BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Isotretinoïne

Transcriptie

1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Isotretinoïne DIT GENEESMIDDEL IS ZEER SCHADELIJK VOOR HET ONGEBOREN KIND. Lees de beide brochures over het programma voor zwangerschapspreventie en het tekstvak in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Isotretinoïne Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Isotretinoïne Sandoz? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Isotretinoïne Sandoz? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ISOTRETINOÏNE SANDOZ GEBRUIKT? Isotretinoïne Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne, die niet verbeteren door de inname van antibiotica en door lokale acnebehandelingen, zoals: acne met knobbeltjesvorming acne met mee-eters acne met het risico op blijvende littekens Isotretinoïne, de werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz, lijkt veel op vitamine A. Het vermindert de talgproductie, doordat het de vorming van mee-eters voorkomt en ontstekingen van de huid tegengaat. 2. WANNEER MAG U ISOTRETINOÏNE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken? - U bent zwanger of geeft borstvoeding, of de kans bestaat dat u zwanger wordt Zie rubriek 2: 'Programma voor zwangerschapspreventie' en 'Zwangerschap en borstvoeding'. - U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en u voldoet niet aan alle eisen die in het programma voor zwangerschapspreventie gesteld worden Zie rubriek 2 'Programma voor zwangerschapspreventie' - Uw lever werkt minder goed - Uw bloed bevat heel hoge vetgehaltes, zoals cholesterol, triglyceriden, Zie de passage 'Houd rekening met het volgende' - Uw lichaam bevat abnormaal hoge vitamine A-gehaltes - U bent allergisch voor 1/12

2 Bijsluiter o isotretinoïne, de werkzame stof o een van de overige bestanddelen, zoals soja o of pinda's - U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline Deze antibiotica kunnen een goedaardige stijging van de druk in de schedel veroorzaken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz? Vrouwelijke patiënten Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dan moet u extra voorzichtig zijn. U mag dit geneesmiddel alleen nemen als u aan alle voorwaarden voldoet van het onderstaande programma voor zwangerschapspreventie. Belangrijk! Programma voor zwangerschapspreventie Isotretinoïne Sandoz kan misvormingen veroorzaken bij het ongeboren kind (teratogeen) als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. De afwijkingen hebben meestal betrekking op - de hersenen en het ruggenmerg - het hart en de grote bloedvaten Zie rubriek 2 onder 'Zwangerschap' Deze risico's treden al op als u isotretinoïne maar heel kort tijdens de zwangerschap heeft ingenomen, of als u binnen 1 maand nadat u met de behandeling gestopt bent zwanger wordt. Isotretinoïne Sandoz verhoogt ook het risico op een miskraam. U mag Isotretinoïne Sandoz niet innemen als u zwanger bent of op enig moment tijdens de behandeling zwanger kunt worden. Een zwangerschap moet absoluut voorkomen worden, ook gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling. U moet aan de volgende voorwaarden voldoen als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en uw arts u Isotretinoïne Sandoz heeft voorgeschreven: - U lijdt aan ernstige acne, zoals beschreven in rubriek 1. - Uw arts heeft u uitleg gegeven over het risico op misvormingen bij isotretinoïne en u begrijpt dat u niet zwanger mag worden - niet gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz - en ook niet in de maand nadat u stopt met de behandeling. U weet hoe u zwangerschap voorkomt en u bent in staat de vereiste voorbehoedmiddelen op een betrouwbare wijze toe te passen. - Uw arts heeft u geïnformeerd over - anticonceptie, via een brochure met informatie voor de patiënt en een brochure over anticonceptie, en heeft u naar een gynaecoloog verwezen, die u uitlegt hoe u de verschillende anticonceptiemethodes effectief gebruikt. - U begrijpt wat effectieve anticonceptie inhoudt en u accepteert dat deze noodzakelijk is - zonder onderbreking - vanaf 1 maand voordat u de behandeling met Isotretinoïne Sandoz start - tijdens de gehele behandelingsduur met Isotretinoïne Sandoz en - 1 maand nadat u met de behandeling met Isotretinoïne Sandoz gestopt bent. U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 effectieve anticonceptiemethodes gebruiken. Als u 2 methodes gebruikt, dan moet er 1 een barrièremethode zijn. U vindt alle nadere informatie over anticonceptie tijdens het gebruik van Isotretinoïne Sandoz in de brochure over anticonceptie die u van uw arts heeft gekregen. Deze maakt deel uit van het vastgestelde programma voor zwangerschapspreventie. 2/12

3 Bijsluiter - Voordat u met de anticonceptie begint, vraagt uw arts u om onder medisch toezicht een zwangerschapstest te laten doen. Het resultaat van deze test moet negatief zijn. Ook het resultaat van een tweede test onder medisch toezicht, nadat u minstens 1 maand lang onafgebroken anticonceptiemethodes gebruikt heeft, moet negatief zijn. Deze test moet plaatsvinden binnen 3 dagen voordat het middel wordt voorgeschreven of op de dag waarop het wordt voorgeschreven. - Uw arts heeft u geïnformeerd en u begrijpt dat het noodzakelijk is om: - de behandeling onmiddellijk stop te zetten en een arts te raadplegen als u mogelijk zwanger bent geraakt. - U moet de instructies voor effectieve anticonceptie opvolgen, tenzij de arts beslist dat dit voor u niet noodzakelijk is. - zelfs wanneer u meestal geen maandelijkse menstruatie heeft of - als u op dit moment niet seksueel actief bent. - U weet en accepteert dat regelmatige, maandelijkse onderzoeken noodzakelijk zijn. - U begrijpt en accepteert dat er zwangerschapstests gedaan moeten worden: - meestal eenmaal per maand gedurende de behandeling en - 5 weken nadat u met de behandeling gestopt bent. - U of een van uw ouders heeft tegenover uw arts bevestigd dat u - geïnformeerd bent over de risico's van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en - instemt met de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen. Uw arts zal u of een van uw ouders vragen om hiervoor een toestemmingsformulier te ondertekenen Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en waarschuw uw arts als u zwanger wordt - gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of - binnen 1 maand nadat u gestopt bent met de behandeling. Uw arts zal u voor onderzoek en advies doorverwijzen naar een gynaecoloog of naar een specialist op het gebied van afwijkingen bij zuigelingen. Uw arts geeft u schriftelijke informatie over de voorwaarden die gelden voor een behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Als u deze documenten om welke reden dan ook niet ontvangen heeft, vraag er dan naar. Beperkingen bij het voorschrijven en afleveren Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is de hoeveelheid geneesmiddel die voorgeschreven kan worden, beperkt tot een voorraad voor 30 dagen. Uw apotheker mag uitsluitend Isotretinoïne Sandoz afleveren binnen 7 dagen na de datum van het recept. Het recept vervalt na 7 dagen. Mannelijke patiënten Lees de waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten. Volgens de beschikbare gegevens is de hoeveelheid geneesmiddel waaraan moeders worden blootgesteld via het zaad van een man die Isotretinoïne Sandoz ontvangt - onvoldoende om misvormingen bij ongeboren kinderen te veroorzaken. Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts als u één van de volgende bijwerkingen heeft: - misselijkheid, braken, pijn boven in de buik Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de alvleesklier. - hoofdpijn, misselijkheid, braken of stoornissen van het gezichtsvermogen 3/12

4 Bijsluiter Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in de schedel. Zie hierboven onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' - ernstige bloederige diarree, hevige buikpijn of buikkrampen Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige ontsteking van de darmen. - ernstige allergische reacties, zoals o huiduitslag, vaak met blauwe en rode vlekjes o jeuk o zwelling van het gezicht, de handen en benen o ademhalingsproblemen o stoornissen van de bloedsomloop tot aan bewustzijnsverlies Dit kan een gevaarlijke allergische shock zijn. Vraag uw arts om advies als: - uw vetgehaltes (zoals triglyceriden, cholesterol) ooit hoger zijn geweest dan normaal - u psychische stoornissen heeft gehad, heeft of krijgt, zoals o onverklaarbaar gevoel van verdriet of angst o stemmingswisselingen of andere tekenen van depressie o huilbuien o prikkelbaarheid o concentratieproblemen o geen zin meer in sociale of sportieve activiteiten o contact vermijden met uw vrienden of familie o te veel of te weinig slaap krijgen o veranderingen in eetlust, gewicht of in prestaties op school/werk o gedachten aan of pogingen tot zelfdoding o stemmen horen of dingen zien die er niet zijn Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze stoornissen heeft. Het is mogelijk dat de arts tegen u zegt dat u onmiddellijk moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz. Het kan zijn dat stoppen met de behandeling niet het gewenste resultaat oplevert. Uw arts zal u in dat geval doorverwijzen naar een specialist. - u stoornissen van het gezichtsvermogen heeft Stel uw arts op de hoogte als deze bijwerking optreedt, zodat hij of zij uw gezichtsvermogen hierop kan controleren. Zo nodig kunt u om een verwijzing naar de oogarts vragen. Het is mogelijk dat u moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz. Droge ogen kunnen behandeld worden met een oogzalf of een middel dat het traanvocht vervangt. - u contactlenzen draagt en u droge ogen heeft Het is mogelijk dat u een bril moet dragen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz. - uw leverenzymen stijgen In veel gevallen beweegt deze stijging zich binnen de normale grenzen. Het is mogelijk dat de waarden gedurende de behandeling weer terugkeren naar de beginwaarden. Maar als de stijging aanhoudt, dan kan uw arts de dosis Isotretinoïne Sandoz verlagen of de behandeling stopzetten. - u een verminderde nierfunctie heeft Zie rubriek 3 'Hoe neemt u Isotretinoïne Sandoz in?'. - een verhoogd risico op bijwerkingen heeft, bijvoorbeeld als u: o diabetes heeft o overgewicht heeft o o regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of aan een aandoening lijdt die invloed heeft op de opname, verwerking en/of omzetting van vetten Uw arts moet wellicht uw bloed, het vetgehalte in het bloed en/of de bloedsuikerspiegels vaker controleren. Houd rekening met het volgende: 4/12

5 Bijsluiter - geef dit middel nooit door aan anderen. - doneer geen bloed tijdens uw behandeling met isotretinoïne en gedurende 1 maand na de behandeling. Als een zwangere vrouw uw bloed ontvangt, kan haar kind bij de geboorte ernstige afwijkingen vertonen. - lever ongebruikte capsules in bij uw apotheker na het einde van de behandeling. - controle van het vetgehalte en de lever- en galwaarden in het bloed Uw arts controleert deze waarden - voor de behandeling - 1 maand na het begin van de behandeling en - daarna om de 3 maanden, tenzij er om een of andere reden vaker gecontroleerd moet worden. Hoge vetgehaltes nemen gewoonlijk af wanneer de dosis verlaagd wordt of de behandeling wordt stopgezet, maar ze kunnen ook reageren op voedingsmaatregelen. U moet met Isotretinoïne Sandoz stoppen als deze waarden te hoog zijn of als er symptomen optreden van een ontsteking van de alvleesklier. Waarden die hoger zijn dan 800 mg/dl of 9 mmol/l kunnen soms het gevolg zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier, die dodelijk kan zijn. - De huid - In de eerste weken van de behandeling treedt soms een verergering op van de acne, maar deze neemt af wanneer de behandeling wordt voortgezet, gewoonlijk binnen 7 tot 10 dagen. Een verlaging van de dosis is in dit geval meestal niet noodzakelijk. - Uw huid kan tijdens de behandeling gevoeliger zijn voor zonlicht. U moet daarom langdurige blootstelling aan zonlicht vermijden en geen gebruik maken van uv-lampen of een solarium. Voordat u in de zon gaat, dient u een zonnebrandmiddel met ten minste beschermingsfactor 15 op te brengen en lange kleding te dragen. - Isotretinoïne kan uw huid gevoeliger maken. Gedurende de behandeling en minimaal 6 maanden daarna dient u het volgende te vermijden: a) agressieve, chemische abrasie en laserbehandeling van de huid voor de verwijdering van de bovenste huidlaag of littekens b) ontharing met behulp van was - Gebruik geen crèmes en/of substanties voor uitwendig gebruik die de bovenste huidlaag verwijderen, zoals peelings. Anders kunnen er huidirritaties ontstaan. - Gebruik vocht inbrengende zalf of crème en lipbalsem tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz om droge huid en droge lippen te voorkomen. - Spieren, gewrichten en botten Vermijd hevige lichamelijke inspanning, omdat de symptomen van spier- en gewrichtspijn er ernstiger door kunnen worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Isotretinoïne Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende twee geneesmiddelen mag u niet gebruiken tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz: - antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline - vitamine A-preparaten Zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Isotretinoïne Sandoz mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. 5/12

6 Bijsluiter Volg alle instructies die vermeld staan in rubriek 2 onder de titels: - 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' en - 'Programma voor zwangerschapspreventie' Er bestaat een hoog risico op uitermate ernstige en ingrijpende afwijkingen bij de foetus als u zwanger bent gedurende het gebruik van Isotretinoïne Sandoz, zoals - vocht in de hersenen - afwijkingen van de kleine hersenen - geringere afmeting van de schedel - afwijkingen in het gezicht - gespleten verhemelte - afwijkingen van het uitwendige oor, zoals het ontbreken van de oorschelp, een kleine of ontbrekende uitwendige gehoorgang - afwijkingen van de ogen, zoals abnormaal kleine ogen met kleine hoornvliezen - afwijkingen van het hart en de bloedvaten, zoals aangeboren misvormingen van het hart, afwijkende ligging van de grote vaten, gaatjes in de tussenwand van het hart - afwijkingen van de thymus en de bijschildklieren Daarnaast verhoogt het gebruik van Isotretinoïne Sandoz het risico op een miskraam. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken, omdat isotretinoïne mogelijk overgaat in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw kind. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag uitsluitend voertuigen besturen of machines bedienen als uw arts hiervoor toestemming geeft en u over de risico's informeert. Als u dit soort handelingen uitvoert, moet u voorzichtig zijn. Het is mogelijk dat u 's nachts slechter gaat zien. Dit kan plotseling optreden. Na de behandeling kan deze verslechtering in zeldzame gevallen aanhouden. Slaperigheid, duizeligheid en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen. Als u deze effecten opmerkt, bestuur dan geen voertuigen, bedien geen machines en neem geen deel aan andere activiteiten waarbij deze symptomen gevaar voor u of voor anderen opleveren. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' en rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Stoffen in Isotretinoïne Sandoz waarmee u rekening moet houden Isotretinoïne Sandoz bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda s of soja. Sojaolie kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken. sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U ISOTRETINOÏNE SANDOZ IN? Gebruik Isotretinoïne Sandoz altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts berekent de dosis en vertelt u hoeveel capsules Isotretinoïne Sandoz u moet innemen. 6/12

7 Bijsluiter Tenzij anders is voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering: Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar - Aanvangsdosis: dagelijks 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht Uw arts kan de dosis na enkele weken aanpassen. Dit hangt af van hoe u het geneesmiddel verdraagt. - Bij de meeste patiënten bedraagt de vervolgdosis tussen 0,5 en 1,0 mg per kg lichaamsgewicht. Verminderde nierfunctie Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, zal de arts u een lagere aanvangsdosis voorschrijven. De arts kan de dosis verhogen tot de hierboven genoemde vervolgdosis of tot de hoogste dosis die u kunt verdragen. Kinderen jonger dan 12 jaar Isotretinoïne Sandoz wordt voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Duur van de behandeling Deze is afhankelijk van de dagelijkse dosis, gewoonlijk is dat 16 tot 24 weken. Nadat de behandeling is beëindigd, kan uw acne nog verbeteren gedurende een periode van maximaal 8 weken. De meeste patiënten hebben maar 1 behandelcyclus nodig. Uw arts kan zo nodig een volgende behandelcyclus voorschrijven. Deze volgende behandelcyclus mag echter pas beginnen als ten minste 8 weken zijn verstreken. Wijze van gebruik Neem de capsules in hun geheel met 1 glas water in: - eenmaal of tweemaal per dag en - met voedsel. Heeft u te veel van Isotretinoïne Sandoz ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen. U moet dit ook doen als iemand anders uw capsules zonder voorschrift van uw arts heeft ingenomen. Wanneer u te veel van Isotretinoïne Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Isotretinoïne Sandoz in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de dosis die u vergeten bent over en neem het geneesmiddel verder in zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis in. Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne Sandoz Stop niet met Isotretinoïne Sandoz zonder uw arts te raadplegen. Uw acne kan terugkomen. Dit geldt niet voor de symptomen in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' of als u zwanger bent. Stop in dit geval onmiddellijk met het innemen van Isotretinoïne Sandoz. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 7/12

8 Bijsluiter 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Isotretinoïne Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen nemen meestal af na een verandering van de dosering of wanneer de behandeling wordt stopgezet. Sommige bijwerkingen kunnen echter aanhouden nadat de behandeling is stopgezet. Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequentie: Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 gebruikers daling van het aantal rode bloedcellen verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcellen in bloedmonsters die niet kunnen stollen stijging of daling van het aantal bloedplaatjes ontsteking van de oogranden rode ogen droge slijmvliezen, bijvoorbeeld droge lippen of droge ogen geïrriteerde ogen verhoogde leverenzymwaarden, de zogenaamde transaminases zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' ontsteking van de lippen ontsteking van de huid droge huid plaatselijke schilfering jeuk roodachtige ontstoken huiduitslag verhoogd risico op huidbeschadiging door wrijven spier- en gewrichtspijn pijn in de rug, vooral bij kinderen en adolescenten stijging van de bloedvetten, de zogenaamde triglyceriden daling van een bepaald cholesterol, HDL genaamd Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers daling van het aantal neutrofiele, witte bloedcellen hoofdpijn ontsteking in het neus- en keelgebied droge neus neusbloeding stijging van het cholesterolgehalte in het bloed stijging van de bloedsuikerwaarden bloed in de urine uitscheiding van eiwit via de urine Zelden, bij 1 tot 10 op de gebruikers allergische huidreactie gevaarlijke allergische shockreactie depressie verergering van depressie agressieve neigingen angstgevoelens 8/12

9 Bijsluiter stemmingswisselingen haaruitval Zeer zelden, bij minder dan 1 op de gebruikers infecties van de huid en slijmvliezen ten gevolge van bepaalde bacteriën stoornis van de lymfeklieren diabetes verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed afwijkend gedrag psychotische stoornissen gedachten aan zelfdoding poging tot zelfdoding zelfdoding goedaardige stijging van de druk in het hoofd toevallen slaperigheid duizeligheid wazig zien vertroebeling van de ooglens of het hoornvlies kleurenblindheid of beperkte waarneming van kleuren geen contactlenzen kunnen verdragen nachtblindheid ontsteking van het hoornvlies van de ogen zwelling van de oogzenuw ter hoogte van de blinde vlek, een teken van een goedaardige stijging van de druk in de schedel onplezierige lichtgevoeligheid van het oog stoornissen van het gezichtsvermogen verminderd gehoor aandoeningen ten gevolge van een ontsteking van de bloedvaten, zoals wegenergranulomatose, allergische ontsteking van de bloedvaten krampen van de bronchusspieren, vooral bij patiënten met astma heesheid ontsteking van de dikke darm ontsteking van de dunne darm droge keel bloedingen in de maag en/of darmen diarree met bloed in de stoelgang inflammatoire darmziekten misselijkheid ontsteking van de alvleesklier, zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' ontsteking van de lever ernstige acne met mee-eters, plotselinge koorts en stijging van het aantal witte bloedcellen verergering of opflakkering van acne ontstoken rode plekken in het gezicht huiduitslag verandering van het haar toename van de haargroei afwijkende nagelvorming ontsteking van de nagelriemen verhoogde gevoeligheid voor licht met huidreacties of reacties van het zenuwstelsel 9/12

10 Bijsluiter verhoogde neiging tot bloeden snelgroeiende knobbels op de huid die pijnlijk zijn en neigen tot bloeden, dit wordt pyogeen granuloom genoemd toename van de huidpigmentatie toegenomen transpiratie artritis calcificatie van zachte weefsels, zoals banden en pezen prematuur sluiten van groeischijf in de botten, wat verminderde groei veroorzaakt uitwas van botsubstantie, die in de vorm van een knobbel of spoor uit het bot steekt afname van de botdichtheid peesontsteking nierontsteking die glomerulonefritis genoemd wordt toename van rood littekenachtig weefsel, wat littekens kan veroorzaken onwel voelen toename van het enzym creatininefosfokinase in het bloed Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), die levensbedreigend kan zijn en die onmiddellijk medische zorg vereist. Deze huiduitslag verschijnt initieel in de vorm van cirkelvormige vlekken, vaak met een blaar in het midden, gewoonlijk op armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan bestaan uit vorming van blaren op de borst en de rug. Bijkomende symptomen zoals ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, de keel of de neus kunnen optreden. Ernstige vormen van uitslag kunnen evolueren tot een wijdverbreide afschilfering van de huid die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichaamspijnen (griepachtige symptomen). Als u uitslag of deze huidklachten krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ISOTRETINOÏNE SANDOZ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Isotretinoïne Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaarcondities - De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. - Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne Sandoz? Isotretinoïne Sandoz 10 mg 10/12

11 Bijsluiter De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne. De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn: - Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel. - Capsulewand: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (niet-kristalliserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171). Isotretinoïne Sandoz 20 mg De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn: - Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel. - Omhulsel van de capsule: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (nietkristalliserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171). Hoe ziet Isotretinoïne Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Isotretinoïne Sandoz 10 mg Isotretinoïne Sandoz is een matrode, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 zachte capsules. Isotretinoïne Sandoz 20 mg Isotretinoïne Sandoz is een roodbruin en wit gekleurde, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 56, 60 en 100 zachte capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Isotretinoïne Sandoz 10 mg België: Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules 11/12

12 Bijsluiter Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES Nederland: ISOTRETINOINE SANDOZ 10 MG, CAPSULES Isotretinoïne Sandoz 20 mg België: Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES Nederland: ISOTRETINOINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/ /12

13 Isotretinoïne Sandoz Programma voor Zwangerschapspreventie Vrouwelijke patiënten Folder over contraceptie bij behandeling met Isotretinoïne Sandoz 1

14 INHOUD MISVATTINGEN OVER ZWANGERSCHAP...3 CONTRACEPTIE EN ISOTRETINOÏNE SANDOZ...4 ZWANGERSCHAP, GEBRUIKSAANWIJZING...5 WELK VOORBEHOEDMIDDEL MOET IK GEBRUIKEN?...5 WELK VOORBEHOEDMIDDEL MOET IK GEBRUIKEN?...6 Hormonale anticonceptiva...6 Orale anticonceptiva - de pil...6 Hormonale implantaten...9 De hormonale pleister...10 De vaginale ring...10 Hormooninjecties...11 Het hormonale spiraaltje (hormonaal IUD)...11 Niet-hormonale voorbehoedmiddelen...12 Spiraaltje (IUD)...12 Condoom...12 Diafragma en pessarium...13 Noodcontraceptie ( morning-afterpil en koperspiraaltje)...14 Sterilisatie...15 BELANGRIJKE FEITEN OVER ISOTRETINOÏNE SANDOZ EN ADEQUATE CONTRACEPTIE...16 WAAR KOOPT U VOORBEHOEDMIDDELEN EN KRIJGT U RAAD?

15 MISVATTINGEN OVER ZWANGERSCHAP Misschien hebt u gelezen of gehoord dat u niet zwanger kan worden: bij uw eerste geslachtsbetrekkingen als u geen orgasme hebt als uw partner zijn penis uit de vagina trekt voor hij ejaculeert ( klaarkomt ) als u betrekkingen hebt tijdens uw maandstonden als u borstvoeding geeft als u een vaginale douche geeft (uw vagina spoelt met water) na betrekkingen als u en uw partner bepaalde houdingen aannemen tijdens het vrijen, bijvoorbeeld staande houding. Dat is allemaal fout. Als u betrekkingen hebt zonder een voorbehoedmiddel te gebruiken, KAN u zwanger worden. 3

16 CONTRACEPTIE EN ISOTRETINOÏNE SANDOZ Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Isotretinoïne wordt gebruikt om acne te behandelen. Het is evenwel bekend dat isotretinoïne ernstige aangeboren misvormingen kan veroorzaken bij baby s van moeders die isotretinoïne gebruiken. Isotretinoïne verhoogt ook het risico van miskraam. Het is dan ook uiterst belangrijk dat u geen behandeling met Isotretinoïne Sandoz begint als u zwanger bent of als u zwanger wil worden tijdens de behandeling of de eerste maand na stopzetting van de behandeling. Dat betekent dat u een zwangerschapstest moet uitvoeren voor u Isotretinoïne Sandoz begint in te nemen (de 2e of de 3e dag van de maandstonden) en een laatste test vijf weken na het einde van Isotretinoïne Sandoz. Het zou ook kunnen dat uw arts u vraagt eenmaal per maand een zwangerschapstest uit te voeren tijdens uw behandeling. U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 contraceptieve methoden toepassen, waaronder een plaatselijk voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom), en dat gedurende de hele behandeling en een maand na beëindiging van de behandeling. Geen enkele methode is op zichzelf 100% zeker. Daarom is het beter twee contraceptieve methoden toe te passen. Het is belangrijk dat uw seksuele partner en uzelf zich bewust zijn van de mogelijke gevolgen van het optreden van een zwangerschap tijdens behandeling met Isotretinoïne Sandoz. U moet een voorbehoedmiddel gebruiken, zelfs als u niet seksueel actief bent, tenzij uw arts iets anders beslist. Deze folder bespreekt de verschillende methoden van contraceptie, legt uit hoe ze moeten worden gebruikt en preciseert hun doeltreffendheid. Toch moet voor ogen worden gehouden dat elk van die methoden kan mislukken, hoe doeltreffend ze ook mogen zijn, en dat u het risico van zwangerschap kan verkleinen door twee methoden tegelijkertijd te gebruiken. De folder is enkel een pedagogische hulp en is niet bedoeld ter vervanging van een consultatie bij een gezondheidswerker. 4

17 ZWANGERSCHAP, GEBRUIKSAANWIJZING Om te begrijpen hoe contraceptie werkt, is het goed dat u weet hoe een vrouw zwanger wordt. Ongeveer eenmaal per maand geeft een van uw eierstokken een eitje af in de eileider, de buis tussen de eierstokken en de baarmoeder. Dat wordt eisprong of ovulatie genoemd. Het eitje wordt door de eileider naar de baarmoeder gevoerd. Als u betrekkingen hebt, is het mogelijk dat de eicel een spermatozoön tegenkomt in de eileider. Het spermatozoön kan dan versmelten met de eicel. Dat wordt bevruchting genoemd. Als er geen spermatozoön is, wordt de eicel tijdens de maandstonden uit het lichaam verwijderd. Als de man ejaculeert ( klaarkomt ), worden miljoenen spermatozoa afgegeven in de vagina van de partner. De spermatozoa zwemmen snel en geraken in minder dan 2 minuten in de eileiders. Een enkel spermatozoön volstaat om de eicel te bevruchten. Na bevruchting beweegt de bevruchte eicel via de eileider naar de baarmoeder, waar ze zich inplant in de baarmoederwand. Dat is het begin van een zwangerschap. De foetus (de baby voor de geboorte) zal zich in de baarmoeder ontwikkelen en groeien. De tekenen en symptomen van een zwangerschap verschillen van de ene vrouw tot de andere: geen maandstonden of ongewoon weinig of korte maandstonden, pijnlijke borsten, misselijkheid of braken zijn de frequentste tekenen van zwangerschap. Eileider: de plaats waar de eicel en het spermatozoön elkaar ontmoeten - bevruchting In principe wordt elke maand een eicel afgegeven Eierstok: bron van eicellen Baarmoederhals: overgang tussen de vagina en de baarmoeder Baarmoeder: de plaats waar de foetus zich ontwikkelt Vagina 5

18 WELK VOORBEHOEDMIDDEL MOET IK GEBRUIKEN? Er bestaan allerhande voorbehoedmiddelen. U zal er met uw arts over moeten spreken. Een goed inzicht in de werking van de verschillende methoden zal u helpen om samen met uw arts te beslissen wat voor u de beste contraceptie is. Niet alle voorbehoedmiddelen zijn even doeltreffend om een zwangerschap te voorkomen. Daarom is het om u te beschermen belangrijk om te weten welke methoden het best werken en hoe de gekozen methoden het best kunnen worden toegepast. De doeltreffendheid van een voorbehoedmiddel hangt af van verschillende factoren, namelijk: uw leeftijd de frequentie van geslachtsbetrekkingen het feit of u al dan niet de instructies betreffende de contraceptieve methode(n) naleeft. Tot 90 percent van de seksueel actieve vrouwen die geen voorbehoedmiddel gebruiken, zal binnen het jaar zwanger worden. Hormonale anticonceptiva Orale anticonceptiva - de pil Er zijn twee soorten pillen: Pillen die twee min of meer hooggedoseerde hormonen (oestrogenen en progestativa) bevatten die de eisprong blokkeren. Dat zijn de doeltreffendste. Pillen die een enkel laaggedoseerd hormoon (progestativum) bevatten dat de eisprong niet blokkeert, maar de migratie van de spermatozoa en de innesteling van het eitje verhindert. Ze moeten steeds op hetzelfde uur worden ingenomen en mogen nooit worden vergeten. De oestroprogestatieve pil Er zijn tal van soorten van oestroprogestatieve pil: - Monofasische pillen bevatten alle dezelfde hoeveelheid hormonen en moeten worden ingenomen gedurende 21 dagen; na een onderbreking van zeven dagen wordt gestart met een nieuwe blisterverpakking. - Bifasische pillen bevatten niet alle dezelfde hoeveelheid hormonen en moeten in de juiste volgorde worden ingenomen gedurende een periode van 21 dagen; daarna volgt een onderbreking van zeven dagen zoals met monofasische pillen. 6

19 - Er bestaat nog een derde type oestroprogestatieve pil (gewoonlijk de pil van 28 dagen genoemd). Die pil wordt gedurende 28 dagen ingenomen zonder onderbreking tussen de blisterverpakkingen. Ze bestaat uit 21 actieve pillen en 7 inactieve pillen die in de juiste volgorde moeten worden ingenomen om correct te kunnen werken. De pil van 28 dagen is nuttig als u problemen hebt om opnieuw uw pil in te nemen na de onderbreking van zeven dagen. Als die pillen worden gebruikt zonder ze ooit te vergeten, zijn ze ongeveer 95% doeltreffend. Dat wil zeggen dat jaarlijks ongeveer vijf percent van de vrouwen die die pillen gebruiken, zwanger wordt. Oestroprogestatieve pillen hebben vaak ook het voordeel dat ze het bloedverlies en de pijn bij de maandstonden verminderen. Wat maakt de pil minder doeltreffend? Als u vergeet een of meer pillen in te nemen. Als u uw pil hoogstens 12 uur te laat inneemt: Als u binnen twaalf uur na het normale uur van inname vaststelt dat u de pil vergeten bent, neemt u de vergeten tablet onmiddellijk in en de volgende tablet neemt u weer in op het normale uur. Als u uw pil met meer dan 12 uur vertraging inneemt Als u meer dan twaalf uur na het normale uur van inname vaststelt dat u de pil vergeten bent, is de contraceptieve veiligheid niet meer verzekerd. Verwittig zo snel mogelijk de arts die u de pil heeft voorgeschreven en volg de volgende adviezen: Neem de laatste vergeten tablet onmiddellijk in Zet de contraceptieve pil voort tot het einde van de verpakking Gebruik samen met de oestroprogestatieve pil een plaatselijk voorbehoedmiddel (condoom, spermicide.) tot u met de volgende verpakking begint, ook tijdens de maandstonden. Als u spijsverteringsstoornissen vertoont zoals braken en ernstige diarree In geval van braken of ernstige diarree minder dan 4 uur na inname van de pil: Neem onmiddellijk een andere tablet van een andere verpakking. Zet de contraceptieve pil normaal voort: neem dus de volgende tablet in op het normale uur. Bij braken en diarree daalt de concentratie van de hormonen in het bloed zodat die niet meer goed werken. Daarom moet een nieuw beleid worden gevolgd, vooral als de spijsverteringsstoornissen meerdere dagen na elkaar optreden: Neem contact op met uw arts om de stoornissen te behandelen en vraag hem advies voor voortzetting van de contraceptie Blijf uw pil dagelijks innemen op het gebruikelijke uur Naast de pil moet u ook een condoom en een spermicide crème of ovule gebruiken tot de stoornissen verdwenen zijn 7

20 Blijf het plaatselijke voorbehoedmiddel scrupuleus samen met de pil gebruiken tot het einde van de verpakking. De pil moet steeds op hetzelfde uur worden ingenomen om te voorkomen dat u zwanger zou worden. Als u nieuwe geneesmiddelen moet innemen Vertel uw arts steeds dat u de pil inneemt, want bepaalde geneesmiddelen zoals antibiotica kunnen een invloed hebben op de werking van de pil. Misschien moet u dan een extra voorbehoedmiddel gebruiken als u dat nieuwe geneesmiddel gaat gebruiken. U nam al een oestroprogestatieve pil in, uw arts schrijft u een andere voor. Uw arts heeft beslist uw pil om medische redenen te veranderen. Hoe maakt u de overschakeling tussen de 2 pillen? U moet de 1e tablet van de nieuwe pil innemen: na een onderbreking van 7 dagen als de vorige verpakking 21 tabletten bevatte, na een onderbreking van 6 dagen als de vorige verpakking 22 tabletten bevatte, zonder onderbreking als de vorige verpakking 28 tabletten bevatte: u schakelt zonder onderbreking over van de oude op de nieuwe pil. In de eerste twee gevallen moet u, als u uw maandstonden niet krijgt binnen 6 of 7 dagen na stopzetting van de vorige pil, uw arts raadplegen om een zwangerschapstest uit te voeren alvorens de nieuwe pil in te nemen. Ik heb de pil tweemaal op dezelfde dag ingenomen Dat is niet erg, maar neem s anderendaags uw pil in op het voorziene uur tot het einde van de verpakking. De verpakking eindigt nu een dag eerder. Bij een contraceptie van 21 dagen zal de onderbreking van 7 dagen dus een dag vroeger beginnen. Mag ik de pil innemen als ik rook? Roken verhoogt het risico van hart- en vaatziekten. Het wordt dan ook niet aangeraden de pil te gebruiken als u rookt. Ben ik beschermd tijdens de week dat ik de pil niet inneem, bij gebruik van een pil die ik 21/22 dagen moet innemen? U bent volledig beschermd als u zorgvuldig uw pil elke dag op hetzelfde uur inneemt. Maar u moet de volgende verpakking zeker op de juiste dag starten. De minipil (pil die enkel progestativa in lage dosering bevat): Deze pil is minder doeltreffend dan de oestroprogestatieve pil. Zelfs bij goed gebruik wordt 7% van de vrouwen zwanger. Opdat ze doeltreffend zou zijn, moet u de eerste pil innemen de eerste dag van uw maandstonden. U bent dan onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. Als u uw eerste pil later inneemt, bent u niet beschermd en moet u dus een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). U moet de pil elke dag op hetzelfde uur innemen tot u alle pillen van de verpakking hebt ingenomen. Daarna begint u zonder onderbreking met de volgende verpakking. 8

21 Het uur dat u hebt gekozen om de pil in te nemen, is op zichzelf niet belangrijk, maar het is wel belangrijk dat u de pil elke dag steeds op hetzelfde uur inneemt. Wanneer is de minipil minder doeltreffend? Als u een of meer pillen vergeet in te nemen. Als u de minipil hoogstens 3 uur te laat inneemt U hoeft zich geen zorgen te maken, u bent nog steeds beschermd. Neem de pil in zodra u eraan denkt, en neem de volgende in op het gebruikelijke uur. Het zou kunnen dat u dan wel twee pillen op dezelfde dag moet innemen. Als u de minipil meer dan 3 uur te laat inneemt U bent NIET meer beschermd tegen zwangerschap. Blijf de pil innemen zoals gewoonlijk, maar u moet dan een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) tot het einde van de verpakking. Hormonale implantaten Hormonale implantaten zijn een betrouwbare contraceptieve methode en hoeven niet dagelijks te worden ingenomen. Implanon is een soepel buisje ter grootte van een haarspeld dat net onder de huid van de binnenkant van de arm wordt geplaatst. Het geeft een progestatief hormoon af in uw bloed, waardoor de spermatozoa zich moeilijker in de baarmoederhals kunnen verplaatsen en waardoor ze de eicel niet kunnen bereiken. Het vermindert ook de dikte van de baarmoederwand zodat die minder ontvankelijk is voor het bevruchte eitje. Implanon mag ter plaatse blijven en blijft drie jaar doeltreffend, maar het kan op elk moment worden verwijderd als u dat wil. Om het implantaat onder uw huid te plaatsen, moet uw arts een kleine insnede in de arm maken. Het implantaat wordt doorgaans de eerste dag van uw maandstonden geplaatst en u bent dan onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. Als het implantaat op een andere dag wordt geplaatst, bent u niet beschermd tegen zwangerschap en moet u tot uw volgende maandstonden nog een ander voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). Hormonale implantaten hebben een doeltreffendheid van meer dan 99%. Per jaar zullen slechts vijf vrouwen op de met een implantaat zwanger worden. IMPLANON veroorzaakt geen hinder op seksueel vlak en is zeer nuttig als u geen ander voorbehoedmiddel kan gebruiken. Het hormoon kan evenwel veranderingen van uw maandstonden of een lichte bloeding veroorzaken. Sommige vrouwen zullen meer en langer bloeden. Uw vruchtbaarheid wordt weer normaal zodra het implantaat wordt verwijderd. 9

22 De hormonale pleister De hormonale pleister is een pleister die een oestrogeen en een progestativum bevat. Het geeft dagelijks een constante dosis hormonen door de huid af; die hormonen worden in het bloed geabsorbeerd. Net zoals de combinatiepil verhindert de pleister de eisprong. De pleister kan worden aangebracht op een zuivere, droge, onbehaarde huid zoals op de arm, de billen of de onderbuik. De pleister mag niet worden gedragen op de borsten, op een verwonde of geïrriteerde huid of op wrijvingszones. Het is raadzaam een nieuwe pleister steeds op een andere plaats aan te brengen. Over een periode van 21 dagen wordt eenmaal per week een nieuwe pleister aangebracht. Die periode wordt gevolgd door een week zonder pleister waarin u uw maandstonden zal krijgen. De eerste pleister wordt aangebracht de eerste dag van de maandstonden (dag 1). Daarna wordt de pleister op dezelfde dag van de week ververst (dag 8 en dag 15). Na 7 dagen wordt de pleister verwijderd en wordt onmiddellijk een nieuwe geplaatst. Breng geen pleister aan de 4e week (dag 22 tot dag 28). Na dag 28 begint u de volgende cyclus van 4 weken op de dag dat u de pleister gewoonlijk verandert. De pleister kleeft zeer goed en zou ter plaatse moeten blijven, ook als u een bad neemt of gaat zwemmen of sporten. Als de pleister loskomt of afvalt, moet u hem zo snel mogelijk weer aanbrengen als hij nog kleeft. Zo niet, plaatst u een andere. Als de pleister minder dan 24 uur geleden is losgekomen, bent u nog beschermd tegen een eventuele zwangerschap. Maar als de pleister al meer dan 24 uur is losgekomen, moet u een extra voorbehoedmiddel gebruiken tot het einde van uw menstruatiecyclus. Gooi de gebruikte pleisters in de vuilzak. Ze mogen niet in de wc worden gegooid. Per 100 vrouwen die de methode correct toepassen, zal 1 zwangerschap optreden tijdens het eerste jaar. De pleister kan echter minder doeltreffend zijn bij vrouwen die meer dan 90 kg wegen. De vaginale ring De vaginale ring is een soepele ring die in de vagina wordt gebracht. Hij mag drie weken ter plaatse blijven. De ring bevat een oestrogeen en een progestativum, die door de wanden van de vagina worden geabsorbeerd. Per 100 vrouwen die deze methode correct toepassen, zal er 1 zwangerschap optreden tijdens het eerste jaar. 1 1 Medische encyclopedie: geboortecontrole en gezinsplanning. Nationale bibliotheek van geneeskunde van de Verenigde Staten. URL: 10

23 Hormooninjecties Een andere doeltreffende contraceptieve methode bestaat uit een injectie van progestativa in de bil of de armspieren. Daarvoor wordt meestal medroxyprogesteronacetaat gebruikt. Dat hormoon beschermt gedurende 12 weken tegen zwangerschap. Er kunnen nog andere hormonen worden ingespoten (norethisteronenantaat), die gedurende 8 weken beschermen tegen zwangerschap. Naargelang het gebruikte product zal uw arts u om de 8 of om de 12 weken een injectie geven. Net zoals met een implantaat, wordt de injectie normaal gegeven de eerste dag of de eerste vijf dagen van de maandstonden. U bent dan onmiddellijk beschermd tegen een eventuele zwangerschap. Als de injectie later wordt gegeven, bent u niet meer beschermd tegen een eventuele zwangerschap en moet u een extra voorbehoedmiddel gebruiken, bv. een condoom. Hormooninjecties kunnen onregelmatig bloedverlies veroorzaken, maar het is ook mogelijk dat u geen maandstonden meer krijgt. Per 100 vrouwen die die methode correct gebruiken, zullen er het eerste jaar 3 zwangerschappen optreden. Het hormonale spiraaltje (hormonaal IUD) Het hormonale spiraaltje is een T-vormig plastic element dat een progestativum bevat. Progesteron maakt het baarmoederhalsslijm dik zodat de spermatozoa de eicel niet kunnen bereiken. Het verhindert ook de inplanting van de bevruchte eicel in de baarmoeder en de afgifte van een eicel door de eierstokken (eisprong). Het hormonale spiraaltje moet door een arts worden geplaatst. Die controleert met een echografie of het spiraaltje goed zit. Hij zal u tonen hoe uzelf kan nagaan of het spiraaltje nog op zijn plaats zit door de draad in de vagina te voelen. Als u denkt dat het spiraaltje niet meer goed zit, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als het hormonale spiraaltje de eerste 5 dagen van de maandstonden wordt geplaatst, bent u onmiddellijk beschermd tegen een eventuele zwangerschap. Als het op een andere dag wordt geplaatst, moet u de eerste 7 dagen nog een ander voorbehoedmiddel gebruiken. Het hormonale spiraaltje kan onregelmatig bloedverlies veroorzaken, maar het kan ook zijn dat u geen maandstonden meer krijgt. Per 100 vrouwen die die methode correct toepassen, zal er 1 zwangerschap optreden tijdens het eerste jaar. 11

24 Niet-hormonale voorbehoedmiddelen Spiraaltje (IUD) Het spiraaltje is een soepel, met metaal bedekt plastic element dat door een arts in de baarmoeder wordt gestoken. Zijn contraceptieve werking is toe te schrijven aan een effect op de beweeglijkheid van de spermatozoa, de bevruchting en de inplanting van het embryo in de baarmoeder. Het spiraaltje verhindert de eisprong niet. Daarom wordt sterk aangeraden het spiraaltje te combineren met een plaatselijk voorbehoedmiddel (condoom, spermicide) een maand voor behandeling met Isotretinoïne Sandoz, gedurende de hele behandeling en een maand na stopzetting van de behandeling. Sommige vrouwen vinden het spiraaltje onmiddellijk comfortabel. Anderen hebben wat tijd nodig om eraan te wennen. De plaatsing van een spiraaltje kan ook een invloed hebben op uw maandstonden en kan de eerste maanden meer bloedverlies en krampen veroorzaken. Sommige vrouwen ervaren tijdelijke bijwerkingen zoals gevoelige borsten, hoofdpijn en acne. Die bijwerkingen verdwijnen meestal na enkele maanden. Naargelang het type kan het spiraaltje maanden of jaren (doorgaans 3 tot 5 jaar) zonder probleem in uw lichaam blijven. De contraceptieve doeltreffendheid van een spiraaltje treedt onmiddellijk in en verdwijnt zodra het wordt verwijderd. Het kan om het even wanneer door uw arts worden verwijderd. Als u een spiraaltje draagt tijdens behandeling met ISOTRETINOÏNE SANDOZ en als dat door uw gynaecoloog moet worden verwijderd, moet u hem zeggen dat u een behandeling met Isotretinoïne Sandoz volgt. Ook moet u de arts die isotretinoïne heeft voorgeschreven, melden dat u geen spiraaltje meer draagt. Condoom Het mannen- en het vrouwencondoom zijn plaatselijke voorbehoedmiddelen. Ze verhinderen dat de spermatozoa in contact komen met de eicel. Mannencondoom Het condoom is een dunne huls van latex (rubber) of polyurethaan (plastic). Condomen die het Europese merkteken CE dragen, zijn grondig getest. Controleer steeds de uiterste gebruiksdatum op de verpakking. Sommige condomen bevatten een spermicide (scheikundig product dat de spermatozoa doodt). Condomen van polyurethaan bevatten geen spermicide. Sommige mensen gebruiken een extra spermicide voor nog meer zekerheid. Spermicide producten zijn NIET doeltreffend als enige contraceptieve methode. 12