Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen.

Transcriptie

1 praktijkgids Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. kam-management 1 De 100 meest gestelde vragen over de ISO 9000-serie Louise Bergenhenegouwen Annemarie de Jong Ariette Kroeders Henk de Vries Normalisatie: de wereld op één lijn

2 De 100 meest gestelde vragen over de ISO 9000-serie

3 De 100 meest gestelde vragen over de ISO 9000-serie Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2008

4 Colofon Auteurs Louise Bergenhenegouwen, NEN-Managementsystemen Annemarie de Jong, NEN-Managementsystemen Ariette Kroeders, NEN-Advies Managementsystemen Henk de Vries, Erasmus Universiteit Rotterdam Vormgeving Kade 05, Eindhoven 1e druk, e herziene druk, e herziene druk, 2008 ISBN NUR 800 UIT 55 ICS Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2008 Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatieinstituut gepubliceerde uitgaven. Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) , Fax (015)

5 Voorwoord Een herziening van de normen voor kwaliteitsmanagement roept bij veel gebruikers vragen op. Logisch, want wat zijn de belangrijkste veranderingen in de ISO 9000-serie? Wat zijn de gevolgen voor het bestaande kwaliteitsmanagementsysteem? Hoeveel tijd is er voor aanpassing van het kwaliteitsmanagementsysteem? En tot welke datum is certificatie op basis van de oude norm nog mogelijk? Toen de ISO 9000-serie van 1994 werd herzien en vervangen door de ISO 9000:2000- serie, zijn de antwoorden op deze en nog vele andere vragen opgenomen in de eerste druk van deze praktijkgids. Hoewel geschreven voor kwaliteitsmanagers in organisaties, is de gids ook bruikbaar voor adviseurs, auditors en docenten. U krijgt antwoord op inhoudelijke vragen over de (veranderingen in de) ISO 9000-serie en vragen rondom aanpalende onderwerpen zoals certificatie en overgangstermijn. Een groot deel van de vragen in deze gids is als zodanig binnengekomen bij NEN-Managementsystemen. De medewerkers hiervan staan aan de bron van norm - ontwikkeling op het gebied van managementsystemen. Zij begeleiden de normcommissies voor kwaliteits-, arbo- en milieumanagement, maatschappelijk verantwoord ondernemen (MVO) en risicomanagement. Ook nemen zij vaak deel aan internationale vergaderingen. Dankzij dit kennisnetwerk zijn normen in een vroeg stadium tot in detail bij hen bekend. Nu in 2008 de meest bekende norm in de ISO 9000-serie, ISO 9001, wederom is herzien, was er ook een behoefte om deze gids aan te passen. In de praktijk blijkt er nog steeds behoefte te bestaan aan een overzicht van vragen en antwoorden op het gebied van kwaliteitsmanagement. Hoewel de herziening van 2008 minder ingrijpend is voor de gebruikers dan die van 2000 en veel vragen actueel zijn gebleven, is deze gids geheel geactualiseerd en aangepast aan de nieuwste inzichten. Wij verwachten dat de ISO 9000-serie in combinatie met de toelichting in deze gids u zal helpen met het gestructureerd verbeteren van uw bedrijfsvoering. Louise Bergenhenegouwen Annemarie de Jong Ariette Kroeders Henk de Vries

6 Inhoud Inleiding De structuur en samenhang van de ISO 9000-serie 13 1 Waaruit bestaat de ISO 9000-serie? Waarom wordt de ISO 9000-serie steeds herzien? Wat gebeurt er met de vorige versie van ISO 9001? Welke eisen van ISO 9001 mag ik uitsluiten? Worden alle normen uit de serie vertaald naar het Nederlands? Waarom heeft de Nederlandse vertaling van ISO 9001 de aanduiding NEN-EN-ISO 9001? Waarom is de ISO 9000-serie ook Europees overgenomen? Waarom het nummer 9000? Wat is de relatie met de richtlijnen voor klanttevredenheid? De inhoud van de ISO 9000-serie Wat is de basis van de ISO 9000-serie? Waarin verschilt ISO 9001:2008 van ISO 9001:2000? Wat is de relatie tussen ISO 9001 en ISO 9004? Hoe is de procesbenadering geïntegreerd in ISO 9001 en ISO 9004? Hoe ziet het model van een op processen gebaseerd kwaliteitsmanagementsysteem eruit? Wat is het verschil tussen kwaliteitsborging en kwaliteitsmanagement? Wat is de inhoud van het begrip kwaliteit in ISO 9000? Wat houdt het begrip product in ISO 9000 in? Welke kwaliteitsmanagementprincipes liggen aan de basis van de ISO 9000-serie? Kwaliteitsmanagementprincipes Wat is een kwaliteitsmanagementprincipe? Waarom zijn de kwaliteitsmanagementprincipes opgesteld? Wat betekent principe 1, klantgerichtheid? Wat betekent principe 2, leiderschap? Hoort bij principe 2 over leiderschap een bepaalde managementtheorie? Wat betekent principe 3, betrokkenheid van medewerkers? Wat betekent principe 4, procesbenadering? Wat betekent principe 5, systeembenadering van managen? Wat betekent principe 6, continue verbetering? Wat betekent principe 7, besluitvorming op basis van feiten?

7 29 Wat betekent principe 8, win-winrelaties met leveranciers? Wat is de relatie tussen de kwaliteitsmanagementprincipes en ISO 9001? Kan ik aan ISO 9001 voldoen zonder mij te bekommeren om kwaliteitsmanagement principes? Kwaliteitsmanagementsysteem Moet ik mijn kwaliteitsmanagementsysteem baseren op het model uit ISO 9001? Mag ik processen uitbesteden die van belang zijn voor het voldoen aan klanteneisen? Hoe moeten handboek, procedures, instructies en andere documentatie eruitzien? Kan ik volstaan met weinig procedures? Welke procedures zijn verplicht? Hoe kan ik een functioneel georiënteerd kwaliteitsmanagementsysteem omzetten in een procesgericht kwaliteitsmanagementsysteem? Welke registraties eist ISO 9001? Directieverantwoordelijkheid Wat is de verantwoordelijkheid van de directie ten aanzien van klantgerichtheid? Welke rol moet de directie spelen op het gebied van klantgerichtheid? Hoe worden klanteneisen bepaald? Onze organisatie ontvangt zelden of nooit klachten of suggesties van klanten. Mogen wij nu aannemen dat onze klanten tevreden zijn? Als klantgerichtheid vooropstaat, hoe zit het dan met andere belanghebbende partijen, zoals werknemers? Zijn die niet belangrijk? Hoe zit het met wettelijke eisen in ISO 9001? Waarvoor is de directie nog meer verantwoordelijk? Worden er eisen gesteld aan het kwaliteitsbeleid? Worden er eisen gesteld aan kwaliteitsplanning? Wij hebben een groot bedrijf met verschillende divisies. Het zou praktisch zijn om meer dan één directievertegenwoordiger aan te stellen. Mag dit? Wat houdt de eis over interne communicatie in? Wat is de directiebeoordeling? Management van middelen Wat wordt bedoeld met management van middelen? Stelt ISO 9001 eisen aan medewerkers? Wat houdt de eis over training in? Stelt de ISO 9000-serie eisen aan arbeidsomstandigheden? Waarom worden er eisen gesteld aan de werkomgeving? ISO 9001 gaat toch niet over arbomanagement? Wat bedoelt ISO 9001 met infrastructuur?

8 7 Realiseren van het product Wat bedoelt ISO 9001 met realiseren van het product? Wordt met producten ook diensten bedoeld? Welke eisen gelden voor het realiseren van het product? Wat houdt de eis van communicatie met de klant in? Moet de klant al zijn eisen en wensen kenbaar maken? Zijn er eisen voor productontwerp en/of -ontwikkeling? Wij gebruiken software om te controleren of het product aan de eisen voldoet. Zegt ISO 9001 daar iets over? Meting, analyse en verbetering Wat houdt de eis tot continue verbetering in? Wat zijn de eisen aan meting, analyse en verbetering? Welke eisen zijn er voor het meten van klanttevredenheid? Hoe wordt klanttevredenheid gemeten? Wat is een interne audit? Kan ik iemand anders de interne audit laten uitvoeren? Is er ook een norm voor auditing? Aan welke eisen moeten de auditors voldoen? Wat is een externe audit? Beoordeling en certificatie Is er een norm voor certificatie-instellingen? Moet ik een certificatieaudit laten uitvoeren? Hoe verloopt een certificatieaudit? Onze ontwerpactiviteiten zijn essentieel, maar ik wil deze toch uitsluiten bij de certificatie op basis van ISO Mag dit? Mag ik naast ontwerpactiviteiten ook nog andere eisen uit ISO 9001 buiten beschouwing laten? Mag ik ook elementen toevoegen aan het kwaliteitsmanagementsysteem die niet in ISO 9001 vereist zijn? Onze organisatie bestaat uit verschillende onderdelen die elk een eigen kwaliteits - managementsysteem hebben, kan ik deze samen laten certificeren? Ik wil alleen maar een ISO 9001-certificaat behalen. Moet ik dan ook nog iets met ISO 9004? Hoe is te zien op basis van welke versie van de norm een organisatie is gecertificeerd? Wat betekent het als een ISO 9001-certificaat is voorzien van het logo van de Raad voor Accreditatie? Wat is accreditatie?

9 84 Ik wil bekendheid geven aan mijn certificaat. Kan ik hiervoor het ISO-logo gebruiken, of moet ik het anders doen? Kan onze organisatie door NEN worden gecertificeerd? Hoeveel moet ik veranderen bij het overstappen van ISO 9001:2000 op ISO 9001:2008? Kan ik mijn organisatie certificeren op basis van ISO 9004:2000, nu er een zelfevaluatieformulier bij zit? Mijn organisatie is al gecertificeerd, moet ik nu alles opnieuw laten auditen tegen de nieuwe versie van ISO 9001, ook al is mijn huidige certificaat nog niet verlopen? Is een ISO 9001-certificaat een garantie dat de organisatie voldoet aan de eisen in de norm? Overige vragen Zijn wij als organisatie verplicht om ons kwaliteitsmanagement aan te passen aan ISO 9001? Wat kost een externe audit? Wat kost de invoering van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 9001? In geval van CE-markering verwijst Europese wetgeving naar ISO 9001:2000. Wat gebeurt daarmee nu ISO 9001:2008 is verschenen? Onze organisatie is net begonnen met reorganiseren. Kunnen wij dan beter even wachten met het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem? Wij zijn een klein bouwadviesbureau. Kan ISO 9001 ook voor ons van nut zijn? Kan ik kwaliteit ook integreren met andere managementsystemen? Waar staat ISO voor? Wat heeft NEN te maken met ISO? Wat doet NEN nog meer met betrekking tot de ISO 9000-serie? Sluit ISO 9001 aan bij ISO 14001? Sluit de ISO 9000-serie aan op het EFQM-model? Sluit de ISO 9000-serie aan op het INK-managementmodel? Bijlagen 1 Gebruikte afkortingen Overzicht normen en richtlijnen Uitleg bij wijzigingen ISO 9001:2000 en ISO 9001: Kruisverwijzingstabel ISO 9001:2008 en ISO 14001: Kruisverwijzingstabel ISO 14001:2004 en ISO 9001: Producten en diensten van NEN op het gebied van managementsystemen Over de auteurs

10 Inleiding Wereldwijd werken honderdduizenden organisaties met de ISO 9000-normen. In Nederland zijn dat er enkele tienduizenden, waarvan eind 2007 ruim organisaties hun ISO 9000-kwaliteitsmanagementsysteem hadden laten bekronen met een ISO 9001-certificaat. Hoewel de ISO 9000-serie wereldwijde bekendheid geniet, blijven er vragen bestaan over de basis, de inhoud en de interpretatie van de normen. Ook bij de nieuwste versie van ISO 9001, van eind 2008, blijft er behoefte bestaan aan een overzicht van antwoorden op de meest gestelde vragen. Bij het formuleren van antwoorden hebben we ons gebaseerd op de definitieve normteksten. U kunt in deze gids concrete vragen over de ISO 9000-serie opzoeken en de bijbehorende antwoorden vinden. Maar ook zonder concrete vragen krijgt u door het lezen van deze gids op een duidelijke manier informatie over de ISO 9000-serie. Leeswijzer Hoofdstuk 1 gaat over de structuur van de ISO 9000-serie, terwijl hoofdstuk 2 de inhoudelijke basis van de ISO 9000-serie behandelt. Hoofdstuk 3 gaat over de basis - beginselen van kwaliteitsmanagement. Deze zijn neergelegd in acht kwaliteitsmanagement - principes, die het fundament voor de ISO 9000-serie vormen. De titels en nummering van de hoofdstukken 4 tot en met 8 in deze praktijkgids lopen parallel met de titels en nummering van de hoofdstukken 4 tot en met 8 van ISO Dat maakt het opzoeken van vraag en antwoord over eisen in de norm gemakkelijk. De onderwerpen van de hoofdstukken 4 tot en met 8 komen voort uit het procesmodel dat functioneert als basis van ISO 9001 en ISO Zie figuur 1 op de volgende pagina. Aan de linkerkant ziet u de klant met zijn wensen en eisen als input van de organisatie, en aan de rechterkant als output de producten waarover de klant zich (hopelijk) tevreden kan tonen. Daartussenin bevindt zich de organisatie die zorgt voor klanttevredenheid en dit op een steeds betere manier doet. Het procesmodel onderscheidt vier clusters van activiteiten die met elkaar een kwaliteitsmanagementsysteem vormen. Deze clusters vormen de kernhoofdstukken 5 tot en met 8 van zowel ISO 9001 als ISO 9004 en zijn de volgende: directieverantwoordelijkheid (hoofdstuk 5); management van middelen (hoofdstuk 6); realiseren van het product (hoofdstuk 7); meting, analyse en verbetering (hoofdstuk 8). Inleiding 11

11 In hoofdstuk 4 van ISO 9001 (en van deze praktijkgids) staan de eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem zelf. Vragen over certificatie komen aan de orde in hoofdstuk 9. Hoofdstuk 10 behandelt vervolgens nog enkele andere veelgestelde vragen over uiteenlopende onderwerpen. In bijlage 1 vindt u een overzicht van de in deze gids gebruikte afkortingen en termen. Bijlage 2 bevat een overzicht van relevante normen en richtlijnen. Bijlage 3 bevat een overzicht van de wijzigingen van ISO 9001 in de 2008-versie. In bijlagen 4 en 5 staan de kruisverwijzingstabellen van ISO 9001 naar ISO voor milieumanagement en omgekeerd. Bijlage 6, ten slotte, geeft een overzicht van wat NEN aan verdere onder - steuning te bieden heeft voor het toepassen van de ISO 9000-serie. Continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem Klanten Klanten Directieverantwoordelijkheid Management van middelen Meting, analyse en verbetering Tevredenheid Eisen input Realiseren van het product Product output Legenda Waarde toevoegende activiteiten Informatiestroom Figuur 1 Model van een op processen gebaseerd kwaliteitsmanagementsysteem. (Bron: ISO 9001:2008) 12 Inleiding

12 1 De structuur en samenhang van de ISO 9000-serie 1 1 Waaruit bestaat de ISO 9000-serie? Vaak wordt de ISO 9000-serie verward met de ISO 9000-familie. De ISO 9000-serie vormt als het ware de harde kern van de ISO 9000-familie en omvat: ISO 9000 Kwaliteitsmanagementsystemen Grondbeginselen en verklarende woordenlijst ISO 9001 Kwaliteitsmanagementsystemen Eisen ISO 9004 Kwaliteitsmanagementsystemen Richtlijnen voor prestatieverbeteringen 1 ISO Richtlijnen voor het uitvoeren van kwaliteits- en/of milieumanagementsysteemaudits De ISO 9000-familie omvat nog meer richtlijnen. Naast de bovengenoemde zijn er richt - lijnen in de serie die de ISO 9000-serie ondersteunen: gedragscodes (ISO 10001) klachtenbehandeling (ISO 10002) geschiloplossing (ISO 10003) kwaliteitsplannen (ISO 10005) kwaliteitsmanagement in projecten (ISO 10006) eisen voor meetprocessen en meetapparatuur (ISO 10012) documentatie voor kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 10013) financiële en economische voordelen (ISO/TR 10014) trainingen (ISO 10015) statistische technieken (ISO/TR 10017) Zie bijlage 2 voor een volledig overzicht. 8 Daarnaast zijn er diverse Nederlandse praktijkrichtlijnen (NPR), Technical Reports (TR) en brochures die waardevolle kennis en informatie op dit gebied bevatten. 9 1 ISO 9004 wordt op dit moment herzien en verschijnt naar verwachting eind ISO wordt op dit moment herzien tot een generieke richtlijn voor het auditen van managementsystemen. 10 De structuur en samenhang van de ISO 9000-serie 13

13 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft Ja, ik bestel ex. UIT 55:2008 nl 100 Meest gestelde vragen over de nieuwe ISO serie T (015) F (015) Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2018, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN preview