BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. CUTIVATE crème 0,05% CUTIVATE zalf 0,005% Fluticasonpropionaat

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CUTIVATE crème 0,05% CUTIVATE zalf 0,005% Fluticasonpropionaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cutivate en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cutivate gebruikt 3. Hoe wordt Cutivate gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cutivate 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CUTIVATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cutivate is een preparaat tegen huidontstekingen waarvan het werkzame bestanddeel fluticasonpropionaat is, een plaatselijk corticosteroïd. Cutivate is aangewezen voor de behandeling van ontstekingsverschijnselen en jeuk van huidaandoeningen die reageren op plaatselijke corticotherapie, onder meer seborroïsch eczeem, psoriasis (met uitzondering van uitgebreide psoriasisplaques) en dermatitis. Cutivate kan ook worden gebruikt om te beletten dat het eczeem terugkeert zodra de eerste behandelingsperiode beëindigd is. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CUTIVATE GEBRUIKT Gebruik Cutivate niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere bestanddelen van Cutivate - als u last had of hebt van: - acne en rosacea - een virale huidinfectie (o.a. herpes simplex, waterpokken) - een schimmelinfectie van de huid o.a. candidiasis of tinea, of een huidinfectie van bacteriële oorsprong o.a. impetigo - dermatitis rond de mond - een irritatie aan de anus of aan de geslachtsorganen - voor huidaandoeningen bij zuigelingen jonger dan een jaar, inclusief luieruitslag - Gebruik de crème of de zalf nooit op wonden of zweren. Wees extra voorzichtig met Cutivate

2 - Bacteriële infecties worden in de hand gewerkt door de warmte en de vochtigheid van een afsluitend verband. Bij het aanbrengen van een nieuw verband dient de huid dus te worden gereinigd. - Indien mogelijk dient men langdurig ononderbroken gebruik te vermijden, in het bijzonder bij kinderen. - Indien mogelijk dient men het gebruik van Cutivate bij kinderen of op het gezicht te beperken tot vijf dagen, en dit zonder afsluitend verband. - Bij gebruik op de oogleden dient men erop te letten dat het preparaat niet in de ogen terecht komt vanwege het risico op irritatie of glaucoom. - Corticoïden kunnen de heling vertragen. - Bij secundaire infectie, d.w.z. wanneer het huidletsel geïnfecteerd raakt (roodheid, zwelling of etter), dient u onmiddellijk uw arts om raad te vragen. - Indien mogelijk dient gebruik op atrofische huid te worden vermeden. - Bij de behandeling van psoriasis is strikt toezicht aangeraden vanwege het risico op verergering, het ontstaan van tolerantie of het optreden van psoriasis met puistvorming. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Cutivate met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap mag het product enkel op advies van uw arts worden gebruikt. De mogelijke overgang in de moedermelk werd niet bestudeerd. Daarom dient het gebruik van plaatselijke corticoïden tijdens de borstvoedingsperiode te worden vermeden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cutivate Cutivate crème en zalf bevatten propyleenglycol, die huidirritatie kan veroorzaken. Cutivate crème bevat cetostearylalcohol, die plaatselijke huidreacties kan veroorzaken, zoals contactdermatitis. Cutivate crème bevat ook imidurea. Bij de afbraak hiervan kan formaldehyde vrijkomen. Formaldehyde kan contactallergie of huidirritatie veroorzaken. 3. HOE WORDT CUTIVATE GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Cutivate nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Cutivate crème en zalf zijn bedoeld om op de huid aan te brengen. De gebruikelijke hoeveelheid: Een dunne laag één of twee keer per dag aanbrengen, volgens de aanwijzingen van de arts. Daarna kunt u de behandeling voortzetten, waarbij de aanbrenging verminderd wordt tot één keer per dag of één keer om de twee dagen.

3 Indien u geen verbetering vaststelt binnen de 2 tot 4 weken, dient u contact op te nemen met uw arts. Zodra de behandeling beëindigd is en het eczeem verbeterd is, kan uw arts u aanbevelen Cutivate te gebruiken om te beletten dat het eczeem terugkeert. Breng daartoe tweemaal per week een dunne laag Cutivate aan op de huidzones die getroffen waren door eczeem of op de zones waar het eczeem kan terugkeren. Gebruik geen afsluitend verband en sluit de zones waar Cutivate werd aangebracht niet luchtdicht af. Gebruik dagelijks adequate stoffen die de huid zacht maken (emollientia). Vooral bij kinderen is voorzichtigheid geboden en moet de toepassing beperkt worden tot een zo kort mogelijke periode en tot de kleinste hoeveelheid die nodig is om het gewenste therapeutische effect te bekomen. Cutivate mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan één jaar. De crème dient bij voorkeur gebruikt te worden voor de behandeling van vochtige of etterende letsels en de zalf voor de behandeling van droge en schilferende letsels. Wat u moet doen als u meer van Cutivate heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Cutivate heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Overmatig gebruik van Cutivate gedurende een lange periode kan een aantal symptomen veroorzaken (vollemaansgezicht (syndroom van Cushing), gewichtstoename,...) die te wijten zijn aan bijnierfalen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cutivate te gebruiken Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen. Breng de crème of de zalf aan zodra u zich herinnert dat u dit vergeten bent of, als het bijna tijd is voor de volgende keer, wacht dan en breng de crème of zalf pas op dat moment aan. Als u stopt met het gebruik van Cutivate Raadpleeg altijd uw arts als u van plan bent om de behandeling vroegtijdig stop te zetten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Cutivate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. - Bepaalde personen kunnen allergisch zijn voor geneesmiddelen. Als u kort na het gebruik van Cutivate één van volgende ziektetekenen vertoont, STOPT u het gebruik van deze crème en verwittigt u dadelijk uw arts: - zwelling van de oogleden, van het gezicht of van de lippen - huiduitslag met puistjes of netelroos, om het even waar op het lichaam - Als u andere onverklaarde ziektetekenen vertoont, bespreekt u dit met uw arts of apotheker. - Af en toe voelen bepaalde personen een licht brandend gevoel of irritatie bij het aanbrengen van Cutivate. Als deze klachten aanhouden, STOPT u onmiddellijk het gebruik van Cutivate en raadpleegt u uw arts, omdat het kan gaan om een allergische reactie of een huidinfectie.

4 - Er werden secundaire infecties gemeld, in het bijzonder bij gebruik van Cutivate onder afsluitende verbanden of in huidplooien. - Cutivate kan doorheen de huid opgenomen worden en in het bloed terechtkomen. Dit is niet van toepassing als u de aangewezen hoeveelheid gebruikt gedurende de juiste behandelingsduur. Als u te veel crème of zalf gebruikt of als u deze langdurig gebruikt, kan de huid van uitzicht veranderen, zoals een kwetsbare huid, striemen, verwijding van de oppervlakkige haarvaatjes of wijzigingen van de huidskleur (ontkleuring) of van de mate van beharing. - De opname kan toenemen bij gebruik van Cutivate onder een verband of luier. In geval van gebruik bij kinderen zal men erop toezien de juiste hoeveelheid crème of zalf aan te brengen. De opname doorheen de huid kan namelijk groter zijn bij kinderen. Raadpleeg bij twijfel uw arts. - Bij gebruik van grote hoeveelheden Cutivate gedurende zeer lange periodes kunnen tekenen van bijnierremming optreden, namelijk in de vorm van een groeivertraging van het kind, een onverklaarde gewichtstoename en het optreden van acne. Raadpleeg uw arts of apotheker als u vragen hebt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CUTIVATE Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30ºC. Gebruik Cutivate niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Cutivate - Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat. Een gram crème bevat 0,5 mg fluticasonpropionaat. Een gram zalf bevat 0,05 mg fluticasonpropionaat. - De andere bestanddelen zijn: - Cutivate crème: vloeibare paraffine, isopropylmyristaat, cetostearylalcohol, cetomacrogol 1000, propyleenglycol, imidurea, dinatriumfosfaat dodecahydraat, citroenzuur monohydraat, gezuiverd water. - Cutivate zalf: propyleenglycol, sorbitansesquioleaat, microkristallijne was, vloeibare paraffine. Hoe ziet Cutivate er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cutivate is verkrijgbaar als: Cutivate crème: tubes van 30 g. Cutivate zalf: tubes van 30 g. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline s.a / n.v.

5 Rue du Tilleul Genval Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle Co Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk Wijze van aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Cutivate crème BE Cutivate zalf BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2009 (versie 12)

6 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR CUTIVATE 0,05 % CRÈME CUTIVATE 0,005 % POMMADE Propionate de fluticasone Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Cutivate et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Cutivate 3. Comment utiliser Cutivate 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cutivate 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE CUTIVATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Cutivate est une préparation contre les inflammations de la peau dont la substance active est le propionate de fluticasone, un corticostéroïde topique. Cutivate est indiqué pour le traitement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses répondant à une corticothérapie locale, e.a. eczémas séborrhéiques, psoriasis (exception faite des plaques étendues de psoriasis) et de dermatites. Cutivate peut également être utilisé pour empêcher votre eczéma de réapparaître une fois que vous avez terminé votre période initiale de traitement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER CUTIVATE N utilisez jamais Cutivate - Si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de fluticasone ou à l un des autres composants contenus dans Cutivate - Si vous avez ou avez eu : - de l acné et de la rosacée, - une infection virale de la peau (e.a. herpès simple, varicelle), - une infection de la peau d'origine fongique (champignons) e.a. une candidose ou teigne ou une infection d'origine bactérienne e.a. de l impétigo, - de la dermatite autour de la bouche, - de l irritation anale et génitale. - Pour les dermatoses du nourrisson de moins d'un an, y compris les éruptions dues aux langes. - N appliquez jamais la crème ou la pommade sur des plaies ou ulcères.

7 Faites attention avec Cutivate - L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité provoquées par les pansements occlusifs. La peau sera donc nettoyée avant de renouveler le pansement. - On évitera si possible l'utilisation continue à long terme, particulièrement chez les enfants. - On limitera si possible à 5 jours l'application de Cutivate chez les enfants ou sur le visage et ce, sans pansement occlusif. - Lorsque l on applique Cutivate sur les paupières, on s'assurera que la préparation ne pénètre pas dans les yeux car il y a un risque d'irritation et de glaucome. - Les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation. - En cas d'infection secondaire, càd. lorsque la lésion de la peau s'infecte (rougeur, gonflement ou pus), demander directement l'avis de votre médecin - On évitera si possible d appliquer le Cutivate sur une peau atrophiée. - Lors du traitement du psoriasis, une surveillance étroite est conseillée vu le risque d aggravation, de développement d une tolérance ou d une forme pustuleuse du psoriasis. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Aliments et boissons Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sans objet. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le produit ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur avis de votre médecin. La possibilité d'un passage dans le lait maternel n'a pas été étudiée. On évitera dès lors l'application de corticoïdes topiques durant la période d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes concernant certains composants de Cutivate Cutivate crème et pommade contiennent du propylèneglycol, ce qui peut provoquer une irritation de la peau. Cutivate crème contient de l alcool cétostéarylique, ce qui peut provoquer des réactions locales de la peau, comme par exemple une dermatite de contact. Cutivate crème contient également de l imidurée que libère du formaldéhyde comme produit de dégradation. Le formaldéhyde peut provoquer une allergie ou une irritation de contact avec la peau. 3. COMMENT UTILISER CUTIVATE Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Cutivate crème et pommade sont destinés à être appliqués sur la peau. Quantité habituelle : Appliquer une fine couche une ou deux fois par jour, selon les indications du médecin. On peut ensuite poursuivre le traitement en réduisant les applications à une application par jour ou une application tous les deux jours.

8 Si vous n'observez pas d'amélioration dans les 2 à 4 semaines, veuillez contacter votre médecin. Une fois que vous avez terminé votre traitement et que votre eczéma s'est amélioré, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser Cutivate pour empêcher votre eczéma de réapparaître. Appliquez une mince couche de Cutivate deux fois par semaine sur les zones de la peau qui ont été affectées par l'eczéma ou sur les zones où il est susceptible de réapparaître. N'appliquez pas de pansement serrant ou ne couvrez pas hermétiquement les zones où Cutivate a été appliqué. Utilisez quotidiennement des émollients adéquats. La prudence s'impose particulièrement chez l'enfant chez qui on limitera l'application à la plus courte période possible et à la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l'effet thérapeutique désiré. Cutivate ne sera pas administré aux enfants de moins d'un an. La crème sera employée de préférence pour le traitement des lésions humides ou suintantes et la pommade pour le traitement des lésions sèches et squameuses. Si vous avez utilisé plus de Cutivate que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Cutivate, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Une utilisation excessive de Cutivate pendant une longue période peut provoquer un ensemble de symptômes (faciès lunaire (syndrome de Cushing), gain de poids,...) dus à une insuffisance des glandes surrénales. Si vous oubliez d utiliser Cutivate N appliquez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée d appliquer. Appliquez la crème ou la pommade dés que vous vous rendez compte de l oubli, ou, s il ne reste que peu de temps jusqu à la prochaine application prévue, attendez celle-ci. Si vous arrêtez d utiliser Cutivate Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement prématurément. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Cutivate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Certaines personnes peuvent être allergiques aux médicaments. Si vous présentez l un des symptômes suivants, rapidement après l utilisation de Cutivate, ARRÊTEZ l utilisation de cette crème et prévenez immédiatement votre médecin : - gonflement des paupières, du visage ou des lèvres. - éruption cutanée pustuleuse ou "urticaire", n importe où sur le corps. - Si vous présentez d autres symptômes inexpliqués, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. - Occasionnellement, certaines personnes ressentent une petite brûlure ou de l irritation lors de l application du Cutivate. Si ces symptômes persistent ARRÊTEZ immédiatement l utilisation du Cutivate et consultez votre médecin, car il peut s agir d une réaction allergique ou d une infection de la peau. - Des infections secondaires, particulièrement lors de l utilisation de Cutivate avec des pansements occlusifs ou dans les replis de la peau, ont été signalées.

9 - Cutivate peut être absorbé par voie transcutanée et passer dans le sang. Ceci est sans objet si vous utilisez la quantité appropriée, pendant la période de temps correcte. Si vous utilisez une trop grande quantité de crème ou de pommade ou si vous l utilisez durant de longues périodes, vous pouvez observer une modification de l aspect de la peau comme une fragilité cutanée, des stries, une dilatation des capillaires sanguins superficiels, ou bien des modifications de la couleur (dépigmentation) ou de la quantité des poils. - L absorption peut augmenter en cas d application de Cutivate sous un bandage ou un lange d enfant. En cas d utilisation chez l enfant, on veillera à appliquer la quantité correcte de crème ou pommade. En effet l absorption transcutanée peut être plus importante chez l enfant. En cas d inquiétude, consultez votre médecin. - En cas d utilisation de grandes quantités de Cutivate pendant de très longues périodes, des signes d inhibition des surrénales peuvent se manifester, sous la forme notamment d un ralentissement de la croissance de l enfant, d une prise de poids inexpliquée et de l apparition d acné. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour toute question. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CUTIVATE Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas utiliser Cutivate après la date de péremption mentionnée sur l emballage après Exp. La date de péremption est le dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Cutivate - La substance active est le propionate de fluticasone. Chaque gramme de crème contient 0,5 mg de propionate de fluticasone. Chaque gramme de pommade contient 0,05 mg de propionate de fluticasone. - Les autres composants sont : - Cutivate crème : paraffine liquide, myristate d isopropyle, alcool cétostéarylique, cétomacrogol 1000, propylèneglycol, imidurée, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée. - Cutivate pommade : propylèneglycol, sesquioléate de sorbitan, cire microcristalline, paraffine liquide. Qu est ce que Cutivate et contenu de l emballage extérieur Les présentations disponibles sont : Cutivate crème : tubes de 30 g. Cutivate pommade : tubes de 30 g. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline s.a / n.v. Rue du Tilleul Genval Glaxo Wellcome Operations Fabricant Harmire Road

10 Barnard Castle Co Durham DL12 8DT Royaume-Uni Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché Cutivate crème BE Cutivate pommade BE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2009 (version12).