In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2009/REG NL 9115/zaak In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te Alkmaar d.d. 15 mei 2009 tot wijziging van de registratie; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel VETMEDIN 5 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 9115, zoals aangevraagd d.d. 15 mei 2009, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VETMEDIN 5 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 9115 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel VETMEDIN 5 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 9115 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze: HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,

2 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETMEDIN 5 MG, harde capsule voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per capsule: Werkzaam bestanddeel: Pimobendan 5 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oranje-witte, harde capsule 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Het product is geïndiceerd voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie). 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij: - Hypertrofische cardiomyopathieën; - Klinische condities waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose). 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.

4 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeldzame gevallen kunnen een licht positief chronotroop effect en overgeven voorkomen. Deze effecten zijn echter dosis afhankelijk en kunnen worden voorkomen door in deze gevallen de dosis te verlagen. Bij hoge overdoseringen kan tachycardie optreden. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen. De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de moedermelk. Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan waargenomen. Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol. 4.9 Dosering en toedieningsweg Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd. Overige gevallen van chronisch hartlijden: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag. Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product. Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder Wachttermijn

5 Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Fosfodiësterase remmers ATCvet-code: QC01CE Farmacodynamische eigenschappen Het werkingsmechanisme waarmee pimobendan zijn stimulerende effect op het hart uitoefent is tweeledig: toename van de gevoeligheid voor calcium van de cardiale myofilamenten en remming van fosphodiësterase (type III). Pimobendan heeft ook een vasodilaterend effect door een remmende werking op de fosphodiësterase III activiteit. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van pimobendan 60-63%. Aangezien deze biologische beschikbaarheid aanzienlijk lager is wanneer pimobendan wordt toegediend samen met voedsel of kort nadat voedsel is ingenomen, wordt geadviseerd om dieren ongeveer één uur voordat ze voedsel krijgen te behandelen. Distributie Het distributievolume is 2,6 l/kg, wat aangeeft dat pimobendan snel wordt gedistribueerd over de weefsels. De gemiddelde plasma eiwitbinding is 93%. Metabolisme Pimobendan wordt oxidatief gedemethyleerd tot zijn belangrijkste actieve metaboliet (UD- CG 212). Verdere metabolieten zijn fase II conjugaten van UD-CG 212, voornamelijk glucuronides en sulfaten. Eliminatie Pimobendan heeft een plasma eliminatie halfwaardetijd van 0,4 ± 0,1 uur. Dit komt overeen met de hoge klaring van 90 ± 19 ml/min/kg en een korte gemiddelde verblijfstijd van 0,5 ± 0,1 uur. De belangrijkste actieve metaboliet wordt uitgescheiden met een plasma eliminatie halfwaardetijd van 2,0 ± 0,3 uur. Bijna de gehele dosis wordt uitgescheiden via de faeces. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Watervrij citroenzuur (E 330) Colloïdaal silica Microkristallijn cellulose

6 Povidon Magnesiumstearaat Ethanol 96% Titaan dioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)

7 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Het product wordt per 100 capsules verpakt in een witte HDPE pot. De pot wordt afgesloten met een PP kinderveilige witte dop. Iedere pot wordt verpakt in een kartonnen omdoos. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim bv. Comeniusstraat MS ALKMAAR Tel.: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 19 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 8 OKTOBER 2009 KANALISATIE UDA

8

9 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 I. ETIKETTERING

11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmedin 5 mg, harde capsule voor honden Pimobendan 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per capsule: Werkzame stof: Pimobendan 5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oranje-witte harde capsules 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 capsules 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIES Voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie). 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd. Overige gevallen van chronisch hartlijden: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag.

12 Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product. Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten. Zie bijsluiter voor verdere informatie. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen. De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de moedermelk. Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan waargenomen. Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

13 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim b.v. Comeniusstraat MS Alkmaar Tel: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

14 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE tablettencontainer 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmedin 5 mg, harde capsule voor honden Pimobendan 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per capsule: Werkzame stof: Pimobendan 5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oranje-witte harde capsule 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 capsules 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIES Voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficientie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie). 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd. Overige gevallen van chronisch hartlijden: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag. Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product.

15 Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten. Zie bijsluiter voor verdere informatie. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen. De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de moedermelk. Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan waargenomen. Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP. 11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

16 13 VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim b.v Comeniusstraat MS Alkmaar tel: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

17 II. BIJSLUITER

18 Vetmedin 5 mg, hardecapsules voor honden BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat MS Alkmaar Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse Ingelheim am Rhein Duitsland of Klocke Pharma-Service GmbH Straßburger Str Appenweier Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmedin 5 mg, harde capsule voor honden Pimobendan 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per capsule: Werkzaam bestanddeel: Pimobendan 4. INDICATIES 5 mg Het product is geïndiceerd voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie). 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - Hypertrofe cardiomyopathieën; - Klinische condities waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is, vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).

19 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen kunnen een licht positief chronotroop effect en overgeven voorkomen. Deze effecten zijn echter dosis afhankelijk en kunnen worden voorkomen door in deze gevallen de dosis te verlagen. Bij hoge overdoseringen kan tachycardie optreden. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd. Overige gevallen van chronisch hartlijden: Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag. Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product. Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De verpakking van dit product is voorzien van een kinderveilige sluiting Uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld. Verpakking Witte HDPE pot met 100 capsules, afgesloten met een PP kinderveilige witte dop. Iedere pot wordt verpakt in een kartonnen omdoos. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN 11 In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen. De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de moedermelk; 12 Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts;

20 13 In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan waargenomen; - Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 8 OKTOBER OVERIGE INFORMATIE Chronisch hartlijden bij honden wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door een vergroot hart (dilatatieve cardiomyopathie) of een verslechterde hartklepfunctie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie). Het product is een stof met positief inotrope en potente vasodilatatieve eigenschappen; met deze tweeledige werking heeft het product een versterkende werking op het hart en vergemakkelijkt het de bloedcirculatie. Het product dient 1-1,5 uur voordat de hond voedsel krijgt te worden toegediend. De biologische beschikbaarheid is aanzienlijk lager wanneer pimobendan wordt toegediend samen met voedsel of kort nadat voedsel is ingenomen. In sommige gevallen kan uw dierenarts afwijken van de aanbevolen dosering om een optimaal effect te bereiken. In de onderstaande tabel wordt de dosering per kg lichaamsgewicht uiteengezet: Gewicht hond (kg) Aantal capsules per keer s ochtends s avonds 1,25 mg 2,5 mg 5 mg 1,25 mg 2,5 mg 5 mg < > REG NL 9115 KANALISATIE UDA