Neem (inwerk)tijd voor het desinfectiebeleid

Transcriptie

1 Neem (inwerk)tijd voor het desinfectiebeleid Den Haag, januari 2007

2

3 Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Hierbij bied ik u het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aan betreffende het toepassen van desinfectiemiddelen in ziekenhuizen. Het onderzoek bestond uit een enquête onder alle ziekenhuizen. Ook bezocht de inspectie twintig ziekenhuizen die via een steekproef zijn geselecteerd. Aan de enquêtes en bezoeken werkten alle aangezochte ziekenhuizen mee. De resultaten geven aan dat medewerkers in ziekenhuizen zich bewust zijn dat het juiste gebruik van desinfectiemiddelen een bijdrage levert om transmissie van microorganismen en het ontstaan van infecties in het ziekenhuis te beperken en daarmee de veiligheid van patiënten (en medewerkers in de ziekenhuizen) te verhogen. Terecht worden de desinfectiemiddelen uitsluitend op indicatie, conform de landelijke professionele standaarden, toegepast. Echter, hoewel eenieder zich bewust is van het belang, is het toepassen van de desinfectiemiddelen nog onvoldoende verankerd in de procedures binnen het ziekenhuis. De gebruikers maken onvoldoende gebruik van de kennis van deskundigen binnen het ziekenhuis. De inspectie heeft inmiddels van alle ziekenhuizen een plan van aanpak voor het desinfectiebeleid ontvangen. Uit deze plannen blijkt dat zij de veiligheid van de patiënten (en medewerkers) in voldoende mate (gaan) borgen. Enkele ziekenhuizen zal de inspectie nog bezoeken. Verder zal zij via gelaagd en gefaseerd toezicht de continuïteit van het desinfectiebeleid volgen. Het op de markt brengen van desinfectiemiddelen is strikt gereglementeerd in wet- en regelgeving, aangezien deze middelen schadelijk kunnen zijn voor mens en milieu. De wetgeving is ingewikkeld voor de gebruikers en fabrikanten, omdat deze middelen onder de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, het Besluit medische hulpmiddelen of de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening kunnen vallen. Onder welke wet een desinfectiemiddel valt, is afhankelijk van de toepassing. Elke wet kent weer een andere toelatingsprocedure. De Bestrijdingsmiddelenwet 1962 kent een strikte toelatingsprocedure. Dat leidt er ondermeer toe dat desinfectiemiddelen voor algemene toepassingen, die zeer gewenst zijn in de gezondheidszorg, niet in Nederland beschikbaar zijn. Dat komt omdat het op de markt brengen hoge toelatingskosten met zich meebrengt en er door het restrictieve gebruik een kleine afzetmarkt in Nederland is. Ook zijn hierdoor desinfectiemiddelen niet toegelaten voor gebruik in een noodzakelijke concentratie. Dit kan bijvoorbeeld betekenen dat als een ziekenhuis een desinfectans toepast op basis van de richtlijnen van de WIP, het toch strafbaar is omdat het product in Nederland niet is toegelaten. Dit vindt de inspectie een ongewenste situatie die niet in het belang is van de veiligheid van de patiëntenzorg.

4 De inspectie adviseert het ministerie daarom om na te gaan hoe desinfectiemiddelen die een belangrijke bijdrage leveren aan de veiligheid van patiënten, ook in Nederland beschikbaar kunnen komen op basis van de bestaande wetgeving. Tevens adviseert de inspectie de minister om mogelijkheden tot vereenvoudiging van de regelgeving te onderzoeken. Thans werkt men al aan de harmonisatie op basis van de Europese regelgeving voor biociden waaronder de desinfectiemiddelen vallen. De nieuwe Wet Gewasbescherming en Biociden is inmiddels door het parlement aangenomen. De harmonisatie en de nieuwe wet bieden geen oplossing voor de gesignaleerde problemen. Hoogachtend, Prof. Dr. G. van der Wal Den Haag, januari 2007

5 5 RAPPORT Samenvatting Dit rapport bevat de resultaten van een onderzoek dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft gedaan naar het gebruik van desinfectiemiddelen in ziekenhuizen. Het onderzoek bestond uit een enquête onder alle ziekenhuizen. Ook bezocht de inspectie twintig ziekenhuizen die via een steekproef zijn geselecteerd. Aan de enquêtes en bezoeken werkten alle aangezochte ziekenhuizen mee. De inspectie heeft bij dit onderzoek gekeken of ziekenhuizen de wet- en regelgeving op het gebied van desinfectiemiddelen naleven. Voorts is nagegaan of de ziekenhuizen de juiste middelen op de juiste manier toepassen, om de veiligheid voor de patiënten en de medewerkers te waarborgen. De inspectie concludeert op basis van het onderzoek dat over het algemeen alle ziekenhuizen wel aandacht hebben voor desinfectie, maar dat het vaak nog te ongestructureerd is. De directe zorgverleners benutten nog onvoldoende de inbreng van deskundigen, zoals apothekers, artsen-microbioloog en ziekenhuishygiënisten, in het ziekenhuis bij de keuze en de wijze van toepassen van desinfectiemiddelen. De meeste ziekenhuizen gebruiken desinfectiemiddelen terughoudend op basis van de indicaties die zijn opgenomen in de richtlijnen van de Werkgroep InfectiePreventie (WIP). De ziekenhuizen leven daarbij de complexe wet- en regelgeving over het algemeen goed na. In het belang van de patiëntveiligheid volgen de ziekenhuizen op onderdelen de richtlijnen van de WIP, terwijl formeel de wetten over de desinfectiemiddelen niet worden nageleefd. De door de WIP geadviseerde desinfectiemiddelen zijn in die gevallen wel beschikbaar op de Nederlandse markt, maar niet toegelaten in de vereiste concentratie. Enkele ziekenhuizen gebruiken desinfectiemiddelen die niet volgens de juiste Nederlandse wetgeving op de markt zijn gebracht. Het gaat daarbij om desinfectiemiddelen die onder het besluit medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht voor toepassingen die vallen onder de Bestrijdingsmiddelenwet. De inspectie heeft als follow-up van het onderzoek alle ziekenhuizen verzocht een plan van aanpak op te stellen om de aandacht voor het beleid rond desinfectie te verbeteren. Daarnaast zal de inspectie in samenwerking met de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) optreden tegen fabrikanten die de wettelijke regels overtreden bij het op de markt brengen van desinfectiemiddelen. De inspectie adviseert de minister om te bevorderen dat de regelgeving op het gebied van desinfectiemiddelen beter op het gebruik in de gezondheidszorg wordt afgestemd. Hierbij moeten de veiligheid van patiënten en zorgverleners, en de eenduidigheid voor de gebruiker leidend zijn. Interdepartementale afstemming met de ministeries van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu (VROM) en Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW) is daarbij noodzakelijk.

6 6 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

7 7 RAPPORT Inhoudsopgave Samenvatting 5 1 Inleiding Aanleiding Belang Doelstelling Reikwijdte Wettelijke basis Onderzoeksopzet Rapportage 11 2 Conclusies en maatregelen In de meeste ziekenhuizen is aandacht voor desinfectie Professionele onderbouwing voor desinfectiebeleid ontbreekt veelal Kwaliteits(deel)systeem desinfectiebeleid nog niet compleet Meerwaarde van deskundigen onvoldoende benut Naleving wet- en regelgeving soms moeilijk of onveilig Dilemma s bij toegelaten en toe te laten desinfectiemiddelen Vervolgtraject 15 3 Resultaten Resultaten enquêtes en bezoeken Actief beleid ten aanzien van desinfectie en desinfectiemiddelen ontbreekt nog te vaak Vooraf eisen aan werkingsspectrum stellen Alleen desinfectie als het nodig is Inspraak deskundigen noodzakelijk bij de keuze van desinfectiemiddelen Eindoordeel effectiviteit nog niet altijd door deskundigen Inkoop door één deur Van elkaar leren Richtlijnen WIP verdienen meer navolging Is afspraak ook afspraak? Met ervaring kan het beter Niet toegelaten producten in gebruik Wisselende inwerktijd vraagt om aandacht Inwerktijd desinfectiemiddelen leidt tot effectiviteit Opmerkingen en knelpunten uit de enquêtes en inspectiebezoeken 25 4 Beschouwing Professionele standaard leidraad voor de gebruikers Kwaliteitscyclus voor chemische desinfectie niet gesloten Meerdere deskundigen op het gebied van desinfectie Speciale deskundigheid beschikbaar maar niet voldoende benut Zonder inwerktijd geen werkzaamheid Lange inwerktijd geen haalbaarheid Is wat een desinfectiemiddel moet doen ook wat een desinfectiemiddel kan doen? Scala aan desinfectiemiddelen in ziekenhuizen beperkt 29

8 8 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG 4.9 Niet toegelaten middelen gesignaleerd Duidelijke etikettering ontbreekt Innovatie nieuwe desinfectiemiddelen moeilijk 30 5 Summary 31 Bijlagen 1 Lijst van afkortingen 33 2 Onderzoeksopzet 34

9 9 RAPPORT 1 Inleiding 1.1 Aanleiding Preventie van ziekenhuisinfecties is een belangrijk onderdeel om de veiligheid van patiënten tijdens de behandeling in ziekenhuizen te waarborgen. Adequate desinfectie volgens de landelijk vastgestelde indicaties levert een substantiële bijdrage aan die veiligheid. De aanleiding tot het onderzoek zijn signalen uit het veld over de beschikbare desinfectiemiddelen en de doelmatige toepassing ervan. Enerzijds is er een steeds beperkter aantal adequate desinfectiemiddelen met een algemeen toepassingsgebied (multipurpose middelen) beschikbaar die een voldoende werkingsspectrum hebben met een realiseerbare inwerktijd. Anderzijds is er een veelheid aan desinfectiemiddelen die gekoppeld zijn aan een specifiek medisch hulpmiddel of een groep specifieke medische hulpmiddelen (single purpose middelen) en dus beperkt toepasbaar zijn. Dit kan in de gezondheidszorg dilemma s opleveren om de juiste middelen op het juiste moment toe te passen. De wet- en regelgeving op het gebied van desinfectiemiddelen is overlappend en complex. Er zijn wetten die voornamelijk gericht zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de desinfectiemiddelen (de producten), maar er is ook een wet die richting geeft aan het effectief en doelmatig toepassen van de desinfectiemiddelen (patiëntveiligheid). Voor de desinfectiemiddelen (dus de producten) gelden de volgende wetten: de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, de Wet op de medische hulpmiddelen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Voor de toepassing van desinfectiemiddelen in de gezondheidszorg is de Kwaliteitswet zorginstellingen van belang (patiëntveiligheid). Daarnaast spelen ook de milieu- en de arbowetgeving een rol. Onder welke wet desinfectiemiddelen op de markt zijn gebracht, is te herkennen aan een N-nummer, CE-markering of RVG-nummer. Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) kan desinfectiemiddelen met een algemene claim toelaten op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet De volgens deze wet toegelaten desinfectiemiddelen krijgen een N-nummer. Desinfectiemiddelen met een specifiek toepassingsgebied, die op de markt zijn gebracht via de Wet op de medische hulpmiddelen, zijn herkenbaar aan een CE-markering. Een Notified Body in één van de lidstaten van de Europese Unie kent de CE-markering toe. Deze desinfectantia worden op grond van het Besluit medische hulpmiddelen als accessoire beschouwd, behorend bij een medisch hulpmiddel. Desinfectiemiddelen die onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening vallen, worden voordat ze worden toegelaten tot de markt door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeeld op hun balans werkzaamheid/schadelijkheid. Dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen voor desinfectie van de huid bij patiënten. Deze producten kunnen herkenbaar zijn aan een RVG-nummer. Handdesinfectiemiddelen, zowel desinfecterende zepen als handalcohol, vallen nog niet onder de Bestrijdingsmiddelenwet Bij de implementatie van de biociderichtlijn in deze Wet zijn de handdesinfectiemiddelen hierin ook ingedeeld. Doordat de Europese geharmoniseerde toelatingen voor actieve desinfecterende stoffen nog niet zijn afgerond, zijn er nog geen toegelaten handdesinfectiemiddelen op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet Enkele handdesinfectiemiddelen zijn wel toegelaten onder het geneesmiddelenregime.

10 10 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG De WIP beschrijft in haar richtlijnen een restrictief gebruik (uitsluitend op indicatie) met een beperkt aantal desinfectiemiddelen. Voorts geeft de WIP het werkingsspectrum tegen diverse groepen micro-organismen en de inwerktijd van de effectieve stoffen op de verschillende micro-organismen aan. De inspectie ziet de richtlijnen van de WIP als de professionele standaarden, zoals bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen. Het doelmatige beleid dat de WIP voorstaat, staat onder druk als gevolg van de verschillende eisen die in de diverse wetgevingen worden gesteld aan desinfectiemiddelen. Geschikte producten met een algemeen toepassingsgebied zijn als gevolg hiervan soms niet meer op de markt beschikbaar, bijvoorbeeld Lyorthol. Daarbij is de vraag of bij die grote diversiteit de desinfectiemiddelen nog op de juiste wijze worden ingezet. Het toezicht op de naleving van de wetten is opgedragen aan verschillende toezichthouders. De Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) houdt toezicht op de naleving van de Bestrijdingsmiddelenwet De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is de toezichthouder voor de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet op de geneesmiddelenvoorziening en de Kwaliteitswet zorginstellingen. Om het toezicht efficiënt uit te voeren, is er een convenant gesloten tussen de beide toezichthouders. Op basis van dit convenant ziet de IGZ toe op de naleving van alle wetten over desinfectiemiddelen in de gezondheidszorg. De VWA is wel betrokken bij dit thematisch toezicht van de IGZ. Desinfectie kan thermisch en chemisch plaatsvinden. Thermische desinfectie heeft altijd de voorkeur boven chemisch desinfectie, omdat het proces beter beheersbaar is. Echter, thermische desinfectie is niet altijd mogelijk, omdat sommige materialen niet bestand zijn tegen de hoge temperatuur en dan is chemische desinfectie aangewezen. Naar aanleiding van signalen over problemen bij chemische desinfectie heeft het inspectieonderzoek alleen aandacht besteed aan chemische desinfectie. 1.2 Belang Infectiepreventie is van groot belang voor de veiligheid van patiënten en medewerkers. Het desinfectiebeleid is een onmisbare schakel in het infectiepreventiebeleid. Voor desinfectie zijn professionele standaarden beschikbaar en is er wet- en regelgeving. Dit onderzoek geeft inzicht in de naleving van de wetten. Voorts maakt het onderzoek zichtbaar of men professionele standaarden gebruikt als basis voor het kwaliteits(deel)- systeem. Bovendien signaleert het onderzoek knelpunten in relatie tussen de professionele standaarden en de vigerende wet- en regelgeving. Zonodig zijn maatregelen vereist om de veiligheid van de patiënten en medewerkers te verbeteren. 1.3 Doelstelling De inspectie krijgt door dit thematisch onderzoek inzicht in het kwaliteitsbeleid op het gebied van desinfectie, waarbij de patiëntveiligheid voldoende is gewaarborgd. Om dit te bereiken zijn de volgende deelvragen te onderscheiden: Hebben de ziekenhuizen een geborgd of een tenminste operationeel desinfectiebeleid, al dan niet als onderdeel van het infectiepreventiebeleid, op basis van landelijke professionele standaarden? Is het desinfectiebeleid onderdeel van het kwaliteitssysteem infectiepreventie? Leeft men de wet- en regelgeving na die van toepassing is op het gebruik van desinfectiemiddelen in ziekenhuizen?

11 11 RAPPORT Zijn er knelpunten bij het naleven van de wet- en regelgeving die de veiligheid van patiënten in gevaar brengt? 1.4 Reikwijdte Dit thematisch onderzoek richt zich op alle academische, algemene en categoriale (somatische) ziekenhuizen. 1.5 Wettelijke basis De Kwaliteitswet zorginstellingen vraagt van de instellingen garanties voor de kwaliteit en veiligheid van de geleverde zorg op basis van professionele standaarden en eist daarbij dat zij beschikken over kwaliteits(deel)systemen. De volgende wetten en standaarden zijn relevant bij het onderzoek: De Wet op de medische hulpmiddelen. De Wet op de geneesmiddelenvoorziening. De Bestrijdingsmiddelenwet De Kwaliteitswet zorginstellingen. De richtlijnen van de WIP (onder meer beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie juli 2004 en reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen, juni 2000). 1.6 Onderzoeksopzet Met een enquête aan alle ziekenhuizen en een bezoek aan twintig ziekenhuizen heeft de inspectie inzicht verworven in het desinfectiebeleid in Nederlandse ziekenhuizen en de naleving van wet- en regelgeving. Het onderzoek vond plaats in Zie verder bijlage Rapportage Deze landelijke rapportage, voorzien van conclusies en maatregelen, heeft de inspectie aangeboden aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Eveneens is de rapportage aangeboden aan de Voedsel en Waren Autoriteit, de raden van bestuur/ directies van ziekenhuizen, koepelorganisaties, beroepsverenigingen en opleidingsinstituten. Voorts zal de inspectie de rapportage toezenden aan relevante tijdschriften. De tekst is ook te vinden op

12 12 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG 2 Conclusies en maatregelen 2.1 In de meeste ziekenhuizen is aandacht voor desinfectie In ruim de helft van de ziekenhuizen is er gestructureerd aandacht voor het onderwerp desinfectie via de deskundigen* en het systeem van protocollering, maar is het veelal op één of enkele onderdelen niet (volledig) in overeenstemming met de wet- en regelgeving. In de overige ziekenhuizen is wel aandacht, maar ontbreekt een brede visie. De Kwaliteitswet zorginstellingen leeft men onvoldoende na. * In het ziekenhuis ziet men de volgende functionarissen als deskundigen op het gebied van desinfectiemiddelen: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen. De deskundigen zijn veelal verenigd in de infectiecommissie. Maatregel: Beleid verbeteren Alle ziekenhuizen moeten een plan van aanpak maken op grond van het individuele rapport, waaruit moet blijken dat de aandacht voor desinfectie adequaat en gestructureerd is, zodat alle onderdelen tenminste operationeel scoren. Oftewel: de Kwaliteitswet zorginstellingen moet op het gebied van infectiepreventie en desinfectie in voldoende mate worden nageleefd. Alle ziekenhuizen hebben inmiddels een plan van aanpak gemaakt, waaruit blijkt dat het desinfectiebeleid tenminste op het niveau operationeel komt. 2.2 Professionele onderbouwing voor desinfectiebeleid ontbreekt veelal In 40 procent van de ziekenhuizen zijn geen eisen geformuleerd voor het werkingsspectrum van desinfectiemiddelen op basis van de richtlijnen van de WIP. Alle ziekenhuizen hebben indicaties voor desinfectie, maar deze zijn niet altijd in overleg met de deskundigen in het ziekenhuis opgesteld. Dit leidt ertoe dat desinfectie ten onrechte achterwege blijft of dat men ten onrechte desinfecteert. Nagenoeg alle ziekenhuizen hebben een beperkt assortiment desinfectiemiddelen. Het assortiment is in een kwart van de ziekenhuizen niet in overleg met de deskundigen samengesteld. De beperking van het assortiment realiseert men in het merendeel van de ziekenhuizen via een restrictief inkoopbeleid. In 90 procent van de ziekenhuizen beoordeelt men de effectiviteit van desinfectiemiddelen. In eenderde daarvan zijn de deskundigen er niet of te beperkt bij betrokken. Van de 98 ziekenhuizen scoren er 5 tenminste operationeel op de hierboven genoemde punten.

13 13 RAPPORT Maatregel: Professionele onderbouwing voor desinfectiebeleid verfijnen Elk ziekenhuis moet een desinfectiebeleid hebben, passend in het infectiepreventiebeleid. De deskundigen in de ziekenhuizen moeten betrokken zijn bij het desinfectiebeleid. Ziekenhuizen moeten de richtlijnen van de WIP als basis voor het desinfectiebeleid gebruiken, dan wel onderbouwen op welke gronden men van de richtlijn afwijkt. Ziekenhuizen moeten de verantwoordelijkheden, taken en bevoegdheden voor het opstellen van het beleid en uitvoering daarvan vastleggen. De professionele onderbouwing moet tot uiting komen in het plan van aanpak zoals bedoeld onder Kwaliteits(deel)systeem desinfectiebeleid nog niet compleet Tweederde van de protocollen is onvoldoende in overeenstemming met de richtlijnen van de WIP. Dat geldt voornamelijk voor de inwerktijden van desinfectiemiddelen. In eenderde van de ziekenhuizen gebruikt men desinfectiemiddelen die de WIP ontraadt. Introductie van nieuwe desinfectiemiddelen is in 40 procent van de ziekenhuizen niet geregeld. In 40 procent is dit onvoldoende geregeld. De naleving van het juiste gebruik van desinfectiemiddelen toetst men slechts in een kwart van de ziekenhuizen. Het kwaliteits(deel)systeem desinfectiebeleid is in 35 procent van de ziekenhuizen tenminste operationeel. Maatregel: Naar een cyclisch kwaliteitsbeleid Ziekenhuizen moeten de handelingsgebonden protocollen in overeenstemming brengen met het in het ziekenhuis vastgestelde infectiepreventie- en desinfectiebeleid. Samenwerking tussen (para)medici en verpleegkundigen en de deskundigen en/of de infectiecommissie is daarbij van belang. Ziekenhuizen moeten introductie, naleving en evaluatie van de protocollen rond het gebruik van desinfectiemiddelen regelen. 2.4 Meerwaarde van deskundigen onvoldoende benut De communicatie tussen de deskundigen op het gebied van infectiepreventie en desinfectie aan de ene kant en de (para)medici en verpleegkundigen, die de infectiepreventiemaatregelen en de desinfectiemiddelen moeten toepassen, aan de andere kant, is onvoldoende. Er is daardoor onvoldoende motivatie om protocollen na te leven. Maatregel: Naar goede communicatie tussen deskundigen en uitvoerders Goede en herhaalde uitleg over de indicaties voor desinfectie en de gebruiksvoorschriften van desinfectiemiddelen door de deskundigen leidt tot een betere naleving van de protocollen en daarmee tot grotere veiligheid voor patiënten (en medewerkers). Dit moet tot uiting komen in het plan van aanpak zoals bedoeld onder 2.1.

14 14 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG 2.5 Naleving wet- en regelgeving soms moeilijk of onveilig Desinfectiemiddelen die zijn toegelaten volgens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gebruikt men in lijn met de Wet met uitzondering van chloorpreparaten. Chloorpreparaten zijn wettelijk niet toegelaten in de door de WIP voorgeschreven concentratie van 1000 ppm voor de inactivatie van virussen. Hoewel de ziekenhuizen bij gebruik van chloor in deze concentratie formeel de wet overtreden, is de Inspectie voor de Gezondheidszorg hier niet tegen opgetreden uit het oogpunt van patiënt- en personeelsveiligheid. In 39 ziekenhuizen gebruikt men CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen die volgens het etiket en/of de uitgebreidere productinformatie niet gekoppeld zijn aan één specifiek medisch hulpmiddel of aan een specifieke groep medische hulpmiddelen. Sommige fabrikanten brengen deze CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene(re) claim (=multipurpose) op de markt, terwijl dit niet in overeenstemming is met de Wet op de medische hulpmiddelen en de Bestrijdingsmiddelenwet Desinfectiemiddelen met een algemene(re) claim moeten worden toegelaten volgens de Bestrijdingsmiddelenwet Voor het meest gebruikte en meest effectieve desinfectiemiddel, ethanol 70-80%, is geen wettelijke toelating met een claim voor desinfectie. Ethanol is zonder medische of desinfectie-claim als waar wel toegelaten. De bijsluiters en het etiket van een aantal, dat onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening valt, zijn onvoldoende. Er staan op het etiket bijvoorbeeld geen toepassingsgebied en inwerktijd vermeld, omdat die wet dat niet expliciet eist. Maatregel: Naleving van de Wetten moet veiligheid garanderen Ziekenhuizen moeten de wetten naleven en desinfectiemiddelen toepassen in overeenstemming met de wettelijke gebruiksvoorschriften en de landelijke professionele standaarden. Het toepassen van CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene claim of een claim die verder gaat dan één specifiek medisch hulpmiddel of een specifieke groep medische hulpmiddelen, is verboden. Dit moet tot uiting komen in het plan van aanpak zoals bedoeld onder 2.1. Fabrikanten/importeurs mogen geen CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene claim (multipurpose) op de markt brengen in Nederland. Fabrikanten van desinfectiemiddelen die onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening vallen, moeten de bijsluiters, IB-teksten en zonodig de etikettering aanpassen. Het etiket moet voorzien zijn van het toepassingsgebied, het gebruiksvoorschrift en de inwerktijd. In samenwerking met de VWA zal de inspectie tegen fabrikanten optreden die zich niet aan de wettelijke regels houden.

15 15 RAPPORT Maatregel voor de minister: maak ambtshalve toelating ethanol mogelijk De overheid moet ethanol 70-80% ambtshalve toelaten, onder voorwaarde dat het voorzien is van het toepassingsgebied en het gebruiksvoorschrift, waaronder de inwerktijd. Dit moet ook op de etiketten aangegeven worden. De procedure hiervoor is gestart. Ook moet er een toelating komen voor chloorpreparaten in de dosering 1000 ppm, dit is de concentratie die de WIP aangeeft voor het inactiveren van virussen. De WIP, College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB) en industrie zoeken naar een oplossing om de juiste concentratie chloor te legaliseren. 2.6 Dilemma s bij toegelaten en toe te laten desinfectiemiddelen Er zijn meer dan 100 verschillende producten op de markt met dezelfde naam. Het betreft onder meer reinigings- en desinfectiemiddelen. Het onderscheid is alleen weergegeven door toevoeging van een letter of lettercombinatie. Dit kan leiden tot verwarring en vergissingen. Door de hoge kosten van de huidige toelatingsprocedure volgens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 komen er geen nieuwe desinfectiemiddelen op de Nederlandse markt, terwijl die wel zeer gewenst zijn. Fabrikanten menen dat de toelatingskosten niet terug te verdienen zijn in de kleine en specifieke markt van de gezondheidszorg. Hierdoor komen er geen nieuwe desinfectiemiddelen met een algemeen toepassingsgebied én een uitgebreid werkingsspectrum op de markt. Een aantal producten is wel in het buitenland verkrijgbaar, maar op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 niet toegelaten tot de Nederlandse markt. De Wet Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden die recent is aangenomen in het parlement, zal de oplossing niet brengen. Volgens deze wet zal de systematiek van toelating niet wijzigen. Maatregel: Oplossingen voor dilemma s Het is noodzakelijk dat fabrikanten zorgen dat producten niet verward kunnen worden door te veel gelijkenis in de namen van de producten (en verpakkingen). Het College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB), de Notified Bodies en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zouden dit aspect bij hun beoordeling kunnen betrekken. De inspectie zal dit punt nader onder de aandacht brengen van de betrokkenen om dit te bevorderen. De overheid moet nagaan hoe desinfectiemiddelen die in het buitenland op de markt zijn, met een algemeen toepassingsgebied én een uitgebreid werkingsspectrum, op de Nederlandse markt beschikbaar kunnen komen. Het gaat dan om enkele desinfectiemiddelen die volgens de WIP noodzakelijk of zeer gewenst zijn om in de gezondheidszorg toe te passen en om de veiligheid voor patiënten en medewerkers te vergroten, maar waarvoor fabrikanten in Nederland geen toelating aanvragen in verband met de hoge kosten en het kleine afzetgebied. 2.7 Vervolgtraject De ziekenhuizen die in het kader van dit onderzoek bezocht zijn, hebben een rapportage gekregen naar aanleiding van het inspectiebezoek en de enquêtegegevens. Deze

16 16 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG ziekenhuizen moesten een plan van aanpak maken aan de hand van de resultaten van het inspectiebezoek en de enquêtegegevens. De ziekenhuizen die alleen de enquête hebben ingevuld, ontvangen eveneens een individuele rapportage op basis van de enquêtegegevens. Ook hier verwachtte de inspectie een plan van aanpak. In het plan van aanpak moeten de ziekenhuizen aangeven hoe zij de kwaliteit en de structuur rond desinfectie (verder) gaan verbeteren. Voorts moeten zij aangeven hoe zij de wetten gaan naleven indien zij daarvan afwijken. In dit plan van aanpak moet in ieder geval staan omschreven: Wat zijn de te bereiken doelen/beoogde effecten? Wat is ervoor nodig ( deliverables en acties)? Wanneer wordt begonnen en wanneer is de afronding (planning)? De inspectie reageert op het plan van aanpak en maakt zonodig vervolgafspraken. Inmiddels hebben alle ziekenhuizen al een plan van aanpak opgesteld. Verder zal de inspectie via gelaagd en gefaseerd toezicht de continuïteit van het desinfectiebeleid volgen. Indien de veiligheid van de patiënten op het gebied van infectiepreventie onvoldoende is gewaarborgd en/of de relevante wetten niet worden nageleefd, volgt het handhavingstraject van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Voedsel en Waren Autoriteit doen verder onderzoek naar desinfectiemiddelen met een CE-markering, die op grond van het Besluit medische hulpmiddelen als accessoire worden beschouwd behorend bij een medisch hulpmiddel, maar toch een meer algemene(re) toepassing claimen.

17 17 RAPPORT 3 Resultaten 3.1 Resultaten enquêtes en bezoeken Voorafgaand aan het inspectiebezoek scoorde de inspectie alle in dit hoofdstuk beschreven onderwerpen aan de hand van de enquêtegegevens op afwezig, aanwezig, operationeel en geborgd. Voorts beoordeelde zij de bijlagen die opgevraagd zijn bij de enquête. Tijdens de inspectiebezoeken is nagegaan of de scores overeen kwamen met de informatie tijdens de bezoeken. Slechts in enkele gevallen veranderde één van de scores en dan doorgaans in positieve zin. De inspectie trekt op grond van de bezoeken de conclusie dat de enquêtes een betrouwbare weergave zijn van de huidige situatie. De inspectiebezoeken gaven meer verdiepende informatie over hoe desinfectiemiddelen toegepast werden, het naleven van protocollen, het inachtnemen van inwerktijden en de communicatie tussen de deskundigen op het gebied van desinfectiemiddelen en degenen die de desinfectiemiddelen toepassen. 3.2 Actief beleid ten aanzien van desinfectie en desinfectiemiddelen ontbreekt nog te vaak Er is sprake van een actief beleid als men op basis van de richtlijnen van de WIP een ziekenhuisbeleid opstelt, dit in ziekenhuisprotocollen verankert en het beleid regelmatig evalueert en bijstelt. Iets meer dan de helft van de ziekenhuizen heeft tenminste een operationeel beleid op het terrein van desinfectie, in enkele van die ziekenhuizen is het beleid geborgd. Eenderde deel heeft geen integraal desinfectiebeleid of heeft het op onderdelen van beleid geregeld. In acht ziekenhuizen is een beleid volkomen afwezig. Men handelt zoals het in hun opleiding is geleerd, zo meldden twee verpleegkundigen in een ziekenhuis waar een beleid ontbrak. Zij misten wel de actuele kennis over desinfectiemiddelen. Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Actief beleid Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Geen of onbekend. Het ziekenhuis heeft een actief beleid, maar er is niet vastgelegd wanneer desinfectie noodzakelijk is, of welke middelen in het ziekenhuis beschikbaar zijn. Het ziekenhuis heeft een actief beleid, er is vastgelegd wanneer desinfectie noodzakelijk is én welke middelen in het ziekenhuis beschikbaar zijn. Het ziekenhuis heeft een actief beleid, er is vastgelegd wanneer desinfectie noodzakelijk is én welke middelen in het ziekenhuis beschikbaar zijn, bovendien scoort het op alle volgende onderdelen ( ) tenminste operationeel. 3.3 Vooraf eisen aan werkingsspectrum stellen Het ene desinfectiemiddel inactiveert voornamelijk bacteriën, een ander middel is actief tegen virussen enzovoort. Helaas is er geen desinfectiemiddel dat alle soorten microorganismen inactiveert, een korte inwerktijd heeft én geen schadelijke gevolgen heeft voor medewerkers en patiënten. Alvorens tot een keuze van desinfectiemiddelen te komen, zal men dus eisen moeten stellen aan het werkingsspectrum waaraan het

18 18 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG desinfectiemiddel moet voldoen per specifiek toepassingsgebied. Bloed kan mogelijk virussen bevatten. Als het gaat om desinfectie van met bloed gecontamineerde oppervlakken zal de eis tenminste moeten zijn dat het desinfectiemiddel virussen inactiveert. 60 procent van de ziekenhuizen heeft eisen gesteld aan het werkingsspectrum van desinfectiemiddelen en scoorden operationeel of geborgd. In ruim een kwart van de ziekenhuizen is dit onderdeel niet operationeel: of er waren maar ten dele eisen gesteld of geen van de deskundigen was erbij betrokken. In tien ziekenhuizen was geen aandacht voor dit onderdeel. Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Eisen werkingsspectrum Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Geen eisen of onbekend. Er zijn eisen voor tenminste huid, hand, kritische instrumenten, oppervlakken algemeen én voor specifieke medische hulpmiddelen. Er zijn eisen voor tenminste huid, hand, kritische instrumenten, oppervlakken algemeen én voor specifieke medische hulpmiddelen, én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. Er zijn eisen voor tenminste huid, hand, kritische instrumenten, oppervlakken algemeen én voor specifieke medische hulpmiddelen, én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. 3.4 Alleen desinfectie als het nodig is Volgens de richtlijnen van de WIP zijn de indicaties voor desinfectie beperkt. Per ziekenhuis moet men de indicaties voor desinfectie bepalen, bij voorkeur op basis van de richtlijnen van de WIP en vastleggen in protocollen. De meeste ziekenhuizen (69) scoren op dit onderdeel tenminste operationeel. De indicaties voor desinfectie zijn dan in een algemeen protocol en/of in handelingsgebonden protocollen beschreven. In veel ziekenhuizen (41) zijn de verantwoordelijkheden vastgelegd en is het onderdeel daarmee geborgd. De overige ziekenhuizen hebben wel indicaties bedacht, maar dit was onvoldoende geformaliseerd in protocollen en/of de deskundigen waren er niet bij betrokken.

19 19 RAPPORT Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Indicaties voor desinfectie Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Geen indicaties op schrift of onbekend. Er zijn indicaties op schrift. Er zijn indicaties op schrift én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: apotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. Er zijn indicaties én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, artsmicrobioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. 3.5 Inspraak deskundigen noodzakelijk bij de keuze van desinfectiemiddelen Er zijn vele desinfectiemiddelen verkrijgbaar. Elk desinfectiemiddel heeft een specifieke gebruiksaanwijzing voor de inwerktijd, gebruiksconcentratie, persoonlijke beschermingsmiddelen enzovoort. Vooral de inwerktijd en de concentratie zijn van belang om het beoogde resultaat, inactivatie van micro-organismen, te bereiken. Een beperkt assortiment desinfectiemiddelen per ziekenhuis draagt bij aan de juiste naleving van de voorschriften en voorkomt verwarring. In driekwart van de ziekenhuizen is er door of in overleg met deskundigen een beperkt assortiment desinfectiemiddelen samengesteld. Er zijn ook ziekenhuizen (21) waar de divisie- of afdelingshoofden vrij zijn om naar eigen inzicht keuzes te maken zonder de deskundigen daarover te raadplegen of zonder bindend advies van de deskundigen. Dit beschouwt de IGZ als ongewenst. In drie ziekenhuizen had men geen afspraken gemaakt over de te gebruiken desinfectiemiddelen. Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Beschikbare middelen Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Geen keuzes gemaakt of onbekend, Er zijn keuzes gemaakt. Er zijn keuzes gemaakt én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. Er zijn keuzes gemaakt én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, artsmicrobioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

20 20 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG 3.6 Eindoordeel effectiviteit nog niet altijd door deskundigen Indien desinfectie noodzakelijk is, zal men moeten beoordelen welk desinfectiemiddel in aanmerking kan komen op basis van de eisen die vooraf gesteld zijn. Indien een desinfectiemiddel Mycobacterium tuberculoses moet inactiveren, moet de specificatie van het desinfectiemiddel dat ook aangeven. De beoordeling van de effectiviteit van desinfectiemiddelen, waarbij één of meer deskundigen zijn betrokken, gebeurt in tweederde van de ziekenhuizen. Een kwart van de ziekenhuizen geeft aan de effectiviteit wel te beoordelen, maar daar komen geen deskundigen aan te pas. De vraag is of de beoordeling dan aan de hand van de doelmatigheidscriteria heeft plaatsgevonden. Acht ziekenhuizen kopen desinfectiemiddelen zonder deze op effectiviteit te beoordelen, wat niet vrij van risico s is. Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Beoordeling effectiviteit Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Geen beoordeling of onbekend. Wel beoordeling. Wel beoordeling én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. Wel beoordeling én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, artsmicrobioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. 3.7 Inkoop door één deur Door de inkoop van desinfectiemiddelen strikt te regelen, kan men het assortiment beperkt houden en voorkomt men dat desinfectiemiddelen beschikbaar komen die niet door de deskundigen beoordeeld zijn. Lang niet alle ziekenhuizen hebben een restrictief inkoopbeleid. In de ziekenhuizen waar een operationeel (35) of geborgd (22) inkoopbeleid is, loopt de inkoop via de inkoper en/of de ziekenhuisapotheker. Daar mogen nieuwe middelen uitsluitend geïntroduceerd worden met instemming van de verantwoordelijke deskundige of de infectiecommissie. De inkoop is in 31 ziekenhuizen geregeld zonder inbreng van deskundigen. In 9 ziekenhuizen lijkt er niets geregeld voor het gestructureerd inkopen van desinfectiemiddelen. Dat kan tot onwenselijke situaties leiden, waarbij ondoelmatige middelen worden toegepast.

21 21 RAPPORT Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Gereguleerde inkoop desinfectiemiddelen Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Inkoop niet geregeld of onbekend. Inkoop geregeld. Inkoop geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. Inkoop geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één functionaris eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie óf de centrale inkoper/inkoopafdeling. 3.8 Van elkaar leren Introductie van nieuwe desinfectiemiddelen bij de gebruikers is van belang. Daarbij moet men tenminste aandacht besteden aan de gebruiksconcentratie, inwerktijden en indicaties. Op dit onderdeel scoren veel ziekenhuizen aanwezig (37) of afwezig (42). Tijdens de inspectiebezoeken bleek dat introductie van nieuwe desinfectiemiddelen zelden voorkomt. Als er eenmaal een pakket aan middelen is, is er zelden aanleiding om deze te vervangen of om nieuwe toe te voegen. Wellicht is dit de reden dat dit onderdeel laag scoort. Aan de andere kant bezocht de inspectie een ziekenhuis waar op dat moment handalcohol werd ingevoerd zonder dat daar een introductieplan aan ten grondslag lag. De verpleegkundigen merkten op dat er dispensers met handalcohol waren gekomen, maar wisten niet hoe en wanneer zij het product moesten gebruiken. Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Introductie desinfectiemiddelen Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Introductie niet geregeld of onbekend. Introductie geregeld. Introductie geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. Introductie geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één functionaris eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie óf de centrale inkoper/inkoopafdeling.

22 22 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG 3.9 Richtlijnen WIP verdienen meer navolging De WIP heeft richtlijnen opgesteld voor desinfectie of voor processen waar desinfectie onderdeel van is. In de richtlijnen is aandacht besteed aan de werkingsspectra van verschillende desinfecterende stoffen, indicaties voor desinfectie, inwerktijden, concentratie, effectiviteit enzovoort. De richtlijnen zijn bij alle deskundigen in de bezochte ziekenhuizen bekend en zijn de basis voor de activiteiten in de ziekenhuizen. De scores zijn dan ook in het merendeel operationeel op dit onderdeel. Op twee onderdelen wijkt een aantal ziekenhuizen (29) af van de richtlijnen en scoren daarom aanwezig: De WIP ontraadt het gebruik van kant-en-klaar in alcohol gedrenkte tissues voor desinfectie van de huid van patiënten of voor desinfectie van kleine oppervlakken. De reden daarvan is dat mede door het uitdrogen van de tissues, de noodzakelijke inwerktijd van het desinfectiemiddel niet is te realiseren. De alcohol is verdampt voordat de inwerktijd is behaald. De tissues mag men dus alleen gebruiken op voorwaarde dat de inwerktijd realiseerbaar is. Desinfectiemiddelen op basis van quarternaire ammoniumverbindingen (quat s) hebben volgens de WIP een beperkt werkingsspectrum. Veel van deze middelen werken niet tegen virussen, terwijl dit veelal een eis is voor het werkingsspectrum. Veertien ziekenhuizen gebruiken alcoholdeppers, tien ziekenhuizen quat s en vijf ziekenhuizen beide zonder bewust beleid. Tijdens de inspectiebezoeken zijn middelen op basis van quat s aangetroffen die volgens het voorschrift op de verpakking uitsluitend bacteriën inactiveren. Deze middelen paste men toe om met bloed gecontamineerde oppervlakken te desinfecteren. Omdat bloed mogelijk virussen kan bevatten, is hiervoor juist een middel nodig dat ook tegen virussen werkt. Ook heeft de inspectie desinfectiemiddelen op basis van quat s aangetroffen met een inwerktijd van 20 minuten. Eén desinfectiemiddel voor oppervlakken had zelfs een inwerktijd van 60 minuten. Deze lange inwerktijd is moeilijk te realiseren, zo beaamden ook respondenten tijdens de inspectiebezoeken. Voor bijvoorbeeld chloorpreparaten is de inwerktijd 5 minuten. Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd In overeenstemming met de WIP Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Niet in overeenstemming of onbekend. Deels in overeenstemming. Wel in overeenstemming, of deels maar dan met een adequate toelichting. Indien bij bezoek geverifieerd Is afspraak ook afspraak? In ziekenhuizen gaat men zelden na of de juiste desinfectiemiddelen volgens de protocollen worden toegepast. De naleving toetst men periodiek in een kwart van de ziekenhuizen.

23 23 RAPPORT Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Naleving getoetst Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Geen toetsing naleving of onbekend. Toetsing naleving, laatste toetsing was voor 2003 of was onbekend. Toetsing naleving, laatste toetsing na 2002 én men toetst tenminste op indicatie, afgesproken middelen juiste concentratie en inwerktijd én de toetsing gebeurt door de ziekenhuishygiënist. Toetsing naleving én laatste toetsing na 2002 én men toetst tenminste op indicatie, afgesproken middelen, juiste concentratie en inwerktijd én de toetsing gebeurt door de ziekenhuishygiënist én tenminste de afdeling waar getoetst is krijgt rapportage daarover Met ervaring kan het beter Het desinfectiebeleid, inclusief de relevante protocollen, evalueert men nog te weinig. In 36 ziekenhuizen doet men dit systematisch en in 24 ziekenhuizen van die 36 is ook bekend wie daarvoor verantwoordelijk is. In de overige ziekenhuizen is geen systematische evaluatie (33) of helemaal geen evaluatie (28). Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Evaluatie desinfectiebeleid Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Geen evaluatie of onbekend. Wel evaluatie. Wel evaluatie, laatste toetsing na 2002 én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie. Wel evaluatie, laatste toetsing na 2002 én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie én het is bekend wie voor de evaluatie verantwoordelijk is Niet toegelaten producten in gebruik In 39 ziekenhuizen gebruikt men één of meer desinfectiemiddelen als algemeen (multipurpose) desinfectiemiddel, die niet zijn toegelaten door het College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB). Het betreft middelen die voorzien zijn van een CE-markering, maar wel een algemene toepassing claimen of een toepassing die verder gaat dan wettelijke koppeling aan één specifiek medisch hulpmiddel of een specifieke groep medische hulpmiddelen claimen. De volgende CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene(re) claim gaf men in de enquêtes aan of trof de IGZ aan tijdens de bezoeken: Anios, Surfanios, Lysetol, Clinisteril, Terralin, Neoform D spray en een aantal Neodisher producten. Deze desinfectiemiddelen moeten, gelet op de claim, een N-nummer hebben, waaruit blijkt dat deze zijn toegelaten door het CTB. In de ziekenhuizen gebruikt men CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen in overeen-

24 24 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG stemming met de claim van de fabrikant; men gaat eraan voorbij dat ze niet op de juiste wijze op de markt zijn gebracht. Voor ethanol 70-80% is geen wettelijke toelating. Inmiddels is een ambtshalve toelating in voorbereiding op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet Waarschijnlijk is de toelating nooit aangevraagd omdat ethanol op grond van de onderzoek/literatuur een zeer effectief desinfectiemiddel is, dat al vele jaren in gebruik is in de gezondheidszorg en via de ziekenhuisapotheek werd verstrekt. Ethanol 70-80% gebruikt men in alle ziekenhuizen. Formeel zijn alle ziekenhuizen daarmee in overtreding. Echter, een verbod op het gebruik van ethanol 70-80% zou het infectiepreventiebeleid en daarmee de veiligheid voor de patiënten en medewerkers in gevaar brengen. Overigens mag het product gewoon als waar in de handel gebracht worden. Chloorpreparaten gebruikt men bij bepaalde indicaties in een concentratie van 1000 ppm in plaats van de lagere concentratie volgens voorschrift van het product. De hoge concentratie is nodig om virussen te inactiveren. Dat is niet alleen beschreven in de richtlijn van de WIP, maar ook de World Health Organisation (WHO) en het Centre of Disease Control and Prevention (CDC) noemen deze concentratie. Er zijn geen chloorpreparaten toegelaten om in deze concentratie te gebruiken voor inactivering van virussen. Strikte handhaving zal ook in dit geval de veiligheid voor de patiënten (en personeel) nadelig beïnvloeden Wisselende inwerktijd vraagt om aandacht Inwerktijden van desinfectiemiddelen zijn productspecifiek en kunnen per gebruiksconcentratie variëren. Het middel Terralin heeft een inwerktijd van 60 minuten om MRSA en Hepatitis B virus te inactiveren, voor Mycobacterium tuberculoses is dat zelfs 4 uur. Dit zijn in de praktijk niet te realiseren tijden. De inwerktijd van de Neodisher desinfectiemiddelen is wisselend per type product. In de productinformatie van Anios en Surfanios zijn de inwerktijden van deze producten niet vermeld Inwerktijd desinfectiemiddelen leidt tot effectiviteit Het beoogde resultaat van desinfectiemiddelen bereikt men uitsluitend als men de voorgeschreven inwerktijd in acht neemt. Als bijlage bij de ingevulde enquête heeft de inspectie protocollen en/of procedures gevraagd over desinfectie en desinfectiemiddelen. De inspectie heeft bekeken of in deze documenten aandacht is besteed aan de inwerktijden van desinfectiemiddelen. Tweederde van de ziekenhuizen heeft de gevraagde documenten toegestuurd. Uit de documentatie bleek dat meer dan de helft van de ziekenhuizen geen (15) of maar ten dele (43) aandacht besteedt aan de inwerktijden. Tijdens de inspectiebezoeken is aan de medewerkers, die de desinfectiemiddelen volgens indicatie gebruiken, gevraagd naar de inwerktijden. Meer dan 70 procent bleef het antwoord schuldig. Als men een inwerktijd voor ethanol 70-80% aangaf, was dit in zowel de protocollen als tijdens de inspectiebezoeken meestal de droogtijd. Dat is naar het oordeel van de inspectie een onjuiste maat. Bij het gebruik van een te kleine hoeveelheid ethanol is het middel verdampt voor de vereiste inwerktijd is bereikt. Een uitzondering op het ontbreken van kennis over inwerktijden zijn de facilitaire, hotelof huishoudelijke diensten. Deze diensten zijn over het algemeen verantwoordelijk voor het desinfecteren van patiëntenkamers als daar een indicatie voor is. Het merendeel van deze diensten heeft daar uitgebreide protocollen voor waarin de effectieve concentraties en de inwerktijden van de desinfectiemiddelen duidelijk zijn beschreven.