Reiniging en sterilisatie van herbruikbare medische instrumenten en materialen

Transcriptie

1 NIAZ Qmentum International Reiniging en sterilisatie van herbruikbare medische instrumenten en materialen Normen Normen De normen voor reiniging en sterilisatie van herbruikbare medische instrumenten en materialen behandelen het op veilige en effectieve wijze reinigen en steriliseren van herbruikbare medische instrumenten en materialen in instellingen voor gezondheidszorg. Deze normen hebben als doel het behalen van een adequaat niveau van gewaarborgde steriliteit en het minimaliseren van risico op letsel bij degenen die de apparatuur voor reiniging en sterilisatie bedienen. Ze zijn oorspronkelijk ontwikkeld voor het nationale programma van Accreditation Canada, Qmentum, in samenwerking met de Canadian Standards Association. Deze normen zijn aangepast voor het

2 internationale Qmentumprogramma en weerspiegelen voorwaarden van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) voor sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg. De normen voor reiniging en sterilisatie van herbruikbare medische instrumenten en materialen zijn onderverdeeld in de volgende hoofdstukken: Werken aan een hoogwaardige dienst voor reiniging en sterilisatie Voldoen aan goede praktijkrichtlijnen voor reiniging en sterilisatie Veilige apparatuur voor reiniging en sterilisatie kiezen, installeren en onderhouden Herbruikbare medische instrumenten, materialen en apparatuur op een veilige en adequate wijze reinigen en steriliseren Resultaten positief beïnvloeden Het accreditatieprogramma Het Internationale Accreditatieprogramma NIAZ 3.0 (Qmentum) kent drie accreditatieniveaus:, en Diamant. Elk niveau zorgt door middel van gestandaardiseerde processen voor consistentie en efficiëntie bij de zorgverlening en biedt internationale zorginstellingen op die manier stappenplan op maat, voor accreditatie en kwaliteitsverbetering. heeft betrekking op basisstructuren en processen die verband houden met de fundamentele elementen van veiligheids en kwaliteitsverbetering. bouwt voort op deze elementen van kwaliteit en veiligheid, maar benadrukt ook cliëntgerichte zorg, waarbij consistentie in de zorgverlening wordt nagestreefd door middel van standaardprocedures en door het betrekken van cliënten en medewerkers bij de besluitvorming. Diamant richt zich op het realiseren van kwaliteit door het controleren van resultaten, gebruikmakend van praktijkervaring en best practices om diensten te verbeteren, en door het vergelijken van eigen resultaten met die van collega instellingen om tot verbeteringen op systeemniveau te komen. Voor alle niveaus ondergaan aangesloten instellingen eens in de vier jaar een extern auditbezoek, waarbij zij worden getoetst aan de hand van het NIAZ referentiekader. De structuur van de normen Een set normen is verdeeld over hoofdstukken waarin verschillende aspecten van kwaliteit van dienstverlening aan de orde komen, zoals investeren in zorg, personeelsbezetting, verlenen van zorg, informatiesystemen en kwaliteitsverbetering. Elk hoofdstuk bestaat uit normen, criteria en richtlijnen die betrekking hebben op het hoofdstuk. 1.0 De norm. Een doelstelling, onderverdeeld in criteria. 1.1 Het criterium. Een meetbaar element waarin is beschreven welke activiteiten nodig zijn om aan de norm te voldoen. Aan elk van de criteria is een niveau toegekend (, of Diamant), en ieder criterium is gekoppeld aan een van de acht kwaliteitsdimensies die worden geïdentificeerd aan de hand van symbolen: toegankelijkheid, cliëntgerichte dienstverlening, continuïteit van de zorgverlening, effectiviteit, efficiëntie, doelgroepgerichtheid, veiligheid, arbeidsomstandigheden. De auditoren beoordelen elk criterium tijdens het externe auditbezoek. Een aantal criteria staan aangeduid als ROP (Required Organizational Practice vereiste instellingsrichtlijn). Vereiste instellingsrichtlijnen zijn essentiële praktijken die instellingen moeten hanteren om de veiligheid van patiënten/cliënten te verbeteren en risico's te minimaliseren Richtlijnen: Sommige criteria bevatten aanvullende richtlijnen waarin de criteria verder toegelicht worden of waarin suggesties worden gedaan om te voldoen aan het criterium. Begrippenlijst Biologische indicator: een drager die bacteriële sporen bevat, in zijn originele verpakking, gereed voor gebruik en resistent voor het aangewezen sterilisatieproces. Chemische indicator: een systeem dat een wijziging in een of meer procesvariabelen aangeeft door verandering van status, kleur, intensiteit of tint. Reinigen: het verwijderen van vuil. Vuil bevat onder meer, maar niet uitsluitend, levensvatbare micro organismen, cellen afkomstig van de patiënt, afscheiding of uitscheiding van afvalstoffen. Controle indicator: een biologische indicator die is geïncubeerd met als doel het verifiëren van de gewenste incubatietemperaturen, correcte opslagomstandigheden en de levensvatbaarheid van de micro organismen (vóór sterilisatie) in een verpakking van biologische indicatoren. Vervaldatum: de datum waarna een medisch instrument of materiaal niet meer mag worden gebruikt. Blootstellingsduur: de periode waarin de sterilisatieruimte binnen het gespecificeerde bereik van temperatuur, concentratie van het sterilisatiemiddel, druk en vochtigheid wordt gehouden. Stoomsterilisatie: snelle sterilisatie met behulp van stoom van onverpakte voorwerpen voor gebruik in noodgevallen. Vochtresistent: een eigenschap van materialen die het doorlaten van vocht belet. Medische instrumenten en materialen: alle instrumenten, apparaten, toepassingen, materialen of andere artikelen, alleen of in combinatie gebruikt, inclusief de benodigde software voor correcte toepassing ervan, die door de fabrikant bedoeld zijn voor gebruik bij mensen met als doel: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van aandoeningen; diagnose, bewaking, behandeling en verlichting van of ter compensatie van letsel of een handicap; onderzoek, vervanging of aanpassing van de anatomie of van een fysiologisch proces; en vermijden van bevruchting (anticonceptie). Persoonlijke beschermingsmiddelen: ontworpen om medewerkers te beschermen tegen ernstig letsel op de werkplek of ziektes als gevolg van contact met chemische, radiologische, fysische, elektrische, mechanische of andere risico's op de werkplek. Hiertoe behoren onder meer, maar niet uitsluitend, handschoenen, schutbril, gezichtsmasker, veiligheidsbril, veiligheidsschoenen, oordopjes en ademhalingsmaskers. Prion: een infectieverwekker die niet een bacterie, virus of schimmel is en die geen genetisch materiaal bevat. Een prion is een abnormaal gevouwen proteïne die besmettelijke ziekten veroorzaakt (bijv. ziekte van Creutzfeldt Jakob). Process challenging device (PCD): een voorwerp dat wordt gebruikt om de effectieve prestatie van een sterilisatieproces te bepalen, ontworpen als simulatie voor het te steriliseren product. De PCP vormt een van tevoren vastgestelde uitdaging voor het sterilisatieproces. Stoomsterilisator: een apparaat voor sterilisatie dat verzadigde stoom onder druk gebruikt als sterilisatiemiddel. Sterilisatie: het gevalideerde proces dat wordt gebruikt om een product te ontdoen van levensvatbare micro organismen. De aanwezigheid van micro organismen op ieder individueel apparaat kan worden uitgedrukt in termen van de waarschijnlijkheid van het

3 voorkomen. De waarschijnlijkheid van het voorkomen van micro organismen kan worden teruggebracht tot een zeer laag getal, maar nooit tot nul.

4 WERKEN AAN EEN HOOGWAARDIGE DIENST VOOR REINIGING EN STERILISATIE 1.0 De instelling richt haar reinigings en sterilisatiediensten in om tegemoet te komen aan de behoeften van de instelling en die van de samenwerkingspartners. 1.1 De instelling verzamelt ten minste eenmaal per jaar informatie over de omvang en kenmerken van het gebruik van medische instrumenten en materialen. De instelling verzamelt informatie over de omvang van de verleende zorg in ruimtes waar het gebruik van medische instrumenten en materialen het meest voorkomt en waar het grootste beroep wordt gedaan op diensten voor reiniging en sterilisatie. Het gaat dan om operatiekamers en ruimtes voor verloskundige/perinatale zorg of verloskamers, ruimtes voor diagnostische beeldvorming en ruimtes waar endoscopen worden gebruikt. De medewerker die verantwoordelijk is voor het verzamelen van de informatie heeft die taak expliciet toegewezen gekregen en onderhoudt direct contact met degene die de eindverantwoordelijkheid draagt voor alle reinigings en sterilisatie activiteiten in de instelling. 1.2 De instelling benut haar jaarplan op operationeel niveau en de informatie die zij verzamelt over de omvang van de dienstverlening en het gebruik van apparatuur, om te beslissen welke diensten voor reiniging en sterilisatie binnen de instelling worden aangeboden. De instelling heeft bepaalde werkwijzen om al naar gelang de behoefte besluiten te nemen over geschikte methodes voor reiniging en sterilisatie, het desinfectieniveau of het type sterilisatie, zoals stoomsterilisatie, sterilisatie met vloeibare chemicaliën en sterilisatie bij lage temperaturen. De instelling brengt ook personeelsbehoeften in kaart, of de behoefte aan nieuwe apparatuur. De instelling bepaalt welke diensten kunnen worden gedeeld met andere instellingen, met locaties binnen dezelfde instelling of kunnen worden uitbesteed aan externe/particuliere partijen. NIAZ NL: Omdat desinfectie een onlosmakelijke stap is in het gehele proces, dienst daar waar in de criteria gesproken wordt over 'reiniging, desinfectie en sterilisatie' gelezen te worden: reiniging, desinfectie en serilisatie (RDS). 1.3 Het team werkt samen met anderen in de instelling om stoomsterilisatie te beperken tot uitsluitend noodsituaties, en nooit bij complete sets of bij implanteerbare hulmiddelen. Ruimtes waar in noodsituaties vermoedelijk gebruik zal worden gemaakt van stoomsterilisatie zijn bijvoorbeeld de operatiekamer. NIAZ NL en VL: in NL en VL is stoomsterilisatie niet beperkt tot noodsituaties. In deze landen is stoomsterilisatie een volkomen normaal en geaccepteerd proces, zelfs bij bepaalde implantaten. 1.4 De instelling wijst een opgeleide en deskundige medewerker aan als

5 verantwoordelijke voor het coördineren van alle activiteiten op het vlak van reiniging en sterilisatie in de gehele organisatie, inclusief de activiteiten die worden uitgevoerd buiten de centrale sterilisatieafdeling. De aangewezen medewerker kan ook verantwoordelijk zijn voor het directe toezicht op de reinigings en sterilisatieactiviteiten. Het is essentieel dat deze medewerker over de benodigde kennis en opleiding beschikt om de hoofdlijnen van reiniging, desinfectie en sterilisatie te kunnen begrijpen. De verantwoordelijkheid van deze medewerker voor reiniging en sterilisatie is duidelijk vastgelegd, bijv. in een organogram. In instellingen met meerdere locaties, bijv. regionale zorginstellingen, is de aangewezen medewerker verantwoordelijk voor alle sterilisatie en reinigingsactiviteiten op alle locaties. NIAZ NL: In NL is de aangewezen medewerker veelal benoemt in de rol van Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen (DSMH). Afhankelijk van het functieprofiel kunnen de taken en verantwoordelijkheden van een DSMH in het proces RDS verschillen. 1.5 De aangewezen medewerker rapporteert direct aan de hoger leidinggevende of aan de instellingsleiding. De hoger leidinggevenden bevinden zich onder meer op directie en bestuursniveau. Directe rapportage aan de hogere leidinggevende hangt af van de structuur, omvang en het dienstenpakket van de instelling. Voor de aangewezen medewerker is het echter wel mogelijk om tijdig en efficiënt eventuele problemen met of vragen over reiniging en sterilisatie aan te kaarten bij de hoger leidinggevenden. NIAZ NL: In NL is de aangewezen medewerker veelal benoemt in de rol van Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen (DSMH). Afhankelijk van het functieprofiel kunnen de taken en verantwoordelijkheden van een DSMH in het proces RDS verschillen. Efficiëntie 1.6 De instelling beschikt over voldoende medewerkers en over een groep met de juiste samenstelling om de activiteiten op het vlak van reiniging en sterilisatie uit te kunnen voeren. De instelling bepaalt de omvang en samenstelling van de groep medewerkers op basis van de informatie die is verzameld over de omvang van de dienstverlening en het gebruik van apparatuur en over de behoefte aan reiniging en sterilisatie binnen de instelling. De instelling kan haar personeelsinzet vergelijken met soortgelijke instellingen om de juiste omvang en samenstelling te bepalen van de groep medewerkers die betrokken is bij reinigings en sterilisatieactiviteiten. 1.7 Indien het reinigen en steriliseren is uitbesteed aan externe leveranciers, draagt de instelling zorg voor het opstellen en handhaven van een overeenkomst met elke leverancier. In de overeenkomst zijn vereisten opgenomen voor een consistent kwaliteitsniveau en het opvolgen van algemeen aanvaarde praktijkrichtlijnen. Onder externe leveranciers vallen bijvoorbeeld andere instellingen met een centrale sterilisatieafdeling en externe sterilisatiediensten of particuliere organisaties die gespecialiseerd zijn in diensten op het gebied van reinigen en steriliseren. 1.8 Indien het reinigen en steriliseren is uitbesteed aan externe leveranciers,

6 controleert de instelling regelmatig de kwaliteit van de verleende diensten. De instelling stelt voor uitbestede diensten een pakket van eisen (PVE) op, monitort deze via audits en verifeert dat iedere externe leverancier voldoet aan de vigerende richtlijnen.t.externe leveranciers nemen deel aan activiteiten om de kwaliteit te monitoren, bijv. dagelijkse monitoring van uitdraaien en gegevens, onderhoud van rapportagesystemen en gegevensverzameling en procedures om gebreken te melden, bijv. defecte verpakkingen of artikelen die bij aankomst besmet blijken te zijn. De instelling controleert kopieën van rapporten, uitdraaien en overige gedocumenteerde bewijzen van kwaliteitscontrole door de externe leverancier. 1.9 Indien het reinigen en steriliseren is uitbesteed aan externe leveranciers, beoordeelt de instelling jaarlijks elke overeenkomst en houdt zij documentatie bij die betrekking heeft op de overeenkomst en de onderhandelingen. Diamant 2.0 De instelling geeft medewerkers onderwijs en training en evalueert hun competenties. 2.1 De instelling besteedt in de inwerkprocedure van alle medewerkers aandacht aan veilig werken, inclusief patiëntveiligheid, beroepsziekten en infectiepreventie en beheersing. Bij de inwerkprocedure wordt aandacht besteed aan voorzorgsmaatregelen voor infectiebestrijding, persoonlijke beschermingsmiddelen en principes van beperking van infectie uitbraken en isolatie. Tevens wordt aandacht besteed aan de grondbeginselen van microbiologie en infectiebestrijding, zoals de beginselen van microbiële groei in relatie tot medische instrumenten en materialen en de risico's van overdracht van infectieuze micro organismen via de lucht of door contact. De inwerkprocedure besteedt aandacht aan eventuele procedures voor gevaarlijke stoffen op de werkplek, waaronder: productidentificatiemiddelen voor gevaarlijke stoffen op de werkplek informatie op etiketten en gegevensbladen procedures voor het veilig opslaan, gebruiken, omgaan met en weggooien van gevaarlijke stoffen de locatie van leidingen, kleppen, controlepanelen en veiligheidsapparatuur procedures voor noodsituaties. 2.2 Het team krijgt zowel bij aanstelling als telkens wanneer een verandering in het sterilisatieproces wordt doorgevoerd, training in reiniging en sterilisatie van herbruikbare medische instrumenten en materialen. Het sterilisatieproces begint met het veilig aannemen van besmette voorwerpen, gevolgd door: demonteren, indien van toepassing ontsmetten, reinigen en inspecteren prepareren verpakken inladen het steriliseren en het bewaken daarvan uitladen correct verwerken na sterilisatie, inclusief opslag, vervoer en distributie documenteren kwaliteit controleren en verbeteren. Medische instrumenten en materialen voor eenmalig gebruik zijn bedoeld om slechts één keer te worden gebruikt, omdat reiniging en hergebruik van deze apparatuur een hoger risico met zich meebrengt. In geval van herbruikbare medische instrumenten en materialen moeten bij reiniging en sterilisatie van deze apparatuur de gedetailleerde reinigings en sterilisatie instructies van de fabrikant worden opgevolgd. 2.3 De training van het team omvat het reinigen en steriliseren van nieuwe instrumenten, materialen en apparatuur die in de instelling worden ingezet. Wanneer er bijvoorbeeld nieuwe technieken voor sterilisatie of reiniging

7 wordt aangeschaft, op proef worden geplaatst of worden geleend, krijgt het team training in hoe deze moeten worden gebruikt. Ook volgt het team training over instrumenten, materialen of apparatuur die gereinigd of gesteriliseerd moeten worden. Apparatuur en medische instrumenten en materialen die niet officieel zijn verworven of waar geen instructies bij zijn geleverd, mogen niet worden gebruikt vanwege een groter risico op fouten of schade. NIAZ NL en VL: naast training over reiniging, desinfectie en sterilisatie is ook training noodzakelijk voor eventele (de)montage, onderhoud en specifieke aandachtspunten zoals verpakken en omgangsregels. Arbeidsomstandigheden 2.4 Supervisoren en medewerkers die betrokken zijn bij reiniging en sterilisatie, hebben hiervoor een erkende cursus gevolgd. Een erkende cursus omvat de minimaal vereiste theoretische en praktische componenten, en heefteen curriculum dat is goedgekeurd door een relevante autoriteit. Arbeidsomstandigheden 2.5 De instelling voert bij de start van het dienstverband en jaarlijks evaluaties uit van de competenties van medewerkers die betrokken zijn bij reinigen en sterilisatie. De competenties bij aanvang van het dienstverband kunnen worden beoordeeld tijdens de inwerkprocedure. 2.6 De instelling biedt vervolgopleidingen, training en supervisie aan medewerkers die betrokken zijn geweest bij ernstige incidenten of ongewenste gebeurtenissen. Vervolgopleidingen, trainingen en supervisie dragen ertoe bij dat de kans op ernstige incidenten of onbedoelde uitkomsten wordt verkleind. Diamant 2.7 De instelling documenteert en bewaart verslagen van opleiding, training en competentiebeoordelingen. Verslagen worden bewaard conform het beleid van de instelling en de vigerende wet en regelgeving. 3.0 De centrale sterilisatieafdeling is zodanig ingericht dat een hoge kwaliteit van reiniging en sterilisatie en een soepele stroom van herbruikbare medische instrumenten, materialen en apparatuur mogelijk zijn. Efficiëntie 3.1 Bij het plannen en inrichten van de centrale sterilisatieafdeling houdt de instelling rekening met de hoeveelheid en de verschillende soorten reiniging en sterilisatie, de stroom van instrumenten, materialen en apparatuur en met vervoersstromen. 3.2 De instelling beperkt de toegang tot de centrale sterilisatieafdeling tot aangewezen teamleden en plaatst duidelijke borden bij alle ingangen om de toegang te beperken.

8 Het team hanteert specifieke criteria voor de toegang van andere medewerkers in specifieke omstandigheden, waaronder fysieke beperkingen in de toegang tot de afdeling, eisen ten aanzien van kleding, het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en handhygiëne. 3.3 De centrale sterilisatieafdeling is zodanig ingericht dat schone en vuile instrumenten, materialen en apparatuur elkaar niet kruisen, onverenigbare activiteiten geïsoleerd van elkaar plaatsvinden en verschillende werkruimten duidelijk zijn gescheiden. Om kruisbesmetting te voorkomen mogen zich op één werkplek geen voorwerpen in verschillende stadia van reiniging, desinfectie of sterilisatie bevinden. 3.4 De centrale sterilisatieafdeling beschikt over een specifieke, afgesloten ontsmettingsruimte die is afgescheiden van andere ruimtes voor reiniging en desinfectie en van de rest van de instelling. In de vuile reinigingsruimte is een grotere kans op besmetting met microben en deeltjes via de lucht. 3.5 De instelling reguleert de luchtkwaliteit, ventilatie, temperatuur, relatieve luchtvochtigheid en het licht in ruimtes voor ontsmetting, reiniging, desinfectie en opslag. De instelling reguleert de luchtkwaliteit zodanig dat de lucht minimaal 6 keer per uur wordt ververst. De ventilatie in de centrale sterilisatieafdeling heeft een drukhierarchie en is zodanig ingericht dat de luchtwaliteit beheerst is en er geen stofdeeltjes van de gedefinieerde grootte en aantallen in de luchtstroom terecht kunnen komen en er een gecontroleerde luchtstroom is vanuit schone ruimtes, zoals de voorbereidings en sterilisatieruimtes. Daar wordt de luchtdruk iets hoger gehouden dan in besmette of vervuilde ruimtes, zoals ontsmettingsruimtes. Lucht uit besmette of vervuilde ruimtes wordt naar buiten het gebouw afgevoerd. De instelling voorkomt het gebruik van draagbare ventilatoren en verwarmingen die een turbulente luchtstroom kunnen creëren en stof of micro organismen in de werkruimte kunnen verspreiden. De instelling monitort nauwkeurig de temperatuur en de relatieve luchtvochtigheid. De temperatuur wordt in alle ruimtes tussen de 18 en 23 graden gehouden en de relatieve luchtvochtigheid tussen 30 en 60%. Elke ruimte is uitgerust met een waarschuwingsmechanisme of alarm dat geactiveerd wordt wanneer de vereiste luchtdrukhierarchie niet aanwezig is of de temperatuur of luchtvochtigheid zich buiten de aanvaardbare marges bevindt.gelijktijdige deuropeningen worden verhinderd door interlocks. 3.6 Voor de vloeren, wanden, plafonds, verlichting, leidingen en werkoppervlakken selecteert de instelling materialen die besmetting tegengaan, eenvoudig te reinigen zijn en geen deeltjes of vezels verliezen. Om besmetting tegen te gaan, zijn materialen glad, vlak en niet poreus. Verlichting en leidingen boven de werkruimtes zijn verzonken en afgedekt. 3.7 Het team werkt met anderen in de instelling samen om de

9 sterilisatieafdeling of ruimte correct schoon te maken. Het team stelt in overleg met de huishoudelijke dienst, infectiepreventie en bestrijding, en anderen die verantwoordelijk zijn voor schoonmaak, beleid en procedures op voor schoonmaakactiviteiten, waarin onder meer wordt vastgelegd hoe vaak de werkruimtes moeten worden schoongemaakt.

10 VOLDOEN AAN GOEDE PRAKTIJKRICHTLIJNEN VOOR REINIGING EN STERILISATIE 4.0 Het team volgt beleid aangaande, de procedures van en de aanwijzingen van fabrikanten voor de centrale sterilisatieafdeling en de reiniging en desinfectie van medische instrumenten, materialen en apparatuur. 4.1 De instelling heeft en volgt beleid voor het beheren van de afdeling of ruimte waar reiniging en desinfectie plaatsvindt, evenals voor het team, alle aspecten van het sterilisatieproces, de veiligheid, het bestrijden van infecties en het controleren van de kwaliteit. Het beleid omvat: verantwoordelijkheden van medewerkers en management kwalificaties van medewerkers, inclusief training, opleiding en beoordeling van geschiktheid infectiepreventie en bestrijding het opzetten en onderhouden van beleid en procedures gezondheid en veiligheid van medewerkers vereisten voor onderaannemers binnen en buiten de instelling. Ook continue kwaliteitsbewaking valt hieronder, inclusief controles om te waarborgen dat medische instrumenten, materialen en apparatuur functioneel en steriel zijn voordat ze de ruimte voor sterilisatie verlaten; recallprocedures; het evalueren en aankopen van reinigings, desinfectie en sterilisatieapparatuur; en back up en planning voor noodgevallen en tijdelijke tekorten. 4.2 Bij het formuleren of herzien van het beleid dat het team hanteert voor infectiepreventie en bestrijding, werkt het team nauw samen met de medewerkers, het team of de commissie van de instelling die verantwoordelijk zijn voor infectiepreventie en bestrijding. NIAZ NL en VL: de afdeling heeft een kwaliteitssysteem en onderhoudt dit 4.3 Het team volgt een procedure om standaardwerkprocessen voor reiniging en sterilisatie in te richten en te onderhouden. 4.4 Het team stelt zijn standaardwerkprocessen op een heldere, bondige en consistente manier op. 4.5 Het team houdt informatie, instructies en aanbevelingen van fabrikanten voor alle medische instrumenten en materialen up to date. Het team beschikt voor alle medische instrumenten en materialen over informatie van fabrikanten, ook als het om instrumenten en materialen gaat die van buiten de instelling zijn binnengebracht voor beoordeling en gebruik. 4.6 Het team legt beleid, standaardwerkprocessen, praktijkrichtlijnen en instructies van fabrikanten in een handboek vast en onderhoudt deze. Het handboek kan schriftelijk zijn, bijv. in de vorm van een map, papieren handboek of monografieën, en/of elektronisch.

11 4.7 Alle leden van het team hebben toegang tot het handboek. Toegankelijkheid Kopieën van het handboek zijn beschikbaar op de werkplek en het origineel wordt bewaard op een vastgestelde locatie. Arbeidsomstandigheden 4.8 Het team geeft training aan medewerkers, voorafgaand aan implementatie van nieuw of gewijzigd beleid, standaard werkproces, praktijkrichtlijn of fabrikanteninstructies. 4.9 De teamleiders beoordelen en actualiseren het beleid en de procedures regelmatig en als reactie op: ernstige incidenten of ongewenste gebeurtenissen; wijzigingen in wet en regelgeving, voorschriften of normen; resultaten van interne of externe audits; nieuwe evidencebased informatie. Ernstige incidenten of onbedoelde uitkomsten kunnen ook ongevallen worden genoemd. NIAZ NL: In de NL instellingen heeft naast de teamleider ook de DSMH een verantwoordelijkheid in het beoordelen en actualiseren van beleid en procedures 4.10 Het team gaat wijzigingen in beleid, standaard werkprocessen, praktijkrichtlijnen en instructies van fabrikanten na aan de hand van een procedure voor documentcontrole. De procedure voor documentcontrole zorgt ervoor dat alleen de meest recente documenten worden gebruikt en dat verouderde versies gearchiveerd of verwijderd worden De teamleiders accorderen nieuwe en herziene standaard werkprocessen en leggen hun akkoord vast. 5.0 Het team voldoet aan voorschriften voor veilig en gezond werken om te waarborgen dat medewerkers veilig zijn op de centrale sterilisatieafdeling. Toegankelijkheid 5.1 De centrale sterilisatieafdeling heeft voorzieningen voor handhygiëne bij de ingangen naar en uitgangen van de reinigingsruimtes. Dit geldt ook voor de personeelsruimtes. NIAZ NL: Op de centrale sterilisatie afdeling (CSA) moeten voldoende mogelijkheden zijn voor handhygiëne. In NL moet deze norm (alle criteria van norm 5) beoordeeld worden door de dienst infectiepreventie. 5.2 De voorzieningen voor handhygiëne op de centrale sterilisatieafdeling zijn voorzien van hendels voor voet, pols of kniebediening of een elektronisch

12 oog. Kranen met voet, pols of kniebediening helpen herbesmetting van handen voorkomen. Indien dergelijke kranen niet beschikbaar zijn, moeten de medewerkers wegwerphanddoeken tot hun beschikking hebben om kranen dicht te draaien. 5.3 Medewerkers krijgen training in adequate technieken voor handhygiëne. Training in handhygiëne kan op verschillende manieren gebeuren en richt zich op het belang van handhygiëne om verspreiding van infecties en factoren die daarop van invloed zijn te voorkomen. Ook geeft de training advies over wanneer handen wassen nodig is en worden geschikte technieken voor handen wassen en reinigen behandeld. Toegankelijkheid 5.4 Medewerkers hebben toegang tot de middelen die nodig zijn voor correcte handhygiëne, inclusief correct geleverde en functionerende zeep en handdoekdispensers en handalcohol in de werkruimtes. 5.5 Medewerkers passen ter voorkoming van infecties correcte handhygiënetechnieken toe voordat zij beginnen aan activiteiten, na afloop daarvan en op andere belangrijke momenten. Naast handhygiëne voor aanvang en na afloop van activiteiten, wassen medewerkers hun handen: na het aanraken van voorwerpen die besmet zijn of waarschijnlijk besmet zijn met bloed, lichaamsvloeistoffen of uitscheidingen of afscheidingen van afvalstoffen na het uitdoen van handschoenen na het aanraken van het gezicht voor het verlaten van de ontsmettingsruimte na gebruik van het toilet op elk ander in het beleid en de procedures van de instelling genoemd moment. 5.6 Het team volgt beleid dat eten en drinken, het bewaren van voedsel, roken, het aanbrengen van cosmetica en het aanraken van contactlenzen verbiedt op de centrale sterilisatieafdeling. NIAZ NL en VL: op de cenrale sterilsatie afdeling (CSA) is beleid voor en houden medewerkers zich aan de algemene voorzorgsmaatregelen voor perssonlijke hygiëne. 5.7 Het team volgt in de schone reinigings en desinfectieruimte gedetailleerde voorschriften op voor kleding, haar, sieraden, kunstnagels en bedekt schoeisel. * NIAZ NL en VL: op de cenrale sterilsatie afdeling (CSA) is beleid voor en houden medewerkers zich aan de algemene voorzorgsmaatregelen voor perssonlijke hygiëne.

13 5.8 Het team draagt geschikte en correct onderhouden persoonlijke beschermingsmiddelen in de ontsmettingsruimte. Geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen zijn: handschoenen die geschikt zijn voor het werk dat de medewerker verricht vochtwerende overkleding met mouwen, bijv. een schort met open rug, overall of operatieschort een volledig gezichtsmasker of een vloeistofdicht gezichtsmasker met hoge filtering en oogbescherming. Arbeidsomstandigheden 5.9 Het team beoordeelt regelmatig de werkplek van de centrale sterilisatieafdeling met het oog op ergonomie en veilig en gezond werken. Diamant 6.0 Het team houdt documentatie en verslagen van de sterilisatieprocessen up to date en toegankelijk. 6.1 Het team houdt een volledig verslag bij van elke sterilisatiecyclus, inclusief het controlelabel van de lading, invulstaat, verslag van de procesregistratie en steriliteitsverslag. NIAZ NL: zie 'Besluit Sterilisatiebedrijven' 4/geldigheidsdatum_ Het verslag bevat details van de sterilisatiecyclus, inclusief datum en tijd; blootstellingsduur; temperatuur; druk; resultaten van de steriliteitstest en de soort, hoeveelheid en oorsprong van de gesteriliseerde instrumenten en materialen. 6.3 Het verslag stelt ieder teamlid in staat om individuele items, instrumenten of materialen te traceren (recall) die te maken hebben met een sterilisator of sterilisatiecyclus. Het verslag bevat aanvullende informatie die nodig kan zijn voor een recall. 6.4 De instelling slaat de sterilisatieverslagen op en bewaart ze conform het instellingsbeleid en de vigerende wet en regelgeving. Het beleid van de instelling inzake het bewaren van verslagen wordt ontwikkeld in overleg met haar juridisch adviseurs en degenen die verantwoordelijk zijn voor het risicomanagement.

14 VEILIGE APPARATUUR VOOR REINIGING EN STERILISATIE KIEZEN, INSTALLEREN EN ONDERHOUDEN 7.0 De instelling kiest, installeert en onderhoudt reinigings en desinfectieapparatuur zodanig dat deze veilig is en in overeenstemming met de specificaties van de fabrikant functioneert. Efficiëntie 7.1 De instelling volgt een procedure voor de selectie en aankoop van apparatuur die gebaseerd is op de eisen ten aanzien van reiniging en sterilisatie, input van zorgverleners en andere medewerkers, en voorwaarden ten aanzien van onderhoud, schoonmaak en infectiebestrijding. Bij het selecteren en aankopen van ontsmettings en sterilisatieapparatuur overlegt de instelling met: medewerkers van de centrale sterilisatieafdeling deskundigen op het gebied van biomedische technologie zorgverleners op belangrijke terreinen, zoals infectiepreventie en bestrijding en de operatiekamer. NIAZ NL: Convenant veilige toepassing medische technologie in het ziekenhuis _Convenant_VeiligeToepassing_Me dtechn_zh.pdf VL:. cheapparatuurindezorginstelling.pdf 7.2 De instelling heeft een gedocumenteerd preventief onderhouds en schoonmaakprogramma voor de ontsmettings en sterilisatieapparatuur. Het programma omvat regelmatige inspectie en onderhoud. Het omvat ook het reinigen, smeren, controleren op lekken en vervangen van filters, en het controleren van instellingen en kalibratie. Het programma heeft ook betrekking op alle accessoires, zoals gootstenen en borstels. Het programma kan intern worden ontwikkeld of worden uitbesteed aan een externe dienst of organisatie. 7.3 De instelling heeft toegang tot een volledig verslag van onderhouds en inspectieprocedures van apparatuur en hulpmiddelen voor reiniging en sterilisatie. Het verslag bevat: de datum waarop een inspectie, hervalidatie of onderhoudsprocedure is begonnen en voltooid de naam van de persoon die de inspectie, hervalidatie of onderhoudsprocedure heeft uitgevoerd de onderdelen die geïnspecteerd en vervangen zijn en de omvang van eventuele hervalidatie of onderhoudsprocedures de datum waarop tests ende hervalidaties met succes zijn uitgevoerd en de handtekening van de persoon die bevoegd is de sterilisator vrij te geven na grote reparaties of vervanging de handtekening van de persoon die bevoegd is te verifiëren of de genoemde inspectie, hervalidatie of onderhoudsprocedures door bekwame personen zijn uitgevoerd de formele gespecificeerde verklaring van vrijgifte van de betreffende apparatuur door de daartoe door de instelling aangestelde bevoegde persoon het model, serienummer en de locatie van de sterilisator. 7.4 Bij het installeren van reinigingsapparatuur volgt de instelling de instructies van de fabrikant en neemt ze zo nodig rechtstreeks contact op met de fabrikant voor opheldering of aanvullende informatie. NIAZ NL: het gaat niet alleen om reinigingsapparatuur maar ook om sterilisatieapparatuur en eventuele overige apparaten. Zie ook: Convenant

15 veilige toepassing medische technologie in het ziekenhuis. l/img/pdf/nfu _Convenant_VeiligeToepassing_MedTechn_Zh.pdf VL:. ndezorginstelling.pdf 7.5 Voordat een sterilisator wordt vrijgegeven voor gebruik, voert de instelling adequate installatietests uit met behulp van een 'process challenging device' (PCD) voorzien van chemische en biologische indicatoren. Dit om verzekerd te zijn van de steriliteit. Installatietests houden in dat de sterilisator minimaal drie achtereenvolgende cycli draait met een PCD. De instelling voert de installatietests ter verzekering van de steriliteit uit: na de installatie van een nieuwe sterilisator na afronding van groot onderhoud en reparaties na het (ver)bouwen, verplaatsen of een verandering in de omgeving na belangrijke veranderingen aan de verpakking of samenstelling van de lading na onverklaarbare problemen met de steriliteit. De testen worden daarnaast jaarlijks uitgevoerd. 7.6 De instelling voert dagelijks tests uit van de sterilisatoren met behulp van een PCD voorzien van biologische indicatoren en documenteert de resultaten. De instelling voert dagelijks tests uit, zoals een Helix en B&D test ter controle van het juist functioneren van de sterilisatoren. NIAZ NL: In Nederland maakt men veelal gebruik van Elektronisch Testsysteem (ETS), een process challenge device (PCD) die fysische indicatoren meet.

16 HERBRUIKBARE MEDISCHE INSTRUMENTEN, MATERIALEN EN APPARATUUR OP EEN VEILIGE EN ADEQUATE WIJZE REINIGEN EN STERILISEREN 8.0 Het team prepareert besmette apparatuur correct voor reiniging. 8.1 Het team voert ter plaatse geen reiniging of sterilisatie uit van apparatuur voor eenmalig gebruik. Reiniging, desinfectie en sterilisatie van instrumenten en materialen die voor hergebruik bedoeld zijn, kunnen het functioneren van het apparaat, de gezondheid en veiligheid op de werkvloer en de infectiepreventie en bestrijding in gevaar brengen. Indien beschikbaar mogen externe sterilisatiediensten die voldoen aan geaccepteerde praktijkrichtlijnen en wettelijke vereisten worden ingezet om instrumenten die bestemd zijn voor hergebruik te reinigen. 8.2 Het team volgt, met het oog op infectiebestrijding, praktijkrichtlijnen voor veilig werken en neemt voorzorgsmaatregelen bij de omgang met besmette instrumenten, materialen en apparatuur. Het team behandelt alle instrumenten, materialen en apparatuur die de ontsmettingsruimte binnenkomen alsof zij besmet zijn met infectieus materiaal. NIAZ NL: WIP richtlijnen ( e_preventie_wip/wip_richtlijnen) 8.3 Bij verdenking van besmetting met een prion, bijvoorbeeld de ziekte van Creutzfeldt Jakob, volgt het team (indien van toepassing) algemeen aanvaarde openbare gezondheidszorgrichtlijnen voor de omgang met, het in quarantaine plaatsen van en de verbranding van het instrument of materiaal. Een eventuele besmetting met een prion wordt opgespoord door een risico evaluatie uit te voeren van de cliënt op wie het instrument is gebruikt. NIAZ NL: het gaat over het werken conform vigerende wet en regelgeving die is vastgelegd in een instellingsprotocol 8.4 Voorafgaand aan ontsmetting volgt het team de aanbevelingen van de fabrikant voor het schoonmaken en afspoelen van instrumenten, materialen en apparaten. Schoonmaken kan handmatig worden gedaan of geautomatiseerd. Anorganisch en organisch materiaal (bijv. bloed, eiwit) dat achterblijft op instrumenten en materialen kan het sterilisatieproces belemmeren doordat er een medium wordt verschaft waarop micro organismen kunnen groeien, waardoor microbe dodende stoffen inactief worden of micro organismen fysiek worden beschermd tegen het sterilisatieproces. 8.5 Het team volgt de instructies van de fabrikant bij de keuze en uitvoering van geschikte schoonmaakmethodes.

17 NIAZ NL: in de Nederlandse instellingen beoordeelt de DSMH of de door de fabrikant geadviseerde voorschriften toepasbaar zijn. 8.6 Het team volgt de instructies van de fabrikant en algemeen aanvaarde praktijkrichtlijnen bij het uitvoeren van handmatige schoonmaak. NIAZ NL: in principe is een handmatige reiniging geen standaard werkwijze en niet valideerbaar en reproduceerbaar, dus ongewenst 8.7 Het team verifieert dat schoonmaakmiddelen, oplossingen en desinfectiemiddelen geschikt zijn voor de instrumenten en materialen die worden gereinigd en gedesinfecteerd, voor de apparatuur die wordt gebruikt voor wassen of sterilisatie en voor de gebruikte ontsmettings of sterilisatieprocedures. Het team kan met anderen in de instelling overleggen, bijv. de afdeling infectiepreventie en bestrijding of de arbo afdeling, bij het selecteren van geschikte schoonmaakmiddelen, oplossingen of desinfectiemiddelen. NIAZ NL: Het betreft de aantoonbare compatibiliteit van het instrument met de gebruikte chemie en alle processen, en van de chemie en de apparatuur voor RDS. In het 'dossier medische hulpmiddelen' dienen deze items vermeld te staan. 8.8 Voor alle schoonmaakmiddelen, oplossingen en desinfectiemiddelen volgt het team de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot gebruik, contacttijd, bewaartijd, opslag, geschikte verdunning, testen op de juiste concentratie en effectiviteit, en de benodigde persoonlijke beschermingsmiddelen. 8.9 Na afloop van de schoonmaak en voorafgaand aan de aanvullende reiniging en desinfectie inspecteert het team elk instrument of materiaal op reinheid, functionaliteit en defecten zoals breuken, scherven of barsten en voert zo nodig extra schoonmaak of onderhoud uit. Het team beschikt over vergrotingsapparatuur om elk gereinigd apparaat of instrument te kunnen controleren Het team prepareert elk instrument, materiaal of set van instrumenten of materialen voor de sterilisatie aan de hand van de instructies van de fabrikant, inclusief drogen, smeren en demonteren. Smeermiddelen moeten worden afgestemd op het gebruikte sterilisatieproces. NIAZ NL: Naast demonteren kan het ook voorkomen dat monteren van toepassing is voor de sterilisatie.

18 8.11 Het team verpakt elk instrument, materiaal of set van instrumenten of materialen voor sterilisatie met behulp van geschikt verpakkingsmateriaal en een geschikte verpakkingsprocedure. Verpakking vormt een cruciaal onderdeel van de sterilisatieprocedure. Onjuiste verpakkingsmaterialen en procedures kunnen de sterilisatie belemmeren en ertoe leiden dat de steriliteit niet behouden blijft. Het verpakkingsmateriaal of systeem moet correct en grondig steriliseren mogelijk maken en de steriliteit in stand houden totdat het pakket wordt geopend voor gebruik. Het instrument of materiaal moet zonder kans op besmetting uit de verpakking kunnen worden gehaald. Het verpakkingsproces bestaat uit onder meer uit: inspectie samenstelling van de set, met het demonteren van instrumenten die uit meerdere onderdelen bestaan, conform de instructies van de fabrikant inpakken labelen De verpakking of doos heeft een van buitenaf zichtbare chemische indicator om onderscheid te kunnen maken tussen gereinigde en niet gereinigde verpakkingen. NIAZ NL: Het betreft hier het onderscheid tussen gesteriliseerde ne nietgesteriliseerde verpakkingen Conform de instellingsprocedure voor kwaliteitscontrole plaatst het team een interne chemische indicator in elke verpakking of doos om na te gaan of sterilisatie daadwerkelijk heeft plaatsgevonden. Zie ISO voor meer informatie over chemische indicatoren. NIAZ NL: Dit is niet standaard in Nederland, wel een indicatortape aan de buitenzijde van de verpakking Het team voegt een PCD voorzien van biologische indicatoren toe aan elke lading met implantaten. * NIAZ NL: Implantaten worden m.u.v. schroeven/platen niet gehersteriliseerd en het is niet standaard om daar biologische indicatoren bij te stoppen. Bij een sterilisatieproces wordt geen onderscheid gemaakt tussen instrumentarium en implantaten. 9.0 Het team gaat veilig en accuraat te werk bij het bedienen van de sterilisatieapparatuur en bij het steriliseren. 9.1 Het team test de meest ingewikkelde of uitdagende verpakking of doos om te controleren of alle instrumenten en materialen kunnen worden gesteriliseerd. 9.2 Het team volgt bij het laden van de sterilisator de standaardwerkprocessen, de handleiding van de sterilisator en de instructies van de fabrikant

19 behorend bij de instrumenten en materialen. 9.3 Het team controleert de samenstelling van de lading voordat het met de sterilisatie begint. In de handleiding van de sterilisator en in de gedocumenteerde procedures van de instelling wordt een indicatie gegeven van wat een aanvaardbare lading is. Het team controleert of de lading geen contact maakt met de binnenwand van de sterilisator. 9.4 Het team volgt de instructies van de fabrikant bij het bedienen van de sterilisator. Het team volgt de instructies van de fabrikant voor zowel de sterilisator als de instrumenten en materialen die gesteriliseerd worden. 9.5 Na afloop van de sterilisatiecyclus en voorafgaand aan het uitladen controleert het team dat aan alle benodigde variabelen is voldaan. Het team controleert ook de invulstaat of uitdraai en ondertekent deze op de daarvoor bestemde plaats. Om kruisbesmetting te voorkomen controleert het team ook of de werkplek vrij is van voorwerpen die nog gesteriliseerd moeten worden. NIAZ NL: Het team controleert dat het sterilisatieproces voldoet aan de vastgestelde parameters die in volgordelijkheid dienen te gebeuren voorafgaand aan de vrijgave. 9.6 Tijdens het uitladen inspecteert het team alle verpakkingen, inclusief de uitslagen van externe chemische indicatoren. 9.7 Het team herhaalt de reiniging en desinfectie voor alle items met een beschadigde verpakking of zegel, of die samengeperst, gescheurd of nat zijn, of op de grond zijn gevallen Het team voorkomt besmetting van gereinigde en gedesinfecteerde instrumenten en materialen De centrale sterilisatieafdeling beschikt over een geschikte ruimte voor de opslag van gesteriliseerde medische instrumenten en materialen. De geschikte ruimte is groot genoeg om te voorkomen dat pakketten platgedrukt of beschadigd worden. Daarnaast wordt de ruimte beschermd tegen besmetting met vocht, stof uit aangrenzende ruimtes en ventilatiesystemen en tegen ongedierte. Het gebruik van gesloten kasten kan de opslag van instrumenten, materialen en apparatuur

20 vergemakkelijken, vooral als ze weinig gebruikt worden. Bij het gebruik van open kasten mogen instrumenten en materialen niet in de buurt van de vloer, het plafond, vensterbanken, gootstenen en buitenmuren worden opgeborgen. NIAZ NL: Niet overal is op de CSA een steriel magazijn, maar wordt na sterilisatie direct doorgeleverd naar een steriel magazijn elders, de klanten of naar een OK berging. Zie 'Besluit medische hulpmiddelen': n.overheid.nl/bwbr /geldigheidsdatum_ Toegankelijkheid 10.2 De instelling beperkt de toegang tot de opslagruimte tot aangewezen teamleden en houdt hier toezicht op Bij het schoonmaken van de steriele opslagruimte beperken medewerkers de hoeveelheid luchtturbulentie en overmatig vocht. Indien mogelijk heeft schoonvegen met een vochtige doek de voorkeur boven schoonvegen met een droge doek. Droog reinigen wordt voorzichtig gedaan met een chemisch behandelde droge zwabber of een stofzuiger met uitblaasfilter, en niet met een bezem De instelling zorgt dat elk steriel pakket ongeschonden blijft. Voorwerpen die op de juiste wijze ontsmet, verpakt, gesteriliseerd en opgeslagen zijn en behandeld worden, blijven steriel tot tenminste de houdbaarheidsdatum tenzij de integriteit van de verpakking wordt aangetast. De integriteit van de verpakking wordt bepaald door: de soort verpakking die wordt gebruikt de manier waarop het pakket is dichtgemaakt de soort kast die wordt gebruikt, bijv. open of gesloten de manier waarop en frequentie waarmee het pakket wordt behandeld de methode, frequentie en omstandigheden van vervoer de omgevingsomstandigheden in de opslagruimte, bijv. temperatuur, luchtvochtigheid, ventilatie en reinheid de controle van en het toezicht op de toegang tot opslagruimtes Bij de omgang met en distributie van steriele instrumenten en materialen volgen getrainde teamleden de vastgestelde procedures. De instelling hanteert specifieke procedures om de steriliteit tijdens het transport van de ene naar de andere locatie te handhaven Het team vervoert steriele instrumenten, materialen en apparatuur met behulp van schone, afgesloten of afgedekte karren en bakken of plastic zakken. NIAZ NL: WIP richtlijnen ( e_preventie_wip/wip_richtlijnen)

21

22 RESULTATEN POSITIEF BEÏNVLOEDEN 11.0 Het team volgt gesteriliseerde ladingen en roept indien nodig ladingen op een correcte manier terug Het team volgt het beleid en de procedures voor de inventariscontrole van gesteriliseerde instrumenten en materialen. Het beleid van het team houdt het volgende in: de ladingsindicatoren worden gedocumenteerd om deze te kunnen volgen de sterilisatiedatum wordt genoteerd zodat de instrumenten bij toerbeurt worden gebruikt (bijv. first in, first out) de verpakkingen worden voldoende ver uit elkaar geplaatst de verpakkingen zijn goed zichtbaar en gemakkelijk terug te vinden De gesteriliseerde pakketten zijn duidelijk te identificeren en te onderscheiden van niet gesteriliseerde voorwerpen. De instelling beschikt over procedures en systemen om te voorkomen dat een niet gesteriliseerd voorwerp wordt vrijgegeven en bij cliënten wordt gebruikt Het team is in staat om alle gesteriliseerde voorwerpen te traceren als ze zijn opgeslagen of verplaatst naar zorgruimtes, afdelingen of andere organisaties. Traceerbaarheid is van belang om de noodzakelijke voorwerpen te kunnen identificeren in geval van een recall De instelling werkt met een specifieke voorraad van neurochirurgische en orthopedische materialen die gebruikt worden bij operaties aan de wervelkolom. Traceerbaarheid is met name van belang voor neurochirurgische en orthopedische materialen die gebruikt worden bij operaties aan de wervelkolom, om de overdracht van de ziekte van Creutzfeldt Jakob snel op te sporen en te voorkomen Het team volgt algemeen aanvaarde praktijkrichtlijnen om te bepalen of twijfel bestaat over steriliteit en om te bepalen of terugroepen (recall) noodzakelijk is. Diamant 11.6 Het team volgt een vastgestelde procedure op om gesteriliseerde voorwerpen terug te roepen (recall) als twijfel bestaat over hun steriliteit. De recallprocedure is schriftelijk vastgelegd en beschrijft de omstandigheden waarin een opdracht tot recall wordt gegeven; medewerkers die geautoriseerd zijn om een recallopdracht te geven; de procedure die gevolgd moet worden wanneer een recall noodzakelijk is; en de medewerkers die verantwoordelijk zijn voor rapportage over een

23 recallopdracht Bij ieder geval van terugroepen (recall) stuurt het team een geschreven, volledige kennisgeving naar alle organisatieonderdelen waar gereinigde en gesteriliseerde medische instrumenten en materialen worden gebruikt. In de kennisgeving zijn de voorwerpen benoemd die worden teruggeroepen en is aangegeven welke acties nodig zijn voor het terugroepen van de voorwerpen. NIAZ NL: Bij spoedeisende situaties haalt het team de betreffende gereinigde en gesteriliseerde instrumenten materialen zelf direct terug Het team maakt een volledig verslag van iedere terugroeping (recall). Een volledig recallverslag: beschrijft de omstandigheden die aanleiding gaven tot de opdracht tot recall noemt de herstelmaatregelen die worden genomen om herhaling te voorkomen vermeldt het percentage instrumenten of materialen waarop de recall daadwerkelijk betrekking heeft, d.w.z. het totaal aantal voorwerpen dat men wil terugroepen. NIAZ NL: het schrijven van een recallverslag gebeurt in Nederlandse instellingen door de DSMH 11.9 Het team volgt beleid om alle terugroepopdrachten en rapporten in zijn dossiers te bewaren Het team heeft een geïntegreerde aanpak van kwaliteits en risicomanagement voor zijn reiniging en sterilisatiediensten Het team heeft een gedocumenteerd systeem voor kwaliteitsmanagement voor zijn diensten op het gebied van reiniging en sterilisatie. Hierin zijn principes van kwaliteitsbewaking, risicomanagement en continue verbetering geïntegreerd. Het systeem voor kwaliteitsmanagement heeft betrekking op de kwaliteitszorg voor reinigingsactiviteiten, de opleiding van medewerkers en eisen aan schriftelijk vastgelegd beleid en procedures Als onderdeel van het systeem voor kwaliteitsmanagement doet het team dat reiniging en sterilisatie uitvoert, jaarlijks verslag van zijn activiteiten, met formele rapportages die worden voorgelegd aan de instellingsleiding. Tijdens de jaarlijkse beoordeling kunnen willekeurige controles worden uitgevoerd van reinigings en sterilisatieactiviteiten, documenten en verslagen. Toegankelijkheid 12.3 De documenten van het systeem voor kwaliteitsmanagement zijn toegankelijk voor teamleden en andere medewerkers.