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1 Naam geneesmiddel / Naam actieve substantie Apalutamide Indicatie: Behandeling, in cmbinatie met andrgeen deprivatie therapie, van vlwassen mannen met castratie resistente prstaatkanker met een PSA verdubbelingstijd van minder dan f gelijk aan 10 maanden (PSADT 10 maanden) en geen aantnbare metastasen, p basis van de gebruikte beeldvrming in de klinische praktijk. Indicatie en gebruiksvrwaarden Gebruiksvrwaarden: De aanbevlen dsis is 240mg apalutamide in te nemen als 4 tabletten van 60 mg als éénmalige rale dsis. Bij patiënten die niet peratief zijn gecastreerd, dient chemische castratie te wrden gestart f te wrden verdergezet. Een stabiel niveau aan teststern <50 ng/dl met binnen de 4 weken bereikt wrden alvrens de inname van apalutamide te starten en dient aangehuden te wrden tijdens de gehele behandelingsduur. De vlgende patiënten kunnen wrden pgenmen in dit prgramma: Vlwassen mannen (minstens 18 jaar ud) met hg risic (PSADT 10 maanden), castratie resistente prstaatkanker en geen aantnbare metastasen p basis van de gebruikte beeldvrming in de klinische praktijk. Vrwaarden, termijnen en nadere regelen waarnder patiënten wrden tegelaten Aangezien de langetermijnresultaten van de SPARTAN-studie ng niet beschikbaar zijn, wrdt het aanbevlen m de verwachte vrdelen van de behandeling van apalutamide + andrgene deprivatie therapie (ADT) vraf zrgvuldig te evalueren. Deze meten duidelijk pwegen tegen de mgelijke nadelen. De behandeling met apalutamide kan wrden tegediend 1-2 weken nadat de behandelend arts een aanvraag heeft ingediend bij Janssen-Cilag NV en deze aanvraag dr Janssen-Cilag NV werd gedgekeurd p basis van vraf vastgestelde criteria: Deelname criteria waaraan de patiënt met vlden: De patiënt is een vlwassen man (18 jaar f uder). Patiënten waarvr de arts beslist heeft dat een additinele therapie aangewezen is. CUP request: infrmatin t be made public Page 1

2 Patiënten met een histlgisch f cytlgisch gecnfirmeerd adencarcinm van de prstaat, znder znder neur-endcriene differentiatie f kenmerken van kleincellig carcinm. De patiënt heeft een castratie resistente prstaatkanker, znder detecteerbare metastasen, inclusief in het centraal zenuwstelsel, de wervels f de hersenvliezen, en als hg risic vr de ntwikkeling van metastasen gediagnstiseerd mwille van een PSA verdubbelingstijd 10 maanden tijdens behandeling met ADT f chirurgische castratie. De PSA verdubbelingstijd met gedefinieerd wrden als 3 PSA (prstaat specifiek antigeen) stijgingen, minstens 1 week van elkaar, waarvan de laatste PSA meeting grter is dan 2 ng/ml. De patiënt heeft geen aantnbare btmetastasen, p basis van de gebruikte beeldvrming in de klinische praktijk. De patiënt heeft geen aantnbare psitieve lkale klieren (N0). Kwaadaardige bekkenlymfeklieren nder het iliacaal gewricht en die kleiner zijn dan 2 cm p de krte as (N1) zijn aanvaardbaar. De patiënt is bereid m ADT te blijven innemen tijdens de duur van het cmpassinate use prgramma (indien niet chirurgisch gecastreerd). Een stabiel niveau aan teststern <50 ng/dl met binnen de 4 weken bereikt wrden alvrens de inname van apalutamide te starten en dient aangehuden te wrden tijdens de gehele behandelingsduur. Patiënten die een preventieve behandeling krijgen tegen btverlies, meten 4 weken vr de start van apalutamide p een stabiele dsis staan. Patiënten die een eerste generatie anti-andrgeen (bicalutamide, flutamide, nilutamide) kregen, meten een wash-ut respecteren van minimum 4 weken en meten een aantnbare PSA prgressie vertnen na de wash-ut peride. Patiënten meten na het gebruik van 5-alpha-reductaseremmers, estrgenen, f het ndergaan van een peratie, bestralingstherapie f een andere antikankertherapie een wash-ut peride respecteren van minimum 4 weken. De patiënt is bereid zich te huden aan de pgelegde restricties en is in staat de vlledige tabletten in te slikken. Perfrmantie van 0 f 1 p de ECOG-schaal (ECOG status 0 f 1) De patiënt is duidelijk en vlledig geïnfrmeerd dr de aanvragende arts en heeft zijn schriftelijke testemming gegeven vr de aanvang van de behandeling. CUP request: infrmatin t be made public Page 2

3 De patiënt kan niet vldende wrden behandeld met gedgekeurde en in de handel verkrijgbare alternatieve behandelingen, in lijn met de klinische richtlijnen vanwege efficaciteit f veiligheid. Exclusiecriterium (uitsluiting van deelname): De patiënt kmt in aanmerking vr een inclusie in een klinisch nderzeksprgramma van castratie resistente prstaatkanker lpend in België (zie en EudraCT Number Title f Clinical Trial Phase Indicatin Patient eligible fr the MNP? PROSPER: Safety and Efficacy Study f Enzalutamide in Patients With nmcrpc ARAMIS: Efficacy and Safety Study f BAY (ODM- 201) in Men With High-risk nmcrpc 3 nmcrpc N 3 nmcrpc Yes De patiënt heeft een graad > 1 acute txiciteit als gevlg van een eerdere behandeling f chirurgische ingreep. Vregere behandeling met 2 e generatie anti-andrgenen (enzalutamide) en CYP-17 remmers (abiraterne acetaat) Vregere behandeling met radiactieve istpen Vregere behandeling met chemtherapie, behalve indien tegediend in een adjuvante/neadjuvante setting Inname van medicatie waarvan bekend is dat deze de drempel van een insult verlagen (zie lijst in Sectie 11 van de guidelines). Deze met minstens vier weken vrdat de patiënt deelneemt aan het nderzek zijn gestaakt f vervangen. De patiënt heeft een vrgeschiedenis van epileptische aanvallen f een aandening die mgelijk tt een insult kan leiden (waarnder, maar niet beperkt tt: eerder cerebrvasculair accident, TIA f bewustzijnsverlies minder dan 1 jaar geleden, arteriveneuze afwijkingen in de hersenen, f intracraniële gezwellen zals schwannmen f meningemen die edeem f gezwellen verrzaken). Symptmatische lcreginale ziekte waarvr medische interventie ndig is, zals matige f ernstige urinewegbstructie f hydrnefrse als CUP request: infrmatin t be made public Page 3

4 gevlg van een primaire tumr (bijv. tumrbstructie van het trignum vesicae). Ernstige leveraandening: Child-Pugh klasse C. Bekende allergieën, vergeveligheid f intlerantie vr apalutamide f vr één van de hulpstffen. Lijst van excipiënten: Tabletkern: cllïdaal watervrij siliciumdixide, crscarmellsenatrium, hyprmellse acetaat succinaat, magnesiumstearaat, micrkristallijne cellulse en micrkristallijne celllse (silicified) Filmmhulling: zwart ijzerxide (E172), geel ijzerxide (E172), macrgl/plyethyleenglycl, plyvinylalchl (gedeeltelijk gehydrlyseerd), talk, titaniumdixide. Vrgeschiedenis van een van de vlgende aandeningen: Een van de vlgende aandeningen, minder dan 6 maanden geleden: ernstige/instabiele angina pectris, mycardinfarct, symptmatisch cngestief hartfalen, arteriële f veneuze trmb-emblie (bijvrbeeld lngemblie f cerebrvasculair accident, waarnder TIA's), f klinisch significante ventriculaire aritmie. Patiënten met een vrgeschiedenis van ncntrleerbare hypertensie (systlische bleddruk 160 mmhg f diastlische bleddruk 100 mmhg), met uitzndering indien de hypertensie nder cntrle is met behulp van medicatie Maag-darmstelselaandening die de absrptie beïnvledt Actieve infectie waarvr systemische therapie is vereist. Elke testand (medische vrgeschiedenis, huidige medische situatie, gebruik van geneesmiddelen die nverenigbaar zijn met apalutamide) waardr, vlgens de arts, deelname niet in het belang van de patiënt is (bijv. het welzijn in gevaar brengen). CUP request: infrmatin t be made public Page 4

5 Apalutamide zal pas dr Janssen-Cilag NV ter beschikking wrden gesteld na nderzek en gedkeuring van elk individueel patiëntenverzek (ingediend dr de behandelend arts) nder de verantwrdelijkheid van de arts die verantwrdelijk is vr het prgramma. De start en het verlp van de behandeling met apalutamide vr een bepaalde patiënt zal nder de vlledige en enige verantwrdelijkheid van de behandelende arts vallen. De behandeling kan pas wrden gestart nadat de behandelend arts de ndige infrmatie verstrekt heeft aan de patiënt en alle vragen van de patiënt beantwrd heeft. Ok dient de patiënt een infrmatiefrmulier ntvangen te hebben en dienen de patiënt en de behandelend arts een testemmingsfrmulier (in tweevud) te ndertekenen. De patiënt zal nauwlettend gevlgd wrden tijdens de gehele duur van deze behandeling. De patiënt dient de behandelend arts nmiddellijk te cntacteren indien hij bijwerkingen ndervindt tijdens de behandeling. De behandelend arts zal beslissen ver de behandeling met dit prduct en de ndige stappen ndernemen in geval van bijwerkingen. In het kader van dit prgramma en ingevlge de pvlgingsprcedure met de behandelende arts een urlg, medisch nclg f raditherapeut zijn. Lptijd Dit prgramma zal van start gaan zdra de ndige gedkeuring is ntvangen van de verheid (het Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten [FAGG]) en van zdra de behandelend artsen en de aptheek van het ziekenhuis vlledig zijn ingelicht. Vanaf dat mment kan de behandelend arts starten met het behandelen van patiënten binnen dit prgramma. Apalutamide zal gratis ter beschikking wrden gesteld wrden dr Janssen-Cilag NV. Het prgramma (en bijgevlg de gratis ter beschikkingstelling van apalutamide dr Janssen-Cilag NV) zal minstens jaarlijks wrden geëvalueerd f wanneer nieuwe relevante infrmatie beschikbaar wrdt. Relevante infrmatie kan gerelateerd zijn aan een wijziging in de medische nd, een verandering in de regulatire status, een wijziging inzake de terugbetaling f nieuwe beschikbare data van apalutamide. Janssen-Cilag NV heeft de mgelijkheid m p deze mmenten het prgramma te stppen. Distributievrwaarden Als de patiënt gedgekeurd is als in aanmerking kmend vr dit prgramma, zal apalutamide wrden vrgeschreven dr de behandelend arts. De medicatie vr de behandeling zal wrden verdeeld aan de ziekenhuisaptheek waar de patiënt de medicatie kan afhalen. CUP request: infrmatin t be made public Page 5

6 Verantwrdelijke arts: Naam: Dr. Vincent Seynhaeve Adres: Antwerpseweg ; 2340 Beerse Verantwrdelijke Cntactpersn vr dit prgramma: Naam: Bart Claeys Adres: Antwerpseweg ; 2340 Beerse Mdaliteiten vr de behandeling van nietgebruikt geneesmiddel Mcht de patiënt tijdens de behandeling besluiten te stppen met apalutamide dan wrdt de patiënt verzcht m de ngebruikte medicatie terug te geven aan de ziekenhuisaptheek, waar deze vernietigd zal wrden vlgens de geldende regels. Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De patient kan p elk mment beslissen te stppen met de inname van apalutamide. Mgelijke bijwerkingen zijn: Zeer vaak (kunnen ptreden bij meer dan 1 p de 10 gebruikers): gewrichtspijn (arthralgia), vermeidheid, huiduitslag (rash), fracturen, vallen, en gewichtsverlies. Gegevens vr de registratie van vermedens van nverwachte bijwerkingen Vaak (kunnen ptreden bij maximaal 1 p de 10 gebruikers): jeuk (pruritus), hyperchlesterimie, hypertriglyceridemie, en hypthyridisme. Sms (kunnen ptreden bij maximaal 1 p de 100 gebruikers): insult Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. CUP request: infrmatin t be made public Page 6

7 Nm du médicament / Nm de la substance active Apalutamide Indicatin : Traitement en cmbinaisn avec un traitement antiandrgénique des hmmes adultes suffrant d un cancer de la prstate résistant à la castratin présentant un temps de dublement de la cncentratin en antigène prstatique spécifique inférieur u égal à 10 mis (PSADT 10 mis) et pas de métastases détectées par imagerie seln la pratique clinique du médecin. Indicatin et cnditins d utilisatin Cnditins d utilisatin : La dse recmmandée est de 240 mg d apalutamide une fis par jur, sit 4 cmprimés de 60 mg par vie rale. Dans le cas de patients n ayant pas subi de vasectmie, il cnvient d initier u de pursuivre une castratin chimique. Un niveau stable de teststérne < 50 ng/dl dit être atteint dans les 4 semaines avant la prise d apalutamide et dit être maintenu pendant tut le traitement. UMN request: infrmatin t be made public Page 1

8 Les patients suivants peuvent être inclus dans ce prgramme : Hmmes adultes (au mins 18 ans) suffrant d un cancer de la prstate, diagnstiqué à haut risque (PSADT 10 mis), résistant à la castratin et nn métastatique sur base de l imagerie médicale utilisée dans la pratique clinique. Étant dnné que les résultats à lng terme de l'étude SPARTAN ne snt pas encre dispnibles, il est recmmandé d évaluer d abrd et en prfndeur les bénéfices attendus du traitement par apalutamide + thérapie de privatin andrgénique (ADT) et ses incnvénients ptentiels, ceux-ci devant être largement cntrebalancés. Le traitement par apalutamide peut être administré 1 à 2 semaines après la demande auprès de Janssen-Cilag NV par le médecin traitant et après l apprbatin de cette demande par Janssen-Cilag NV sur la base de critères fixés préalablement : Critères de participatin auxquels le patient dit répndre : Cnditins, délais et autres règles d admissin des patients Les patients snt des hmmes adultes (18 ans u plus). Patients pur qui le médecin a défini qu une thérapie additinnelle est indiquée. Patients avec un adéncarcinme de la prstate histlgiquement u cytlgiquement cnfirmé sans différentiatin neurendcrinienne ni traits de cancer à petite cellules. Patients suffrant d un cancer de la prstate, sans métastase détectée y cmpris dans le système nerveux central, les vertébres u les méninges et résistant à la castratin, diagnstiqué à haut risque de dévelppement de métastases du fait d une augmentatin de PSA (PSADT 10 mis) pendant la castratin chimique u la castratin chirurgie. Le PSADT dit être défini par 3 augmentatins de PSA (antigène prstatique spécifique), avec au mins 1 semaine d intervalle, dnt le dernier PSA est > 2ng/ml. Le patient n a pas de métastases sseuses sur base de l imagerie médicale utilisée dans la pratique clinique. Le patient n a aucun ganglin lymphatique psitif détectables (N0). Des ganglins pelviens malins situés sus la bifurcatin iliaque et de mins de 2 cm sur l'axe curt (N1) snt acceptables. Dans le cas de patients n ayant pas subi d rchiectmie, il cnvient de pursuivre une castratin chimique. Un niveau stable de teststérne < 50 ng/dl dit être atteint dans les 4 semaines précédant la prise apalutamide et dit être maintenu durant le traitement. Les patients recevant un traitement préventif pur la perte sseuse divent être à une dse stable 4 semaines avant le début de l'apalutamide. UMN request: infrmatin t be made public Page 2

9 Les patients qui nt reçu un anti-andrgène de la première génératin (bicalutamide, flutamide, nilutamide) divent respecter une péride d abstinence (wash-ut) d au mins 4 semaines et mntrer une prgressin du PSA après la péride d abstinence. Les patients divent se cnfrmer à une péride d abstinence (wash-ut) d'au mins 4 semaines après l'utilisatin d'inhibiteurs de la 5-alpharéductase, d'œstrgènes u d'une chirurgie, d'une radithérapie u d'un autre traitement anticancéreux. Le patient respecte les restrictins impsées et il est capable d avaler des cmprimés entiers. Perfrmance physique de 0 u 1 sur l échelle ECOG (ECOG 0 u 1). Le patient reçit des infrmatins claires et exhaustives de la part du médecin demandeur et dnne sn cnsentement écrit avant le début du traitement. Le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante avec les traitements alternatifs appruvés et dispnibles sur le marché, cnfrmément aux directives cliniques, en raisn de prblèmes d'efficacité et / u de sécurité. Critères d exclusin (de la participatin) : Le patient est admissible à une inclusin dans un prgramme d étude clinique du cancer de la prstate résistant à la castratin en curs en Belgique (vir et EudraCT Number Title f Clinical Trial Phase Indicatin Patient eligible fr the MNP? PROSPER: Safety and Efficacy Study f Enzalutamide in Patients With nmcrpc ARAMIS: Efficacy and Safety Study f BAY (ODM- 201) in Men With High-risk nmcrpc 3 nmcrpc N 3 nmcrpc Yes Le patient a un degré >1 de txicité à la suite d un traitement antérieur u d une interventin chirurgicale. Traitement antérieur avec des anti-andrgènes de 2e génératin (enzalutamide) et des inhibiteurs du CYP-17 (acétate d'abiratérne) UMN request: infrmatin t be made public Page 3

10 Traitement antérieur avec des istpes radiactifs Traitement antérieur avec chimithérapie, sauf en cas d'administratin adjuvante / néadjuvante Traitements cncmitants avec des médicaments cnnus pur abaisser le seuil de crise (vir liste sectin 11 e du guideline). Ils divent avir été interrmpus u remplacés au mins de 4 semaines avant le début du prgramme d usage cmpassinnel. Le patient a des antécédents de crises d épilepsie u état puvant prédispser à des cnvulsins (y cmpris, mais sans s y limiter: antécédents d accident vasculaire cérébral, d accident ischémique transitire u de perte de cnscience dans l année qui précède, malfrmatin artéri-veineuse cérébrale, masses intracrâniennes cmme un schwannme u un méningime qui prvquent un œdème u un effet de masse). Maladie lc-réginale symptmatique nécessitant une interventin médicale, cmme une bstructin urinaire mdérée u grave u une hydrnéphrse due à une tumeur primaire (p. ex. bstructin tumrale du trigne vésical). Insuffisance hépatique sévère crrespndant au scre de Child Pugh classe C. Allergies, hypersensibilité u intlérance cnnues à l apalutamide u à ses excipients. Liste des excipients : Nyau du cmprimé : silice cllïdale anhydre, crscarmellse sdique, hyprmellse acétate succinate, stéarate de magnésium, cellulse micrcristalline et cellulse micrcristalline (silicificé) Pelliculage : xyde de fer nir (E172), xyde de fer jaune (E172), macrgl/plyéthylèneglycl, alcl plyvinylique (partiellement hydrgéné), talc, dixyde de titane. Antécédents de l un des trubles suivants: Survenue de l un de ces trubles dans les 6 mis précédant: angina pectris, infarctus du mycarde, insuffisance cardiaque cngestive symptmatique, événements thrmbembliques veineux u artériels (par ex. : emblie pulmnaire, accident vasculaire cérébral, dnt accidents ischémiques transitires) u arythmies ventriculaires cliniquement significatives. Les patients ayant des antécédents d hypertensin nn cntrôlée (pressin artérielle systlique 160 mmhg u pressin artérielle diastlique 100 mmhg) peuvent être admis, à UMN request: infrmatin t be made public Page 4

11 cnditin que la pressin artérielle sit cntrôlée par un traitement antihypertenseur. Truble gastr-intestinal affectant l absrptin. Infectin active qui nécessite une thérapie systémique. Tute cnditin (antécédents médicaux, situatin médicale actuelle, utilisatin de médicaments incmpatibles avec apalutamide) pur laquelle, de l avis du médecin, la participatin ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (p. ex. cmprmettre le bien-être). Apalutamide ne sera mis à dispsitin par Janssen-Cilag NV qu après étude et apprbatin de chaque demande de patient individuelle (dépsée par le médecin traitant) sus la respnsabilité du médecin du prgramme. Le début et le dérulement du traitement par apalutamide pur un patient déterminé relèvernt de la seule et cmplète respnsabilité du médecin traitant. Le traitement purra uniquement cmmencer lrsque le médecin traitant aura dnné les infrmatins nécessaires au patient et aura répndu à tutes ses questins. Le patient dit également avir reçu un «frmulaire d infrmatin». Le patient et le médecin traitant divent par ailleurs signer un «frmulaire de cnsentement» (en deux exemplaires). Le patient sera suivi attentivement pendant tute la durée de ce traitement. Le patient dit cntacter immédiatement le médecin traitant s il cnstate des effets secndaires durant le traitement. Le médecin traitant décidera alrs de la pertinence du traitement avec ce prduit et appliquera les mesures nécessaires en cas d effets secndaires. Dans le cadre de ce prgramme et de la prcédure de suivi, le médecin traitant dit être un urlgue, un nclgue u un radithérapeute. UMN request: infrmatin t be made public Page 5

12 Ce prgramme démarrera dès que l autrisatin nécessaire de l autrité (Agence fédérale des médicaments et des prduits de santé [AFPMS]) aura été reçue et dès que les médecins traitants et la pharmacie hspitalière aurnt été avertis. Dès lrs, le médecin traitant initiera le traitement des patients dans le cadre de ce prgramme. Apalutamide sera mis à dispsitin gratuitement par Janssen- Cilag NV. Durée Le prgramme (et par cnséquent la furniture gratuite d'apalutamide par Janssen-Cilag NV) sera évalué au mins une fis par an u lrsque de nuvelles infrmatins pertinentes sernt dispnibles. Les infrmatins pertinentes peuvent être liées à un changement de besin médical, à un changement de statut réglementaire, à un changement de rembursement u à de nuvelles dates dispnibles d'apalutamide. Janssen-Cilag NV a la pssibilité d'arrêter le prgramme à ces mments. Cnditins de distributin Si le patient btient l autrisatin de rejindre ce prgramme, le médecin traitant prescrira apalutamide. Les médicaments du traitement sernt dispnibles en pharmacie hspitalière ù le patient purra venir les retirer. Médecin respnsable : Nm: Dr Vincent Seynhaeve Adresse : Antwerpseweg ; 2340 Beerse Respnsable Pint de cntact pur ce prgramme: Nm: Bart Claeys Adresse: Antwerpseweg 15-17; 2340 Beerse Mdalités de gestin des médicaments nn utilisés Si le patient devait arrêter apalutamide durant le traitement, il serait alrs invité à rendre les médicaments nn utilisés à la pharmacie hspitalière, ù ils sernt détruits seln les règles en vigueur. UMN request: infrmatin t be made public Page 6

13 Cmme tut médicament, apalutamide peut également prvquer des effets secndaires, même s ils n apparaissent pas chez tut le mnde. Le patient peut à tut mment décider d arrêter la prise d apalutamide. Effets secndaires pssibles : Dnnées pur l enregistrement des suspicins d effets secndaires inattendus Très fréquents (puvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) : duleur articulaire (arthralgie), fatigue, éruptins cutanées, fractures, chutes, et perte de pids. Fréquents (puvant survenir chez 1 patient sur 10 au maximum) : démangeaisn, hyperchlestérlémie, hypertriglycéridémie, et hypthyrïdie. Peu fréquents (peuvent affecter jusqu à 1 persnne sur 100): des cnvulsins Déclaratin des effets secndaires Si vus ressentez un quelcnque effet indésirable, parlez-en à vtre médecin, vtre pharmacien u à vtre infirmier/ère. UMN request: infrmatin t be made public Page 7