|
|
- Adriana Saskia Peeters
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 154 Samenvatting
2 155 Informatie over humane teratogeniciteit komt pas beschikbaar als een geneesmiddel tot de markt is toegelaten. Dit kan leiden tot discussies over zorgen t.a.v. mogelijk verhoogde risico s van aangeboren afwijkingen van geregistreerde geneesmiddelen. Geneesmiddelen met een bekend hoog risico op aangeboren afwijkingen bij blootstelling tijdens zwangerschap of geneesmiddelen die horen tot een klasse van deze producten beschikken over een zwangerschapspreventie programma (ZPP). In dit proefschrift worden enkele signalen over mogelijk aangeboren afwijkingen behandeld waaronder de zorgen over de resultaten van ZPPs met in het bijzonder het ZPP van isotretinoïne. In het eerste hoofdstuk wordt een inleiding gegeven over teratogeniciteit van stoffen dat inhoud dat een stof aangeboren afwijkingen kan veroorzaken bij het embryo en/of foetus van allerlei aard, maar ook de oorzaak kan zijn van een spontane abortus of een intra-uteriene vruchtdood in een later stadium van de zwangerschap. Daarnaast is aangegeven waarom de belangstelling voor met name teratogeniciteit van geneesmiddelen de laatste jaren toegenomen is. Verder geeft het enige achtergrond over hoe dit proefschrift tot stand gekomen is en dat zwangerschapsblootstelling met isotretinoïne in Nederland de aanleiding was om onderzoek te gaan doen naar de naleving van het ZPP van isotretinoïne. In hoofdstuk 2 worden de huidige ZPPs besproken en met elkaar vergeleken om mogelijk tot enige voorstellen voor harmonisatie te komen. Een ZPP is een risico verminderende maatregel om zwangerschappen te voorkomen en zo het risico op aangeboren afwijkingen te verminderen. In de EU hebben zeven producten een ZPP, namelijk thalidomide, lenalidomide, de vitamine A zuur derivaten isotretinoïne, acitretin en alitretinoïne en de endothelin receptor antagonisten (ERAs) bosentan en ambrisentan. De product informatie en andere publiek toegankelijke informatie zijn gebruikt voor deze analyse. Informatie over blootstelling is verkregen door de Genees- en hulpmiddelen informatie project (GIP) databank, de IADB database (iadb. nl), en de EU-ADR netwerk databases te raadplegen, indien beschikbaar is ook een geslacht- en leeftijd verdeling meegenomen. Thalidomide, lenalidomide, bosentan en ambrisentan hebben een weesindicatie, respectievelijk multiple myeloom voor thalidomide en lenalidomide, en pulmonale arteriële hypertensie (PAH) voor de ERAs. De vitamine A zuur derivaten zijn geregistreerd voor dermatologische indicaties zoals ernstige acne, psoriasis and hand eczeem. Deze dermatologische aandoeningen beginnen op de vruchtbare leeftijd en vooral acne is een aandoening die vooral voorkomt in de vruchtbare leeftijd. Thalidomide, lenalidomide, en vitamine A zuur staan bekend om hun hoge risico op humane teratogeniciteit. De ERAs toonden teratogeniciteit in dieren aan, waarvan de relevantie voor de mens niet bekend is. Wat wel bekend is, is dat PAH verslechterd tijdens de zwangerschap. Blootstelling in Nederland aan thalidomide, lenalidomide, bosentan en ambrisentan is minder dan 1000 patiënten per jaar voor de afzonderlijke middelen i.t.t. isotretinoïne met patiënten, acitretin met 5000 patiënten blootgesteld per jaar. Ongeveer 30-35% van de isotretinoïne patiënten zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bij acitretin is dit ongeveer 10-15%.
3 156 Deze ZPPs bevatten over het algemeen: een contra-indicatie voor zwangerschap; zwangerschapstesten voor, tijdens en na gebruik van die geneesmiddelen; voorlichting over anticonceptie; minimaal gebruik van één effectieve anticonceptie methode; en educatief materiaal voor artsen en patiënten. Verschillen werden gezien t.a.v. aanwezigheid van educatief materiaal voor apothekers; de beperking in de geneesmiddel uitgifte en een patiënten kaart. ZPPs worden opgelegd aan geneesmiddelen die bij de mens een hoog risico op aangeboren afwijkingen hebben bijv. van 25% en hoger. ZPPs zouden geharmoniseerd moeten worden met minimale verschillen om zoveel mogelijk verwarring bij de betrokken zorgverleners en patiënten te voorkomen. Hoofdstuk 3 behandelt de situatie t.a.v. het isotretinoïne ZPP in Europa. Allereerst hebben we een literatuur overzicht gemaakt van Europese studies en daarnaast een enquête onder de EU lidstaten inclusief Noorwegen en IJsland naar de implementatie van het huidige EU isotretinoïne ZPP. Bij het literatuur overzicht is er gezocht naar artikelen over Europese gegevens over het isotretinoïne en zwangerschap. Er werden 17 artikelen gevonden waarvan tien studies en/of enquêtes en zeven casus beschrijvingen. De studies hebben betrekking op groepen met patiënten blootgesteld aan isotretinoïne voor en tijdens de zwangerschap en/of naleving van het isotretinoïne ZPP. Op grond van de beschikbare gegevens werd door de desbetreffende auteurs geconcludeerd dat men in 6-26% tijdens isotretinoïne gebruik het ZPP volledig opgevolgd heeft. Zwangerschappen werden in per 1000 vrouwen in de vruchtbare leeftijd gezien bij isotretinoïne gebruik. Van deze zwangerschappen werd 65-87% afgebroken. Uit deze gegevens blijkt dat nog veel verbeterd kan worden aan de implementatie van het ZPP binnen Europa. In dit proefschrift hebben we verschillende aspecten van de implementatie van het ZPP onderzocht om te kijken wat en waarom het is misgegaan in de onderzochte studies. Er is een enquête gehouden onder de EU lidstaten inclusief Noorwegen en IJsland over de implementatie van het geharmoniseerde ZPP van isotretinoïne. Een dergelijke enquête onder EU lidstaten over veiligheidskwesties heet een Non-Urgent Information (NUI) verzoek en wordt frequent gebruikt voor uitwisseling van veiligheidsinformatie of vragen over geneesmiddelen. De vragenlijst bestond uit vragen naar de stand van zaken t.a.v. de implementatie van het ZPP, over de indruk van de effectiviteit van het programma en vragen naar het aantal meldingen over zwangerschapsblootstellingen. Tweeëntwintig van de 27 lidstaten hebben gereageerd, in deze landen behalve één is isotretinoïne op de markt en is het ZPP geïmplementeerd. In Zweden, is isotretinoïne alleen op naam van patiënt te verkrijgen. Achttien van de lidstaten melden dat het ZPP dat ze geïmplementeerd hebben alle zeven elementen bevat van het door de Europese Commissie (EC) vastgestelde isotretinoïne ZPP. In 38.1% (8/21) van de deelnemende lidstaten was men tevreden met het ZPP, in 42.8% (9/21) vond men het onvoldoende en in 9.5% (2/21) van de lidstaten is het onder evaluatie. In 33.3% (7/21) van de deelnemende lidstaten heeft men aanvullende maatregelen getroffen, zoals de invoering van een patiëntenkaart. Ondanks het EU ZPP melden verschillende lidstaten blootstelling aan isotretinoïne tijdens de zwangerschap. In totaal zijn 143 zwangerschappen gemeld sinds de vastgestelde isotretinoïne ZPP in 2003 tot januari Gezien het feit dat men niet overal tevreden is met het ZPP en de uitwerking ervan, wordt overwogen of het ZPP aangepast moet worden. Wij zouden
4 157 willen aanbevelen dat met die aanpassingen het doel van het ZPP beter beschreven wordt en dat er richtlijnen komen met een eenduidige follow-up en evaluatie van het ZPP. In hoofdstuk 4 wordt ingegaan op de situatie in Nederland t.a.v. het isotretinoïne ZPP. De Nederlandse situatie is onderzocht d.m.v. vragenlijsten aan apothekers en dermatologen, daarnaast is een gebruikerstudie uitgevoerd m.b.v. de IADB database en tenslotte werden vragenlijsten verstuurd naar artsen en vroedvrouwen die de teratologie informatie service (TIS) hadden benaderd in verband met aan isotretinoïne blootgestelde zwangerschappen in hun praktijk. De vragenlijsten naar apothekers en dermatologen werden verstuurd om inzicht te krijgen in de naleving van het isotretinoïne ZPP. De enquêtes onder apothekers vonden plaats in 2007 en In 2007 werden de vragenlijsten aan ongeveer 1000 apothekers van het Utrecht Pharmacy Panel for Education & Research (UPPER) netwerk gestuurd. In 2011, is een vergelijkbare vragenlijst gestuurd naar de apothekers van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) inclusief 556 apothekers van de wetenschapsgroep. In 2010, is een vragenlijst gestuurd naar de 564 praktiserende dermatologen en dermatologen in opleiding die aangesloten zijn bij de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NDVD). De response onder apothekers was 20% en 28% onder dermatologen. Tweeëntachtig % van de apothekers controleren op de maximale duur van het recept voor 30 dagen en 53-61% controleren de houdbaarheid van het recept van zeven dagen na uitschrijven. Vijftien % van de apothekers controleert de uitkomst van de zwangerschapstest voor de uitgifte van isotretinoïne en % controleert het gebruik van voorgeschreven anticonceptie bij iedere uitgifte van isotretinoïne. Het merendeel van de apothekers, 72-74%, vond dat de voorschrijver verantwoordelijk is voor de uitvoering van het isotretinoïne ZPP. De voorschrijvers, in dit geval dermatologen, vinden ook dat zij verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het ZPP, maar dan als een gezamenlijke verantwoordelijk met de patiënt. Anticonceptie wordt standaard voorgeschreven door 64% van de dermatologen, daarbij moet aangetekend worden dat een deel van de dermatologen het voorschrijft nadat ze eerst gecontroleerd hebben of de patiënte al anticonceptie gebruikt of ze sturen de patiënte door naar een gynaecoloog of de huisarts voor anticonceptie. Frappant was het feit dat 93% van de dermatologen vond dat zij het ZPP naleefden, maar analyse van de afzonderlijke elementen van het ZPP toonde aan dat maar 25% van de dermatologen alle aspecten van het ZPP naleeft. Gezien het feit dat apothekers weliswaar vonden dat de voorschrijvers verantwoordelijk zijn voor de naleving van het ZPP is het aan te bevelen dat apothekers en voorschrijvers samenwerken en elkaar controleren. Als het ZPP aangepast wordt dan is het belangrijk beide partijen hierin te betrekken om meer draagvlak binnen de beroepsgroepen te krijgen. In de gebruikersstudie is het gebruik van anticonceptieve maatregelen die voorgeschreven kunnen worden onderzocht bij vrouwelijke isotretinoïne patiënten in de vruchtbare leeftijd. Daarnaast werd ook nog naar diverse aspecten van het anticonceptie gebruik gekeken. Ook is een vergelijking gemaakt
5 158 met het gebruik van anticonceptie onder niet-isotretinoïne gebruiksters van dezelfde leeftijd (de referentie groep). De IADB database (IADB.nl) is hiervoor gebruikt, een database die een populatie van ongeveer patiënten van openbare apotheken omvat. Er is gekeken over de periode 1999 tot en met Van de totaal 1825 isotretinoïne gebruikers tussen de 15 en 49 jaar, waren 651 vrouwen (36%). Er is op twee manieren gekeken naar het anticonceptie gebruik bij deze vrouwen, 1) of er minimaal één keer anticonceptie werd voorgeschreven tijdens isotretinoïne gebruik en 2) of er tijdens de hele periode van isotretinoïne gebruik met minimaal een maand ervoor tot en met een maand erna anticonceptie werd gebruikt, zoals dat beschreven staat in het ZPP. Op de eerste manier werd er tussen de 61-64% anticonceptie gebruikt en op de tweede manier tussen de 52-54%, in vergelijking met de 39-46% anticonceptie in de referentie groep. Als je kijkt naar vrouwen die het innovator product kregen vs. die welke een generiek kregen, scoorde de innovator beter. Vrouwen op het platteland doen het beter dan vrouwen in de stad en als men vooraf conventionele anti-acne behandeling heeft gehad is het anticonceptie gebruik ook hoger dan als men geen conventionele behandeling vooraf heeft gehad. Daarnaast lijken patiënten die het isotretinoïne door de huisarts voorgeschreven hebben gekregen het beter te doen dan als ze het van de dermatoloog voorgeschreven hebben gekregen. Anticonceptie gebruik onder vrouwen die isotretinoïne gebruiken is dus lager dan de vereiste 100%, aangezien het ZPP vermeld dat men minimaal een anticonceptieve maatregel toe zou moeten passen. Maar het anticonceptie gebruik binnen de groep van isotretinoïne gebruiksters is wel 10% hoger dan in de referentie groep. De reden voor dit lage gebruik zal opgehelderd moeten worden voordat er verdere maatregelen genomen kunnen worden. De Teratologie Informatie Service (TIS) is een vraagbaak voor zorgverleners die informatie willen over blootstelling van geneesmiddelen of andere middelen tijdens de zwangerschap. In de periode van werd 17 keer contact opgenomen over gebruik van isotretinoïne tijdens de zwangerschap. Deze 17 zorgverleners, zijnde gynaecologen, vroedvrouwen en abortus artsen, werd een brief met daarbij een vragenlijst toegestuurd waarbij om aanvullende informatie is gevraagd zoals de uitkomst van de zwangerschap en hun indruk over de naleving van het ZPP. In totaal werden 15 brieven (88.8%) geretourneerd, waarvan negen (52.9%) met een ingevulde vragenlijst. Alle informatie zowel van de ingevulde vragenlijsten als van de telefoongesprekken is bij de analyses gebruikt. Het merendeel van de vrouwen was gestopt met isotretinoïne op het moment dat ze wisten dat ze zwanger waren en dat was in week 4-6 na de laatste menstruatie. Reden voor de zwangerschap was meestal niet adequaat gebruik van de anticonceptie of helemaal geen gebruik hiervan. De uitkomsten van de zwangerschappen bestonden uit vier miskramen, twee afgebroken zwangerschappen, twee levend geborenen en één zwangerschap wordt momenteel nog uitgedragen. Een van de levend geboren kinderen had aangeboren afwijkingen en tijdens echoscopisch onderzoek bij de zwangerschap die nog uitgedragen wordt, werden mogelijke afwijkingen gezien. Deze zorgverleners waren over het algemeen tevreden over de voorlichting aan patiënten over de mogelijke risico s op aangeboren afwijkingen met isotretinoïne. Ze waren van mening dat de voorlichting over het ZPP niet gefaald had. Aangezien de naleving van het anticonceptie gebruik tekortkomingen liet zien is dat mogelijk een van de aspecten waar meer aandacht voor moet komen.
6 159 In hoofdstuk 5 van deze thesis worden andere kwesties over de veiligheid van geneesmiddelblootstelling in de zwangerschap bestudeerd. Het betreft het gebruik van geneesmiddelen door de vader en de mogelijke risico s op aangeboren afwijkingen. Ook wordt het gebruik aan geneesmiddelen door mannen in de vruchtbare leeftijd beschreven. Ten slotte wordt een mogelijk signaal dat er een relatie zou bestaan tussen tumor necrose factor alfa (TNF-α) remmers en de VACTERL (vertebrale defecten, atresie van de anus, cardiale, tracheoesophageale, renale en ledemaatafwijkingen) associatie. Het geneesmiddel gebruik door vaders voor en tijdens de zwangerschap van hun partner is in kaart gebracht. Voor dit exploratief onderzoek werden de gegevens van de IADB database gebruikt, waarbij vaders gekoppeld werden aan zwangerschappen. De top 15 van geneesmiddelgroepen die het meest gebruikt werden is berekend per zwangerschapstrimester en het trimester vóór de conceptie. Daarnaast werden geneesmiddelen waarvan een vermoeden bestaat dat het schadelijke effecten op het zaad en/of het embryo zou hebben, bij gebruik door de vader, bekeken in de twee trimesters voor de conceptie. Tijdens de vier onderzochte trimesters werd er door 73% van de vaders een of meerdere geneesmiddelen gebruikt. Gebruik per trimester is tussen de 35-39% met de hoogste prevalentie in het derde trimester, dit is statistisch significant voor het gebruik van twee geneesmiddelen of minder per trimester. De meest gebruikte geneesmiddelen behoren tot de groep van de anti-inflammatoire en anti-reumatische producten waaronder pijnstillers. De geneesmiddelen met een veiligheidskwestie, zoals SSRIs wat effecten op het zaad en/of embryo zou kunnen hebben, werden in 1,4% door de vaders gebruikt voor de conceptie. Om meer kennis over mogelijke effecten van geneesmiddelen door vaders te verzamelen zouden organisaties als EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) en (EN)(O)TIS aangespoord moeten worden om naast gegevens over geneesmiddelgebruik bij de moeder, ook geneesmiddelgebruik door de vader te vragen, zodat hierop meer onderzoek gedaan kan worden. Tot slot, de studie waarin gekeken is naar een mogelijk signaal beschreven door Carter et al (2009), dat TNF-α remmer gebruik tijdens de zwangerschap, de VACTERL associatie zou kunnen veroorzaken bij de nakomeling. Hiervoor is het voorkomen van de VACTERL gerelateerde aangeboren afwijkingen onder de TNF-α remmer blootstellingen vergeleken met het voorkomen van deze aangeboren afwijkingen in de algemene populatie gebaseerd op gegevens van EUROCAT. EUROCAT is opgezet om dit soort signalen te onderzoeken. De aangeboren afwijkingen uit de Carter studie zijn volgens de EUROCAT classificatie ingedeeld en de proporties van de subgroepen die tot de VACTERL associatie behoren in beide datasets (Carter en EUROCAT) vergeleken. De meeste EUROCAT subgroepen kwamen maar één of twee keer voor, dus is de vergelijking niet exact. Ledemaatafwijkingen hadden een statistisch significant hogere proportie in de algemene EUROCAT populatie vergeleken met de resultaten van Carter. Wij konden het mogelijke signaal dat blootstelling tijdens de zwangerschap met TNF-α remmers een verhoogd risico op de VACTERL associatie geeft niet bevestigen.
7 160 Conclusie In de toekomst zullen er nog steeds nieuwe geneesmiddelen een handelsvergunning krijgen die een mogelijke humane teratogeniciteit hebben, zoals nieuwe oncolytica. Ook deze middelen worden voorgeschreven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zullen een ZPP moeten hebben. De door ons uitgevoerde evaluatie lijkt te wijzen op problemen met de therapietrouw t.a.v. anticonceptie, maar uiteindelijk moeten de juiste voorwaarden gesteld worden voor alle betrokkenen. De studie naar geneesmiddelgebruik onder vaders geeft aan dat ook hier aandacht aan besteed moet worden als mogelijke oorzaak voor aangeboren afwijkingen. Ter afsluiting zou een aanpassing van het ZPP per product in overweging genomen kunnen worden, waarbij alle partijen betrokken moeten worden om een groter draagvlak te hebben. In het bijzonder de communicatie naar betrokkenen en tussen betrokkenen onderling is erg belangrijk. Daarnaast zouden de criteria voor het opleggen van ZPPs vastgelegd moeten worden en aangezien de aanwezigheid van een ZPP opgenomen is in de SmPC lijkt de richtlijn Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling van de CHMP hiervoor aangewezen. Hierin kunnen dan ook de elementen opgenomen worden waaruit een ZPP minimaal moet bestaan. Gezien de huidige initiatieven en belangstelling ten aanzien van geneesmiddelblootstelling tijdens de zwangerschap zou dit regelmatig bestudeerd moeten worden en zouden preklinisch, klinisch en farmacovigilantie beoordelaars dit regelmatig moeten bespreken. Ook zouden regulatoire autoriteiten dit op een regelmatige basis met wetenschappers en organisaties als TIS kunnen bespreken. Kortom, discussies en uitwisseling van gegevens moet een continu proces worden zowel binnen de regulatoire autoriteiten, maar ook in samenwerking met de experts daarbuiten.
Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Inleiding Gezien de vaak terugkerende opmerkingen
Nadere informatieVeel vrouwen gebruiken medicijnen tijdens hun zwangerschap. Van veel van deze medicijnen zijn de mogelijke teratogene effecten vaak nog niet goed beke
107 Veel vrouwen gebruiken medicijnen tijdens hun zwangerschap. Van veel van deze medicijnen zijn de mogelijke teratogene effecten vaak nog niet goed bekend. Onderzoek naar welke medicijnen gebruikt worden
Nadere informatieBIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN. 1 De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van isotretinoïne De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne zijn
Nadere informatieAdditioneel risicominimalisatie-materiaal over de risico s van acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne (orale retinoïden) voor voorschrijvers
Additioneel risicominimalisatie-materiaal over de risico s van acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne (orale retinoïden) voor voorschrijvers Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van Isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve
Nadere informatieBIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Risico minimalisatie materiaal betreffende isotretinoïne voor voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne,
Nadere informatieZWANGERSCHAP PREVENTIE PROGRAMMA. Handleiding voor de apotheker
ZPP- info apotheker versie 05-2008 blz. 1 ZWANGERSCHAP PREVENTIE PROGRAMMA ISOTRETINOÏNE MYLAN 10 MG EN 20 MG Handleiding voor de apotheker Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten ZPP- info apotheker
Nadere informatieLeidraad voor artsen die Toctino voorschrijven
Leidraad voor artsen die Toctino voorschrijven (Alitretinoïne) Registratiehouder Zwangerschapspreventieprogramma Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Ierland Voor inlichtingen
Nadere informatieLeidraad voor artsen die TOCTINO. voorschrijven. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma
Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma 1 Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven Lees deze leidraad zorgvuldig door voordat u een mogelijke
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieHet voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis
Samenvatting Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis Hoofdstuk 1 bevat de algemene inleiding van dit proefschrift. Dit hoofdstuk
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico
Nadere informatieInitiatieformulier voor patiënt
Initiatieformulier voor patiënt Inleiding Het doel van dit Initiatieformulier is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat patiënten volledig ingelicht worden over en
Nadere informatieZwangerschap bij de psychiatrische patient. Cijfers telefoondienst TIS. TIS kenniscentrum. vragen/exposities SSRI s 20-11-2015
Zwangerschap bij de psychiatrische patient Bernke te Winkel Wetenschappelijk medewerker Teratologie Informatie Service TIS kenniscentrum Cijfers telefoondienst TIS Informatie geven Website (en boek) -
Nadere informatieRoaccutane, Programma ter Voorkoming van Zwangerschap (PPP) Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten
Roaccutane, Programma ter Voorkoming van Zwangerschap (PPP) Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten november 2003 1 INLEIDING...3 BELANGRIJKE FEITEN OVER
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende
Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het
Nadere informatieAddendum. Nederlandse Samenvatting
Addendum A Nederlandse Samenvatting 164 Addendum Cardiovasculaire ziekten na hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap Hypertensieve aandoeningen zijn een veelvoorkomende complicatie tijdens de zwangerschap.
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieTabel3.1.1 Voorkomen van schisis lip/kaak spleet met of zonder
3.1 Schisis Schisis is één van de meest voorkomende aangeboren aandoeningen. Wereldwijd loopt de prevalentie uiteen van 4,8 tot 28,6 per 10.000 geboortes. Er bestaan grote verschillen in het voorkomen
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieNederlandse samenvatting
Nederlandse samenvatting 121 Nederlandse samenvatting Patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van microvasculaire en macrovasculaire complicaties. Echter,
Nadere informatieSamenvatting. Samenvatting
Samenvatting De organisatie van de geboortezorg in Nederland is gebaseerd op het principe dat zwangerschap, bevalling en kraambed fysiologische processen zijn. Het verschil met veel andere landen is de
Nadere informatieInformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP)
Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide),
Nadere informatieChapter 11. Nederlandse samenvatting
Chapter 11 Nederlandse samenvatting Chapter 11 Reumatoïde artritis (RA) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door ontstekingen van de gewrichten. Symptomen die optreden zijn onder andere pijn,
Nadere informatie(1) Risico op acute pancreatitis Er zijn meldingen geweest van acute pancreatitis na de behandeling met carbimazol/thiamazol.
GEADRESSEERDE ADRES POSTCODE WOONPLAATS 31 januari 2019 Belangrijke risico-informatie: Geneesmiddelen die carbimazol of thiamazol (synoniem: methimazol) bevatten: (1) risico op acute pancreatitis en (2)
Nadere informatieLeidraad voor apothekers voor het verstrekken van Toctino. (alitretinoïne) Registratiehouder
Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van Toctino Registratiehouder Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Ierland (alitretinoïne) Voor inlichtingen en correspondentie
Nadere informatieLeidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma
Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Inleiding Beperkingen voor het verstrekken van Toctino TOCTINO bevat als werkzaam bestanddeel alitretinoïne,
Nadere informatieISOTRETINOÏNE ROACCUTANE
ISOTRETINOÏNE ROACCUTANE 503 Inleiding Uw dermatoloog heeft u het geneesmiddel Isotretinoïne (Roaccutane) voorgeschreven. Lees de folder goed door voor het gebruik van het middel en raadpleeg bij eventuele
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Waarvoor dient deze brochure? Deze brochure
Nadere informatieSamenvatting. Inleiding
Samenvatting Samenvatting Inleiding Heel lang werd gedacht dat de placenta het ongeboren kind kon beschermen tegen alle mogelijke schadelijke invloeden van buitenaf. Ondanks de eerdere berichtgevingen
Nadere informatieWettelijk verplichte informatiematerialen CBG
Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Summary of the Product Characteristics (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakking Openbaar beoordelingsrapport van geneesmiddelen (EPAR) Trainingsmateriaal
Nadere informatieImnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen
Risicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het College
Nadere informatiePatiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide)
Patiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide) 1 Inhoud Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden...3 Informatie voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden...5 Informatie
Nadere informatieBijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Nadere informatieNederlandse samenvatting
138 Uitstel van ouderschap De positie van de vrouw in de westerse maatschappij is de laatste tientallen jaren fundamenteel veranderd. Vrouwen zijn hoger opgeleid dan vroeger en werken vaker buitenshuis.
Nadere informatieInformatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma
Informatiebrochure voor de patiënt (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Achtergrondinformatie over deze brochure Informatie over geboorteafwijkingen Deze brochure bevat belangrijke informatie
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine voor voorschrijvers Zwangerschapspreventie programma
Risico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine voor voorschrijvers Zwangerschapspreventie programma De risico minimalisatie materialen voor Acitretine, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieHoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie
Nadere informatie3.3 Aangeboren hartafwijkingen
3.3 Aangeboren hartafwijkingen Aangeboren hartafwijkingen vormen de grootste groep van aangeboren aandoeningen met een van ruim 6 op de 1. geboorten. Dit betekent dat er in Nederland per jaar ongeveer
Nadere informatieInformatiefolder. Zwangerschap en kinderwens
Informatiefolder en kinderwens Inhoudsopgave Algemeen 3 Kinderwens 3 Foliumzuur s- en ovulatietesten 5 Geneesmiddelen 6 Bostvoeding Medicatiebegeleiding Algemeen De vrouw maakt tijdens haar leven een aantal
Nadere informatieGezondzwangerworden. be PASCALE MOKANGI, ILSE DELBAERE, HANS DE STEUR
Gezondzwangerworden. be PASCALE MOKANGI, ILSE DELBAERE, HANS DE STEUR Hoe word je gezond zwanger? De eerste 8 weken van de zwangerschap zijn cruciaal Alle organen vormen en ontwikkelen zich in deze periode
Nadere informatie- 172 - Prevention of cognitive decline
Samenvatting - 172 - Prevention of cognitive decline Het percentage ouderen binnen de totale bevolking stijgt, en ook de gemiddelde levensverwachting is toegenomen. Vanwege deze zogenaamde dubbele vergrijzing
Nadere informatieDrug use in pregnancy Vroom, Fokaline
Drug use in pregnancy Vroom, Fokaline IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the document version below. Document
Nadere informatieNederlandse Samenvatting
Nederlandse Samenvatting Nederlandse samenvatting In dit proefschrift wordt het gebruik van aspirine (een bloedverdunner in tabletvorm) en laag-moleculair-gewicht heparine (een injectie die zorgt voor
Nadere informatieValproate referral Nationale implementatie. KenBis 21 september 2018
Valproate referral Nationale implementatie KenBis 21 september 2018 Disclaimer I am employed by a regulatory agency, and have nothing to disclose. The information on these slides is for general information
Nadere informatieCheck of patiënt informatie begrijpt van groot belang
Casus isotretinoïne: autonomie versus welzijn Check of patiënt informatie begrijpt van groot belang door Lyda Blom, Ineke Bolt en Marcel Bouvy - 07-12-2012 Stel dat een vrouw die geen anticonceptiva gebruikt
Nadere informatieInformatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten
Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen
Nadere informatieInformatie voor de apotheker
Informatie voor de apotheker Zwangerschapspreventieprogramma 11 Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloma die voordien minstens één (1)
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
Nadere informatieLyda Blom. Apothekers en communicatie? UPPER Utrecht Pharmacy Practice network for Education and Research
Lyda Blom Apothekers en communicatie? UPPER Utrecht Pharmacy Practice network for Education and Research Leerlijn Mondelinge communicatie in de apothekersopleiding van de UU Wat komt aan bod: 1. Eindtermen
Nadere informatieSamenvatting R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9
SAMENVATTING 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 134 Type 2 diabetes is een veel voorkomende ziekte die een grote impact heeft op zowel degene waarbij
Nadere informatieIsosupra Lidose 8-16 mg. Artsen. Isotretinoïne. Programma ter Preventie van de Zwangerschap. Brochure voor het voorschrijven van Isosupra Lidose
Isosupra Lidose 8-16 mg Isotretinoïne Programma ter Preventie van de Zwangerschap Artsen Brochure voor het voorschrijven van Isosupra Lidose Isotretinoïne aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd INHOUDSTAFEL
Nadere informatieMEDICATIEBEWAKING OP BASIS VAN NIER-
KONINKLIJKE NEDERLANDSE MAATSCHAPPIJ TER BEVORDERING DER PHARMACIE MEDICATIEBEWAKING OP BASIS VAN NIER- F U N C T I E W A A R D E N EEN HANDLEIDING VOOR IN DE APOTHEEK 2 I N L E I D I N G H A N D L E I
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Risico minimalisatie materiaal betreffende isotretinoïne voor voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne,
Nadere informatie(Telefonische) Start Begeleiding
(Telefonische) Start Begeleiding Dr. Marcel Kooij, apotheker Service Apotheek Koning, Amsterdam Docent/onderzoeker Universiteit Utrecht Wat is therapietrouw? De mate waarin het gedrag van een patiënt overeenstemt
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieinfo ROACCUTANE Gids voor artsen betreffende het voorschrijven van Roaccutane Roaccutane RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap
Roaccutane isotretinoïne Gids voor artsen betreffende het voorschrijven van Roaccutane info ROACCUTANE RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap 2 INHOUD 4. INLEIDING 5. BELANGRIJKE FEITEN
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 2010 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 3329 Vragen van het lid
Nadere informatieHow to present online information to older cancer patients N. Bol
How to present online information to older cancer patients N. Bol Dutch summary (Nederlandse samenvatting) Dutch summary (Nederlandse samenvatting) Goede informatievoorziening is essentieel voor effectieve
Nadere informatieWanneer mag u het middel niet gebruiken
Isotretinoïne Wat is isotretinoïne Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan mensen met (matig) ernstige acne of bij terugkerende acne. Ook bij andere aandoeningen, waarbij talgklieren een belangrijke rol
Nadere informatieSummery. Effectiviteit van een interventieprogramma op arm-, schouder- en nekklachten bij beeldschermwerkers
ummery amenvatting Effectiviteit van een interventieprogramma op arm-, schouder- en nekklachten bij beeldschermwerkers 207 Algemene introductie Werkgerelateerde arm-, schouder- en nekklachten zijn al eeuwen
Nadere informatieINFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG
De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatiePatiëntenkaart TOCTINO. Naam van de patiënt: (alitretinoïne) Checklist. voor het voorschrijven van TOCTINO
Patiëntenkaart TOCTINO Naam van de patiënt: Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO (alitretinoïne) 1 Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO TOCTINO behoort tot een geneesmiddelenklasse waarvan
Nadere informatieRisk factors for renal function abnormalities
Risk factors for renal function abnormalities Nederlandse samenvatting Dit proefschrift probeert mogelijke risicofactoren voor progressief nierfunctieverlies te identificeren in een niet-diabetische populatie.
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Tracleer. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDe anti-emeticabox. Nurse practitioner oncologie Sint Franciscus Gasthuis Rotterdam
De anti-emeticabox Geïnspireerd door: Janny Salomé Nurse practitioner oncologie Sint Franciscus Gasthuis Rotterdam Achtergrond De patiënten signaleren problemen t.a.v. het correcte gebruik van anti-emetica
Nadere informatieIsosupra Lidose 8-16 mg. Apothekers. Isotretinoïne. Programma ter Preventie van de Zwangerschap
Isosupra Lidose 8-16 mg Isotretinoïne Programma ter Preventie van de Zwangerschap Apothekers Brochure voor de aflevering van Isosupra Lidose Isotretinoïne Inhoudsopgave inleiding 3 VOORWAARDEN VOOR AFlevering
Nadere informatieRedactiecommissie Zorgprotocollen
Redactiecommissie Zorgprotocollen WERKGROEP PHARMACOMPROTOCOLLEN 20 juni 2017 1. Actielijst RCZP Actiepunt naam status Uitzetten zorgprotocollen voor Pharmacom Classic in de loop van 2017 Aanpassen protocol
Nadere informatieVitamine B12 deficiëntie
Vitamine B12 deficiëntie Quality of life Retrospectief onderzoek Dit rapport bevat de analyses van de B12 Quality of Life Questionnaire, waarin meer dan 200 personen met een lage vitamine B12 waarde zijn
Nadere informatieInstructies voor het gebruik van. Roaccutane
Instructies voor het gebruik van Roaccutane Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Voor wie is deze therapie geschikt?... 1 3 Hoe wordt Roaccutane voorgeschreven?... 2 4 Hoe moet Roaccutane worden ingenomen?...
Nadere informatieChapter 10 Samenvatting
Chapter 10 Samenvatting Chapter 10 De laatste jaren is de mortaliteit bij patiënten met psychotische aandoeningen gestegen terwijl deze in de algemene populatie per leeftijdscategorie is gedaald. Een belangrijke
Nadere informatieOrganisatie en uptakevan. naar downsyndroom en ernstige foetale afwijkingen. Marian Bakker
Organisatie en uptakevan de prenatale screening naar downsyndroom en ernstige foetale afwijkingen Marian Bakker Organisatie van de prenatale screening Ingevoerd in 2007 Niet gericht op preventie of behandeling,
Nadere informatieInformatieboekje voor patiënten Wat u moet weten
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatiestoppen zware drinkers minder vaak met het drinken van alcoholhoudende drank dan vrouwen met een lager alcoholgebruik.
Samenvatting In Nederland gebruikt ongeveer 80% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd alcoholhoudende drank. Veel vrouwen staken het alcoholgebruik zodra ze zwanger zijn of eerder al, als ze zwanger
Nadere informatieInformatie. voor artsen en apothekers. Pharmion Risico Management Programma (PRMP) voor patiënten die Thalidomide Pharmion (thalidomide) gebruiken
Informatie voor artsen en apothekers Pharmion Risico Management Programma (PRMP) voor patiënten die Thalidomide Pharmion (thalidomide) gebruiken Belangrijke telefoon/fax nummers: Pramion Riscio Management
Nadere informatieVOOR ALLE GENEESMIDDELEN DIE ORALE RETINOÏDEN BEVATTEN (ACITRETINE, ALITRETINOÏNE OF ISOTRETINOÏNE)
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die orale retinoïden bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
Nadere informatieInformatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat
Nadere informatieBedrijf Contactpersoon Adres 1234 AB PLAATS. 22 januari 2018
Bedrijf Contactpersoon Adres 1234 AB PLAATS 22 januari 2018 Betreft: Belangrijke risico-informatie mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen: Gewijzigde aanbevelingen voor anticonceptie bij gebruik van mycofenolaatmofetil
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieSummary & Samenvatting. Samenvatting
Samenvatting De meeste studies na rampen richten zich op de psychische problemen van getroffenen zoals post-traumatische stress stoornis (PTSS), depressie en angst. Naast deze gezondheidsgevolgen van psychische
Nadere informatieLeidraad voor artsen die Toctino voorschrijven
Leidraad voor artsen die Toctino voorschrijven (Alitretinoïne) Voor inlichtingen en correspondentie: Zwangerschaps- Preventieprogram GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland Tel:
Nadere informatieHoofdstuk 1 Hoofdstuk 2
179 In dit proefschrift werden de resultaten beschreven van studies die zijn verricht bij volwassen vrouwen met symptomen van bekkenbodem dysfunctie. Deze symptomen komen frequent voor en kunnen de kwaliteit
Nadere informatieRisico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers
Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieSamenvatting en Discussie
101 102 Pregnancy-related thrombosis and fetal loss in women with thrombophilia Samenvatting Zwangerschap en puerperium zijn onafhankelijke risicofactoren voor veneuze trombose. Veneuze trombose is een
Nadere informatieDirecte communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieinfo ROACCUTANE Gids voor apothekers betreffende de aflevering van Roaccutane Roaccutane RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap
Roaccutane isotretinoïne Gids voor apothekers betreffende de aflevering van Roaccutane info ROACCUTANE RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap INHOUD 3. INLEIDING 3. VOORWAARDEN VOOR
Nadere informatiePatiënteninformatie. Isotretinoine
Patiënteninformatie Isotretinoine 2 Isotretinoine U heeft een afspraak in Tergooi voor een behandeling met isotretinoine. Onze artsen en medewerkers doen er alles aan om u met de beste zorg te omringen
Nadere informatieSAMENVATTING. Samenvatting
SAMENVATTING. 167 Met de komst van verpleegkundigen gespecialiseerd in palliatieve zorg, die naast de huisarts en verpleegkundigen van de thuiszorg, thuiswonende patiënten bezoeken om te zorgen dat patiënten
Nadere informatieSamenvatting. Etiologie. samenvatting
Samenvatting Hoofdstuk 1 is een algemene inleiding op dit proefschrift. Luchtweginfecties zijn veel voorkomende aandoeningen, die door een groot aantal verschillende virussen en bacteriën veroorzaakt kunnen
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium)
Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Dit risicominimalisatiemateriaal voor mycofenolaat-bevattende producten is beoordeeld
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Nadere informatie25-04-15. Wat doet Ephor. Bij voorschrijven aan ouderen maak ik het meest gebruik van: Preregistratie studies en de gebruikers van geneesmiddelen
Bij voorschrijven aan ouderen maak ik het meest gebruik van: Medicatieadviezen voor kwetsbare ouderen 1. De algemene informatie in het FK 2. De specifieke informatie over ouderen in het FK 3. De SmPC 4.
Nadere informatie