I N N O V A T I V E B R E A S T C A R E A T E V E R Y S T E P

Transcriptie

1 I N N O V A T I V E B R E A S T C A R E A T E V E R Y S T E P

2 H E T V E R S C H I L I S D U I D E L I J K Voor het terugvinden van de biopsieplaats door middel van mammografie, echografie of MRI kunt u vertrouwen op de Gel Mark -systemen van SenoRx. In navolging van de geslaagde introductie van het Gel Mark-systeem en het ongekende succes bij artsen heeft SenoRx het Gel Mark-assortiment nu uitgebreid tot een compleet aanbod geavanceerde markers om de biopsieplaats te markeren. Deze universele GelMark markeringssystemen bieden ongeëvenaarde eenvoud en precisie in combinatie met uitmuntende visualisatie bij gebruik van de drie beeldvormingtechnieken: echografie, mammografie en MRI.

3 Het Gel Mark -systeem laat een aantal met lucht gevulde pellets achter in de biopsieholte. Deze pellets zorgen voor een slagschaduw die bij echografie een aantal weken lang gemakkelijk te herkennen is. De pellets worden daarna door het lichaam geabsorbeerd. Dankzij deze betrouwbare, op zijn plaatsblijvende, echografisch zichtbare handtekening van Gel Mark kan de gebiopteerde plaats beter worden gelokaliseerd, ook als de aanvankelijke biopsie is uitgevoerd onder stereotactische geleiding. Echografie Zichtbaarheid marker Marker Visibility na verloop van tijd (N=46) Over Time (N=46) Het Gel Mark-systeem zorgt, naast voor een duidelijke plaatsmarkering bij echografie met de roestvrijstalen (316L) of titanium marker, ook voor Mammografie Gemiddelde Mean zichtbaarheidscore Ultrasound Visibility bij Score echografie Time Tijd (weken) (Weeks) Ultrasound Visibility Scoring Zichtbaarheidscore 0=Not Visible echografie 0 = Niet 1=Adequately zichtbaarvisible 2=Highly Visible 1 = Voldoende zichtbaar 2 = Zeer goed zichtbaar visualisatie bij mammografie. De markers zijn verkrijgbaar in een S-, X-, M-, O- en pink ribbon vorm, het internationale symbool voor de strijd tegen borstkanker. De markers van het Gel Marksysteem zijn ontworpen om MRI-visualisatie te optimaliseren. Of u nu de voorkeur geeft aan een roestvrijstalen of titanium markers, het artefact wordt MRI tot een minimum beperkt. Hierdoor kunt u de laesie duidelijk in beeld brengen en wordt de biopsieplaats goed herkenbaar. Het Gel Mark-systeem laat een aantal pellets achter op de biopsieplaats in de biopsieholte, waar ze een slagschaduw vormen die buitengewoon goed zichtbaar is bij echografie.

4 E E N I N S T R U M E N T K E U Z E V O O R A L L E G R O T E B I O P S I E M E R K E N De Gel Mark -producten bieden een veelzijdige reeks mogelijkheden voor gebruik bij vacuümgeassisteerde biopsie. Ten behoeve van langdurige visualisatie onder mammografie of MRI zijn er vier verschillende draadvormen verkrijgbaar. Zo kunt u meerdere laesies in dezelfde borst markeren. U heeft de keuze uit twee verschillende pelletmaterialen die bij echografie zichtbaar zijn: de SenoMark PGA microvezelpads voor een gemiddelde zichtbaarheidduur en Gel Mark Ultra PLA/PGA pellets voor langdurige zichtbaarheid bij echografie. Of kies voor Gel Mark UltraCor: het eerste, bij echografie zichtbare 14-gauge markeringssysteem voor core needle -toepassingen en voor SenoMark UltraCor MRI, speciaal ontworpen voor gebruik in een MRI-omgeving. Elke marker wordt handzaam verpakt in een steriel, gebruiksklaar bakje. Gel Mark Ultra SenoMark EnCor SenoCor 360 Mammotome EnCor Mammotome

5 B I O P S I E S Y S T E M E N E N M A R K E R S Gel Mark Ultra SenoMark Gel Mark UltraCor 1 SenoMark UltraCor MRI 1 Metaal* Vorm Metaal* Vorm Metaal* Vorm Metaal* Vorm EnCor RVS T O RVS/T /S RVS/T M/X EnCor MRI RVS/T M/X SenoCor 360 RVS RVS/T /S RVS/T M/X Mammotome RVS/T /S T O RVS/T /S RVS/T M/X ATEC T X/S/O RVS/T /S RVS/T M/X Vacora RVS S RVS/T /S RVS/T M/X Cassi TM RVS/T /S RVS/T M/X 1 Compatibel met 13-gauge coaxiale canules of te gebruiken via de door de naald gecreëerde toegang. *Metaal: RVS=Roestvrij staal, T=Titanium ATEC TM ATEC TM Introductie door achterkant naald Gel Mark UltraCor EnCor SenoCor 360 Mammotome ATEC TM Vacora Cassi TM SenoMark UltraCor MRI EnCor EnCor MRI SenoCor 360 Mammotome ATEC TM Vacora Cassi TM Trocar UltraCor Introductieset Obturator Blok Canule

6 M E T D E M E E S T G E AVA N C E E R D E M A R K E R I N G S T E C H N O LO G I E HEEFT U OOK DE MEESTE KEUS E E N M A A L G E P L A AT S T B L I J F T T O P Z I J N P L A AT S Het elegante, eenvoudige GelMark instrument plaatst de pellets met een ongeëvenaarde doeltreffendheid, nauwkeurigheid en langdurige stabiliteit in een biopsieholte. Gel Mark Ultra Gel Mark Ultra biedt langdurige zichtbaarheid bij mammografie of MRI. PLA/PGA pellets van Gel Mark Ultra zijn vier tot zes weken zichtbaar bij echografie, waarbij draadlokalisatie mogelijk is met behulp van echografie. SenoMark SenoMark biedt langdurige zichtbaarheid bij mammografie of MRI. De absorberende PGA microvezels van SenoMark zijn drie weken zichtbaar met behulp van echografie. Gel Mark UltraCor Gel Mark UltraCor is het eerste 14-gauge markerings systeem voor core-needle -biopsie. Het beschikt over pellets die zichtbaar zijn bij echografieonderzoek en een blijvende markering vormen voor lange termijnzichtbaarheid bij mammografie en MRI. UltraCor stelt u in staat om weefselmassa s nauwkeurig te markeren voor mammografische-echografische correlatie, voor vergelijking met follow-up-onderzoek, voor duidelijke preoperatieve Na het inbrengen wordt de roestvrijstalen marker in het midden van de biopsieplek geplaatst. lokalisatie en zorgt voor localisatie van residuweefsel na neo-adjuvante therapie. SenoMark UltraCor MRI SenoMark UltraCor MRI kan na een EnCor MRI vacuümbiopsieprocedure eenvoudig worden geplaatst via de canule ter markering van de biopsieholte. Bij gebruik in combinatie met zijn eigen unieke introductieset kan SenoMark UltraCor MRI ook worden gebruikt om afzonderlijke verdachte laesies te markeren in een MRI-omgeving. SenoMark laat pads achter die zichtbaar zijn bij echo grafie. Zo kunt u de laesie in de MRI-ruimte markeren en deze op een later tijdstip terugvinden met behulp van echografie of stereotactie. Dertien weken na plaatsing bevindt de roestvrijstalen marker zich nog steeds in het midden van de biopsieplek.

7 S Klinische gegevens die de plaatsingsnauwkeurigheid bevestigen Verschillende klinische onderzoeken hebben de nauwkeurigheid van plaatsing van de universele markeringssystemen van de Gel Mark bevestigd: De Gel Mark- en Gel Mark Ultra draadvorm (in Omega- of S-vorm) zit in een PLA/PGA pellet. X O S De UltraCor titanium draadvorm zit in een PLA/PGA pellet en is leverbaar in een S- of Omega-vorm. S Uit een onderzoek met 113 patiënten bleek dat bij slechts 3% van de Gel Markprocedures een plaatsingsfout van betekenis werd begaan (meer dan 24 mm). In de controlegroep was dat 7%. Placement Accuracy and Ultrasonographic Visualization of a New Percutaneous Breast Biopsy Marker, gepresenteerd in 2001 tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de RSNA. Uit een klinische evaluatie van 50 patiënten bleek dat 96% van de Gel markers binnen 1 cm van het midden van de laesie langs de Z-as werd geplaatst, vergeleken met slechts 60% voor het controleproduct. Placement Accuracy of a New Ultrasound (US) Visible Breast Biopsy Marker in US-Guided 11 Gauge Directional Vacuum-Assisted Biopsy (DVAB), gepresenteerd in 2002 tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de RSNA. Uit een multicenteronderzoek, waaraan 267 patiënten deelnamen, bleek dat Gel Mark in vergelijking met het controleproduct nauwkeuriger werd geplaatst met behulp van hetzij stereotactische, hetzij echografische geleiding. In de groep met echografische geleiding waren de Z-as-afstanden 3,8 mm voor Gel Mark versus 9,7 mm in de controlegroep. Effect of Image Guidance Modality on Accuracy of Breast Biopsy Marker Placement after 11 Gauge (G) Directional Vacuum-Assisted Biopsy (DVAB): Multi-Site Study, gepresenteerd in 2003 tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de ARRS. De SenoMark UltraCor MRI draadvorm zit in een PGA microvezelpad en is leverbaar in een M- of X-vorm. X M De SenoMark draadvorm zit in een PGA microvezelpad en is leverbaar in een X-, S- of O-vorm. Close-up van een markeringspellet en pellets die zichtbaar zijn bij echografie. Klinische gegevens die plaatsingsstabiliteit op lange termijn bevestigen Gel Mark is niet alleen zeer nauwkeurig te plaatsen, maar blijft ook langdurig op zijn plaats. Uit een klinisch onderzoek, waarbij 102 patiënten gedurende gemiddeld 15 weken werden gevolgd, werd het volgende geconcludeerd: de nieuwe gelatine tampon/metalen marker blijkt na verloop van tijd voldoende stabiel op zijn plaats te zitten om redelijkerwijs de locatie van een vorige benigne biopsie te kunnen beoordelen en veroorzaakt geen enkele mammografische pseudo-laesie. Long Term Mammographic Follow Up of the Gelatin Pledget/Metallic Marker Combination, gepresenteerd in 2002 tijdens jaarlijkse bijeenkomst van de RSNA. Percent Procent Within binnen 1 cm 1 cm Placement Nauwkeurigheid Accuracy van (N=50) 3 plaatsing (N=50) % Gel Mark 60% Controle- Product product Deployment within 1 cm of Plaatsing lesion binnen center along 1 cm the van Z axis midden van laesie langs de Z-as

8 Referenties 1 Ultrasound Visibility of a New Breast Biopsy Marker on Serial Evaluations. M. Lechner, M. D., et al. Radiological Society of North America (RSNA) 88th Scientific Assembly and Annual Meeting. Radiology 2002;225(P): Placement Accuracy and Ultrasonographic Visualization of a New Percutaneous Breast Biopsy Marker. S. H. Parker, M. D., et al. Radiological Society of North America (RSNA) 87th Scientific Assembly and Annual Meeting. Radiology 2001;221(P): Placement Accuracy of a New Ultrasound (US) Visible Breast Biopsy Marker in US-Guided 11 Gauge Directional Vacuum-Assisted Biopsy (DVAB). L. Esserman, M. D., et al. Radiological Society of North America (RSNA) 88th Scientific Assembly and Annual Meeting. Radiology2002;225(P): Effect of Image Guidance Modality on Accuracy of Breast Biopsy Marker Placement after 11 Gauge (G) Directional Vacuum-Assisted Biopsy (DVAB): Multi-Site Study. D. Costa, M. D., et al. 103rd American Roentgen Ray Society Meeting. AJR 2003;180(3):84. 5 Long Term Mammographic Follow Up of the Gelatin Pledget/Metallic Marker Combination. S. H. Parker, M. D., et al. Radiological Society of North America (RSNA) 88th Scientific Assembly and Annual Meeting. Radiology 2002;225(P):512. I N NN O VO AV T IA ETV E I VZ OE R G B BR I J E EA LSK E T S TC AAP RV AE N AU W T BE I OV PE S RI EYP R OS CTE DE UP R E Cobra Medical Postbus GD Groningen Nederland Tel. +31 (0) Fax +31 (0) info@cobramedical.com België Tel. +32 (0) Fax +32 (0) info@cobramedical.be Alleen op recept verkrijgbaar. Raadpleeg productetiketten en andere bij het product horende informatie voor eventuele indicaties, contra-indicaties, gevaren, waarschuwingen, opmerkingen en gebruiksaanwijzingen. Copyright 2006 SenoRx Inc. Alle rechten voorbehouden. Gel Mark, UltraCor en SenoCor 360 zijn geregistreerde handelsmerken van SenoRx Inc. SenoMark is een handelsmerk van SenoRx Inc. Mammotome is een geregistreerd handelsmerk van Ethicon Endo-Surgery, Inc. ATEC is een handelsmerk van Suros Surgical Systems, Inc. Vacora is een geregistreerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc. Cassi is een handelsmerk van Sanarus Medical, Inc.