Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard Itraconazol

Transcriptie

1 Bijsluiter Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard Itraconazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard inneemt 3. Hoe wordt Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard en waarvoor wordt het gebruikt Itraconazole Sandoz is een antimycoticum voor systemisch gebruik (geneesmiddel dat schimmels en gisten doodt). Itraconazole Sandoz is aangewezen voor de behandeling van infecties van de huid, de nagels, de mond, de ogen, de vagina en de inwendige organen veroorzaakt door schimmels of gisten. 2. Wat u moet weten voordat u Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard inneemt Neem Itraconazole Sandoz niet in - als u allergisch bent voor itraconazol of een van de andere bestanddelen van Itraconazole Sandoz. - als u zwanger bent of zwanger kunt worden (in dat geval is een voorbehoedmiddel noodzakelijk).

2 - als u met bepaalde geneesmiddelen wordt behandeld: terfenadine, mizolastine, cisapride, dofetilide, kinidine, pimozide, simvastatine, lovastatine, triazolam of midazolam. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. - als u een leverziekte hebt. - als u zeldzame erfelijke problemen hebt van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie. Wees extra voorzichtig met Itraconazole Sandoz : - als u een hartziekte hebt of vroeger gehad hebt tenzij uw arts iets anders zegt. - als u wordt behandeld met een calciumantagonist. - als u geneesmiddelen inneemt tegen maagzuur; die moeten minstens 2 uur na de inname van Itraconazole Sandoz worden ingenomen. - als u te weinig zuur in de maag hebt of als u een pernicieuze anemie hebt, moet Itraconazole Sandoz worden ingenomen met een drank op basis van cola. - Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd bij kinderen tenzij uw arts iets anders zegt. - Als uw behandeling langer moet duren dan een maand of als uw lever slecht werkt, is voorzichtigheid geboden bij inname van dit geneesmiddel. Als u de volgende symptomen vaststelt: geen eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of donkere urine, moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen. - als u een leverziekte hebt, mag dit geneesmiddel niet worden ingenomen tenzij uw arts het beslist. - als u cirrose hebt of als uw nieren slecht werken, zal uw arts de dosering van dit geneesmiddel aanpassen. - als u al een allergie hebt vertoond op een ander geneesmiddel van dezelfde therapeutische klasse als itraconazol, is voorzichtigheid geboden bij inname van dit geneesmiddel. Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, moet u ook de rubriek "Inname van Itraconazole Sandoz met andere geneesmiddelen lezen. Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden geweest is. Inname van Itraconazole Sandoz met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 1. Geneesmiddelen die het effect van itraconazol wijzigen: - rifampicine, rifabutine en fenytoïne verminderen het effect van itraconazol - retrovir, indinavir, clarithromycine en erythromycine verhogen het effect van itraconazol. 2. Geneesmiddelen waarvan het effect wordt gewijzigd door itraconazol: - Het effect van de volgende geneesmiddelen wordt verhoogd door itraconazol: terfenadine, mizolastine, cisapride, triazolam, midazolam per os, dofetilide, kinidine, pimozide, simvastatine en lovastatine. Die geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens een behandeling met itraconazol. - Itraconazol verhoogt de bijwerkingen van sommige geneesmiddelen: calciumantagonisten (dihydropyridine en verapamil), orale anticoagulantia, ritonavir, indinavir, saquinavir, alkaloïden van maagdenpalm, busulfam, docetaxel, trimetrexaat, bepaalde immunosuppressiva, digoxine, carbamazepine, buspiron, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam iv, rifabutine, methylprednisolon, ebastine, reboxetine. Uw arts zal de dosering van die geneesmiddelen eventueel verlagen.

3 3. Geneesmiddelen die geen wisselwerking aangaan met itraconazol: zidovudine, fluvastatine, ethinyloestradiol, norethisteron, imipramine, propranolol, diazepam, indometacine, tolbutamide, sulfamethazine. Inname van Itraconazole Sandoz met voedsel en drank Dit geneesmiddel moet onmiddellijk na een maaltijd worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen zijn. In dat laatste geval moet een adequaat voorbehoedmiddel worden gebruikt. Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en gebruik van machines Daar bestaan geen gegevens over. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Itraconazole Sandoz Als uw arts u meegedeeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem/haar dan alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. 3. Hoe wordt Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard ingenomen Leef deze instructies strikt na tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als er geen verbetering intreedt, moet u opnieuw uw arts raadplegen. VOLWASSENEN Vulvovaginale candidose: 2 capsules () s morgens en 2 capsules () s avonds gedurende 1 dag. Pityriasis versicolor: 2 capsules () eenmaal per dag gedurende 7 dagen. Tinea corporis, tinea cruris: 2 capsules () eenmaal per dag gedurende 7 dagen. Tinea pedis, tinea manus: 2 capsules () tweemaal per dag gedurende 7 dagen. Candidose van de mond: 1 capsule (100 mg) eenmaal per dag gedurende 15 dagen. Mycotische keratitis: 2 capsules () eenmaal per dag gedurende 21 dagen. Doordat de eliminatie van Itraconazole Sandoz vanuit de huid trager verloopt dan vanuit het plasma, zal het optimale klinische en mycologische effect worden bereikt 7 tot 15 dagen na stopzetting van de behandeling. Een behandeling van meer dan een maand wordt afgeraden, omdat er daar zeer weinig gegevens over bestaan. Het is essentieel dat Itraconazole Sandoz onmiddellijk na de maaltijd wordt ingenomen om een maximale absorptie te waarborgen. Onychomycose: wordt behandeld met een intermitterend schema ("pulse therapy"). Een (of "pulse") bestaat uit inname van 2 capsules 2-maal per dag gedurende 1 week, steeds gevolgd door een interval van 3 weken zonder behandeling. Bij een mycotische infectie van de vingernagels zijn twee cycli geïndiceerd, bij een infectie van de teennagels drie cycli.

4 De klinische respons wordt zichtbaar als de nagel na stopzetting van de behandeling weer groeit. Tabel van de cycli Plaats van infectie Teennagel s met of zonder aantasting van de vingernag els Enkel de nagels van de vingers week 1 week 2 week 3 week 4 week 5 week 6 week 7 week 8 week week zonder Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard week zonder Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard 2 2 week zonder Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard 3 De eliminatie van Itraconazole Sandoz vanuit de huid en de nagels verloopt trager dan vanuit het plasma. De optimale klinische en mycologische respons wordt verkregen 2 tot 4 weken na stopzetting van de behandeling bij huidinfecties en 6 tot 9 maanden na behandeling van nagelinfecties. Systemische mycose Indicatie Aspergillose Candidose Cryptococcose (behalve Cryptococcusmeni ngitis) Cryptococcusmeni ngitis Histoplasmose Sporotrichose Paracoccidioidomy cose Dosering 100 tot 2 x per dag 1 tot 2 x per dag 100 mg 100 mg Gemiddelde duur van de behandeling 2-5 maanden 3 weken - 7 maanden 2 maanden - 1 jaar 2 maanden - 1 jaar 8 maanden 3 maanden 6 maanden Opmerkingen De dosering verhogen tot 2x per dag in geval van een invasieve of uitgebreide infectie De dosering verhogen tot 2x per dag in geval van een invasieve of uitgebreide infectie

5 Blastomycose 100 mg 2 x per dag 6 maanden Penicilliose Onderhoudsbehan deling bij aidspatiënten Profylaxe in geval van neutropenie 2 x per dag Een verminderde absorptie bij aids en neutropenische patiënten kan leiden tot een daling van de concentratie en van de activiteit van itraconazol. In dergelijke gevallen moeten de bloedspiegels worden gemonitord. Indien nodig, kan de dosering worden verhoogd tot 2 x per dag KINDEREN De klinische gegevens bij kinderen zijn beperkt. Daarom wordt aangeraden itraconazol aan die patiënten enkel toe te dienen als het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. Duur van de behandeling: Uw arts zal u zeggen hoelang u Itraconazole Sandoz moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop, omdat uw infectie dan weer zou kunnen opkomen. Wat u moet doen als u meer van Itraconazole Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Itraconazole Sandoz hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Itraconazole Sandoz in te nemen: Neem de capsule zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht u met ze in te nemen en slaat u dus de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen. Zet de behandeling daarna voort zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u stopt met het innemen van Itraconazole Sandoz Stopzetting van de behandeling brengt geen bijwerkingen met zich mee. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Itraconazole Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

6 Itraconazol veroorzaakt zeer zelden bijwerkingen: - daling van het kaliumgehalte in het bloed - hoofdpijn en duizeligheid - slechte werking van het hart - ademhalingsstoornissen - buikkrampen, braken, slechte vertering, misselijkheid, diarree en verstopping - stijging van de vetten in het bloed - zeer ernstige leverziekte, toxiciteit voor de lever, geelzucht en stijging van de leverenzymen - ernstige allergie, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, haaruitval, roodheid van de huid en jeuk - stoornissen van de maandstonden Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Vervaldatum: Gebruik Itraconazole Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de vermelding "Niet gebruiken na" of "exp". 6. Aanvullende informatie Wat bevat Itraconazole Sandoz: Het werkzame bestanddeel is: itraconazol in een dosering van 100 mg per capsule. De andere bestanddelen zijn: suikerbolletjes, hypromellose, macrogol Capsule: dop: erythrosine - FD&C Red 3 (E127), gelatine lichaam: indigotine - FD&C blauw 2 (E132), titaandioxide (E 171), gelatine Hoe ziet Itraconazole Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Itraconazole Sandoz zijn harde capsules met poederblauwe opake dop en roze doorschijnend lichaam. De capsules zitten verpakt in pvc/al- of pvdc/al-blisterverpakkingen in dozen van 4, 6, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84, 100 en 250. Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde

7 Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D Barleben Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Neem contact op met uw arts of uw apotheker voor informatie over dit geneesmiddel. Zo gewenst, kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Wijze van afgifte: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Datum van de laatste herziening / goedkeuring van de tekst: De laatste herziening van deze bijsluiter dateert van maart De datum van goedkeuring van de bijsluiter is juni 2009 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Behandeling van overdosering: Een maagspoeling wordt aangeraden bij een accidentele overdosering. Die kan eventueel worden gecombineerd met algemene ondersteunende maatregelen. Ook kan actieve kool worden toegediend. Er werd evenwel geen acute toxiciteit waargenomen bij proefdieren na toediening van doses die 8- tot 16-maal hoger waren dan de aangeraden dosering, wat overeenstemt met de totale inhoud van de grootste verpakking. Itraconazol kan niet door hemodialyse worden geëlimineerd. Er bestaat geen specifiek antidotum.