2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING"

Transcriptie

1 SKP 1/13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten Ramipril Sandoz 5 mg tabletten Ramipril Sandoz 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten: 1 tablet bevat 2,50 mg ramipril Ramipril Sandoz 5 mg tabletten: 1 tablet bevat 5 mg ramipril Ramipril Sandoz 10 mg tabletten: 1 tablet bevat 10 mg ramipril Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten: oblonge tablet (15x6,5mm), lichtgeel gespikkeld, breukstreep aan één zijde. Ramipril Sandoz 5 mg tabletten: oblonge tablet (15x6,5mm), lichtroze gespikkeld, breukstreep aan één zijde. Ramipril Sandoz 10 mg tabletten: oblonge tablet (15x6,5mm), wit, breukstreep aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Ter behandeling van essentiële hypertensie - Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit in patiënten ouder dan 55 jaar, met verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire aandoening, hartaanval of perifere arteriële aandoening) of type II diabetici ouder dan 55 jaar, met tenminste één bijkomende risicofactor (microalbuminurie, hypertensie, hoog totaal cholesterol, laag HDL cholesterol of roken) - Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit in patiënten met licht tot matig hartfalen na de acute fase van een myocard infarct 4.2 Dosering en wijze van toediening Algemeen: Een overdreven bloeddrukdaling kan optreden in het begin van de behandeling met ramipril, vooral bij patiënten met zout- en/of vochttekort (bv. door braken, diarree of therapie met diureticum), met hartfalen vooral na de acute fase van een myocard infarct - of met ernstige hypertensie. Indien mogelijk dient het zout- en/of vochttekort gecorrigeerd te worden of een bestaande therapie met een diureticum 2 tot 3 dagen voor aanvang van de behandeling met ramipril gereduceerd of gestaakt te worden (echter, in patiënten met hartfalen dient dit afgewogen te worden tegen het risico van een te groot volume). In deze patiënten dient de therapie geïnitieerd te worden met de laagst mogelijke dosering van 1,25 mg ramipril s morgens.

2 SKP 2/13 Deze patiënten dienen minimaal 8 uur gecontroleerd te worden door een arts na toediening van de eerste dosering, maar ook na een verhoging van de dosering van ramipril en/of lisdiuretica, om een ongecontroleerde orthostatische reactie te voorkomen. Bij patiënten met maligne hypertensie of bij hartinsufficiëntie in het bijzonder na een acuut myocard infarct zal een behandeling met ramipril in ziekenhuismilieu op punt worden gesteld. Toediening: De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen met een glas water. De tabletten mogen niet verpulverd noch gekauwd worden. Behandeling van essentiële hypertensie De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 1,25-2,5 mg ramipril éénmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosering na 2-3 weken worden verhoogd. Aanbevolen wordt de dosis te verdubbelen. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 2,5-5 mg per dag. Afhankelijk van de respons van de patiënt kan de dosering verhoogd worden tot een maximum van 10 mg per dag, of er kan een diureticum of ander antihypertensivum aan de 5 mg ramipril dosering toegevoegd worden. Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit in patiënten met een cardiovasculaire aandoening of type 2 diabetes mellitus met bijkomende risico factoren De aanbevolen aanvangsdosis is 1,25 mg éénmaal per dag. Afhankelijk van hoe de patiënt het geneesmiddel verdraagt, kan deze dosering worden verhoogd door deze te verdubbelen met een interval van 2 tot 3 weken. De onderhoudsdosering is 5 mg per dag. De maximale dagelijkse dosering is 10 mg ramipril. Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit in patiënten met licht tot matig hartfalen na de acute fase van een myocard infarct De behandeling dient te worden aangevangen tussen 3 en 10 dagen na het myocard infarct. De patiënt zal een stabiele hemodynamiek hebben zonder bewijs van voortdurende ischemie. De aanvangsdosering bedraagt 2 x daags 1,25 2,5 mg ramipril. Bloeddruk en renale functie dienen gecontroleerd te worden. Na minimaal 2 dagen zal de dosis verhoogd worden tot 2,5-5 mg ramipril tweemaal per dag. De streefdosis is 5 mg ramipril tweemaal per dag. De maximale dagelijkse dosis is 10 mg. Dosering bij nierfunctie of leverfunctiestoornissen Bij patiënten met verstoorde nierfunctie is volgend doseringsschema aanbevolen: Creatinineklaring Aanvangsdosis Maximumdosis > 50 ml/min 2,5 mg éénmaal per dag 10 mg per dag ml/min 1,25 mg éénmaal per dag 5 mg per dag < 20 ml/min 1,25 mg om de andere dag 2,5 mg per dag Voor patiënten met leverfunctiestoornissen zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. Gebruik bij ouderen De dosering dient overeen te komen met de renale functie van de patiënt (zie hierboven). Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten is nog niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik van ramipril bij kinderen en adolescenten niet aanbevolen.

3 SKP 3/ Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor ramipril of voor een andere ACE-remmer, of voor één van de hulpstoffen - Angioneurotisch oedeem in de anamnese gerelateerd aan een eerdere therapie met een ACE-remmer. - Erfelijk bepaald of idiopatisch angio-oedeem - Hemodynamisch relevante renale arteriële stenose (bilateraal) of unilateraal bij slechts één functionerende nier. - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (Zie 4.6 zwangerschap en borstvoeding ). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie: Symptomatische hypotensie wordt zelden waargenomen bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie. In hypertensieve patiënten die ramipril toegediend krijgen is het optreden van hypotensie meer waarschijnlijk als de patiënt een volume depletie heeft, bijvoorbeeld door diuretica therapie, zout restrictie ten gevolge van een dieet, dialyse, diarree of braken, of een ernstige renine-afhankelijke hypertensie heeft. (Zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en 4.8 Bijwerkingen ). Symptomatische hypotensie is waargenomen in patiënten met hartfalen, met of zonder gerelateerde renale insufficiëntie. Dit komt het meeste voor bij patiënten die lijden aan de ernstigere vormen van hartfalen zoals gereflecteerd in het gebruik van hoge doseringen lisdiuretica, hyponatriëmie of renale functiestoornissen. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie dient de aanvang van de therapie en dosisaanpassingen goed gecontroleerd te worden. Vergelijkbare overwegingen gelden voor patiënten met ischemische hartafwijkingen of cerebrovasculaire afwijkingen. Bij deze patiënten kan een overdreven daling van de bloeddruk resulteren in een myocard infarct of een cerebrovasculair accident. Wanneer hypotensie optreedt, dient men de patiënt neer te leggen en, indien nodig, intraveneus fysiologisch zout toe te dienen. Een tijdelijke hypotensieve reactie is geen contraindicatie voor verdere behandeling met ramipril. De behandeling met ramipril kan gewoonlijk zonder problemen worden voortgezet als de bloeddruk weer toegenomen is na volume expansie. Bij sommige patiënten met hartfalen met een normale of lage bloeddruk kan een verdere afname van de systemische bloeddruk optreden bij gebruik van ramipril. Dit is een verwachte reactie en normaal gesproken geen reden om de behandeling te beëindigen. Wanneer de hypotensie symptomatisch wordt, kan een dosisverlaging of staken van de behandeling met ramipril noodzakelijk zijn. Hypotensie bij acuut myocard infarct Behandeling met ramipril dient niet gestart te worden bij patiënten met een acuut myocard infarct die na behandeling met een vaatverwijder risico lopen op verdere ernstige hemodynamische achteruitgang. Dit zijn patiënten met een systolische bloeddruk van 100 mmhg of patiënten die in een cardiogene shock verkeren. Gedurende de eerste 3 dagen na het infarct zal de dosering verlaagd worden als de systolische bloeddruk 120 mmhg of lager is. Als de systolische bloeddruk 100 mm Hg of lager is, dient de onderhoudsdosering tot 5 mg of tijdelijk tot 2,5 mg te worden teruggebracht. Indien hypotensie blijft bestaan (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg meer dan 1 uur) zal de behandeling met ramipril worden gestopt.

4 SKP 4/13 Aorta en mitraalklep stenose / hypertrofe cardiomyopathie Zoals bij andere ACE-remmers dient ramipril met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met mitraalklep stenose en obstructie van de linker ventrikel outflow zoals stenose van de aorta of hypertrofe cardiomyopathie. In hemodynamisch significante gevallen dient ramipril niet toegediend te worden. Nierfunctiestoornissen In geval van nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 50 ml/min) dient de aanvangsdosering van ramipril aangepast te worden aan de creatinine klaring van de patiënt (zie 4.2. Dosering en wijze van toediening ). Daarna dient de dosering aangepast te worden aan de respons van de patiënt. Voor deze patiënten is routinematige controle van kalium en creatinine onderdeel van de gebruikelijke medische praktijk. Hartfalen Bij patiënten met hartfalen kan de hypotensie die volgt op de aanvang van de therapie met ACE-remmers tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie leiden. Acuut nierfalen, meestal reversibel, is in deze situatie waargenomen. Stenose van de arteriae renales Bij sommige patiënten met bilaterale stenose van de arteriae renales of stenose in de arterie naar één functionerende nier die behandeld worden met ACE-remmers is een toename in bloed ureum en serum creatinine waargenomen. In de meeste gevallen was dit reversibel na staken van de therapie. Dit treedt voornamelijk op bij patiënten met renale insufficiëntie. Wanneer tevens renovasculaire hypertensie aanwezig is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en renale insufficiëntie. Bij deze patiënten dient de behandeling met ramipril gestart te worden onder medische supervisie met lage doseringen en een voorzichtige dosistitratie. Aangezien behandeling met diuretica kan bijdragen tot bovenstaande dient de toediening van deze geneesmiddelen gestaakt te worden en de renale functie gecontroleerd te worden tijdens de eerste weken van de behandeling met ramipril. Hypertensieve patiënten Sommige hypertensieve patiënten zonder aanwijsbare voorafbestaande renale vasculaire aandoening ontwikkelen een gewoonlijk matige en tijdelijke toename in bloedureum en serum creatinine, voornamelijk wanneer ramipril tegelijkertijd toegediend wordt met een diureticum. Het is waarschijnlijker dat dit voorkomt bij patiënten met een voorafbestaande renale vasculaire aandoening. Dosis reductie en/of staken van de diureticum therapie en/of ramipril kan noodzakelijk zijn. Acuut myocard infarct Bij een acuut myocard infarct, dient ramipril niet toegediend te worden bij patiënten met aanwijsbare renale functiestoornis, gedefinieerd als een serum creatinine concentratie van >177 micromol/l en/of proteïnurie van > 500 mg/24 uur. Wanneer de renale functiestoornis zich ontwikkelt tijdens behandeling met ramipril (serum creatinine concentratie van meer dan 265 micromol/l of een verdubbeling van de waarde van voor de behandeling) dient de arts te overwegen om de ramipril toediening te staken. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensiva via remming van het renine-angiotensine-systeem (zie rubriek 4.3 Contraindicaties ). Niertransplantatie Er is geen ervaring met betrekking tot het gebruik van ramipril in patiënten met een recente niertransplantatie. Behandeling met ramipril wordt daarom niet aanbevolen.

5 SKP 5/13 Hemodialyse patiënten Anafylactoïde reacties zijn beschreven bij patiënten tijdens dialyse met high-flux membranen (bv. AN 69) die gelijktijdig met een ACE-remmer behandeld worden. Bij deze patiënten dient overwogen te worden een ander type dialyse membraan te gebruiken of over te schakelen op een andere klasse van antihypertensiva. Overgevoeligheid / angio-oedeem Angio-oedeem van het gezicht, de extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx is zelden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers, inclusief ramipril. Het kan op ieder moment tijdens de therapie optreden. Wanneer het optreedt, dient de toediening van ramipril onmiddellijk gestaakt te worden en dient een geschikte behandeling en controle ingezet te worden om volledig herstel van de symptomen te garanderen voor ontslag van de patiënt. Zelfs in gevallen waarbij alleen zwelling van de tong is opgetreden zonder ademhalingsmoeilijkheden, kunnen patiënten een verlengde observatieduur nodig hebben aangezien behandeling met antihistaminica en corticosteroïden onvoldoende kan zijn. Fatale aflopen zijn zeer zelden waargenomen als gevolg van angio-oedeem geassocieerd met angio-oedeem aan de larynx of de tong. Wanneer angio-oedeem aan de tong, glottis of strottehoofd is opgetreden zullen patiënten waarschijnlijk ademhalingsmoeilijkheden ondervinden, vooral wanneer zij eerder operaties aan de ademhalingswegen ondergaan hebben. In deze gevallen dient een noodbehandeling onmiddellijk gestart te worden. Dit kan onder andere de toediening van adrenaline en/of vrijhouden van de ademhalingswegen inhouden. De patiënt dient onder zorgvuldige medische supervisie geplaatst te worden totdat de symptomen volledig en blijvend verdwenen zijn. ACE-remmers veroorzaken een hoger aantal gevallen van angio-oedeem in het zwarte ras dan in andere rassen. Patiënten met angio-oedeem in de anamnese die niet gerelateerd was aan therapie met ACEremmers kunnen een verhoogd risico hebben op het ontstaan van angio-oedeem wanneer zij behandeld worden met een ACE-remmer (zie 4.3 Contra-indicaties ) Anafylactoïde reacties tijdens low density lipoproteïne (LDL) aferese Patiënten die behandeld worden met ACE remmers tijdens LDL-aferese met dextraan sulfaat hebben zelden levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden. Deze reacties werden voorkomen door tijdelijk het gebruik van ACE-remmers te staken voor iedere aferese. Desensitisatie Patiënten die ACE-remmers gebruiken tijdens desensitisatie behandeling (bijvoorbeeld hymenoptera gif) hebben aanhoudend anafylactoïde reacties. In deze patiënten werden deze reacties voorkomen wanneer de toediening van ACE-remmers tijdelijk gestaakt werd maar zij traden alsnog op bij onopzettelijke hernieuwde toediening. Leverfalen ACE-remmers zijn zelden geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en zich ontwikkelt tot een ernstige levernecrose en (soms) de dood als gevolg heeft. Het mechanisme van dit syndroom is nog niet bekend. Patiënten die behandeld worden met ACE-remmers en geelzucht of significant verhoogde leverenzymen ontwikkelen dienen het gebruik van de ACE-remmer te staken en geschikte medische follow-up te krijgen. Patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verminderd vermogen hebben om de actieve metaboliet ramiprilaat te vormen. Er is onvoldoende ervaring om een uitspraak te kunnen doen over een aan te bevelen dosering.

6 SKP 6/13 Neutropenie / agranulocytose Neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en anemie zijn gemeld in patienten die ACEremmers toegediend kregen. Bij patiënten met een normale renale functie en geen andere complicerende factoren komt neutropenie zelden voor. Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na staken van de behandeling met een ACE-remmer. Ramipril dient uitermate voorzichtig toegediend te worden in patiënten met vasculaire aandoeningen van collagene aard, immunosupressie therapie, behandeling met allopurinol of procaïnamide of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral met een voorafbestaande nierfunctiestoornis. Een aantal van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties welke in een aantal gevallen niet reageerden op intensieve behandeling met antibiotica. Wanneer ramipril gebruikt wordt in deze patiënten wordt geadviseerd de hoeveelheid witte bloedcellen regelmatig te controleren en patiënten dienen geïnstrueerd te worden ieder signaal dat op een infectie kan duiden te melden. Ras ACE-remmers veroorzaken een hogere incidentie van angio-oedeem bij het zwarte ras dan bij andere rassen. Zoals bij andere ACE-remmers kan ramipril minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij het zwarte ras dan bij andere rassen, waarschijnlijk vanwege een hogere prevalentie van laag-renine gehalte in de hypertensieve populatie van het zwarte ras. Hoest Hoest is gerapporteerd tijdens gebruik van ACE-remmers. Deze hoest wordt gekenmerkt als niet-productief, persistent en verdwijnt bij staken van de therapie. Door ACE-remmers geïnduceerde hoest dient beschouwd te worden als onderdeel van de differentiaal diagnose van hoest. Operatie / anesthesie: Bij patiënten die een belangrijke operatie ondergaan of die tijdens de anesthesie behandeld worden met middelen die hypotensie veroorzaken, kan ramipril de vorming van angiotensine II blokkeren als gevolg van compensatoire reninesecretie. Als zich hypotensie voordoet die aan dit mechanisme kan worden toegeschreven, kan ze worden gecorrigeerd door volumevergroting. Hyperkaliëmie Bij sommige patiënten die behandeld worden met ACE-remmers, inclusief ramipril, is een toename van het serum kalium waargenomen. Patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes mellitus of welke tegelijkertijd kaliumsparende diuretica, kalium supplementen of kalium bevattende zoutvervangers gebruiken of patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die in verband worden gebracht met een toename van het serum kalium (zoals heparine) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een hyperkaliëmie. Wanneer gelijktijdig gebruik van een van bovengenoemde geneesmiddelen geschikt wordt bevonden, wordt regelmatige controle van het serum kalium aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ). Diabetici Bij diabetici die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline dient de glykemie zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ). Lithium De combinatie van lithium met ramipril wordt over het algemeen niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ).

7 SKP 7/13 Kinderen/ dialyse patiënten/ernstige hartfalen na myocard infarct Er in onvoldoende ervaring met de toediening van ramipril bij kinderen, bij dialyse patiënten en bij patiënten met ernstige hartfalen na myocard infarct. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De volgende interacties met andere stoffen of materialen dienen in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening van ramipril. Kalium-sparende diuretica of kalium supplementen ACE-remmers verminderen het door diuretica geïnduceerd kaliumverlies. Kalium sparende diuretica (zoals spironolacton, triamtereen of amiloride), kalium supplementen of kalium bevattende zoutvervangers kunnen een significante toename in serum kalium veroorzaken. Wanneer gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege een bestaande hypokaliëmie dienen zij met voorzichtigheid gebruikt te worden en met regelmatige controle van het serum kalium (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). Diuretica (thiazide en lisdiuretica) Eerdere behandeling met hoge doseringen diuretica kunnen leiden tot een volume tekort en een risico op hypotensie wanneer behandeling met ramipril gestart wordt (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). De hypotensieve effecten kunnen gereduceerd worden door het gebruik van het diureticum te staken, door het volume te vergroten, zout inname of de behandeling te beginnen met een lage dosis ramipril. Andere antihypertensiva Gelijktijdig gebruik van deze middelen kan het hypotensieve effect van ramipril versterken. Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine en andere nitraten of andere vaatverwijders kan de bloeddruk verder verlagen. Lithium Reversibele toename van serum lithium concentraties en toxiciteit zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers. Gelijktijdige toediening van lithium en ramipril dient met voorzichtigheid te gebeuren. Wanneer deze combinatie noodzakelijk is, dienen de serum lithium concentraties zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens gelijktijdig gebruik. (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). Gelijktijdig gebruik met thiazide diuretica kan het risico op het ontstaan van een lithium intoxicatie vergroten en een reeds bestaande lithium toxiciteit met ACE-remmers versterken. Tricyclische antidepressiva / antipsychotica / anesthetica / narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACE-remmers kan resulteren in een verdere verlaging van de bloeddruk (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID s) Wanneer ACE remmers gelijktijdig worden toegediend met niet-steroidale anti-inflammatoire geneesmiddelen (selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (>3g/dag) en niet-selectieve NSAID s), kan een vermindering van het antihypertensief effect optreden. Gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer kan leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, en een stijging van serum kalium, vooral in patiënten met een slechte voorafbestaande nierfunctie. De combinatie moet met voorzichtigheid toegediend worden, vooral bij ouderen. Patienten zouden voldoende gehydrateerd moeten zijn en de overweging zou moeten gemaakt worden om de nierfunctie op te volgen na begin van gelijktijdige therapie, en periodiek daarna.

8 SKP 8/13 Allopurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procaïnamide of cytostatica Verhoogd risico op leukopenie. Sympaticomimetica Sympaticomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers reduceren. Antidiabetica Epidemiologische studies suggereren dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en antidiabetica (insuline, orale hypoglykemiërende middelen) een toename kunnen veroorzaken van het bloedglucose verlagende effect met een risico op het ontstaan van een hypoglykemie. Dit fenomeen bleek meer voor te komen tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Alcohol Ramipril kan het effect van alcohol versterken. Zout Verhoogd gebruik van zout kan het antihypertensief effect van ramipril verstoren. Gelijktijdig gebruik van trimethoprim of sulfatrimethoprim (ten gevolge van de op amiloride gelijkende actie van trimethoprim in de distale tubulus) met ACE-inhibitoren kan resulteren in hyperkaliëmie. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ramipril dient niet gebruikt te worden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Wanneer een zwangerschap gewenst of geconstateerd is dient zo snel mogelijk overgeschakeld te worden naar een alternatieve therapie. Gecontroleerde studies met ACEremmers zijn niet uitgevoerd bij de mens, maar een beperkt aantal gevallen met blootstelling aan ramipril tijdens het eerste trimester hebben niet geleid tot duidelijke malformaties overeenkomend met toxiciteit van de menselijke foetus zoals hieronder beschreven. Ramipril is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie 4.3 Contra-indicaties ). Wanneer ACE remmers in het 2 de en 3 de trimester langdurig worden gebruikt kan toxiciteit van de menselijke foetus optreden (verminderde renale functie, oligohydramnion, vertraging van schedelverbening) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie (zie ook 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek ). In het geval dat ramipril is gebruikt vanaf het tweede trimester van de zwangerschap wordt een echo van de renale functie en de schedel aanbevolen. Borstvoeding Bij testen op zogende dieren is vastgesteld dat ramipril in de moedermelk wordt uitgescheiden. Wanneer het gebruik van ramipril tijdens de borstvoeding is aangewezen dient borstvoeding te worden gestopt om te verhinderen dat de baby aan kleine hoeveelheden ramipril wordt blootgesteld. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Ramipril heeft een gering tot matig effect op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.

9 SKP 9/13 Een sterke daling van de bloeddruk kan het vermogen van de patiënt om zich te concentreren en te reageren aantasten en dus bv. het vermogen om te rijden of machines te bedienen. Dit effect zal bij het begin van de behandeling en bij gelijktijdig gebruik van alcohol sterker zijn Bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met ramipril en andere ACE-remmers met de volgende frequenties: Zeer vaak ( 10%), vaak ( 1%, < 10%), soms ( 0,1%, < 1%), zelden ( 0,01%, < 0,1%), zeer zelden inclusief geïsoleerde gevallen (< 0,01%). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: vermindering van het hemoglobine gehalte, vermindering van het hematocriet gehalte Zeer zelden: beenmergdepressie, anemie, trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, hemolytische anemie (mogelijk gerelateerd aan G6PDH-deficiëntie), lymfadenopathie, autoimmuunziekte. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: hypoglykemie Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: stemmingswisselingen, paresthesie, duizeligheid, smaakveranderingen, slaapstoornissen Zelden: mentale verwardheid Hartaandoeningen en bloedvataandoeningen Vaak: orthostatische effecten (inclusief hypotensie), syncope, borstpijn, angina pectoris Soms: myocard infarct of cerebrovasculair accident, mogelijk als gevolg van excessieve hypotensie bij patiënten met verhoogd risico (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ), palpitaties, tachycardie, syndroom van Raynaud Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoest Soms: rhinitis, dyspnoe Zeer zelden: bronchospasmen, sinusitis, allergische alveolitis / eosinofiele pneumonie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: diarree, braken Soms: misselijkheid, buikpijn en indigestie, anorexie Zelden: droge mond Zeer zelden: pancreatitis, hepatitis ofwel hepatocellulair ofwel cholestatisch-, geelzucht, intestinaal angio-oedeem Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: uitslag, pruritis Zelden: overgevoeligheid / angioneurotisch oedeem: angioneurotisch oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ), urticaria, alopecia, psoriasis Zeer zelden: diaforese, pemphigus, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Een complex van symptomen dat een van de volgende symptomen kan bevatten is gerapporteerd: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie / artritis, aantoonbare antinucleaire

10 SKP 10/13 antibodies (ANA), verhoogde sedimentatiesnelheid van rode bloedcellen (ESR), eosinofilie en leukocytose, uitslag, fotosensitiviteit of andere huidaandoeningen. Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: renale disfunctie Zelden: uremie, acuut nierfalen Zeer zelden: oligurie, anurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: impotentie Zelden: gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: moeheid, asthenie Onderzoeken Soms: toename in bloed ureum gehalte, toename in serum creatinine, toename in leverenzymen, hyperkaliëmie Zelden: toename in serum bilirubine, hyponatriëmie 4.9. Overdosering Bij overdosering kunnen de volgende symptomen voorkomen: ernstige hypotensie, shock, verstoring van het elektrolyten evenwicht en nierinsufficiëntie. De behandeling is afhankelijk van de ingenomen hoeveelheid en de tijd verlopen sinds de inname en van het type en de ernst van de symptomen. Bij recente inname kan men trachten het nog niet geabsorbeerde ramipril te elimineren door maagspoeling. Dit zal de toediening van geactiveerde koolstof om ramipril te absorberen niet uitstellen. Het gebruik van laxantia, bv. natriumsulfaat om de eliminatie te versnellen kan worden overwogen. De vitale functies dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden en indien nodig ondersteund. In geval van hypotensie kunnen de toediening van catecholamines en angiotensine II worden overwogen, alsmede de correctie van het volume en het zouttekort. Er is geen ervaring over de doeltreffendheid van geforceerde diurese, verandering van de ph van de urine, hemofiltratie of hemodialyse om ramipril of ramiprilaat sneller te elimineren. Wanneer hemofiltratie of hemodialyse wordt aangewend, dient de rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in acht genomen te worden. Hemodialyse is normaal gesproken niet noodzakelijk tenzij nodig voor andere redenen zoals nierfalen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: ACE remmers; ATC Code: C09AA05 Werkingsmechanisme Ramiprilaat, de actieve metaboliet van ramipril, is een remmer van het Angiotensine Conversie Enzym. In plasma en weefsel katalyseert dit enzyme de omzetting van angiotensine I naar het actieve vasoconstrictieve angiotensine II en de afbraak van bradykinine, een actieve vasodilator.de verlaging van de vorming van angiotensine II en de verhindering van de afbraak van bradykinine kan leiden tot vasodilatie. Angiotensine II stimuleert ook de vrijzetting van aldosterone terwijl ramiprilaat de secretie van aldosterone doet dalen. Verhoogde bradykinine activiteit kan het cardioprotectief effect en het protecief effect op het endothelium geobserveerd in diertesten bevorderen. Tot nu toe is niet bewezen in welke mate dit effect aan de basis ligt van bepaalde ongewenste effecten (bv. irriterende hoest).

11 SKP 11/13 Ramipril doet de perifere arteriële weerstand aanzienlijk dalen. Renale plasmastroom en glomulaire filtratie zijn gewoonlijk niet aanzienlijk gewijzigd. In hypertensieve patiënten veroorzaakt ramipril een bloeddrukdaling, zowel in liggende als in staande houding zonder compensatoire verhoging van de hartslag. Bij de meeste patiënten treedt het antihypertensief effect op 1 tot 2 uur na één enkele dosis en bereikt een maximum 3 tot 6 uur na de inname. Het effect houdt aan tot 24 uur na de inname van één enkele dosis. De maximum bloeddruk respons wordt gewoonlijk bereikt na 3-4 weken regelmatige behandeling. Bij lange termijn behandeling (2 jaar) is aangetoond dat het antihypertensief effect aanhoudt. Plots stoppen met ramipril veroorzaakt geen snelle of significante bloeddrukstijging. 5.2 Farmacokinetische gegevens Ramipril is een precursor die intensief first-pass-effect in de lever ondergaat, hetgeen essentieel is voor de vorming van ramiprilaat, de actieve metaboliet. De hydrolyse gebeurt voornamelijk in de lever. De biologische beschikbaarheid van een orale dosis ramipril ten gevolge van de activatie/metabolisatie van deze precursor is ongeveer 20%. Van een 10 mg oraal toegediende en radioactief gemerkte dosis ramipril, wordt ongeveer 40% in de faeces en 60% in de urine geëlimineerd. Na orale inname wordt ramipril snel geabsorbeerd. De inname van voeding heeft weinig invloed op de absorptie van ramipril. De piekplasma concentratie van ramiprilaat wordt bereikt 2 tot 4 uur na de inname van een orale dosis ramipril. De eliminatie halfwaardetijd van ramiprilaat bedraagt 13 tot 17 uur bij steady state. Het distributievolume is ongeveer 6 l/kg. De proteïnebinding van ramiprilaat bedraagt ongeveer 56%. Bij gezonde vrijwilligers tussen jaar oud waren de farmacokinetische eigenschappen van ramiprilaat dezelfde als bij jonge gezonde vrijwilligers. Renale excretie van ramiprilaat daalt bij patiënten met nierfunctiestoornissen en de renale klaring van ramiprilaat correleert met de creatineklaring. Leverfunctiestoornissen doen de vorming van ramiprilaat dalen. Noch bij gezonde volwassenen, noch bij hypertyensieve patiënten, inclusief deze met hartfalen, kon een significante accumulatie van ramipril of ramiprilaat worden gevonden bij dagelijkse toediening van 5 mg ramipril gedurende twee weken. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Dierexperimentele studies hebben aangetoond dat ramipril effecten vertoond die gerelateerd zijn aan zijn farmacologische klasse, aangezien hoge doseringen degeneratie van de renale tubulus veroorzaken. Er zijn geen teratogene effecten gevonden. Foetotoxiciteit, gerelateerd aan het farmacologische effect van ramipril, kan worden geinduceerd in muizen en konijnen. Ramipril vertoont geen mutageniteit en carcinogeniteit studies gaven een negatief effect. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel Siliciumdioxide neergeslagen Glycine hydrochloride Glycerol dibehenaat

12 SKP 12/13 Bovendien bevat Ramipril Sandoz 2,5 mg: geel ijzeroxide (E172) en Ramipril Sandoz 5 mg: rood ijzeroxide (E172) als kleurstof 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid Al/Al strip : 3 jaar Al/Al blisterverpakking: 2 jaar. PP tablettencontainer met HDPE sluiting: 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25ºC. Bewaren in de originele verpakking 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/aluminium strip. Aluminium/aluminium blisterverpakkingen. PP Tablettencontainers met HDPE sluiting. Verpakkingsgroottes Strips: 14, 28, 56, 98 tabletten Blisterverpakkingen: 14, 28, 56, 98 tabletten Tablettencontainers: 20, 28, 30, 50, 100 en 250 tabletten Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen speciale aanwijzingen. 7. REGISTRATIEHOUDER Sandoz n.v. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 8. REGISTRATIENUMMER Ramipril Sandoz 2.5 mg : 1472 IS 147 F3 (blisterverpakking) IS 148 F3 (tablettencontainer), 1472 IS 372 F3 ( strip ) Ramipril Sandoz 5 mg : 1472 IS 149 F3 (blisterverpakking) 1472 IS 150 F3 (tablettencontainer), 1472 IS 373 F3 ( strip ) Ramipril Sandoz 10 mg : 1472 IS 151 F3 (blisterverpakking) 1472 IS 152 F3 (tablettencontainer), 1472 IS 374 F3 ( strip ) 9. AFLEVERINGSWIJZE

13 SKP 13/13 Uitsluitend op medisch voorschrift 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: 30/01/2006 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 05/12/ DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST:GOEDKEURING VAN DE SKP A. Datum van de laatste herziening van de SKP: januari 2007 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP:

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules.

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Mylan 160 mg capsules, hard KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 160 mg valsartan. FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN Capsule, hard Uiterlijk:

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule bevat 0,4

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcopearls SPC 0912 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcopearls, capsules 2,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcopearls, capsules

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Mylan 1 g, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 1000 mg paracetamol Voor een volledige lijst

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP. ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN spc-market-nl-glucadolor1500mg-sep12-approct12.docx 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLUCADOLOR 1500 mg Filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten RVG 21342, 21343, 21344

Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten RVG 21342, 21343, 21344 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0805 Pag. 1 van 6 Patiëntenbijsluiter Captopril Actavis 12,5 mg, tabletten Captopril Actavis 25 mg, tabletten Captopril Actavis 50 mg, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij Lemon, 3,4g/sachet, Metamucil Suikervrij Orange, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij

Nadere informatie

Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers

Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers Samenvatting van de Productkenmerken Part: 1.3.1-1 of 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 8 mg broomhexinehydrochloride. Voor de volledige

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT Pagina 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOLENIO 1178 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 1884,60 mg glucosaminesulfaat natriumchloride, equivalent

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten Dipyridamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcodruppels SPC 1205 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcodruppels, druppelvloeistof 7,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcodruppels,

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough BIJLAGE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics

Nadere informatie

TOLBUTAMIDE 500 1000 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 5 september 2012 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1

TOLBUTAMIDE 500 1000 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 5 september 2012 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL T olbutamide 500 PCH, 500 mg. T olbutamide 1000 PCH, 1000 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING T olbutamide 500 PCH bevat

Nadere informatie

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten Ramipril Sandoz 5 mg tabletten Ramipril Sandoz 10 mg tabletten ramipril

Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten Ramipril Sandoz 5 mg tabletten Ramipril Sandoz 10 mg tabletten ramipril BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten Ramipril Sandoz 5 mg tabletten Ramipril Sandoz 10 mg tabletten ramipril Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CetiSandoz 1 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml drank bevat 1 mg of cetirizinedihydrochloride. Voor een volledige

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Bromhexine HCl, tablets, 8 mg Page 1/ 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broomhexine HCl 8 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per tablet

Nadere informatie

3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Witte ovale tabletten, gemerkt met LSN 20 op de ene zijde en met een breuklijn op de andere zijde.

3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Witte ovale tabletten, gemerkt met LSN 20 op de ene zijde en met een breuklijn op de andere zijde. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisinopril Teva 20 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als dihydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen,

Nadere informatie

Diovan Filmomhulde tabletten 80 mg, 160 mg

Diovan Filmomhulde tabletten 80 mg, 160 mg Novartis Pharma B.V. Arnhem Diovan Filmomhulde tabletten 80 mg, 160 mg Informatie voor de Patiënt Datum van uitgifte: Oktober 2001 Total aantal pagina s: 5 Novartis Pagina 2 Informatie voor de patiënt

Nadere informatie

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg DANCOR 10/20 bijsluiter 31-01-2008 blz. 1 / 5 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door

Nadere informatie

Vergroting van het circulerend volume bij dehydratie

Vergroting van het circulerend volume bij dehydratie 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 3,75% en natriumchloride 0,225%, infusievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per 1000 ml: Glucose monohydraat, 41,25 g overeenkomend met Glucose

Nadere informatie

Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine

Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Loratadine EG 10 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: loratadine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Xatral XR 10 mg, tabletten met verlengde afgifte alfuzosinehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Xatral XR 10 mg, tabletten met verlengde afgifte alfuzosinehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Xatral XR 10 mg, tabletten met verlengde afgifte alfuzosinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. LOSANOX 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. LOSANOX 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LOSANOX 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Eén Atacand Plus 32 mg/25 mg tablet bevat 32 mg candesartan cilexetil en 25 mg

ESSENTIELE GEGEVENS. Eén Atacand Plus 32 mg/25 mg tablet bevat 32 mg candesartan cilexetil en 25 mg ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atacand Plus 8 mg/12,5 mg tabletten Atacand Plus 16 mg/12,5 mg tabletten Atacand Plus 32 mg/12,5 mg tabletten Atacand Plus 32 mg/25 mg tabletten 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ikorel 10, tabletten 10 mg Ikorel 20, tabletten 20 mg nicorandil BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

- De werkzame stof is: lacidipine. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose - Povidon - Magnesiumstearaat - Opaspray

- De werkzame stof is: lacidipine. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose - Povidon - Magnesiumstearaat - Opaspray BIJSLUITER MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw

Nadere informatie

1. Wat is Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg en waarvoor wordt het gebruikt?

1. Wat is Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 1.3.4 Mock-up 1.3.4-1 PATIËNTENBIJSLUITER Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nosca-Méréprine 15 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl 15 mg. Hulpstoffen met bekend effect: geen

Nadere informatie

PATIËNTENBIJSLUITER NewAce -10 en -20 mg tabletten

PATIËNTENBIJSLUITER NewAce -10 en -20 mg tabletten PATIËNTENBIJSLUITER NewAce -10 en -20 mg tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals

Nadere informatie

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Clobazam 2 mg, capsule

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Clobazam 2 mg, capsule 1. Naam van het geneesmiddel Clobazam 1 mg, capsule Clobazam 1,5 mg, capsule Clobazam 2,5 mg, capsule 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per capsule resp. 1, 1,5, 2 of 2,5 mg clobazam

Nadere informatie

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND BIJSLUITER Benefortin Flavour 2,5 mg tabletten voor katten en honden Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden Benefortin Flavour 20 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Losartan Teva 50 mg filmomhulde tabletten Losartan Teva 100 mg filmomhulde tabletten kaliumlosartan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Losartan Teva 50 mg filmomhulde tabletten Losartan Teva 100 mg filmomhulde tabletten kaliumlosartan BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Losartan Teva 50 mg filmomhulde tabletten Losartan Teva 100 mg filmomhulde tabletten kaliumlosartan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start

Nadere informatie

June 2012 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

June 2012 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen DAFALGAN Kleine Kinderen 150 mg zetpillen DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter want

Nadere informatie

RVG 21941=19111. Version 2012_10 Page 1 of 5. Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten

RVG 21941=19111. Version 2012_10 Page 1 of 5. Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten Version 2012_10 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat

Nadere informatie

CetiSandoz 1 mg/ml drank. Cetirizinedihydrochloride

CetiSandoz 1 mg/ml drank. Cetirizinedihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CetiSandoz 1 mg/ml drank Cetirizinedihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol.

Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol. 06.07.2011 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SIFROL 0,18 mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol.

Nadere informatie

ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater

ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater Acetylsalicylzuur 650 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Acidum

Nadere informatie

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen.

Nadere informatie

BIJSLUITER VOOR: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden

BIJSLUITER VOOR: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden B. BIJSLUITER 16 17 BIJSLUITER VOOR: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

Nadere informatie

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. ATACAND 2, tabletten 2 mg candesartan cilexetil

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. ATACAND 2, tabletten 2 mg candesartan cilexetil BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ATACAND 2, tabletten 2 mg candesartan cilexetil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Captopril EG 25 mg tabletten Captopril EG 50 mg tabletten Captopril EG 100 mg tabletten.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Captopril EG 25 mg tabletten Captopril EG 50 mg tabletten Captopril EG 100 mg tabletten. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Captopril EG 25 mg tabletten Captopril EG 50 mg tabletten Captopril EG 100 mg tabletten Captopril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen

Nadere informatie

Registratiehouder: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Vonderweg 39a, 7468 DC Enter.

Registratiehouder: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Vonderweg 39a, 7468 DC Enter. 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept),

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tabletten. Valsartan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tabletten. Valsartan BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tabletten Valsartan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

Kinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Paracetamol 500 mg HTP Huismerk, tabletten

Kinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Paracetamol 500 mg HTP Huismerk, tabletten 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Kinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Losahelm filmomhulde tabletten Kaliumlosartan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Losahelm filmomhulde tabletten Kaliumlosartan BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Losahelm filmomhulde tabletten Kaliumlosartan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen

Nadere informatie

BIJSLUITER. CAPTOPRIL 1 mg/ml drank

BIJSLUITER. CAPTOPRIL 1 mg/ml drank BIJSLUITER CAPTOPRIL 1 mg/ml drank Dit geneesmiddel is specifiek voor kinderen jonger dan 12 jaar ontwikkeld en daar is de tekst van de bijsluiter op aangepast. Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit

Nadere informatie

BIJSLUITER FORTEKOR FLAVOUR 20

BIJSLUITER FORTEKOR FLAVOUR 20 BIJSLUITER FORTEKOR FLAVOUR 20 Aard van het middel Anti-hypertensivum (bloeddrukverlagend middel) Benaming van het diergeneesmiddel Fortekor Flavour 20 mg, tabletten voor honden Gehalte aan werkzame en

Nadere informatie

Bij vastzittende hoest, ter vergemakkelijking van het ophoesten indien dit door taai slijm wordt bemoeilijkt.

Bij vastzittende hoest, ter vergemakkelijking van het ophoesten indien dit door taai slijm wordt bemoeilijkt. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisolvon tabletten, 8 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bisolvon tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 8 mg broomhexinehydrochloride (=N-cyclohexyl-

Nadere informatie

MESALAZINE EC 500 PCH maagsapresistente tabletten

MESALAZINE EC 500 PCH maagsapresistente tabletten 1.3.1 : Samenvatting van de productkenmerken Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mesalazine EC 500 PCH, 500 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een maagsapresistente tablet bevat

Nadere informatie

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet B. BIJSLUITER OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tablet Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tabletten glucosamine Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloroxylenol 4,8 % g/v Voor hulpstoffen, zie rubriek

Nadere informatie

Het werkzaam bestanddeel Het werkzaam bestanddeel is ketotifenwaterstoffumaraat. 5 ml siroop bevat 1 mg ketotifen.

Het werkzaam bestanddeel Het werkzaam bestanddeel is ketotifenwaterstoffumaraat. 5 ml siroop bevat 1 mg ketotifen. BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken Urapidil Nordic 25mg/5 ml & 50 mg/10 ml 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Samenvatting van de Productkenmerken Urapidil Nordic 25mg/5 ml & 50 mg/10 ml 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Urapidil Nordic 25 mg/5 ml, oplossing voor injectie Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Urapidil (als urapidilhydrochloride):

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Antabus dispergetten bevatten per bruistablet 200 mg of 400 mg disulfiram.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Antabus dispergetten bevatten per bruistablet 200 mg of 400 mg disulfiram. 1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Rev.nr. 1408 Pag. 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten.

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten. SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fungizone 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 mg amfotericine B. Voor

Nadere informatie

LISINOPRIL 2,5 5 10-20- 30 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 8 mei 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1

LISINOPRIL 2,5 5 10-20- 30 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 8 mei 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lisinopril 2,5 PCH, 2,5 mg Lisinopril 5 PCH, 5 mg Lisinopril 10 PCH, 10 mg Lisinopril 20 PCH, 20 mg Lisinopril 30 PCH, 30 mg lisinopril

Nadere informatie

Tablet met gereguleerde afgifte Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en een merkteken MZI 10 aan de andere kant.

Tablet met gereguleerde afgifte Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en een merkteken MZI 10 aan de andere kant. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mizollen 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg mizolastine. Voor een volledige

Nadere informatie

Algemene kenmerken. Naam van het geneesmiddel. Samenstelling. Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking

Algemene kenmerken. Naam van het geneesmiddel. Samenstelling. Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Cibacen al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn. Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZOPRANOL 7,5 mg filmomhulde tabletten ZOPRANOL 15 mg filmomhulde tabletten ZOPRANOL 30 mg filmomhulde tabletten ZOPRANOL 60 mg filmomhulde

Nadere informatie

2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol comp. Apotex gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol comp. Apotex gebruikt Version 2008_11 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PARACETAMOL COMP. APOTEX, TABLETTEN paracetamol en coffeïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Paracetamol HTP caplet 500 mg, tabletten paracetamol Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Informatie voor de patiënt. Cibacen

Informatie voor de patiënt. Cibacen Informatie voor de patiënt Cibacen Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Cibacen al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn. Algemene kenmerken

Nadere informatie

Sandoz B.V. Page 1/ 8 Ramipril 1.25/2.5/5/10 mg tablets 1311-1v7 1.3.1.3 Package Leaflet maart 2008

Sandoz B.V. Page 1/ 8 Ramipril 1.25/2.5/5/10 mg tablets 1311-1v7 1.3.1.3 Package Leaflet maart 2008 Sandoz B.V. Page 1/ 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ramipril Sandoz 1,25, tabletten 1,25 mg Ramipril Sandoz 2,5, tabletten 2,5 mg Ramipril Sandoz 5, tabletten 5 mg Ramipril Sandoz 10, tabletten

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZOPRANOL 7,5 mg filmomhulde tabletten ZOPRANOL 15 mg filmomhulde tabletten ZOPRANOL 30 mg filmomhulde tabletten ZOPRANOL 60 mg filmomhulde

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Perindopril Sandoz 2 mg tabletten Perindopril Sandoz 4 mg tabletten perindopril tert-butylamine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Losartan Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Losartan Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Losartan Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING E capsule bevat 0,4 mg

Nadere informatie

Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard

Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Clindamycin Sandoz 150 mg capsules, hard Clindamycin Sandoz 300 mg capsules, hard Clindamycine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Teva 500 mg tabletten paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Teva 500 mg tabletten paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Teva 500 mg tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850, omhulde tabletten 850 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,

Nadere informatie

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Molaxole, poeder voor orale suspensie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Molaxole, poeder voor orale suspensie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Molaxole, poeder voor orale suspensie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat de volgende werkzame bestanddelen: Macrogol 3350 13,125 g Natriumchloride

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Abesart 150 mg, filmomhulde tabletten Abesart 300 mg, filmomhulde tabletten irbesartan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Abesart 150 mg, filmomhulde tabletten Abesart 300 mg, filmomhulde tabletten irbesartan BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Abesart 150 mg, filmomhulde tabletten Abesart 300 mg, filmomhulde tabletten irbesartan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want

Nadere informatie