour résoudre le problème ci-dessus. Tant que la correction permanente du produit n'est pas disponible, veuillez suivre les instructions de sécurité ci-dessus. Contact Veuillez contacter votre technicien de maintenance ou le représentant du service après-vente GE pour toute question relative à ce problème ou pour obtenir de l'aide quant à la suppression de privilèges des utilisateurs. Vous pouvez aussi contacter le support technique au numéro suivant : - Belgique: Suisse: France : GE Healthcare confirme que les autorités réglementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement, Russell Roberson, PhD, P.E. Vice-président QARA Technologie de l'information GE Healthcare Douglas M. Hansell, M.D., MPH Responsable médical en chef GE Healthcare FMI85231_FSN_French_FR 1/1

16 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare GE Healthcare IT 540 W. Northwest Hwy Barrington, IL USA <Date> Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI An: Betreff: Direktor/Chef der Radiologieabteilung Krankenhausverwaltung Leitung der Radiologieabteilung PACS-Systemadministrator Unaufgerufene Anzeige von Bildern bei der Verwendung der Funktion Auto-Fetch des Centricity PACS-IW GE Healthcare hat ein Problem bei der Auto-Fetch-Funktionsfähigkeit Ihres Centricity PACS-IW-Systems festgestellt. Stellen Sie bitte sicher, dass alle potenziellen Benutzer über diese Benachrichtigung und die empfohlenen Maßnahmen informiert werden. Vorsichts - maßnahmen Betroffene Produkte Sicherheitsproblem Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner Bei der Verwendung der Funktion Auto-Fetch der PACS-IW-Viewers wurde ein Problem festgestellt. Bei der Verwendung von Auto-Fetch kann, ohne dass es der Benutzer beabsichtigt, Bildmaterial eines anderen Patienten erscheinen. Dies kann unbeabsichtigte Durchsichten von Unterlagen zur Folge haben oder Berichte über nicht betroffene Patienten. Über Schädigungen von Patienten liegen keine Berichte vor. Es wird empfohlen, die Funktion Auto-Fetch nicht mehr zu verwenden, um die unbeabsichtigte Anzeige von Patientenbildern zu vermeiden. Den Benutzern sollen keine Rechte zur Nutzung von Auto-Fetch erteilt werden. GE Centricity PACS-IW; Software-Versionen: und höher Zur Behebung des oben beschriebenen Problems wird Ihnen eine permanente Korrektur zur Verfügung gestellt werden. Beachten Sie bis zum Zeitpunkt dieser Korrektur bitte die obigen Sicherheitsanweisungen. Bei Fragen zu diesem Problem oder um Hilfe bei der Rücksetzung der Benutzerrechte zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Außendiensttechniker (FE) oder den GE-Wartungstechniker. Service Center unseres Technischen Kundendienstes: - Deutschland : Österreich : Schweiz : Belgien: (Französisch) / (Holländisch) - Luxemburg: GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, FMI85231_FSN_German 1/2

17 Russell Roberson, Ph.D., P.E. Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare IT Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI85231_FSN_German 2/2

18 URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA <Date> GE Healthcare ref.: FMI Aan: Betreft: Hoofd Verpleging, Arbeid en Bevalling Nurse Manager, NICU Manager, Respiratoire therapie Directeur Afdeling risicobeheer T-stuk reanimatiecircuits - Onvermogen om maximale PIP te bereiken GE Healthcare heeft een fabricagefout ontdekt bij de circuits met T-stuk voor het Panda- en Giraffe-reanimatiesysteem dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt. Zorg ervoor dat alle mogelijke gebruikers in uw instituut op de hoogte worden gesteld van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. Veiligheids- Kwestie Dit probleem treedt op wanneer het T-stuk reanimatiecircuit (links weergegeven) niet in staat is om de maximale PIP (Peak Inspiratory Pressure) van 45 +/- 5 cmh2o te bereiken, zoals gemeten door de ingebouwde luchtwegdrukmanometer, tijdens de controleprocedure voor gebruik. GE circuit met T-stuk (PIP) te controleren. De ingebouwde luchtwegdrukmanometer van het reanimatiesysteem wordt niet beïnvloed door deze kwestie en geeft de luchtwegdruk nauwkeurig weer. Clinici moeten altijd de luchtwegdrukmanometer gebruiken om Peak Inspiratory Pressure Veiligheidsinstructies Klanten moeten de volgende acties onmiddellijk uitvoeren: 1. Controleer uw bestaande voorraad circuits met T-stuk op het rode controlezegel 2. T-stukken met een blauw controlezegel zijn geschikt voor klinisch gebruik. 3. Scheid de betrokken circuits (met een rood controlezegel) van uw niet-betrokken voorraad (met blauw controlezegel) 4. Vernietig de betrokken circuits met een rood controlezegel 5. Vul het bevestigingsformulier voor klanten in en fax of stuur dit door naar het GEcontactadres op het formulier Bovendien bevelen wij aan dat gezondheidszorgprofessionals de aanbevolen controleprocedures voor gebruik blijven benadrukken, en gebruik geen T-stuk patiëntcircuit dat het maximale PIP-niveau van 45 +/- 5 cmh2o niet bereikt. Clinici moeten altijd de luchtwegdrukmanometer gebruiken om Peak Inspiratory Pressure (PIP) te controleren. Details Betrokken product Dit probleem is een periodieke storing en kan van invloed zijn op circuits met T-stuk die zijn gefabriceerd tussen en M M M Set, circuit, T-stuk voor eenmalig gebruik, 10 stuks Set, circuit, T-stuk voor eenmalig gebruik, W MASKER maat 0, 10 stuks Set, circuit, T-stuk voor eenmalig gebruik, W MASKER maat 1, 10 stuks De betrokken T-stuk circuits zijn te herkennen aan een rood controlezegel, zoals hieronder weergegeven. Recent gefabriceerde circuits zijn gecontroleerd en hebben geen last van dit probleem en zijn voorzien van een blauw controlezegel zoals hieronder weergegeven. Deze terugroeping geldt voor alle verpakkingen of circuits zonder een blauw controlezegel. FMI32027_FSN_Dutch 1/3

19 Circuits met een rood controlezegel zijn betrokken: Rood zegel = slecht Circuits met een blauw controlezegel zijn niet betrokken: Blauw zegel = goed Opmerkingen Geldige zegels hebben een blauwe QA-xx, waarbij xx het IDnummer van de controleur weergeeft en kan variëren Elke geldige verpakking wordt voorzien van een blauw controlezegel Slecht Goed Elk geldig individueel circuit wordt voorzien van een blauw controlezegel Product- Correctie Contact- Informatie Elke klant krijgt gratis 1 verpakking met vervangende circuits per verwarmer in hun instituut (10 circuits per verpakking). Klanten moeten het bijgesloten formulier op pagina 3 invullen en terugzenden aan de Servicevertegenwoordiger van GE Healthcare via de fax- of informatie die men ontvangen heeft bij de bestelling van vervangende T-stukcircuits. Bestellingen voor vervangende circuits worden op basis van binnenkomst behandeld, als nieuwe productiehoeveelheden beschikbaar zijn. Neemt u voor vragen over de correctie van dit medische instrument of de vaststelling van de betreffende items contact op met de technische dienst of uw plaatselijke servicevertegenwoordiger. België/Luxemburg: Acertys T +32 (0) F +32 (0) E info.be@acertys.com GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI32027_FSN_Dutch 2/3

20 DRINGENDE CORRECTIE VAN MEDISCHE APPARATUUR BETREFT: BEVESTIGING TERUGROEPING T.A.V.: Karla Van der Gucht Het is belangrijk dat we bevestigen dat onze klanten dit terugroepingsbericht hebben ontvangen. Wij verzoeken u daarom deze ontvangstbevestiging in te vullen en te faxen naar: Formulieren kunnen ook worden gescand en g d naar: Karla.Van.der.Gucht@acertys.com We hebben uw bericht van terugroeping ontvangen, het betrokken personeel ingelicht en bevestigen hierbij dat we geen betrokken T-stuk patiëntcircuits meer in ons bezit hebben. We hebben uw bericht van terugroeping ontvangen en de betrokken medewerkers in ons instituut op de hoogte gesteld. We hebben alle betrokken patiëntcircuits met T-stuk verzameld en vernietigd. Hoeveelheid verwarmersystemen met T-stukoptie in uw instelling? Hoeveelheid vernietigde T-stuk circuits? Naam van ziekenhuis: Adres: Stad/staat/postcode: Telefoonnummer: Naam: Functie: Handtekening: Datum: Hartelijk dank voor uw medewerking bij deze kwestie. FMI32027_FSN_Dutch 3/3

21 URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI États-Unis <Date> Référence GE Healthcare: FMI Destinataires: Objet: Responsable des infirmiers du service de maternité Responsable des infirmiers du service USIN Responsable du service de thérapie respiratoire Directeur de la gestion des risques Correspondant local de matériovigilance Circuits de réanimation avec pièce en T Incapacité à atteindre la PIP maximale Il a été récemment porté à l attention de GE Healthcare un problème de qualité de fabrication affectant la qualité des circuits équipés d'une pièce en T employés sur les systèmes de réanimation équipant les Panda et Giraffe. Ce problème pourrait impacter la sécurité du patient. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement sont informés de cet avis de sécurité et des actions recommandées. Problème de sécurité Ce problème survient lorsque le circuit de réanimation en T (illustré à gauche) ne peut pas atteindre, lors de la procédure de vérification préalable, la PIP maximale (pression inspiratoire de crête) de 45 +/- 5 cm de H2O, valeur mesurée par le manomètre de pression des voies aériennes intégré. Circuit équipé d'une pièce en T GE Le manomètre de pression des voies aériennes intégré au système de réanimation n'est pas affecté par ce problème, il affichera donc la pression exacte des voies aériennes. Les cliniciens doivent utiliser systématiquement ce manomètre de pression des voies aériennes pour vérifier la pression inspiratoire de crête (PIP). Instructions de sécurité Les actions suivantes doivent immédiatement être mises en œuvre par les établissements concernés : 1. Vérifier, sur les circuits en T en stock, la présence du marquage d'inspection rouge. 2. La pièce en T portant le marquage bleu est acceptable pour un usage clinique. 3. Séparer les circuits concernés (portant le marquage d'inspection rouge) du stock non concerné (portant le marquage d'inspection bleu) 4. Détruire les circuits concernés qui portent le marquage d'inspection rouge 5. Remplir le formulaire d'accusé de réception client et l'envoyer par fax ou par courrier à l'adresse GE figurant sur le formulaire. Il est également recommandé que les professionnels de santé continuent à insister sur les pratiques de vérification préalable recommandées et de ne pas utiliser un circuit de patient équipé d'une pièce en T qui n'atteint pas le niveau de PIP maximale de 45 +/- 5 cm de H2O. Les cliniciens doivent systématiquement utiliser le manomètre de pression des voies aériennes intégré pour vérifier la valeur de PIP. Produits concernés Ce problème intermittent peut affecter les circuits équipés d'une pièce en T fabriqués entre le 10 septembre 2009 et le 10 mai M M M Kit, circuit en T jetable, 10 par lot Kit, circuit en T jetable avec masque, taille 0, 10 par lot Kit, circuit en T jetable avec masque, taille 1, 10 par lot Les circuits équipés d'une pièce en T concernés peuvent être identifiés par un marquage d'inspection rouge comme illustré ci-dessous. Les circuits équipés d'une pièce en T actuellement fabriqués ont été inspectés et ont été corrigés de ce problème, ils sont identifiés par un marquage d'inspection bleu comme illustré ci-dessous. Tous les emballages ou circuits ne portant pas un marquage d'inspection bleu doivent être considérés comme concernés par ce rappel. FMI32027_FSN_French 1/3

22 Les circuits portant un marquage d'inspection rouge sont concernés : Marquage rouge = Mauvais Les circuits portant un marquage d'inspection bleu ne sont pas concernés : Marquage bleu = Bon Notes Les marquages valides sont libellés d'un QA-xx bleu, où xx représente le numéro d'identification de l'inspecteur et peut donc varier. Chaque boîte valide sera étiquetée avec un marquage d'inspection bleu Chaque circuit individuel valide sera étiqueté avec un marquage d'inspection bleu Mauvais Bon Correction du produit Contact Tous les clients recevront gratuitement des circuits de rechange, à raison d'une boîte par table radiante sur site (10 circuits par boîte). Les clients sont invités à remplir le formulaire joint à la page 3 et à le retourner à GE Healthcare au numéro de fax ou à l' indiqué afin de recevoir les circuits équipés d'une pièce en T de rechange. Les commandes de circuits de rechange seront honorées par ordre chronologique en fonction de la quantité disponible des nouveaux produits fabriqués. Pour toute question ou préoccupation relative à cet avis, n hésitez pas à contacter votre représentant local GE Healthcare : Acertys T +32 (0) F +32 (0) E info.be@acertys.com GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement, James Dennison Vice-président QARA GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Responsable médical en chef GE Healthcare FMI32027_FSN_French 2/3

23 URGENT CORRECTION DE DISPOSITIF MÉDICAL Objet : CONFIRMATION DE RAPPEL À l'attention de: Karla Van der Gucht Nous souhaitons nous assurer que nos clients ont bien reçu cet avis de rappel. Aussi, nous vous demandons de bien vouloir remplir ce formulaire de confirmation et de le télécopier au : Les formulaires peuvent également être scannés et envoyés par à l'adresse suivante : Karla.Van.der.Gucht@acertys.com Nous avons reçu l'avis de rappel, averti le personnel concerné et confirmons que nous ne posséderons plus de circuits patient équipés d'une pièce en T concernés. Nous avons reçu l'avis de rappel et averti le personnel concerné au sein de notre établissement. Nous confirmons que nous avons rassemblé et détruit tous les circuits de patient en T concernés. Quantité de tables radiantes équipées de l'option de pièce en T dans votre établissement? Quantité de circuits équipés d'une pièce en T détruits? Nom de l'établissement : Adresse : Ville/Code postal : Téléphone : Nom : Fonction : Signature : Date : Merci pour votre collaboration sur ce sujet. FMI32027_FSN_French 3/3

24 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA <Date> Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI An: Betreff: Pflegeleitung, Geburtshilfe und Entbindung Pflegeleitung, Neugeborenen-Intensivstation Leitung, Atemtherapie Risikomanagement Wiederbelebungsschläuche mit T-Stück Erreichen des maximalen PIP nicht möglich GE Healthcare hat bei den T-Stück-Schläuchen für die Wiederbelebungssysteme Panda und Giraffe einen Herstellungsfehler festgestellt, der sich auf die Patientensicherheit auswirken kann. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Nutzer in Ihrer Einrichtung auf diese Sicherheitsbenachrichtigung und die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Sicherheitsproblem Das Problem tritt auf, wenn der T-Stück-Wiederbelebungsschlauch (Abbildung links) nicht auf den maximalen PIP (inspiratorischen Spitzendruck) von 45 +/- 5 cmh2o eingestellt werden kann, der bei den Prüfungen vor der Verwendung mit dem integrierten Atemwegsdruck-Manometer gemessen wurde. GE T-Stück-Schlauch Der Fehler hat keine Auswirkungen auf das im Wiederbelebungssystem integrierte Manometer für den Atemwegsdruck. Dieser wird korrekt angezeigt. Der inspiratorische Spitzendruck (PIP) sollte immer mit dem Atemwegsdruck- Manometer überprüft werden. Vorsichts - maßnahmen Bitte ergreifen Sie sofort folgende Maßnahmen: 1. Prüfen Sie, ob vorrätige T-Stück-Schläuche mit dem roten Prüfstempel gekennzeichnet sind 2. T-Stücke mit dem blauen Prüfstempel sind für den klinischen Gebrauch geeignet. 3. Trennen Sie betroffene (mit rotem Prüfstempel) von noch verwendbaren Schläuchen (mit blauem Prüfstempel) 4. Vernichten Sie die betroffenen Schläuche mit rotem Prüfstempel 5. Füllen Sie das Bestätigungsformular für Kunden aus, und senden Sie es an die auf dem Formular angegebene Kontaktadresse Zudem sollte das medizinische Fachpersonal weiterhin die empfohlenen Prüfungen vor der Verwendung durchführen und keine Patientenschläuche einsetzen, die sich nicht auf das gewünschte PIP-Druckniveau von 45 +/- 5 cmh2o einstellen lassen. Der inspiratorische Spitzendruck (PIP) sollte immer mit dem Atemwegsdruck-Manometer überprüft werden. Betroffene Produkte Der Herstellungsfehler trat unregelmäßig auf und kann alle T-Stück-Schläuche betreffen, die zwischen dem 10. September 2009 und dem 10. Mai 2012 hergestellt wurden. M M M Kit, Schlauch, T-Stück Einweg, 10er-Pack Kit, Schlauch, T-Stück Einweg, MASKE Größe 0, 10er-Pack Kit, Schlauch, T-Stück Einweg, MASKE Größe 1, 10er-Pack Betroffene T-Stück-Schläuche sind am roten Prüfstempel (siehe unten) erkennbar. Neu hergestellte Systeme wurden in Bezug auf dieses Problem überprüft, freigegeben und mit einem blauen Prüfstempel (siehe unten) gekennzeichnet. Bei allen Packungen und Schläuchen ohne blauen Prüfstempel ist davon auszugehen, dass sie unter diesen Rückruf fallen. FMI32027_FSN_German 1/3

25 Schläuche mit rotem Prüfstempel sind betroffen: Roter Stempel = Schlecht Schläuche mit blauem Prüfstempel sind nicht betroffen: Blauer Stempel = Gut Hinweise Gültige Stempel enthalten eine blaue Kennzeichnung QA-xx, wobei xx für die ID- Nummer des Prüfers steht und variieren kann Jede gültige Packung wird mit einem Prüfstempel versehen Jeder einzelne gültige Schlauch wird mit einem blauen Prüfstempel versehen Schlecht Gut Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner Kunden erhalten für die fehlerhaften Schläuche kostenlos 1 Ersatz-Packung pro Wärmer (10 Schläuche pro Packung). Kunden werden gebeten, das Bestätigungsformular auf Seite 3 auszufüllen und unter der genannten Faxnummer oder -Adresse an den GE Healthcare- Kundendienst zu senden, um den Ersatz für die fehlerhaften T-Stück-Schläuche anzufordern. Bestellungen für Ersatzschläuche werden nach Eingangsdatum und entsprechend der verfügbaren Menge neu hergestellter Schläuche bearbeitet. Rufen Sie bei Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit dieser Korrekturmeldung bitte unter der folgenden Telefonnummer an: Belgien/Luxemburg: Acertys T +32 (0) F +32 (0) E: info.be@acertys.com GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI32027_FSN_German 2/3

26 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Betrifft: BESTÄTIGUNG PRODUKTRÜCKRUF Z. Hd.: Karla Van der Gucht Es ist wichtig, dass wir sicherstellen, dass unsere Kunden diese Produktrückrufbenachrichtigung erhalten haben. Daher bitten wir Sie, dieses Bestätigungsformular auszufüllen und an folgende Nummer zu faxen: Sie können das Formular auch einscannen und per an folgende Adresse senden: Wir haben Ihre Rückrufbenachrichtigung erhalten und das zuständige Personal darüber informiert. Wir verfügen über keine weiteren T-Stück-Patientenschläuche. Wir haben Ihre Rückrufbenachrichtigung erhalten und das zuständige Personal in unserer Einrichtung darüber informiert. Wir haben alle betroffenen T-Stück-Patientenschläuche eingesammelt und vernichtet. Menge an Wärmersystemen mit T-Stück-Anschluss in Ihrer Einrichtung? Menge an T-Stück-Schläuchen vernichtet? Spital/Klinik: Straße: Postleitzahl/Ort: Telefon: Name: Titel: Unterschrift: Datum: Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit. FMI32027_FSN_German 3/3

27 URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI VS 31 augustus 2012 GE Healthcare ref.: FMI Aan: Betreft: Manager Materialen / Coördinator Centrale voorraad Medisch Directeur Intensive Care Risicomanager GEHC - Invasieve bloeddrukkabel: GE Healthcare is zich bewust geworden van een mogelijk veiligheidsprobleem met de invasieve bloeddrukkabel bedoeld voor gebruik met een Spectramed / BD invasieve bloeddruktransductor. Het gaat over een probleem met de koppeling van de kabel en de transductor. Deze situatie verhindert dat de bloeddruk correct wordt gemeten. GE Healthcare heeft één klacht ontvangen over deze kwestie, maar er werden geen gevallen van letsel gemeld. Zorg er alstublieft voor dat alle potentiële gebruikers en onderhoudspersoneel binnen uw instelling op de hoogte zijn van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. Veiligheidskwestie Veiligheidsinstructies Het mogelijke risico voor de patiënt is een vertraging van de behandeling. Door de vertraging van de behandeling wordt de patiënt niet gecontroleerd gedurende de tijd waarin het probleem wordt opgelost of de kabel wordt vervangen. De vertraging kan gevaarlijk zijn in kritieke situaties waarbij monitoring tijdig moet worden uitgevoerd. 1. GEBRUIK GEEN invasieve bloeddrukkabels met onderstaande productnummers en partijcodes. 2. Vernietig alle betrokken invasieve bloeddrukkabels. 3. Indien u dit product hebt geleverd aan andere zorginstellingen, stuur dan een kopie van deze brief naar deze instellingen. 4. Zet enige verdere distributie stop. Details betrokken product ID-nummer van het product Partijcode Verzend bereik xxxx2010e 01 april 2010 tot en met 20 oktober xxxx2010d 01 april 2010 tot en met 20 oktober xxxx2010c 01 april 2010 tot en met 14 januari 2011 Beschrijving ASSY, CARE, IBP, SM, 12, single ASSY, CARE, IBP, SM 4, single ASSY, CARE, IBP, SM, 12, DUAL Productcorrectie Contactinformatie Alle klanten moeten het formulier in bijlage op pagina 3 invullen en via fax of het opgegeven e- mailadres retournere aan GE Healthcare. Dit is noodzakelijk om te bevestigen dat alle klanten deze communicatie ontvangen hebben. Elke klant die het aantal vernietigde invasieve bloeddrukkabels aanduidt, zal ter vervanging hetzelfde aantal gratis ontvangen. Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Account Manager, of met: Ewoud Kooijman: +31 (0) of +31 (0) FMI35013_FSN_Nederlands 1/3

28 GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI35013_FSN_Nederlands 2/3

29 BEVESTIGING DRINGENDE CORRECTIE MEDISCHE APPARATUUR GEHC Ref # BETREFT: CORRECTIE VAN MEDISCH INSTRUMENT Het is belangrijk dat we bevestigen dat onze klanten deze mededeling m.b.t. correctie hebben ontvangen. Wij verzoeken u daarom deze ontvangstbevestiging in te vullen en te faxen naar: +31 (0) Formulieren mogen ook gescand worden en per verzonden worden aan: Ewoud.Kooijman@ge.com Voor alle mogelijke vragen, neem contact op met de Klantendienst: +31 (0) Door dit bericht terug te sturen, bevestigt u ontvangst van het correctiebericht en hebt u het betrokken personeel in uw instelling gewaarschuwd over de veiligheidsinstructies. We hebben uw correctiebericht in goede orde ontvangen en hebben geen voorraad meer van de betrokken productcodes of partijnummers voor de Vital Signs invasieve bloeddrukkabel. Wij hebben uw correctiebericht ontvangen en het betrokken personeel in onze instelling gewaarschuwd. Wij bevestigen dat we onderstaande productcodes en partijnummers verzameld en vernietigd hebben van alle Vital Signs invasieve bloeddrukkabels. (Zie hieronder) ID-nummer van het product Partijcode Aantal vernietigde invasieve bloeddrukkabels xxxx2010e xxxx2010d xxxx2010c Naam van de klant: Account # Contactpersoon: Afdeling: Telefoon: Adresregel 1: Plaats: Postcode FMI35013_FSN_Nederlands 3/3

30 URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI États-Unis 31 août 2012 Destinataires: Responsable des approvisionnements/coordinateur d'approvisionnement central Médecin en chef du service de soins intensifs Gestionnaire des risques Référence GE Healthcare: FMI Objet: GEHC - Câble de pression artérielle invasive : GE Healthcare a pris connaissance, par le biais de réclamations clients, d'un problème de sécurité potentiel concernant son câble de pression artérielle invasive conçu pour être utilisé avec un transducteur de pression artérielle invasive Spectramed / BD. Le problème concerne spécifiquement l'accouplement du câble et du transducteur. Cette situation empêche de contrôler correctement la mesure de la pression artérielle. GE Healthcare a reçu une plainte à ce sujet ; aucun préjudice n'a cependant été signalé. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels et le personnel de maintenance -- de votre établissement sont informés de cet avis de sécurité et des mesures recommandées. Problème de sécurité Instructions de sécurité Le risque potentiel pour le patient est que son traitement soit retardé. Le retard de traitement pourrait laisser le patient sans monitorage pendant la période nécessaire à la résolution du problème ou au remplacement du câble. Ce retard peut s'avérer dangereux dans les situations critiques où le monitorage est très urgent. 1. NE PAS utiliser les câbles de pression artérielle invasive portant les numéros de produits et numéros de lots répertoriés ci-dessous. 2. Détruisez tous les câbles de pression artérielle invasive concernés. 3. Si vous avez expédié ce produit à d'autres établissements de santé, veuillez également leur transmettre une copie de ce courrier. 4. Cessez toute distribution. Produits concernés Numéro d'identification du produit Numéro de lot Plage de dates d'expédition xxxx2010e 01-Avr-2010 au 20-Oct xxxx2010d 01-Avr-2010 au 20-Oct xxxx2010c 01-Avr-2010 au 14-Jan-2011 Description ASSY, CARE, IBP, SM, 12, simple ASSY, CARE, IBP, SM 4, simple ASSY, CARE, IBP, SM, 12, DOUBLE Correction du produit Contact Tous les clients sont priés de bien vouloir compléter le formulaire ci-joint à la page 3 et de le renvoyer à un représentant du service après-vente de GE Healthcare au numéro de fax ou à l'adresse indiqué(e). Nous en avons impérativement besoin pour accuser réception de la communication avec tous les clients. Chaque client indiquant le nombre de câbles de pression artérielle invasive détruits recevra ce nombre de pièces de rechange sans frais. Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l identification des systèmes concernés, n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant local de vente ou de service : Acertys Support Tel. : 03/ Fax: 03/ support.be@acertys.com FMI35013_FSN_French 1/3

31 GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement, James Dennison Vice-président QARA GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Responsable médical en chef GE Healthcare FMI35013_FSN_French 2/3

32 URGENT - ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ - CONFIRMATION Réf. GEHC Objet : CORRECTION D'UN APPAREIL MÉDICAL Il est important que nous ayons la confirmation que nos clients ont reçu cet avis de correction. Aussi, nous vous demandons de bien vouloir remplir ce formulaire de confirmation et de le faxer au : 03/ Vous pouvez également scanner les formulaires et les envoyer par à l'adresse support.be@acertys.com Pour toute question, veuillez appeler le service clientèle : 03/ En renvoyant cet avis, vous confirmez avoir reçu l'avis de correction et avoir averti le personnel concerné dans votre établissement quant aux Instructions de sécurité. Nous avons reçu votre Avis de correction et ne possédons plus les codes produits ou les numéros de lots répertoriés correspondant au câble de pression artérielle invasive Vital Signs. Nous avons reçu votre Avis de correction et nous avons averti le personnel concerné de notre établissement. Nous confirmons que nous avons récupéré et détruit tous les codes produits et numéros de lots répertoriés correspondant au câble de pression artérielle invasive Vital Signs (voir ci-dessous). Numéro d'identification Numéro de lot du produit xxxx2010e xxxx2010d xxxx2010c Qté de câbles de pression artérielle invasive détruits Nom du compte : N de compte Nom de l'interlocuteur : Service : Numéro de téléphone : Adresse Adresse 1 : Ville : État : Code postal FMI35013_FSN_French 3/3

33 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA September 2012 Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI An: Betreff: Leitung Materialverwaltung/Zentrale Versorgung Medizinische Leitung Intensivstation Risikomanagement GEHC - Invasives Blutdruckkabel: GE Healthcare wurde auf ein potentielles Sicherheitsrisiko bei seinem invasiven Blutdruckkabel, das mit einem Spectramed / BD invasiven Blutdruckmesswandler verwendet wird, aufmerksam. Das Problem liegt speziell am Übergang des Kabels zum Wandler. Durch diese Situation kann die Blutdruckmessung nicht korrekt dargestellt werden. GE Healthcare erhielt eine Beschwerde für dieses Problem, es wurde allerdings von keiner Patientenschädigung berichtet. Bitte stellen Sie sicher, dass -- alle potentiellen Benutzer, Fachpersonal in Ihrem Haus auf diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Vorsichts - maßnahmen Betroffene Produkte Sicherheitsproblem Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner Das potentielle Risiko für den Patienten ist eine Verzögerung der Behandlung. Durch die Verzögerung der Behandlung könnte der Patienten für die Dauer, in der das Problem behoben oder das Kabel ersetzt wurde, unbeaufsichtigt sein. Die Verzögerung kann in kritischen Situationen gefährlich sein, wenn die Beobachtung zeitkritisch ist. 1. Invasive Blutdruckkabel mit den unten angegebenen Artikelnummern und Chargencodes DÜRFEN NICHT verwendet werden. 2. Zerstören Sie alle betroffenen invasiven Blutdruckkabel. 3. Sollten Sie dieses Produkt an andere Einrichtungen weitergeleitet haben, dann leiten Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens an diese Einrichtungen weiter. 4. Verbreiten Sie diese Produkte nicht weiter. Artikelnummer Chargencode Liefer zeitraum Beschreibung xxxx2010e 01.April 2010 bis 20.Oktober xxxx2010d 01.April 2010 bis 20.Oktober xxxx2010c 01.April 2010 bis 14.Januar 2011 ASSY, CARE, IBP, SM, 12, single ASSY, CARE, IBP, SM 4, single ASSY, CARE, IBP, SM, 12, DUAL Alle Kunden sind angewiesen, das anhängende Formular auf Seite 3 auszufüllen und es an einen Vertreter von GE Healthcare über Fax oder zu senden. Dieser Schritt ist nötig, um den Empfang dieser Mitteilung bei allen Kunden zu bestätigen. Alle Kunden, die die Anzahl der zerstörten invasiven Blutdruckkabel angeben, erhalten dafür kostenlosen Ersatz. Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes. T F ge.healthcare.service@ge.com FMI35013_FSN_German 1/3

34 GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare-Systeme Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI35013_FSN_German 2/3

35 BESTÄTIGUNG DES ERHALTS EINER DRINGENDEN SICHERHEITSINFORMATION GEHC Ref. # Betreff: KORREKTUR EINES MEDIZINPRODUKTS Wir müssen unbedingt bestätigen, dass unsere Kunden tatsächlich dieses Schreiben bezüglich der Fehlerbehebung erhalten haben. Aus diesem Grund bitten wir Sie, dieses Bestätigungsformular auszufüllen und an folgende Nummer zu faxen: Kundendienst GEHC Freiburg Durch Rücksendung dieser Mitteilung bestätigen Sie deren Erhalt ebenso wie die Tatsache, dass Sie das zuständige Personal in Ihrer Einrichtung über die Sicherheitsanweisungen informiert haben. Wir haben ihre Korrekturmitteilung erhalten und haben keine Vital Signs invasive Blutdruckkabel mit den angegebenen Artikelnummern oder Batchnummern mehr in unserem Bestand. Wir haben ihre Korrekturmitteilung erhalten und haben das entsprechende Personal in unserer Einrichtung informiert. Wir bestätigen, dass wir alle Produkte der aufgelisteten Artikel- und Batchnummern für das Vital Signs invasive Blutdruckkabel eingesammelt und vernichtet haben. (Siehe unten.) Produktnummer Chargennummer Anzahl der vernichteteninvasiven Blutdruckkabel xxxx2010e xxxx2010d xxxx2010c Name des Kunden: Kundennummer: Name der Kontaktperson: Abteilung: Telefon: Anschrift: Postleitzahl Ort: FMI35013_FSN_German 3/3

36 . Doctors Research Group, Inc. Dringender Sicherheitshinweis DRG Kryptonite Knochenzement CA FSCA Aktualisierte Produktbezeichnung (IFU) September 2012 Per Einschreiben und Sehr geehrter Händler, Mehrere aktuelle Änderungen wurden an der Gebrauchsanleitung (IFU) für den Kryptonite Knochenzement (KRYP-Z-10, KRYP-Z-05) vorgenommen. Im Zuge der normalen Produktrezertifizierung durch die benannte Stelle des DRG hat die benannte Stelle eine Sicherheitsmaßnahme (FSCA) angefordert. Dieser Sicherheitshinweis wird ausgegeben, um die neuesten Sicherheitsinformationen effektiv weiterzugeben. Die aktualisierte deutsche Gebrauchsanleitung (DWG-2115 Rev 5) ist als Anlage beigefügt. Änderungen an der Gebrauchsanweisung sind unter anderem wie folgt: 1. Warnung 5: Geändert "Mischer vermeiden" in "Nicht mischen" und... "da die Wirkungen unbekannt sind" in "da dies die physischen Eigenschaften des Produkts (einschließlich Polymerisationsraste, Stärke und Ausdehnung) beeinflussen kann" 2. Warnung 9: Hinzugefügt "Die missbräuchliche Verwendung des Produkts kann zu einer erheblich größeren Ausdehnung des Produkts als 100% und erheblich geringerer Stärke und Steifheit führen". 3. Gefahren/Sicherheitshinweise und Symbole betreffend Komponente A hinzugefügt. 4. Anweisung "Nicht über 25 C (77 F) hinzugefügt" hinzugefügt Die Händler sollten, bis sie anderweitig informiert werden, allen Verwendern, die diese Implantate früher erhalten haben, und allen zukünftigen Käufern des Produkts eine Kopie dieser Sicherheitsmitteilung sowie die aktualisierte Gebrauchsanweisung zur Verfügung stellen. Zusätzlich werden die Sicherheitshinweise und die aktualisierte IFU solange an die Außenverpackung des Produkts angebracht, das von DRG verschickt wird, bis eine aktualisierte mehrsprachige IFU in die Produktverpackung eingebracht werden kann. Künftige Produktionsläufe enthalten auch die Punkte 3 und 4 oben innerhalb der Produktkennzeichnung. Wie bei allen Knochenzementprodukten empfiehlt DRG, die postoperativen Ergebnisse beim Patienten zu überwachen, um seinen Status bezüglich der bekannten Risiken zu beurteilen, die mit diesen Instrumenten verbunden sind, einschließlich derer, die in der IFU aufgeführt sind. Die entsprechenden zuständigen Behörden wurden auf diese FSCA hingewiesen. Bitte bestätigen Sie den Erhalt dieses Hinweises, indem Sie die angehängte Empfangsbestätigung ausfüllen und per Fax ( ) oder (blogsdon@doctorsresearchgroup.com) an DRG senden. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an die US-Hauptverwaltung von DRG unter Mit freundlichen Grüßen, Joseph Jannetty Präsident und Vorstandsvorsitzender Doctors Research Group, Inc. 574 Heritage Road, Suite 202 Southbury, Connecticut Tel Fax

37 . Doctors Research Group, Inc. Empfangsbestätigung Ich/wir habe/n den dringenden Sicherheitshinweis (CA FSCA ) mit den Änderungen an der IFU für den Kryptonite Knochenzement erhalten. Händler/Unternehmensname Händler/Unternehmensadresse Unterschrift Datum Name in Blockbuchstaben Bitte füllen Sie dieses Formular aus und senden Sie es per Fax ( ) oder an die Doctors Research Group. 574 Heritage Road, Suite 202 Southbury, Connecticut Tel Fax

38 . Doctors Research Group, Inc. Avis urgent de sécurité sur le terrain Ciment osseux DRG Kryptonite CA FSCA Notice mise à jour (ME) Septembre 2012 Par courrier recommandé et par courriel Cher distributeur, Plusieurs modifications ont été récemment apportées au mode d'emploi (ME) du ciment osseux Kryptonite (KRYP-Z-10, KRYP-Z-05). Dans le cadre du renouvellement de certification de routine du produit via l'organisme notifié du DRG, ce dernier a demandé une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA). Le présent avis de sécurité sur le terrain est publié pour communiquer efficacement ces dernières informations de sécurité. Le ME mis à jour en langue anglaise (DWG-2115 Rev 5) est joint en annexe. Les révisions apportées au ME comprennent les informations suivantes : 1. Avertissement 5 : Modification de «Éviter de mélanger» par «Ne pas mélanger» et... «car les effets sont inconnus» par «car cette utilisation peut avoir des effets négatifs sur les caractéristiques physiques du produit (y compris sa vitesse de polymérisation, sa résistance et son expansion)» 2. Avertissement 9 : Ajout de «La mauvaise utilisation du produit peut entraîner une expansion supérieure à 100% ainsi qu'une réduction importante de la résistance et de la rigidité». 3. Ajout des déclarations et symboles de danger/précaution se rapportant au Composant A. 4. Ajout de l'instruction «Ne pas stocker à une température supérieure à 25 C (77 F)» Jusqu'à avis contraire, les distributeurs devront fournir une copie du présent avis de sécurité et du ME mis à jour à tous les usagers ayant déjà reçu ces dispositifs et lors de tout achat futur du produit. En outre, le présent avis et le ME mis à jour seront joints à l'emballage extérieur du produit expédié par DRG tant qu'un ME multilingue mis à jour n'est pas inséré dans l'emballage du produit. Les étiquettes de produits des lots de production futurs intégreront également les articles 3 et 4 ci-dessus. Comme pour tout produit comportant du ciment osseux, DRG recommande le monitorage des résultats postchirurgicaux afin d'effectuer une évaluation tenant compte des risques connus associés à ces dispositifs, notamment tous les risques énumérés dans le ME. Les autorités compétentes pertinentes ont été informées de ce FSCA. Veuillez confirmer réception du présent avis en remplissant l'accusé réception joint et en transmettant par télécopie ( ) ou courriel (blogsdon@doctorsresearchgroup.com) à DRG. Pour toute question, veuillez contacter le siège social américain de DRG au Sincères salutations, Joseph Jannetty Président et DG Doctors Research Group, Inc. 574 Heritage Road, Suite 202 Southbury, Connecticut Tél Fax

39 . Doctors Research Group, Inc. Accusé réception Par la présente, j'accuse réception et je confirme avoir pris connaissance de l'avis urgent de sécurité sur le terrain (CA FSCA ) se rapportant aux modifications du ME pour le ciment osseux Kryptonite. Nom du distributeur/société Adresse du distributeur/société Signature Date Nom (majuscules) Veuillez remplir ce formulaire et le transmettre par télécopie ( ) ou courriel à Doctors Research Group. 574 Heritage Road, Suite 202 Southbury, Connecticut Tél Fax