P R A K T I J K R I C H T L I J N versie 2.0

Transcriptie

1 P R A K T I J K R I C H T L I J N versie 2.0. Voor kwaliteitsborging van cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals Commissie cytologie Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP) Vastgesteld door Bestuur NVVP sectie Klinische Pathologie d.d. 17 mei 2006

2 _ NVVP 17 mei 06 Pagina 2 Woord vooraf WOORD VOORAF BIJ 1E EDITIE Voorstellen tot regelingen met betrekking tot kwaliteit van het cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals worden gezien als de verantwoordelijkheid van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie. Als gevolg van de herstructurering van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, zoals verwoord in het Ziekenfondsraad-besluit 592 en het voorstel voor de Kwaliteitswet zorginstellingen is op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie deze praktijkrichtlijn, voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals, opgesteld. In Nederland is, na langdurige experimenten in drie regio's, sinds 1988 een nationaal Bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker (BVO) effectief, dat ingevolge het genoemde Ziekenfondsraad-besluit recent vernieuwd is. Vrouwen tussen 30 en 60 jaar worden in het kader van het BVO iedere 5 jaar uitgenodigd om een uitstrijkje te laten maken door hun huisarts. Voor overige vrouwen geldt dat cytologische onderzoekingen van de baarmoederhals slechts vergoed worden door de ziektekostenverzekeraar indien de arts het onderzoek op medische indicatie noodzakelijk acht. De vernieuwing van het BVO, die zich wat de Pathologie betreft, vooral richt op uniformering van aanvraag, diagnostiek, verslaglegging en kwaliteitscontrole werd ingegeven door de bevindingen van eerdere onderzoekingen naar het effect en de kwaliteit van het Bevolkingsonderzoek in Nederland. Op verzoek van de staatssecretaris van WVC werden in 1990 door het organisatieadviesbureau KPMG, Kleinveld, Bosboom, Hegener, de organisatorische aspecten van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker onderzocht. Uit dit rapport werd duidelijk dat aan de organisatie van het bevolkingsonderzoek nog het een en ander haperde. Knelpunten werden genoemd op het gebied van organisatie, financiering, uitvoering en evaluatie van het BVO en aanbevelingen ter verbetering werden gedaan. Naar aanleiding van dit rapport werd door de Ziekenfondsraad (ZFR) de Coördinatie Commissie Baarmoederhalskanker Onderzoek (COCOMBA) opgericht die richtlijnen heeft opgesteld voor de herstructurering van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. De verantwoordelijkheid voor organisatie, uitvoering en coördinatie van het bevolkingsonderzoek komt volgens deze richtlijnen te liggen bij een regionaal samenwerkingsverband waarin zijn vertegenwoordigd: GGD, regionale Integrale Kankercentrum, regionale huisartsen organisatie, regionale PA-laboratoria en regionale gynaecologen. Bij de uitvoering van het BVO dienen de verschillende instanties en beroepsbeoefenaren te worden betrokken. Het regionale samenwerkingsverband dient in een schriftelijke overeenkomst tussen alle partijen te worden vastgelegd, waarbij ook de verantwoordelijkheden betreffende coördinatie, organisatie, uitvoering, kwaliteitsbewaking en evaluatie geregeld worden. In het ZFR-besluit wordt gesproken over een gehele regionale dekking en van een dusdanige schaalgrootte van het samenwerkingsverband dat op doelmatige wijze aansturing kan plaatsvinden en alle noodzakelijke functies tot hun recht kunnen komen met inbegrip van kwaliteitsbewaking en effectevaluatie. Om in aanmerking te komen voor uitvoering van het BVO dient het regionale samenwerkingsverband een plan op te stellen, aangevende de grootte van de regio, de daarin werkzame GGD'en, huisartsen, Laboratoria voor Pathologie en gynaecologen, de omvang van de doelpopulatie en het schema voor de screening. Deze praktijkrichtlijn is een uniform model voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals in het kader van het BVO naar baarmoederhalskanker. 1 Nijmegen, 1996, Dr. AGJM Hanselaar, vz taakgroep cytopathologie. 1 Het wordt aanbevolen deze praktijkrichtlijn ook te volgen voor cytopathologisch onderzoek van op indicatie vervaardigde preparaten van de baarmoederhals.

3 _ NVVP 17 mei 06 Pagina 3 Woord vooraf WOORD VOORAF BIJ 2E EDITIE (versie 2.0) De voorloper van deze 2 e editie van de praktijkrichtlijn stamt uit Het bestuur van de NVVP heeft in 2002 de toenmalige taakgroep cytopathologie gevraagd de praktijkrichtlijn aan te passen aan de nieuwe ontwikkelingen en veranderingen. De taakgroep heeft een commissie van drie pathologen (allen Regionaal Coördinerend Patholoog) en drie analisten (waaronder een vertegenwoordiger van de Vereniging Analisten Pathologie) verzocht om een voorstel te formuleren. Als pathologen waren Drs PJJM Klinkhamer, Dr AWFM van Leeuwen en Mw Dr M Brinkhuis in de commissie vertegenwoordigd. De analisten in de werkgroep bestonden uit Mw GAMA Balfoort-vd Meij, Dhr F van de Noort en Mw R Salet. In september 2003 nam de Commissie Cytologie het voorstel over. Deze commissie heeft talloze wijzigingen voorgesteld, overlegd met huisartsen en gynaecologen en uiteindelijk een definitieve versie opgesteld in de loop van De commissie bestond uit Mw Dr JMM Grefte, Mw Dr AAM vd Wurff, Mw Dr H Doornewaard en de heren PA Seegers, Dr AJH Suurmeyer, Drs PJJM Klinkhamer, Dr KC Kuijpers en voorzitter Dr FJ van Kemenade. Drie ontwikkelingen hebben geleid tot deze nieuwe versie van de praktijkrichtlijn: leemtes in de bestaande praktijkrichtlijn, de geleidelijke introductie van kwaliteitshandboeken (nog zeldzaam in 96-97; thans gemeengoed) in Nederlandse Pathologie laboratoria en het toenemende gebruik van nieuwe technieken. Deze praktijkrichtlijn is een richtlijn met aanbevelingen, adviezen en instructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. Richtlijnen zijn geen wetten of standaarden, maar systematisch ontwikkelde aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. De systematiek hier is dat de aanvullingen in deze versie zoveel mogelijk evidence based zijn. Startpunt hierbij was de samenvatting van de stand van zaken uit 2002 (CBO) tot aan het recentere overzicht van de IARC: Cervix Cancer Screening (Lyon, 2005). De in dit overzicht vermeldde nieuwe technieken dienen tenminste niveau B bewijs ( het is aannemelijk dat conform de CBO systematiek) te hebben en bij voorkeur niveau A. De conventionele uitstrijktechniek is overigens als basis gehandhaafd: deze techniek was norm voordat de evidence-based systematiek werd geintroduceerd. De nieuwe technieken, die in deze praktijkrichtlijn zijn genoemd (dunnelaagcytologie en hrhpv triage in combinatie met cytologie bij herhaaluitstrijkjes) stonden niet in de vorige versie genoemd. Voor de beschreven toepassing is tenminste level of evidence level A ( het is aangetoond dat..) aanwezig datdunnelaagcytologie minstens even goed is als conventionele techniek (Davey et al, Lancet, 2006). Voorts is virale triage op basis van herhaalcytologie in geval van geringe afwijkingen op metanalyse niveau aangetoond (Arbyn et al 2004, 2005). Achterin deze praktijkrichtlijn bevindt zich een literatuurlijst die de basis heeft gevormd voor deze overweging. Voor de beide technieken is afstemming gezocht met de huisarten en de gynaecologen. Laboratoria kunnen de nieuwe technieken vermeld in deze richtlijn gebruiken, mits ondersteund door reguliere kwaliteitswaarborgen (beschrijving, validatie, deelname aan rondzendingen voor met name de moleculaire techniek en open staan voor externe audits). De richtlijn dient vertaald te worden naar de lokale situatie (van het laboratorium) door het opstellen van een protocol. Wanneer van richtlijnen wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd en gedocumenteerd te worden. Laboratoria die andere of nieuwere technieken toepassen, die in deze richtlijn worden genoemd, dienen de validiteit van deze technieken te borgen zodat aan kwaliteitsnormen (transparantie van de procesparameters) voldaan kan worden. Visitatie en accreditatie zijn hierbij voor de hand liggende instrumenten. Eindhoven/Amsterdam, mei 2006 Drs. PJJM. Klinkhamer, vz begeleidingsgroep / Dr FJ v Kemenade, vz Cie Cytologie NVVP

4 Pagina 4 Hoofdstuk 1. Algemeen 1 ALGEMEEN 1.1 Introductie Cytologisch onderzoek van de cervix uteri is een test met als doel om pre-invasieve laesies en vroeginvasieve carcinomen op te sporen voordat bij vrouwen symptomen zijn opgetreden. De monsterafname voor de test kan heel goed extramuraal, cq bij de huisarts, plaatsvinden. De basistest bestaat uit de microscopische beoordeling van epitheelcellen die met behulp van een uitstrijkinstrument verzameld worden van de zogenaamde overgangszone van de baarmoederhals (zie woordenlijst voor de omschrijving van het begrip uitstrijk ). Abnormale cellen in het preparaat kunnen met behulp van een lichtmicroscoop herkend worden door een speciaal geschoolde en daarin ervaren cytodiagnostisch medewerker (CDM). Door vroegtijdige opsporing van cervicale intraepitheliale neoplasiëen (CIN) en behandeling hiervan door middel van minimaal invasieve procedures kan de morbiditeit laag gehouden worden en het optreden van kanker voorkomen worden. Is een afwijking al ontaard in kanker dan is het zaak deze zo vroeg mogelijk te ontdekken, zodat de genezingskans zo groot mogelijk is. Door de kwaliteit van het onderzoek hoog te maken kan het bijdragen tot verbetering van de kwaliteit van het leven van de vrouw en reductie van sterfte ten gevolge van baarmoederhalskanker. Deze praktijkrichtlijn cervixcytologie beperkt zich tot het werkterrein van het pathologisch / cytologisch laboratorium. De kwaliteit van het cytologisch onderzoek is afhankelijk van alle achtereenvolgende stappen: het oproepen, het afnemen van het monster, de correcte verwerking en kleuring, de screening, de adequate beoordeling, de verslaglegging inclusief het herhalingsadvies en de terugrapportage aan de aanvrager. Indien één van deze onderdelen onvoldoende is, wordt de diagnostische waarde van het onderzoek beperkt. Deze praktijkrichtlijn betreft zowel het cervixcytologisch onderzoek zoals dat wordt verricht ten behoeve van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (en vormt daarin als zodanig slechts een onderdeel van de gehele keten) als de andere vormen van cervixcytologisch onderzoek (cervixcytologie op indicatie of cervixcytologie op verzoek van de vrouw). De visuele microscopische beoordeling van cellen in een monster is een subjectieve procedure, die afhankelijk is van de kundigheid en ervaring van de beoordelaar en van de tijd die besteed wordt aan het beoordelen. De voorafkans, bij een bevolkingsonderzoek uitstrijkje, op afwijkingen is minder dan 3% (Pap2 of hoger;bron: LEBA onderzoek over 2001; M van Ballegooijen, Erasmus MC. 2001). Afwijkende uitstrijkjes kunnen verder weinig afwijkende cellen bevatten. Als afwijkingen worden gezien, is er altijd inter- en intraobserver variatie, en er kunnen fouten ontstaan in de interpretatie. Als zodanig is het onderzoek niet volmaakt en kan niet foutloos worden uitgevoerd. Het is noodzakelijk dat de kans op fouten zoveel mogelijk beperkt wordt door toepassing van praktijkrichtlijnen. Optimale kwaliteitszorg houdt de best mogelijke, te verantwoorden zorg voor de patiënten in. Voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker betekent dit overigens een balans tussen beheersbare kosten en een laag percentage foutieve uitslagen.

5 Pagina 5 Hoofdstuk 2. Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid 2 KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN -BELEID 2.1 Kwaliteitssysteem Het laboratorium dient te streven naar een kwaliteitssysteem volgens CCKL richtlijnen waarin alle gangbare procedures zijn vastgelegd. Het laboratorium waar beoordeling van cervixcytologische uitstrijkjes plaatsvindt, dient te streven naar accreditatie.

6 Pagina 6 Hoofdstuk 3. Werkterrein 3 WERKTERREIN 3.1 Algemene gegevens laboratorium Alle laboratoria voor Pathologie hebben een kwaliteitshandboek. De algemene gegevens van het laboratorium moeten in dit kwaliteitshandboek worden beschreven. Indien het laboratorium geen onafhankelijke onderneming is maar deel uitmaakt van een grotere organisatie, dient de positie van het laboratorium verduidelijkt te worden aan de hand van een organisatieschema. Daarnaast moet worden aangegeven op welke wijze het laboratorium dat cervixcytologisch onderzoek uitvoert in het kader van het bevolkingsonderzoek, samenwerkt met andere regionale laboratoria voor Pathologie 1 en, voor zover van toepassing, extra-regionale laboratoria. Voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (BVO BMHK) is Nederland opgedeeld in 12 regio s onder auspiciën van 9 screeningsorganisaties. Tot 1996 werd de financiële uitvoering van het BVO verricht door de ziekenfondsraad die in haar beleid werd geadviseerd door de COCOMBA. Deze wijze van advisering had een verplichtend karakter. Sinds 1997 verloopt het BVO-BMHK onder auspiciën van CvZ met gelden afkomstig uit de AWBZ. CvZ bezit géén vergunning om screeningsonderzoek uit te voeren in Nederland en dient derhalve de organisaties te financieren die een dergelijke vergunning wel hebben. In Nederland zijn dat de bovengenoemde negen screeningsorganisaties.per is de taak van CvZ overgenomen door het RIVM, die op haar beurt weer gefinancierd wordt uit een departementsbudget (VWS) voor preventie en niet langer vanuit AWBZ gelden. De screeningsorganisatie (SO) kan het bevolkingsonderzoek óf als zelfstandige organisatie ten uitvoer brengen, óf dit hebben overgedragen aan een uitvoeringsorganisatie, die meestal gelieerd is aan GGDen, maar soms aan DHV en of IKC s. Aan elke SO is een zgn. regionaal coördinerend patholoog (RCP) toegevoegd, die toeziet op de effectevaluatie uit die regio. Een of meerdere laboratoria kunnen werkzaam zijn per SO en dienen te streven naar regionale afstemming in de uitvoer van het bevolkingsonderzoek 2. Voor effectevaluatie is landelijke afstemming nodig, met name tbv van huisartspraktijken die op regiogrensgebieden gevestigd zijn. De vrouw wordt dan in de ene regio uitgenodigd en in een andere regio behandeld (omdat bv het bewuste ziekenhuis dichtbij de woonplaats ligt). 3.2 Methode, techniek en aanvragers Het werkterrein van het laboratorium voor Pathologie (hierna te noemen: laboratorium ) moet in het kwaliteitshandboek worden beschreven in termen van soorten activiteiten, methoden en technieken, zodat een duidelijk beeld van de dienstverlening ontstaat. 1 Met regionale laboratoria voor Pathologie wordt bedoeld in de regio van de screeningsorganisatie BMHK werkzame laboratoria voor Pathologie. De regiogrenzen vallen grotendeels samen met de IK regio s. 2 Om een optimaal vervolgonderzoek in de regio mogelijk te maken dienen regionale (of nog beter: alle- ) laboratoria onderling B nrs te ontsperren en wordt onderlinge ontsperring voor T nrs ten zeerste aanbevolen.

7 Pagina 7 Hoofdstuk 3. Werkterrein 3.3 Soorten activiteiten Het laboratorium onderscheidt twee typen cytologische cervixmonsters, namelijk monsters vervaardigd voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker enerzijds en monsters vervaardigd op indicatie of op verzoek van de vrouw anderzijds. De cytologische monsters tbv het BVO dienen administratief herkenbaar te worden geregistreerd (CRIS3 voorziet hierin middels de rubriek aanleiding ). Uitstrijkjes op verzoek van de vrouw worden verder beschouwd als indicatie. Onder cervixonderzoek op indicatie wordt verstaan cytologisch onderzoek van de cervix uteri dat niet in het kader van het bevolkingsonderzoek wordt afgenomen maar wegens klachten of op grond van standaarden van LHV/NHG en NVOG. Cervixcytologisch onderzoek in het kader van het bevolkingsonderzoek (BVO) geschiedt bij vrouwen van 30 tot 60 jaar die daartoe worden uitgenodigd volgens een oproepschema van de daartoe aangewezen instantie. 3.4 Aanvragers Aanvragers van cervixcytologisch onderzoek voor het BVO of op indicatie zijn huisartsen en gynaecologen, of daartoe bevoegde (para-)medici (verloskundigen of andere medisch specialisten). Huisarts-assistenten kunnen in praktijk wel de monsterafname verrichten maar kunnen niet aanvrager zijn van het cervixcytologisch onderzoek in de zin zoals dat hier bedoeld is. 3.5 Het afnemen van cervixcytologie Uitstrijkjes van de baarmoederhals dienen afgenomen te worden van de transformatiezone en zo mogelijk buiten de menstruatiefase. Het afnemen van het celmateriaal ten behoeve van cytologisch onderzoek van de baarmoederhals is de verantwoordelijkheid van de aanvrager (zie hoofdstuk 9). De aanvrager is verantwoordelijk voor het correct afnemen van het celmateriaal, voor het correct aanbrengen van naam, geboortedatum van de vrouw en het correct invullen van het aanvraagformulier (zie hoofdstuk 9). De aanvrager is verantwoordelijk voor het verzenden van het monster naar het laboratorium. 3.6 Verwerking van de monsters Het laboratorium is verantwoordelijk voor de registratie, bewerking en kleuring van de monsters (zie hoofdstuk 10). De administratieve en technische bewerking van het cervixcytologisch onderzoek wordt schriftelijk vastgelegd in procedures en werkvoorschriften en met alle medewerkers besproken. Deze procedures en werkvoorschriften worden periodiek met een interval van 24 maanden gecontroleerd en geactualiseerd (zie kwaliteitshandboek).

8 Pagina 8 Hoofdstuk 3. Werkterrein 3.7 Beoordeling van cervixpreparaten en verslaglegging De cytologische beoordeling van cervixpreparaten van de baarmoederhals dient te geschieden door gekwalificeerde cytodiagnostisch medewerkers. De resultaten van cytologisch onderzoek dienen gegeven te worden als een beschrijvende cytologische diagnose volgens het KOPAC-B coderingssysteem en vastgelegd te worden in een verslag, waaraan een aan de aanvrager gericht advies is gekoppeld (zie bijlage 3 voor typen advies). Het laboratorium is verantwoordelijk voor verzending van het rapport (zie woordenlijst voor onderscheid rapport en verslag) met advies aan de aanvrager. 3.8 Advisering Adviezen worden geformuleerd op basis van bekende klinische gegevens, zoals aangegeven op het aanvraagformulier, de cytologische uitslag, de uitslag van de eventueel verrichte HPV-test, de eventueel eerder gegeven adviezen (zie ook hoofdstukken 10, 11 en 12). Indien bij de aanvrager meer gegevens bekend zijn, dan dient het advies zo nodig hieraan aangepast te worden. Het herhalingsadvies is met name opgesteld ten behoeve van verwijzing in het natraject van het bevolkingsonderzoek. Dit kan worden aangeduid als cytologische triage van licht afwijkende uitstrijkjes. Als alternatief kan na een herhaaladvies, dit triage traject ook worden uitgevoerd in combinatie van cytologisch onderzoek én HPV test Bewaking en controle van de opvolging van de advisering bij BVO uitstrijkjes behoren tot de taken van het laboratorium. Dit staat verder toegelicht in hoofdstuk 11 en hoofdstuk De aanvrager is verantwoordelijk voor het bespreken/meedelen van het verslag aan de vrouw met het bijbehorend advies. 3.9 Evaluatie Aanvragers dienen door het laboratorium, dat de cytologische beoordeling verricht, jaarlijks geïnformeerd te worden (zie 12.6 voor details). Tevens dienen aanvragers spiegelinformatie te ontvangen. Evaluatie van cytopathologisch onderzoek, in het kader van het BVO in de regio, wordt gecoördineerd door de regionale coördinerende patholoog (RCP). Het is de taak van het laboratorium de relevante gegevens hiervoor aan te leveren.

9 Pagina 9 Hoofdstuk 4. Personeel en organisatie 4 PERSONEEL EN ORGANISATIE 4.1 Eindverantwoordelijkheid De leiding van het laboratorium dient in handen te zijn van een patholoog die een geldige registratie heeft bij de Medische Specialisten Registratie Commissie (MSRC). Indien de organisatie van het laboratorium dit niet mogelijk maakt, dan dient tenminste de vakinhoudelijke verantwoordelijkheid (of gedeelde verantwoordelijkheid ) voor de cytologie bij een MSRC geregistreerde patholoog te liggen. De positie van de medewerkers in het laboratorium dient in een organisatieschema van het laboratorium weergegeven te zijn. De eindverantwoordelijkheid voor de werkzaamheden wordt gedragen door een bij de MSRC geregistreerde patholoog. 4.2 Verantwoordelijke Kwaliteitssysteem De patholoog die leiding geeft aan het laboratorium is (eind)verantwoordelijk voor het kwaliteitssysteem en voor het goedkeuren van werkvoorschriften en procedures. Er dient een kwaliteitszorgmedewerker te worden aangewezen die direct verantwoordelijk is voor het op peil houden van het kwaliteitssysteem, inclusief het beheer en de uitgifte van het kwaliteitshandboek, de werkvoorschriften en werkprocedures. Deze kwaliteitszorgmedewerker moet in staat zijn gegevens te overleggen m.b.t. de procedures betreffende het uitvoeren van kwaliteitsbewaking en betreffende de uitvoering van de evaluatie van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. De kwaliteitszorgmedewerker kan de feitelijke data-mining delegeren naar bijvoorbeeld een hoofdanalist of een PCPer. De kwaliteitszorgmedewerker dient direct toegang tot de leidinggevende patholoog te hebben. Alle medewerkers dragen bij aan het kwaliteitssysteem. 4.3 Secretariële medewerkers, Laboratorium Medewerkers en Cytodiagnostische Medewerkers (CDM s) De medewerkers van het laboratorium dienen een opleiding te hebben gehad die in overeenstemming is met de inhoud van hun functie en zij dienen over de daarvoor benodigde ervaring te beschikken. De gegevens met betrekking tot opleiding, kennis en ervaring (functieomschrijving en curriculum vitae) moeten zijn vastgelegd en worden bijgehouden door de leiding van het laboratorium. Het op peil houden van bestaande kennis en vaardigheden en het zorgdragen van de mogelijkheid tot verdere ontwikkeling/ontplooiing van het personeel is een vereiste. Secretariële medewerkers mogen ontvangst, administratie en rapportage van de cytologische rapporten verrichten Laboratorium medewerkers mogen preparaten verwerken (bv voor dunne laag techniek), kleuren en afleveren. Het beoordelen van cervixpreparaten dient uitsluitend te gebeuren door gekwalificeerd personeel (niveau minimaal MLO cytologie of vergelijkbaar). Cytodiagnostisch medewerkers moeten in staat zijn te screenen en een verslag en een rapportage m.b.v. KOPAC-B te maken voor niet

10 Pagina 10 Hoofdstuk 4. Personeel en organisatie afwijkende preparaten. Daarnaast moeten ze abnormale en problematische preparaten kunnen identificeren en doorgeven aan de daartoe aangewezen persoon ("multipele screening procedure"). De CDM dient in deze gevallen een voorlopige, maar volledige, beschrijvende diagnose en categorisatie volgens KOPAC-B te geven van de microscopische bevindingen. De afwijkende cellen dienen gemarkeerd te worden om discussie met de senior CDM en/of de patholoog mogelijk te maken. Alle bovengenoemde medewerkers dienen geheimhouding van de patiëntengegevens in acht nemen. De laboratorium medewerkers en cytodiagnostisch medewerkers (indien van toepassing) dienen de relevante laboratorium technieken te beheersen. De laboratorium en cytodiagnostisch medewerkers dienen de gezondheids- en veiligheidsprocedures uit te voeren. Deelname in kwaliteitscontrole programma's is voor alle laboratorium- en cytodiagnostisch medewerkers verplicht. Jaarlijks dient door de direct leidinggevende met alle hierboven genoemde medewerkers een jaargesprek te worden gehouden. Geadviseerd wordt om, naar analogie van beeldschermwerkers, niet langer dan 2 uur aaneengesloten te screenen (2 uur op, ½ uur af) De maximale werkbelasting voor onderzoek van conventionele cervixpreparaten (uitstrijkjes) in het kader van het bevolkingsonderzoek is van oudsher 5500 preparaten per jaar per cytodiagnostisch medewerker bij een voltijdse aanstelling. De beoordeling van indicatie cervixpreparaten is tijdrovender, dient veelal door twee cytodiagnostisch medewerkers te geschieden en houdt vaker herbeoordeling van eerdere preparaten in, gezien de veelal belaste voorgeschiedenis. 4.4 Hoofd- en Senior cytodiagnostisch medewerker In ieder laboratorium waar preparaten van de baarmoederhals beoordeeld worden dient een cytodiagnostisch medewerker belast te zijn met de dagelijkse leiding in de functie van hoofd cytodiagnostisch medewerker. Een hoofd cytodiagnostisch medewerker dient voldoende ervaring te hebben in gynaecologische (en niet-gynaecologische) cytologie, zulks ter beoordeling van de eindverantwoordelijke patholoog. De cytodiagnostische hoofdmedewerker zal o.a. tijd besteden aan: o personele bezetting/ jaargesprekken o dagelijkse gang van zaken op het laboratorium o begeleiding individuele cytodiagnostisch medewerker(s) o overleg met verantwoordelijke patholoog o afstemmingsoverleg regionaal met een RCP o gegevens aanleveren voor de evaluatie van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Specifieke taken van de senior CDM zijn: o begeleiding van cytodiagnostische medewerkers o o diagnostisch overleg met de patholoog overleg met de hoofd cytodiagnostisch medewerker over het screeningsniveau van de cytodiagnostisch medewerkers. De senior- of hoofd cytodiagnostische medewerker zorgt ervoor dat de bijzondere gevallen onder cytodiagnostisch medewerkers rouleren en worden besproken. Senior cytodiagnostisch medewerkers dienen voldoende ervaring te hebben in gynaecologische (en niet-gynaecologische) cytologie.

11 Pagina 11 Hoofdstuk 4. Personeel en organisatie 4.5 Administratief Medewerkers Medewerkers van Secretariaat en Administratie van het laboratorium dienen over algemene administratieve vaardigheden te beschikken en met een geautomatiseerd, administratief systeem, bv DPS-PALGA, te kunnen werken. Zij moeten kennis hebben van relevante medische terminologie. Zie verder Patholoog De patholoog is verantwoordelijk voor de beoordeling, verslaglegging en rapportage van uitstrijkpreparaten van de cervix. Met betrekking tot de cervixcytologie zijn de volgende specifieke taken van de patholoog te onderscheiden: o Beoordeling en autorisatie van preparaten: In alle gevallen waarbij een verwijzingsadvies naar een gynaecoloog wordt afgegeven. In alle gevallen van discrepanties in P, A of C score tussen de beoordeling van CDM en senior/hoofd CDM, waarbij de discrepantie tot een verschillend adviesbeleid kan leiden. Dus bij P1 vs P2, P4 vs P5 (cq C1 vs C3; C5 vs C6; A1 vs A3, A3 vs A4), maar niet noodzakelijk bij discrepanties tussen P2 vs P3 of P3 vs P4. (zie ook 12.3). De procedure hiervoor dient lokaal te worden vastgelegd. o Herbeoordeling van preparaten: bij gevallen met ernstige discrepantie tussen de cytologische en histologische bevindingen bij follow-up onderzoeken (zie richtlijnen voor revisies in bijlage 4), waarbij een ander advies gegeven zou zijn. o Overleg en scholing Overleg met gynaecologen of huisartsen over follow-up van specifieke gevallen Overleg met CDM s over moeilijke gevallen en over de correlatie tussen cytologische en histologische bevindingen. De patholoog ziet toe op en neemt deel aan adequate scholing en nascholing van CDM s. o Rapportage De patholoog is verantwoordelijk voor het periodiek aan de aanvragers terugrapporteren over de kwaliteitsaspecten (w.o. tenminste de beoordeelbaarheid) van de preparaten. De patholoog is verantwoordelijk voor jaarlijks doen verschijnen van een jaarverslag over de bevindingen van het cytologisch onderzoek en de gerelateerde herhalingsonderzoeken (aanbevelingen voor tabellen jaarverslag: zie bijlage 5).

12 Pagina 12 Hoofdstuk 4. Personeel en organisatie 4.7 Certificatie, bij- en nascholing Cytodiagnostische Medewerkers (CDM's) en Pathologen Cytodiagnostische medewerkers (CDM's) en pathologen dienen op de hoogte te blijven van de ontwikkeling t.a.v. het vakgebied door middel van het lezen van nationale en internationale cytologie tijdschriften en boeken die hiertoe op het laboratorium aanwezig behoren te zijn. Cytodiagnostisch medewerkers en pathologen dienen deel te nemen aan landelijke en regionale nascholingscursussen, seminars, congressen en symposia. Laboratoria dienen overzichten bij te houden van de gevolgde na- en bijscholingscursussen, afstemmingsbijeenkomsten (-in of buiten het laboratorium) en deelname aan lokale panels.

13 Pagina 13 Hoofdstuk 5. Voorzieningen 5 VOORZIENINGEN 5.1 Inrichting en Constructie Het laboratorium dient een zodanige ligging, constructie, omvang en uitrusting te hebben dat alle functies naar behoren kunnen worden uitgevoerd (conform ARBO-wetgeving). Indien een laboratorium onderdeel uitmaakt van een ziekenhuis, dan dient dit laboratorium te voldoen aan de bouweisen voor ziekenhuislaboratoria. 5.2 Ruimten en Faciliteiten De ruimte waarin cytologische diagnostiek wordt uitgevoerd is gehuisvest in of annex het laboratorium. De diagnostiekruimte dient gescheiden te zijn van de ruimte waarin de technische bewerking van de preparaten plaatsvindt. Beide ruimten dienen goed verlicht, goed geventileerd, voldoende rustig en ruim te zijn. De microscopen dienen aan de daarvoor vastgestelde criteria te voldoen (zie 10.5) en jaarlijks gecontroleerd te worden. De cytodiagnostisch medewerkers dienen goede comfortabele ergonomisch verantwoorde stoelen te hebben en voldoende bureauoppervlak om microscopisch onderzoek en het bijhouden van de cytologische bevindingen mogelijk te maken. 5.3 Veiligheid De ruimte dient te voldoen aan de veiligheidseisen voor wat betreft omgang met chemicaliën en milieu. De ruimte waarin de preparaten worden bewerkt dient een zeer effectief ontluchtingssysteem te bezitten, goedgekeurde afzuigkappen, en voldoende werkoppervlak en wastafels. Op het laboratorium dienen op schrift veiligheidsvoorschriften aanwezig te zijn, waarin o.a. beschreven staat: hoe te handelen bij besmet, toxisch of explosief materiaal, ontsmetten van apparatuur en hoe te handelen bij verwondingen. De toegangsdeuren en vluchtwegen dienen vrij te zijn; blusmateriaal dient gecontroleerd te worden en de verbandtrommel moet compleet zijn. 5.4 Toegang tot en gebruik van ruimten Vastgelegd moet worden wie onder welke omstandigheden toegang hebben tot de gebouwen en laboratoriumruimte. Laboratoriumruimtes dienen zodanig afsluitbaar te zijn dat ongewenste personen geen toegang hebben. De ruimten waarin patiëntengegevens worden bewerkt en/of gearchiveerd dienen te kunnen worden afgesloten. Indien de situatie een dergelijke voorziening onmogelijk maakt, dan dienen in ieder geval patiëntgegevens niet toegankelijk te zijn voor onbevoegden. De computers dienen adequaat te zijn beveiligd.

14 Pagina 14 Hoofdstuk 6. Toegeleverde goederen en diensten 6 TOEGELEVERDE GOEDEREN EN DIENSTEN 6.1 Aanschaf van goederen Instrumentarium, chemicaliën en reagentia en de opslag ervan dienen aan de daarvoor vastgelegde criteria te voldoen. Deze criteria dienen te zijn vastgesteld onder eindverantwoordelijkheid van de professionele leiding. Een daartoe aangewezen medewerker moet toezien op de naleving van deze criteria. 6.2 Ontvangst en vrijgifte De ontvangen onderzoeks c.q. hulpmiddelen mogen niet eerder worden gebruikt dan nadat is vastgesteld dat zij aan de gestelde criteria voldoen. 6.3 Uitbesteding van diensten Indien (een deel van) het onderzoek wordt uitbesteed aan een andere instelling, dan dient de uitbesteder vast te stellen dat deze instelling is uitgerust om de gevraagde dienst conform de gestelde eisen te verrichten. De uitbesteder blijft eindverantwoordelijk voor de kwaliteit van de preparaten en de diagnostiek.

15 Pagina 15 Hoofdstuk 7. Beheer en gebruik onderzoeksmiddelen 7 BEHEER EN GEBRUIK ONDERZOEKSMIDDELEN 7.1 Administratie en identificatie Microscopen, preparatie-, kleur- en afdekmachines, chemicaliën en reagentia etc., die van belang zijn voor het cytologisch onderzoek van cervixpreparaten dienen te zijn voorzien van identificatie. De onderzoeksmiddelen en de bijbehorende documentatie dienen te zijn opgenomen in een gedocumenteerd beheerssysteem, waaruit de toestand van het onderzoeksmiddel blijkt. Hiertoe behoort de stand van zaken m.b.t. onderhoud, kalibratie en ouderdom te zijn vermeld. 7.2 Bevoegdheid tot gebruik Onderzoeksmiddelen mogen alleen worden toegepast, c.q. bediend, door daartoe bevoegd personeel. Waar nodig dienen volledig duidelijke voorschriften voor het gebruik en juiste toepassing voor de verzorging te zijn opgesteld in het Nederlands of Engels. Deze voorschriften moeten gemakkelijk toegankelijk zijn voor het personeel. 7.3 Onderhoud Er dienen passende maatregelen te zijn getroffen als waarborg dat de onderzoeksmiddelen aan de gestelde eisen blijven voldoen. 7.4 Laboratorium management systeem / Laboratorium informatie systeem. Programmatuur aangeschaft voor administratie en verwerking dient geschikt te zijn om aan alle aanwijzingen voor verslaglegging te kunnen voldoen (vergelijkbaar met CRIS3 in U-DPS of latere versie). Programmatuur dient bij voorkeur te zijn gecertificeerd. Indien voor de administratie gebruik gemaakt wordt van programmatuur die in eigen beheer ontwikkeld is, dient deze geschikt te zijn voor het doel en te zijn beschreven. Veranderingen in de programmatuur dienen te worden vastgelegd. 7.5 Kalibratiesysteem Meetmiddelen en de standaard moeten zijn opgenomen in het kalibratiesysteem dat voldoet aan NEN 2649 of een Europese variant. Indien niet aan de genoemde voorwaarden kan worden voldaan mag een afwijkende procedure worden gevolgd mits de redenen hiervoor worden vastgelegd en kan worden aangetoond dat geen afbreuk wordt gedaan aan de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten. 7.6 Functioneren onderzoeksmiddelen Als een microscoop, preparatie-, kleur- of afdekmachine of ieder ander onderzoeksmiddel niet goed blijkt te functioneren, dient de oorzaak van de storing te worden vastgesteld. Zou een

16 Pagina 16 Hoofdstuk 7. Beheer en gebruik onderzoeksmiddelen dergelijke storing de resultaten van eerder onderzoek hebben beïnvloed, dan dienen deze resultaten opnieuw te worden bezien om na te gaan of het noodzakelijk is het gehele onderzoek of een deel hiervan opnieuw uit te voeren. Het onderzoeksmiddel mag pas weer worden ingezet als het is gerepareerd en zonodig gekeurd en gekalibreerd.

17 Pagina 17 Hoofdstuk 8. Procedures en werkvoorschriften 8 PROCEDURES EN WERKVOORSCHRIFTEN 8.1 Opstellen voorschriften Procedures en werkvoorschriften t.a.v. de gehele procesgang in het laboratorium dienen vastgesteld en gebruikt te worden. De procedures dienen met alle medewerkers besproken te zijn. 8.2 Veranderen voorschriften en vervallen delen Procedures en werkvoorschriften dienen periodiek te worden geëvalueerd en zonodig te worden bijgesteld. De voorschriften dienen te zijn gedateerd en vervangen delen van voorschriften dienen in het archief te worden bewaard. 8.3 Geldigheidstermijn Gedigheidstermijn van procedures is bij voorkeur 2 jaar (uiterlijk 5 jaar).

18 Pagina 18 Hoofdstuk 9. Aanvraag en bemonstering 9 AANVRAAG EN BEMONSTERING 9.1 Aanvraag cytologisch onderzoek Potentiële aanvragers van onderzoek dienen op de hoogte te worden gebracht van de wijze waarop aanvragen en het monster bij de laboratoria dienen te worden aangeboden. Met name de noodzaak voor het correct en compleet invullen van het formulier én monsterglaasje/buisje. De benodigdheden voor het maken van een adequate uitstrijk worden door het laboratorium aan de aanvrager verstrekt. Het landelijk gestandaardiseerde aanvraagformulier voor cytologisch onderzoek van de baarmoederhals (bijlage 1), dient volledig ingevuld meegezonden te worden met het monster waarop ook vermeld staan de geboortenaam van de vrouw en de geboortedatum. Dat is de verantwoordelijkheid van de aanvrager (zie voor omschrijving van aanvrager hoofdstuk 3.4.). Ook dient de naam van de aanvragend arts en de AGB code vermeld te worden. Indien bij aankomst op het laboratorium het formulier niet volledig ingevuld is of het monster niet voorzien is van naam (meestal geslachtsnaam) en geboortedatum wordt dit vermeld op het uitslagformulier. Bij het ontbreken van een 14 cijferige BVOnr of het niet-gemarkeerd zijn van het glaasje wordt contact opgenomen met de aanvrager. Tevens wordt dit vermeld in de jaarlijkse terugkoppeling naar de aanvragers (spiegelinformatie: toestand preparaat); zie ook hoofdstuk Het laboratorium dient een beschreven procedure te hebben in geval formulieren zonder naam aanvrager of zonder naam vrouw (of zonder beide namen) worden ingestuurd. 9.2 Wetenschappelijk onderzoek Voor onderzoek aangeboden menselijk materiaal mag niet gebruikt worden voor andere doeleinden dan waarvoor het beschikbaar is gesteld, tenzij toestemming is verkregen van de betreffende persoon of diens vertegenwoordiger en na toetsing door een lokale of regionale medisch-ethische toetsingscommissie (METc), die de onderzoeksprotocollen moet hebben beoordeeld. Indien patiëntinformatie brochures van het ziekenhuis dit aangeven (zoals bij Universitaire medische centra), kunnen aangeboden monsters wel gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, meestal onder voorwaarde van anonimiseren. Voor BVO uitstrijkjes geldt de procedure die landelijk van toepassing is: voor onderzoek is een WBO vergunning vereist. Voor alle andere gevallen geldt de Code Goed Gebruik (zie website FMWW voor de meest recente versie). 9.3 Het verkrijgen van cellen voor cervixcytologisch onderzoek (het uitstrijkje). Het maken van de uitstrijk geschiedt door of onder verantwoordelijkheid van de aanvrager en dient te geschieden volgens goedgekeurde richtlijnen van de diverse beroepsverenigingen. Van het maken van een uitstrijk in het kader van BVO dient afgezien te worden in geval van zwangerschap, status na uterusextirpatie (beh. supracervicale uterusextirpatie) of indien de vrouw reeds onder behandeling is bij een gynaecoloog. Een en ander staat aangegeven op het BVO aanvraagformulier. Uitstrijkpreparaten van de baarmoederhals dienen bij voorkeur te worden afgenomen buiten de menstruatiefase.

19 Pagina 19 Hoofdstuk 9. Aanvraag en bemonstering Voor de conventionele uitstrijkprocedure of andere bemonsteringen dient slechts één uitstrijkpreparaat te worden gemaakt, dat bij voorkeur in één tempo moet worden uitgestreken. Indien de aanvrager meer glaasjes indient, dan dienen evenzoveel aanvraagformulieren te worden ingediend (dus: bij drie glaasjes, drie formulieren. Dit wordt bij BVO uitstrijkjes sterk afgeraden). Voor vagina-uitstrijkjes in het kader van screening/case finding bij DES dochters kan natuurlijk met onderverdeling (I t/m IV) worden volstaan, maar deze monsters dienen als Cnr/ nietcervixcytologie te worden beschouwd. Het betreft hier overigens geen BVO. Op verzoek dient het laboratorium speciale uitstrijkinstrumenten ter beschikking te stellen, b.v. in geval van een pin-point cervix ostium. Een BVO monster dient vergezeld te zijn van een geldig BVO-uitnodigingsformulier, waarop tenminste alle landelijk geldende items dienen te zijn vermeld en door de aanvrager ingevuld (zie ook hoofdstuk 9.1). 9.4 Transport Voor het transport stelt het laboratorium verzendmateriaal, inclusief portvrije enveloppen, ter beschikking, conform landelijke regelgeving verzending lichaamsmateriaal. 9.5 Privacy Inzake de bescherming van de privacy dienen alle wettelijke en gangbare regels te worden gevolgd. In het laboratorium dienen deze bij voorkeur vastgelegd te zijn in een privacy reglement (zie ook 12.8).

20 Pagina 20 Hoofdstuk 10. Behandeling en analyse van uitstrijkpreparaten 10 BEHANDELING EN ANALYSE VAN PREPARATEN 10.1 Keuze van de gebruikte laboratoriumtechniek Als laboratoriumtechniek kan voor cervixcytologie conventionele cervixcytologie of dunnelaagcytologie toegepast worden. Volgens de huidige inzichten zijn de dunnelaag methode en de conventionele methode even goed (zie voorwoord en bijlage voor literatuurbronnen; dit betreft SurePath en ThinPrep ). Voor HPV bepalingen, zoals omschreven in het kader van deze richtlijn in het herhaaltraject, dient een klinisch gevalideerde test te worden gebruikt, conform de instructie van de kant van de commissie moleculaire diagnostiek van de NVVP. Indien een laboratorium overgaat tot invoering van nieuwe technieken dient adequate scholing van cytodiagnostisch medewerkers en pathologen plaats te vinden. De toegepaste technieken, voor zover afwijkend van de conventionele uitstrijkmethode, dienen bij elk preparaat evalueerbaar te worden geadministreerd in de meest recente versie van CRIS (versie 3 of latere versies) of een daarmee vergelijkbare rapportage structuur. Het gebruik van andere technieken dan de conventionele uitstrijktechniek, dient, in geval van primaire screening, bij de screeningsorganisatie bekend te zijn. Aanvragers dienen bekend te zijn met de toepassing van de techniek Ontvangst en verwerking Van alle doorgelopen procedures moet geregistreerd staan wie, wat, waar en wanneer gedaan heeft. Op het moment van ontvangst dienen de datum van ontvangst, de identificatie, evenals de toestand van het monster te worden vastgelegd, zodanig dat zij ondubbelzinnig kunnen worden gekoppeld aan de resultaten van het onderzoek. Bij aankomst op het laboratorium wordt het monster voorzien van een uniek onderzoeksnummer. Ditzelfde nummer wordt ook op het aanvraagformulier aangebracht. Voorafgaand aan de microscopische beoordeling van het preparaat dient het aanvraagformulier gekoppeld te worden aan de resultaten van eerder cytopathologisch en histopathologisch onderzoek uit de landelijke databank. Een overzicht van de resultaten van alle voorafgaande cytologische en/of histologische onderzoeken dient bij beoordeling ter beschikking te staan. Het laboratorium draagt zorg voor een optimale kleurprocedure volgens de Papanicolaou techniek, waarvan in het laboratorium een protocol aanwezig dient te zijn. Gecontroleerd dient te worden of het preparaat gelijkmatig is gekleurd en of de kleuring optimale beoordeling mogelijk maakt. De te beoordelen celpopulatie dient volledig te zijn afgedekt middels een dekglaasje (tenminste 24x50mm bij conventionele uitstrijkjes) zonder luchtbellen. Alvorens het preparaat te screenen vindt bij elk preparaat controle plaats of de gegevens op het preparaat overeenkomen met de gegevens welke vermeld staan op het aanvraagformulier Identificatie van meer dan één conventioneel uitstrijkpreparaat Indien voor het BVO door de inzender, tegen geldende voorschriften in, 2 uitstrijken (of meer) van 1 patiënt worden ingezonden (dit is niet wenselijk), dan kan men volstaan met het kleuren van één glaasje. De aanvrager dient van deze handelswijze op de hoogte te zijn. Zie ook hoofdstuk

21 Pagina 21 Hoofdstuk 10. Behandeling en analyse van uitstrijkpreparaten 9.3: uitstrijkjes verricht met spatel en cytobrush (met endo- en ectocervix gescheiden) dienen elk tot preparaat verwerkt te worden Bewaarcondities De opslag van de preparaten moet zodanig zijn, dat de toestand waarin ze zich bevinden zo min mogelijk kan veranderen. Indien ook opslag plaatsvindt van cytologiepotjes of HPV-buizen/potjes, dan dient dit te gebeuren volgens voorschriften van de fabrikant (indien van toepassing), en met in achtneming van de in Nederland geldende veiligheidsvoorschriften Beoordeling van cytologische preparaten De uitgevoerde werkzaamheden die betrekking hebben op de gehele analysegang dienen schriftelijk te zijn vastgelegd in voorschriften. Bij de beoordeling wordt gebruik gemaakt van een kwalitatief hoogwaardige binoculaire microscoop met minimaal een overzichtsobjectief (2,5x of 4x of 5x) én de objectieven 10x en 40x. De microscoop moet voorzien zijn van een kruistafel. Screening geschiedt door het te screenen preparaat m.b.v. de kruistafel in parallelle verticale of horizontale banen te bewegen waarbij de verschillende banen elkaar deels dienen te overlappen. Het gehele gebied dat voorzien is van een dekglas, wordt beoordeeld. De meest karakteristieke afwijkende cellen worden gemarkeerd (eventueel met stiplens). Cytologische preparaten van de cervix worden primair gescreend door CDM s onder gedelegeerde verantwoordelijkheid van de patholoog. De mate van zelfstandigheid waarmee CDM's onderzoeken kunnen afwerken wordt steeds bepaald door de verantwoordelijke patholoog in overleg met een hoofd- of senior cytodiagnostisch medewerker. De bevoegdheidsafspraken dienen schriftelijk te zijn vastgesteld. Alle uitstrijkjes waarop een verwijsadvies gegeven wordt dienen door een patholoog gezien en beoordeeld te zijn. Het verslag vermeldt, al dan niet in gecodeerde vorm, welke CDM('s) het betreffende preparaat heeft (hebben) beoordeeld. De resultaten van cytologisch onderzoek dienen gegeven te worden als een beschrijvende cytologische diagnose, gecodeerd naar de te verwachtte histologische afwijking, volgens KOPAC-B. PALGA archiveert alle cervixcytologische diagnoses volgens z.g. CRIS-3 codering in de centrale PALGA computer waardoor een lokale, regionale en landelijke computeranalyse van cytologische diagnosen mogelijk is. Omdat de cytologische diagnose verwijst naar de te verwachten histologische diagnose kan via het PALGA registratiesysteem ook een koppeling gebeuren van de cytologische en histologische follow-up bevindingen. Het KOPAC-B systeem bevat 5 assen van ieder tien diagnoses in natuurlijke taal gesteld. Deze assen zijn: o Kompositie; de cellulaire samenstelling van het preparaat o Ontstekingsverschijnselen; de aanwezigheid van ontstekingsveranderingen en zo mogelijk het oorzakelijk micro-organisme o Plaveiselepitheel; de te verwachte histopathologische verandering in het plaveiselcellige of squameus metaplastische slijmvlies o Andere afwijkingen; epitheliale atrofie of reparatieve of regeneratieve processen, afwijking van het endometrium en metastasen van maligniteiten

22 Pagina 22 Hoofdstuk 10. Behandeling en analyse van uitstrijkpreparaten o Cylinderepitheel; veranderingen in het cylindrisch epitheel van de endocervicale mucosa. Het KOPAC-B systeem maakt een uniform verslag en rapport van cytologisch onderzoek mogelijk. Het landelijke KOPAC Extra systeem is een facultatieve precisering van de KOPAC-B verslaglegging, die zonodig kan worden toegevoegd aan de rapportage. De extra codes hebben geen invloed op de door CRIS-3 gedane Pap suggesties op basis van de KOPAC. Een combinatie van en E30 (=adenosquemeus carcinoom) geeft een Pap 1. De conclusie, de herhalingsadviezen, en doorverwijzing voor gynaecologisch consult dienen plaats te vinden volgens vastgestelde richtlijnen (zie bijlage 3). De toevoeging B in KOPAC-B is voor de beoordeelbaarheid van het preparaat. Een goed beoordeelbaar preparaat wordt geclassificeerd als KOPAC-B1. De classificatie B-2 "voldoende beoordeelbaar, maar beperkt door (probleemtyperingen)", genereert op zich géén herhalingsadvies (zie bijlage 3). Het herhaaladvies is afhankelijk van overige KOPAC-codes. Zo dient bijvoorbeeld in geval van ontbreken van cylindercellen B2j te worden afgegeven zonder dat dit het advies beïnvloedt. Alleen bij uitzondering dient het ontbreken van cylindercellen te leiden tot een (snelle) herhaling van het onderzoek (vide infra). Indien het preparaat onbeoordeelbaar is en afgekeurd wordt (KOPAC-B3 op grond van bv bloed) dan dient het onderzoek op korte termijn, maar niet binnen 6 weken (ivm met reparatie reacties) herhaald te worden. 4 Een bijzondere situatie doet zich voor in geval van het ontbreken van cylindercellen én de vermelding (op het aanvraagformulier) van cervix niet gezien of abnormale portio. In dat geval dient een B3j te worden afgegeven met een verzoek tot het herhalen van het onderzoek op korte termijn. In deze bijzondere situatie dient geen B2j te worden afgegeven, maar B3j. Deze Pap0 geldt alléén bij normale uitstrijkjes. Bij afwijkingen in P, C of A as prevaleert deze afwijking voor de formulering van het advies. Indien de rubriek aspect cervix niet is ingevuld, dan kan het laboratorium er niet zeker van zijn of de transformatie zone is bereikt in geval van het ontbreken van endocervicale (of squameus metaplastische cellen). In een dergelijke situatie dient een Pap 0 te worden afgegeven, mits de aanvragers van deze procedure vooraf op de hoogte zijn gebracht. Zie ook bijlage 3 met adviezen Multiple screening protocol bij nog niet geautoriseerde preparaten. De procedure voor multipele screening dient, ongeacht de gebruikte technieken, vastgelegd te zijn in een protocol en met alle medewerkers besproken te worden. De uitvoering van het multipele screening protocol dient per verslag vastgelegd te worden. Laboratoria kunnen het multipele screenprotocol toepassen in geval van post menopausaal bloedverlies. In de volgende gevallen dienen de preparaten gescreend en beoordeeld te worden door tenminste twee CDM's (waarvan er bij voorkeur één senior- of hoofd cytodiagnostisch medewerker is) óf één CDM en één patholoog: 4 In geval van beperkte beoordeelbaarheid of onbeoordeelbaarheid dient de reden hiervoor ("probleem") aangegeven te worden.

23 Pagina 23 Hoofdstuk 10. Behandeling en analyse van uitstrijkpreparaten o o o o Preparaten die niet beoordeelbaar zijn (KOPAC B3, inclusief B3j op basis van geen endocervicale cellen en aspect cervix niet gezien of abnormale portio) Het eerste niet afwijkende preparaat na eerdere afwijkende cervixcytologie of histologie Negatieve preparaten bij een expliciet vermelde klinische verdenking op een afwijking zoals contactbloedingen of abnormale portio (beide kunnen worden vermeld op het aanvraagformulier bij rubriek 5 resp. 12). Ook bij bloederige afscheiding (hiervoor is geen standaard rubriek) is multiple screening aanbevolen. Afwijkende preparaten waarop een herhalingsadvies van 6 maanden wordt gegeven (zie bijlage 3). Er wordt de voorkeur aan gegeven dat een patholoog bij herhaaladviezen meekijkt. In de volgende gevallen dienen de preparaten gescreend en beoordeeld te worden door tenminste 2 CDM's (waarvan één senior- of hoofdcytodiagnostisch medewerker is) alsmede, voor autorisatie, door de patholoog te worden gezien: o Alle afwijkende preparaten waarop een advies voor doorverwijzing naar een gynaecoloog wordt gegeven (KOPAC advies code 6 en 7) (Zie punt 10.5 en 4.6) Terugkijken of het opnieuw screenen van eerder geautoriseerde preparaten in het kader van een huidige beoordeling. In de volgende gevallen dient, naar aanleiding van ontvangst van een B nummer, een preparaat uit het eigen archief te worden gelicht en opnieuw te worden bekeken ( terugkijken of herscreenen ). Het B-nummer dat deze zoekactie initieert is op dat moment nog nietgeautoriseerd. Er zijn twee aanleidingen om eerdere preparaten op te zoeken: o o o Negatieve preparaten tot en met 5 jaar terug (of tot terug tot aan het meest recente relevante histologisch onderzoek van de cervix), voorafgaand aan een afwijkende preparaat waarop verwijzing naar een gynaecoloog plaatsvindt. (De aanleiding voor dit herscreenen kan omschreven worden als afwijkende strijk : zie verder vastleggen onderzoeksgegevens). Preparaten ontvangen op grond van herhalingsadvies: bij ontvangst van een dergelijke strijk hiervan dient het preparaat waarop het herhaaladvies is geformuleerd te worden herscreend vóórdat het huidige preparaat wordt geautoriseerd. De aanleiding voor dit herscreenen kan omschreven worden als vorige afwijkend (zie verder vastleggen onderzoeksgegevens). Het is aan te bevelen de PALGA term kwaliteitsborging aan het huidige B nr toe te voegen. NB: herscreenen naar aanleiding van follow-up (cytologisch of histologisch) is anders van aard. Er is op dat moment géén actief B-nummer en de bevindingen van een dergelijke herscreening dienen dan ook in het oorspronkelijke nummer, indien nodig, te worden vastgelegd Oestrogeentherapie in geval van atrofie. Bij vrouwen in de postmenopauze kunnen naast atrofische cellen ook niet goed te classificeren, mogelijk dysplastische of atrofische celgroepen voorkomen. Bij deze vrouwen verdient het aanbeveling nader onderzoek te verrichten, b.v. een herhalingsuitstrijk na kortdurende oestrogeentherapie of, indien restmateriaal voorhanden is, additioneel immunologisch onderzoek (b.v. MIB-1 kleuring of p16 kleuring).