we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!"

Transcriptie

1 Snel(ste)wegnaardemarktvoor uwmedischhulpmiddel we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes(( Dr. Anja Wiersma mi-ce consultancy

2 Introduc9e(1) Opleiding Gepromoveerdmedischbioloog Werkervaring Organon 4jaarbasaleresearch(farmacologie) 4jaarStrategicPor>olioManagerGynaecologie KEMAQualityBV,Medical6.5jaar QMSauditor:ISO9001:2008;ISO13485:2003 NoVfiedBodyauditorvoorMedischeHulpmiddelenenInVitro DiagnosVscheMedischeHulpmiddelen(IVD s) CerVficaVemanagerIVDDenISO13485:2003(underCMDCAS)

3 Introduc9e(2) Huidigewerkzaamheden UMCNRadboud,InsVtuutWaarborging,KwaliteitenVeiligheid(IWKV) UnitDATA:opzeaenziekenhuisbredekwaliteitsmonitor micceconsultancy: MedicalDevices InvitroDiagnosVcdevices ClinicalEvaluaVon CEmarking (ookcontractorwerkvoornobo s) MEETINGTHESTANDARDS,LEADINGTHEWAY.

4 SciencemeetsBusiness Doelstellingverhaal: InzichtinCEcmarkingprocesvoormedischehulpmiddelenenIVD s Tools,strategischestappen Vraag: Wieontwikkeltmedischehulpmiddelen/IVDs?

5 Uwproduct ZOsnelmogelijkopdemarkt Echtermoetvoldoenaandewet(MDD93/42/EECofIVDD(98/79/EC)) Goedkeuring: Farma: FDA(USA) EMEA(Europa) Medischehulpmiddelen/IVD s: NoVfiedbodiesvoorEuropa 80NoBo FDA(USA) ThirdparVesvoor510(K)

6 Medischehulpmiddelen Watiseenmedischhulpmiddel? WET:MDD93/42/EEC Intendeduse: Diagnose,prevenVe,monitoring,behandelingvaneenziekte, handicap,herstelvananatomieenoffysiologischproces ModeofacVon: Fysischewerking

7 Medischehulpmiddelen Voorbeelden:,,

8 Classifica9esinEuropa: Risicogebaseerd Medischehulpmiddelen InMDD:classificaVeregels(arVkel9;annexIX) MEDDEV2.4/1rev8:guidelinefortheclassificaVonofmedicaldevice ClassificaVes KlasseI:zelfcerVficeerbaar NoBocontrole: KlasseIm,Is, ClassIm ClassIs ClassIIA KlasseIIa, KlasseIIb KlasseIII ClassIII ClassIII ClassIIB

9 WatiseenIVD WETIVDD(98/79/EC) In(VitroDiagnos9ca Iseenmedischhulpmiddel;InVitrodiagnosVcmedicaldevice IVDisareagent,calibrator,controlmaterial,kit,instrumentetc intendedbythemanufacturertobeuseinvitrofortheexamina9on ofspecimens,..solelyorprincipallyforthepurposeofproviding informavon: Concerningaphyiologicalorpathologicalstate Concerningacongenitalabnormallity DetermingthesafetyandcompaVbilityofpotenValrecipients TomonitortherapeuVcmeasures.

10 In(VitroDiagnos9ca Voorbeelden

11 Classifica9esinEuropa: Risicogebaseerd In(VitroDiagnos9ca InIVDD:classificaVeregels(arVkel9;annexII) ClassificaVes: NoBocontrole: AnnexII LijstA:CTS Batchvrijgave/controle:Bloodgroup,HIVtesten LijstB: AlleZelftesten RestiszelfcerVficeerbaar(=90%vandemarkt)NUNOG

12 AlgemeenMDDenIVDD Waarmoetenuwproductenaanvoldoen? Aandewet: 2stappenvoordegoedkeuring: 1)TechnischeDossieranalyse: offcsitebeoordeling 2)goedwerkendKwaliteitsysteemvandefabrikant OncsitebeoordelingCEaudit. Beidenstappengoed DanCEgoedkeuring OPDEMARKT

13 AlgemeenMDDenIVDD TDbeoordelingdoorNoBoisookrisicogebaseerd: AqankelijkvandeclassificaVe Typeproduct:borderline? Hoogrisicodiepgaandebeoordeling AlleklasseIIB,III DrugcdevicecombinaVe:ookexterneCBGroute Bloedderivaten:ookEMEAevaluaVe Dierlijkweefsel: Kwaliteitssysteem: AuditMDD,AnnexV,II AuditIVDD,AnnexVII,IV ofiso13485:2003

14 AlgemeenMDDenIVDD beoordeling MDD/IVDD GuidancedocumentenopEUwebsite: MEDDEV s GHTFdocumenten(GlobalHarmonistaVonTaskForce) ISOstandaarden: HorizontaalvbISO13485:2003 VerVcalestandaarden:productspecifiek,vbcatheterstandaarden STEDdocument: Dossieropbouw

15 Belangrijkstehoofdstukken technischdossiermdd OpzetvolgensSTEDformat AnnexI:EssenVëleeisen: ProductTestresultaten; RelevanteverVcaleISOstandaarden Risicoanalyse; ISO14971:2007 BiocompaVbiliteit ISO10993series Packaging: standaarden

16 Belangrijkstehoofdstukken technischdossiermdd OpzetvolgensSTEDformat AnnexI:EssenVeleeisen SterilisaVe EtO,Steam,RadiaVon Stabiliteit shelflife; Acceleratedaging;RealVmeaging Klinischebewijsvoering ISO14155serie,MEDDEV2.7.1 Labelling Specifiekestandaardeneneisen

17 Kwaliteitsmanagementsystemen MDD:AnnexIIofAnnexV IVDD:AnnexIVofAnnexVII ISO13485:2003,ISO9001:2008 ISO13485:2003undercmdcas(Canadesemarkt) DOEL:ProductwordtalVjdopidenVekewijzegemaakttovdegoedkeuring fabrikantisvolledigondercontrole

18 Kwaliteitsmanagementsystemen EengoedgecontroleerdgeborgdgedocumenteerdQMSsysteem; BelangrijkeHoofdstukkeno.a.: ckwaliteitsdoelstellingen;organisavestructuur cdocumentprocesencontrole cproducveprocesencontrole cdesignprocesencontrole ccontrolekrivschesubcontractors(iso13485:2003) cinfouitdemarkt:klachten,vigilanveprocessmpostmarketsurveillance cverbeterproces ISO13485:2003processgerichtPlan doccheckcact.

19 Vjdstrajekt Integrated regulatory approach to bring a new device to market X 1 week 7 weeks (3 weeks expedited) Y 2 weeks 3 weeks max Market launch à Assessment and certification phase Modular review, needed or not? Quick scan of the technical / design dossier Review technical / design dossier + issuance first report Preparation and submittal to KEMA of corrective actions Review of corrective actions on first report, issuanc of final report Submission of technical dossier and quality manual Certification To market Phase I audit: Quality Manual review Phase II: audit onsite Preparation and submittal to KEMA of corrective actions Final report with certification recommendation Audit reporting SlideFrom KEMAQualityBV X 3 weeks Date planned between dossier submittal and first review report Interim report with fidings at closing meeting, full report within 3 weeks after audit Y 2 weeks 3 weeks max Market launch à

20 Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. ProductmoetalVjdiden9ekzijnaandegoedkeuring. calletestenuitgevoerdopfinalproduct Intendeduse?1indicaVe?MeerdereindicaVes? Bewijsvoeringanderschangenodig? IntendedUsezobreedmogelijk;maarwelbewijsvoering EffectopclassificaVe? EffectopdemarktofmarktpotenVeel? Productfamilies: testenopdeworstcase:sterilisavevsbiocomp?vsproducttesten?

21 Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. QMS ISO13485:2003(ookISO9001:2008?) AnnexV? voorcanadesemarktmoetiso13485:2003hebben IVDklassificaVeinCanadaandersdanEurope AlleIVDmanufacturersdanookISO13485 Subcontractorcontrole? ISO13485:2003?OfISO9001:2008?Ofniets?

22 Strategie UalsLegalmanufacturer/fabrikantmoetallesondercontrolehebben. KeuzeNoVfiedBody: alleaccreditereringen?ookcanada,510(k)inusa? Welkemarktenwilualinenhebbenzedaardegoedkeuringvoor Tijdstrajekt? Allesin1handhouden? Financiën?

23 Takehomemessage Fabrikantisincontrol:alVjd Elkemedischhulpmiddelisanders/uniek. PosiVonerenvanproduct. TechnischDossierstateofart. Bevatalletestresultatenvanhetfinaleontwikkeldeproduct. QMS. KeuzeNoVfiedBody Vroeghulpinroepenvanconsultantvooradvies

24 VRAGEN? MEETINGTHESTANDARDS,LEADINGTHEWAY.

25

Uitbesteding van processen

Uitbesteding van processen Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)

Nadere informatie

Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.

Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager. Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Introductie LRQA 2003

Introductie LRQA 2003 ! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd

Nadere informatie

NEN EN ISO 13485:2016

NEN EN ISO 13485:2016 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

VERPLICHTE LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE ISO/IEC NORM DOOR CERTIFICATIE- INSTELLINGEN VAN MANAGEMENTSYSTEMEN

VERPLICHTE LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE ISO/IEC NORM DOOR CERTIFICATIE- INSTELLINGEN VAN MANAGEMENTSYSTEMEN BELAC 2-312 Rev 8-2018 VERPLICHTE LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE ISO/IEC 17021-1 NORM DOOR CERTIFICATIE- INSTELLINGEN VAN MANAGEMENTSYSTEMEN De versies van documenten van het managementsysteem van

Nadere informatie

ISO 9001: Business in Control 2.0

ISO 9001: Business in Control 2.0 ISO 9001: 2015 Business in Control 2.0 Waarom Geintegreerd toepassen verschillende management normen Betere aansluiting normen op de strategie; zorgen voor een goede inbedding in de bedrijfsvoering WAAROM

Nadere informatie

PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen

PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen PMS en IVDR Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. PMS en IVDR 3. ISO TR 20416 4. Nederlandse toelichting 5. Conclusie Introductie Centrum Gezondheidsbescherming, aandachtsgebied

Nadere informatie

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe 1 VLC De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series Ing Raoul Heremans, ewe De VLC, een nieuw begrip? Met welke verordeningen, standaarden en normen is het begrip

Nadere informatie

Medische Hulpmiddelen

Medische Hulpmiddelen Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling

Nadere informatie

Risicomanagement in de energiesector

Risicomanagement in de energiesector De invloed van (project)leiderschap en cultuur Amersfoort 11 januari 2010 Marco Kuijpers Agenda 1. Introductie 2. Case 1 3. Case 2 4. Case 3 5. Conclusie 2 1. Introductie Managing partner Twynstra Gudde:

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2019 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het

Nadere informatie

Usability walkthrough for accessibility

Usability walkthrough for accessibility Usability walkthrough for accessibility steven stijger steven_stijger@nl.ibm.com http://www.flickr.com/photos/81167076@n00/322162512/ Copyright IBM Corporation 2008 usability walkthrough usability test

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2019 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het

Nadere informatie

QUICK START. IP cam viewer.

QUICK START. IP cam viewer. QUICK START IP cam viewer www.profile.eu 1 Hardware Installation Verbind de camera met de stroom via de meegeleverde adaptor Verbind de camera met uw router via de meegeleverde netwerkkabel Verbind de

Nadere informatie

2013 Introduction HOI 2.0 George Bohlander

2013 Introduction HOI 2.0 George Bohlander 2013 Introduction HOI 2.0 George Bohlander HOI 2.0 introduction Importance HOI currency Future print = HOI 2.0 HOI 2.0 Print: Décomplexation/more simple Digital: New set-up Core values HOI Accountability

Nadere informatie

Next Generation Risk Based Certification

Next Generation Risk Based Certification BUSINESS ASSURANCE Next Generation Risk Based Certification DNV GL Relatiedag - 11 november 2014 Albert Zwiesereijn 2014-06-05 1 SAFER, SMARTER, GREENER Albert Zwiesereijn 37 jaar Voor DNV GL Officier

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2017 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het

Nadere informatie

Innovatieworkshop: Leveren aan de Automobielindustrie 1

Innovatieworkshop: Leveren aan de Automobielindustrie 1 Leveren aan de Automobiel Industrie Supplier Quality Assurance in Process NedCar in vogelvlucht Press shop Bodyshop Paintshop Final Assembly 2 Hoofdtaak van de afdeling SQA Zorgdragen dat er een goed produkt

Nadere informatie

EU-Houtverordening vanuit de houthandel

EU-Houtverordening vanuit de houthandel EU-Houtverordening vanuit de houthandel Nyenrode 4 februari 2013 Paul van den Heuvel Actieplan Bewust met hout 2010-2015 Samen werken aan duurzaam geproduceerd hout Ambities 80% 1 ste helft 2012 De hele

Nadere informatie

E-learning maturity model. Hilde Van Laer

E-learning maturity model. Hilde Van Laer E-learning maturity model Hilde Van Laer E-learning maturity model (emm) Self-assessment van online en blended leren met e-learning maturity model (emm) A driver for change? http://www.utdc.vuw.ac.nz/research/e

Nadere informatie

ARTIST. Petten 24 September 2012. www.ecn.nl More info: schoots@ecn.nl

ARTIST. Petten 24 September 2012. www.ecn.nl More info: schoots@ecn.nl ARTIST Assessment and Review Tool for Innovation Systems of Technologies Koen Schoots, Michiel Hekkenberg, Bert Daniëls, Ton van Dril Agentschap NL: Joost Koch, Dick Both Petten 24 September 2012 www.ecn.nl

Nadere informatie

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist NVvA Symposium Zeist, maart 2012 Caesar Consult: Joost van Rooij @ Caesar_Consult Agenda 1. Introductie 2. Verschillen oude MSDS en nieuwe extsds 3. Exposure

Nadere informatie

COPDnet transmuraal ketenzorgmodel

COPDnet transmuraal ketenzorgmodel COPDnet transmuraal ketenzorgmodel integrale zorg in een geïntegreerde zorgketen LAN, Conferentie, 19 januari 2018 dr. A.J. (Alex) van t Hul Uitgangspunten/ aannames: 1. Uitkomsten van zorg voor mensen

Nadere informatie

WEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS

WEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS WEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS PROJECT VOLLEDIG LEVERINGSPROGRAMMA IN RELATIE TOT ISO 9001 & ISO 14001 INFORMATIE, E-LEARNING, TRAINING, E-GAP ANALYSIS,

Nadere informatie

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT 1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on

Nadere informatie

Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen. Raad voor Accreditatie (RvA)

Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen. Raad voor Accreditatie (RvA) Raad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen (algemeen o.b.v. ISO/IEC 17021-1) Documentcode: RvA-SAP-C000-NL Versie 1, 5-12-2016

Nadere informatie

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke

Nadere informatie

NORMEN VOOR EDEPOTS DUURZAME BEWARING IS VOOR EDEPOTS GROEIMODEL NAAR EEN OAIS BLUE BOOK. Archiverings- en raadplegingsformaten

NORMEN VOOR EDEPOTS DUURZAME BEWARING IS VOOR EDEPOTS GROEIMODEL NAAR EEN OAIS BLUE BOOK. Archiverings- en raadplegingsformaten DUURZAME BEWARING IS Organisatiestructuur Resources Opslagsystemen Standaarden Archiverings- en raadplegingsformaten Karakteriseren en valideren Checksums Migreren en normaliseren Preservation metadata

Nadere informatie

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing

Nadere informatie

Een rapport gemaakt in Pure. Voorbereid door: anonymous, changeme@atira.dk Gebruiker, 24/06/16 6:36

Een rapport gemaakt in Pure. Voorbereid door: anonymous, changeme@atira.dk Gebruiker, 24/06/16 6:36 Een rapport gemaakt in Pure. Voorbereid door: anonymous, changeme@atira.dk Gebruiker, 24/06/16 6:36 Onderzoeksoutputs Listing van Publicaties Honingonderzoek op het ILVO in het kader van het Europees honingproject

Nadere informatie

Developing an adaptive, diagnostic test of. English writing skills

Developing an adaptive, diagnostic test of. English writing skills Developing an adaptive, diagnostic test of English writing skills Development of the DET Objectives Consultation IT Student model Consultation External committee Research Student models Psychometric Automatic

Nadere informatie

Agenda: Rotary Industry Group

Agenda: Rotary Industry Group KiC MPI 21juni 2018 Rotary Industry Group Agenda: a) Korte introductie: wie zijn wij wat doen wij? b) Nieuwe ontwikkelingen binnen Rotary Industry Group c) Contactloze magnetische koppeling d) Business

Nadere informatie

Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie

Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie FAGG BRUSSEL 08.09.2017 Ethel MERTENS Directeur-generaal ad interim Directoraat-generaal INSPECTIE Frankrijk 2010: PIP-schandaal

Nadere informatie

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Inhoud Missie, Organisatie & Scope Certificatieproces FSSC 22000-Q module Status Ketenborging.nl Integriteitsprogramma Onaangekondigde audits Productintegriteit

Nadere informatie

Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen

Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische

Nadere informatie

(10 spatie s) voette kst wijzig en via Invoeg en Kopte kst en voette kst

(10 spatie s) voette kst wijzig en via Invoeg en Kopte kst en voette kst Klantn 13 juni 1 aam 2013 (10 spatie s) voette kst wijzig en via Invoeg en Kopte kst en voette kst SEMINAR SOLVENCY II 01 02 03 04 05 06 07 08 09 13:00 13:45 Ontvangst 13:45 14:00 Opening 14:00 14:30 Solvency

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2018

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2018 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2018 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het

Nadere informatie

Modulariteit als voorwaarde voor circulaire economie

Modulariteit als voorwaarde voor circulaire economie Modulariteit als voorwaarde voor circulaire economie Bovenhoud symposium 9-06-2016 Ir. Remko de Jong Modulariteit als voorwaarde voor circulaire economie Bovenhoud symposium Remko de Jong 4-nov-2016 Inhoud

Nadere informatie

Seriously Seeking Security

Seriously Seeking Security Seriously Seeking Security The Quest for the Holy Grail? Aart Bitter 27 november 2007 SBIT congres: Taking Security Seriously Aart.Bitter@information-security-governance.com Agenda Taking Security Seriously

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Smart Power Networks. Energie Management. Bas de Koningh - HARTING B.V.

Smart Power Networks. Energie Management. Bas de Koningh - HARTING B.V. Smart Power Networks Energie Management Bas de Koningh - HARTING B.V. Motivatie Politieke doelen Reductie CO2-Uitstoot nucleare energie fase out Meer renewable energie duurzame energieefficiëntie in de

Nadere informatie

Continuous testing in DevOps met Test Automation

Continuous testing in DevOps met Test Automation Continuous ing in met Continuous testing in met Marco Jansen van Doorn Tool Consultant 1 is a software development method that emphasizes communication, collaboration, integration, automation, and measurement

Nadere informatie

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 1 Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 2 Structure of the presentation - What is intercultural mediation through the internet? - Why

Nadere informatie

Quality requirements concerning the packaging of oak lumber of Houthandel Wijers vof (09.09.14)

Quality requirements concerning the packaging of oak lumber of Houthandel Wijers vof (09.09.14) Quality requirements concerning the packaging of oak lumber of (09.09.14) Content: 1. Requirements on sticks 2. Requirements on placing sticks 3. Requirements on construction pallets 4. Stick length and

Nadere informatie

Duidelijkheid in verantwoordelijkheid. John van der Sleen - Risicoherkenning

Duidelijkheid in verantwoordelijkheid. John van der Sleen - Risicoherkenning Duidelijkheid in verantwoordelijkheid John van der Sleen - Risicoherkenning Inhoud Enkele Process Safety Incidenten Wat is Process Safety Process Safety oorsprong Process Safety bedrijfsinvullingen Wat

Nadere informatie

PROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE- INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING

PROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE- INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING BELAC 1-04 Rev 1-2015 PROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE- INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar

Nadere informatie

Annual event/meeting with key decision makers and GI-practitioners of Flanders (at different administrative levels)

Annual event/meeting with key decision makers and GI-practitioners of Flanders (at different administrative levels) Staten-Generaal Annual event/meeting with key decision makers and GI-practitioners of Flanders (at different administrative levels) Subject: Sustainable Flemish SDI Nature: Mobilising, Steering Organisers:

Nadere informatie

Vergadering van Obligatiehouders Jaarrekening 2017 Xillio Nederland BV. Rikkert Engels Jana Kortusova November 14, 2018

Vergadering van Obligatiehouders Jaarrekening 2017 Xillio Nederland BV. Rikkert Engels Jana Kortusova November 14, 2018 Vergadering van Obligatiehouders Jaarrekening 2017 Xillio Nederland BV Rikkert Engels Jana Kortusova November 14, 2018 2017: Slow down to speed up! Door de eerdere succesvol uitgevoerde NPEX emissie hebben

Nadere informatie

Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher

Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher Consultant Education Sick Pupils Educational Service Centre University Medical Centre The Netherlands

Nadere informatie

DEKRA Certification B.V. Business Assurance. A safe world. Slide DEKRA

DEKRA Certification B.V. Business Assurance. A safe world. Slide DEKRA DEKRA Certification B.V. Business Assurance Eric Evers Account manager A safe world Slide 1 Slide 2 Slide 3 Agenda 1. Introductie DEKRA 2. Business Assurance 3. Vertrouwen 4. Stakeholder Page 4 DEKRA Al

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen

Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen Hans Schoolderman Building trust in food Food Supply and Integrity Services October 2015 VMT congres, 13 oktober Hans Schoolderman

Nadere informatie

STORM Groep b.v. We will get there in time

STORM Groep b.v. We will get there in time STORM Groep b.v. We will get there in time info@stormconnect.nl info@stormenginesandparts.nl +31(0)180-512097 info@stormsafetyservices.nl info@stormserviceandtrading.nl +31(0)180-518321 stormconnect.nl

Nadere informatie

Kwaliteit in Wessanen. ISO 9001 en 14001 certificatie

Kwaliteit in Wessanen. ISO 9001 en 14001 certificatie Kwaliteit in Wessanen ISO 9001 en 14001 certificatie Inhoud 1. Introductie Wessanen 2. Waarom kwaliteit een speerpunt is 3. De routekaart 4. Het certificatieproces 5. De verbeteringen vasthouden 6. Naar

Nadere informatie

Opleiding PECB IT Governance.

Opleiding PECB IT Governance. Opleiding PECB IT Governance www.bpmo-academy.nl Wat is IT Governance? Information Technology (IT) governance, ook wel ICT-besturing genoemd, is een onderdeel van het integrale Corporate governance (ondernemingsbestuur)

Nadere informatie

STRATEGISCH PROCES FIT FOR THE FUTURE!

STRATEGISCH PROCES FIT FOR THE FUTURE! STRATEGISCH PROCES FIT FOR THE FUTURE! STRATEGIE PLAN DO CHECK ACT W A T? Organisatie Business Omgeving T r ends Principes Beleidsplan Ar chitectuurplan Portfolio Resultaat behalen Organisatie inrichten

Nadere informatie

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te

Nadere informatie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie Quality Management System Improvement KWINTA PDCA ISO9001 Quality Plan Leadership Guido Verrept Risk 2015 Info Sessie Ivo Demeulenaere Context Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Najaar 2018

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Najaar 2018 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Najaar 2018 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het geven

Nadere informatie

De brug tussen requirement engineer en gebruiker

De brug tussen requirement engineer en gebruiker De brug tussen requirement engineer en gebruiker Gerlof Hoekstra Even kennismaken Senior testconsultant / product manager In de ICT sinds 1985 Sinds 1993 testen/kwaliteitszorg Opdrachtgevers Postbank KPN

Nadere informatie

Testplan Module 12: Bachelor assignment ( )

Testplan Module 12: Bachelor assignment ( ) Testplan Module 12: Bachelor assignment (201500466) BSc Chemical Engineering, academic year: 2017-2018 Module information Module examiners Module parts EC Gardeniers, Bouwmeester, Betlem, Huskens, Brilman,

Nadere informatie

1/ 5 BE001 05/10/2011 - BDA nummer: 2011-522108 Standaardformulier 14 - NL Smart Meters - Roll-out process tools

1/ 5 BE001 05/10/2011 - BDA nummer: 2011-522108 Standaardformulier 14 - NL Smart Meters - Roll-out process tools 1/ 5 BE001 05/10/2011 - BDA nummer: 2011-522108 Standaardformulier 14 - NL Bulletin der Aanbestedingen Publicatieblad van de Federale Dienst e-procurement FOD P&O Wetstraat, 51 B-1040 Brussel +32 27905200

Nadere informatie

COMPAREX SAM Services CEVI klantendag 14 maart 2017

COMPAREX SAM Services CEVI klantendag 14 maart 2017 COMPAREX SAM Services CEVI klantendag 14 maart 2017 Usage Rights Our Core Business COMPAREX SoftCare Optimization Increase Performance Optimization Performance COMPAREXonline Risk Management & Compliance

Nadere informatie

Information security officer: Where to start?

Information security officer: Where to start? 1 Information security officer: Where to start? The information security policy process is a continuous and cyclic process 2 1. PLAN: establish ISMS CREATE Information Security Policy (ISP) Inventarise

Nadere informatie

Risico analyse uitvoeren op het laboratorium. PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets

Risico analyse uitvoeren op het laboratorium. PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets Risico analyse uitvoeren op het laboratorium PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets Programma Workshop 13.45-13.55 Welkom en inleiding 13.55-14.25 Aan de slag

Nadere informatie

Landbouw Robots. farming innovators. Maart Jan Willem Rodenburg Manager Product Safety & Compliance

Landbouw Robots. farming innovators. Maart Jan Willem Rodenburg Manager Product Safety & Compliance Landbouw Robots Maart 2018 Jan Willem Rodenburg Manager Product Safety & Compliance farming innovators Landbouw robots - Voorbeelden Lely Robotics Robot definition ISO8373: Actuated mechanism programmable

Nadere informatie

Overdracht van project naar beheer. Beheer is ook Agile!

Overdracht van project naar beheer. Beheer is ook Agile! Overdracht van project naar beheer. Beheer is ook Agile! Belangrijkste doelen Project: Binnen tijd en geld een nieuw of aangepast product of dienst aan de klant leveren. Beheer: Het garanderen van continuïteit

Nadere informatie

Consortia voor biocidenfamilies, praktisch bekeken.

Consortia voor biocidenfamilies, praktisch bekeken. Consortia voor biocidenfamilies, praktisch bekeken. Stijn Van Hees 28 november 2017, CAB FORUM 1 Overzicht Wat is eenbpf-consortium? Strategie Stappenplanconsortium-oprichting Pre-consortium fase Consortium

Nadere informatie

De evaluatie van multidisciplinaire crisis(oefeningen) in de Nederlandse praktijk

De evaluatie van multidisciplinaire crisis(oefeningen) in de Nederlandse praktijk De evaluatie van multidisciplinaire crisis(oefeningen) in de Nederlandse praktijk 24 Januari 2016 Ralf Beerens MSc. Onderzoeker / Hoofddocent MCPM Inhoud (Promotie-)Onderzoek naar evalueren Terugblik:

Nadere informatie

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007 ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard NGI Limburg 30 mei 2007 1 Tijdlijn 80-er jaren: ITIL versie 1 2000: BS 15000 2001: ITIL versie 2 2002: Aangepaste versie BS 15000 2005: BS

Nadere informatie

Digitaal is het nieuwe normaal...ook internationaal

Digitaal is het nieuwe normaal...ook internationaal Digitaal is het nieuwe normaal....ook internationaal Tafel Internationaal 28 november 2016 Xander van der Linde Roy Tomeij Welke NL-overheid verdient onze taart? Waarover vandaag in gesprek? A. Welke urgentie

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

IPFOS. Bestuurders Conferentie. Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas

IPFOS. Bestuurders Conferentie. Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas IPFOS Bestuurders Conferentie Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas SCENARIO PLANNING DE TOEKOMST VOOR PENSIOENFONDSEN? Onno de Vrij, SAS HET

Nadere informatie

CE Markering Medische Hulpmiddelen

CE Markering Medische Hulpmiddelen CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht

Nadere informatie

Berry Kok. Navara Risk Advisory

Berry Kok. Navara Risk Advisory Berry Kok Navara Risk Advisory Topics Informatiebeveiliging in het nieuws Annual Benchmark on Patient Privacy & Data Security Informatiebeveiliging in de zorg Extra uitdaging: mobiel Informatiebeveiliging

Nadere informatie

Differences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working. mothers with spouse and young children

Differences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working. mothers with spouse and young children 1 Differences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working mothers with spouse and young children Verschil in stress en stressreactiviteit tussen hoogopgeleide thuisblijf-

Nadere informatie

Holistic resilient delta design

Holistic resilient delta design Holistic resilient delta design Theory Practice Lessons A Holistic approach Den Haag New Orleans New York Rotterdam 1 Resilience is more than climate adaptation 100resilientcities.org 2 Bangladesh 3 Ecological

Nadere informatie

5. FINAL BEMO (May 2014) Deels openbaar muv 11 en Embassy Embassy

5. FINAL BEMO (May 2014) Deels openbaar muv 11 en Embassy Embassy Nr. Document Wob Sender Recipient 11 1. Draft letter re Potocari Memorial NI MoFAand (March 2012) Openbaar muv MOD Aan de Voorzitter van de

Nadere informatie

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Manon krabbenborg, Sandra Boersma, Marielle Beijersbergen & Judith Wolf s.boersma@elg.umcn.nl Homeless youth in the Netherlands Latest estimate:

Nadere informatie

MyDHL+ Tarief berekenen

MyDHL+ Tarief berekenen MyDHL+ Tarief berekenen Bereken tarief in MyDHL+ In MyDHL+ kunt u met Bereken tarief heel eenvoudig en snel opvragen welke producten er mogelijk zijn voor een bestemming. Ook ziet u hierbij het geschatte

Nadere informatie

De Rol van de Verantwoordelijk Persoon

De Rol van de Verantwoordelijk Persoon De Rol van de Verantwoordelijk Persoon Weefsels over de grens Dr. Richard van der Linden Senior QA/RA Consultant Signifix BV Professor Bronkhorstlaan 10, Building 48 3723 MB Bilthoven The Netherlands http://www.signifix.com/

Nadere informatie

VLM workshop strategie. Uit de Knoop workshop 16/17 november 2016 Futureproofed v.01

VLM workshop strategie. Uit de Knoop workshop 16/17 november 2016 Futureproofed v.01 VLM workshop strategie Uit de Knoop workshop 16/17 november 2016 Futureproofed v.01 1. Welkom en agenda Uit de Knoop workshop 16/17 november 2016 Why are we having this meeting? 14:10 14:20 Overview of

Nadere informatie

APPROACHING THE FAMILY

APPROACHING THE FAMILY 1 Journalists Workshop Organ Donation and Transplantation APPROACHING THE FAMILY COLENBIE LUC TRANSPLANTATION COORDINATION 9 October 2012 2 Everybody arriving hospital Start the fight for saving life Family

Nadere informatie

full ideal size & functionality

full ideal size & functionality full ideal size & functionality dynamic and clear form transparent net backrest (black or grey) individual adjustment of swivel armchairs JT 102 JT 102 positive opinion physiological and ergonomic ERGONOMIC

Nadere informatie

Stedelijke Ontwikkeling India

Stedelijke Ontwikkeling India Stedelijke Ontwikkeling India An Urban Challenge Leon van Velzen 23 april 2015 2 3 Urban Challenge Circular City Water Resilience Public Space Governance and Finance Data City Urban Challenge 4 Royal HaskoningDHV

Nadere informatie

Bijeenkomst do s en don ts bij aanvragen importontheffingen 13 September 2011. Locatie: Dienst Regelingen, Slachthuisstraat 71, 6041 CB Roermond

Bijeenkomst do s en don ts bij aanvragen importontheffingen 13 September 2011. Locatie: Dienst Regelingen, Slachthuisstraat 71, 6041 CB Roermond Bijeenkomst do s en don ts bij aanvragen importontheffingen 13 September 2011 Locatie:, Slachthuisstraat 71, 6041 CB Roermond Aanvragen importmachtigingen/ontheffingen 13 sept 2011 Agenda 12.00 13.00 uur

Nadere informatie

Uitdagingen in Gezondheidszorg & Opportuniteiten voor Lean

Uitdagingen in Gezondheidszorg & Opportuniteiten voor Lean donderdag 25 april 2019 az Nikolaas, Sint-Niklaas wetenschappelijke update over lean @VandijckD Uitdagingen in Gezondheidszorg & Opportuniteiten voor Lean Prof. dr. Dominique Vandijck Gezondheidszorg vroeger

Nadere informatie

Kleuren met: Prisma & Coverslipper HQ plus. Door: Jorrit van het Bolscher Aplication specialist Sakura

Kleuren met: Prisma & Coverslipper HQ plus. Door: Jorrit van het Bolscher Aplication specialist Sakura Kleuren met: Prisma & Coverslipper HQ plus Door: Jorrit van het Bolscher Aplication specialist Sakura Agenda Update Prisma & Coverslipper HQ plus Kleuringen (H&E) Bij de gebruiker Wat als: De Kleuring

Nadere informatie

Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen. Raad voor Accreditatie (RvA)

Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen. Raad voor Accreditatie (RvA) Raad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Certificatie van Managementsystemen (algemeen o.b.v. ISO/IEC 17021-1) Documentcode: RvA-SAP-C000-NL Versie 2, 10-5-2017

Nadere informatie

Verantwoord rapporteren. Karin Schut

Verantwoord rapporteren. Karin Schut Verantwoord rapporteren Karin Schut Verantwoord rapporteren Documentatie Definities resultaattypen Rapportageregels Beschikbare variabelen Documentatie op Vinex Reken en rapportageregels Definitie van

Nadere informatie

Service Apotheek. Kwaliteitsmanagement Voorjaar 2011

Service Apotheek. Kwaliteitsmanagement Voorjaar 2011 Service Apotheek Kwaliteitsmanagement Voorjaar 2011 Agenda 9:30-10:00 Ontvangst 10:00-10:15 Introductie 10:15-11:00 Kwaliteitsmanagement (Dekra) 11:00-11:15 Koffie pauze 11:15-12:00 VE (equse) 12:00-12:15

Nadere informatie

Portfolio Management. BPUG Utrecht, 13 sept 2011

Portfolio Management. BPUG Utrecht, 13 sept 2011 Portfolio Management BPUG Utrecht, 13 sept 2011 Best Practices Agenda Doel is de leden van de BPUG laten kennis maken met alle vier aspecten (Mens, Organisatie, Proces en Tools) rond Portfolio management.

Nadere informatie

CTI SUITE TSP DETAILS

CTI SUITE TSP DETAILS CTI SUITE TSP DETAILS TAPI allows an application to access telephony services provided by a telecom PABX. In order to implement its access to ETRADEAL, a TAPI interface has been developed by Etrali. As

Nadere informatie

Market Access is the new Marketing

Market Access is the new Marketing Market Access is the new Marketing Martijn Nap Director Consulting Services September 2018 Copyright 2017 IQVIA. All rights reserved. Wetenschappelijke ontwikkelingen hebben een verschuiving teweeg gebracht

Nadere informatie

SA at Arcus College. Ronald Rondas Advisor quality assurance. Eqavet, mei

SA at Arcus College. Ronald Rondas Advisor quality assurance. Eqavet, mei SA at Arcus College Ronald Rondas Advisor quality assurance Eqavet, 22-23 mei 2013 1 Arcus Medium-sized VET-provider 10,000 students 900 employees Accounting, commerce, engineering, tourism, hotel & catering,

Nadere informatie