we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!
|
|
- Emmanuel Eilander
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Snel(ste)wegnaardemarktvoor uwmedischhulpmiddel we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes(( Dr. Anja Wiersma mi-ce consultancy
2 Introduc9e(1) Opleiding Gepromoveerdmedischbioloog Werkervaring Organon 4jaarbasaleresearch(farmacologie) 4jaarStrategicPor>olioManagerGynaecologie KEMAQualityBV,Medical6.5jaar QMSauditor:ISO9001:2008;ISO13485:2003 NoVfiedBodyauditorvoorMedischeHulpmiddelenenInVitro DiagnosVscheMedischeHulpmiddelen(IVD s) CerVficaVemanagerIVDDenISO13485:2003(underCMDCAS)
3 Introduc9e(2) Huidigewerkzaamheden UMCNRadboud,InsVtuutWaarborging,KwaliteitenVeiligheid(IWKV) UnitDATA:opzeaenziekenhuisbredekwaliteitsmonitor micceconsultancy: MedicalDevices InvitroDiagnosVcdevices ClinicalEvaluaVon CEmarking (ookcontractorwerkvoornobo s) MEETINGTHESTANDARDS,LEADINGTHEWAY.
4 SciencemeetsBusiness Doelstellingverhaal: InzichtinCEcmarkingprocesvoormedischehulpmiddelenenIVD s Tools,strategischestappen Vraag: Wieontwikkeltmedischehulpmiddelen/IVDs?
5 Uwproduct ZOsnelmogelijkopdemarkt Echtermoetvoldoenaandewet(MDD93/42/EECofIVDD(98/79/EC)) Goedkeuring: Farma: FDA(USA) EMEA(Europa) Medischehulpmiddelen/IVD s: NoVfiedbodiesvoorEuropa 80NoBo FDA(USA) ThirdparVesvoor510(K)
6 Medischehulpmiddelen Watiseenmedischhulpmiddel? WET:MDD93/42/EEC Intendeduse: Diagnose,prevenVe,monitoring,behandelingvaneenziekte, handicap,herstelvananatomieenoffysiologischproces ModeofacVon: Fysischewerking
7 Medischehulpmiddelen Voorbeelden:,,
8 Classifica9esinEuropa: Risicogebaseerd Medischehulpmiddelen InMDD:classificaVeregels(arVkel9;annexIX) MEDDEV2.4/1rev8:guidelinefortheclassificaVonofmedicaldevice ClassificaVes KlasseI:zelfcerVficeerbaar NoBocontrole: KlasseIm,Is, ClassIm ClassIs ClassIIA KlasseIIa, KlasseIIb KlasseIII ClassIII ClassIII ClassIIB
9 WatiseenIVD WETIVDD(98/79/EC) In(VitroDiagnos9ca Iseenmedischhulpmiddel;InVitrodiagnosVcmedicaldevice IVDisareagent,calibrator,controlmaterial,kit,instrumentetc intendedbythemanufacturertobeuseinvitrofortheexamina9on ofspecimens,..solelyorprincipallyforthepurposeofproviding informavon: Concerningaphyiologicalorpathologicalstate Concerningacongenitalabnormallity DetermingthesafetyandcompaVbilityofpotenValrecipients TomonitortherapeuVcmeasures.
10 In(VitroDiagnos9ca Voorbeelden
11 Classifica9esinEuropa: Risicogebaseerd In(VitroDiagnos9ca InIVDD:classificaVeregels(arVkel9;annexII) ClassificaVes: NoBocontrole: AnnexII LijstA:CTS Batchvrijgave/controle:Bloodgroup,HIVtesten LijstB: AlleZelftesten RestiszelfcerVficeerbaar(=90%vandemarkt)NUNOG
12 AlgemeenMDDenIVDD Waarmoetenuwproductenaanvoldoen? Aandewet: 2stappenvoordegoedkeuring: 1)TechnischeDossieranalyse: offcsitebeoordeling 2)goedwerkendKwaliteitsysteemvandefabrikant OncsitebeoordelingCEaudit. Beidenstappengoed DanCEgoedkeuring OPDEMARKT
13 AlgemeenMDDenIVDD TDbeoordelingdoorNoBoisookrisicogebaseerd: AqankelijkvandeclassificaVe Typeproduct:borderline? Hoogrisicodiepgaandebeoordeling AlleklasseIIB,III DrugcdevicecombinaVe:ookexterneCBGroute Bloedderivaten:ookEMEAevaluaVe Dierlijkweefsel: Kwaliteitssysteem: AuditMDD,AnnexV,II AuditIVDD,AnnexVII,IV ofiso13485:2003
14 AlgemeenMDDenIVDD beoordeling MDD/IVDD GuidancedocumentenopEUwebsite: MEDDEV s GHTFdocumenten(GlobalHarmonistaVonTaskForce) ISOstandaarden: HorizontaalvbISO13485:2003 VerVcalestandaarden:productspecifiek,vbcatheterstandaarden STEDdocument: Dossieropbouw
15 Belangrijkstehoofdstukken technischdossiermdd OpzetvolgensSTEDformat AnnexI:EssenVëleeisen: ProductTestresultaten; RelevanteverVcaleISOstandaarden Risicoanalyse; ISO14971:2007 BiocompaVbiliteit ISO10993series Packaging: standaarden
16 Belangrijkstehoofdstukken technischdossiermdd OpzetvolgensSTEDformat AnnexI:EssenVeleeisen SterilisaVe EtO,Steam,RadiaVon Stabiliteit shelflife; Acceleratedaging;RealVmeaging Klinischebewijsvoering ISO14155serie,MEDDEV2.7.1 Labelling Specifiekestandaardeneneisen
17 Kwaliteitsmanagementsystemen MDD:AnnexIIofAnnexV IVDD:AnnexIVofAnnexVII ISO13485:2003,ISO9001:2008 ISO13485:2003undercmdcas(Canadesemarkt) DOEL:ProductwordtalVjdopidenVekewijzegemaakttovdegoedkeuring fabrikantisvolledigondercontrole
18 Kwaliteitsmanagementsystemen EengoedgecontroleerdgeborgdgedocumenteerdQMSsysteem; BelangrijkeHoofdstukkeno.a.: ckwaliteitsdoelstellingen;organisavestructuur cdocumentprocesencontrole cproducveprocesencontrole cdesignprocesencontrole ccontrolekrivschesubcontractors(iso13485:2003) cinfouitdemarkt:klachten,vigilanveprocessmpostmarketsurveillance cverbeterproces ISO13485:2003processgerichtPlan doccheckcact.
19 Vjdstrajekt Integrated regulatory approach to bring a new device to market X 1 week 7 weeks (3 weeks expedited) Y 2 weeks 3 weeks max Market launch à Assessment and certification phase Modular review, needed or not? Quick scan of the technical / design dossier Review technical / design dossier + issuance first report Preparation and submittal to KEMA of corrective actions Review of corrective actions on first report, issuanc of final report Submission of technical dossier and quality manual Certification To market Phase I audit: Quality Manual review Phase II: audit onsite Preparation and submittal to KEMA of corrective actions Final report with certification recommendation Audit reporting SlideFrom KEMAQualityBV X 3 weeks Date planned between dossier submittal and first review report Interim report with fidings at closing meeting, full report within 3 weeks after audit Y 2 weeks 3 weeks max Market launch à
20 Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. ProductmoetalVjdiden9ekzijnaandegoedkeuring. calletestenuitgevoerdopfinalproduct Intendeduse?1indicaVe?MeerdereindicaVes? Bewijsvoeringanderschangenodig? IntendedUsezobreedmogelijk;maarwelbewijsvoering EffectopclassificaVe? EffectopdemarktofmarktpotenVeel? Productfamilies: testenopdeworstcase:sterilisavevsbiocomp?vsproducttesten?
21 Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. QMS ISO13485:2003(ookISO9001:2008?) AnnexV? voorcanadesemarktmoetiso13485:2003hebben IVDklassificaVeinCanadaandersdanEurope AlleIVDmanufacturersdanookISO13485 Subcontractorcontrole? ISO13485:2003?OfISO9001:2008?Ofniets?
22 Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. KeuzeNoVfiedBody: alleaccreditereringen?ookcanada,510(k)inusa? Welkemarktenwilualinenhebbenzedaardegoedkeuringvoor Tijdstrajekt? Allesin1handhouden? Financiën?
23 Takehomemessage Fabrikantisincontrol:alVjd Elkemedischhulpmiddelisanders/uniek. PosiVonerenvanproduct. TechnischDossierstateofart. Bevatalletestresultatenvanhetfinaleontwikkeldeproduct. QMS. KeuzeNoVfiedBody Vroeghulpinroepenvanconsultantvooradvies
24 VRAGEN? MEETINGTHESTANDARDS,LEADINGTHEWAY.
25
Uitbesteding van processen
Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)
Nadere informatieOpleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.
Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden
Nadere informatieWat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet
Nadere informatieIntroductie LRQA 2003
! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd
Nadere informatieNEN EN ISO 13485:2016
NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden
Nadere informatieProcess Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014
Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program
Nadere informatieVERPLICHTE LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE ISO/IEC NORM DOOR CERTIFICATIE- INSTELLINGEN VAN MANAGEMENTSYSTEMEN
BELAC 2-312 Rev 8-2018 VERPLICHTE LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE ISO/IEC 17021-1 NORM DOOR CERTIFICATIE- INSTELLINGEN VAN MANAGEMENTSYSTEMEN De versies van documenten van het managementsysteem van
Nadere informatieISO 9001: Business in Control 2.0
ISO 9001: 2015 Business in Control 2.0 Waarom Geintegreerd toepassen verschillende management normen Betere aansluiting normen op de strategie; zorgen voor een goede inbedding in de bedrijfsvoering WAAROM
Nadere informatiePMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen
PMS en IVDR Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. PMS en IVDR 3. ISO TR 20416 4. Nederlandse toelichting 5. Conclusie Introductie Centrum Gezondheidsbescherming, aandachtsgebied
Nadere informatieVLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe
1 VLC De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series Ing Raoul Heremans, ewe De VLC, een nieuw begrip? Met welke verordeningen, standaarden en normen is het begrip
Nadere informatieMedische Hulpmiddelen
Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling
Nadere informatieRisicomanagement in de energiesector
De invloed van (project)leiderschap en cultuur Amersfoort 11 januari 2010 Marco Kuijpers Agenda 1. Introductie 2. Case 1 3. Case 2 4. Case 3 5. Conclusie 2 1. Introductie Managing partner Twynstra Gudde:
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2019 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het
Nadere informatieUsability walkthrough for accessibility
Usability walkthrough for accessibility steven stijger steven_stijger@nl.ibm.com http://www.flickr.com/photos/81167076@n00/322162512/ Copyright IBM Corporation 2008 usability walkthrough usability test
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2019 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het
Nadere informatieQUICK START. IP cam viewer.
QUICK START IP cam viewer www.profile.eu 1 Hardware Installation Verbind de camera met de stroom via de meegeleverde adaptor Verbind de camera met uw router via de meegeleverde netwerkkabel Verbind de
Nadere informatie2013 Introduction HOI 2.0 George Bohlander
2013 Introduction HOI 2.0 George Bohlander HOI 2.0 introduction Importance HOI currency Future print = HOI 2.0 HOI 2.0 Print: Décomplexation/more simple Digital: New set-up Core values HOI Accountability
Nadere informatieNext Generation Risk Based Certification
BUSINESS ASSURANCE Next Generation Risk Based Certification DNV GL Relatiedag - 11 november 2014 Albert Zwiesereijn 2014-06-05 1 SAFER, SMARTER, GREENER Albert Zwiesereijn 37 jaar Voor DNV GL Officier
Nadere informatie2 e webinar herziening ISO 14001
2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2017 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het
Nadere informatieInnovatieworkshop: Leveren aan de Automobielindustrie 1
Leveren aan de Automobiel Industrie Supplier Quality Assurance in Process NedCar in vogelvlucht Press shop Bodyshop Paintshop Final Assembly 2 Hoofdtaak van de afdeling SQA Zorgdragen dat er een goed produkt
Nadere informatieEU-Houtverordening vanuit de houthandel
EU-Houtverordening vanuit de houthandel Nyenrode 4 februari 2013 Paul van den Heuvel Actieplan Bewust met hout 2010-2015 Samen werken aan duurzaam geproduceerd hout Ambities 80% 1 ste helft 2012 De hele
Nadere informatieE-learning maturity model. Hilde Van Laer
E-learning maturity model Hilde Van Laer E-learning maturity model (emm) Self-assessment van online en blended leren met e-learning maturity model (emm) A driver for change? http://www.utdc.vuw.ac.nz/research/e
Nadere informatieARTIST. Petten 24 September 2012. www.ecn.nl More info: schoots@ecn.nl
ARTIST Assessment and Review Tool for Innovation Systems of Technologies Koen Schoots, Michiel Hekkenberg, Bert Daniëls, Ton van Dril Agentschap NL: Joost Koch, Dick Both Petten 24 September 2012 www.ecn.nl
Nadere informatieREACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist
REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist NVvA Symposium Zeist, maart 2012 Caesar Consult: Joost van Rooij @ Caesar_Consult Agenda 1. Introductie 2. Verschillen oude MSDS en nieuwe extsds 3. Exposure
Nadere informatieCOPDnet transmuraal ketenzorgmodel
COPDnet transmuraal ketenzorgmodel integrale zorg in een geïntegreerde zorgketen LAN, Conferentie, 19 januari 2018 dr. A.J. (Alex) van t Hul Uitgangspunten/ aannames: 1. Uitkomsten van zorg voor mensen
Nadere informatieWEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS
WEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS PROJECT VOLLEDIG LEVERINGSPROGRAMMA IN RELATIE TOT ISO 9001 & ISO 14001 INFORMATIE, E-LEARNING, TRAINING, E-GAP ANALYSIS,
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT
1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on
Nadere informatieSpecifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen. Raad voor Accreditatie (RvA)
Raad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen (algemeen o.b.v. ISO/IEC 17021-1) Documentcode: RvA-SAP-C000-NL Versie 1, 5-12-2016
Nadere informatieWearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Nadere informatieNORMEN VOOR EDEPOTS DUURZAME BEWARING IS VOOR EDEPOTS GROEIMODEL NAAR EEN OAIS BLUE BOOK. Archiverings- en raadplegingsformaten
DUURZAME BEWARING IS Organisatiestructuur Resources Opslagsystemen Standaarden Archiverings- en raadplegingsformaten Karakteriseren en valideren Checksums Migreren en normaliseren Preservation metadata
Nadere informatieBrigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter
Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing
Nadere informatieEen rapport gemaakt in Pure. Voorbereid door: anonymous, changeme@atira.dk Gebruiker, 24/06/16 6:36
Een rapport gemaakt in Pure. Voorbereid door: anonymous, changeme@atira.dk Gebruiker, 24/06/16 6:36 Onderzoeksoutputs Listing van Publicaties Honingonderzoek op het ILVO in het kader van het Europees honingproject
Nadere informatieDeveloping an adaptive, diagnostic test of. English writing skills
Developing an adaptive, diagnostic test of English writing skills Development of the DET Objectives Consultation IT Student model Consultation External committee Research Student models Psychometric Automatic
Nadere informatieAgenda: Rotary Industry Group
KiC MPI 21juni 2018 Rotary Industry Group Agenda: a) Korte introductie: wie zijn wij wat doen wij? b) Nieuwe ontwikkelingen binnen Rotary Industry Group c) Contactloze magnetische koppeling d) Business
Nadere informatieAutocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie
Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie FAGG BRUSSEL 08.09.2017 Ethel MERTENS Directeur-generaal ad interim Directoraat-generaal INSPECTIE Frankrijk 2010: PIP-schandaal
Nadere informatieMissie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl
Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Inhoud Missie, Organisatie & Scope Certificatieproces FSSC 22000-Q module Status Ketenborging.nl Integriteitsprogramma Onaangekondigde audits Productintegriteit
Nadere informatieMateriovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische
Nadere informatie(10 spatie s) voette kst wijzig en via Invoeg en Kopte kst en voette kst
Klantn 13 juni 1 aam 2013 (10 spatie s) voette kst wijzig en via Invoeg en Kopte kst en voette kst SEMINAR SOLVENCY II 01 02 03 04 05 06 07 08 09 13:00 13:45 Ontvangst 13:45 14:00 Opening 14:00 14:30 Solvency
Nadere informatieAan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?
Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2018
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2018 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het
Nadere informatieModulariteit als voorwaarde voor circulaire economie
Modulariteit als voorwaarde voor circulaire economie Bovenhoud symposium 9-06-2016 Ir. Remko de Jong Modulariteit als voorwaarde voor circulaire economie Bovenhoud symposium Remko de Jong 4-nov-2016 Inhoud
Nadere informatieSeriously Seeking Security
Seriously Seeking Security The Quest for the Holy Grail? Aart Bitter 27 november 2007 SBIT congres: Taking Security Seriously Aart.Bitter@information-security-governance.com Agenda Taking Security Seriously
Nadere informatiePraktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
Nadere informatieSmart Power Networks. Energie Management. Bas de Koningh - HARTING B.V.
Smart Power Networks Energie Management Bas de Koningh - HARTING B.V. Motivatie Politieke doelen Reductie CO2-Uitstoot nucleare energie fase out Meer renewable energie duurzame energieefficiëntie in de
Nadere informatieContinuous testing in DevOps met Test Automation
Continuous ing in met Continuous testing in met Marco Jansen van Doorn Tool Consultant 1 is a software development method that emphasizes communication, collaboration, integration, automation, and measurement
Nadere informatieIntercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit
1 Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 2 Structure of the presentation - What is intercultural mediation through the internet? - Why
Nadere informatieQuality requirements concerning the packaging of oak lumber of Houthandel Wijers vof (09.09.14)
Quality requirements concerning the packaging of oak lumber of (09.09.14) Content: 1. Requirements on sticks 2. Requirements on placing sticks 3. Requirements on construction pallets 4. Stick length and
Nadere informatieDuidelijkheid in verantwoordelijkheid. John van der Sleen - Risicoherkenning
Duidelijkheid in verantwoordelijkheid John van der Sleen - Risicoherkenning Inhoud Enkele Process Safety Incidenten Wat is Process Safety Process Safety oorsprong Process Safety bedrijfsinvullingen Wat
Nadere informatiePROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE- INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING
BELAC 1-04 Rev 1-2015 PROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE- INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar
Nadere informatieAnnual event/meeting with key decision makers and GI-practitioners of Flanders (at different administrative levels)
Staten-Generaal Annual event/meeting with key decision makers and GI-practitioners of Flanders (at different administrative levels) Subject: Sustainable Flemish SDI Nature: Mobilising, Steering Organisers:
Nadere informatieVergadering van Obligatiehouders Jaarrekening 2017 Xillio Nederland BV. Rikkert Engels Jana Kortusova November 14, 2018
Vergadering van Obligatiehouders Jaarrekening 2017 Xillio Nederland BV Rikkert Engels Jana Kortusova November 14, 2018 2017: Slow down to speed up! Door de eerdere succesvol uitgevoerde NPEX emissie hebben
Nadere informatieHealthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher
Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher Consultant Education Sick Pupils Educational Service Centre University Medical Centre The Netherlands
Nadere informatieDEKRA Certification B.V. Business Assurance. A safe world. Slide DEKRA
DEKRA Certification B.V. Business Assurance Eric Evers Account manager A safe world Slide 1 Slide 2 Slide 3 Agenda 1. Introductie DEKRA 2. Business Assurance 3. Vertrouwen 4. Stakeholder Page 4 DEKRA Al
Nadere informatie1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name
Nadere informatieEen andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen
Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen Hans Schoolderman Building trust in food Food Supply and Integrity Services October 2015 VMT congres, 13 oktober Hans Schoolderman
Nadere informatieSTORM Groep b.v. We will get there in time
STORM Groep b.v. We will get there in time info@stormconnect.nl info@stormenginesandparts.nl +31(0)180-512097 info@stormsafetyservices.nl info@stormserviceandtrading.nl +31(0)180-518321 stormconnect.nl
Nadere informatieKwaliteit in Wessanen. ISO 9001 en 14001 certificatie
Kwaliteit in Wessanen ISO 9001 en 14001 certificatie Inhoud 1. Introductie Wessanen 2. Waarom kwaliteit een speerpunt is 3. De routekaart 4. Het certificatieproces 5. De verbeteringen vasthouden 6. Naar
Nadere informatieOpleiding PECB IT Governance.
Opleiding PECB IT Governance www.bpmo-academy.nl Wat is IT Governance? Information Technology (IT) governance, ook wel ICT-besturing genoemd, is een onderdeel van het integrale Corporate governance (ondernemingsbestuur)
Nadere informatieSTRATEGISCH PROCES FIT FOR THE FUTURE!
STRATEGISCH PROCES FIT FOR THE FUTURE! STRATEGIE PLAN DO CHECK ACT W A T? Organisatie Business Omgeving T r ends Principes Beleidsplan Ar chitectuurplan Portfolio Resultaat behalen Organisatie inrichten
Nadere informatieISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?
ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te
Nadere informatieQuality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie
Quality Management System Improvement KWINTA PDCA ISO9001 Quality Plan Leadership Guido Verrept Risk 2015 Info Sessie Ivo Demeulenaere Context Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Najaar 2018
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Najaar 2018 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het geven
Nadere informatieDe brug tussen requirement engineer en gebruiker
De brug tussen requirement engineer en gebruiker Gerlof Hoekstra Even kennismaken Senior testconsultant / product manager In de ICT sinds 1985 Sinds 1993 testen/kwaliteitszorg Opdrachtgevers Postbank KPN
Nadere informatieTestplan Module 12: Bachelor assignment ( )
Testplan Module 12: Bachelor assignment (201500466) BSc Chemical Engineering, academic year: 2017-2018 Module information Module examiners Module parts EC Gardeniers, Bouwmeester, Betlem, Huskens, Brilman,
Nadere informatie1/ 5 BE001 05/10/2011 - BDA nummer: 2011-522108 Standaardformulier 14 - NL Smart Meters - Roll-out process tools
1/ 5 BE001 05/10/2011 - BDA nummer: 2011-522108 Standaardformulier 14 - NL Bulletin der Aanbestedingen Publicatieblad van de Federale Dienst e-procurement FOD P&O Wetstraat, 51 B-1040 Brussel +32 27905200
Nadere informatieCOMPAREX SAM Services CEVI klantendag 14 maart 2017
COMPAREX SAM Services CEVI klantendag 14 maart 2017 Usage Rights Our Core Business COMPAREX SoftCare Optimization Increase Performance Optimization Performance COMPAREXonline Risk Management & Compliance
Nadere informatieInformation security officer: Where to start?
1 Information security officer: Where to start? The information security policy process is a continuous and cyclic process 2 1. PLAN: establish ISMS CREATE Information Security Policy (ISP) Inventarise
Nadere informatieRisico analyse uitvoeren op het laboratorium. PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets
Risico analyse uitvoeren op het laboratorium PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets Programma Workshop 13.45-13.55 Welkom en inleiding 13.55-14.25 Aan de slag
Nadere informatieLandbouw Robots. farming innovators. Maart Jan Willem Rodenburg Manager Product Safety & Compliance
Landbouw Robots Maart 2018 Jan Willem Rodenburg Manager Product Safety & Compliance farming innovators Landbouw robots - Voorbeelden Lely Robotics Robot definition ISO8373: Actuated mechanism programmable
Nadere informatieOverdracht van project naar beheer. Beheer is ook Agile!
Overdracht van project naar beheer. Beheer is ook Agile! Belangrijkste doelen Project: Binnen tijd en geld een nieuw of aangepast product of dienst aan de klant leveren. Beheer: Het garanderen van continuïteit
Nadere informatieConsortia voor biocidenfamilies, praktisch bekeken.
Consortia voor biocidenfamilies, praktisch bekeken. Stijn Van Hees 28 november 2017, CAB FORUM 1 Overzicht Wat is eenbpf-consortium? Strategie Stappenplanconsortium-oprichting Pre-consortium fase Consortium
Nadere informatieDe evaluatie van multidisciplinaire crisis(oefeningen) in de Nederlandse praktijk
De evaluatie van multidisciplinaire crisis(oefeningen) in de Nederlandse praktijk 24 Januari 2016 Ralf Beerens MSc. Onderzoeker / Hoofddocent MCPM Inhoud (Promotie-)Onderzoek naar evalueren Terugblik:
Nadere informatieISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007
ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard NGI Limburg 30 mei 2007 1 Tijdlijn 80-er jaren: ITIL versie 1 2000: BS 15000 2001: ITIL versie 2 2002: Aangepaste versie BS 15000 2005: BS
Nadere informatieDigitaal is het nieuwe normaal...ook internationaal
Digitaal is het nieuwe normaal....ook internationaal Tafel Internationaal 28 november 2016 Xander van der Linde Roy Tomeij Welke NL-overheid verdient onze taart? Waarover vandaag in gesprek? A. Welke urgentie
Nadere informatieBouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie
Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur
Nadere informatieIPFOS. Bestuurders Conferentie. Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas
IPFOS Bestuurders Conferentie Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas SCENARIO PLANNING DE TOEKOMST VOOR PENSIOENFONDSEN? Onno de Vrij, SAS HET
Nadere informatieCE Markering Medische Hulpmiddelen
CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht
Nadere informatieBerry Kok. Navara Risk Advisory
Berry Kok Navara Risk Advisory Topics Informatiebeveiliging in het nieuws Annual Benchmark on Patient Privacy & Data Security Informatiebeveiliging in de zorg Extra uitdaging: mobiel Informatiebeveiliging
Nadere informatieDifferences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working. mothers with spouse and young children
1 Differences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working mothers with spouse and young children Verschil in stress en stressreactiviteit tussen hoogopgeleide thuisblijf-
Nadere informatieHolistic resilient delta design
Holistic resilient delta design Theory Practice Lessons A Holistic approach Den Haag New Orleans New York Rotterdam 1 Resilience is more than climate adaptation 100resilientcities.org 2 Bangladesh 3 Ecological
Nadere informatie5. FINAL BEMO (May 2014) Deels openbaar muv 11 en Embassy Embassy
Nr. Document Wob Sender Recipient 11 1. Draft letter re Potocari Memorial NI MoFAand (March 2012) Openbaar muv MOD Aan de Voorzitter van de
Nadere informatieFidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth
Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Manon krabbenborg, Sandra Boersma, Marielle Beijersbergen & Judith Wolf s.boersma@elg.umcn.nl Homeless youth in the Netherlands Latest estimate:
Nadere informatieMyDHL+ Tarief berekenen
MyDHL+ Tarief berekenen Bereken tarief in MyDHL+ In MyDHL+ kunt u met Bereken tarief heel eenvoudig en snel opvragen welke producten er mogelijk zijn voor een bestemming. Ook ziet u hierbij het geschatte
Nadere informatieDe Rol van de Verantwoordelijk Persoon
De Rol van de Verantwoordelijk Persoon Weefsels over de grens Dr. Richard van der Linden Senior QA/RA Consultant Signifix BV Professor Bronkhorstlaan 10, Building 48 3723 MB Bilthoven The Netherlands http://www.signifix.com/
Nadere informatieVLM workshop strategie. Uit de Knoop workshop 16/17 november 2016 Futureproofed v.01
VLM workshop strategie Uit de Knoop workshop 16/17 november 2016 Futureproofed v.01 1. Welkom en agenda Uit de Knoop workshop 16/17 november 2016 Why are we having this meeting? 14:10 14:20 Overview of
Nadere informatieAPPROACHING THE FAMILY
1 Journalists Workshop Organ Donation and Transplantation APPROACHING THE FAMILY COLENBIE LUC TRANSPLANTATION COORDINATION 9 October 2012 2 Everybody arriving hospital Start the fight for saving life Family
Nadere informatiefull ideal size & functionality
full ideal size & functionality dynamic and clear form transparent net backrest (black or grey) individual adjustment of swivel armchairs JT 102 JT 102 positive opinion physiological and ergonomic ERGONOMIC
Nadere informatieStedelijke Ontwikkeling India
Stedelijke Ontwikkeling India An Urban Challenge Leon van Velzen 23 april 2015 2 3 Urban Challenge Circular City Water Resilience Public Space Governance and Finance Data City Urban Challenge 4 Royal HaskoningDHV
Nadere informatieBijeenkomst do s en don ts bij aanvragen importontheffingen 13 September 2011. Locatie: Dienst Regelingen, Slachthuisstraat 71, 6041 CB Roermond
Bijeenkomst do s en don ts bij aanvragen importontheffingen 13 September 2011 Locatie:, Slachthuisstraat 71, 6041 CB Roermond Aanvragen importmachtigingen/ontheffingen 13 sept 2011 Agenda 12.00 13.00 uur
Nadere informatieUitdagingen in Gezondheidszorg & Opportuniteiten voor Lean
donderdag 25 april 2019 az Nikolaas, Sint-Niklaas wetenschappelijke update over lean @VandijckD Uitdagingen in Gezondheidszorg & Opportuniteiten voor Lean Prof. dr. Dominique Vandijck Gezondheidszorg vroeger
Nadere informatieKleuren met: Prisma & Coverslipper HQ plus. Door: Jorrit van het Bolscher Aplication specialist Sakura
Kleuren met: Prisma & Coverslipper HQ plus Door: Jorrit van het Bolscher Aplication specialist Sakura Agenda Update Prisma & Coverslipper HQ plus Kleuringen (H&E) Bij de gebruiker Wat als: De Kleuring
Nadere informatieSpecifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen. Raad voor Accreditatie (RvA)
Raad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen (algemeen o.b.v. ISO/IEC 17021-1) Documentcode: RvA-SAP-C000-NL Versie 2, 10-5-2017
Nadere informatieVerantwoord rapporteren. Karin Schut
Verantwoord rapporteren Karin Schut Verantwoord rapporteren Documentatie Definities resultaattypen Rapportageregels Beschikbare variabelen Documentatie op Vinex Reken en rapportageregels Definitie van
Nadere informatieService Apotheek. Kwaliteitsmanagement Voorjaar 2011
Service Apotheek Kwaliteitsmanagement Voorjaar 2011 Agenda 9:30-10:00 Ontvangst 10:00-10:15 Introductie 10:15-11:00 Kwaliteitsmanagement (Dekra) 11:00-11:15 Koffie pauze 11:15-12:00 VE (equse) 12:00-12:15
Nadere informatiePortfolio Management. BPUG Utrecht, 13 sept 2011
Portfolio Management BPUG Utrecht, 13 sept 2011 Best Practices Agenda Doel is de leden van de BPUG laten kennis maken met alle vier aspecten (Mens, Organisatie, Proces en Tools) rond Portfolio management.
Nadere informatieCTI SUITE TSP DETAILS
CTI SUITE TSP DETAILS TAPI allows an application to access telephony services provided by a telecom PABX. In order to implement its access to ETRADEAL, a TAPI interface has been developed by Etrali. As
Nadere informatieMarket Access is the new Marketing
Market Access is the new Marketing Martijn Nap Director Consulting Services September 2018 Copyright 2017 IQVIA. All rights reserved. Wetenschappelijke ontwikkelingen hebben een verschuiving teweeg gebracht
Nadere informatieSA at Arcus College. Ronald Rondas Advisor quality assurance. Eqavet, mei
SA at Arcus College Ronald Rondas Advisor quality assurance Eqavet, 22-23 mei 2013 1 Arcus Medium-sized VET-provider 10,000 students 900 employees Accounting, commerce, engineering, tourism, hotel & catering,
Nadere informatie