Algemeen. Restweefsel voor medischwetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Algemeen Restweefsel voor medischwetenschppelijk onderzoek

2 U bent in het Ersmus MC voor onderzoek en/of behndeling. Soms is het nodig bloed of lichmsweefsel/-vloeistof bij u f te nemen. N fronding vn dit onderzoek blijft vk een deel vn dit mteril over. Dit wordt restweefsel genoemd. Het gt dus om lichmsweefsel/vloeistof (o.. bloed) dt niet meer nodig is voor uw eigen behndeling of onderzoek. Drnst worden er tijdens het zorgproces medische beelden of opnmen gemkt en dt vstgelegd. Het kn belngrijk zijn om het restmteril (restweefsel, medische beelden en bijbehorende dt) te gebruiken voor medisch-wetenschppelijk onderzoek. Het wordt drom niet direct vernietigd. Over wt dt inhoudt en wt u dr zelf over te zeggen heeft, leggen wij u hier uit. 'Restmteril' is lichmsweefsel of bloed, medische beelden en medische dt die niet meer direct nodig zijn voor uw eigen behndeling of dignostiek. Medisch-wetenschppelijk onderzoek Vrijwel lles wt we tegenwoordig weten over ziekte en gezondheid komt voort uit medischwetenschppelijk onderzoek. Dit wordt gedn om de behndeling vn toekomstige ptiënten te verbeteren of mogelijk te mken. Bij dit onderzoek wordt vk gebruik gemkt vn 'restweefsel', mr ook vn beelden (scn of röntgenfoto) en dt wrbij de gegevens niet te herleiden zijn tot de identiteit vn de ptiënt. Dit kn belngrijke nieuwe inzichten opleveren over het ontstn en het verloop vn ziekten. Het onderzoek wordt meestl uitgevoerd door medewerkers die niets met uw behndeling te mken hebben. Soms echter, is uw behndelend rts er ook bij betrokken. Dit medisch-wetenschppelijk onderzoek kn pltsvinden in smenwerking met ndere ziekenhuizen en instellingen in Nederlnd en drbuiten. Voor het beschikbr stellen vn de weefsels, beelden en of dt voor medisch wetenschppelijk onderzoek moeten we de ptiëntengegevens coderen en beelden onherkenbr mken, de mterilen in hoge kwliteit voor lnge tijd bewren en trceerbr houden, ook tijdens gebruik drvn. Dit brengt kosten met zich mee, die uiterrd niet vergoed worden door de zorgverzekerr. De onderzoeker die de mterilen gebruikt voor medisch-wetenschppelijk onderzoek kn drom een vergoeding vn de kosten worden gevrgd voor deze extr hndelingen. Deze vergoedingen worden lleen ingezet om weer ndere restweefsels, beelden en dt beschikbr te kunnen mken en te houden voor medisch-wetenschppelijke doeleinden. Voor de restweefsels, beelden en dt zelf zl geen vergoeding gevrgd worden. Drnst kunnen deze restweefsels ook worden ingezet voor medisch onderwijs en het ijken vn medische instrumenten/nlyse methoden. Hoe worden de mterilen gebruikt De mterilen worden lleen gebruikt voor medisch wetenschppelijk onderzoek en meestl in reltie tot het ziektebeeld wrvoor ze oorspronkelijk zijn verzmeld. Vn deze biomterilen worden met behulp vn de nieuwste technieken kenmerken chterhld die worden vergeleken met de medische dt die zijn verzmeld over het verloop vn de ziekte. Op die mnier kunnen (betere) kenmerken worden chterhld die gebruikt kunnen worden om het verloop vn de ziekte bij ptiënten beter te kunnen voorspellen. Dit kn leiden tot een beter nsluitende behndeling dn voorheen. Op deze mnier kunnen bijvoorbeeld ptiënten die wel en niet regeren op een behndelmethode of lst krijgen vn veel ongewenste bijwerkingen worden onderscheiden en meteen een goed werkzme methode ngeboden worden of kunnen ngrijpingspunten voor nieuwe geneesmiddelen worden chterhld. Voorl voor het vststellen vn de juistheid vn kenmerken wrvn het lijkt dt ze iets nieuws te bieden hebben, zijn biomterilen nodig vn veel verschillende ptiënten. Dit ltste is hrd nodig om uiteindelijk de wetenschppelijk vstgestelde feiten zo betrouwbr te krijgen dt zij ook in de gezondheidszorg gebruikt mogen worden. Dit soort onderzoek kn zelfs in smenwerking met meerdere instituten

3 en commerciële prtijen in Europ of elders in de wereld uitgevoerd worden om mr zoveel mogelijk chter de juiste kenmerken en ngrijpingspunten te komen. Dit ltste is vk nodig om mr zoveel mogelijk biomterilen vn verschillende ptiënten bij elkr te brengen, zodt er zekerheid is dt hetgeen gevonden is ook ddwerkelijk klopt. Onder welke voorwrden mg medisch-wetenschppelijk onderzoek met 'restmteril' pltsvinden De belngrijkste regels wr onderzoekers zich bij medisch-wetenschppelijk onderzoek met 'restmteril' n moeten houden, zijn: 1. Het onderzoek moet voorf zijn goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie, wrbij wordt beoordeeld of het onderzoek vlt onder de Wet Medisch Onderzoek (WMO). Deze bezwr procedure mg lleen dn worden toegepst ls het Medisch onderzoek niet vlt onder de WMO. 2. Medisch-wetenschppelijk onderzoek dt niet onder de WMO vlt moet voldoen n de volgende criteri: De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) De Gedrgscode Gezondheidsonderzoek (gebruik vn medische gegevens voor wetenschppelijk onderzoek) De Gedrgscode 2011 (verntwoord omgn met lichmsmteril ten behoeve vn wetenschppelijk onderzoek) Deze informtie vn het Ersmus MC over Restweefsel voor medisch-wetenschppelijk onderzoek Reserch codes Ersmus MC Uit deze regels volgt voor u: 1. De gegevens vn U ls ptiënten vn wie het 'restmteril', fkomstig is, beschermd moeten zijn. Dit betekent dt uw nm en uw ptiëntennummer worden vervngen door een code en de beelden geen identificerende inhoud mogen hebben op het moment dt uw 'restmteril' gebruikt gt worden voor medisch-wetenschppelijk onderzoek. Alleen uw behndelend rts kn het verbnd leggen tussen deze code en uw persoonsgegevens. De geboortedtum en de dtum vn de behndeling worden vervngen door de leeftijd op het moment vn behndeling. Dit om te voorkomen dt de medisch-wetenschppelijk onderzoekers kunnen chterhlen vn welke persoon het 'restmteril'fkomstig is. 2. U, ls ptiënt, beplt zelf of uw 'restmteril' voor medisch-wetenschppelijk onderzoek gebruikt mg worden. 3. De mogelijkheid om een klcht in te dienen wnneer u meent dt er onjuist met uw 'restweefsel', beelden of bijbehorende dt is omgegn. Wt betekent dit voor u? U kunt zelf beplen of uw 'restmteril' gebruikt mg worden voor medisch-wetenschppelijk onderzoek, medisch onderwijs of ijken vn medische instrumenten/nlyse methoden. U bent geheel vrij in uw keuze. Als u hiertegen bezwr mkt, heeft dit geen enkel gevolg voor de reltie met uw behndelend rts of met het ziekenhuis. U krijgt in lle gevllen dezelfde zorg.

4 Uit welke mogelijkheden kunt u kiezen? Als u niets lt weten, gt uw behndelend rts ervn uit dt u geen bezwr heeft tegen gebruik vn uw 'restmteril' voor wetenschppelijk onderzoek. Dus ls u geen bezwr heeft, hoeft u geen ctie te ondernemen. Als u wel bezwr heeft, dn kunt u dit kenbr mken door het formulier in deze folder in te vullen en f te geven of op te sturen. Indien u bezwr mkt, wordt het 'restmteril' niet gebruikt voor medisch wetenschppelijk onderzoek. Smengevt zijn er dus twee mogelijkheden: 1. U heeft geen bezwr tegen het gebruik vn uw restweefsel, bloed, beelden en/of bijbehorende dt voor medisch wetenschppelijk onderzoek, medisch onderwijs en ijken medische pprtuur/nlyse methoden: u hoeft niets te doen. 2. U heeft bezwr tegen het gebruik vn uw 'restweefsel', bloed, beelden en/of bijbehorende dt voor medisch wetenschppelijk onderzoek: u vult het formulier in en geeft dit f. Ptiënten die zelf niet kunnen of mogen beslissen Het kn zijn dt u deze folder leest ls begeleider of ls vertegenwoordiger vn een ptiënt. Bijvoorbeeld omdt u de ouder bent vn een kind jonger dn 16 jr of de mentor vn een verstndelijk gehndicpte. Dn bent u degene die bezwr kn mken tegen het gebruik vn het 'restmteril' vn deze ptiënt voor medisch-wetenschppelijk onderzoek, zols hiervoor is beschreven. Een onderzoeker zl overigens lleen gebruik mken vn 'restmteril' vn mensen die zelf geen bezwr kunnen mken, ls dt om medisch wetenschppelijke redenen niet nders kn. Resultten Belngrijke uitkomsten vn medisch-wetenschppelijk onderzoek met restmteril, zullen op de website vn het Ersmus MC ( worden gepltst. De resultten vn het medisch-wetenschppelijk onderzoek kunnen er toe bijdrgen dt er producten (medicijnen of methoden) worden ontwikkeld die een betere behndeling bieden en wrn geld verdiend gt worden. U kunt geen nsprk mken op de eventueel druit voort vloeiende winsten. Wel kunnen (toekomstige) ptiënten lleml profiteren vn de nieuwe toegepste behndelmethoden. Tot slot Mocht u nog vrgen hebben, dn kunt u ltijd contct opnemen met uw behndelend rts. Als u niet tevreden bent over deze dienstverlening, horen we dit grg vn u. U kunt uw klchten indienen vi de drvoor ingestelde mogelijkheden voor het melden vn klchten binnen het Ersmus MC. U kunt bij de receptie vrgen nr een klchten functionris of het invullen vn een klchtenformulier. Ook is er een digitle klchtenformulier, dt n invulling utomtisch verzonden wordt nr klchtenopvng@ersmusmc.nl of u kunt het formulier downloden, printen en invullen en per post toesturen nr het secretrit Klchtenopvng. Postdres secretrit Klchtenopvng Ersmus MC t..v. secretrit Klchtenopvng Antwoordnummer WB Rotterdm

5 Bezwr gebruik vn 'restmteril' Belngrijk Als u GEEN bezwr heeft tegen het gebruik vn uw restmteril: restweefsel, medische beelden zonder identificerende inhoud en gecodeerde medische dt zonder identificeerde gegevens voor medisch-wetenschppelijk onderzoek, hoeft u dit formulier niet in te vullen en in te leveren. Gegevens ptiënt Nm en voorletters: Geboortedtum: / / Geslcht: O mn O vrouw Ptiëntennummer: (Het ptiëntnummer is het 7-cijferige nummer dt rechts bovenin lle u persoonlijke toegestuurde brieven vn het Ersmus MC stt. Zonder dit nummer kunnen we het bezwr hels niet in werking zetten. Het is de spil om zeker te weten dt U het bent en dt we niet een nder onterecht het recht ontnemen mee te doen n medisch wetenschppelijk onderzoek) O Heeft bezwr tegen het gebruik vn zijn/hr restmteril voor medisch-wetenschppelijk onderzoek Mocht u deze verklring opstellen nmens een ptiënt die drtoe zelf niet in stt is, dn grg ngeven wt uw reltie is tot deze ptiënt (ouder, prtner, vertegenwoordiger e.d.): Ondertekening Plts: Dtum: / / Hndtekening ptiënt of vertegenwoordiger (indien vn toepssing): Dit formulier s.v.p. inleveren bij de blie Inschrijvingen of per post toesturen n: Ersmus MC Afdeling Pthologie / Weefselbnk Antwoordnummer WB Rotterdm (postzegel niet nodig)

6 Ersmus MC - Ptiëntencommunictie. An de inhoud vn deze folder kunnen geen rechten worden ontleend Ersmus MC Dr. Molewterplein 40 Postcode 3015 GD Rotterdm _06_18